CN103005464A - 乳清蛋白组合物、方法及用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及乳清蛋白组合物、方法及用途。本发明提供了多种乳清蛋白组合物，其作为营养配方适合用作即用液体组合物，其贮存稳定并且含有高水平的完整乳清蛋白含量。本发明进一步提供了制备该组合物的方法。
Description
本申请为2009年10月16日提交的、发明名称为“乳清蛋白组合物、方法及用途”的PCT申请PCT/EP2009/007454的分案申请，所述PCT申请进入中国国家阶段的日期为2011年6月1日，申请号为200980148088.9。
技术领域
本发明涉及用于营养补充剂或饮料的具有高水平的蛋白质含量的贮存稳定的酸性和中性乳清组合物、这些组合物的制备方法，以及此类组合物在制备功能性食物或作为生病期间和手术前后营养补充剂中的用途。本发明进一步涉及营养组合物，其不仅可用于并且适用于医疗目的，还可用于并且适用于运动和健身爱好者。
背景技术
营养补充剂或饮料已被开发用来帮助对营养完全饮食而言没有摄取充足营养的人群。营养补充剂被提供给由于疾病而生病的、正处于从手术或抗癌治疗中康复中的、厌食的和年老的人群。它们对于严重的运动员和积极的健康追求者也是有益和有用的。多种形式的营养补充剂是可商购获得的，并且这些补充剂的蛋白质来源既可以是酪蛋白酸盐和大豆蛋白分离物，也可以是酪蛋白和乳清蛋白来源的组合。
正如所述的，商业液体配方产品中的蛋白质来源的水平归因于Ca-、Na-或K-酪蛋白酸盐形式的酪蛋白，或者来自乳蛋白浓缩物(MPC)。基于其它蛋白质(例如乳清蛋白)的营养补充剂也是可获得的。事实上，基于完整乳清蛋白的某些贮存稳定的液体配方是商购可获得的，例如Novartis’
和
为了提供能给患者、正在康复的患者和厌食的患者或老年人群治疗提供许多有益健康的理想营养补充剂，应用优良的并且同时质量好的、具有最高生物值(BV-100％)的蛋白质很重要。粮农组织/世界卫生组织建议确定蛋白质质量的较好方法，被称为“蛋白质消化率校正的氨基酸评分(PDCAAS)”，其显示了特别的蛋白质提供所需的必需氨基酸的程度。在被评价时，蛋和乳蛋白(乳清蛋白和酪蛋白)似乎是质量最好的蛋白质，如通过它们的净蛋白质利用(NPU；体内滞留的氮/消耗的氮)、生物值(BV；体内滞留的氮/肠吸收的氮)和蛋白质功效比(PER；增加的体重/消耗的氮)显示的。但是，在乳蛋白中乳清具有最高的评分，并且被证明具有更好的质量，如下文所示。参见Castellanos，D.等人，Nutr.Clin.Practice，21：485-504(2006)。
蛋白质质量对照表
i蛋白质质量评价，FAO/WHO联合咨询会议1991年的报告
iiReference Manual for U.S.Whey Products(美国乳清产品的参考指南)，第二版，美国乳制品出口协会，1999
乳清蛋白在灭菌热处理中的明显热不稳定性构成一个问题，该问题在应用酪蛋白作为蛋白质源时不会发生。经灭菌或巴氏灭菌方式的热处理对于非冷藏过程中的细菌性安全是需要的。但是，灭菌所需的高温导致乳清蛋白变性，随后聚集和胶凝。因此，天然乳清蛋白的液体贮存稳定的配方很少，或者含有相对低量的乳清蛋白，典型地低于8％。
考虑到乳清蛋白的高营养蛋白质质量，在肠内营养配方中应用该蛋白质源似乎是非常有希望的。但是，由于热诱导的胶凝或沉积，目前还不可能将比市售乳蛋白浓缩物(在乳蛋白浓缩物中，乳清蛋白构成了约20％的总蛋白质)浓度明显更高浓度的乳清蛋白掺入至此类配方中。
该稳定性问题的已知解决办法是用蛋白酶将该乳清蛋白部分水解，然后将物质引入至进行灭菌热处理的组合物中。
含有40g/L部分水解的乳清蛋白的市售肠内配方的实例是其蛋白质被胰蛋白酶部分水解，从而使其对灭菌热处理稳定。也可以将乳清蛋白水解产物与酪蛋白水解产物或酪蛋白酸盐组合，形成配方的蛋白质基础。该方法的实例在美国专利号5,821,217(描述了含有蛋白质水解产物的肠内配方)或美国专利号5,549,905(描述了含有12％水解乳清蛋白形式的热量的儿科患者配方)中公开。
应用部分水解的(乳清)蛋白是一种可能的方法；但是，该应用的内在缺点是将部分水解的蛋白质掺入至该配方中会带来苦味。尽管苦味在管饲模式中不是明显的问题，但是它在用于口服消耗的配方中变成一个严重的问题。
为了制备具有温和口味并且非冷藏贮存期长的基于乳清蛋白的肠内配方，必需寻找除水解外的稳定蛋白质的方法，否则配方将会口感差。
最近的两个开发似乎往这个方向进行，但是它们利用乳清蛋白已知的酸稳定性没有达到无菌和贮存期长的目的。EP 0486425描述了pH在3.5至3.9之间并且乳清蛋白含量为约3.88％(237mL中有9.81g)的基于乳清蛋白的配方(至少60％乳清蛋白)的制备。通过加入柠檬酸和磷酸，获得了低pH的配方。该配方进行了巴氏灭菌热处理：在95.6℃进行4.3秒。在国际专利公布号WO 99/56563(对应于美国专利号6,475,539)中描述了低pH(pH 3.0-4.6)的肠内配方，其中应用高甲氧基化的果胶(0.6-1.25％)作为蛋白质稳定剂。在酸性饮料配方中应用的乳清蛋白浓缩物的量范围是0.70g/100g至0.75g/100g。加入至酸性饮料配方中的乳清蛋白可以是乳清蛋白浓缩物、乳清蛋白分离物或部分水解的乳清蛋白的形式。该配方的特别的变通实施方案含有完整的乳清蛋白作为蛋白质源；配方的最终pH为4.0-4.35，并且应用于该配方的热处理是102-104℃进行18秒。
基于上述讨论，需要制备商业上灭菌的贮存稳定的乳清液体组合物，是酸性或中性液体配方的形式，其中所有或主要部分的蛋白质含量(即范围从高于60％至100％)由完整的(未水解的)乳清蛋白构成。另外，还需要制备贮存稳定的、具有吸引人感官性质(良好的质地和感官口味，例如无沙质和苦味的光滑(smooth)和奶油状(creamy)的愉快口感)的口服和可饮用的液体乳清蛋白产品。另外，长期以来需要制备商业上灭菌的贮存稳定的乳清液体组合物，其含有优良和高质量的“快速”蛋白质，例如能为需要该治疗的患者提供许多健康益处的乳清。
实现上述每种需要以及其它需要的方法和方式将通过详细的描述变得显而易见。
发明内容
发明概述
本发明提供了多种具有高蛋白质含量的贮存稳定的乳清液体或凝胶组合物，以及制备该组合物的方法。
为此，本发明提供了具有高乳清蛋白含量并且pH范围在3.5至4.3之间的贮存稳定的酸性乳清组合物，其有益并且适用于多种目的。根据本发明，贮存稳定的酸性乳清组合物是液体或凝胶形式，可以具有(1)基于组合物总重量的范围为约9g/100g至约13.5g/100g的总乳清蛋白含量，其提供了范围为约14-54％的总能量摄取；和(2)范围为至少约100-264kcal/100g的总能量含量。另外，贮存稳定的酸性乳清组合物可以包含至少一种常量营养素，例如至少一种碳水化合物源和/或脂肪或脂质源。脂肪或脂质源的范围可以是基于组合物的总重量的至少约0-12g/100g(0-12％)，并且其提供了至少约0-41％的总能量摄取。例如，脂肪源的范围可以是基于组合物总重量的至少约0、0.25、0.5、0.7、0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12g/100g，反过来，其可以提供至少约0％、0.5％、0.7％、1.0％、2.5％、5％、10％、15％、20％、25％、30％、32％、35％、37％、39％、40％或41％的总能量含量。在一个实施方案中，在一种酸性乳清组合物中的脂肪源可以是0％。
碳水化合物源的范围可以是基于组合物的总重量的至少约12-55g/100g。例如，碳水化合物源可以提供基于组合物总重量的至少约12-20、12-26、15-30、15-55g/100g，反过来，其提供了至少约39-85％的总能量摄取。例如，在酸性乳清组合物中的碳水化合物源可以提供范围为至少约39％-46％、45％-64％、51％-70％、57％-76％或60％-85％的能量含量。
在下文描述的贮存稳定的酸性乳清组合物可以是液体或凝胶的形式，这取决于组合物中含有的总乳清蛋白含量和总能量含量的量。
本发明的组合物可以提供至少约8g/100g至13.5g/100g的蛋白质含量，其中总蛋白质含量由至少约60至至少约100％的乳清蛋白构成。例如，总蛋白质含量可以由至少约65％、70％、75％、80％、85％、90％、95％或100％的乳清蛋白构成。优选的是，总蛋白质含量的范围可以是至少约80-100％、85-100％、90％-100％或至少约95％-100％的乳清蛋白。更优选的是，总蛋白质含量可以由至少约95％、96％、97％、98％、99％或100％的乳清蛋白构成。
乳清蛋白可以是未水解的或水解的乳清蛋白。蛋白质含量可以是至少约8g/100g、8.5g/100g、9g/100g、9.5g/100g、10g/100g、10.5g/100g、11g/100g、11.5g/100g、12g/100g、12.5g/100g、13g/100g或13.5g/100g的乳清蛋白，是乳清蛋白浓缩物、乳清蛋白分离物、乳清蛋白胶束和乳清蛋白水解产物的形式，也可以是其任何组合。乳清蛋白含量范围可以是至少约8g/100g或至少约13.5g/100g。
在一个实施方案中，本发明提供了能量含量为至少约100-264kcal/100g，并且蛋白质含量为至少约13.5g/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物，其中总蛋白质含量由至少约90％-100％的乳清蛋白构成，为未水解的或水解的完整形式。根据本发明，该组合物在环境温度下的pH范围可以是至少约3.5至约4.3。pH范围还可以是至少约3.9至约4.1。在该组合物中，总蛋白质含量可以由至少约90％-100％、至少约95％-100％、至少约95％或至少约100％的乳清蛋白构成，它们全部可以是以下形式：(1)天然乳清，例如乳清蛋白胶束、乳清蛋白浓缩物和乳清蛋白分离物；和(2)乳清蛋白水解产物。本发明的组合物具有感官特性，即光滑和奶油状的质地。该组合物可以提供范围为至少约100kcal/100g至264kcal/100g的能量含量。例如，至少约100-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-180、180-200、200-220、220-240、240-264kcal/100g，优选至少约185kcal/100g或约260kcal/100g。另外，组合物中乳清蛋白胶束或乳清蛋白浓缩物或乳清蛋白分离物与乳清蛋白水解产物的比例范围可以是至少约40∶60至100∶0、40∶60至60∶40、50∶50至80∶20，优选比例为至少约70∶30。
根据本发明，能量含量范围为至少约100kcal/100g至约264kcal/100g并且蛋白质含量为至少约13.5g/100g的贮存稳定的酸性乳清液体组合物提供了：(1)整体总能量摄取为至少约20-54％的蛋白质源；(2)基于组合物总重量的至少约0-12g/100g的脂肪源，其提供了至少约0-41％的总能量摄取；和(3)基于组合物总重量的至少约12-26g/100g的至少一种碳水化合物源，其提供了至少约39-46％的总能量摄取。
在另一个实施方案中，本发明进一步提供了贮存稳定的酸性乳清组合物，其提供了至少约100kcal/100g至至少约264kcal/100g的总能量含量，至少约3.5至约4.3的pH范围，以及至少约9g/100g的乳清蛋白含量。该组合物中总蛋白质含量可以由至少约90％-100％、至少约95％-100％、至少约95％或至少约100％的乳清蛋白构成。本文描述的此类组合物可以提供范围为至少约100kcal/100g至264kcal/100g的能量含量。例如，至少约100-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-180、180-200、200-220、220-240、240-264kcal/100g，优选至少约185kcal/100g或至少约260kcal/100g。另外，乳清蛋白分离物或乳清蛋白浓缩物或乳清蛋白胶束与乳清蛋白水解产物在此类组合物中的比例范围可以是至少约40∶60至100∶0、40∶60至60∶40、50∶50至80∶20，优选比例为至少约70∶30。
能量含量为至少约100kcal/100g至约264kcal/100g并且蛋白质含量为至少约9g/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物提供了至少约14-36％的来自蛋白质源的整体总能量摄取；基于组合物总重量的至少约0-12g/100g的至少一种脂肪源，其提供了至少约0-41％的总能量摄取；以及基于组合物总重量的至少约16-30g/100g的至少一种碳水化合物源，其提供了至少约45-64％的总能量摄取。
对于总乳清蛋白含量为至少约10g/100g并且总能量含量范围为至少约100kcal/100g至约260kcal/100g的贮存稳定的酸性组合物，乳清蛋白分离物或乳清蛋白浓缩物或乳清蛋白胶束与乳清蛋白水解产物的比例范围为至少约40∶60至100∶0、40∶60至60∶40、50∶50至80∶20，优选比例为至少约60∶40。蛋白质源提供的总能量摄取为至少约15-40％。碳水化合物源在此类组合物中的量为基于组合物总重量的至少约15-55g/100g，其提供了至少约60-85％的总能量摄取。脂肪或脂质源可以是0％。
为了得到液体或凝胶形式的上述贮存稳定的酸性乳清组合物，本发明还提供了几种方法用于制备多种总乳清蛋白含量范围为至少约9-13.5g/100g并且总能量含量范围为至少约100-264kcal/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物。
在一个实施方案中，本发明提供了用于制备乳清蛋白含量为至少约9-13.5g/100g(其中总蛋白质含量由至少约90％-100％的乳清蛋白构成)并且能量含量范围为至少约100-260kcal/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物的方法，并且其中该方法包括：
(a)将水、至少一种乳化剂和至少一种总能量摄取为至少约14-54％的乳清蛋白在温度范围为至少约30-55℃下混合约10分钟，以形成第一种混合物；
(b)在第一种混合物中混合至少一种至少约12-30％的碳水化合物源和至少一种至少约0-12％的脂肪源，以形成第二种混合物；
(c)通过加入食品级酸或碱溶液调节第二种混合物的pH至至少约3.5至4.3，以获得酸性乳清混合物；
(d)在温度范围为约60-80℃下预热所述的酸性乳清混合物约1-10秒；
(e)在直接蒸汽注入下，将酸性乳清混合物在温度范围为约120℃下加热约11秒，然后在温度为约60-80℃下闪蒸，以获得贮存稳定的酸性乳清组合物；
(f)在100-240巴的压力下将所述的贮存稳定的酸性乳清组合物匀化；
(g)任选在温度范围为约20℃至30℃下冷却所述的贮存稳定的酸性乳清组合物；以及
(h)将所述的贮存稳定的酸性乳清组合物转移至无菌容器中。
在另一个实施方案中，提供了由上述方法制备的贮存稳定的酸性乳清组合物，其蛋白质含量为至少约9g/100g至至少约13.5g/100g。
在另一个实施方案中，提供了能量含量范围为至少约100kcal/100g至约260kcal/100g并且蛋白质含量为至少约10g/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物，其中总蛋白质含量由至少约90-100％的乳清蛋白构成。本文中所应用的乳清蛋白可以是未水解的或水解的完整乳清蛋白的形式。乳清蛋白源可以来自天然乳清，例如乳清蛋白胶束、乳清蛋白浓缩物或乳清蛋白分离物和乳清蛋白水解产物。与上述的组合物类似，贮存稳定的酸性乳清液体组合物具有可接受的感官特性和至少约100kcal/100g至至少约260kcal/100g的能量含量范围，例如至少约100-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-180、180-200、200-220、220-240、240-264kcal/100g。另外，此类组合物中乳清蛋白分离物与乳清蛋白水解产物的比例范围可以是至少约40∶60至100∶0、40∶60至60∶40、50∶50至80∶20，优选比例为至少约70∶30。此类组合物中的乳清蛋白源提供了至少约15-40％的总能量摄取。没有可利用的脂肪或脂质源，但是，对于碳水化合物源，为组合物总重量的至少约15-55g/100g，其提供了约60-85％的总能量摄取。根据本发明，该组合物在环境温度下的pH在3.5至4.3之间。在一个实施方案中，本文描述的酸性乳清组合物的pH范围可以为至少约3.9至4.1。
制备贮存稳定的酸性乳清组合物，其总乳清蛋白含量为基于组合物总重量的至少约10g/100g，并且能量含量范围为至少约100kcal/100g至约260kcal/100g，并且pH范围为至少约3.5-4.3，优选在3.9至4.1之间。本发明还提供了制备此类组合物的方法，该方法包括：
(a)将水与至少一种乳化剂和至少一种总能量摄取为至少约15-40％的乳清蛋白在温度范围为至少约30-55℃下，优选在约50℃下混合约10分钟，以形成第一种混合物；
(b)在第一种混合物中混合至少一种约15-55％的碳水化合物源，以形成第二种混合物；
(c)通过加入食品级酸或碱溶液调节第二种混合物的pH至至少约3.5至4.3，以获得酸性乳清混合物；
(d)在温度范围为约60-80℃下预热所述的酸性乳清混合物约1-10秒；
(e)在直接蒸汽注入下，将所述的酸性乳清混合物在温度范围为约90℃下加热约11-15秒，然后在温度为约60-80℃下闪蒸，以获得贮存稳定的酸性乳清组合物；
(f)在100-240巴的压力下将所述的贮存稳定的酸性乳清组合物匀化；
(g)将所述的贮存稳定的酸性乳清组合物转移至无菌容器中；以及
(h)在温度范围为约20℃至30℃下冷却所述的贮存稳定的酸性乳清组合物。
在一个实施方案中，本发明提供了通过以上讨论的方法制备的能量含量范围为至少约100-260kcal/100g并且蛋白质含量为约10g/100g的贮存稳定的酸性乳清液体组合物。
在另一个实施方案中，所述方法可以应用至少一种另外的成分，如本专利申请其它部分所述的，可以选自维生素、痕量矿物质、痕量元素、缓冲剂、增稠剂、甜味剂、矫味剂、着色剂、纤维、淀粉、益生元、氨基酸、核苷和草药剂，以及来自水果和蔬菜的提取物。
在进一步的实施方案中，本发明提供了中性的贮存稳定的肠内非凝胶的液体组合物，其蛋白质含量范围为至少约8g/100g至至少约13.5g/100g，或者至少约90g/L至至少约143g/L，其中总蛋白质含量由至少约60-100％的未水解的完整乳清构成。在一个实施方案中，总蛋白质含量可以由至少约90％-100％、至少约95％-100％、至少约95％或至少约100％的未水解的完整乳清构成。
在另一个实施方案中，乳清蛋白源来自未水解的乳清，例如乳清蛋白浓缩物、乳清蛋白胶束或乳清蛋白分离物，以及来自乳清蛋白水解产物。乳清蛋白源还可以是乳清蛋白浓缩物和乳清蛋白分离物或乳清蛋白水解产物的组合。在另一个实施方案中，乳清蛋白源可以由100％乳清蛋白浓缩物或100％乳清蛋白胶束构成，其中总蛋白质含量的范围分别为至少约8g/100g至约10g/100g(对于乳清蛋白浓缩物)或至少约8g/100至约13g/100g(对于乳清蛋白胶束)。乳清蛋白胶束可以是液体或粉末形式。
本发明的优点是组合物的pH范围为至少约6.5-7.5，并且不含乳糖。其进一步包含亮氨酸、半胱氨酸或氨基酸。该组合物可以用于口服补充剂、管饲或肠内施用。
本发明的另一个优点是组合物具有良好的质地和感官特性，并且粘度在至少低于或等于20℃的温度下低于200mPa·s。
根据本发明的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物的另一个优点是可以具有能量含量范围为至少约110kcal/100g至至少约200kcal/100g。例如，至少约110-120kcal/100g、110-130kcaL/100g、110-140kcal/100g、120-140kcal/100g、140-160kcal/100g、160-180或180-200kcaL/100g；至少高于140kcal/100g或至少高于180kcal/100g，优选能量含量范围为至少约140至160kcal/100g。在一个实施方案中，中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物可以具有能量含量为至少高于140kcal/100g。
本发明进一步的优点是中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体进一步包含至少一种其它成分，其选自：至少一种碳水化合物源、脂质源、维生素、矿物质、痕量元素、缓冲剂、增稠剂、甜味剂、矫味剂、着色剂、纤维、淀粉、益生元、氨基酸、核苷、草药剂以及来自水果和蔬菜的提取物。维生素、矿物质和痕量元素的量均根据FSMP规则应用。
在另一个实施方案中，至少一种碳水化合物源是麦芽糖糊精合剂和/或蔗糖和乳糖，并且范围为基于组合物的总重量的约10g至约20g/100g。另外，至少一种脂质源选自玉米油、菜籽油和大豆油，其中至少一种脂质源为基于中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物的总重量的至少约0-10g/100g或至少约4-10g/100g。
在另一个实施方案中，至少一种增稠剂选自淀粉和鹿角菜胶。
本发明提供了制备能量含量范围为至少约110kcal/100g至至少约200kcaL/100g并且总蛋白质含量范围为至少约8g/100g至至少约13g/100g或至少约90g/L至至少约143g/L的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物的方法，其中该方法包括：
(a)将至少一种乳清蛋白源与至少一种碳水化合物源、脂质源和乳化剂在水中在温度范围为30至60℃、优选35℃下混合，以形成第一种混合物；
(b)在第一种混合物中加入至少一种矿物质、维生素、痕量元素和增稠剂(例如淀粉)以及至少一种其它成分，以形成第二种混合物；
(c)通过加入食品级酸(例如柠檬酸或磷酸)或碱(氢氧化钾或氢氧化钠)调节所述第二种混合物的pH至至少约6.5至7.5，以获得不胶凝的中性液体组合物；
(d)在温度为60至80℃、优选65℃下预热中性非凝胶液体组合物(通过管式换热器的方式)；
(e)在温度范围为140-145℃、优选145℃的超高温处理下应用直接蒸汽注入(可以在温度范围为60-65℃、优选约65℃下通过闪蒸进行)暴露中性非凝胶液体组合物7秒的保持时间，以获得中性贮存稳定的非凝胶液体组合物；
(f)在温度范围为60-80℃、优选约65℃和总压力为200巴下将中性贮存稳定的非凝胶液体组合物匀化；
(g)在温度范围为约20℃-35℃下将中性贮存稳定的非凝胶液体组合物冷却；以及
(h)将所述的中性贮存稳定的非凝胶液体组合物转移至用于肠内应用的无菌容器中。
在一个实施方案中，如果组合物不是不含乳糖的，那么上述方法进一步包含在中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物中无菌添加乳糖酶。
在另一个实施方案中，根据以上提供的方法制备了蛋白质含量范围为至少约8g/100g至至少约13g/100g或至少约90g/L至至少约143g/L的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物。
本发明进一步的优点是提供了中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，其蛋白质含量范围为至少约8g/100g至至少约13g/100g或至少约90g/L至至少约143g/L，pH范围为至少约6.5至约7.5，并且能量含量范围为至少约110kcal/100g至至少约200kcal/100g，其中总蛋白质含量由至少约60％至至少约100％的未水解的完整乳清构成。
尽管该公开支持涉及唯一替代方式以及“和/或”的定义，除非明确说明仅涉及替代方式或替代方式是相互排斥的，否则权利要求书中术语“或”的应用被用来指“和/或”。
在本申请全文中，术语“约”被用来表示包括用于测定数的装置或方法的误差标准偏差值。
当术语“一个”或“一种”在权利要求书或说明书中与术语“包含”联合应用时，是指一个(种)或多个(种)，除非有特别注释。
下面将详细参考本发明的实施方案，其一个或多个实例列于下文。每个实例通过对本发明的解释来提供，而对本发明没有限制。事实上，对所属领域的技术人员显而易见的是，在本发明中可以进行多种修饰和变通，而不脱离本发明的范围和精神。例如，作为实施方案的部分举例说明或描述的特征可以用于其它实施方案，从而得到更进一步的实施方案。因此，本发明旨在涵盖所附权利要求及其等同形式范围内的此类修饰和变通。本发明的其它目的、特征和方面在下述的详细描述中被公开并且是显而易见的。对于所属领域的普通技术人员而言应理解的是，这些讨论仅仅是对示例性实施方案的描述，而不旨在作为对本发明更宽方面的限制。
本文所用的术语“包含”和该术语的变型，例如“含有”、“包括”和“含”不旨在排除其它添加剂、成分、整数或步骤。
本文所用的术语哺乳动物包括但不限于啮齿类动物，水生哺乳动物，家养动物例如狗和猫，农场动物例如羊、猪、牛和马，以及人类。其中应用了术语哺乳动物，它被认为还适用于其它具有哺乳动物表现的或欲表现的效果的动物。
任何对本申请中数范围的提及应理解为特别包含在该范围内的每个数字以及包含在该范围内的每个数字亚组的表述公开。进一步的是，该范围应理解为对涉及该范围内的任何数字或数字亚组的权利要求提供了支持。例如，1-10的公开应理解为支持范围2-8、3-7、5、6、1-9、3.6-4.6、3.5-9.9、1.1-9.9等。
说明性实施方案的描述
本发明涉及具有高蛋白质含量的乳清组合物以及制备该乳清组合物的方法，其中所有或主要蛋白质含量由60-100％、优选100％的乳清蛋白源构成。这些乳清组合物是酸性或中性液体配方的形式。
在一个实施方案中，根据本发明具有低或高能量含量的贮存稳定的酸性乳清液体组合物，根据本发明，其pH在环境温度下可以为3.5至4.3、优选3.9至4.1。在另一个实施方案中，无菌贮存稳定的非凝胶中性乳清液体组合物的pH范围为约6.5至7.5、优选6.8至7.2。
乳蛋白包含两个主要组成部分，即酪蛋白和乳清蛋白。乳清蛋白是牛奶制成奶酪后剩余的不含凝乳的部分。乳清蛋白是必需基酸(EAA；45％)的极好来源，其与酪蛋白或大豆蛋白相比提供了加强的健康益处。关于支链氨基酸(BCAAs)，乳清蛋白含有相对高水平的BCAAs(≈26％包括亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸)，其≈11-14％为亮氨酸。Layman D.K.等人，J.Nutr.，134：968S-973S(2004)。
乳清是一种“快速蛋白”并且含有最高量的亮氨酸，其帮助维持瘦的体重。其除了具有提高肌肉发育和生长，以及保持儿童、成人或老年人肌肉的能力外，乳清可以刺激免疫功能、改善认知功能、控制血糖，使得它们适用于糖尿病患者、体重管理和饱满感、抗炎作用、伤口愈合和皮肤修复以及降低血压等。鉴于这些功能作用，基于乳清蛋白的补充剂可以减轻老年人中部分由于蛋白质合成代谢对血浆氨基酸耐受的肌肉减少症。据报道，亮氨酸是老年人降低餐后肌肉蛋白质分解的关键氨基酸。参见Dardevet，D.等人，Nutr.Res.Rev.，16：61-70，2003；Combaret，L.等人，J.Physiol.，569(Pt 2)：489-99(2005).Nutr.2000Nov；130(11)：2630-5。
当将乳清与酪蛋白(含0.3g半胱氨酸/100g蛋白质)比较时，甜乳清蛋白含有7倍多的半胱氨酸，而酸性乳清具有10倍多的半胱氨酸。半胱氨酸是谷胱甘肽(GSH)合成的限速氨基酸，所述谷胱甘肽是由谷氨酸半胱氨酸和甘氨酸组成的三肽，其首要的重要功能是在应激情况下的机体防御。对这些氨基酸的需求在应激和老年人的情形中可能增加。另外，具有乳清蛋白的谷胱甘肽口服补充剂已被证明能增加HIV-感染患者的血浆GSH水平(Eur.J.Clin.Invest.2001；31，171-178)。
根据本发明，乳清蛋白源可以是未水解的完整甜乳清，例如乳清蛋白浓缩物(WPC)、乳清蛋白分离物(WPI)或乳清蛋白胶束(WPM)和乳清蛋白水解产物(WPH)或其组合。在一个实施方案中，乳清蛋白源可以是乳清蛋白浓缩物和乳清蛋白水解产物或乳清蛋白分离物的组合。在一个实施方案中，本发明的组合物可以由至少约60％-100％未水解的完整乳清蛋白构成，优选的是，所有或主要部分的蛋白质含量由100％未水解的完整乳清蛋白构成。
在本发明的组合物中，乳清蛋白源提供了许多健康和营养优势。它帮助运动员获得瘦的肌肉重量，并且为患有慢性腹泻和营养素吸收不良(恶病质)的患者提供增重。参见G.Bounous等人，Clinical&Investigative Med.，16(3)：204-209(1993年6月)。另一方面，作为WPC或WPI的乳清蛋白如果与低热量饮食结合，还可以用于减肥。
乳清蛋白源对免疫系统的积极影响已被广泛认可。WPC和WPI通过某些“乳清蛋白组分”的存在可以增强免疫系统，包括具有免疫调节作用的血清白蛋白和免疫球蛋白。免疫调节作用是指能使免疫系统保持体内稳态的那些作用，即既不激活也不抑制使其超出作为整体有益于机体。乳清蛋白浓缩物或分离物中的四种主要蛋白质依照普及顺序包括如下：β-乳球蛋白、α-乳白蛋白、牛血清白蛋白(BSA)和全部的免疫球蛋白(包括所有的五类)，每一种都已知为免疫系统的重要组成部分。C.V.Morr和E.Y.Ha，Crit.Rev.，Food Sci.Nutri.，33(6)：431-476(1993)。
WPC和WPI也含有许多所谓的“次要”乳清蛋白因子，它们可能具有重要的非营养性质。C.V.Morr和E.Y.Ha，supra；P.F.Fox，Developments in Dairy Chemistry，Fox，P.F.，ed.，Elsevier Applied Science，New York(1989)。这些“次要”乳清蛋白因子包括乳铁蛋白、乳多肽、乳过氧化物酶和溶菌酶，它们还被理解为具有抗菌和其它生物学功能。B.Reiter，Int.J.Tissue React.，1：87(1983)；B.Reiter，Developments in DairyChemistry，281，Fox，P.F.，ed.，Elsevier Applied Science，New York(1985)；C.Kanno，J.Dairy Sc.，72：883(1989)。
除了“主要”和“次要”蛋白质外，WPC还含有多种有益营养组分，包括灰分、非蛋白质N化合物(含氮化合物)、脂质、乳糖、磷脂以及微量的钠、钾、钙、镁和磷。C.V.Morr和E.A.Foegeding，Food Technol.，44：100(1990)]。非蛋白质N化合物包括最终转化为尿素和通过血流转运到肾脏排泄的排泄尿素形式，例如血尿氮(BUN)的蛋白质分解代谢产物。因此，乳清蛋白含有大量蛋白质性质的组分和其它组分，包括已知在人类和动物中具有关键营养重要性的维生素和矿物质。
对于以上讨论的乳清蛋白，α-乳白蛋白典型地组成了总人类乳蛋白重量的约40％。相比之下，α-乳白蛋白仅以总蛋白质重量的4-5％仅存在于牛乳中。α-La具有高含量的氨基酸、色氨酸、维生素烟酸前体。因此，由于其色氨酸含量，α-La是很好的烟酸当量来源。一个烟酸当量定义为1毫克烟酸或60毫克色盐酸。烟酸作为用于代谢的必需辅酶的一部分，包括脂肪合成、组织呼吸和碳水化合物利用。其促进了健康皮肤、神经和消化道，帮助消化和促进正常食欲。据报道，在加工过程中将乳清的pH调节到更高的酸度会引起蛋白质构象的改变，反过来导致更高的α-La滞留。参见美国专利号6,312,755B1。
术语“乳蛋白水解产物”是指已进行任何类型水解的乳蛋白。因此，此类乳蛋白水解产物甚至可以包括逃离了水解的完整蛋白质，以及水解处理得到的蛋白质的任何部分。
术语“甜乳清”和“酸乳清”也被认为是可能的乳蛋白水解产物，因为这些物质是乳蛋白酶解或酸解的产物。当将脱脂牛奶用酶或酸处理时，在缺少凝块的酪蛋白下分别分离甜或酸乳清。这样，甜或酸乳清包含乳清蛋白水解产物以及保持完整的小蛋白质。甜或酸乳清可以被浓缩、干燥、发酵、去乳糖化、去矿物质和脱蛋白质。
但是，本领域众所周知的乳清还可以包含完整的蛋白质和水解蛋白质的不同部分。
转让给Nestec S.A.的美国专利号7,240,320(“’320专利”)及其欧洲同族，欧洲专利号1314361B1(“EP’361专利”)，描述了组合物及制备该组合物的方法，其提供了适合用作即用液体组合物的营养完全的热量密集配方。该组合物含有约20-90g/L的高浓度乳清蛋白，其中至少60％的蛋白质是乳清蛋白。其贮存稳定，在环境温度下长达6个月或6个月以上。但是，关于中性乳清组合物的制备方法，’320和EP’361专利均描述了应用间接UHT(超高温)处理的两步灭菌法。相比之下，本发明提供了制备中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物的改善的方法，其应用一步灭菌法，并且生产出更高量的乳清蛋白，其范围为约8g/100g至约13g/100g或至少约90g/L至约143g/L，并且能量含量范围为至少约110kcal/100g至约200kcal/100g。本发明中的一步灭菌法更简单且成本更有效。
欧洲专利号0852468B1(“EP’468专利”)及其相应的国际申请号PCT/US96/14052(公开为WO 97/011614A1)和美国专利号5,641,531描述了pH为约2.8-3.4的液体营养补充剂，其pH要低于本发明(pH 3.5-4.3)。该营养补充剂是澄清的液体并且具有薄的质地和高度可接受的口感。其没有添加脂肪和常量营养素。其还描述了用于制备这种含有至多10％重量乳清蛋白并且热量密度为至少1.0kcal/mL(1.20-1.25kcal/mL)的补充剂的特别方法。相比之下，根据本发明的贮存稳定的酸性乳清组合物的能量含量范围为至少约100kcal/100g至约260kcal/100g的。本发明应用的乳清蛋白源仅来源于乳清蛋白分离物，并且不是其它乳清蛋白源的组合。如EP’468专利所述的，在加入碳水化合物部分前，在乳清蛋白分离物的水溶液中加入酸来调节pH。发明人认为该步骤十分关键，因为他们已发现“蛋白质/碳水化合物混合物的酸化导致不可接受的高粘度和浑浊外观的最终产物”。参见EP’468专利，第6栏，第[0032]段。但是，该关键的步骤在本发明制备贮存稳定的酸性乳清液体组合物时不涉及，因为在调节产生的第二种混合物之前将蛋白质源与碳水化合物源混合。
本发明制备和应用乳清蛋白胶束的多种方法在国际申请号WO2007/110411A2、WO 2007/110421A2、WO 2007/110422A2、WO2007/110423A2中描述，将这些公开并入本文作为参考。
对于本发明组合物中的蛋白质含量，其可以是至少约8g/100g至至少约13.5g/100g，其中总蛋白质含量由60-100％乳清构成。例如，总蛋白质含量可以由至少约60％、65％、70％、75％、80％、85％、90％、95％或100％的乳清蛋白构成。优选的是，总蛋白质含量范围可以为至少约80-100％、85-100％、90％-100％或至少约95％-100％的乳清蛋白。更优选的是，总蛋白质含量可以由至少约95％、96％、97％、98％、99％或100％的乳清蛋白构成。
乳清蛋白可以是未水解的或水解的完整乳清蛋白形式。蛋白质含量可以至少为约8g/100g、8.5g/100g、9g/100g、9.5g/100g、10g/100g、10.5g/100g、11g/100g、11.5g/100g、12g/100g、12.5g/100g、13g/100g或13.5g/100g乳清蛋白源，其可以是乳清蛋白浓缩物、乳清蛋白分离物、乳清蛋白胶束和乳清蛋白水解产物或者其任何组合的形式。
对于本发明的方法，对于中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，乳清蛋白可以以至少约8至13g/100g或至少约90至143g/L的量存在；对于能量含量范围为至少约100-264kcal/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物，乳清蛋白可以以至少约9至至少约13.5g/100g的量存在；并且对于能量含量范围为至少约100-264kcal/100g并且脂肪含量为0％的酸性乳清组合物，乳清蛋白可以以至少约10g/100g的量存在。
对于总蛋白质为至少约13.5g/100g并且WPI/WPH比例范围为至少约50∶50至80∶20、优选至少约70∶30的贮存稳定的酸性乳清配方，本发明的营养组合物提供了能量含量范围为至少约100至200kcal/100g，优选至少约185kcal/100g。在另一个实施方案中，对于总蛋白质为至少大于10g/100g并且WPI/WPH比例范围为至少约50/50至70/30、优选至少约60∶40的贮存稳定的酸性乳清液体配方，本发明提供了能量含量范围为至少约200至260kcal/100g、优选245kcal/100g。
根据本发明，对于中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，蛋白质含量可以由100％WPC或100％WPM构成。
由贮存稳定的酸性或中性乳清组合物中的蛋白质含量提供的总能量摄取范围可以为至少约14-36％、至少约20-54％或至少约15-40％。
优选的是，至少一种碳水化合物源的范围可以是至少约15g/100至约51g/100g、约10-20g/100g、约12-26g/100g或约16-30g/100g。营养组合物包括至少一种碳水化合物源，其提供了营养组合物总能量摄取的至少约39-46％、约45-64％、约60-85％或约40-70％。例如，碳水化合物源可以提供营养组合物能量的至少约40％。可以应用几种碳水化合物源，包括麦芽糊精合剂、玉米浆、玉米淀粉、变性淀粉、蔗糖、乳糖、果糖、低聚果糖及其混合物。
还优选的是，至少一种脂质或脂肪源的范围可以是至少约0.1至10g/100g、约0-12g/100g或约4-10g/100g，优选至少约0.2至约7g/100g。对于能量含量为至少约245kcal/100g或至少约264kcal/100g的贮存稳定的酸性乳清液体组合物，脂肪源为组合物总脂肪的至少约12g/100g，其提供了营养组合物总能量的至少约41％。例如，脂质源可以提供营养组合物总能量的约30％。脂质源可以是来自蔬菜、乳制品或动物来源或其组合的油。适合的脂质源包括高油酸葵花籽油、高油酸红花油、葵花籽油、红花油、菜籽油、大豆油、橄榄油、低芥酸菜籽油、花生油、米糠油、黄油脂肪、榛子油、椰子油、琉璃苣油、黑茶藨子油、月见草油、亚麻籽油和结构脂质。脂质源可以包括中链甘油三酯(MCT)，其富含单不饱和脂肪酸(MUFAs)和多不饱和酸(PUFAs)。
对于贮存稳定的酸性乳清组合物，本发明的组合物可以提供能量含量范围为至少约100kcal/100g至至少约264kcal/100g。
例如，对于乳清蛋白含量为至少约13.5g/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物，这些组合物可以提供能量含量范围为至少约100kcal/100g至264kcal/100g。例如，至少约100-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-180、180-200、200-220、220-240、240-264kcaL/100g，优选至少约185kcal/100g或至少约260kcal/100g。乳清蛋白胶束或乳清蛋白浓缩物或乳清蛋白分离物与乳清蛋白水解产物在组合物中的比例范围可以为至少约40∶60至100∶0、40∶60至60∶40、50∶50至80∶20，优选比例为至少约70∶30。
对于乳清蛋白含量为至少约9g/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物，这些组合物可以提供能量含量范围为至少约100kcal/100g至264kcal/100g。例如，至少约100-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-180、180-200、200-220、220-240、240-264kcal/100g，优选至少约185kcaL/100g或至少约260kcal/100g。乳清蛋白分离物或乳清蛋白浓缩物或乳清蛋白胶束与乳清蛋白水解产物在该组合物中的比例范围可以为至少约40∶60至100∶0、40∶60至60∶40、50∶50至80∶20，优选比例为至少约70∶30。
对于乳清蛋白含量为至少约10g/100g的贮存稳定的酸性乳清组合物，这些组合物可以提供能量含量范围为至少约100kcal/100g至约260kcal/100g，例如，至少约100-120、120-130、130-140、140-150、150-160、160-180、180-200、200-220、220-240、240-264kcal/100g。另外，乳清蛋白分离物与乳清蛋白水解产物在该组合物中的比例范围可以为至少约40∶60至100∶0、40∶60至60∶40、50∶50至80∶20，优选比例为至少约70∶30。
对于根据本发明的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，这些组合物可以具有能量含量范围为至少约110kcal/100g至约200kcal/100g。例如，至少约110-120kcal/100g、110-130kcal/100g、110-140kcal/100g、120-140kcal/100g、140-160kcal/100g、160-180kcal/100g或180-200kcal/100g，或者至少大于140kcal/100g，优选能量含量范围为至少约140至160kcal/100g。在一个实施方案中，该中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物可以具有能量含量为至少大于140kcal/100g。
在加热乳清蛋白水溶液前，通常通过加入酸或碱溶液来调节pH，优选食品级。酸的实例是盐酸、磷酸、醋酸、苹果酸、柠檬酸、葡糖酸、乳酸、己二酸、酒石酸、富马酸、碳酸、葡糖酸-δ-内酯酸、抗坏血酸或其混合物。碱溶液的实例包括氢氧化钠、氢氧化钾或氢氧化铵。
乳清蛋白胶束浓缩物(来自蒸发或微滤)可以以分散体的液体形式或半固体形式或干燥形式应用。其可以用于多种应用，例如以上描述的有关乳清蛋白胶束应用的那些。
用于本发明的乳化剂可以包括甘油二酯、甘油单酯、乳酸甘油单酯、单硬脂酸甘油酯、硬脂酰乳酸钠及其混合物。
着色剂可以是天然或人工着色剂，其可以包括果汁、蔬菜汁、核黄素、类胡萝卜素、姜黄、番茄红素、FD&C染料和FD&C色淀或其组合。
甜味剂可以选自蔗糖、果糖、葡萄糖及其混合物。甜味剂还可以无热量或低热量的甜味剂。
美国建议的维生素和矿物质的日摄取(USRDI)被定义并且在推荐的每日膳食限额-食品与营养委员会、国家科学学院-国家研究理事会中有阐述。此类维生素和矿物质的非限制性实例包括钾、钙、镁、铁、锌、铜、锰、铬、钼、硒、磷、碘、β-胡萝卜素、胆碱、维生素A、维生素C、碘、维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素D、维生素E和维生素K。
本文所用的术语氨基酸是指游离形式或者药学或营养学可接受的盐形式的氨基酸。例如，必需氨基酸包括异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸或组氨酸。有条件地，游离形式或者药学或营养学可接受的盐形式的必需氨基酸包括酪氨酸、半胱氨酸、精氨酸或谷氨酰胺。
本文所用的术语“可溶性纤维”是指例如琼脂、海藻酸盐、卡鲁宾(carubin)、果胶(例如来自如柑橘类水果和苹果的水果和蔬菜的果胶及其衍生物)、β-葡聚糖(例如燕麦β-葡聚糖)、角叉菜胶(特别是κ型、λ型和τ型角叉菜胶)、红藻胶(furcellaran)、菊糖、阿拉伯半乳聚糖、纤维素及其衍生物、硬葡聚糖、欧车前(psyllium)(例如欧车前种皮)、粘胶和树胶(例如通常可获得的蔬菜胶并且更特别的是魔芋胶(konjac gum)、黄原胶、瓜尔胶(瓜尔豆胶)、刺槐豆胶、塔拉豆胶(tara bean gum)、黄蓍胶、阿拉伯胶、刺梧桐树胶、茄替胶、结冷胶和其它相关的苹婆胶)、苜蓿、三叶草、葫芦巴、罗望子面粉的可溶性纤维。可以应用天然的和修饰的(例如水解的)可溶性纤维。
本文所用的术语“益生元”指刺激益生菌生长和/或活性的不可消化的食物成分。本发明的益生元可以包括：阿拉伯胶、α-葡聚糖、阿拉伯半乳聚糖、β-葡聚糖、右旋糖酐、低聚果糖、低聚半乳糖、半乳甘露聚糖、低聚龙胆糖、低聚葡萄糖、瓜尔胶、菊糖、异低聚麦芽糖、乳蔗糖、乳果糖、果聚糖、麦芽糊精合剂、部分水解的瓜尔胶、低聚果胶糖、回生淀粉、大豆低聚糖、糖醇、低聚木糖或其组合。
本文所用的术语“抗氧化剂”优选理解为包括任何一种或多种抑制氧化或由活性氧类别(ROS)和其它基团和非基团类别促进的反应的多种物质(如β-胡萝卜素(维生素A前体)、维生素C、维生素E和硒)。另外，抗氧化剂是能够减慢或防止其它分子氧化的分子。本文所用的抗氧化剂的非限制性实例包括类胡萝卜素、辅酶Q10(“CoQ10”)、类黄酮、谷胱甘肽Goji(Wolfberry)、橙皮碱、Lactowolfberry、木酚素、叶黄素、番茄红素、多酚、硒、维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E及其组合。本发明的一个实施方案包括抗氧化剂。
本文所用的“完全营养”优选为含有足够种类和水平的常量营养素(蛋白质、脂肪和碳水化合物)和足以成为被施用动物唯一营养来源的微量营养素的营养产品。本发明的一个实施方案旨在完全的营养组合物。
本文所用的“有效量”优选是预防个体缺陷、治疗疾病或医学病症的量，更通常的是，减少症状、管理疾病进程或为个体提供营养的、生理的或医学的益处。治疗可以是与患者有关的也可是与医生有关的。另外，虽然术语“个体”和“患者”在此通常用于指人类，但本发明没有这样的限制。因此，术语“个体”和“患者”指任何具有医学病症或处于医学病症危险中、能从治疗中受益的动物、哺乳动物或人类。
本文所用的“年老的”优选是年龄为65岁或更大的人，更优选年龄为75岁或更大的人。
本文所用的“不完全营养”优选是不含有足够水平的常量营养素(蛋白质、脂肪和碳水化合物)或足以成为被施用动物唯一营养来源的微量营养素的营养产品。本发明的一个实施方案旨在不完全营养组合物。
本文所用的“长期施用”优选持续施用多于6周。本发明的一个实施方案旨在长期施用。
组合物优选理解为进一步包括任何数量的其它成分，包括例如一种或多种维生素、矿物质、糖、可药用载体、赋形剂、矫味剂或着色剂。
本文所用的“肥胖”优选一种病症，其中储存在动物(特别是人类和其它哺乳动物)脂肪组织内的天然能量储备提高到一定程度，即有肥胖的增加并且与某些健康状况或增加的死亡率有关。对于成年人，“肥胖”被定义为具有高于30的BMI。
包含在本申请中的所有剂量范围旨在包括包含在所述范围内的所有数、整数或分数。
本文所用的“短期施用”优选持续施用少于6周。本发明的一个实施方案旨在短期施用。
本文所用的术语“疗法”、“治疗”和“减轻”优选预防或防止性治疗(预防和/或减缓靶向病理病症或障碍的发展)和治愈、治疗性或疾病修饰性治疗，包括治愈、减缓、减轻所诊断病理病症或障碍的症状和/或中止其进程的治疗方法；以及对有接触疾病的风险或对已接触疾病易感染的患者，以及生病的或已经被诊断为患有疾病或医学病症的患者的治疗。术语“疗法”和“治疗”还指维持和/或促进没有患病但易于发展成不健康状况的个体的健康，例如氮不平衡或肌肉损失。术语“疗法”、“治疗”和“减轻”还旨在包括增强或强化一种或多种首要的预防性或治疗性方法。术语“治疗”、“治疗”和“减轻”进一步旨在包括疾病或病症的饮食管理，或者预防或防止疾病或病症的饮食管理。
本文所用的“管饲”优选施用于动物胃肠系统而非通过口服施用的完全或不完全营养产品，包括但不限于鼻胃管、口胃管、胃管、空肠管(J管)、经皮内镜胃造瘘术(PEG)、端口(例如提供胃通道的胸壁端口、空肠和其它适宜的通道端口)。本发明的一个实施方案旨在管饲施用。
本文所用的术语“维生素”优选理解为包括任何的正常身体生长和身体活动所需微量的多种脂溶性或水溶性有机物质(非限制性的实例包括维生素A、维生素B1、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E)，并且其由植物和动物食物天然获得，或者由维生素原、衍生物、类似物合成制得。
本文所用的益生菌微生物(以下称为“益生菌”)优选当以足够量施用后能赋予宿主健康益处的微生物(活体，包括半活的或微弱的和/或不复制的)、代谢物、微生物细胞制剂或微生物细胞组分，更特别的是通过改善肠道微生物平衡来有利影响宿主从而对宿主健康或幸福有作用。(Salminen S，Ouwehand A.Benno Y.等人“Probiotics：how should they be defined(益生菌：它们该如何定义)”Trends Food Sci.Technol.1999：10107-10)。通常，人们相信这些微生物抑制或影响致病菌在肠道内的生长和/或代谢。益生菌还可以激活宿主的免疫功能。出于这个原因，已经有许多将益生菌包括到食品中的不同方式。益生菌的实例为双歧杆菌属(Bifidobacterium)和乳杆菌属(Lactobacillus)菌株，例如乳双歧杆菌(Bifidobacterium lactis)(德国保藏中心：DSM20215)、长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)(CNCM I-2170)、副干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei)(CNCM I 2116、CNCM I-1292)、约氏乳杆菌(Lactobacillus johnsonii)(CNCM I-1225)、唾液乳杆菌(Lactobacillussalivarius)，并且进一步包括气球菌属(Aerococcus)、曲霉菌属(Aspergillus)、拟杆菌属(Bacteroides)、双歧杆菌属(Bifidobacterium)、念珠菌属(Candida)、梭菌属(Clostridium)、德巴利酵母属(Debaromyces)、肠球菌属(Enterococcus)、梭杆菌属(Fusobacterium)、乳杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、明串珠菌属(Leuconostoc)、蜜蜂球菌属(Melissococcus)、微球菌属(Micrococcus)、毛霉菌属(Mucor)、酒球菌属(Oenococcus)、片球菌属(Pediococcus)、青霉属(Penicillium)、消化链球菌属(Peptostrepococcus)、毕赤酵母属(Pichia)、丙酸杆菌属(Propionibacterium)、假小链菌属(Pseudocatenulatum)、根霉菌属(Rhizopus)、酵母菌属(Saccharomyces)、葡萄球菌属(Staphylococcus)、链球菌属(Streptococcus)、球拟酵母属(Torulopsis)、魏斯氏菌属(Weissella)或其组合。
本发明的组合物可以用作药物或营养组合物形式的组合。优选的是，可以应用营养组合物。本发明的组合物可以以任何适合的方式施用，例如肠内或口服，优选液体形式。任选的是，组合物可以以管饲溶液的形式施用。
任选的是，本发明的组合物可以是营养完全的，即可以包括维生素、矿物质、痕量元素以及另外的氮、碳水化合物和另外的脂肪酸源，使得它们可以用作必须供应所有日需用量的维生素、矿物质、碳水化合物、脂肪酸、蛋白质等的营养的唯一来源。因此，本发明的组合物可以以营养平衡的完全饮食形式提供，例如适合口服或管饲。本发明的组合物优选口服施用。
具体实施方式
实施例
为了举例说明本文公开的方法，下列实施例举例说明本发明的某些优选实施方案，并且无论如何都不会限制本发明的范围。在这些实施例中，除非另有说明，份数和百分数是按重量计算。
实施例1.具有来自乳清蛋白浓缩物的高乳清蛋白含量(至少约10g/100g或110g/L)的中性乳清液体非凝胶组合物：
按照如下所示的流程图制备具有至多100％乳清蛋白含量(至多10g/100g或11g/100mL)的贮存稳定的中性乳清液体非凝胶组合物。
产生的中性乳清液体组合物的pH范围为约6.8至约7.2。该中性乳清液体组合物的其它性质包括粘度低、愉快的甜味和贮存稳定性长达9个月。
| 能量(kcal/100g) | 155 |
| 总蛋白质(g/100g) | 9.5 |
| 总蛋白质中的％乳清 | 100 |
| 总脂肪(g/100g) | 6.5 |
| 总碳水化合物(g/100g) | 15 |
| 钙(mg/100g) | 约56 |
| 镁(mg/100g) | 约25 |
| pH(-) | 7.0 |
| 在20℃、200s-1下的粘度(mPa·s) | 约40 |
为了获得希望的本发明的中性乳清液体组合物而没有任何蛋白质可感知的聚集(胶凝)，应用了几个上述流程图所示的条件参数。在温度为30℃至60℃下，将所有成分(乳化剂、乳清蛋白浓缩物、麦芽糊精合剂、糖、油、矿物质和维生素)溶于水中。然后，用KOH或柠檬酸将混合物的pH调节至至少约6.5至7.5、优选6.8至7.2。热处理操作包括两个连续步骤：(1)应用直接热处理在60-80℃下预热少于15秒；和(2)应用直接蒸汽注入在140-145℃灭菌7秒。然后将无菌相冷却至20℃-30℃并且无菌填充至无菌瓶中。
实施例2.来自乳清蛋白胶束的具有高乳清蛋白含量(至少约13g/100g或143g/L)的中性乳清液体非凝胶组合物：
按照如下所示的流程图制备具有至多100％乳清蛋白含量(至少约13g/100g或143g/100mL)的贮存稳定的中性乳清液体非凝胶组合物。
产生的中性乳清液体组合物的pH范围为约6.8至约7.2。该中性乳清液体组合物的其它性质包括粘度低、愉快的甜味和贮存稳定性。
| 能量(kcal/100g) | 150 |
| 总蛋白质(g/100g) | 13 |
| 总蛋白质中的％乳清 | 100 |
| 总脂肪(g/100g) | 6 |
| 总碳水化合物(g/100g) | 11.5 |
| pH(-) | 7.0 |
| 在25℃、200s-1下的粘度(mPa·s) | 约80 |
为了获得希望的本发明的中性乳清液体组合物而没有任何蛋白质可感知的聚集(胶凝)，应用了上述流程图所示的与实施例1相似的条件参数。
实施例3.具有低能量含量为至少约100至185kcal/100g、总蛋白质含量为至少约13.5g/100g并且乳清分离物∶乳清水解产物的比例为至少约70∶30的酸性乳清液体组合物：
具有低能量含量并且总蛋白质含量为至少约13.5g/100g的酸性乳清液体组合物的常量营养素分解如下：
以下是配制上述具有低能量含量为至少约100至185kcal/100g、总蛋白质含量为至少约13.5g/100g并且乳清分离物∶乳清水解产物的比例为至少约70∶30的酸性乳清液体组合物的方法的流程图：
| 成分混合 |
| 水(50℃) |
| 乳化剂、WPI和WPH |
| ↓ |
| 成分混合 |
| 葡萄糖浆、糖和油 |
| ↓ |
| 用酸或碱溶液调节至pH 4 |
| ↓ |
| 预热 |
| 80℃ |
| ↓ |
| 热处理 |
| 用DSI 120℃/11s |
| 闪蒸80℃ |
| ↓ |
| 匀化 |
| 180/40巴压力 |
| ↓ |
| 冷却 |
| 20-30℃ |
| ↓ |
| 无菌填充 |
实施例4.具有“高”能量含量为245kcal/100g、总蛋白质含量为10g/100g并且乳清分离物∶乳清水解产物的比例为60∶40的酸性乳清液体组合物：
具有高能量含量并且总蛋白质含量为10g/100g的酸性乳清液体组合物的常量营养素分解如下：
以下为配制上述具有“高”能量含量为245kcal/100g、总蛋白质含量为至少约10g/100g并且乳清分离物∶乳清水解产物的比例为至少约60∶40的酸性乳清液体组合物的方法的流程图：
在另一个实施方案中，本发明的乳清组合物可以与维生素D组合，优选1，25二羟基维生素D或优选25羟基维生素D。该组合特别有助于：改善老年人的肌肉-骨骼健康；帮助减少老年人肌肉骨骼健康的下降；改善老年人的运动能力；帮助老年人病后或损伤后肌肉-骨骼功能性的恢复/修复；以及帮助改善老年人的骨骼质量。
本文所用的术语“约”通常应理解为指的是数范围中的数字。而且，本文的所有数范围应理解为包括该范围内每个整数。
应理解的是，本发明不限于本文举例说明和描述的具体结构。因此，所属领域的普通技术人员根据本文阐明的公开内容，或者通过常规试验可以实现的所有有用的修饰都被认为在附加的权利要求定义的本发明的精神和范围内。
Claims (18)
1.中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，其蛋白质含量为8g/100g至13g/100g或90g/L至143g/L，其中总蛋白质含量由90-100％的未水解的完整乳清蛋白构成，其中所述的组合物的pH范围为6.5至7.5，并且其中所述的组合物的能量含量为高于140kcal/100g。
2.权利要求1的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，其中所述的乳清蛋白源是乳清蛋白浓缩物、乳清蛋白胶束、乳清蛋白分离物和乳清蛋白水解产物。
3.权利要求2的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，其中总蛋白质含量由100％乳清蛋白胶束构成，并且范围为基于组合物总重量的8g/100g至13g/100g或90g/L至143g/L。
4.权利要求1的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，其中所述的组合物在温度为低于或等于20℃下的粘度低于200mPa·s。
5.权利要求1的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，其中所述的至少一种维生素、矿物质和痕量元素根据FSMP规定的量应用。
6.权利要求1的中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物，其中所述的至少一种碳水化合物源是麦芽糊精合剂和/或蔗糖和乳糖。
7.制备中性贮存稳定并且肠内非凝胶的液体组合物的方法，所述的组合物的能量含量范围为110kcal/100g至200kcal/100g并且蛋白质含量范围为8g/100g至13g/100g或90g/L至143g/L，其中总蛋白质含量由60-100％的未水解的完整乳清蛋白构成，所述的方法包括：
(a)将至少一种乳清蛋白源与至少一种碳水化合物源、脂质源和乳化剂在水中在温度范围为30℃-60℃下混合，以形成第一种混合物；
(b)在所述的第一种混合物中加入至少一种矿物质、维生素、痕量元素和增稠剂以及至少一种其它成分，以形成第二种混合物；
(c)通过加入食品级碱或酸调节第二种混合物的pH至6.5至7.5，以获得不胶凝的中性液体组合物；
(d)在温度为60-80℃下预热所述的中性非凝胶液体组合物；
(e)在温度范围为140-145℃的超高温处理下应用直接蒸汽注入暴露所述的中性非凝胶液体组合物7秒的保持时间，以获得中性贮存稳定的非凝胶液体组合物；
(_f)在温度范围为60℃-80℃、总压力为200巴下将所述的中性贮存稳定的非凝胶液体组合物匀化；
(g)在温度范围为20℃-35℃下将所述的中性贮存稳定的非凝胶液体组合物冷却；以及
(h)将所述的中性贮存稳定的非凝胶液体组合物转移至用于肠内应用的无菌容器中。
8.权利要求7的方法，其中总蛋白质含量由95％-100％的未水解的乳清蛋白构成。
9.权利要求7的方法，其中步骤(a)中的混合步骤在温度为30℃-35℃下进行。
10.权利要求7的方法，其中至少一种增稠剂是淀粉。
11.权利要求7的方法，其中所述的步骤(c)中的食品级碱溶液是氢氧化钾或氢氧化钠。
12.权利要求7的方法，其中所述的步骤(c)中的食品级酸是柠檬酸或磷酸。
13.权利要求7的方法，其中所述的步骤(d)中的预热在65℃或65℃以下通过管式换热器进行。
14.权利要求7的方法，其中所述的步骤(e)中的直接蒸汽注入通过在温度范围为60℃-80℃或65℃下闪蒸进行。
15.权利要求7的方法，其中所述的步骤(f)中的匀化步骤在65℃下进行。
16.通过权利要求7的方法制备的具有权利要求1-6任一项要求的乳清蛋白的中性贮存稳定的肠内非凝胶液体组合物。
17.选自权利要求1-6中要求的组合物在制备用于施用于能受益于所述施用的人的产品中的用途。
18.通过选自权利要求7-15中要求的方法制备的组合物在制备用于施用于能受益于所述施用的人的产品中的用途。
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