CN102988750A - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，特别公开了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，所述中药由下述重量/体积份数的各原料药制成：人参5-10份、黄芪10-60份、山药10-60份、茯苓10-15份、熟地10-30份、天花粉10-15份、麦冬10-15份、葛根10-15份、山萸肉5-10份、玉竹10-15份、黄精10-30份、枸杞子10-15份、丹参5-15份、红花3-9份、三七3-10份、川芎3-10份，该组合物具有：益气温阳、养阴清热，滋肾、活血化瘀之功，用于本病的治疗有调整或改善脏腑功能、降低和稳定血糖的作用，减少或延缓并发症的发生，疗效确切。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 糖尿病属祖国医学“消渴”范畴。消渴病名始见于《内经》。又有“肺消”，“膈消”，“消中”等。其病因病机主要有：嗜酒辛辣肥甘厚味，五志过极、房事不节、久病或热病之后及先天禀赋不足或肥胖等导致阴津亏损、血脉瘀滞、燥热偏盛等。临床以多饮、多食、多尿、形体消瘦或尿有甜味为特征的一种疾病。但有少数患者“三多”及消瘦并不明显常以治疗痈疽、眼疾、心脑病证或肾脏疾病时，检查血糖才被发现。西药对本病的治疗：多用双胍类、磺脲类或胰岛素等，不易控制空腹及餐后血糖，使血糖波动幅度大。尤其是注射胰岛素者，其注射剂量、时间与进餐的成分、质量、时间的关系十分密切，不易掌握，真正能按要求做到的人很少。况且本病的病因和病机复杂，至今仍未完全明了，更缺乏行之有效的针对病因治疗的方法。其并发症甚多，是引起糖、脂肪、蛋白质等代谢紊乱，导致心、脑、肾重要脏器损害及大血管、微血管损伤的罪魁祸首。

发明内容

为克服现有技术中存在的不足之处：本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病的中药组合物及制备方法。该组合物具有：益气温阳、养阴清热，滋肾、活血化瘀之功。用于本病的治疗有调整或改善脏腑功能、降低和稳定血糖的作用，减少或延缓并发症的发生，疗效确切。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，其特征在于：由下述重量/体积份数的各原料药制成：人参5——10份、黄芪10——60份、山药10——60份、茯苓10——15份、熟地10——30份、天花粉10——15份、麦冬10——15份、葛根10——15份、山萸肉5——10份、玉竹10——15份、黄精10——30份、枸杞子10——15份、丹参5——15份、红花3——9份、三七3——10份、川芎3——10份。

所述各原料药的重量/体积份数优选为：人参6——10份、黄芪20——50份、山药10——30份、茯苓10——12份、熟地10——20份、天花粉10——12份、麦冬10——14份、葛根10——14份、山萸肉8——10份、玉竹10——14份、黄精10——20份、枸杞子10——14份、丹参10——15份、红花6——9份、三七6——10份、川芎6——10份。

所述各原料药的重量/体积份数最佳选为：人参10份、黄芪30份、山药15份、茯苓10份、熟地10份、天花粉10份、麦冬10份、葛根10份、山萸肉10份、玉竹10份、黄精15份、枸杞子10份、丹参15份、红花9份、三七10份、川芎10份

所述中药组合物为：按照现有工艺制成任何一种临床上可接受的制剂。

所述制剂为：煎剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂等。

急性期：用煎剂或颗粒剂，

所述中药组合物煎剂的制备方法，其特征在于：将所述重量/体积份的中药组合物放入砂锅内，第一煎加500—700体积份的水，浸泡20-40分钟，先用武火煮沸后，再用文火煎25-35分钟，取药液；第二煎加400-600体积份的水，先用武火煮沸后，再用文火煎20-30分钟，取药液；合并两次的药液。所述的重量份的单位以g计，体积份的单位以ml计。把两煎药液混匀后分两次服，早、晚各一次，温服。

所述中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在于：将所述重量/体积份的中药组合物，运用现有工艺的煎煮、浓缩、干燥、制粒等程序精制成颗粒，装袋密封，每袋10g，每次服1袋，每日服三次。

稳定期：用蜜丸或胶囊剂，

所述中药组合物蜜丸的制备方法，其特征在于：将所述重量/体积份的中药组合物粉碎后，过100目或者120目筛制成极细药粉后，再将药粉和蜜按1:1.2—1.8的重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服二次。

所述中药组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于：将所述重量/体积份的中药组合物粉碎后，过100目或者120目筛，将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次。

本发明各原料药的药理如下：

人参：甘、微苦、微温。归心、肺、脾经。具有大补元气、补脾益肺、生津、安神之功。本品有益气生津之效，配伍天花粉、黄芪等治气津两伤的消渴证。现代药理研究证明：“本品能增强神经活动过程的灵活性，促进蛋白质RNA、DNA的生物合成，调节胆固醇代谢。”增强机体免疫功能，降低血糖等作用。

黄芪：甘、微温。归脾、肺经。具有补气升阳、益卫固表，利水消肿、托疮生肌之功。本品甘微温，擅长补中益气以生血，摄血及行滞，又能补肺气、益卫气，固表止汗等功能；配伍山药等治气虚津亏的消渴，能补气生津以止渴。现代药理研究证明：本品具有增强机体免疫功能，调节血糖含量、保护心血管系统、抗衰老等作用。

山药：甘、平。归脾、肺、肾经。具有益气养阴，补脾肺肾、固精止带之功。本品甘平，既补脾肺之气，又益肺肾之阴，并能固涩肾精，又有益气养阴生津止渴之效。配伍黄芪、天花粉治阴虚内热、口渴多饮、小便 频数的消渴证。《本草正》：“山药能健脾补虚、滋精固肾、治诸虚百损，疗五劳七伤。”现代药理研究证明：本品具有：滋补、助消化和降血糖等作用。

茯苓：甘、淡，平。归心、脾、肾经。具有利水渗湿、健脾安神之功。本品甘补淡渗，性平作用和缓、无寒热之偏，故可用治寒热虚实之各种消渴证。现代药理研究证明：“本品有镇静和降低血糖作用。”

熟地：甘、微温。归肝、肾经。具有补血滋阴、益精填髓之功。本品甘微温，既能补血，又能滋补肝肾之阴、益精填髓。用于肾阴不足的消渴等证。现代药理研究证明：本品有降低血糖、强心、利尿、升高外周血白细胞、增强免疫功能等作用。

天花粉：甘、微苦。归肺、胃经。具有清热生津、清肺润燥、解毒消痈之功能。本品甘寒，善清胃热而养胃阴，有生津止渴之效。用于热病、津伤口渴、消渴多饮等证。

麦冬：甘、微苦、微寒。归心、肺、胃经。具有养阴润肺，益胃生津、清心除烦之功。本品能养阴、清热、益胃生津、润燥。用于胃阴虚或热伤胃阴、口渴咽干、大便燥结之消渴等证。现代药理研究证明：本品能提高机体适应能力、降低血糖等作用。

葛根：甘，辛，凉。归脾、胃经。具有解肌退热、生津止渴，升阳止泻等作用。本品甘凉，于清热之中又能鼓舞脾胃清阳之气上升，而有生津止渴之功，用治热病津伤口渴及阴虚消渴等证。现代药理研究证明：本品能扩张冠脉血管和脑血管。增强冠脉和脑血流量，并有轻微降低血糖作用。

山萸肉：酸、涩、微温。归肝、肾经。具有补益肝肾，收敛固涩之功。本品酸微温质润，其性温而不燥，补而不峻，既能补肾益精又能温肾助阳；既能补阴又能补阳，为补益肝肾之要药。配伍天花粉等治疗肝肾阴虚之消渴证。

玉竹：甘、微寒。归肺、胃经。具有养阴润燥、生津止渴之功。本品能养阴润肺，又能益胃生津。可用于治内热消渴之证。现代药理研究证明：本品由降血脂和降血糖作用。

黄精：甘、平。归脾、肺、肾经。具有滋肾润肺、补脾益气之功。本品甘平能滋肾阴、润肺燥，又能补益脾胃。配伍枸杞子、天花粉治肾虚精亏或肺燥之消渴等证。现代药理研究证明：本品能增强代谢、降血糖、强心、增强免疫等功能。

枸杞子：甘、平。归肝、肾经。具有补肝肾、明目之功。本品有补肝肾、益精血、明目、止渴之功。用治肝肾不足所致的消渴等证。现代药理研究证明：本品有增强细胞免疫与体液免疫及降血糖作用。

丹参：苦、微寒。归心、肝经。具有活血调经、凉血消痈、安神之功。本品为活血化瘀之要药。广泛用于心、脑血管病、动脉粥样硬化等证。现代药理研究证明：本品能扩张冠状动脉，增加冠脉流量；能扩张外周血管，改善微循环；又能降血脂、降血糖并能提高机体的耐缺氧能力。能促进组织修复、增强免疫等作用。

红花：辛、温。归心、肝经。具有活血通经、祛瘀止痛之功。本品辛散温通、专入血分，能活血祛瘀，通畅血脉。消肿止痛之效。用治消渴所致脑脉闭阻及经络瘀滞所引起的脑及血脉病证。现代药理研究证明：“本品有抑制血小板聚集和增加纤溶作用。用于治疗因糖尿病所引起的冠心病，脑血栓形成及血栓闭塞性脉管炎等证。

三七：甘、微苦、温。归肝、胃经。具有化瘀止痛、活血定痛之功。本品既能止血，又能散瘀，药效卓著，有止血而不留瘀、化瘀而不伤正的特点。诚为血证良药。用治因消渴所致血脉瘀滞及脑脉闭阻等证。现代药理研究证明：本品能调节糖代谢，又有显著抗凝作用。能抑制血小板聚集，促进纤溶，并使全血粘度下降等作用。用于治疗因糖尿病并发的冠心病、心绞痛、缺血性脑血管病等。

川芎：辛，温。归肝、胆、心经。具有活血行气、祛风止痛之功。本品辛散温通，既能活血又能行气，为血中气药。且“上行头目，中开郁结，下调经水”还可“旁通脉络”等。故用于血瘀气滞所致诸证。现代药理研究证明：本品能扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，又能增加脑及肢体血流量，降低外周血管阻力。并能降低血小板表面活性，抑制血小板聚集，可预防血栓的形成。近年用于治糖尿病并发冠心病心绞痛，急性缺血性脑血管病等。

以上诸药配伍共凑：益气温阳、养阴清热，滋肾、活血化瘀之功。用于治疗因：嗜酒辛辣肥甘厚味、积热内蕴、化燥伤津、消谷耗液；或五志过极、郁久化火、消灼肺、胃阴津；或劳欲过度、肾精亏损、虚火内生或先天禀赋不足或肥胖导致阴津亏损，血脉瘀滞或燥热偏盛等引起多饮、多食、多尿、形体消瘦或尿有甜味为特征的病证。少数患者“三多”及消瘦并不明显，多在诊治痈疽、眼疾、心脑病证或肾脏疾病时检查血糖，才被发现的隐形病例等，使血糖能稳定在正常范围内，减少或延迟并发症，疗效显著。

具体实施方式：

以下结合具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此：

实施例1：

人参10份、黄芪10份、山药60份、茯苓12份、熟地30份、天花粉12份、麦冬15份、葛根12份、山萸肉5份、玉竹15份、黄精10份、枸杞子15份、丹参5份、红花2份、三七3份、川芎7份

其制备方法及使用方法同上说明

实施例2：

人参10份、黄芪30份、山药15份、茯苓10份、熟地10份、天花粉10份、麦冬10份、葛根10份、山萸肉10份、玉竹10份、黄精15份、枸杞子10份、丹参15份、红花9份、三七10份、川芎10份。

其制备方法和上述说明相同

实施例3:

人参2份、黄芪60份、山药10份、茯苓15份、熟地20份、天花粉15份、麦冬12份、葛根15份、山萸肉7份、玉竹12份、黄精30份、枸杞子12份、丹参10份、红花3份、三七7份、川芎3份

其制备和使用方法同以上说明

临床试验：

1.1 一般资料：

自2000年元月至2012年8月、收治糖尿病患者筛选共110例。全部病例均经体检及实验室检查确诊，且无严重肝、心、肾功能不良。随机分为：治疗组55例，其中：男33例、女22例，年龄25——75岁，平均年龄48岁；对照组55例，其中：男32例，女23例，年龄25——73岁，平均年龄47岁。两组在性别、年龄、病情等方面均无显著差异（P>0.05)，具有可比性。详见表1：

表1：两组病例一般情况比较：

组别（例）	男/女（例）	年龄（岁）	1型糖尿病（例）	2型糖尿病（例）	特异性糖尿病（例）	妊娠糖尿病（例）
							治疗组55	33/22	48	12	22	13	8
							对照组55	32/23	47	11	23	12	9

注：两组比较：P>0.05。

1.2 诊断标准：

1. 有先天禀赋不足（遗传病史）或肥胖。

2、症状以多饮、多食、多尿、消瘦或尿有甜味为主要特征；

3、实验室检查：据WHO（1999年）标准；空腹血糖≧7.0mmol/L或随机血糖≧11.1mmol/L可诊断为糖尿病。空腹血糖小于6.1mmol/L为正常。空腹血糖≧6.1mmol/L，但小于7.0mmol/L可诊断为空腹血糖受损。OGTT：2h血糖≧11.1mmol╱L可诊断为糖尿病。OGTT：2h血糖≧7.8mmol/L，但＜11.1mmol/L为糖耐量减退，而＜7.8mmol/L为正常。

1.3 .治疗方法：

对照组采取糖尿病教育 、适当控制饮食、体育锻炼、药物治疗（口服降血糖药包括：双胍类、磺脲类、注射胰岛素等）和血糖监测。余对症治疗。

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上，加服本发明实施例2药方。（制备和使用方法同上边说明方法＜）

两组分别治疗4周后，两组治疗前、后均进行实验室检查，观察血糖改善情况与临床症状改善情况。

1.4 .疗效评价：

1.4.1 显效：“三多一少”和尿有甜味等临床症状消失、血糖控制在空腹血糖＜6.1mmol/L，餐后2小时血糖＜7.8mmol/L，且较稳定。

1.4.2 有效：“三多一少”和尿有甜味等临床症状基本消失、血糖控制在空腹血糖＜7.0mmol/L餐后2小时血糖＜11.1mmol/L，且较稳定。

1.4.3 无效：“三多一少”和尿有甜味等临床症状无明显改善，且空腹血糖≧7.0mmol/L，餐后2消失血糖≧11.1mmol/L，且不稳定。

1.5 统计学方法：

数据用率表示，采用x2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

1.6 结果

1.6.1 治疗前、后两组症状改善情况比较：

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上、加服本发明中药组合物后临床症状改善率（95%），明显优于对照组单纯用西药常规治疗后临床症状改善率（57%）。详见表2：

表2：两组治疗前、后临床症状改善例数与改善率：

注：改善=显效+有效。

1.6.2 治疗前后两组经实验室检查，观察空腹血糖及餐后血糖改善情况比较：

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上，加服本发明中药组合物后血糖降低改善率（95%），显著优于对照组单纯用西药常规治疗后的血糖降低改善率（52%）。详见表3.

表3：两组治疗前、后血糖降低效果比较及改善率：

1.6.3 不良反应：

对照组有7例用胰岛素出现低血糖。治疗组未见不良反应。

典型病例：

病例1

付谋谋：男，75岁，干部，系南乐县物资局退休干部。患者8年前因血糖升高，在南乐县人民医院诊断为2型糖尿病，服用降糖药（用药不详）、血糖控制不稳，时高时低。1年前出现双下肢疼痛难忍，胫前及内侧局部溃烂。曾多处求治，效果不佳。于2011年3月12日来发明人处。症见：双下肢痛甚，坐卧不安，伴麻木且感觉异常。两下肢自膝下皮肤颜色紫暗，呈黑褐色并逐渐加深。两小腿胫前及内侧多处溃烂、渗出、面积较大者2cm X 2cm，走路如踩棉。行动迟缓、神疲气短、形体消瘦、舌紫暗、苔薄白、脉细无力。空腹血糖18.6mmol/L。血压：160/90mmHg。双侧足背动脉搏动减弱，双下肢血管彩超示：双下肢动脉硬化并伴多处斑块形成。

辩证分析：久病伤阴耗气，阴虚生内热，灼津成痰，痰瘀交阻、阻滞经脉、气血运行不利，不能濡养四肢，故见双下肢疼痛、麻木、皮肤色紫暗。瘀久则生热、热盛则肉腐、故溃烂、渗出。久病阴伤及气、脾气虚弱则神疲气短。阴精气血耗伤，不能充养肌肉，故形体日渐消瘦。舌紫暗、苔薄白、脉细无力均为气阴双亏，瘀阻经络之征.

中医诊断：消渴（气阴双亏，瘀阻经络）

西医诊断：2型糖尿病，糖尿病皮肤病变，高血压病。

治则：益气养阴、清热、活血化瘀。

方药：本发明实施例2药方，制备和使用方法：

西药治疗：用格列齐特控制血糖，控制血压用依那普利等，余对症治疗。

经治疗2周后，双下肢疼痛减轻、胫部溃烂处无渗出并结痂；血糖9.6mmol/L。血压135/85mmHg；4周后双下肢疼痛基本消失，麻木及感觉异常较前好转，胫前个别处开始脱痂；血糖：6.0mmol/L；血压：125/80mmHg。治疗8周后双下肢疼痛、麻木及感觉异常均消失,多处脱痂，皮肤颜色自上向下逐渐恢复正常，余症消失，血糖：5.6mmol/L；血压120/70mmHg，嘱继续服用2周以巩固疗效。之后经多次随访，血糖稳定在6.0mmol/L以下，血压稳定在120/70mmHg左右、无复发。

病例2：

宋某某：女、57岁，农民，系南乐县谷金楼乡王方村人。患者6年前出现多饮、多尿、消瘦，在南乐县人民医院诊断为2型糖尿病。服用降糖药物（用药不详），血糖仍控制不稳，时高时低，空腹血糖波动在15.8 mmol/L左右。半年前双足趾出现针刺样疼痛，伴双下肢麻木。故于2010年9月29日来发明人处。症见：双下肢麻木、双足趾针刺感、多饮、多尿、神疲乏力、气短、形体消瘦、便溏、舌红少津、苔薄黄、脉细数无力。空腹血糖15.8mmol/L。

辩证分析：久病阴伤及气、脾气虚弱则神疲乏力、气短。阴精气血耗伤，不能充养肌肉，故形体日渐消瘦。舌质红、苔薄黄、脉细数无力均为气阴两虚之征。

中医诊断：消渴（气阴两虚）

西医诊断：2型糖尿病、糖尿病神经病变。

治则：益气养阴、滋肾、活血化瘀。

方药：本发明实施例2药方，制备及使用方法：

西药治疗：控制血糖用格列吡嗪，控制神经病变、用维生素B1、B12等，余对症治疗。

经治疗2周后，双足趾刺痛感基本消失、麻木减轻、神疲乏力、气短等症状减轻、大便成形，血糖6.0mmol/L；治疗4周后：双足趾刺痛感、麻木等消失，血糖稳定在5.6mmol/L左右。嘱继续服用1月以巩固治疗。之后经多次随访，血糖稳定在6.0mmol/L以下、无复发。

按：单纯用西药双胍类、磺脲类或胰岛素控制血糖。虽然作用迅速，但不易使血糖长期稳定在正常范围内，血糖的波动幅度较大。如用胰岛素、短效的血糖波动幅度大，且用药不方便，痛苦大，每日须注射3次，终年不能停止。而短效和中效或长效的联合制剂，体内易残留，若饮食量稍不足或不及时，则易引发低血糖，而低血糖比高血糖危害更大。本发明中药组合物，作用缓和、持久。久服可调整脏腑功能及糖、脂肪、蛋白质代谢，使血糖稳定在正常水平范围内，疗效确切。

 

Claims (9)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，其特征在于：由下述重量/体积份数的各原料药制成：人参5——10份、黄芪10——60份、山药10——60份、茯苓10——15份、熟地10——30份、天花粉10——15份、麦冬10——15份、葛根10——15份、山萸肉5——10份、玉竹10——15份、黄精10——30份、枸杞子10——15份、丹参5——15份、红花3——9份、三七3——10份、川芎3——10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，其特征在于：所述各原料药的重量/体积份数优选为：人参6——10份、黄芪20——50份、山药10——30份、茯苓10——12份、熟地10——20份、天花粉10——12份、麦冬10——14份、葛根10——14份、山萸肉8——10份、玉竹10——14份、黄精10——20份、枸杞子10——14份、丹参10——15份、红花6——9份、三七6——10份、川芎6——10份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，其特征在于：所述各原料药的重量/体积份数最佳选为：人参10份、黄芪30份、山药15份、茯苓10份、熟地10份、天花粉10份、麦冬10份、葛根10份、山萸肉10份、玉竹10份、黄精15份、枸杞子10份、丹参15份、红花9份、三七10份、川芎10份

4、根据权利要求1—3之一所述一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，其特征在于：所述中药组合物为：按照现有工艺制成任何一种临床上可接受的制剂。

4.根据权利要求4所述的一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，其特征在于：所述制剂为：煎剂、颗粒剂、丸剂或胶囊剂等。

5.根据权利要求1—3之一所述的中药组合物煎剂的制备方法，其特征在于;将所述重量/体积份的中药组合物放入砂锅内，第一煎加500—700体积份的水,浸泡20-40分钟，先用武火煮沸后，再用文火煎25-35分钟，取药液；第二煎加400-600体积份的水,先用武火煮沸后,再用文火煎20-30分钟，取药液；合并两次的药液。

6.所述的重量份的单位以g计，体积份的单位以ml计。

7.根据权利要求1—3之一所述中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在于：将所述重量/体积份的中药组合物，运用现有工艺的煎煮、浓缩、干燥、制粒等程序精制成颗粒，装袋密封。

8.根据权利要求1—3之一所述的中药组合物蜜丸的制备方法，其特征在于将所述重量/体积份的中药组合物粉碎后,过100目或者120目筛制成极细药粉后，再将药粉和蜜按1:1.2—1.8的重量比制成蜜丸。

9.根据权利要求1—3之一所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于：将所述重量/体积份的中药组合物粉碎后，过100目或者120目筛制成极细药粉后，将药粉装入空心胶囊。