CN102796078A - 一种泮托拉唑化合物、制备方法及其药物制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物化合物领域，涉及一种泮托拉唑钠化合物实体，具体的说是一种泮托拉唑钠晶型、制备方法及其药物制剂。泮托拉唑钠化合物为晶体，采用X-衍射粉末衍射测定，其图谱具有下列衍射角（2θ）：以角表示依次为9.5°、10.4°、11.6°、13.1°、13.8°、14.2°、15.0°、15.3°、15.9°、16.5°、17.5°、18.0°和18.2°。本发明泮托拉唑钠化合物实体可与多种冻干支持剂配合使用，制得的冻干粉针具有复溶性好、澄清度好、有关物质含量低等优点；同时所使用的冻干支持剂用量较少，降低了产品成本，提高了产品的稳定性和质量。
Description
技术领域
本发明属于药物化合物领域，涉及一种泮托拉唑钠化合物实体，具体的说是一种泮托拉唑钠晶型、制备方法及其药物制剂。
背景技术
泮托拉唑钠，化学名为5-二氟甲氧基-2-{[（3，4-二甲基-2-吡啶基）-甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠水合物，其分子式为：C16H14F2N3NaO4S·H2O，分子量为423.37。
泮托拉唑钠的临床应用：泮托拉唑钠用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡及反流性食管炎、与抗生素联用能根除取HP(Helicobact-erpylori幽门螺旋杆菌)感染，并能防止非甾体类抗炎药物(NSAIDs)诱发的胃、十二指肠溃疡。治疗十二指肠溃疡、治疗胃溃疡、治疗反流性食管炎国外多项研究表明与奥美拉唑疗效相似。
泮托拉唑钠由于有亚磺酰基苯并咪唑的化学结构，因此其稳定性易受光、重金属离子、氧化性和还原性成分等多种因素的影响，尤其在酸性条件时，泮托拉唑钠化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象。因此，泮托拉唑钠在临床使用中，经常因溶媒、溶解时间等因素出现变色、聚合现象，而限制了泮托拉唑钠临床应用。
为解决上述问题，找到一种合适的泮托拉唑钠化合物实体，即泮托拉唑钠化合物实体及其制备方法显得尤为重要。
发明内容
本发明目的在于提供了一种泮托拉唑钠化合物实体即泮托拉唑钠晶型、制备方法及其药物制剂。本发明制备的化合物实体含有一个结晶水，在保持药物疗效的前提下，该泮托拉唑钠化合物实体可与多种冻干支持剂配合使用，制得的冻干粉针具有复溶性好、澄清度好、有关物质含量低等优点；同时所使用的冻干支持剂用量较少，从而降低了产品成本，又提高了产品的稳定性和质量。
通过研究表明，使用该泮托拉唑钠化合物实体所制备的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其稳定性明显优于上市产品，尤其是产品配伍溶液变色和稳定性上得到了很大的提高。
为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：
本发明提供一种如下图所示结构的泮托拉唑化合物：
其中，该泮托拉唑钠化合物为晶体，采用X-衍射粉末衍射测定，其图谱具有下列衍射角（2θ），误差为±0.2°；以角表示依次为9.5°，10.4°，11.6°，13.1°，13.8°14.2°，15.0°，15.3°，15.9°，16.5°，17.5°，18.0°和18.2°。
作为优选，所述的泮托拉唑钠化合物实体，该泮托拉唑钠化合物的熔点为220℃～250℃。
作为优选，所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法包括如下步骤：
首先将泮托拉唑钠盐粗品溶解于丙酮水溶液中，并加热至55℃，然后加活性炭进行吸附脱色，温度冷却至35℃～40℃，进行抽滤，对滤液浓缩后，加入乙酸乙酯和三氯甲烷，然后将温度降至-5℃～3℃，搅拌过滤，得到白色结晶性粉末（即前述的泮托拉唑钠化合物）。
作为优选，所述的制备步骤为：首先将每100克泮托拉唑钠盐粗品溶解于600ml～700ml体积分数为98％的丙酮溶液中，并将溶液加热至55℃；然后加入1g活性炭进行吸附脱色，将溶液降温至35℃～40℃后，进行抽滤；将滤液进行减压浓缩至350ml～400ml，然后加入400ml乙酸乙酯和200ml的三氯甲烷，进行搅拌降温至-5℃～3℃，搅拌60min至有大量晶体析出；最后进行过滤干燥即可得到所述的泮托拉唑钠化合物实体。
上述泮托拉唑钠盐粗品是指泮托拉唑钠盐或纯度高于85％的泮托拉唑钠盐。（购于锦州九泰药业有限责任公司）。
作为优选，所述的每100克泮托拉唑钠盐粗品溶解于600ml～700ml体积分数为98％的丙酮溶液中。
作为优选，所述的过滤选用抽滤，所述的溶液降温到35℃～40℃；所述的滤液进行减压浓缩至350ml～400ml；所述的干燥采用真空干燥，温度在40～45℃，-0.05MPa，干燥3～5h。
作为优选，所述的搅拌速度为50～80转/分钟（rpm）。
一种药物制剂，所含活性成分为所述的泮托拉唑钠化合物实体形成的药物制剂。
所述的药物制剂是冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂是包括药物活性成分和药用辅料，其中，该药物活性成分为上述泮托拉唑钠化合物实体，该药物辅料为药剂学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂。
该药物的冻干粉针剂，按重量份计，包括以下成分：
泮托拉唑钠 1份（按泮托拉唑计）
甘露醇（冻干赋形剂）0.8～1.2份
氢氧化钠（PH调节剂）适量（PH调节至11.0）
本发明提供的上述冻干粉针剂的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
1、称取处方量的冻干赋形剂甘露醇，加入总配液的65％的注射用水（水温不超过50℃），使其溶解，得到溶液1。
2、用氢氧化钠调节溶液1的PH值，使溶液PH在9.0～10.5，得到溶液2。
3、将处方量的泮托拉唑钠化合物实体加入溶液2中进行充分溶解，并用氢氧化钠调节PH值到11.0，并补全注射用水，得到溶液3。
4、在溶液3中加入浓度为0.1％（W/V）的药用活性炭搅拌吸附30分钟，通过0.22μm滤膜进行脱炭过滤，得到溶液4。
5、将溶液4在无菌环境中进行灌装，然后进行冷冻干燥。
本发明所制得的冻干粉针剂，具有复溶性好、澄清度好（无小白点现象）、成形好、稳定性好和有关物质低等优点；而且在保证产品的成型和质量的前提下，本品缩短了冻干工艺，减低了生产成本。
本发明由于采用了以上技术方案，具有显著的技术效果：
1、本发明提供的泮托拉唑钠化合物实体含有一个结晶水，在200℃内可保持结晶水不发生变化，因此具有含水量稳定的优点，从而提高了本品冻干粉针剂的稳定性。
2、本发明提供的泮托拉唑钠化合物实体所制备的冻干粉针剂，具有复溶性好，澄清度好（无小白点现象），稳定性好，杂质低等优点，而且该制剂与常用的输液配伍稳定性要优于市售产品。
3、本发明采用乙酸乙酯和三氯甲烷（2:1）（V/V）有机溶剂进行精制，纯度达到99.5％，晶型成型好、稳定性更好、收率高、操作简单等优点。
附图说明
图1是本发明泮托拉唑钠化合物实体的X-射线衍射图谱。
具体实施方式
下面结合附图1与实施例对本发明作进一步详细描述：
实施例1
取100克泮托拉唑钠盐粗品溶解于600ml体积分数为98％的丙酮溶液中，并将溶液加热至55℃；然后加入1g活性炭进行吸附脱色，将溶液降温至35℃后，进行抽滤；将滤液进行减压浓缩至350ml，然后加入400ml乙酸乙酯和200ml的三氯甲烷，进行搅拌（60转/分钟）降温至-2℃，搅拌60min至有大量晶体析出；最后将所得晶体在温度40℃，-0.05MPa，真空干燥3.5h。即可得到所述的泮托拉唑钠化合物。
所得的泮托拉唑钠化合物实体经X-射线衍射图谱如图1所示，从图可以看出本实施例的化合物实体的X-衍射图中以2θ角表示在9.5°，10.4°，11.6°，13.1°，13.8°14.2°，15.0°，15.3°，15.9°，16.5°，17.5°，18.0°和18.2°处有峰，误差为±0.2°，熔点为246℃～250℃。
实施例2
取100克泮托拉唑钠盐粗品溶解于650ml体积分数为98％的丙酮溶液中，并将溶液加热至55℃；然后加入1g活性炭进行吸附脱色，将溶液降温至38℃后，进行抽滤；将滤液进行减压浓缩至380ml，然后加入400ml乙酸乙酯和200ml的三氯甲烷，进行搅拌（70转/分钟）降温至1℃，搅拌60min至有大量晶体析出；最后将所得晶体在温度43℃，-0.05MPa，真空干燥4h。即可得到所述的泮托拉唑钠化合物实体。
所制得的泮托拉唑钠化合物实体，其熔点以及X-射线衍射图谱与实施例1的一致。
实施例3
取100克泮托拉唑钠盐粗品溶解于700ml体积分数为98％的丙酮溶液中，并将溶液加热至55℃；然后加入1g活性炭进行吸附脱色，将溶液降温至40℃后，进行抽滤；将滤液进行减压浓缩至400ml，然后加入400ml乙酸乙酯和200ml的三氯甲烷，进行搅拌（80转/分钟）降温至3℃，搅拌60min至有大量晶体析出；最后将所得晶体在温度45℃，-0.05MPa，真空干燥4h。即可得到所述的泮托拉唑钠化合物实体。
所制得的泮托拉唑钠化合物实体，其熔点以及X-射线衍射图谱与实施例1的一致。
实施例4
泮托拉唑钠冻干粉针的制备：
处方：规格（40mg，以泮托拉唑计）
制备方法如下：
1、称取处方量的冻干赋形剂甘露醇，加入总配液的65％的注射用水（水温不超过50℃），使其溶解，得到溶液1。
2、用氢氧化钠调节溶液1的PH值，使溶液PH在9.5，得到溶液2。
3、将处方量的泮托拉唑钠化合物实体加入溶液2中进行充分溶解，并用氢氧化钠调节PH值到11.0，并补全注射用水，得到溶液3。
4、在溶液3中加入浓度为0.1％（W/V）的药用活性炭搅拌吸附30分钟，通过0.22μm滤膜进行脱炭过滤，得到溶液4。
5、将溶液4在无菌环境中进行灌装，然后进行冷冻干燥，得产品。
实施例5
处方：规格（40mg，以泮托拉唑计）
制备方法：
1、称取处方量的冻干赋形剂甘露醇，加入总配液的65％的注射用水（水温不超过50℃），使其溶解，得到溶液1。
2、用氢氧化钠调节溶液1的PH值，使溶液PH在10.0，得到溶液2。
3、将处方量的泮托拉唑钠化合物实体加入溶液2中进行充分溶解，并用氢氧化钠调节PH值到11.0，并补全注射用水，得到溶液3。
4、在溶液3中加入浓度为0.1％（W/V）的药用活性炭搅拌吸附30分钟，通过0.22μm滤膜进行脱炭过滤，得到溶液4。
5、将溶液4在无菌环境中进行灌装，然后进行冷冻干燥，得产品。
本发明所制得的泮托拉唑钠化合物实体中的结晶水与泮托拉唑钠结合力强，当温度达到200℃左右时才会失去，因此，在制剂生产过程中，制药制备温度和干燥温度低于该温度，结晶水不会失去。
比较本发明提供的泮托拉唑钠化合物实体冻干粉针和市售冻干粉针的有关物质情况表1。（上市品购于浙江震元制药有限公司）
表1
有关物质含量比较结果可见，本发明提供的泮托拉唑钠化合物冻干粉针剂杂质要明显低于市售产品。
对本发明提供的泮托拉唑钠化合物冻干粉针剂模拟上市包装，置温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％的恒温恒湿培养箱里放置6个月，于1、2、3、6个月末各取样一次，测定各项考察指标，并与0月的结果相比较，结果见表2：
表1注射用泮托拉唑钠加速试验结果
从上表可以看出，本发明提供的泮托拉唑钠化合物实体制备的冻干粉针剂在40℃、RH75％条件下放置6个月，产品碱度、水分略有变化，澄清度与颜色、可见异物、有关物质和含量都未发生明显变化，表明产品稳定性非常好，保证了产品质量。
总之，以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所作的均等变化与修饰，皆应属本发明专利的涵盖范围。
Claims (9)
1.一种如式（I）所示的泮托拉唑化合物，
其特征在于：所述的泮托拉唑钠化合物为晶体，采用X-衍射粉末衍射测定，其图谱具有下列衍射角（2θ）：以角表示依次为9.5°、10.4°、11.6°、13.1°、13.8°、14.2°、15.0°、15.3°、15.9°、16.5°、17.5°、18.0°和18.2°。
2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠化合物，其特征在于：所述的泮托拉唑钠化合物的熔点为220℃～250℃。
3.如权利要求1所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于，方法如下：
步骤a：将泮托拉唑钠盐粗品溶解于丙酮水溶液中，并加热至55℃；
步骤b：加活性炭进行吸附脱色，温度冷却至35℃～40℃，进行抽滤；
步骤c：将滤液浓缩后，加入乙酸乙酯和三氯甲烷，其中乙酸乙酯和三氯甲烷体积比为2:1，将温度降至-5℃～3℃，搅拌60min至有大量晶体析出，过滤干燥，得泮托拉唑钠化合物。
4.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤a中每100克泮托拉唑钠盐粗品溶解于600～700ml体积分数为98％的丙酮溶液中。
5.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤c中干燥采用真空干燥，温度控制在40～45℃，-0.05MPa，时间3～5h。
6.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠化合物的制备方法，其特征在于：所述的步骤c中搅拌速度为50～80转/分钟。
7.一种药物制剂，其特征在于：所述药物制剂为冻干粉针剂，该药物制剂包括药物活性成分和药用辅料，所述药物活性成分为权利要求1所述的泮托拉唑钠化合物，该药物辅料为药剂学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂。
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂的冻干粉针剂，按重量份计，包括以下成分：
泮托拉唑钠 1份（按泮托拉唑计）
甘露醇 0.8～1.2份；
氢氧化钠 适量；
PH为11。
9.根据权利要求7-8任一所述的药物制剂，其特征在于，制备方法如下：
a、称取处方量的冻干赋形剂甘露醇，加入总配液的65％的注射用水，水温不超过50℃，使其溶解，得到溶液1；
b、用氢氧化钠调节溶液1的pH值，使溶液PH在9.0～10.5，得到溶液2；
c、将处方量的泮托拉唑钠化合物加入溶液2中进行充分溶解，并用氢氧化钠调节pH值到11.0，并补全注射用水，得到溶液3；
d、在溶液3中加入浓度为0.1％（W/V）的药用活性炭搅拌吸附30分钟，通过0.22μm滤膜进行脱炭过滤，得到溶液4；
e、将溶液4在无菌环境中进行灌装后进行冷冻干燥，得上述药物制剂的冻干粉针剂。
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