CN102438538A - 带球囊的消融导管和带球囊的消融导管系统 - Google Patents

带球囊的消融导管和带球囊的消融导管系统 Download PDF

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Abstract

本发明的目的在于，在通过导管消融进行的治疗时，不进行消融导管主体的交换，而用一台消融导管进行球囊消融和点消融。本发明提供一种带球囊的消融导管（1A、1B），其具备导管轴（3）、安装于上述导管轴的长度方向上的前端侧的球囊（2）、从上述长度方向上的后端侧的端面与上述球囊连通的腔管（5）、配置于上述球囊的内部的球囊内电极（10、37）及球囊内温度传感器（11）、以及安装于包含上述长度方向上的前端侧的端面的前端区域的前端部电极（14）及前端部温度传感器（15）。

Description

带球囊的消融导管和带球囊的消融导管系统
技术领域
本发明涉及带球囊的消融导管和带球囊的消融导管系统。
背景技术
导管消融为在心腔内插入消融导管，在导管的前端部的电极和对电极板之间加热来烧灼心肌组织，治疗心律不齐的方法。导管消融主要是如下方法：为了阵发性室上心动过速、心动过速、心房扑动、阵发性室性心动过速等快速性心律失常的治疗而实施，在通过心脏电生理学检查诊断心律不齐的发生机理及发生部位后，使消融导管的电极从心腔内到达心律不齐发生的部位，由此使电极与成为原因的心肌组织接触，重复在50～65℃约60秒间加热的操作。
目前使用的消融导管多是在导管的前端部具有金属制电极，通常，采用使金属制电极与心肌组织点状接触，使其一点点地移动，并同时形成烧灼线，隔离心律不齐的发生部位的方法（专利文献1）。
然而，在具有金属制电极的消融导管中，为了形成烧灼线并隔离心律不齐的产生部位，需要重复数十次的烧灼，因此具有手术时间长，给患者带来大负担这种问题。另外，为了用消融导管形成烧灼线，需要使小的金属制电极准确地与心肌组织的目标部位接触，因此，需要医师具有操作消融导管的高水平的技术。进而，因心肌组织被点状烧灼，所以有时会形成在烧灼部位间有隙间的不充分的烧灼线，在该情况下，不能够完全隔离心律不齐的发生部位，有可能再产生心律不齐。
为了解决上述问题，近年来，开发有在导管轴的前端部具有球囊的带球囊的消融导管，报告有具备高频发生装置及球囊表面温度均一化装置的带球囊的消融导管系统（专利文献2及3）。
带球囊的消融导管系统为如下的系统：用加热用液体使安装于导管轴的前端侧的球囊膨胀，利用从高频发生装置通电的高频电流加热加热用液体，烧灼与球囊表面接触的心肌组织全体（以下，球囊消融）。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利第4151910号公报
专利文献2：日本专利第3607231号公报
专利文献3：日本专利第3892438号公报。
发明内容
发明要解决的问题
然而，现状是，即使使用带球囊的消融导管系统，大多具有不能完全隔离心律不齐发生部位的情况，在球囊不能到达的部位的情况中，必须使用具有金属制电极的消融导管，实施追加的点状的烧灼（以下，点消融）。在该情况下，从患者处拔出带球囊的消融导管后，需要另外在心腔内再次插入预先准备的具有金属制电极的消融导管，因手术时间长，给医师及患者带来很大负担。
因此，本发明的目的在于，在通过导管消融进行的治疗时，不进行消融导管主体的交换，而用一根消融导管进行球囊消融和点消融。
用于解决问题的方案
为了实现上述目的，本发明者们反复锐意研究的结果是，达到成功地制作了具备点消融功能的带球囊的消融导管，完成下面的发明。
即，本发明提供一种带球囊的消融导管，其具备：导管轴；球囊，其安装于所述导管轴的长度方向上的前端侧；腔管，其从所述长度方向上的后端侧的端面与所述球囊连通；球囊内电极和球囊内温度传感器，其配置于所述球囊的内部；以及前端部电极和前端部温度传感器，其安装于包含所述长度方向上的前端侧的端面的前端区域。
所述带球囊的消融导管不交换消融导管主体，可实施球囊消融和点消融双方。
优选从所述导管轴的长度方向上的前端侧的端面到所述长度方向的所述前端部电极的前端的距离为4～10mm。
只要将从所述导管轴的长度方向上的前端侧的端面到所述长度方向的所述前端部电极的前端的距离形成为4～10mm，就能够在球囊消融时，防止与前端部电极接触的组织及血液非意图的异常发热。
另外，本发明提供一种具备所述带球囊的消融导管和切换下述（a）的第一球囊加热电路和下述（b）的前端加热电路的电路切换开关的带球囊的消融导管系统，优选该带球囊的消融导管系统具备测定所述第一球囊加热电路或所述前端加热电路的阻抗的阻抗测定装置，其中，（a）是包括所述球囊内电极、对电极、所述球囊内温度传感器和高频发生装置的第一球囊加热电路，（b）是包括所述前端部电极、所述对电极、所述前端部温度传感器和所述高频发生装置的前端加热电路。
利用所述的带球囊的消融导管系统，能够将球囊消融实施中的所述球囊的表面温度均一地维持在成为目的的温度，利用所述电路切换开关，能够有选择地切换球囊消融和点消融。
另外，根据所述第一球囊加热电路的阻抗测定，能够容易地感测在所述球囊产生针孔等损伤的情况的阻抗变化。其结果是，中断损伤产生的用所述带球囊的消融导管的治疗，可立即交换导管，因此，能够减轻患者负担。另外，利用所述前端加热电路的阻抗测定，能够判断烧灼部位的适当的治疗结束时期，所以能够防止过量的烧灼，能够防止合并症的发生。
另外，优选所述球囊内电极配置有2个。
如果球囊内电极配置有2个，则只在球囊的内部进行高频电流通电，前端部电极上没有进行高频电流通电，所以不管从所述导管轴的长度方向上的前端侧的端面到所述长度方向的所述前端部电极的前端的距离，在球囊消融时，都能够防止与前端部电极接触的组织及血液非意图的异常发热。
另外，本发明提供一种具备球囊内电极配置有2个的所述带球囊的消融导管和切换下述（b）的前端加热电路和下述（c）的第二球囊加热电路的电路切换开关的、带球囊的消融导管系统，优选该带球囊的消融导管系统具备测定所述前端加热电路的阻抗的阻抗测定装置，其中，（b）是包括所述前端部电极、对电极、所述前端部温度传感器和高频发生装置的前端加热电路，（c）是包括所述球囊内电极、所述球囊内温度传感器和所述高频发生装置的第二球囊加热电路。
利用所述带球囊的消融导管系统，能够将球囊消融实施中的所述球囊的表面温度均一地维持在成为目的的温度，利用所述电路切换开关，能够有选择地切换球囊消融和点消融。
另外，利用所述前端加热电路的阻抗测定，能够判断烧灼部位的适当的治疗结束时期，能够防止过量烧灼，防止合并症的发生。
优选所述的带球囊的消融导管系统具备：高频发生装置，其在所述球囊内电极和所述对电极之间、以及所述球囊内电极间或所述前端部电极和所述对电极之间，进行高频通电；以及振动赋予装置，其从所述腔管周期性地重复加热用液体的抽吸和喷出，并对所述加热用液体赋予振动，所述振动赋予装置具备：泵，其选自包括滚柱泵、隔膜泵、波纹管泵、叶片泵、离心泵、以及组合了活塞和缸的泵的组。
通过具备所述的泵，从而能够向充填于所述腔管和所述球囊内部的所述加热用液体赋予周期性地重复抽吸和喷出的振动，因此，能够更高效地均一地维持所述球囊的表面温度。
发明效果
根据本发明，能够在均一地加热的球囊表面大范围内消融组织后，不交换导管主体，而用带球囊的消融导管系统的前端部电极实施部分的点消融，可以实现手术时间的大幅度缩短和随之的患者负担的大幅度减少。另外，根据本发明，在球囊加热电路进行高频电流通电实施球囊消融中，能够防止与前端部电极接触的组织及血液非意图异常地发热，能够防止血栓栓塞症、肺静脉狭窄、食道穿孔等重大的合并症，实现烧灼手术的安全性提高。
附图说明
图1是表示本发明第一实施方式的带球囊的消融导管的概略图。
图2是表示在图1的带球囊的消融导管中使用的导管轴的a－a′线的剖面的概略图。
图3是表示本发明第一实施方式的带球囊的消融导管系统的概略图。
图4是表示本发明第一实施方式的带球囊的消融导管系统的电路切换开关的概略图。
图5是表示本发明第二实施方式的带球囊的消融导管系统的概略图。
图6是表示本发明第二实施方式的带球囊的消融导管系统的第二实施方式的电路切换开关的概略图。
图7是表示本发明的带球囊的消融导管系统的振动赋予装置的一实施方式的概略图。
图8是表示与构成本发明的带球囊的消融导管的前端部电极的长度方向水平的剖面的概略图。
图9是表示与本发明第一实施方式的带球囊的消融导管的长度方向水平的剖面的概略图。
图10 是烧灼温度的试验系统的概略图。
具体实施方式
下面，一边参照附图一边对本发明的最佳实施方式进行详细地说明，但本发明不限于这些方式。另外，对相同的要素使用相同附图标记，省略重复说明。另外，附图的比率与说明的不一定一致。
本发明的带球囊的消融导管的特征在于，具备导管轴、安装于上述导管轴的长度方向上的前端侧的球囊、从上述长度方向上的后端侧的端面与上述球囊连通的腔管、配置于上述球囊的内部的球囊内电极和球囊内温度传感器、以及安装于包含上述长度方向上的前端侧的端面的前端区域的前端部电极和前端部温度传感器。
图1是表示本发明第一实施方式的带球囊的消融导管的概略图。图2是表示图1的带球囊的消融导管中所使用的导管轴a－a′线的剖面的概略图。
图1所示的带球囊的消融导管1A具备在长度方向贯通外侧导管轴3的腔管A5中插入内侧导管轴4的二重筒式导管轴，在二重筒式导管轴的长度方向上的前端侧安装有可膨胀及收缩的球囊2。另外，球囊2的前端部固定于内侧导管轴4的长度方向上的前端部，球囊2的后端部固定于外侧导管轴3的长度方向上的前端部，外侧导管轴3和内侧导管轴4之间的空间与球囊2的内部连通。
内侧导管轴4的长度方向上的后端部固定于手柄6的内部，外侧导管轴3和内侧导管轴4之间的空间经由手柄6的内部和侧口7与三通旋塞8和注射器9连通。
球囊内电极10在球囊2的内部安装于内侧导管轴4上，球囊内温度传感器11安装于球囊内电极10的后端。与球囊内电极10连接的球囊内电极引线12和与球囊内温度传感器11连接的球囊内温度传感器引线13插通在长度方向贯通内侧导管轴4的腔管B19及手柄6的内部。
前端部电极14在球囊2的外部安装于内侧导管轴4的前端区域，前端部温度传感器15以埋设于前端部电极14的内部的方式安装。与前端部电极14连接的前端部电极引线16和与前端部温度传感器15连接的前端部温度传感器引线17插通内侧导管轴4的腔管B19及手柄6的内部。
作为球囊2的材料，优选抗血栓性优异的具有伸缩性的材料，更优选聚氨基甲酸酯系的高分子材料。
作为聚氨基甲酸酯系的高分子材料，例如可举出热塑性聚醚氨酯、聚醚聚氨酯脲、氟聚醚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂或聚醚聚氨酯脲酰胺。
从能够与心律不齐的发生部位贴紧的观点来看，作为球囊2的直径，优选为20～40mm，作为形状，优选为球形，作为膜厚，优选为20～100μm。
从使球囊2到达心肌组织的观点看，作为外侧导管轴3及内侧导管轴4的长度，优选为0.5～2m。
从插入血管内的观点来看，作为外侧导管轴3及内侧导管轴4的直径，优选为2～5mm。
作为外侧导管轴3及内侧导管轴4的材料优选抗血栓性优异的具有可挠性的材料，例如可举出氟树脂、聚酰胺树脂、聚氨基甲酸酯树脂或聚酰亚胺树脂。
从使用注射器9从三通旋塞8能够顺畅地供给加热用液体的观点来看，优选作为与外侧导管轴3的长轴方向垂直的截面的腔管A5的截面面积，为3～12mm2。另外，如图2所示，如果腔管A5为圆形，作为其内径，优选为2～4mm。
作为将球囊内电极10安装于内侧导管轴4的方法，例如可举出铆接、粘接、焊接或热收缩管。
作为球囊内电极10的形状优选长度，为5～20mm的筒状的形状，从提高固定有球囊内电极10的范围的可挠性的观点来看，更优选为线圈状的形状或分割成多个。
作为线圈状的球囊内电极10的电线、球囊内电极引线12及前端部电极引线16的直径，优选为0.1～1mm。
作为球囊内电极10及前端部电极14的材料，例如可举出金、银、铂或铜或这些金属的合金。
作为球囊内电极引线12及前端部电极引线16的材料，例如可举出铜、银、金、铂或钨或这些金属的合金，从防止短路的观点来看，优选实施氟树脂等的电绝缘性保护被覆。
从稳定地测定球囊2的内部温度的观点来看，优选球囊内温度传感器11固定于球囊内电极10或内侧导管轴4，但从测定球囊2的表面温度的观点来看，也可以固定于球囊2的内表面。
作为球囊内温度传感器11及前端部温度传感器15，例如可举出热电偶或测温电阻体。
作为球囊内温度传感器引线13及前端部温度传感器引线17的直径，优选为0.05～0.5mm。
作为球囊内温度传感器引线13及前端部温度传感器引线17的材料，如果球囊内温度传感器11为测温电阻体，则例如可举出铜、银、金、铂或钨或这些金属的合金，从防止短路的观点来看，优选实施氟树脂等的电绝缘性保护被覆。另外，如果球囊内温度传感器11为热电偶，则优选为与热电偶相同的材料，例如，在T型热电偶的情况下，可举出铜和康铜，在K型热电偶的情况下，可举出铬镍合金或镍铝合金。
作为将前端部电极14安装于内侧导管轴4的方法，例如可举出铆接、粘接、焊接或压入。
从防止球囊消融时与前端部电极14接触的组织及血液非意图的异常发热的观点来看，从内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向的前端部电极14的前端的距离优选4mm以上，更优选为4～10mm。
从防止接触的组织的损伤的观点来看，作为前端部电极14的前端的形状，优选为半球状。
从稳定地测定前端部电极14的附近的温度的观点来看，优选前端部温度传感器15以埋设于前端部电极14的内部的方式安装。
从用X射线透视图像能够确认膨胀了的球囊2的观点来看，作为加热用液体，优选造影剂或用生理食盐水稀释的造影剂。另外，在向球囊内电极10供给高频电流的情况下，从具有导电性的观点来看，优选离子系造影剂或用生理食盐水稀释的造影剂。
另外，本发明的带球囊的消融导管系统的特征在于，具备电路切换开关，该开关切换：（a）包括球囊内电极、对电极、球囊内温度传感器和高频发生装置的第一球囊加热电路；以及（b）切换包括前端部电极、对电极、前端部温度传感器和高频发生装置的前端加热电路。
图3是本发明第一实施方式的带球囊的消融导管系统的概略图。另外，图4是表示本发明第一实施方式的带球囊的消融导管系统的电路切换开关的概略图。
带球囊的消融导管系统20A的构成大致分为带球囊的消融导管1A、高频发生装置21和振动赋予装置22。
插通内侧导管轴4的腔管B19和手柄6的内部的、球囊内电极引线12、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16和前端部温度传感器引线17，与电路切换开关23A连接。
与可切换前端加热电路24A和第一球囊加热电路25A的电路切换开关23A连接的高频电流引线26和测温信号传输引线27另一端与高频发生装置21连接。进而，与贴在患者的体表面的对电极28连接的引线的另一端也与高频发生装置21连接。
前端部电极引线16、高频电流引线26、前端部温度传感器引线17和测温信号传输引线27与前端加热电路24A连接，通过在对电极28和前端部电极14之间通电高频电流，可进行利用前端部电极14的点消融。
点消融中，基于前端部温度传感器15的测温信号，高频发生装置21内的温度控制单元自动控制高频电流的输出。
球囊内电极引线12、高频电流引线26、球囊内温度传感器引线13及测温信号传输引线27与第一球囊加热电路25A连接，通过在对电极28和球囊内电极10之间进行高频电流通电，可进行利用球囊2的球囊消融。
球囊消融中，基于球囊内温度传感器11的测温信号，高频发生装置21内的温度控制单元自动控制高频电流的输出。
从防止患者触电的观点来看，作为高频发生装置21的高频电流的频率，优选为 100kHz以上，从高效地对前端加热电路24A及第一球囊加热电路25A的双方通电的观点来看，更优选为1～5MHz。
本发明第一实施方式的带球囊的消融导管系统优选具备测定第一球囊加热电路或前端加热电路的阻抗的阻抗测定装置。
阻抗测定装置优选配置于高频发生装置21的内部，根据阻抗的测定值，优选能够自动控制或断开高频电流的输出。
点消融中，阻抗测定装置测定从对电极28至前端部电极14的装置电路及对电极28和前端部电极14之间的体组织的阻抗之和，基于因组织坏死等而产生的体组织的阻抗变化，能在适当的定时完成点消融。
球囊消融中，阻抗测定装置测定从对电极28至球囊内电极10的装置电路以及对电极28和球囊内电极之间夹持的加热用液体、球囊2及体组织的阻抗之和，基于因针孔等而产生的加热用液体及球囊2的阻抗的变化，立即中断球囊消融，可减少患者负担。
另外，配置有2个球囊内电极的本发明的带球囊的消融导管系统的特征在于，具备切换（b）包括前端部电极、对电极、前端部温度传感器和高频发生装置的前端加热电路和（c）包括球囊内电极、球囊内温度传感器和高频发生装置的第二球囊加热电路的电路切换开关。
图5是本发明第二实施方式的带球囊的消融导管系统的概略图。另外，图6是表示本发明第二实施方式的带球囊的消融导管系统的电路切换开关的概略图。
带球囊的消融导管系统20B的构成大致分为带球囊的消融导管1B、高频发生装置21及振动赋予装置22。
插通内侧导管轴4的腔管B19及手柄6的内部的、球囊内电极引线12、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16及前端部温度传感器引线17与电路切换开关23B连接。进而，与安装于比球囊内电极10靠前端侧的追加球囊内电极37连接的追加球囊内电极引线38插通内侧导管轴4的腔管B19及手柄6的内部，与电路切换开关23B连接。
与可切换前端加热电路24B和第二球囊加热电路25B的电路切换开关23B连接的高频电流引线26及测温信号传输引线27的另一端与高频发生装置21连接。进而，与贴于患者的体表面的对电极28连接的引线的另一端也与高频发生装置21连接。
球囊内电极引线12、追加球囊内电极引线38、高频电流引线26、球囊内温度传感器引线13及测温信号传输引线27与第二球囊加热电路25B连接，通过在球囊内电极10和追加球囊内电极37之间进行高频电流通电，可进行利用球囊2的球囊消融。另外，在该情况下，不向对电极28进行高频电流通电。
球囊消融中，基于球囊内温度传感器11的测温信号，高频发生装置21内的温度控制单元自动控制高频电流的输出。
另外，根据球囊加热电路25B，仅在球囊内电极10和追加球囊内电极37之间进行高频电流通电，因此完全不会有向前端部电极14的高频电流漏电，即使从内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向的前端部电极14的前端的距离不足4mm，也不会产生与前端部电极14接触的组织及血液非意图的异常发热。
另外，本发明第二实施方式的带球囊的消融导管系统优选具备测定前端加热电路的阻抗的阻抗测定装置。
阻抗测定装置优选配置于高频发生装置21的内部，根据阻抗的测定值，优选自动控制或断开高频电流的输出。
点消融中，阻抗测定装置测定从对电极28至前端部电极14的装置电路及对电极28和前端部电极14之间的体组织的阻抗之和，基于组织坏死等产生的体组织的阻抗变化，可以按适当的定时结束点消融。
进而，本发明的带球囊的消融导管系统的特征在于，具备在球囊内电极和对电极之间及球囊内电极间、或前端部电极和对电极之间进行高频通电的高频发生装置、和从腔管周期性地重复加热用液体的抽吸和喷出并对加热用液体赋予振动的振动赋予装置。
图7是表示本发明的带球囊的消融导管的振动赋予装置的一实施方式的概略图。
辊30以旋转轴31为中心，通过电动机进行旋转驱动。当辊30与导向面32相对置时，弹性管33相对置的管壁彼此贴紧，断开弹性管33，对贮存部34加压。另一方面，如果辊30不与导向面32相对置，则弹性管33利用弹性复原作用，直径扩大至初始直径，弹性管33成为连通的状态，释放贮存部34的压力。这样，利用辊30的旋转，通过从贮存部34向球囊2周期性地重复液体的抽吸和喷出，可向加热用液体赋予振动。另外，点消融中不需要向加热用液体赋予振动。
从易弹性复原的观点来看，作为弹性管33的材料，优选硅酮。
作为耐压延长管29，优选内径为2～4mm、长度为0.5～2m的聚酰胺树脂或聚氯乙烯制管。
振动赋予装置22经由三通旋塞8及耐压延长管29与带球囊的消融导管1A连接。
作为振动赋予装置，从使球囊2的内部高效产生涡流，短时间内使球囊的表面温度均一化的观点来看，优选可在1秒间重复1～5次加热用液体的抽吸和喷出的装置。
作为可在1秒间重复1～5次加热用液体的抽吸和喷出的装置，从动作的高效性、形态性及经济性的观点来看，优选为具备选自由滚柱泵、隔膜泵、波纹管泵、叶片泵、离心泵以及组合了活塞和缸的泵构成的组的泵的装置。
实施例
下面，混杂附图来说明本发明的带球囊的消融导管及带球囊的消融导管系统的具体的实施例。另外，“长度”表示长轴方向的长度。
（实施例1）
以Pellethane（热塑性聚氨酯）（陶氏化学公司制）作为材料，利用吹塑成型法，制作外径25mm、膜厚40μm的聚氨基甲酸酯制的球囊2。
制作外径3.3mm、内径2.5mm、长度800mm的聚氨基甲酸酯制的外侧导管轴3。另外，以聚酰胺（Daicel-Evonik Ltd.制）作为材料，利用挤压成型制作外径1.7mm、内径1.3mm、长度930mm的内侧导管轴4，插入外侧导管轴3的腔管A5。
以距内侧导管轴4的前端长度15mm的位置为开始点，将实施了镀银的外径0.4mm的铜线向内侧导管轴4的后端方向卷绕，形成长度15mm的线圈状的球囊内电极10。
将实施了镀银的外径0.4mm的铜线作为球囊内电极引线12，与球囊内电极10的后端连接并用焊料固定。
以外径0.1mm的极细的热电偶铜线作为一球囊内温度传感器引线13，以外径0.1mm的极细的热电偶康铜线作为另一球囊内温度传感器引线13，以连接球囊内温度传感器引线13的前端彼此并通过焊料固定而得到的Ｔ型热电偶作为球囊内温度传感器11。球囊内温度传感器11用粘接剂固定在球囊内电极10的后端。
使球囊2的前端部与距内侧导管轴4的前端长度10mm的位置一致，将球囊2的前端侧热焊接固定在内侧导管轴4的外周，将球囊2的后端侧热焊接固定在外侧导管轴3的前端部的外周。
以铂为材料，制作长度7mm、直径1.7mm的圆柱，分别将圆柱的前端加工成半球状，将从圆柱的后端向前端侧至长度2mm的部分（嵌入部41）加工成直径1.3mm，进而，从圆柱的后端向前端侧，切削直径0.3mm、长度5mm的孔39，制作图8所示的前端部电极14。
与球囊内温度传感器11一样，从温度传感器引线17将制作的Ｔ型热电偶即前端部温度传感器15插入孔39，填充粘接剂并固定。
将实施了镀银的外径0.4mm的铜线作为前端部电极引线16，与嵌入部41的端面连接，通过焊料进行固定。
在球囊内电极引线12、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16及前端部温度传感器引线17上分别实施利用聚四氟乙烯（注册商标）树脂的被覆，插通于内侧导管轴4的腔管B19。
如图9所示，将前端部电极14的嵌入部41压入内侧导管轴4的前端部，以距前端部电极14的前端长度5mm的部分、即露出部40露出的方式用粘接剂固定。在该情况下，从内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向的前端部电极14的前端的距离为5mm。
使插通到内侧导管轴4的腔管B19的球囊内电极引线12、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16及前端部温度传感器引线17的另一端贯通于密封部件42后，将外侧导管轴3及内侧导管轴4的后端部插入聚乙烯制的手柄6的内部，用粘接剂固定，制作带球囊的消融导管1A。
将贯通了密封部件42的球囊内电极引线12、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16及前端部温度传感器引线17如图4所示与电路切换开关23A的端子连接，用焊料进行固定。
经由使用了外径0.5mm的被覆铜线的高频电流引线26，连接电路切换开关23A和1.8MHz的高频发生装置21。另外，经由使用了外径0.5mm的被覆铜线及外径0.5mm的被覆康线的一对测温信号传输引线27，连接电路切换开关23A和高频发生装置21内的温度控制单元。进而，经由引线连接对电极28（型号354；ValleyLab社制）和高频发生装置21。
将三通旋塞8安装于手柄6的侧口7，分别将注射器9、长度1m、内径2mm、外径4mm的聚氯乙烯制管即耐压延长管29与三通旋塞8连接。耐压延长管29的另一端经由连接用连接器35与以3转／秒旋转的振动赋予装置22即1秒间重复3次加热用液体的抽吸和喷出的振动赋予装置22连接，完成本发明的带球囊的消融导管系统20A（下面，实施例1导管系统）。
（实施例2）
使用以与实施例1一样的方法制作的球囊2、外侧导管轴3、内侧导管轴4、球囊内温度传感器11、前端部电极14及前端部温度传感器15，制作如下所述的带球囊的消融导管1B。
以距内侧导管轴4的前端长度3mm的位置为开始点，将实施了镀银的外径0.4mm的铜线向内侧导管轴4的后端方向卷绕，形成长度7mm的线圈状的追加球囊内电极37。
将实施了镀银的外径0.4mm的铜线作为追加球囊内电极引线38，与追加球囊内电极37的后端连接并通过焊料固定。
进而，以距追加球囊内电极37的后端长度5mm的位置为开始点，将实施了镀银的外径0.4mm的铜线向内侧导管轴4的后端方向卷绕，形成长度7mm的线圈状的球囊内电极10。
将实施了镀银的外径0.4mm的铜线作为球囊内电极引线12，与球囊内电极10的后端部连接并通过焊料固定。
以与实施例1一样的方法固定球囊2、球囊内温度传感器11、前端部电极14及前端部温度传感器15，进而，在球囊内电极引线12、追加球囊内电极引线38、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16及前端部温度传感器引线17上分别实施利用聚四氟乙烯（注册商标）树脂的被覆，将其插通到内侧导管轴4的腔管B19。
使插通了内侧导管轴4的腔管B19的球囊内电极引线12、追加球囊内电极引线38、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16及前端部温度传感器引线17的另一端贯通于密封部件42后，将外侧导管轴3及内侧导管轴4的后端部插入聚乙烯制的手柄6的内部，用粘接剂固定，制作带球囊的消融导管1B。
将贯通了密封部件42的、球囊内电极引线12、追加球囊内电极引线38、球囊内温度传感器引线13、前端部电极引线16及前端部温度传感器引线17如图6所示与电路切换开关23B的端子连接并通过焊料固定。
将三通旋塞8安装于手柄6的侧口7，在三通旋塞8上分别连接耐压延长管29。耐压延长管29的另一端经由连接用连接器35与振动赋予装置22连接，完成本发明的带球囊的消融导管系统20B（下面，实施例2导管系统）。
（比较例1）
除加工及切削长度5mm的圆柱而制作前端部电极以外，即从内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向的前端部电极14的前端的距离成为3mm以外，以与实施例1一样的方法完成带球囊的消融导管系统（下面，比较例1导管系统）。
（比较例2）
除加工及切削长度5mm的圆柱而制作前端部电极以外，即从内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向的前端部电极14的前端的距离成为3mm以外，以与实施例2一样的方法完成带球囊的消融导管系统（下面，比较例2导管系统）。
（准备带球囊的消融导管系统）
从注射器9供给以造影剂（Hexabrix（注册商标）；Guerbet KK公司制）、和生理食盐水的体积比1：1的混合溶液作为加热用液体，进行球囊2的内部及腔管A5的通风作业，并使球囊2膨胀为最大径为25mm。
接着，切换三通旋塞8，进行耐压延长管29内通风作业后，进一步切换三通旋塞8，使振动赋予装置22和腔管A5连通。
（消融温度测定）
在图10示出用于测定制作的各带球囊的消融导管系统的点消融及球囊消融温度的实验系统。在内壁贴有对电极28的水槽43中加入35L的生理食盐水，在37℃保温。
在透明容器中，制作成形为使其膨胀为最大径为25mm的球囊2嵌合的形状的聚丙烯酰胺制的伪心肌组织44，且将其设置于水槽43内。
将球囊2浸渍于水槽43内的生理食盐水中，与伪心肌组织44嵌合后，在球囊2的圆周方向的四个部位以等间隔配置温度传感器A～Ｄ，进而，在前端部电极14的表面配置温度计E，分别与温度记录器45连接。
将电路切换开关23A或23B切换到球囊加热电路25A或25B后，同时使高频发生装置21及振动赋予装置22工作，在设定温度70℃加热球囊2，用温度记录器45分别测定从加热开始120秒后的温度传感器A～Ｄ相接的球囊2的表面的温度及温度传感器Ｅ相接的前端部电极14的表面的温度。表1示出结果。
从球囊2的内部放出加热用液体，将电路切换开关23A或23B切换到前端加热电路24A或24B后，使高频发生装置21工作，在设定温度60℃加热前端部电极，用温度记录器45分别测定从加热开始30秒后的温度传感器Ｅ相接的前端部电极14的表面的温度。表2示出结果。
[表1]
[表2]
导管系统 温度传感器E的测定温度[℃]
实施例1 60
实施例2 60
比较例1 60
比较例2 60
如表1所示，在将电路切换开关23A或23B切换到球囊加热电路25A或25B的情况下，各带球囊的消融导管系统的球囊2的表面温度即球囊消融温度处于心肌组织的烧灼的适合温度的50～65℃的范围内。然而，各带球囊的消融导管系统的前端部电极的表面温度即点消融温度只有比较例1导管系统，上升到烧灼与它接触的心肌组织的程度。
比较例导管系统1的前端部电极的表面温度上升推定为：是从前端部电极的露出部的长度即内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向上的前端部电极的前端的距离不足造成的高频电流过密集的集中造成的。
另一方面，关于比较例导管系统2，尽管从内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向上的前端部电极的前端的距离与比较例导管系统1相同，表面温度也不上升。这推定为：是因为球囊内电极配置2个，由此仅在球囊2的内部进行高频电流通电，在前端部电极14不进行高频电流通电。
表1的结果也表明，为了防止前端部电极非意图的表面温度上升，需要将从内侧导管轴4的长度方向上的前端侧的端面至上述长度方向上的前端部电极的前端的距离形成为4mm以上或配置2个球囊内电极，仅在球囊2的内部进行高频电流通电。
如表2所示，在将电路切换开关23A或23B切换到前端加热电路24A或24B的情况下，各带球囊的消融导管系统前端部电极的表面温度即点消融温度在适合心肌组织烧灼的温度即50～65℃的范围内，能够控制在设定温度。
产业上的可利用性
本发明能够作为用于进行心房纤维性颤动等心律不齐、子宫内膜症、癌细胞、高血压等治疗的带球囊的消融导管及带球囊的消融导管系统使用。
附图标记说明
1A、1B…带球囊的消融导管；2…球囊；3…外侧导管轴；4…内侧导管轴；5…腔管A；6…手柄；7…侧口；8…三通旋塞；9…注射器；10…球囊内电极；11…球囊内温度传感器；12…球囊内电极引线；13…球囊内温度传感器引线；14…前端部电极；15…前端部温度传感器；16…前端部电极引线；17…前端部温度传感器引线；19…腔管B；20A、20B…带球囊的消融导管系统；21…高频发生装置；22…振动赋予装置；23A、23B…电路切换开关；24A、24B…前端加热电路；25A、25B…球囊加热电路；26…高频电流引线；27…测温信号传输引线；28…对电极；29…耐压延长管；30…辊；31…旋转轴；32…导向面；33…弹性管；34…贮存部；35…连接用连接器；36…密封用连接器；37…追加球囊内电极；38…追加球囊内电极引线；39…孔；40…露出部；41…嵌入部；42…密封部件；43…水槽；44…伪心肌组织；45…温度记录器。

Claims (8)

1.一种带球囊的消融导管，其具备：
导管轴；
球囊，其安装于所述导管轴的长度方向上的前端侧；
腔管，其从所述长度方向上的后端侧的端面与所述球囊连通；
球囊内电极和球囊内温度传感器，其配置于所述球囊的内部；以及
前端部电极和前端部温度传感器，其安装于包含所述长度方向上的前端侧的端面的前端区域。
2.根据权利要求1所述的带球囊的消融导管，其中，从所述导管轴的长度方向上的前端侧的端面到所述长度方向上的所述前端部电极的前端的距离为4～10mm。
3.根据权利要求1所述的带球囊的消融导管，其中，所述球囊内电极配置有2个。
4.一种带球囊的消融导管系统，其具备：
权利要求1或2所述的带球囊的消融导管；以及
电路切换开关，其对下述（a）的第一球囊加热电路和下述（b）的前端加热电路进行切换，其中，（a）是包括所述球囊内电极、对电极、所述球囊内温度传感器和高频发生装置的第一球囊加热电路，（b）是包括所述前端部电极、所述对电极、所述前端部温度传感器和所述高频发生装置的前端加热电路。
5.一种带球囊的消融导管系统，其具备：
权利要求3所述的带球囊的消融导管；以及
电路切换开关，其对下述（b）的前端加热电路和下述（c）的第二球囊加热电路进行切换，其中，（b）是包括所述前端部电极、对电极、所述前端部温度传感器和高频发生装置的前端加热电路，（c）是包括所述球囊内电极、所述球囊内温度传感器和所述高频发生装置的第二球囊加热电路。
6.根据权利要求4或5所述的带球囊的消融导管系统，其中，具备：阻抗测定装置，其测定所述第一球囊加热电路或所述前端加热电路的阻抗。
7.根据权利要求4～6的任一项所述的带球囊的消融导管系统，其具备：
所述高频发生装置，其在所述球囊内电极和所述对电极之间、以及所述球囊内电极间或所述前端部电极和所述对电极之间，进行高频通电；以及
振动赋予装置，其从所述腔管周期性地重复加热用液体的抽吸和喷出，并对所述加热用液体赋予振动。
8.根据权利要求7所述的带球囊的消融导管系统，其中，所述振动赋予装置具备：泵，其选自包括滚柱泵、隔膜泵、波纹管泵、叶片泵、离心泵、以及组合了活塞和缸的泵的组。
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