CN102369037B - 带球囊消融导管用轴 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提高被供给至带球囊消融导管的球囊的加热用液体的搅拌效率、迅速地使球囊的表面温度均匀化，以及防止空气在带球囊消融导管内的残留，提高使用了带球囊消融导管的治疗的安全性。本发明提供带球囊消融导管用轴，其为由单管构成的带球囊消融导管用轴，其具有从远端至近端连通的两个管腔，第1管腔是为了使导丝通过而设置的导丝通过用管腔，第2管腔是为了向带球囊消融导管的球囊内供给液体而设置的液体供给用管腔。

Description

带球囊消融导管用轴
技术领域
本发明涉及带球囊消融导管用轴。
背景技术
导管消融是将消融导管插入心腔内、在前端电极与对极板之间加热来烧灼、去除作为心律失常的病因的心肌组织的治疗方法。导管消融主要在阵发性室上性心动过速、心房心动过速、心房扑动、阵发性室性心动过速等心动过速性心律失常的治疗中有效，最近，已使用在导管的前端具有球囊的带球囊消融导管 (专利文献1和2)。
带球囊消融导管是用加热用液体使被安装于导管的前端的球囊膨胀、通过从高频发生装置通电的高频电流对加热用液体进行加热、并灼烧与球囊的表面接触的全部心肌组织的医疗器械。对于球囊的温度来说，例如，通过向被充填在球囊内的加热用液体施加振动的振动施加装置来调节，通过被配置于球囊内部的温度传感器来控制。
专利文献1中公开了这样的带球囊消融导管来作为使球囊内的液体的温度均匀化的手段：其为具有具备外筒轴和内筒轴的套管结构、并使供给至球囊内和外筒轴与内筒轴之间的空间的液体振动来搅拌球囊内的液体的带球囊消融导管。
现有技术文献
专利文献
专利文献1 : 日本专利第3607231号公报
专利文献2 : 日本专利第3892438号公报。
发明内容
发明要解决的课题
然而，对于专利文献1公开的带球囊消融导管来说，由于向球囊内和外筒轴与内筒轴之间的空间供给的加热用液体灌注不顺利，因而直至使球囊的表面温度均匀化则需要长时间，或是球囊的表面温度产生不均匀，因此有可能增加患者负担或降低治疗精度。
此外，由于加热用液体灌注不顺利，因而即使在治疗前向球囊内和外筒轴与内筒轴之间的空间供给液体来进行带球囊消融导管的排气，也会在球囊和外筒轴的内面以及内筒轴的外面附着气泡，难以彻底地排气。在球囊内等残留的空气不仅给球囊的表面温度的均匀化带来不良影响，而且在治疗中球囊破损时，则空气有可能混入患者的血管内，因而从确保患者的安全性方面考虑，带球囊消融导管的排气应进行彻底。
因此，本发明的目的在于，提高被供给至带球囊消融导管的球囊的加热用液体的搅拌效率、迅速地使球囊的表面温度均匀化，以及防止空气在带球囊消融导管内的残留，提高使用了带球囊消融导管的治疗的安全性。
用于解决课题的手段
本发明人等为了解决上述课题而反复进行了深入研究，结果发现以下(1)~(4)的发明。
(1) 带球囊消融导管用轴，其为由单管构成的带球囊消融导管用轴，其具有从远端至近端连通的两个管腔，第1管腔是为了使导丝通过而设置的导丝通过用管腔，第2管腔是为了向带球囊消融导管的球囊内供给液体而设置的液体供给用管腔。
(2) 上述(1)所述的带球囊消融导管用轴，其中，与上述单管的纵向方向垂直的截面中的上述液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)除以与被该轮廓包围的液体供给用管腔区域面积为相同面积的圆的圆周的长度(Li)而得的值(La/Li)为1~2.3，上述液体供给用管腔区域的面积为2.0~4.5mm2。
(3) 上述(1)或(2)所述的带球囊消融导管用轴，其中，与上述单管的纵向方向垂直的截面中的上述液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)除以与被该轮廓包围的液体供给用管腔区域面积为相同面积的圆的圆周的长度(Li)而得的值(La/Li)为1~1.8。
(4) 带球囊消融导管系统，其具备上述(1)~(3)中任一项所述的带球囊消融导管用轴。
发明效果
根据本发明，当进行利用带球囊消融导管的治疗时，可更顺利地使被供给至球囊内的加热用液体通过设置于带球囊消融导管用轴内的液体供给用管腔，可提高加热用液体的搅拌效率。进一步地，根据本发明，通过缩短直至球囊的表面温度均匀化的时间，可减轻患者负担，通过防止空气在带球囊消融导管内的残留，可实现高安全性和高治疗效果。
附图说明
[图1] 为表示具备本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的带球囊消融导管的球囊部的与纵向方向水平的截面的概略图。
[图2] 为表示本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面的概略图。
[图3] 为表示本发明的第二实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面的概略图。
[图4] 为表示具备本发明的第三实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的带球囊消融导管的球囊部的与纵向方向水平的截面的概略图。
[图5] 为表示本发明的第三实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面的概略图。
[图6] 为用于说明本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面中的、液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)的图。
[图7] 为用于说明本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面中的、被液体供给用管腔的形状的轮廓所包围的液体供给用管腔区域的面积的图。
[图8] 为表示本发明的带球囊消融导管系统的一例的概略图。
[图9] 为表示实施例1的带球囊消融导管轴的前端部的与纵向方向水平的截面和垂直的截面的概略图。
[图10] 为表示具备实施例1的带球囊消融导管轴的导管的球囊部的与纵向方向水平的截面和垂直的截面的概略图。
[图11] 为表示实施例2的带球囊消融导管轴的前端部的与纵向方向水平的截面和垂直的截面的概略图。
[图12] 为表示具备实施例2的带球囊消融导管轴的导管的球囊部的与纵向方向水平的截面和垂直的截面的概略图。
[图13] 为表示实施例3的带球囊消融导管轴的前端部的与纵向方向水平的截面和垂直的截面的概略图。
[图14] 为表示具备实施例3的带球囊消融导管轴的导管的球囊部的与纵向方向水平的截面和垂直的截面的概略图。
[图15] 为表示具备比较例的带球囊消融导管轴的导管的球囊部的与纵向方向水平的截面和垂直的截面的概略图。
[图16] 为轴内水压的试验系统的概略图。
[图17] 为球囊表面温度的试验系统的概略图。
[图18] 为表示具备实施例1的带球囊消融导管轴的导管的球囊上下表面温度记录的图。
[图19] 为表示具备实施例2的带球囊消融导管轴的导管的球囊上下表面温度记录的图。
[图20] 为表示具备实施例3的带球囊消融导管轴的导管的球囊上下表面温度记录的图。
[图21] 为表示具备比较例的带球囊消融导管轴的导管的球囊上下表面温度记录的图。
具体实施方式
下面，一边参照附图，一边对本发明的优选实施方式进行详细说明，但本发明不受这些方式的限制。此外，对于相同要素使用相同符号，省略重复说明。此外，附图的比例不一定与说明的事物一致。
本发明的带球囊消融导管用轴为由单管构成的带球囊消融导管用轴，其特征在于，其具有从远端至近端连通的两个管腔，第1管腔是为了使导丝通过而设置的导丝通过用管腔，第2管腔是为了向带球囊消融导管的球囊内供给液体而设置的液体供给用管腔。
图1为表示具备本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的带球囊消融导管的、与球囊部的纵向方向水平的截面的概略图。图2为表示本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面的概略图。
球囊部1a被图1示出的带球囊消融导管的带球囊消融导管用轴2a由单管构成。在带球囊消融导管用轴2a的前端侧安装有球囊3。此外，带球囊消融导管用轴2a具备：不与球囊3的内部连通而贯通带球囊消融导管用轴2直至前端的导丝通过用管腔5a、和与球囊3的内部连通的液体供给用管腔6a。
电极4在球囊3的内部被固定于带球囊消融导管用轴2a。球囊内温度测定用的温度传感器7被固定于电极4。与电极4连接的高频通电用导线8、和与温度传感器7连接的温度传感器用导线9，如表示图1的A-A’截面的图2那样，穿插通过液体供给用管腔6a中。
“单管”是指1根管或多根管相互不滑动地连接的管体。
构成单管的多根管的材料可以相同也可以不同，即使各自不同也没有关系。
图3为表示本发明的第二实施方式涉及的、由多根管构成的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面的概略图。
在图3所示的带球囊消融导管用轴2b中，用于在导丝通过用管腔5b的内面和液体供给用管腔6b的内面形成层结构的管10a、10b和嵌入型管11相互不滑动地连接。
如图3所示，使导线8和温度传感器用导线9一并穿插通过嵌入型管11也没有关系。
图4为表示具备本发明的第三实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的带球囊消融导管的球囊部的与纵向方向水平的截面的概略图。图5为表示本发明的第三实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面的概略图。
球囊部1c被图4示出的带球囊消融导管的带球囊消融导管用轴2c由单管构成，具备不与球囊3的内部连通而贯通带球囊消融导管用轴2c直至前端的导丝通过用管腔5c、和与球囊3的内部连通的液体供给用管腔6c。
带球囊消融导管用轴2c被插入外筒轴12，构成带球囊消融导管用轴2c可在纵向方向滑动的套管式轴。球囊3的后端部被固定于外筒轴12的纵向方向上的前端部，球囊3的前端部被固定于带球囊消融导管用轴2c的纵向方向上的前端。
电极4在球囊3的内部被固定于带球囊消融导管用轴2c。球囊内温度测定用的温度传感器7被固定于电极4。与电极4连接的高频通电用的导线8、和与温度传感器7连接的温度传感器用导线9，如表示图4的A-A’截面的图5那样，穿插通过液体供给用管腔6c中。
作为带球囊消融导管用轴2a、2b、2c、管10a、10b和嵌入型管11的材料，优选抗血栓性优异的具有挠性的材料，例如，可列举尼龙11或尼龙12等聚酰胺系树脂、聚酰胺弹性体、聚丙烯或聚乙烯等聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二酯等聚酯、聚氨酯或氯乙烯。
作为球囊3的材料，优选抗血栓性优异的具有挠性的材料，更优选聚氨酯系的高分子材料。
作为聚氨酯系的高分子材料，例如，可列举热塑性聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯脲、氟聚醚聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂或聚醚聚氨酯脲酰胺。
作为球囊3的膜厚，从对患部组织的密合性的观点考虑，优选20~150微米，更优选20~100微米。
作为球囊3的直径，根据烧灼对象来选择适当的直径即可，例如，在心律失常的治疗的情况，优选直径为20~40mm。
作为球囊3的形状，优选前端越来越窄的圆锥状的外形，更优选球形。
作为将电极4固定于带球囊消融导管用轴2a、2b或2c的方法，例如，可列举铆接、粘合剂、熔接或热收缩管。
通过利用高频发生装置向被固定于球囊3的内部的1个或多个电极4供给高频电力，来对球囊进行加热。此外，也可以是通过利用高频发生装置向被固定于球囊3的内部的1个电极4、与贴附于患者体表面的对极板之间供给高频电力，来对球囊进行加热的单极方式。
作为电极4的形状，没有特别限制，优选线圈状或圆筒状等筒状的形状。
对于线圈状电极的电线的直径来说，从实用性的观点考虑，优选0.05~0.5mm。
作为电极4的材料，优选高电导率金属。
作为高电导率金属，例如，可列举银、金、铂或铜等高电导率金属。
作为将温度传感器7和导线8固定于电极4的方法，例如，可列举焊接、铆接或熔接。
作为温度传感器7，例如，可列举热电偶或测温电阻体(測温抵抗体)。
温度传感器7被固定于带球囊消融导管用轴2a、2b或2c、电极4或球囊3的内面的任一者。从温度传感器的故障时的备份（バックアップ）等观点考虑，可固定多个温度传感器7。
作为导线8的直径，没有特别限制，但从实用性的观点考虑，优选0.05~0.8mm。
作为导线8的材料，例如，可列举铜、银、金、铂、钨、合金等高电导率电线，从防止短路的观点考虑，优选施以氟树脂等电绝缘性防护涂层，从不需要使用焊接、铆接或熔接等连接的观点考虑，更优选将剥离了电绝缘性防护涂层的部分成形为线圈状来制成电极4。
作为温度传感器用导线9的直径，从实用性的观点考虑，优选0.05~0.5mm。
作为温度传感器用导线9的材料，若温度传感器8为热电偶，则优选为与热电偶相同的材料，例如，在T型热电偶的情况，可列举铜和康铜。另一方面，若温度传感器8为测温电阻体，则优选铜、银、金、铂、钨或合金等高电导率电线。此外，对于温度传感器用导线9来说，从防止短路的观点考虑，优选施以氟树脂等电绝缘性防护涂层。
此外，本发明的带球囊消融导管用轴的特征在于，上述单管的与纵向方向垂直的截面中的上述液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)除以与被该轮廓包围的液体供给用管腔区域面积为相同面积的圆的圆周的长度(Li)而得的值(La/Li)为1~2.3，上述液体供给用管腔区域的面积为2.0~4.5mm2。
图6为用于说明本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面中的、液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)的图。图7为用于说明本发明的第一实施方式涉及的带球囊消融导管用轴的与纵向方向垂直的截面中的、被液体供给用管腔的形状的轮廓包围的液体供给用管腔区域的面积的图。
向球囊3内供给的加热用液体通过液体供给用管腔6a。液体供给用管腔的形状的轮廓为液体供给用管腔6a的内周即L1、导线8的外周即L2和L3、温度传感器用导线9的外周即L4，“液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)”是指将L1、L2、L3和L4的长度求和的值。
Li是指与被液体供给用管腔的形状的轮廓包围的液体供给用管腔区域的面积、即在图7的右侧涂面所示的部分的面积为相同面积的圆的圆周的长度。
对于La除以Li而得值、即La/Li来说，从可更顺利地使生理盐水等液体通过的观点考虑，优选为1~2.3，更优选为1~1.8。
对于液体供给用管腔区域的面积来说，从在确保带球囊消融导管向患者体内插入的容易性的同时，可更顺利地使生理盐水等液体通过的观点考虑，优选为2.0~4.5mm2。
此外，本发明的带球囊消融导管系统的特征在于具备本发明的带球囊消融导管用轴。
图8为表示本发明的带球囊消融导管系统的一例的概略图。
图8所示的带球囊消融导管系统19的带球囊消融导管用轴2d由单管构成。在带球囊消融导管用轴2d的前端侧安装有球囊3。此外，带球囊消融导管用轴2d具备：不与球囊3的内部连通而从基端至前端贯通带球囊消融导管用轴2d的导丝通过用管腔5d、和贯通带球囊消融导管用轴2d的基端、与球囊3的内部连通的液体供给用管腔6d。
在带球囊消融导管用轴2d的基端侧安装有操作部13，操作部13具备：与带球囊消融导管用轴2的导丝通过用管腔5d、和液体供给用管腔6d分别对应的管腔。
通过与操作部13连接的搅拌发生装置16，使供给至球囊3内等的液体振动，可搅拌球囊3内等的液体。
对于与操作部13的导丝通过用管腔5d对应的管腔来说，该管腔分成两股，并且连接与导丝通过用管腔5d连通的两股连接器17。导丝14经由两股连接器17穿插通过导丝通过用管腔5d中。
将灌流泵18与两股连接器17连接，即使在将带球囊消融导管轴2d插入患者的血管中的情况，也可通过从灌流泵18向导丝通过用管腔5d供给葡萄糖或生理盐水等，来防止血液的逆流。此外，也可代替灌流泵18而通过使用了如点滴那样的自由下落的滴加来向导丝通过用管腔5d供给葡萄糖或生理盐水等。
电极4在球囊3的内部被固定于带球囊消融导管用轴2d。球囊内温度测定用的温度传感器7被固定于电极4。与电极4连接的高频通电用的导线8、和与温度传感器7连接的温度传感器用导线9穿插通过带球囊消融导管用轴2d和操作部13中，与高频发生装置15连接。
通过利用高频发生装置向电极4供给高频电力，对球囊3进行加热。与球囊3的加热同时，用搅拌发生装置16使球囊3内等的液体振动来进行搅拌，使球囊3的表面温度均匀化，然后使球囊3与患部组织接触来进行治疗。
对于导丝14的材料或形状等没有特别限制，优选具有在插入患者体内时不损伤体内组织的前端形状。
作为利用高频发生装置15供给的高频电力的频率，从防止患者的触电的观点考虑，优选100kHz以上。
作为搅拌发生装置16，例如，可列举滚子泵、隔膜泵、风箱泵（ベローズポンプ），但从减少本发明的带球囊消融导管系统的构成要素的数目的观点考虑，优选使高频发生装置15与搅拌发生装置16一体化。
作为两股连接器17，例如，可列举Y型连接器。
作为Y型连接器，从防止为了使球囊3膨胀而供给的液体的漏出的观点考虑，优选具有阀机构。
实施例
下面，参照附图对本发明的带球囊消融导管用轴的具体的实施例进行说明。应予说明，出现“长度”时，表示纵向方向上的长度。
(实施例1)
通过挤出成型来制作具有长度1000mm、外径3.2mm、与轴的纵向方向垂直的截面为直径1.1mm的圆的导丝通过用管腔5e、与轴的纵向方向垂直的截面为直径1.6mm的圆的液体供给用管腔6e和与轴的纵向方向垂直的截面为直径1.1mm的圆的第3管腔20的聚氨酯制的轴，得到带球囊消融导管用轴2e。
从带球囊消融导管用轴2e的前端直至距顶端长度40mm的位置，切取带球囊消融导管用轴2的包含液体供给用管腔6e和第3管腔20的范围的一部分，使其为图9所示的前端部的形状。
将实施了镀银、进而进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.72mm的铜线作为导线8，将进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.29mm的康铜线作为温度传感器用导线9。
对于导线8，剥离从一侧的前端直至距前端长度150mm的被覆物，对于温度传感器用导线9，剥离从一侧的前端直至距前端长度3mm的被覆物，将剥离了被覆物的前端彼此以各自长度1mm的范围进行重叠，通过焊接固定。
使温度传感器用导线9穿插通过第3管腔20，使将导线8、与温度传感器用导线9的前端彼此固定的部分与距带球囊消融导管用轴2e的前端长度20mm的位置一致。将该位置作为起始点，朝向带球囊消融导管的基端方向，将导线8直接卷绕在带球囊消融导管用轴2e和温度传感器用导线9上，成形为纵向方向的宽度为10mm的线圈状，制成电极兼温度传感器21。
将其一部分成形为线圈状后的剩余的导线8沿温度传感器用导线9穿插通过第3管腔20，对穿插通过导线8和温度传感器用导线9后的第3管腔20充填环氧粘合剂进行密封。
利用浸渍法制作聚氨酯制的球囊3，其为直径25mm、厚度40μm的球形，在两端分别具备长度15mm、内径3.2mm和长度15mm、内径1.6mm的颈部（ネック部）。
将球囊3的内径3.2mm的颈部热熔接于带球囊消融导管用轴2e的前端部外周，进一步地，对球囊3的内径1.6mm的颈部进行热熔接，以使带球囊消融导管用轴2e的液体供给用管腔6e与球囊3内连通。
最后，安装分别与导丝通过用管腔5e和液体供给用管腔6e连通的操作部，完成带球囊消融导管(下称实施例1导管)。图10示出了其球囊部1e。
实施例1导管的液体供给用管腔区域的面积为2.01mm2，La/Li为1.00。
(实施例2)
通过挤出成型来制作具有长度1000mm、外径3.2mm、与轴的纵向方向垂直的截面为直径1.1mm的圆的导丝通过用管腔5f和与轴的纵向方向垂直的截面为直径1.8mm的圆的液体供给用管腔6f的聚氨酯制的轴，得到带球囊消融导管用轴2f。
从带球囊消融导管用轴2f的前端直至距前端长度40mm的位置，切取带球囊消融导管用轴2f的包含液体供给用管腔6f的范围的一部分，使其为图11所示的前端部的形状。
将实施了镀银、进而进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.72mm的铜线作为导线8，将进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.29mm的康铜线作为温度传感器用导线9。
对于导线8，剥离从一侧的前端直至距前端长度150mm的被覆物，对于温度传感器用导线9，剥离从一侧的前端直至距前端长度3mm的被覆物，将剥离了被覆物的前端彼此以各自长度1mm的范围进行重叠，通过焊接固定。
使温度传感器用导线9穿插通过液体供给用管腔6f，使将导线8、与温度传感器用导线9的前端彼此固定的部分与距带球囊消融导管用轴2f的前端长度20mm的位置一致。将该位置作为起始点，朝向带球囊消融导管的基端方向，将导线8直接卷绕在带球囊消融导管用轴2f和温度传感器用导线9上，成形为纵向方向的宽度为10mm的线圈状，制成电极兼温度传感器21。
将其一部分成形为线圈状后的剩余的导线8沿温度传感器用导线9穿插通过液体供给用管腔6f。
利用浸渍法制作聚氨酯制的球囊3，其为直径25mm、厚度40μm的球形，在两端分别具备长度15mm、内径3.2mm和长度15mm、内径1.6mm的颈部。
将球囊3的内径3.2mm的颈部热熔接于带球囊消融导管用轴2f的前端部外周，进一步地，将球囊3的内径1.6mm的颈部热熔接，以使带球囊消融导管用轴2f的液体供给用管腔6f与球囊3内连通。
最后，安装分别与导丝通过用管腔5f和液体供给用管腔6f连通的操作部，完成带球囊消融导管(下称实施例2管)。图12示出了其球囊部1f。
实施例2导管的液体供给用管腔区域的面积为2.07mm2，La/Li为1.73。
(实施例3)
通过挤出成型来制作具有长度1000mm、外径3.6mm、与轴的纵向方向垂直的截面为直径1.2mm的圆的导丝通过用管腔5g和与轴的纵向方向垂直的截面为直径2.7mm的半圆的液体供给用管腔6g的聚氨酯制的轴，得到带球囊消融导管用轴2g。
从带球囊消融导管用轴2g的前端直至距前端长度40mm的位置，切取带球囊消融导管用轴2g的包含液体供给用管腔6g的范围的一部分，使其为图13所示的前端部的形状。
将实施了镀银、进而进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.72mm的铜线作为导线8，将进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.72mm的康铜线作为温度传感器用导线9g。
对于导线8，剥离从一侧的前端直至距前端长度150mm的被覆物，对于温度传感器用导线9g，剥离从一侧的前端直至距前端长度3mm的被覆物，将剥离了被覆物的前端彼此以各自长度1mm的范围进行重叠，通过焊接固定。
使温度传感器用导线9g穿插通过液体供给用管腔6g，使将导线8、与温度传感器用导线9g的前端彼此固定的部分与距带球囊消融导管用轴2g的前端长度20mm的位置一致。将该位置作为起始点，朝向带球囊消融导管的基端方向，将导线8直接卷绕在带球囊消融导管用轴2g和温度传感器用导线9g上，成形为纵向方向的宽度为10mm的线圈状，制成电极兼温度传感器21。
将其一部分成形为线圈状后的剩余的导线8沿温度传感器用导线9g穿插通过液体供给用管腔6g。
利用浸渍法制作聚氨酯制的球囊3，其为直径25mm、厚度40μm的球形，在两端分别具备长度15mm、内径3.2mm和长度15mm、内径1.6mm的颈部。
将球囊3的内径3.2mm的颈部热熔接于带球囊消融导管用轴2g的前端部外周，进一步地，将球囊3的内径1.6mm的颈部热熔接，以使带球囊消融导管用轴2g的液体供给用管腔6g与球囊3内连通。
最后，安装分别与导丝通过用管腔5g和液体供给用管腔6g连通的操作部，完成带球囊消融导管(下称实施例3管)。图14示出了其球囊部1g。
实施例3导管的液体供给用管腔区域的面积为2.05mm2，La/Li为2.26。
(比较例)
将长度960mm、外径3.2mm、内径2.4mm的聚氨酯制的管作为外筒轴22，将长度1000mm、外径1.6mm、内径1.2mm二酰胺制的管作为内筒轴23。
将实施了镀银、进而进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.72mm的铜线作为导线8，将进行了FEP被覆的长度1300mm、直径0.29mm的康铜线作为温度传感器用导线9。
对于导线8，剥离从一侧的前端直至距前端长度150mm的被覆物，对于温度传感器用导线9，剥离从一侧的前端直至距前端长度3mm的被覆物，将剥离了被覆物的前端彼此以各自长度1mm的范围进行重叠，通过焊接固定。
使将导线8、和温度传感器用导线9的前端彼此固定的部分与距内筒轴23的前端长度20mm的位置一致。将该位置作为起始点，朝向带球囊消融导管的基端方向，将导线8直接卷绕在内筒轴23和温度传感器用导线9上，成形为纵向方向的宽度为10mm的线圈状，制成电极兼温度传感器21。
将在前端部成形了电极兼温度传感器21的内筒轴23插入外筒轴22以使该内筒轴23的长度40mm的部分从外筒轴22伸出。
利用浸渍法制作聚氨酯制的球囊3，其为直径25mm、厚度40μm的球形，在两端分别具备长度15mm、内径3.2mm和长度15mm、内径1.6mm的颈部。
通过热熔接将球囊3的前端部固定于内筒轴23的前端部外周，同时将球囊3的后端部热熔接于外筒轴22的前端部外周。
最后，安装分别与导丝通过用管腔5h和液体供给用管腔6h连通的操作部，完成带球囊消融导管(下称比较例导管)。图15示出了该球囊部1h。
比较例导管的液体供给用管腔区域的面积为2.04mm2，La/Li为3.11。
(排气试验)
对由实施例1~3和比较例制成的带球囊消融导管分别进行排气操作，对直至剩余空气消失的操作次数进行比较。
对于排气操作来说，将下述一系列的步骤记数为一次：将收集至注射器中的造影剂(Hexabrix 320)与0.9%生理盐水的(体积比1:1)混合液30mL经由操作部全部压入球囊内等，将空气或混合液排出至注射器中直至变为正压的球囊内等恢复至常压。
排气试验的结果如下：实施例1导管的排气操作1次即结束，操作时间为15秒。此外，实施例2导管的排气操作为2次、实施例3导管的排气操作为4次即结束。与此相对，在比较例导管中，即使进行10次的排气操作，仍在球囊内等残留空气。
由排气试验的结果可知，具备本发明的带球囊消融导管用轴的带球囊消融导管可彻底排气，在治疗中，即使在球囊破损的情况，也没有空气混入患者的血管内的担忧，可充分地确保安全性。
(轴内水压试验)
对于由实施例1~3和比较例制成的带球囊消融导管的轴，分别使用滚子泵使一定流量的水通过，测定轴内的水压并进行比较。
轴内水压试验系统的概略图(具备带球囊消融导管轴2的带球囊消融导管的试验例)如图16所示。将未固定球囊的实施例1~3和比较例制成的带球囊消融导管的各自的轴的前端浸在水槽30内的水中。按照连通液体供给用管腔或内筒轴与外筒轴之间的空间的方式，将两股连接器17与操作部连接。将滚子泵31和压力计32分别与两股连接器17连接。经由操作部以10mL/秒的流速供给使用滚子泵31从水槽30汲取的水，读取使其通过液体供给用管腔或内筒轴与外筒轴之间的空间时的压力计32的值。
轴内水压试验的结果如下：实施例1导管的水压为77kPa，实施例2导管的水压为92kPa，实施例3导管的水压为106kPa，与此相对，比较例导管的水压为132kPa。
由轴内水压试验的结果可知，本发明的带球囊消融导管用轴具有可更顺利地使生理盐水等液体通过的形状，提高搅拌效率，结果，有助于球囊表面温度的迅速均匀化和抑制空气残留。
(球囊表面温度试验)
利用高频发生装置分别向由实施例1~3和比较例制成的带球囊消融导管的电极4供给高频电力，对球囊上下表面温度进行比较。
球囊表面温度试验系统的概略图如图17所示。将高频发生装置15(使搅拌发生装置16一体化而成的装置)与贴附于水槽30的内壁的对极板33连接，向水槽30中装入37℃的0.9%生理盐水 35L。
在水槽30内设置成形为以最大直径为25mm的方式膨胀的球囊可嵌合的形状的、琼脂制的模拟患部组织34，使其完全浸渍于0.9%生理盐水中，在以最大直径为25mm的方式膨胀的球囊3的最大直径的外周相接的轮廓的、垂直方向上的上端与下端，分别配置热电偶36，分别将热电偶36与温度数据记录器35连接。
分别将实施例1导管、实施例2导管、实施例3导管和比较例导管与高频发生装置15和搅拌发生装置16连接，分别浸渍于水槽30内的0.9%生理盐水中，然后，用造影剂(Hexabrix 320)与0.9%生理盐水的(体积比1:1)混合液使球囊3以最大直径为25mm的方式膨胀，而嵌合于模拟患部组织34。
在利用高频发生装置15开始供给高频电力(频率1.8MHz、最大电力150W、设定温度70℃)的同时，利用搅拌发生装置16按照每1次的供给/排出体积0.4mL、振动数1Hz使球囊内等的液体振动来进行搅拌。
从高频电力的供给开始直至结束的5分钟，利用温度数据记录器35以采样周期1秒来记录球囊上下的表面温度。
分别将实施例1导管、实施例2导管、实施例3导管和比较例导管的球囊上下的表面温度记录示于图18、图19、图20和图21。
实施例1导管的高频电力供给中的上下间的球囊上下的表面温度差的平均值为0.2℃，实施例2导管的该平均值为0.4℃，实施例3导管的该平均值为0.8℃。此外，在实施例1导管中，在高频电力供给中，从球囊上下的任一表面温度超过最适用于心房纤颤治疗的烧灼的温度即60℃的时刻开始，直至另一表面超过60℃的时间为6秒，实施例2导管的该时间为15秒，实施例3导管的该时间为26秒。
与此相对，比较例导管的高频电力供给中的上下间的球囊上下的表面温度差的平均值为3.6℃。此外，在比较例导管中，在高频电力供给中，虽然球囊上面的温度超过60℃，但球囊下部的温度不稳定，未超过60℃。此外，可见球囊上下的表面温度差有随时间经过而变大的倾向。
由球囊表面温度试验的结果可知，本发明的带球囊消融导管用轴可迅速地使球囊表面温度均匀化，有助于减轻患者负担和提高治疗精度。
产业适用性
本发明可作为烧灼目标病变部位的带球囊消融导管用轴使用。
符号说明
1,1a,1c,1e,1f,1g,1h???带球囊消融导管的球囊部、2,2a,2b,2c,2d,2e,2f,2g???带球囊消融导管用轴、3???球囊、4???电极、5a,5b,5c,5d,5e,5f,5g,5h???导丝通过用管腔、6a,6b,6c,6d,6e,6f,6g,6h???液体供给用管腔、7???温度传感器、8???导线、9,9g???温度传感器用导线、10a,10b???管、11???嵌入型管、12???外筒轴、13???操作部、14???导丝、15???高频发生装置、16???搅拌发生装置、17???两股连接器、18???灌流泵、19???带球囊消融导管系统、20???第3管腔、21???电极兼温度传感器、22???外筒轴、23???内筒轴、30???水槽、31???滚子泵、32???压力计、33???对极板、34???模拟患部组织、35???温度数据记录器、36???热电偶。

Claims (3)

1.带球囊消融导管用轴，其为由单管构成的带球囊消融导管用轴，
具有从远端至近端连通的两个管腔，
第1管腔是为了使导丝通过而设置的导丝通过用管腔，
第2管腔是为了向带球囊消融导管的球囊内供给通过搅拌发生装置被振动而被搅拌的加热用液体而设置的液体供给用管腔，
与所述单管的纵向方向垂直的截面中的所述液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)除以与被该轮廓包围的液体供给用管腔区域的面积为相同面积的圆的圆周的长度(Li)而得的值(La/Li)为1~2.3，
所述液体供给用管腔区域的面积为2.0~4.5mm2，
电极在球囊的内部被固定于带球囊消融导管用轴，球囊内温度测定用的温度传感器被固定于电极，与电极连接的高频通电用导线、和与温度传感器连接的温度传感器用导线穿插通过液体供给用管腔中，
液体供给用管腔的形状的轮廓的长度La为液体供给用管腔的内周L1、导线的外周L2和L3、温度传感器用导线的外周L4的长度的合计值。
2.权利要求1所述的带球囊消融导管用轴，其中，
与所述单管的纵向方向垂直的截面中的所述液体供给用管腔的形状的轮廓的长度(La)除以与被该轮廓包围的液体供给用管腔区域的面积为相同面积的圆的圆周的长度(Li)而得的值(La/Li)为1~1.8。
3.带球囊消融导管系统，其具备权利要求1或2所述的带球囊消融导管用轴。
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