JPWO2010113914A1 - バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト - Google Patents

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Abstract

本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーンに供給される加熱用液体の撹拌効率を高め、バルーンの表面温度を迅速に均一化すること、及び、バルーン付きアブレーションカテーテル内への空気の残存を防止し、バルーン付きアブレーションカテーテルを使用した治療の安全性を高めることを目的としている。本発明は、単一管からなるバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトであって、遠位端から近位端まで連通する２つのルーメンを有し、第１のルーメンは、ガイドワイヤーを通過させるために設けられたガイドワイヤー通過用ルーメンであり、第２のルーメンは、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン内に液体を供給するために設けられた液体供給用ルーメンである、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを提供する。

Description

本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトに関する。
カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーションカテーテルを挿入し、先端電極と対極板の間で熱を加えて不整脈の原因となる心筋組織を焼灼し、除去する治療方法である。カテーテルアブレーションは、主に、発作性上室性頻拍、心房頻拍、心房粗動、発作性心室頻拍などの頻脈性不整脈の治療に有効とされ、最近では、カテーテルチューブの先端にバルーンを有するバルーン付きアブレーションカテーテルが使用されている（特許文献１及び２）。
バルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンを加熱用液体で膨張させ、高周波発生装置から通電された高周波電流によって加熱用液体を加熱し、バルーンの表面と接触した心筋組織全体を焼灼する医療用具である。バルーンの温度は、例えば、バルーン内に充填された加熱用液体に振動を印加する振動印加装置により調節され、バルーン内部に配置された温度センサにより制御されている。
特許文献１には、バルーン内の液体の温度を均一化する手段として、外筒シャフトと内筒シャフトとを備えた二重管構造を有し、バルーン内及び外筒シャフトと内筒シャフトとの間の空間に供給した液体を振動させてバルーン内の液体を撹拌する、バルーン付きアブレーションカテーテルが開示されている。
特許第３６０７２３１号公報 特許第３８９２４３８号公報
しかしながら、特許文献１で開示されたバルーン付きアブレーションカテーテルは、バルーン内及び外筒シャフトと内筒シャフトとの間の空間に供給した加熱用液体が円滑には潅流しないことから、バルーンの表面温度が均一化されるまでに長時間を要したり、バルーンの表面温度に斑が生じたりするため、患者負担の増加や治療精度の低下が懸念される。
さらに、加熱用液体が円滑に潅流しないことから、治療前にバルーン内及び外筒シャフトと内筒シャフトとの間の空間に液体を供給してバルーン付きアブレーションカテーテルの空気抜きを行っても、バルーン及び外筒シャフトの内面並びに内筒シャフトの外面に気泡が付着してしまい、空気抜きを徹底することは困難であった。バルーン内などに残存する空気は、バルーンの表面温度の均一化に悪影響を及ぼすばかりか、治療中にバルーンが破損した場合には、空気が患者の血管内に混入する恐れがあるため、バルーン付きアブレーションカテーテルの空気抜きは、患者の安全性確保の面からも徹底されるべきことである。
そこで本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーンに供給される加熱用液体の撹拌効率を高め、バルーンの表面温度を迅速に均一化すること、及び、バルーン付きアブレーションカテーテル内への空気の残存を防止し、バルーン付きアブレーションカテーテルを使用した治療の安全性を高めることを目的としている。
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（４）の発明を見出した。
（１） 単一管からなるバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトであって、遠位端から近位端まで連通する２つのルーメンを有し、第１のルーメンは、ガイドワイヤーを通過させるために設けられたガイドワイヤー通過用ルーメンであり、第２のルーメンは、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン内に液体を供給するために設けられた液体供給用ルーメンである、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト。
（２） 上記単一管の長手方向に対して垂直な断面における上記液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）を、該輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積と同じ面積の円の円周の長さ（Ｌｉ）で除した値（Ｌａ／Ｌｉ）が、１〜２．３であり、上記液体供給用ルーメン領域の面積は、２．０〜４．５ｍｍ２である、上記（１）記載のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト。
（３） 上記単一管の長手方向に対して垂直な断面における上記液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）を、該輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積と同じ面積の円の円周の長さ（Ｌｉ）で除した値（Ｌａ／Ｌｉ）が、１〜１．８である、上記（１）又は（２）に記載のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト。
（４） 上記（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルによる治療を行う際、バルーン内に供給される加熱用液体をより円滑に、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト内に設けられた液体供給用ルーメンを通過させ、加熱用液体の撹拌効率を高めることができる。さらに本発明によれば、バルーンの表面温度の均一化までの時間を短くすることで患者負担を軽減し、バルーン付きアブレーションカテーテル内への空気の残存を防止することにより、高い安全性と高い治療効果を実現できる。
本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン部の長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。 本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面を示す概略図である。 本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面を示す概略図である。 本発明の第三実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン部の長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。 本発明の第三実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面を示す概略図である。 本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面における、液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）を説明するための図である。 本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面における、液体供給用ルーメンの形状の輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積を説明するための図である。 本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの一例を示す概略図である。 実施例１のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトの先端部の長手方向に対して水平な断面及び垂直な断面を示す概略図である。 実施例１のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン部の長手方向に対して水平な断面及び垂直な断面を示す概略図である。 実施例２のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトの先端部の長手方向に対して水平な断面及び垂直な断面を示す概略図である。 実施例２のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン部の長手方向に対して水平な断面及び垂直な断面を示す概略図である。 実施例３のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトの先端部の長手方向に対して水平な断面及び垂直な断面を示す概略図である。 実施例３のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン部の長手方向に対して水平な断面及び垂直な断面を示す概略図である。 比較例のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン部の長手方向に対して水平な断面及び垂直な断面を示す概略図である。 シャフト内水圧の試験系の概略図である。 バルーン表面温度の試験系の概略図である。 実施例１のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン上下の表面温度記録を示すグラフである。 実施例２のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン上下の表面温度記録を示すグラフである。 実施例３のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン上下の表面温度記録を示すグラフである。 比較例のバルーン付きアブレーションカテーテルシャフトを備えるカテーテルのバルーン上下の表面温度記録を示すグラフである。
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトは、単一管からなるバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトであって、遠位端から近位端まで連通する２つのルーメンを有し、第１のルーメンは、ガイドワイヤーを通過させるために設けられたガイドワイヤー通過用ルーメンであり、第２のルーメンは、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン内に液体を供給するために設けられた液体供給用ルーメンであることを特徴とする。
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルの、バルーン部の長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。図２は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面を示す概略図である。
図１にバルーン部１ａが示されるバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ａは、単一管からなる。バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ａの先端側にはバルーン３が取り付けられている。また、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ａは、バルーン３の内部には連通せずにバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２を先端まで貫通するガイドワイヤー通過用ルーメン５ａと、バルーン３の内部に連通する液体供給用ルーメン６ａと、を備える。
電極４は、バルーン３の内部で、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ａに固定される。バルーン内温度測定用の温度センサ７は、電極４に固定される。電極４に接続された高周波通電用のリード線８と、温度センサ７に接続された温度センサ用リード線９とは、図１のＡ−Ａ’断面を示す図２のように、液体供給用ルーメン６ａの中を挿通している。
「単一管」とは、１本のチューブ又は複数本のチューブが互いに摺動することなく接しているチューブ体をいう。
単一管を構成する複数本のチューブの材料は、同一であってもよいし、それぞれ異なっていても構わない。
図３は、本発明の第二実施形態に係る、複数本のチューブから構成されるバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面を示す概略図である。
図３に示すバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｂには、ガイドワイヤー通過用ルーメン５ｂの内面及び液体供給用ルーメン６ｂの内面に層構造を形成するためのチューブ１０ａ、１０ｂ及び埋め込み型チューブ１１が、互いに摺動することなく接している。
埋め込み型チューブ１１には、図３に示すように、リード線８及び温度センサ用リード線９をまとめて挿通させても構わない。
図４は、本発明の第三実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン部の長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。図５は、本発明の第三実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面を示す概略図である。
図４にバルーン部１ｃが示されるバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｃは、単一管からなり、バルーン３の内部には連通せずにバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｃを先端まで貫通するガイドワイヤー通過用ルーメン５ｃと、バルーン３の内部に連通する液体供給用ルーメン６ｃと、を備える。
バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｃは外筒シャフト１２に挿入され、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｃが長手方向に摺動可能である二重筒式シャフトを構成する。バルーン３の後端部は外筒シャフト１２の長手方向における先端部に固定され、バルーン３の先端部はバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｃの長手方向における先端に固定されている。
電極４は、バルーン３の内部で、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｃに固定される。バルーン内温度測定用の温度センサ７は、電極４に固定される。電極４に接続された高周波通電用のリード線８と、温度センサ７に接続された温度センサ用リード線９とは、図４のＡ−Ａ’断面を示す図５のように、液体供給用ルーメン６ｃの中を挿通している。
バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ａ、２ｂ、２ｃ、チューブ１０ａ、１０ｂ及び埋め込み型チューブ１１の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、例えば、ナイロン１１若しくはナイロン１２などのポリアミド系樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリプロピレン若しくはポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリウレタン又は塩化ビニルが挙げられる。
バルーン３の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
バルーン３の膜厚としては、患部組織への密着性の観点から、２０〜１５０ミクロンが好ましく、２０〜１００ミクロンがより好ましい。
バルーン３の直径としては、焼灼対象によって適切な直径を選択すればよいが、例えば、不整脈の治療の場合には直径が２０〜４０ｍｍであることが好ましい。
バルーン３の形状としては、先すぼみの円錐状の外形が好ましく、球形がより好ましい。
電極４をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ａ、２ｂ又は２ｃに固定する方法としては、例えば、かしめ、接着剤、溶着又は熱収縮チューブが挙げられる。
バルーン３の内部に１個又は複数個固定された電極４に、高周波発生装置により高周波電力を供給することで、バルーンが加熱される。なお、バルーン３の内部に固定された１個の電極４と、患者体表面に貼付した対極板との間に、高周波発生装置により高周波電力を供給することでバルーンが加熱される、ユニポーラ方式であっても構わない。
電極４の形状としては特に限定はないが、コイル状又は円筒状などの、筒状の形状が好ましい。
コイル状電極の電線の直径は、実用性の観点から、０．０５〜０．５ｍｍが好ましい。
電極４の材料としては、高導電率金属が好ましい。
高導電率金属としては、例えば、銀、金、プラチナ又は銅などの高導電率金属が挙げられる。
温度センサ７及びリード線８を電極４に固定する方法としては、例えば、半田、かしめ又は溶接が挙げられる。
温度センサ７としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。
温度センサ７は、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ａ、２ｂ若しくは２ｃ、電極４又はバルーン３の内面のいずれかに固定されている。温度センサの故障時のバックアップなどの観点から、温度センサ７を複数個固定してもよい。
リード線８の直径としては特に限定はないが、実用性の観点から、０．０５〜０．８ｍｍが好ましい。
リード線８の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン、合金などの高導電率電線が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましく、半田、かしめ又は溶接などでの接続が不要となる観点から、電気絶縁性保護被覆を剥いだ部分をコイル状に成形して電極４とすることがより好ましい。
温度センサ用リード線９の直径としては、実用性の観点から、０．０５〜０．５ｍｍが好ましい。
温度センサ用リード線９の材料としては、温度センサ８が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には、銅とコンスタンタンが挙げられる。一方で、温度センサ８が測温抵抗体であれば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率電線が好ましい。なお、温度センサ用リード線９は、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトは、上記単一管の長手方向に対して垂直な断面における上記液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）を、該輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積と同じ面積の円の円周の長さ（Ｌｉ）で除した値（Ｌａ／Ｌｉ）が、１〜２．３であり、上記液体供給用ルーメン領域の面積は、２．０〜４．５ｍｍ２であることを特徴とする。
図６は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面における、液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）を説明するための図である。図７は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向に対して垂直な断面における、液体供給用ルーメンの形状の輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積を説明するための図である。
バルーン３内に供給する加熱用液体は、液体供給用ルーメン６ａを通過する。液体供給用ルーメンの形状の輪郭は、液体供給用ルーメン６ａの内周であるＬ１と、リード線８の外周であるＬ２及びＬ３と、温度センサ用リード線９の外周であるＬ４とであって、「液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）」とは、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３及びＬ４の長さを合計した値をいう。
Ｌｉとは、液体供給用ルーメンの形状の輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積、すなわち、図７の右側に塗りつぶしで示した部分の面積と同じ面積の円の円周の長さをいう。
ＬａをＬｉで除した値、すなわち、Ｌａ／Ｌｉは、生理食塩水などの液体をより円滑に通過させることができる観点から、１〜２．３であることが好ましく、１〜１．８であることがより好ましい。
液体供給用ルーメン領域の面積は、患者の体内へのバルーン付きアブレーションカテーテルの挿入容易性を確保しながら、生理食塩水などの液体をより円滑に通過させることができる観点から、２．０〜４．５mm２であることが好ましい。
さらに、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備えることを特徴とする。
図８は、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの一例を示す概略図である。
図８に示されるバルーン付きアブレーションカテーテルシステム１９のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄは、単一管からなる。バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄの先端側にはバルーン３が取り付けられている。また、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄは、バルーン３の内部には連通せずにバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄを基端から先端まで貫通するガイドワイヤー通過用ルーメン５ｄと、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄの基端を貫通し、バルーン３の内部に連通する液体供給用ルーメン６ｄと、を備える。
バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄの基端側には操作部１３が取り付けられているが、操作部１３は、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２のガイドワイヤー通過用ルーメン５ｄと、液体供給用ルーメン６ｄとのそれぞれに対応するルーメンを備える。
操作部１３に接続された撹拌発生装置１６により、バルーン３内などに供給した液体を振動させて、バルーン３内などの液体を撹拌することが可能となる。
操作部１３のガイドワイヤー通過用ルーメン５ｄに対応するルーメンには、このルーメンを二股に分け、かつガイドワイヤー通過用ルーメン５ｄに連通する二股コネクタ１７が接続されている。ガイドワイヤー１４は、二股コネクタ１７を経由して、ガイドワイヤー通過用ルーメン５ｄの中を挿通している。
二股コネクタ１７にはインフュージョンポンプ１８が接続されており、バルーン付きアブレーションカテーテルシャフト２ｄを患者の血管中に挿入した場合であっても、ガイドワイヤー通過用ルーメン５ｄにインフュージョンポンプ１８からブドウ糖又は生理食塩液などを供給することで、血液の逆流を防止することが可能である。なお、インフュージョンポンプ１８に代えて、点滴のような自由落下を用いた滴下でガイドワイヤー通過用ルーメン５ｄにブドウ糖又は生理食塩液などを供給しても構わない。
電極４は、バルーン３の内部で、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄに固定される。バルーン内温度測定用の温度センサ７は、電極４に固定される。電極４に接続された高周波通電用のリード線８と、温度センサ７に接続された温度センサ用リード線９とは、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｄと操作部１３の中を挿通して、高周波発生装置１５に接続されている。
電極４に、高周波発生装置により高周波電力を供給することで、バルーン３が加熱される。バルーン３の加熱と同時に、撹拌発生装置１６でバルーン３内などの液体を振動させて撹拌し、バルーン３の表面温度を均一化してから、患部組織にバルーン３を接触させて治療を行う。
ガイドワイヤー１４の材料又は形状などに特に限定はないが、患者の体内に挿入した際に、体内組織を傷付けることのない先端形状を有していることが好ましい。
高周波発生装置１５により供給する高周波電力の周波数としては、患者の感電を防ぐ観点から、１００ｋＨｚ以上が好ましい。
撹拌発生装置１６としては、例えば、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプが挙げられるが、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの構成要素の数を少なくする観点から、高周波発生装置１５と、撹拌発生装置１６とを一体化することが好ましい。
二股コネクタ１７としては、例えば、Ｙ型コネクタが挙げられる。
Ｙ型コネクタとしては、バルーン３を膨張させるために供給する液体の漏れを防止する観点から、弁機構を有するものが好ましい。
以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときは、長手方向における長さを表すものとする。
（実施例１）
長さ１０００ｍｍ、外径３．２ｍｍであって、シャフトの長手方向に対して垂直な断面が直径１．１ｍｍの円であるガイドワイヤー通過用ルーメン５ｅ、シャフトの長手方向に対して垂直な断面が直径１．６ｍｍの円である液体供給用ルーメン６ｅ及びシャフトの長手方向に対して垂直な断面が直径１．１ｍｍの円である第３ルーメン２０を有するポリウレタン製のシャフトを押し出し成型にて作製し、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｅを得た。
バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｅの先端から長さ４０ｍｍの位置まで、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２の液体供給用ルーメン６ｅ及び第３ルーメン２０が含まれる範囲の一部を切り取り、図９に示す先端部の形状とした。
銀めっきを施し、さらにＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．７２ｍｍの銅線をリード線８とし、ＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．２９ｍｍのコンスタンタン線を温度センサ用リード線９とした。
リード線８は、一方の先端から長さ１５０ｍｍまでの被覆を剥がし、温度センサ用リード線９は、一方の先端から長さ３ｍｍまでの被覆を剥がして、被覆を剥がした先端同士を、長さ１ｍｍずつの範囲で重ねて、半田で固定した。
温度センサ用リード線９を第３ルーメン２０に挿通し、リード線８と、温度センサ用リード線９との先端同士を固定した部分を、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｅの先端から長さ２０ｍｍの位置に合わせた。その位置を開始点として、バルーン付きアブレーションカテーテルの基端方向に向かってリード線８をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｅ及び温度センサ用リード線９に直接巻き付けて長手方向の幅が１０ｍｍのコイル状に成形して、電極兼温度センサ２１とした。
その一部をコイル状に成形した後の余剰のリード線８は、温度センサ用リード線９に沿って第３ルーメン２０に挿通し、リード線８及び温度センサ用リード線９を挿通した後の第３ルーメン２０は、エポキシ接着剤を充填して封止した。
ディッピング法によって、直径２５ｍｍ、厚み４０μｍの球形であって、両端に長さ１５ｍｍ、内径３．２ｍｍ及び長さ１５ｍｍ、内径１．６ｍｍのネック部をそれぞれ備える、ポリウレタン製のバルーン３を製作した。
バルーン３の内径３．２ｍｍのネック部をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｅの先端部外周に熱溶着し、さらにバルーン３の内径１．６ｍｍのネック部をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｅの液体供給用ルーメン６ｅがバルーン３内に連通するように熱溶着した。
最後に、ガイドワイヤー通過用ルーメン５ｅ及び液体供給用ルーメン６ｅにそれぞれ連通する操作部を取り付けて、バルーン付きアブレーションカテーテル（以下、実施例１カテーテル）を完成した。図１０は、そのバルーン部１ｅを示している。
実施例１カテーテルの液体供給用ルーメン領域の面積は２．０１ｍｍ２であり、Ｌａ／Ｌｉは１．００であった。
（実施例２）
長さ１０００ｍｍ、外径３．２ｍｍであって、シャフトの長手方向に対して垂直な断面が直径１．１ｍｍの円であるガイドワイヤー通過用ルーメン５ｆ及びシャフトの長手方向に対して垂直な断面が直径１．８ｍｍの円である液体供給用ルーメン６ｆを有するポリウレタン製のシャフトを押し出し成型にて作製し、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｆを得た。
バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｆの先端から長さ４０ｍｍの位置まで、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｆの液体供給用ルーメン６ｆが含まれる範囲の一部を切り取り、図１１に示す先端部の形状とした。
銀めっきを施し、さらにＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．７２ｍｍの銅線をリード線８とし、ＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．２９ｍｍのコンスタンタン線を温度センサ用リード線９とした。
リード線８は、一方の先端から長さ１５０ｍｍまでの被覆を剥がし、温度センサ用リード線９は、一方の先端から長さ３ｍｍまでの被覆を剥がして、被覆を剥がした先端同士を、長さ１ｍｍずつの範囲で重ねて、半田で固定した。
温度センサ用リード線９を液体供給用ルーメン６ｆに挿通し、リード線８と、温度センサ用リード線９との先端同士を固定した部分を、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｆの先端から長さ２０ｍｍの位置に合わせた。その位置を開始点として、バルーン付きアブレーションカテーテルの基端方向に向かってリード線８をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｆ及び温度センサ用リード線９に直接巻き付けて長手方向の幅が１０ｍｍのコイル状に成形して、電極兼温度センサ２１とした。
その一部をコイル状に成形した後の余剰のリード線８は、温度センサ用リード線９に沿って液体供給用ルーメン６ｆに挿通した。
ディッピング法によって、直径２５ｍｍ、厚み４０μｍの球形であって、両端に長さ１５ｍｍ、内径３．２ｍｍ及び長さ１５ｍｍ、内径１．６ｍｍのネック部をそれぞれ備える、ポリウレタン製のバルーン３を製作した。
バルーン３の内径３．２ｍｍのネック部をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｆの先端部外周に熱溶着し、さらにバルーン３の内径１．６ｍｍのネック部をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｆの液体供給用ルーメン６ｆがバルーン３内に連通するように熱溶着した。
最後に、ガイドワイヤー通過用ルーメン５ｆ及び液体供給用ルーメン６ｆにそれぞれ連通する操作部を取り付けて、バルーン付きアブレーションカテーテル（以下、実施例２カテーテル）を完成した。図１２は、そのバルーン部１ｆを示している。
実施例２カテーテルの液体供給用ルーメン領域の面積は２．０７ｍｍ２であり、Ｌａ／Ｌｉは１．７３であった。
（実施例３）
長さ１０００ｍｍ、外径３．６ｍｍであって、シャフトの長手方向に対して垂直な断面が直径１．２ｍｍの円であるガイドワイヤー通過用ルーメン５ｇ及びシャフトの長手方向に対して垂直な断面が直径２．７ｍｍの半円である液体供給用ルーメン６ｇを有するポリウレタン製のシャフトを押し出し成型にて作製し、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｇを得た。
バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｇの先端から長さ４０ｍｍの位置まで、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｇの液体供給用ルーメン６ｇが含まれる範囲の一部を切り取り、図１３に示す先端部の形状とした。
銀めっきを施し、さらにＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．７２ｍｍの銅線をリード線８とし、ＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．７２ｍｍのコンスタンタン線を温度センサ用リード線９ｇとした。
リード線８は、一方の先端から長さ１５０ｍｍまでの被覆を剥がし、温度センサ用リード線９ｇは、一方の先端から長さ３ｍｍまでの被覆を剥がして、被覆を剥がした先端同士を、長さ１ｍｍずつの範囲で重ねて、半田で固定した。
温度センサ用リード線９ｇを液体供給用ルーメン６ｇに挿通し、リード線８と、温度センサ用リード線９ｇとの先端同士を固定した部分を、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｇの先端から長さ２０ｍｍの位置に合わせた。その位置を開始点として、バルーン付きアブレーションカテーテルの基端方向に向かってリード線８をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｇ及び温度センサ用リード線９ｇに直接巻き付けて長手方向の幅が１０ｍｍのコイル状に成形して、電極兼温度センサ２１とした。
その一部をコイル状に成形した後の余剰のリード線８は、温度センサ用リード線９ｇに沿って液体供給用ルーメン６ｇに挿通した。
ディッピング法によって、直径２５ｍｍ、厚み４０μｍの球形であって、両端に長さ１５ｍｍ、内径３．２ｍｍ及び長さ１５ｍｍ、内径１．６ｍｍのネック部をそれぞれ備える、ポリウレタン製のバルーン３を製作した。
バルーン３の内径３．２ｍｍのネック部をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｇの先端部外周に熱溶着し、さらにバルーン３の内径１．６ｍｍのネック部をバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト２ｇの液体供給用ルーメン６ｇがバルーン３内に連通するように熱溶着した。
最後に、ガイドワイヤー通過用ルーメン５ｇ及び液体供給用ルーメン６ｇにそれぞれ連通する操作部を取り付けて、バルーン付きアブレーションカテーテル（以下、実施例３カテーテル）を完成した。図１４は、そのバルーン部１ｇを示している。
実施例３カテーテルの液体供給用ルーメン領域の面積は２．０５ｍｍ２であり、Ｌａ／Ｌｉは２．２６であった。
（比較例）
長さ９６０ｍｍ、外径３．２ｍｍであって、内径２．４ｍｍのポリウレタン製のチューブを外筒シャフト２２とし、の長さ１０００ｍｍ、外径１．６ｍｍであって、内径１．２ｍｍダイアミド製のチューブを内筒シャフト２３とした。
銀めっきを施し、さらにＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．７２ｍｍの銅線をリード線８とし、ＦＥＰ被覆した長さ１３００ｍｍ、直径０．２９ｍｍのコンスタンタン線を温度センサ用リード線９とした。
リード線８は、一方の先端から長さ１５０ｍｍまでの被覆を剥がし、温度センサ用リード線９は、一方の先端から長さ３ｍｍまでの被覆を剥がして、被覆を剥がした先端同士を、長さ１ｍｍずつの範囲で重ねて、半田で固定した。
リード線８と、温度センサ用リード線９との先端同士を固定した部分を、内筒シャフト２３の先端から長さ２０ｍｍの位置に合わせた。その位置を開始点として、バルーン付きアブレーションカテーテルの基端方向に向かってリード線８を内筒シャフト２３及び温度センサ用リード線９に直接巻き付けて長手方向の幅が１０ｍｍのコイル状に成形して、電極兼温度センサ２１とした。
先端部に電極兼温度センサ２１を成形した内筒シャフト２３を、外筒シャフト２２の先端からその長さ４０ｍｍの部分がするように、外筒シャフト２２に挿入した。
ディッピング法によって、直径２５ｍｍ、厚み４０μｍの球形であって、両端に長さ１５ｍｍ、内径３．２ｍｍ及び長さ１５ｍｍ、内径１．６ｍｍのネック部をそれぞれ備える、ポリウレタン製のバルーン３を製作した。
バルーン３の先端部を内筒シャフト２３の先端部外周に熱溶着で固定すると共に、バルーン３の後端部を外筒シャフト２２の先端部外周に熱溶着した。
最後に、ガイドワイヤー通過用ルーメン５ｈ及び液体供給用ルーメン６ｈにそれぞれ連通する操作部を取り付けて、バルーン付きアブレーションカテーテル（以下、比較例カテーテル）を完成した。図１５は、そのバルーン部１ｈを示している。
比較例カテーテルの液体供給用ルーメン領域の面積は２．０４ｍｍ２であり、Ｌａ／Ｌｉは３．１１であった。
（空気抜き試験）
実施例１〜３及び比較例で作成したバルーン付きアブレーションカテーテルのそれぞれについて空気抜き作業を行い、残存空気がなくなるまでの作業回数を比較した。
空気抜き作業は、シリンジに採取した造影剤（ヘキサブリックス３２０）と０．９％生理食塩水との（体積比１：１）混合液３０ｍＬを、操作部を経由してバルーン内などにすべて押し込んで、陽圧となったバルーン内などが常圧に戻るまで空気又は混合液をシリンジに排出させる一連の手順を、１回とカウントした。
空気抜き試験の結果、実施例１カテーテルの空気抜き作業は１回で終了し、作業時間は１５秒であった。また、実施例２カテーテルの空気抜き作業は２回、実施例３カテーテルの空気抜き作業は４回で終了した。これに対し、比較例カテーテルでは、１０回の空気抜き作業を行ってもなおバルーン内などに空気が残留した。
空気抜き試験の結果から、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルは空気抜きを徹底することが可能であって、治療中にバルーンが破損した場合であっても空気が患者の血管内に混入する恐れがなく、安全性が十分に確保されていることは明らかである。
（シャフト内水圧試験）
実施例１〜３及び比較例で作成したバルーン付きアブレーションカテーテルのそれぞれのシャフトにローラーポンプを用いて一定流量の水を通過させて、シャフト内の水圧を測定して比較した。
図１６に、シャフト内水圧試験系の概略図（バルーン付きアブレーションカテーテルシャフト２を備えるバルーン付きアブレーションカテーテルの試験例）を示す。バルーンを固定していない実施例１〜３及び比較例で作成したバルーン付きアブレーションカテーテルのそれぞれのシャフトの先端を水槽３０内の水に浸した。操作部には、液体供給用ルーメン又は内筒シャフトと外筒シャフトとの間の空間に連通するように、二股コネクタ１７を接続した。二股コネクタ１７にはローラーポンプ３１と圧力計３２とをそれぞれ接続した。ローラーポンプ３１を用いて、水槽３０より汲み上げた水を、操作部を経由して１０ｍＬ／秒の流速で供給し、液体供給用ルーメン又は内筒シャフトと外筒シャフトとの間の空間を通過させたときの圧力計３２の値を読み取った。
シャフト内水圧試験の結果、実施例１カテーテルの水圧は７７ｋＰａ、実施例２カテーテルの水圧は９２ｋＰａ、実施例３カテーテルの水圧は１０６ｋＰａであったのに対し、比較例カテーテルの水圧は１３２ｋＰａであった。
シャフト内水圧試験の結果から、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトは生理食塩水などの液体をより円滑に通過させることができる形状を有し、撹拌効率が向上する結果、バルーン表面温度の迅速な均一化及び空気の残存の抑制に資することは明らかである。
（バルーン表面温度試験）
実施例１〜３及び比較例で作成したバルーン付きアブレーションカテーテルのそれぞれの電極４に、高周波発生装置により高周波電力を供給して、バルーン上下の表面温度を比較した。
図１７に、バルーン表面温度試験系の概略図を示す。水槽３０の内壁に貼った対極板３３に、高周波発生装置１５（撹拌発生装置１６が一体化されたもの）を接続して、水槽３０に３７℃の０．９％生理食塩水を３５Ｌ入れた。
水槽３０内に、最大径が２５ｍｍになるように膨張させたバルーンが嵌合する形状に成形した、寒天製の擬似患部組織３４を０．９％生理食塩水に完全に浸漬するように設置し、最大径が２５ｍｍになるように膨張させたバルーン３の最大径の外周が接する輪郭の、垂直方向における上端と下端とに熱電対３６をそれぞれ配置し、熱電対３６はそれぞれ温度データロガー３５に接続した。
実施例１カテーテル、実施例２カテーテル、実施例３カテーテル及び比較例カテーテルをそれぞれ高周波発生装置１５及び撹拌発生装置１６に接続し、それぞれ水槽３０内の０．９％生理食塩水に浸漬してから、バルーン３を造影剤（ヘキサブリックス３２０）と０．９％生理食塩水との（体積比１：１）混合液で最大径２５ｍｍになるように膨張させ、擬似患部組織３４に嵌合した。
高周波発生装置１５による高周波電力（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）の供給開始と同時に、撹拌発生装置１６によりバルーン内などの液体を１回あたりの供給／排出体積０．４ｍＬ、振動数１Ｈｚで振動させて撹拌した。
高周波電力の供給開始から終了までの５分間、温度データロガー３５によりサンプリング周期１秒でバルーン上下の表面温度を記録した。
実施例１カテーテル、実施例２カテーテル、実施例３カテーテル及び比較例カテーテルのバルーン上下の表面温度記録を、それぞれ図１８、図１９、図２０及び図２１に示す。
実施例１カテーテルの高周波電力供給中の上下間のバルーン上下の表面温度差の平均値は０．２℃であり、実施例２カテーテルの当該平均値は０．４℃、実施例３カテーテルの当該平均値は０．８℃であった。また、実施例１カテーテルに高周波電力供給中に、バルーン上下のいずれかの表面温度が心房細動治療のための焼灼に最適な温度である６０℃を超えた時点から、他方が６０℃を超えるまでの時間は６秒であり、実施例２カテーテルの当該時間は１５秒、実施例３カテーテルの当該時間は２６秒であった。
これに対し、比較例カテーテルの高周波電力供給中の上下間のバルーン上下の表面温度差の平均値は３．６℃であった。また、比較例カテーテルに高周波電力供給中に、バルーン上面の温度は６０℃を超えたが、バルーン下部の温度は安定せず、６０℃を超えることはなかった。さらに、バルーン上下の表面温度差が、時間の経過とともに大きくなる傾向がみられた。
バルーン表面温度試験の結果から、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトはバルーン表面温度を迅速に均一化することができ、患者負担の低減や治療精度の向上に資することは明らかである。
本発明は、標的病変部位を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトとして用いることができる。
１，１ａ，１ｃ，１ｅ，１ｆ，１ｇ，１ｈ・・・バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン部、２，２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ，２ｅ，２ｆ，２ｇ・・・バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト、３・・・バルーン、４・・・電極、５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ，５ｅ，５ｆ，５ｇ，５ｈ・・・ガイドワイヤー通過用ルーメン、６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄ，６ｅ，６ｆ，６ｇ，６ｈ・・・液体供給用ルーメン、７・・・温度センサ、８・・・リード線、９，９ｇ・・・温度センサ用リード線、１０ａ，１０ｂ・・・チューブ、１１・・・埋め込み型チューブ、１２・・・外筒シャフト、１３・・・操作部、１４・・・ガイドワイヤー、１５・・・高周波発生装置、１６・・・撹拌発生装置、１７・・・二股コネクタ、１８・・・インフュージョンポンプ、１９・・・バルーン付きアブレーションカテーテルシステム、２０・・・第３ルーメン、２１・・・電極兼温度センサ、２２・・・外筒シャフト、２３・・・内筒シャフト、３０・・・水槽、３１・・・ローラーポンプ、３２・・・圧力計、３３・・・対極板、３４・・・擬似患部組織、３５・・・温度データロガー、３６・・・熱電対

Claims (4)

  1. 単一管からなるバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトであって、
    遠位端から近位端まで連通する２つのルーメンを有し、
    第１のルーメンは、ガイドワイヤーを通過させるために設けられたガイドワイヤー通過用ルーメンであり、
    第２のルーメンは、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン内に液体を供給するために設けられた液体供給用ルーメンである、
    バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト。
  2. 前記単一管の長手方向に対して垂直な断面における前記液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）を該輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積と同じ面積の円の円周の長さ（Ｌｉ）で除した値（Ｌａ／Ｌｉ）が１〜２．３であり、
    前記液体供給用ルーメン領域の面積は、２．０〜４．５ｍｍ２である、
    請求項１記載のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト。
  3. 前記単一管の長手方向に対して垂直な断面における前記液体供給用ルーメンの形状の輪郭の長さ（Ｌａ）を該輪郭に囲まれる液体供給用ルーメン領域の面積と同じ面積の円の円周の長さ（Ｌｉ）で除した値（Ｌａ／Ｌｉ）が１〜１．８である、
    請求項１又は２記載のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフト。
  4. 請求項１〜３のいずれか一項記載のバルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
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