KR20110120920A - 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬에 공급되는 가열용 액체의 교반 효율을 향상시켜서 벌룬의 표면온도를 신속하게 균일화하는 것, 및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 내로의 공기의 잔존을 방지하여 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 사용한 치료의 안전성을 높이는 것을 목적으로 하고 있다. 본 발명은 단일관으로 이루어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트로서, 원위단으로부터 근위단까지 연통하는 2개의 루멘을 갖고, 제 1 루멘은 가이드 와이어를 통과시키기 위해서 설치된 가이드 와이어 통과용 루멘이며, 제 2 루멘은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 내에 액체를 공급하기 위해서 설치된 액체 공급용 루멘인 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 제공한다.

Description

벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트{SHAFT FOR BALLOON-EQUIPPED ABLATION CATHETER}
본 발명은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트에 관한 것이다.
카테터 어블레이션은 심장강 내에 어블레이션 카테터를 삽입하고, 선단전극과 대극판 사이에서 열을 가해서 부정맥의 원인이 되는 심근조직을 소작(燒灼)하여 제거하는 치료방법이다. 카테터 어블레이션은 주로, 발작성 상실성 빈박, 심방 빈박, 심방 조동, 발작성 심실 빈박 등의 빈맥성 부정맥의 치료에 유효하게 되고, 최근에는 카테터 튜브의 선단에 벌룬을 갖는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 사용되고 있다(특허문헌 1 및 특허문헌 2).
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 카테터의 선단에 부착된 벌룬을 가열용 액체로 팽창시키고, 고주파 발생장치로부터 통전된 고주파 전류에 의해 가열용 액체를 가열하여 벌룬의 표면과 접촉한 심근조직 전체를 소작하는 의료용구이다. 벌룬의 온도는, 예를 들면 벌룬 내에 충전된 가열용 액체에 진동을 인가하는 진동 인가장치에 의해 조절되고, 벌룬 내부에 배치된 온도 센서에 의해 제어되고 있다.
특허문헌 1에는, 벌룬 내의 액체의 온도를 균일화하는 수단으로서 외통 샤프트와 내통 샤프트를 구비한 이중 관구조를 갖고, 벌룬 내 및 외통 샤프트와 내통 샤프트 사이의 공간에 공급한 액체를 진동시켜서 벌룬 내의 액체를 교반하는, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 개시되어 있다.
일본 특허 제3607231호 공보 일본 특허 제3892438호 공보
그러나, 특허문헌 1에서 개시된 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 벌룬 내 및 외통 샤프트와 내통 샤프트 사이의 공간에 공급한 가열용 액체가 원활하게는 관류되지 않기 때문에 벌룬의 표면온도가 균일화되기까지 장시간을 요하거나, 벌룬의 표면온도에 불균일이 생기거나 하기 때문에 환자부담의 증가나 치료 정밀도의 저하가 우려된다.
또한, 가열용 액체가 원활하게 관류되지 않기 때문에 치료 전에 벌룬 내 및 외통 샤프트와 내통 샤프트 사이의 공간에 액체를 공급해서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 공기 빼기를 행해도 벌룬 및 외통 샤프트의 내면, 그리고 내통 샤프트의 외면에 기포가 부착되어 버려 공기 빼기를 철저히 하는 것은 곤란했다. 벌룬 내 등에 잔존하는 공기는 벌룬의 표면온도의 균일화에 악영향을 미치게 할 뿐만 아니라, 치료 중에 벌룬이 파손되었을 경우에는 공기가 환자의 혈관 내에 혼입될 우려가 있기 때문에, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 공기 빼기는 환자의 안전성 확보의 면에서도 철저해야 할 것이다.
그래서, 본 발명은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬에 공급되는 가열용 액체의 교반 효율을 향상시켜서 벌룬의 표면온도를 신속하게 균일화하는 것,및 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 내로의 공기의 잔존을 방지하여 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 사용한 치료의 안전성을 높이는 것을 목적으로 하고 있다.
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 연구를 거듭한 결과, 이하의 (1)∼(4)의 발명을 찾아냈다.
(1) 단일관으로 이루어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트로서, 원위단(遠位端)으로부터 근위단(近位端)까지 연통하는 2개의 루멘(lumen)을 갖고, 제 1 루멘은 가이드 와이어를 통과시키기 위해서 설치된 가이드 와이어 통과용 루멘이며, 제 2 루멘은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 내에 액체를 공급하기 위해서 설치된 액체 공급용 루멘인 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트.
(2) (1)에 있어서, 상기 단일관의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의 상기 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)를 그 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적과 같은 면적의 원의 원주 길이(Li)로 나눈 값(La/Li)이 1∼2.3이며, 상기 액체 공급용 루멘영역의 면적은 2.0∼4.5㎟인 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트.
(3) (1) 또는 (2)에 있어서, 상기 단일관의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의 상기 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)를 그 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적과 같은 면적의 원의 원주 길이(Li)로 나눈 값(La/Li)이 1∼1.8인 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트.
(4) (1)∼(3) 중 어느 하나에 기재된 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템.
(발명의 효과)
본 발명에 의하면 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터에 의한 치료를 행할 때, 벌룬 내에 공급되는 가열용 액체를 보다 원활하게 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트 내에 설치된 액체 공급용 루멘을 통과시켜 가열용 액체의 교반 효율을 높일 수 있다. 또한, 본 발명에 의하면 벌룬의 표면온도의 균일화까지의 시간을 짧게 함으로써 환자부담을 경감하고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 내로의 공기의 잔존을 방지함으로써 높은 안전성과 높은 치료 효과를 실현할 수 있다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 2는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 3은 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 4는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 5는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 6은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의, 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)를 설명하기 위한 도면이다.
도 7은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의, 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적을 설명하기 위한 도면이다.
도 8은 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 일례를 나타내는 개략도이다.
도 9는 실시예 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트의 선단부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면 및 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 10은 실시예 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면 및 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 11은 실시예 2의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트의 선단부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면 및 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 12는 실시예 2의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면 및 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 13은 실시예 3의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트의 선단부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면 및 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 14는 실시예 3의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면 및 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 15는 비교예의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면 및 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 16은 샤프트 내 수압의 시험계의 개략도이다.
도 17은 벌룬 표면온도의 시험계의 개략도이다.
도 18은 실시예 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬 상하의 표면온도 기록을 나타내는 그래프이다.
도 19는 실시예 2의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬 상하의 표면온도 기록을 나타내는 그래프이다.
도 20은 실시예 3의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬 상하의 표면온도 기록을 나타내는 그래프이다.
도 21은 비교예의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트를 구비하는 카테터의 벌룬 상하의 표면온도 기록을 나타내는 그래프이다.
이하, 도면을 참조하면서 본 발명의 바람직한 실시형태에 대해서 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이들 형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 동일한 요소에는 동일한 부호를 사용하는 것으로 해서 중복되는 설명은 생략한다. 또한, 도면의 비율은 설명의 것과는 반드시 일치하는 것은 아니다.
본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트는 단일관으로 이루어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트로서, 원위단으로부터 근위단까지 연통하는 2개의 루멘을 갖고, 제 1 루멘은 가이드 와이어를 통과시키기 위해서 설치된 가이드 와이어 통과용 루멘이며, 제 2 루멘은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 내에 액체를 공급하기 위해서 설치된 액체 공급용 루멘인 것을 특징으로 한다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다. 도 2는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 1에 벌룬부(1a)가 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2a)는 단일관으로 이루어진다. 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2a)의 선단측에는 벌룬(3)이 부착되어 있다. 또한, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2a)는 벌룬(3)의 내부에는 연통하지 않고 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2)를 선단까지 관통하는 가이드 와이어 통과용 루멘(5a)과, 벌룬(3)의 내부에 연통하는 액체 공급용 루멘(6a)을 구비한다.
전극(4)은 벌룬(3)의 내부에서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2a)에 고정된다. 벌룬 내 온도 측정용의 온도 센서(7)는 전극(4)에 고정된다. 전극(4)에 접속된 고주파 통전용의 리드선(8)과, 온도 센서(7)에 접속된 온도 센서용 리드선(9)은, 도 1의 A-A' 단면을 나타내는 도 2와 같이 액체 공급용 루멘(6a) 속을 관통하고 있다.
「단일관」이란 1개의 튜브 또는 복수개의 튜브가 서로 슬라이딩하지 않고 접하고 있는 튜브체를 말한다.
단일관을 구성하는 복수개의 튜브의 재료는 동일하여도 좋고, 각각 달라도 관계없다.
도 3은 본 발명의 제 2 실시형태에 의한 복수개의 튜브로 구성되는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 3에 나타내는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2b)에는 가이드 와이어 통과용 루멘(5b)의 내면 및 액체 공급용 루멘(6b)의 내면에 층구조를 형성하기 위한 튜브(10a, 10b) 및 매립형 튜브(11)가 서로 슬라이딩하지 않고 접하고 있다.
매립형 튜브(11)에는 도 3에 나타내는 바와 같이 리드선(8) 및 온도 센서용 리드선(9)을 모아서 삽입시켜도 관계 없다.
도 4는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬부의 길이 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다. 도 5는 본 발명의 제 3 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 4에 벌룬부(1c)가 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2c)는 단일관으로 이루어지고, 벌룬(3)의 내부에는 연통하지 않고 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2c)를 선단까지 관통하는 가이드 와이어 통과용 루멘(5c)과, 벌룬(3)의 내부에 연통하는 액체 공급용 루멘(6c)을 구비한다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2c)는 외통 샤프트(12)에 삽입되고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2c)가 길이 방향으로 슬라이딩 가능한 이중 통식 샤프트를 구성한다. 벌룬(3)의 후단부는 외통 샤프트(12)의 길이 방향에 있어서의 선단부에 고정되고, 벌룬(3)의 선단부는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2c)의 길이 방향에 있어서의 선단에 고정되어 있다.
전극(4)은 벌룬(3)의 내부에서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2c)에 고정된다. 벌룬 내 온도 측정용의 온도 센서(7)는 전극(4)에 고정된다. 전극(4)에 접속된 고주파 통전용의 리드선(8)과 온도 센서(7)에 접속된 온도 센서용 리드선(9)은, 도 4의 A-A' 단면을 나타내는 도 5와 같이 액체 공급용 루멘(6c) 속을 관통하고 있다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2a, 2b, 2c), 튜브(10a, 10b) 및 매립형 튜브(11)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 가요성이 있는 재료가 바람직하고, 예를 들면 나일론 11 또는 나일론 12 등의 폴리아미드계 수지, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌 등의 폴리올레핀, 폴리에틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리우레탄 또는 염화비닐을 들 수 있다.
벌룬(3)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 가요성이 있는 재료가 바람직하고, 폴리우레탄계의 고분자 재료가 보다 바람직하다.
폴리우레탄계의 고분자 재료로서는, 예를 들면 열가소성 폴리에테르 우레탄, 폴리에테르 폴리우레탄 우레아, 불소 폴리에테르 우레탄 우레아, 폴리에테르 폴리우레탄 우레아 수지 또는 폴리에테르 폴리우레탄 우레아 아미드를 들 수 있다.
벌룬(3)의 막두께로서는 환부조직에의 밀착성의 관점으로부터 20∼150미크론이 바람직하고, 20∼100미크론이 보다 바람직하다.
벌룬(3)의 직경으로서는 소작 대상에 따라 적절한 직경을 선택하면 좋지만, 예를 들면 부정맥 치료의 경우에는 직경이 20∼40㎜인 것이 바람직하다.
벌룬(3)의 형상으로서는 끝이 좁아지는 원추형의 외형이 바람직하고, 구형이 보다 바람직하다.
전극(4)을 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2a, 2b 또는 2c)에 고정하는 방법으로서는, 예를 들면 코킹, 접착제, 용착 또는 열수축 튜브를 들 수 있다.
벌룬(3)의 내부에 1개 또는 복수개 고정된 전극(4)에 고주파 발생장치에 의해 고주파 전력을 공급함으로써 벌룬이 가열된다. 또한, 벌룬(3)의 내부에 고정된 1개의 전극(4)과 환자 몸 표면에 부착한 대극판 사이에 고주파 발생장치에 의해 고주파 전력을 공급함으로써 벌룬이 가열되는 유니폴라 방식이어도 관계없다.
전극(4)의 형상으로서는 특별하게 한정은 없지만, 코일 형상 또는 원통 형상 등의 통 형상의 형상이 바람직하다.
코일 형상 전극의 전선의 직경은 실용성의 관점으로부터 0.05∼0.5㎜가 바람직하다.
전극(4)의 재료로서는 고도전율 금속이 바람직하다.
고도전율 금속으로서는, 예를 들면 은, 금, 백금 또는 구리 등의 고도전율 금속을 들 수 있다.
온도 센서(7) 및 리드선(8)을 전극(4)에 고정하는 방법으로서는, 예를 들면 땜납, 코킹 또는 용접을 들 수 있다.
온도 센서(7)로서는, 예를 들면 열전대 또는 측온 저항체를 들 수 있다.
온도 센서(7)는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2a, 2b 또는 2c), 전극(4) 또는 벌룬(3)의 내면 중 어느 하나에 고정되어 있다. 온도 센서의 고장시의 백업 등의 관점으로부터 온도 센서(7)를 복수개 고정해도 좋다.
리드선(8)의 직경으로서는 특별하게 한정은 없지만, 실용성의 관점으로부터 0.05∼0.8㎜가 바람직하다.
리드선(8)의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐, 합금 등의 고도전율 전선을 들 수 있지만, 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 수지 등의 전기절연성 보호피복이 실시되어 있는 것이 바람직하고, 땜납, 코킹 또는 용접 등에 의한 접속이 불필요하게 되는 관점으로부터 전기절연성 보호피복을 벗긴 부분을 코일 형상으로 성형해서 전극(4)으로 하는 것이 보다 바람직하다.
온도 센서용 리드선(9)의 직경으로서는 실용성의 관점으로부터 0.05∼0.5㎜가 바람직하다.
온도 센서용 리드선(9)의 재료로서는 온도 센서(8)가 열전대이면 열전대와 같은 재료인 것이 바람직하고, 예를 들면 T형 열전대인 경우에는 구리와 콘스탄탄을 들 수 있다. 한편, 온도 센서(8)가 측온 저항체이면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금 등의 고도전율 전선이 바람직하다. 또한, 온도 센서용 리드선(9)은 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 수지 등의 전기절연성 보호피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트는 상기 단일관의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의 상기 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)를 그 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적과 같은 면적의 원의 원주 길이(Li)로 나눈 값(La/Li)이 1∼2.3이며, 상기 액체 공급용 루멘영역의 면적은 2.0∼4.5㎟인 것을 특징으로 한다.
도 6은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의, 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)를 설명하기 위한 도면이다. 도 7은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의, 액체 공급용 루멘 형상의 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적을 설명하기 위한 도면이다.
벌룬(3) 내에 공급하는 가열용 액체는 액체 공급용 루멘(6a)을 통과한다. 액체 공급용 루멘의 형상 윤곽은 액체 공급용 루멘(6a)의 내주인 L1과, 리드선(8)의 외주인 L2 및 L3과, 온도 센서용 리드선(9)의 외주인 L4이고, 「액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)」란 L1, L2, L3 및 L4의 길이를 합계한 값을 말한다.
Li란 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적, 즉, 도 7의 우측에 칠해서 나타낸 부분의 면적과 같은 면적의 원의 원주 길이를 말한다.
La를 Li로 나눈 값, 즉 La/Li는 생리식염수 등의 액체를 보다 원활하게 통과시킬 수 있는 관점으로부터 1∼2.3인 것이 바람직하고, 1∼1.8인 것이 보다 바람직하다.
액체 공급용 루멘영역의 면적은 환자의 체내에의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 삽입 용이성을 확보하면서 생리식염수 등의 액체를 보다 원활하게 통과시킬 수 있는 관점으로부터 2.0∼4.5㎟인 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템은 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 것을 특징으로 한다.
도 8은 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 일례를 나타내는 개략도이다.
도 8에 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템(19)의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)는 단일관으로 이루어진다. 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)의 선단측에는 벌룬(3)이 부착되어 있다. 또한, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)는 벌룬(3)의 내부에는 연통하지 않고 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)를 기단으로부터 선단까지 관통하는 가이드 와이어 통과용 루멘(5d)과, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)의 기단을 관통하고 벌룬(3)의 내부에 연통하는 액체 공급용 루멘(6d)을 구비한다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)의 기단측에는 조작부(13)가 부착되어 있지만, 조작부(13)는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2)의 가이드 와이어 통과용 루멘(5d)과 액체 공급용 루멘(6d)의 각각에 대응하는 루멘을 구비한다.
조작부(13)에 접속된 교반 발생장치(16)에 의해 벌룬(3) 내 등에 공급한 액체를 진동시켜서 벌룬(3) 내 등의 액체를 교반하는 것이 가능하게 된다.
조작부(13)의 가이드 와이어 통과용 루멘(5d)에 대응하는 루멘에는 이 루멘을 두갈래로 나누고 또한 가이드 와이어 통과용 루멘(5d)에 연통하는 두갈래 커넥터(17)가 접속되어 있다. 가이드 와이어(14)는 두갈래 커넥터(17)를 경유해서 가이드 와이어 통과용 루멘(5d) 내를 관통하고 있다.
두갈래 커넥터(17)에는 인퓨전 펌프(18)가 접속되어 있고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트(2d)를 환자의 혈관 속에 삽입했을 경우에도 가이드 와이어 통과용 루멘(5d)에 인퓨전 펌프(18)로부터 포도당 또는 생리식염액 등을 공급함으로써 혈액의 역류를 방지하는 것이 가능하다. 또한, 인퓨전 펌프(18) 대신에 점적과 같은 자유낙하를 이용한 적하에 의해 가이드 와이어 통과용 루멘(5d)에 포도당 또는 생리식염액 등을 공급해도 관계없다.
전극(4)은 벌룬(3)의 내부에서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)에 고정된다. 벌룬 내 온도 측정용의 온도 센서(7)는 전극(4)에 고정된다. 전극(4)에 접속된 고주파 통전용의 리드선(8)과 온도 센서(7)에 접속된 온도 센서용 리드선(9)은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2d)와 조작부(13) 내를 관통하여 고주파 발생장치(15)에 접속되어 있다.
전극(4)에 고주파 발생장치에 의해 고주파 전력을 공급함으로써 벌룬(3)이 가열된다. 벌룬(3)의 가열과 동시에 교반 발생장치(16)에서 벌룬(3) 내 등의 액체를 진동시켜서 교반하고, 벌룬(3)의 표면온도를 균일화하고나서 환부조직에 벌룬(3)을 접촉시켜서 치료를 행한다.
가이드 와이어(14)의 재료 또는 형상 등에 특별하게 한정은 없지만, 환자의 체내에 삽입했을 때에 체내조직을 상처입히지 않는 선단 형상을 갖고 있는 것이 바람직하다.
고주파 발생장치(15)에 의해 공급하는 고주파 전력의 주파수로서는 환자의 감전을 막는 관점으로부터 100kHz 이상이 바람직하다.
교반 발생장치(16)로서는, 예를 들면 롤러 펌프, 다이어프램 펌프, 벨로우즈 펌프를 들 수 있지만, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템의 구성요소의 수를 적게 하는 관점으로부터 고주파 발생장치(15)와, 교반 발생장치(16)를 일체화하는 것이 바람직하다.
두갈래 커넥터(17)로서는, 예를 들면 Y형 커넥터를 들 수 있다.
Y형 커넥터로서는 벌룬(3)을 팽창시키기 위해서 공급하는 액체의 누설을 방지하는 관점으로부터 밸브기구를 갖는 것이 바람직하다.
실시예
이하, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트의 구체적인 실시예를 도면을 섞어서 설명한다. 또한, 「길이」라고 할 때는 길이 방향에 있어서의 길이를 나타내는 것으로 한다.
(실시예 1)
길이 1000㎜, 외경 3.2㎜이며, 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면이 직경 1.1㎜의 원인 가이드 와이어 통과용 루멘(5e), 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면이 직경 1.6㎜의 원인 액체 공급용 루멘(6e) 및 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면이 직경 1.1㎜의 원인 제 3 루멘(20)을 갖는 폴리우레탄제의 샤프트를 압출 성형으로 제작하고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2e)를 얻었다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2e)의 선단으로부터 길이40㎜의 위치까지 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2)의 액체 공급용 루멘(6e) 및 제 3 루멘(20)이 포함되는 범위의 일부를 잘라내고, 도 9에 나타내는 선단부의 형상으로 했다.
은 도금을 실시하고, 또한 FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.72㎜의 구리선을 리드선(8)으로 하고, FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.29㎜의 콘스탄탄선을 온도 센서용 리드선(9)으로 했다.
리드선(8)은 한쪽 선단으로부터 길이 150㎜까지의 피복을 벗기고, 온도 센서용 리드선(9)은 한쪽 선단으로부터 길이 3㎜까지의 피복을 벗겨서 피복을 벗긴 선단끼리를 길이 1㎜씩의 범위에서 겹쳐서 땜납으로 고정했다.
온도 센서용 리드선(9)을 제 3 루멘(20)에 삽입하고, 리드선(8)과 온도 센서용 리드선(9)의 선단끼리를 고정한 부분을 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2e)의 선단으로부터 길이 20㎜의 위치에 맞췄다. 그 위치를 개시점으로 해서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 기단 방향을 향해서 리드선(8)을 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2e) 및 온도 센서용 리드선(9)에 직접 권취하여 길이 방향의 폭이 10㎜인 코일 형상으로 성형하여 전극겸 온도 센서(21)로 했다.
그 일부를 코일 형상으로 성형한 후의 잉여의 리드선(8)은 온도 센서용 리드선(9)을 따라 제 3 루멘(20)에 삽입하고, 리드선(8) 및 온도 센서용 리드선(9)을 삽입한 후의 제 3 루멘(20)은 에폭시 접착제를 충전해서 밀봉했다.
딥핑법에 의해 직경 25㎜, 두께 40㎛의 구형이며, 양단에 길이 15㎜, 내경 3.2㎜ 및 길이 15㎜, 내경 1.6㎜의 네크부를 각각 구비하는 폴리우레탄제의 벌룬(3)을 제작했다.
벌룬(3)의 내경 3.2㎜의 네크부를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2e)의 선단부 외주에 열용착하고, 또한 벌룬(3)의 내경 1.6㎜의 네크부를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2e)의 액체 공급용 루멘(6e)이 벌룬(3) 내에 연통하도록 열용착했다.
마지막으로, 가이드 와이어 통과용 루멘(5e) 및 액체 공급용 루멘(6e)에 각각 연통하는 조작부를 부착하여 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(이하, 실시예 1 카테터)를 완성했다. 도 10은 그 벌룬부(1e)를 나타내고 있다.
실시예 1 카테터의 액체 공급용 루멘영역의 면적은 2.01㎟이며, La/Li는 1.00이었다.
(실시예 2)
길이 1000㎜, 외경 3.2㎜이며, 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면이 직경 1.1㎜의 원인 가이드 와이어 통과용 루멘(5f) 및 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면이 직경 1.8㎜의 원인 액체 공급용 루멘(6f)을 갖는 폴리우레탄제의 샤프트를 압출 성형으로 제작하고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2f)를 얻었다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2f)의 선단으로부터 길이 40㎜의 위치까지 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2f)의 액체 공급용 루멘(6f)이 포함되는 범위의 일부를 잘라내고, 도 11에 나타내는 선단부의 형상으로 했다.
은 도금을 실시하고, 또한 FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.72㎜의 구리선을 리드선(8)으로 하고, FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.29㎜의 콘스탄탄선을 온도 센서용 리드선(9)으로 했다.
리드선(8)은 한쪽 선단으로부터 길이 150㎜까지의 피복을 벗기고, 온도 센서용 리드선(9)은 한쪽 선단으로부터 길이 3㎜까지의 피복을 벗겨서 피복을 벗긴 선단끼리를 길이 1㎜씩의 범위에서 겹쳐서 땜납으로 고정했다.
온도 센서용 리드선(9)을 액체 공급용 루멘(6f)에 삽입하고, 리드선(8)과 온도 센서용 리드선(9)의 선단끼리를 고정한 부분을 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2f)의 선단으로부터 길이 20㎜의 위치에 맞췄다. 그 위치를 개시점으로 해서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 기단 방향을 향해서 리드선(8)을 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2f) 및 온도 센서용 리드선(9)에 직접 권취하여 길이 방향의 폭이 10㎜인 코일 형상으로 성형해서 전극겸 온도 센서(21)로 했다.
그 일부를 코일 형상으로 성형한 후의 잉여의 리드선(8)은 온도 센서용 리드선(9)을 따라 액체 공급용 루멘(6f)에 삽입했다.
딥핑법에 의해 직경 25㎜, 두께 40㎛의 구형이며, 양단에 길이 15㎜, 내경 3.2㎜ 및 길이 15㎜, 내경 1.6㎜의 네크부를 각각 구비하는 폴리우레탄제의 벌룬(3)을 제작했다.
벌룬(3)의 내경 3.2㎜의 네크부를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2f)의 선단부 외주에 열용착하고, 또한 벌룬(3)의 내경 1.6㎜의 네크부를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2f)의 액체 공급용 루멘(6f)이 벌룬(3) 내에 연통하도록 열용착했다.
마지막으로, 가이드 와이어 통과용 루멘(5f) 및 액체 공급용 루멘(6f)에 각각 연통하는 조작부를 부착하여 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(이하, 실시예 2 카테터)를 완성했다. 도 12는 그 벌룬부(1f)를 나타내고 있다.
실시예 2 카테터의 액체 공급용 루멘영역의 면적은 2.07㎟이며, La/Li는 1.73이었다.
(실시예 3)
길이 1000㎜, 외경 3.6㎜이며, 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면이 직경 1.2㎜의 원인 가이드 와이어 통과용 루멘(5g) 및 샤프트의 길이 방향에 대하여 수직인 단면이 직경 2.7㎜의 반원인 액체 공급용 루멘(6g)을 갖는 폴리우레탄제의 샤프트를 압출 성형으로 제작하고, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2g)를 얻었다.
벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2g)의 선단으로부터 길이 40㎜의 위치까지 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2g)의 액체 공급용 루멘(6g)이 포함되는 범위의 일부를 잘라내고, 도 13에 나타내는 선단부의 형상으로 했다.
은 도금을 실시하고, 또한 FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.72㎜의 구리선을 리드선(8)으로 하고, FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.72㎜의 콘스탄탄선을 온도 센서용 리드선(9g)으로 했다.
리드선(8)은 한쪽 선단으로부터 길이 150㎜까지의 피복을 벗기고, 온도 센서용 리드선(9g)은 한쪽 선단으로부터 길이 3㎜까지의 피복을 벗겨서 피복을 벗긴 선단끼리를 길이 1㎜씩의 범위에서 겹쳐서 땜납으로 고정했다.
온도 센서용 리드선(9g)을 액체 공급용 루멘(6g)에 삽입하고, 리드선(8)과 온도 센서용 리드선(9g)의 선단끼리를 고정한 부분을 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2g)의 선단으로부터 길이 20㎜의 위치에 맞췄다. 그 위치를 개시점으로 해서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 기단 방향을 향해서 리드선(8)을 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2g) 및 온도 센서용 리드선(9g)에 직접 둘러 권취하여 길이 방향의 폭이 10㎜인 코일 형상으로 성형해서 전극겸 온도 센서(21)로 했다.
그 일부를 코일 형상으로 성형한 후의 잉여의 리드선(8)은 온도 센서용 리드선(9g)을 따라 액체 공급용 루멘(6g)에 삽입했다.
딥핑법에 의해 직경 25㎜, 두께 40㎛의 구형이며, 양단에 길이 15㎜, 내경 3.2㎜ 및 길이 15㎜, 내경 1.6㎜의 네크부를 각각 구비하는 폴리우레탄제의 벌룬(3)을 제작했다.
벌룬(3)의 내경 3.2㎜의 네크부를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2g)의 선단부 외주에 열용착하고, 또한 벌룬(3)의 내경 1.6㎜의 네크부를 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트(2g)의 액체 공급용 루멘(6g)이 벌룬(3) 내에 연통하도록 열용착했다.
마지막으로, 가이드 와이어 통과용 루멘(5g) 및 액체 공급용 루멘(6g)에 각각 연통하는 조작부를 부착하여 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(이하, 실시예 3 카테터)를 완성했다. 도 14는 그 벌룬부(1g)를 나타내고 있다.
실시예 3 카테터의 액체 공급용 루멘영역의 면적은 2.05㎟이며, La/Li는 2.26이었다.
(비교예)
길이 960㎜, 외경 3.2㎜이며, 내경 2.4㎜의 폴리우레탄제의 튜브를 외통 샤프트(22)로 하고, 길이 1000㎜, 외경 1.6㎜이며, 내경 1.2㎜ 디아미드제의 튜브를 내통 샤프트(23)로 했다.
은 도금을 실시하고, 또한 FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.72㎜의 구리선을 리드선(8)으로 하고, FEP 피복한 길이 1300㎜, 직경 0.29㎜의 콘스탄탄선을 온도 센서용 리드선(9)으로 했다.
리드선(8)은 한쪽 선단으로부터 길이 150㎜까지의 피복을 벗기고, 온도 센서용 리드선(9)은 한쪽 선단으로부터 길이 3㎜까지의 피복을 벗겨서 피복을 벗긴 선단끼리를 길이 1㎜씩의 범위에서 겹쳐서 땜납으로 고정했다.
리드선(8)과 온도 센서용 리드선(9)의 선단끼리를 고정한 부분을 내통 샤프트(23)의 선단으로부터 길이 20㎜의 위치에 맞췄다. 그 위치를 개시점으로 해서 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 기단 방향을 향해서 리드선(8)을 내통 샤프트(23) 및 온도 센서용 리드선(9)에 직접 권취하여 길이 방향의 폭이 10㎜인 코일 형상으로 성형해서 전극겸 온도 센서(21)로 했다.
선단부에 전극겸 온도 센서(21)를 성형한 내통 샤프트(23)를 외통 샤프트(22)의 선단으로부터 그 길이 40㎜의 부분이 되도록 외통 샤프트(22)에 삽입했다.
딥핑법에 의해 직경 25㎜, 두께 40㎛의 구형이며, 양단에 길이 15㎜, 내경 3.2㎜ 및 길이 15㎜, 내경 1.6㎜의 네크부를 각각 구비하는 폴리우레탄제의 벌룬(3)을 제작했다.
벌룬(3)의 선단부를 내통 샤프트(23)의 선단부 외주에 열용착으로 고정함과 아울러 벌룬(3)의 후단부를 외통 샤프트(22)의 선단부 외주에 열용착했다.
마지막으로, 가이드 와이어 통과용 루멘(5h) 및 액체 공급용 루멘(6h)에 각각 연통하는 조작부를 부착하여 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(이하, 비교예 카테터)를 완성했다. 도 15는 그 벌룬부(1h)를 나타내고 있다.
비교예 카테터의 액체 공급용 루멘영역의 면적은 2.04㎟이며, La/Li는 3.11이었다.
(공기 빼기 시험)
실시예 1∼3 및 비교예에서 작성한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 각각에 대해서 공기 빼기 작업을 행하고, 잔존 공기가 없어질 때까지의 작업 횟수를 비교했다.
공기 빼기 작업은 시린지에 채취한 조영제(헥사브릭스 320)와 0.9% 생리식염수(체적비 1:1)의 혼합액 30mL를, 조작부를 경유해서 벌룬 내 등에 모두 밀어넣어서 양압으로 된 벌룬 내 등이 상압으로 되돌아올 때까지 공기 또는 혼합액을 시린지에 배출시키는 일련의 순서를 1회로 카운트했다.
공기 빼기 시험의 결과, 실시예 1 카테터의 공기 빼기 작업은 1회로 종료되고, 작업시간은 15초이었다. 또한, 실시예 2 카테터의 공기 빼기 작업은 2회, 실시예 3 카테터의 공기 빼기 작업은 4회로 종료되었다. 이것에 대하여, 비교예 카테터에서는 10회의 공기 빼기 작업을 행해도 또한 벌룬 내 등에 공기가 잔류했다.
공기 빼기 시험의 결과로부터 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 공기 빼기를 철저히 하는 것이 가능하며, 치료 중에 벌룬이 파손되었을 경우에도 공기가 환자의 혈관 내에 혼입될 우려가 없어 안전성이 충분하게 확보되어 있는 것은 명확하다.
(샤프트 내 수압시험)
실시예 1∼3 및 비교예에서 작성한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 각각의 샤프트에 롤러 펌프를 이용하여 일정 유량의 물을 통과시켜서 샤프트 내의 수압을 측정해서 비교했다.
도 16에 샤프트 내 수압시험계의 개략도(벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 샤프트(2)를 구비하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 시험예)를 나타낸다. 벌룬을 고정하지 않는 실시예 1∼3 및 비교예에서 작성한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 각각의 샤프트의 선단을 수조(30) 내의 물에 담그었다. 조작부에는 액체 공급용 루멘 또는 내통 샤프트와 외통 샤프트 사이의 공간에 연통하도록 두갈래 커넥터(17)를 접속했다. 두갈래 커넥터(17)에는 롤러 펌프(31)와 압력계(32)를 각각 접속했다. 롤러 펌프(31)를 이용하여 수조(30)로부터 퍼올린 물을 조작부를 경유해서 10mL/초의 유속으로 공급하고, 액체 공급용 루멘 또는 내통 샤프트와 외통 샤프트 사이의 공간을 통과시켰을 때의 압력계(32)의 값을 판독했다.
샤프트 내 수압시험의 결과, 실시예 1 카테터의 수압은 77kPa, 실시예 2 카테터의 수압은 92kPa, 실시예 3 카테터의 수압은 106kPa이었던 것에 대해, 비교예 카테터의 수압은 132kPa이었다.
샤프트 내 수압시험의 결과로부터 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트는 생리식염수 등의 액체를 보다 원활하게 통과시킬 수 있는 형상을 갖고, 교반 효율이 향상되는 결과, 벌룬 표면온도의 신속한 균일화 및 공기의 잔존 억제에 이바지하는 것은 명확하다.
(벌룬 표면온도 시험)
실시예 1∼3 및 비교예에서 작성한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 각각의 전극(4)에 고주파 발생장치에 의해 고주파 전력을 공급하여 벌룬 상하의 표면온도를 비교했다.
도 17에 벌룬 표면온도 시험계의 개략도를 나타낸다. 수조(30)의 내벽에 붙인 대극판(33)에 고주파 발생장치(15)(교반 발생장치(16)가 일체화된 것)를 접속하고, 수조(30)에 37℃의 0.9% 생리식염수를 35L 넣었다.
수조(30) 내에 최대 직경이 25㎜가 되도록 팽창시킨 벌룬이 감합되는 형상으로 성형한 한천제의 유사 환부조직(34)을 0.9% 생리식염수에 완전하게 침지하도록 설치하고, 최대 직경이 25㎜가 되도록 팽창시킨 벌룬(3)의 최대 직경의 외주가 접하는 윤곽의 수직 방향에 있어서의 상단과 하단에 열전대(36)를 각각 배치하고, 열전대(36)는 각각 온도 데이터 로거(35)에 접속했다.
실시예 1 카테터, 실시예 2 카테터, 실시예 3 카테터 및 비교예 카테터를 각각 고주파 발생장치(15) 및 교반 발생장치(16)에 접속하고, 각각 수조(30) 내의 0.9% 생리식염수에 침지하고나서 벌룬(3)을 조영제(헥사브릭스 320)와 0.9% 생리식염수(체적비 1:1)의 혼합액에 의해 최대 직경 25㎜가 되도록 팽창시키고, 유사 환부조직(34)에 감합했다.
고주파 발생장치(15)에 의한 고주파 전력(주파수 1.8MHz, 최대 전력 150W, 설정 온도 70℃)의 공급 개시와 동시에 교반 발생장치(16)에 의해 벌룬 내 등의 액체를 1회당의 공급/배출체적 0.4mL, 진동수 1Hz에서 진동시켜서 교반했다.
고주파 전력의 공급 개시로부터 종료까지의 5분간, 온도 데이터 로거(35)에 의해 샘플링 주기 1초로 벌룬 상하의 표면온도를 기록했다.
실시예 1 카테터, 실시예 2 카테터, 실시예 3 카테터 및 비교예 카테터의 벌룬 상하의 표면온도 기록을 각각 도 18, 도 19, 도 20 및 도 21에 나타낸다.
실시예 1 카테터의 고주파 전력 공급 중의 상하간의 벌룬 상하의 표면온도차의 평균치는 0.2℃이며, 실시예 2 카테터의 상기 평균치는 0.4℃, 실시예 3 카테터의 상기 평균치는 0.8℃이었다. 또한, 실시예 1 카테터에 고주파 전력 공급 중에 벌룬 상하 중 어느 하나의 표면온도가 심방세포 치료를 위한 소작에 최적인 온도인 60℃를 초과하는 시점으로부터 다른쪽이 60℃를 초과할 때까지의 시간은 6초이며, 실시예 2 카테터의 상기 시간은 15초, 실시예 3 카테터의 상기 시간은 26초이었다.
이것에 대하여, 비교예 카테터의 고주파 전력 공급 중의 상하간의 벌룬 상하의 표면온도차의 평균치는 3.6℃이었다. 또한, 비교예 카테터에 고주파 전력 공급 중에 벌룬 상면의 온도는 60℃를 초과했지만 벌룬 하부의 온도는 안정되지 않고, 60℃를 초과하는 일은 없었다. 또한, 벌룬 상하의 표면온도차가 시간의 경과와 함께 커지는 경향이 보여졌다.
벌룬 표면온도 시험의 결과로부터 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트는 벌룬 표면온도를 신속하게 균일화할 수 있고, 환자부담의 저감이나 치료 정밀도의 향상에 이바지하는 것은 명확하다.
(산업상의 이용 가능성)
본 발명은 표적 병변부위를 소작하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트로서 사용할 수 있다.
1, 1a, 1c, 1e, 1f, 1g, 1h : 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬부
2, 2a, 2b, 2c, 2d, 2e, 2f, 2g : 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트
3 : 벌룬 4 : 전극
5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f, 5g, 5h : 가이드 와이어 통과용 루멘
6a, 6b, 6c, 6d, 6e, 6f, 6g, 6h : 액체 공급용 루멘
7 : 온도 센서 8 : 리드선
9, 9g : 온도 센서용 리드선 10a, 10b : 튜브
11 : 매립형 튜브 12 : 외통 샤프트
13 : 조작부 14 : 가이드 와이어
15 : 고주파 발생장치 16 : 교반 발생장치
17 : 두갈래 커넥터 18 : 인퓨전 펌프
19 : 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템
20 : 제 3 루멘 21 : 전극겸 온도 센서
22 : 외통 샤프트 23 : 내통 샤프트
30 : 수조 31 : 롤러 펌프
32 : 압력계 33 : 대극판
34 : 유사 환부조직 35 : 온도 데이터 로거
36 : 열전대

Claims (4)

  1. 단일관으로 이루어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트로서:
    원위단으로부터 근위단까지 연통하는 2개의 루멘을 갖고,
    제 1 루멘은 가이드 와이어를 통과시키기 위해서 설치된 가이드 와이어 통과용 루멘이며,
    제 2 루멘은 상기 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 내에 액체를 공급하기 위해서 설치된 액체 공급용 루멘인 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 단일관의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의 상기 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)를 그 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적과 같은 면적의 원의 원주 길이(Li)로 나눈 값(La/Li)이 1∼2.3이며,
    상기 액체 공급용 루멘영역의 면적은 2.0∼4.5㎟인 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 단일관의 길이 방향에 대하여 수직인 단면에 있어서의 상기 액체 공급용 루멘의 형상의 윤곽 길이(La)를 그 윤곽에 둘러싸여지는 액체 공급용 루멘영역의 면적과 같은 면적의 원의 원주 길이(Li)로 나눈 값(La/Li)이 1∼1.8인 것을 특징을 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 기재된 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터용 샤프트를 구비하는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 시스템.
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