CN102302445A - 盐酸克林霉素氯化钠药物组合物 - Google Patents

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CN102302445A CN201110237898A CN201110237898A CN102302445A CN 102302445 A CN102302445 A CN 102302445A CN 201110237898 A CN201110237898 A CN 201110237898A CN 201110237898 A CN201110237898 A CN 201110237898A CN 102302445 A CN102302445 A CN 102302445A
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邓志清
邓志平
邓志明
徐广鑫
罗炳华
邓晶晶
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Abstract

本发明涉及一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物，其特征在于：由如下重量份数的药效成分制成：盐酸克林霉素、氯化钠、注射用水适量。克服现有技术中制备的盐酸克林霉素制剂的不良反应。

Description

盐酸克林霉素氯化钠药物组合物
技术领域
本发明涉及一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物及其制备方法。
背景技术
盐酸克林霉素为广谱抗生素，用于治疗：呼吸系统感染，泌尿生殖系统感染，骨和关节感染，皮肤软组织感染，预防手术感染，腹腔内感染。是一个治病面广的药物，但其有过敏甚至过敏性休克，胃肠道恶呕吐、腹泻，血液、肝、肾系统损害等不良反应。消除和减轻其不良反应，其是一个大有市场前景的药物。
发明内容
为了克服现有技术中制备的盐酸克林霉素制剂的不良反应，本发明提供一种盐酸克林霉素氯化钠药物组合物及其制备方法。
本发明提供的盐酸克林霉素氯化钠药物组合物，由如下重量份数的药效成分制成：
Figure BSA00000558909000011
本发明提供制备上述药物的方法，步骤如下：
1，配制：
在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80℃～89℃，按处方量投入氯化钠，搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0.07-0.09％的活性炭，搅拌20分钟，回流10分钟。按处方量106％投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附，所以加入处方量6％的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至4～5.2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97.0～103.0％，氯化钠应为标示量的98.0～103.0％。回流20分钟，经1μm、0.45μm、0.2μm折叠式过滤器过滤后灌装。(注：在稀配过程中，要求将药液降温至50-60℃，方可供给灌装)。
2，灌装、轧盖
灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量100-102ml，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上。
3，灭菌、灯检
清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，进行湿热灭菌。灭菌参数：115℃，30分钟。灭菌方式：升温10-15分钟——恒温温度115℃，30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40℃以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。
具体实施方式：
实施例1：
Figure BSA00000558909000021
1，配制：
在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80℃～89℃，按处方量投入氯化钠，搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0.07-0.09％的活性炭，搅拌20分钟，回流10分钟。按处方量106％投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附，所以加入处方量6％的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至4～5.2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97.0～103.0％，氯化钠应为标示量的98.0～103.0％。回流20分钟，经1μm、0.45μm、0.2μm折叠式过滤器过滤后灌装。(注：在稀配过程中，要求将药液降温至50-60℃，方可供给灌装)。
2，灌装、轧盖
灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量100-102ml，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上。
3，灭菌、灯检
清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，进行湿热灭菌。灭菌参数：115℃，30分钟。灭菌方式：升温10-15分钟——恒温温度115℃，30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40℃以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。
实施例2：
Figure BSA00000558909000031
1，配制：
在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80℃～89℃，按处方量投入氯化钠，搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0.07-0.09％的活性炭，搅拌20分钟，回流10分钟。按处方量106％投入盐酸克林霉素(由于在浓配脱碳过程中，有一定的吸附，所以加入处方量6％的预加量)。再搅拌10分钟，回流10分钟。经钛棒滤过脱炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至4～5.2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97.0～103.0％，氯化钠应为标示量的98.0～103.0％。回流20分钟，经1μm、0.45μm、0.2μm折叠式过滤器过滤后灌装。(注：在稀配过程中，要求将药液降温至50-60℃，方可供给灌装)。
2，灌装、轧盖
灌装前药液回流至可见异物符合要求。调好装量100-102ml，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上。
3，灭菌、灯检
清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，进行湿热灭菌。灭菌参数：115℃，30分钟。灭菌方式：升温10-15分钟——恒温温度115℃，30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40℃以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。
以上所述的实施例，只是本发明较优选的具体实施方式的一种，本领域的技术人员在本发明技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本发明的保护范围内。

Claims (2)

1.盐酸克林霉素氯化钠药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的药效成分制成：
盐酸克林霉素    6～6.6(以克林霉素计6.0)；
氯化钠          9.0～11；
注射用水        适量。
2.制备权利要求1所述的盐酸克林霉素组合药物的方法，其特征在于，步骤如下：
1，配制：
在浓配罐内加入约75万ml注射用水。水温约80℃～89℃，按处方量投入氯化钠，搅拌5分钟以上，至完全溶解，然后投入最终配制体积0.07-0.09％的活性炭，搅拌20分钟，回流10分钟，按处方量106％投入盐酸克林霉素，再搅拌10分钟，回流10分钟，经钛棒滤过脱炭，打入稀配罐，在稀配罐中加注射用水至配制量，搅拌15min，用氢氧化钠或盐酸调节PH值至5～5.2，取样检测克林霉素及氯化钠含量，调整PH值和含量至内控指标，克林霉素应为标示量的97.0～103.0％，氯化钠应为标示量的98.0～103.0％，回流20分钟，经1μm、0.45μm、0.2μm折叠式过滤器过滤后灌装；
2，灌装、轧盖
灌装前药液回流至可见异物符合要求，调好装量100-102ml，检查玻瓶、涤膜、胶塞洁净度符合规定后，正式灌装，盖上涤膜，塞上胶塞，轧紧铝盖，半成品传出后，整齐的摆在灭菌车上；
3，灭菌、灯检
清理灭菌柜内无上次生产遗留物，将装有待灭菌药液的灭菌车从前门推进柜内，进行湿热灭菌，灭菌参数：115℃，30分钟。灭菌方式：升温10-15分钟——恒温温度115℃，30分钟——降温(喷淋)15-60分钟，待温度降至40℃以下，柜内压力为0时，从后门拉出灭菌车，挂上状态标志，进一步降至室温，进行灯检，灯检合格的由输送带送包装，灯检不合格品生产结束后入“不合格品库”待处理。
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CN101756897A (zh) * 2009-12-10 2010-06-30 海南利能康泰制药有限公司 一种盐酸克林霉素注射剂及其制备方法
CN102038638A (zh) * 2009-10-26 2011-05-04 海口市制药厂有限公司 盐酸克林霉素注射液及其制备方法

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