CN102240262A - 盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法 - Google Patents

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吴双俊
范兴山
王飞龙
孟爱红
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Abstract

本发明公开了一种化合物的药物制剂，即盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法。盐酸地尔硫卓注射液中含有盐酸地尔硫卓、丙二醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液、注射用水。其方法是取适量注射用水，将盐酸地尔硫卓、氯化钠加入到水中使溶解，加入丙二醇搅拌均匀，用磷酸盐缓冲液调节pH，加入溶液总体积0.05％(g/ml)的针用活性炭，搅拌15分钟，过滤，加水至全量，过滤、灌封、灭菌、灯检、包装即得。具有生产效率高、药液稳定性好等特点。

Description

盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法
技术领域：
本发明属制药技术领域，涉及一种盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法。
背景技术：
盐酸地尔硫卓，化学名为：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4(5H)-酮盐酸盐，分子式为C22H26N2O4S·HCl，分子量为450.99，其化学结构式为：
Figure GSA00000113384400011
盐酸地尔硫卓为钙离子通道阻滞药，可以有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛；可使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低；其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降；有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。临床上用于冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。也可用于高血压和肥源性心脏病。
专利CN200510061398.0“盐酸地尔硫卓滴丸及其制备方法”，公开了一种盐酸地尔硫卓滴丸及其制备方法，将盐酸地尔硫卓与滴丸基质按照一定的比例配制成为盐酸地尔硫卓滴丸。
专利CN200310112634.8“盐酸地尔硫卓延迟缓释型微丸剂及其制备方法”，该微丸剂由两种或两种以上不同释药行为的盐酸地尔硫卓微丸按一定比例混合后填充在硬胶囊中或压制成片制得。
专利CN200510002112.1“盐酸地尔硫卓在制备解毒剂中的用途”，该专利公开了盐酸地尔硫卓在作为解毒剂方面的新用途。
专利CN200810126750.8“注射用盐酸地尔硫卓冻干粉针剂及其制备方法”，所述的冻干粉针剂包括盐酸地尔硫卓和甘露醇，所述的盐酸地尔硫卓与甘露醇的重量比为1∶1～8。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种以盐酸地尔硫卓为主药制成的一种注射液及其制备方法。
一种盐酸地尔硫卓注射液，其特征在于：制剂中含有盐酸地尔硫卓、丙二醇、氯化钠、磷酸盐缓冲液、注射用水。
所述的盐酸地尔硫卓注射液的制备方法的特征在于其方法是取适量注射用水，将盐酸地尔硫卓、氯化钠加入到水中使溶解，加入丙二醇搅拌均匀，用磷酸盐缓冲液调节pH，加入溶液总体积0.05％(g/ml)的针用活性炭，搅拌15分钟，过滤，加水至全量，过滤、灌封、灭菌、灯检、包装即得。
具体实施方式：
下面将结合实例对本发明作详细的介绍：本发明所述的盐酸地尔硫卓注射液及其制备方法，其特征取适量注射用水，将盐酸地尔硫卓、氯化钠加入到水中使溶解，加入丙二醇搅拌均匀，用磷酸盐缓冲液调节pH，制得稳定的盐酸地尔硫卓溶液，分装后灭菌得水针剂。
实施例：
在洁净室中，取适量的注射用水加入容器中，将1g盐酸地尔硫卓、8.5g氯化钠加入到水中使溶解，加入500ml丙二醇搅拌均匀，用磷酸盐缓冲液(pH：7.8)调节pH为3.5～5.5，加入溶液总体积0.5g的针用活性炭，搅拌15分钟，过滤，加水至1000ml，过滤、灌封、灭菌、灯检、包装即得。

Claims (7)

1.盐酸地尔硫卓注射液，其特征在于其由顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4(5H)-酮盐酸盐制备的液体注射制剂。
2.根据权利要求1.所述的盐酸地尔硫卓注射液，其中所述液体注射制剂为水溶液注射剂。
3.一种盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于按下述方法制备按下述配比取适量的盐酸地尔硫卓、氯化钠、丙二醇和注射用水：
盐酸地尔硫卓          1g
氯化钠                8.5g
丙二醇                500ml
注射用水加至          1000ml
将盐酸地尔硫卓、氯化钠加入到水中使溶解，加入丙二醇搅拌均匀，用磷酸盐缓冲液调节pH至3.5～5.5，加入溶液总体积0.05％(g/ml)的针用活性炭，搅拌15分钟，过滤，加水至全量，过滤、灌封、灭菌、即得。
4.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于盐酸地尔硫卓和溶剂的配比是：
盐酸地尔硫卓 1g    溶剂  1000ml。
5.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于pH调节剂为磷酸盐缓冲液(pH：7.8)。
6.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液的制备方法，其特征在于磷酸盐缓冲液(pH：7.8)调节后的溶液的pH值范围为3.5～5.5。
7.根据权利要求3.所述的盐酸地尔硫卓注射液所使用的氯化钠和丙二醇为市售注射用规格，磷酸盐缓冲液(pH：7.8)中的磷酸氢二钠和磷酸二氢钠均为市售药用规格。
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