CN1823752A - 含对乙酰氨基酚的软胶囊组合物 - Google Patents
含对乙酰氨基酚的软胶囊组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种含对乙酰氨基酚的软胶囊组合物。其特征是本发明的软胶囊内容物含有下列组分及重量比：活性成分1、聚乙二醇0.5－3.0、醋酸钠或醋酸钾0.05－0.5、聚维酮0.01－0.3，pH调为5.5～7.5。其中活性成分为对乙酰氨基酚；或对乙酰氨基酚和选自盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明、咖啡因中一种或几种的组合。本发明的软胶囊制剂内容物澄清，不会发生漏液现象。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种含对乙酰氨基酚的软胶囊组合物。
背景技术
感冒是一种常见呼吸道疾病，其症状为头痛、发热、喷嚏、鼻塞、流鼻涕、咳嗽等，严重影响患者的正常工作生活。对乙酰氨基酚是治疗感冒的良药，在临床已使用很多年。目前临床使用的抗感冒药中大多数含有对乙酰氨基酚，有的辅以其他的收缩鼻粘膜毛细血管药、抗组胺药和中枢镇咳药等。
由于对乙酰氨基酚在水中溶解性不好，因此在有些剂型研究上遇到了技术上的困难，限制了它的广泛应用，例如在将其制备成软胶囊时，由于对乙酰氨基酚溶解度小，往往软胶囊内容物中会存有少量没有溶解的对乙酰氨基酚粉末，使溶液不澄清。而如果加大分散介质的量，则临床使用时患者服用的药物粒数就太多。US5505961公开了含高浓度对乙酰氨基酚的软胶囊组合物，它以聚乙二醇为分散介质，通过加入醋酸盐使对乙酰氨基酚的溶解度增大，这样解决了溶液不澄清的问题，但按照该专利方法制备的软胶囊放置一段时间后容易出现漏液现象。
发明内容
本发明公开了对乙酰氨基酚溶解度更好、质量更稳定的软胶囊组合物。
发明人首先对US5505961公开的技术进行了试验，发现在制备乙酰氨基酚软胶囊的过程中，当基质为聚乙二醇时药物溶液加入醋酸盐后确实能使溶液澄清，溶液稳定性也比较好，但当制备成软胶囊放置二、三个月后出现了漏液现象，这明显不符合药物的标准。更进一步的研究发现，按照该专利方法制备的药物内容物的pH值为7.7～8.5，极有可能是药液的碱性对胶皮的腐蚀导致漏液。于是发明人就对各个pH值进行了不同的尝试，最后发现pH值对软胶囊的质量直接有关，在这基础上形成了本发明的方案：
本发明的含对乙酰氨基酚的软胶囊组合物，由软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的药物组合物组成，其特征是所述药物组合物主要含下列物质及重量比：
活性成分
聚乙二醇 0.5-3.0
醋酸钠或醋酸钾 0.05-0.5
聚维酮 0.01-0.3
pH为5.5～7.5
其中活性成分为对乙酰氨基酚；或对乙酰氨基酚和选自盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明、咖啡因中一种或几种的组合。
上述软胶囊组合物，各组分的重量比及pH值优选为：
活性成分 1
聚乙二醇 1-2
醋酸钠或醋酸钾 0.1-0.3
聚维酮 0.05-0.15
pH为6.5～7.2。
上述聚乙二醇优选聚乙二醇400。
用于控制pH值的物质优选柠檬酸。
上述软胶囊组合物，其中活性成分为对乙酰氨基酚和选自盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明、咖啡因中一种或几种的组合的重量比为1∶0.01-0.3。
试验发现，当内容物组成及重量比为：活性成分1、聚乙二醇0.5-3.0、醋酸钠或醋酸钾0.05-0.5、聚维酮0.01-0.3时组合物溶解性好，溶液澄清，稳定性好。但放置时间长了会发生漏液现象。发明人将溶液调至pH为5.5-7.5时药液仍能保持澄清，压制成的软胶囊在加速试验保持原来的形状不变，经加速试验未发生漏液现象，常温下放置两年也未发生漏液，并且溶液依然澄清。而当pH低于5.5时溶液开始有混浊产生，并且会影响对乙酰氨基酚的溶解度，发生析出，因此，为了保持溶液澄清并且不漏液，必须使pH为5.5-7.5。更优选的pH6.5-7.2。不同pH下溶液状况：
| PH值 | PH＝7.8 | PH＝6.9 | PH＝5.0 |
| 现象 | 药液压制成软胶囊，经铝塑泡罩包装(12粒/板)，随机抽取10板(120粒)做加速试验，5天后48粒出现漏液，10天后70粒出现漏液 | 药液压制成软胶囊，经铝塑泡罩包装(12粒/板)，随机抽取10板(120粒)做加速试验，3个月未出现形状改变 | 药液放置24小时后，出现结晶析出 |
(加速试验条件为：温度40℃，湿度75％)
药物溶液配制好后呈碱性，需用酸调节药液pH值，优选的酸为柠檬酸。用盐酸、醋酸调节PH值后，药液放置一段时间后会出现少量的絮状物，颜色也逐渐变深发黑；富马酸不溶，药液发生混浊，不澄清。用柠檬酸调节后，药液澄明透亮。因此优选柠檬酸调pH，由于与主药相比所用量很少，因此在溶液中的量可以忽略不计。
利用本发明的药物组合物用常规的软胶囊胶皮包囊即可，一般地，生产中将10kg的水和3kg的甘油加入到化胶罐内搅拌加热至70℃，再加入10kg明胶搅拌溶解至透明状，60℃保温备用。将药液引入软胶囊压丸机，按照常规的软胶囊制备方法制备成软胶囊。如果偏离上述水、甘油、明胶的配比，本发明的药物组合物依然质量稳定，适合临床应用。
具体实施方式
实施例1
组分 含量(mg/粒)
对乙酰氨基酚 162.5
盐酸伪麻黄碱 15.0
氢溴酸右美沙芬 7.5
聚乙二醇400 300.0
醋酸钾 40.0
PVP 17.5
总计542.5mg
制备方法：将分散介质加热至50℃，聚维酮(PVP)按所需重量单位称取，缓慢搅拌加入混合均匀，再按比例加入对乙酰氨基酚和其他活性药物成分，搅拌均匀，最后加入醋酸钾，不断搅拌至溶液澄清，形成均匀稳定的药液；按1kg药液添加约9g柠檬酸调节pH值至约6.8。将药液引入软胶囊压丸机，按照常规的软胶囊制备方法制备成软胶囊。
实施例2
组分 含量(mg/粒)
对乙酰氨基酚 81.25
盐酸伪麻黄碱 7.5
氢溴酸右美沙芬 3.75
聚乙二醇400 150.0
醋酸钠 17.5
PVP 8.75
总计268.75mg
上述组分同实施例1方法制备成溶液后用柠檬酸调pH值为6.8，再引入软胶囊压丸机，按照常规的软胶囊制备方法制备成软胶囊。
实施例3
组分 含量(mg/粒)
对乙酰氨基酚 162.5
盐酸伪麻黄碱 15.0
氢溴酸右美沙芬 7.5
聚乙二醇400 300.0
醋酸钠 35.0
PVP 20
总计540.0mg
上述组分同实施例1方法制备成溶液后用柠檬酸调pH值为7.2，引入软胶囊压丸机，按照常规的软胶囊制备方法制备成软胶囊。
实施例4
组分 含量(mg/粒)
对乙酰氨基酚 325.0
盐酸伪麻黄碱 30.0
氢溴酸右美沙芬 15.0
聚乙二醇400 600.0
醋酸钠 70.0
PVP 30.0
总计1070mg
上述组分同实施例1方法制备成溶液后用柠檬酸调pH值为6.3，引入软胶囊压丸机，按照常规的软胶囊制备方法制备成软胶囊。
实施例5
组分 含量(mg/粒)
对乙酰氨基酚 325
盐酸伪麻黄碱 30.0
氢溴酸右美沙芬 15.0
马来酸氯苯那敏 2.0
聚乙二醇400 300.0
醋酸钠 28.0
PVP 12.5
总计712.5mg
上述组分同实施例1方法制备成溶液后用柠檬酸调pH值为5.7，引入软胶囊压丸机，按照常规的软胶囊制备方法制备成软胶囊。
实施例6
组分 含量(mg/粒)
对乙酰氨基酚 250.0
盐酸伪麻黄碱 30.0
氢溴酸右美沙芬 10.0
盐酸苯海拉明 6.25
聚乙二醇400 650.0
醋酸钠 98.0
PVP 60.0
总计1104.25mg
上述组分同实施例1方法制备成溶液后用柠檬酸调pH值为6.9，引入软胶囊压丸机，按照常规的软胶囊制备方法制备成软胶囊。
实施例7
组分 含量(mg/粒)
对乙酰氨基酚 200.0
咖啡因 16.5
聚乙二醇400 540.0
醋酸钾 70.0
PVP 45.0
调pH为5.9
总计871.5mg
制备方法同实施例1。
Claims (5)
1、一种含对乙酰氨基酚的软胶囊组合物，由软胶囊胶皮和包裹在胶皮中的药物组合物组成，其特征是所述药物组合物主要含下列物质及重量比：
活性成分 1
聚乙二醇 0.5-3.0
醋酸钠或醋酸钾 0.05-0.5
聚维酮 0.01-0.3
pH为5.5～7.5
其中活性成分为对乙酰氨基酚；或对乙酰氨基酚和选自盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明、咖啡因中一种或几种的组合。
2、权利要求1的软胶囊组合物，各组分的重量比及pH值为：
活性成分 1
聚乙二醇 1-2
醋酸钠或醋酸钾 0.1-0.3
聚维酮 0.05-0.15
pH为6.5～7.2。
3、权利要求1或2的软胶囊组合物，其中聚乙二醇是聚乙二醇400。
4、权利要求1或2的软胶囊组合物，其中用于控制pH值的物质是柠檬酸。
5、权利要求1或2的软胶囊组合物，其中活性成分为对乙酰氨基酚和选自盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明、咖啡因中一种或几种的组合的重量比为1∶0.01-0.3。
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