CN102139046A - 连翘败毒片的质量控制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种连翘败毒片的质量控制方法，步骤是：采用薄层色谱法，鉴别连翘败毒片处方中是否含栀子、黄芩、木通成分，并且对连翘成分的复查。本发明在原标准基础上，增加了木通、栀子、赤芍、黄芩的薄层鉴别方法，并且对其中的部分鉴别方法进行了部分修订补充，修订后的质量标准，提高了药品的质量控制，使药品的定性和定量检测更加准确。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及中药的检测方法，尤其是一种连翘败毒片的质量控制方法。
背景技术
连翘败毒片处方如下：
桔梗 61.7g 白芷 61.7g 天花粉 41.1g
大黄 82.2g 浙贝母 61.7g 紫花地丁 61.7g
蒲公英 61.7g 玄参 61.7g 连翘 82.2g
甘草 61.7g 栀子 61.7g 木通 61.7g
蝉蜕 41.1g 金银花 82.2g 防风 61.7g
白鲜皮 61.7g 赤芍 61.7g 黄芩 61.7g
制备方法：以上十八味，桔梗、白芷、天花粉、大黄、浙贝母分别粉碎成细粉，过筛。紫花地丁、蒲公英、玄参、连翘、甘草、栀子、木通、蝉蜕、金银花加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。防风、白鲜皮、赤芍、黄芩用60％乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并上述乙醇提取液，滤过，滤液浓缩至适量。将水、醇浓缩液合并，继续浓缩成稠膏，加入桔梗等细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥；或将合并后的浓缩液喷雾干燥成干膏粉，加入桔梗等细粉及辅料适量，制成颗粒，干燥。压制成1000片，或包薄膜衣，即得，其中素片：每片重0.6g；薄膜衣片：每片重0.61g。功能与主治：清热解毒，消肿止痛，用于疮疖溃烂，灼热发烧，流脓流水，丹毒疱疹，疥癣疼痒。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种能够定性检测药物成分的连翘败毒片的质量控制方法，本方法具有检测手段简单、检测结果更加准确的特点。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种连翘败毒片的质量控制方法，其方法的步骤是：
(1)以栀子苷为对照品，采用薄层色谱法鉴别处方中的栀子成分；
(2)以黄芩苷为对照品，采用薄层色谱法鉴别处方中的黄芩成分；
(3)以齐墩果酸、常春藤皂苷元为对照品，采用薄层色谱法鉴别处方中的木通成分；
而且，还包括薄层色谱法鉴别连翘成分的步骤。
而且，所述采用色谱法鉴别处方中的栀子的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去包衣，研细，加甲醇，超声处理，滤过，滤液浓缩至近干，加甲醇使溶解，作为供试品溶液；
②对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
③薄层色谱条件及结果：薄层色谱试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶冰醋酸∶水＝7∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰，检视供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品中是否含有栀子成分。
而且，所述采用薄层色谱法鉴别处方中的黄芩的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去包衣，研细，加甲醇，超声处理，滤过，滤液浓缩至近干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；
②对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液作为对照品溶液；
③薄层色谱条件及结果：薄层色谱试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶冰醋酸∶水＝7∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，检视供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品中是否含有黄芩成分。
而且，所述采用薄层色谱法鉴别处方中的木通的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去包衣，研细，加甲醇，超声处理，滤过，残渣加甲醇适量洗涤，合并滤液与洗液，回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇、盐酸，加热水解4小时，水解物加水，用三氯甲烷振摇提取，提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
②对照品溶液的制备：取齐墩果酸对照品、常春藤皂苷元对照品适量，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；
③薄层色谱条件及结果：照薄层色谱试验，吸取上述供试品溶液2ul，对照品溶液10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶丙酮＝7∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，检视供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品中是否含有木通成分。
而且，所述薄层色谱法鉴别连翘的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去薄膜衣，研细，加乙醇，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液；
②对照药材溶液的制备：取连翘对照药材2g，加水，置水浴中浸渍，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为对照药材溶液；
③薄层色谱条件及结果：薄层色谱试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇＝6∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰，检视供试品色谱中在与对照药材色谱相应位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品溶液中是否含有连翘成分。
本发明的优点和积极效果是：
本发明在原标准基础上，增加了木通、栀子、赤芍、黄芩的薄层鉴别方法，并且对其中的部分鉴别方法进行了部分修订补充，修订后的质量标准，提高了药品的质量控制，使药品的定性和定量检测更加准确。
附图说明
图1为本发明栀子薄层色谱鉴别的色谱图，从左至右依次为：1.样品1(批号：0511140)，2.样品2(批号：0512141)，3.样品3(批号：0601142)，4.阴性样品，5.栀子苷对照品(中检所)；
图2为本发明黄芩薄层色谱鉴别色谱图，从左至右依次为：1.样品1(批号：0511140)，2.样品2(批号：0512141)，3.样品3(批号：0601142)，4.黄芩苷对照品(中检所)，5.阴性样品；
图3为本发明木通薄层色谱鉴别色谱图，从左至右依次为：1.样品1(批号：0511140)，2.样品2(批号：0512141)，3.样品3(批号：0601142)，4.齐墩果酸对照品(中检所)，5.常春藤皂苷元对照品(中检所)，6.阴性样品；
图4为本发明连翘薄层色谱鉴别色谱图，从左至右依次为：1.样品1(批号：0511140)，2.样品1(批号：0511140)，3.样品2(批号：0512141)，4.样品3(批号：0601142)，5.连翘对照药材(中检所)，6.阴性样品。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明进一步说明，下述实施例是说明性的，不是限定性的，不能以下述实施例来限定本发明的保护范围。
一种连翘败毒片的质量控制方法，其方法的步骤是：
(1)采用薄层色谱法，以栀子苷为对照品，鉴别处方中的栀子。
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品5片，去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至近干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；
②阴性样品溶液的制备：按处方配比，称取除去栀子外的其他味药材，按原药制备工艺制成样品后，再按上述供试品溶液的制备方法制得阴性样品溶液；
③对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
④薄层色谱条件及结果：照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶冰醋酸∶水＝7∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性样品无干扰，结果见图1。
(2)采用薄层色谱法，以黄芩苷为对照品，鉴别处方中的黄芩。
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品5片，去包衣，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至近干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；
②阴性样品溶液的制备：按处方配比，称取除去黄芩外的其他味药材，按原药制备工艺制成样品后，再按上述供试品溶液的制备方法制得阴性样品溶液；
③对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液作为对照品溶液；
④薄层色谱条件及结果：照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶冰醋酸∶水＝7∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性样品无干扰，结果见图2。
(3)采用薄层色谱法，以齐墩果酸、常春藤皂苷元为对照品，鉴别处方中的木通。
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品20片，去包衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，残渣加甲醇适量洗涤，合并滤液与洗液，回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇20ml、盐酸2ml，加热水解4小时，水解物加水10ml，用三氯甲烷振摇提取2次每次20ml，合并提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇5ml溶解，作为供试品溶液；
②阴性样品溶液的制备：按处方配比，称取除去木通外的其他味药材，按原药制备工艺制成样品后，再按上述供试品溶液的制备方法制得阴性样品溶液；
③对照品溶液的制备：取齐墩果酸对照品、常春藤皂苷元对照品适量，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；
④薄层色谱条件及结果：照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述供试品溶液2ul，对照品溶液10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶丙酮＝7∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性样品无干扰，结果见图3。
(4)连翘的鉴别
本方法在原方法的基础上进行了修订。
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品10片，去薄膜衣，研细，加乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；
②阴性样品溶液的制备：按处方配比，称取除去连翘外的其他味药材，按原药制备工艺制成样品后，再按上述供试品溶液的制备方法制得阴性样品溶液；
③对照药材溶液的制备：取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；
④薄层色谱条件及结果：照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇＝6∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。阴性样品无干扰，结果见下图4。
说明：由于原局颁标准连翘的薄层鉴别方法采用氯仿∶甲醇＝12∶1，为展开剂，置365nm紫外光灯下观察，虽然样品中有多个斑点，但对照药材中没有相应的斑点，改用氯仿∶甲醇＝6∶1为展开剂，并以香草醛硫酸溶液显色后，供试品与对照药材色谱相应位置上，有相同颜色的斑点。且重现性好，阴性样品无干扰，见图4。
Claims (6)
1.一种连翘败毒片的质量控制方法，其特征在于：其方法的步骤是：
(1)以栀子苷为对照品，采用薄层色谱法鉴别处方中的栀子成分；
(2)以黄芩苷为对照品，采用薄层色谱法鉴别处方中的黄芩成分；
(3)以齐墩果酸、常春藤皂苷元为对照品，采用薄层色谱法鉴别处方中的木通成分。
2.根据权利要求1所述的连翘败毒片的质量控制方法，其特征在于：还包括薄层色谱法鉴别连翘成分的步骤。
3.根据权利要求1所述的连翘败毒片的质量控制方法，其特征在于：所述采用色谱法鉴别处方中的栀子的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去包衣，研细，加甲醇，超声处理，滤过，滤液浓缩至近干，加甲醇使溶解，作为供试品溶液；
②对照品溶液的制备：取栀子苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；
③薄层色谱条件及结果：薄层色谱试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶冰醋酸∶水＝7∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰，检视供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品中是否含有栀子成分。
4.根据权利要求1所述的连翘败毒片的质量控制方法，其特征在于：所述采用薄层色谱法鉴别处方中的黄芩的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去包衣，研细，加甲醇，超声处理，滤过，滤液浓缩至近干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；
②对照品溶液的制备：取黄芩苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液作为对照品溶液；
③薄层色谱条件及结果：薄层色谱试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶冰醋酸∶水＝7∶1∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液，检视供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品中是否含有黄芩成分。
5.根据权利要求1所述的连翘败毒片的质量控制方法，其特征在于：所述采用薄层色谱法鉴别处方中的木通的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去包衣，研细，加甲醇，超声处理，滤过，残渣加甲醇适量洗涤，合并滤液与洗液，回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取，提取液蒸干，残渣加甲醇、盐酸，加热水解4小时，水解物加水，用三氯甲烷振摇提取，提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；
②对照品溶液的制备：取齐墩果酸对照品、常春藤皂苷元对照品适量，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液；
③薄层色谱条件及结果：照薄层色谱试验，吸取上述供试品溶液2ul，对照品溶液10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷∶丙酮＝7∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，检视供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品中是否含有木通成分。
6.根据权利要求2所述的连翘败毒片的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱法鉴别连翘的方法为：
①供试品溶液的制备：取连翘败毒片样品，去薄膜衣，研细，加乙醇，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为供试品溶液；
②对照药材溶液的制备：取连翘对照药材2g，加水，置水浴中浸渍，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇使溶解，作为对照药材溶液；
③薄层色谱条件及结果：薄层色谱试验，吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷∶甲醇＝6∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰，检视供试品色谱中在与对照药材色谱相应位置上是否显相同颜色的斑点，确定供试品溶液中是否含有连翘成分。
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: No.21, 10th Street, Binhai New Area Economic and Technological Development Zone, Tianjin 300457 Patentee after: Jinyao Darentang Group Co.,Ltd. Longshunrong Pharmaceutical Factory Address before: 300457 No. tenth, 21 Avenue, Tianjin economic and Technological Development Zone Patentee before: Longshunrong Pharmaceutical Factory, Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group Co.,Ltd. |
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| CP03 | Change of name, title or address |