CN101965969A - 一种具有抗疲劳和提高免疫功能保健食品组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，它是由红景天、山楂、山药、大枣、枸杞子、鱼腥草、金银花、蜂胶、维生素C、低聚果糖为原料制备而成的制剂。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明组合物是将中药和维生素C抗氧化剂有机组合在一起，全面调节人体的免疫功能、通过消食健胃、补中益气、滋补肝脾肾、全面提高人体细胞和体液免疫功能，同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的产生，增加有毒物质的排泄而起到抗疲劳和调节人体免疫功能的作用，原料的配伍使用达到了协同增效的目的，为功能性食品提供了一种新的选择。

Description

一种具有抗疲劳和提高免疫功能保健食品组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，属保健食品领域。

背景技术

红景天：性味：苦、辛；清热解毒，治咽喉痛，肺痛，理气；有补肾、养心、安神、调经活血、明目之效用。主要有效成份有红景天甙(Salidroside)C14H20O7酪醇(Tyrosol)C6H10O2，还含有具有生物活性的微量元素铁、铝、锌、银、钴、镉、钛、钼、锰等。用于抗疲劳、抗衰老和提高脑力和体力机能等方面。我国对于红景天的使用已有很久的历史，远在清代，在红景天产区就有人将它用作滋补强壮药，消除疲劳，抵御寒冷。东北部分地区，民间常用其作为补品和治疗疾病，用它煎水或泡酒来消除重体力劳动带来的疲劳及抵抗高寒山区的冬季寒冷。红景天中所含的红景天甙和甙元酪醇具有抗疲劳、抗缺氧、抗微波辐射、抗毒以及对神经系统和新陈代谢的双向调节作用。而且还是一种环境适应药。根据药理学以及临床疗效观察，红景天能够有效地扩展冠状动脉，抗心肌缺血，提高心脏功能，亦可改善脑组织的血液循环，加快脑梗塞病灶的恢复，对缓解头痛，解除疲劳，增强记忆力等也有显著功效。红景天水煎剂、红景天提取物和红景天甙有抗疲劳作用。红景天水煎剂能延长小鼠在冰水中的游泳时间。红景天提取物和红景天甙能延长小鼠负重游泳的时间。红景天浸膏有提高骨骼肌内RNA含量，促进ATP再合成，改变脑中递质传递，改善人的体力和脑力劳动等作用。可以推论，红景天制品的抗疲劳作用与提高骨骼肌内RNA含量和促进ATP再合成有密切关系，为抗疲劳作用提供了能量。红景天有适应原样作用，能恢复运动疲劳，提高运动成绩。对运动员生理机能及运动能力的影响：能改善运动员的心肺机能，显著提高运动时的最大耗氧量和分钟通气量，增加血红蛋白含量，提高比赛成绩。抗缺氧作用：红景天对提高低氧运动的耐力有明显效果，能在整体水平上提高机体缺氧时的有氧代谢过程，对缺氧后再给氧损伤心肌细胞有保护作用。对免疫功能的影响：红景天多糖可使脾脏和胸腺重量及其指数明显升高，所以是免疫增强剂，在寒冷环境下，可以调节低温时对人体非特异性和特异性免疫功能，增强抗寒能力，加速冷适应的建立。对神经系统的作用：红景天能显著提高血氧水平，增强脑干网状系统的兴奋性，可以增强大脑机能，并可使其向年轻化的方向转化；红景天能健脑益智，对长期记忆力有明显提高，在疲劳情况下能减少工作差错，提高工作量，提高效率及持久力。预防高原反应：红景天能预防高原对人体心电图的影响。改善供氧系统，提高机体对氧的利用系数和对缺氧的耐受性，具有活血化淤的作用，对高原低氧环境所致的自由基代谢失衡有调节、保护作用。

维生素C，又叫抗坏血酸，是一种较强的抗氧化剂，具有很强的抗氧化能力，是很好的自由基清除剂，尤其对超氧化阴离子和羟基自由基的抑制能力，同时还可提高免疫功能、可促进T，B淋巴细胞的增殖，增加抗感染能力，促进伤口愈合，参与解毒和防止致癌物质生成，降低血管的通透性，防止血栓形成，改善心肌缺血，透过血脑屏障，保护心脑血管。

山楂，功能与主治：消食健胃，行气散瘀。主要成分是山楂总黄酮类和有机酸。主治饮食积滞，脘腹胀痛，泄泻痢疾，血瘀痛经，经闭，产后腹痛，恶露不尽，高脂血症。《本草衍义补遗》：健胃，行结气。《本草纲目》：化饮食，消肉积，滞血痛胀。药理作用：促进消化、增加冠脉流量，降低心肌耗氧量，扩张冠状动脉，强心、降压、降脂、抗氧化、可促进T淋巴细胞的转化率从而增强免疫功能、对特异性和非特异性免疫功能均有提高作用，具有抗疲劳和耐缺氧作用。在临床上用于帮助消化，降血脂，预防和治疗冠心病、高脂血症、高血压、扩张血管、改善微循环的作用，对组织供血供氧及时清除代谢产物和氧自由基具有重要作用，山楂总黄酮对超氧阴离子有很强的清除作用，可直接抑制肝脏脂质过氧化反应，降低超氧阴离子诱导的透明质酸解聚使用。

枸杞子，功能与主治：养肝、滋肾、润肺。主治肝肾亏虚，头晕目眩，目视不清，腰膝酸软，阳痿遗精，虚劳咳嗽，消渴引饮。主要成份为有机酸、多糖、微量元素和各种氨基酸。枸杞子具有抗衰老、抗氧化、抗肿瘤、抗缺氧等作用，对非特异性免疫功能具有促进作用，促进患者体内巨噬细胞的吞噬功能，提高血清中溶菌酶的活力。《药性论》能补益精诸不足，易颜色，变白，明目，安神，令人长寿。《本草经集注》补益精气，强盛阴道。《纲目》滋肾，润肺，明目。药理作用：免疫调节、抗肿瘤、降血脂与保肝、抗脂肪肝、造血、降血糖、抗衰老。在临床上用于补肝肾、明目、益精血、抗衰老、抗肿瘤、保肝，提高免疫功能及促进造血系统机能等的应用。枸杞子又能提高特异性免疫功能的作用，能促进免疫球蛋白E(IgE)的合成；动物试验证明：枸杞子能提高小鼠体内IgA、IgG、IgM的含量，促进白介素2(IL-2)、白素介6(IL-6)、白介素3(IL-3)的细胞因子生成等，还能提高人体内LAK细胞的活性，从而达到增强体液免疫和细胞免疫的功效。

金银花具有清热解毒的作用，主要成份为绿原酸。研究表明：金银花具有抗细菌、抗病毒、抗炎和解热作用。金银花对免疫系统具有双向调节作用。能促进白细胞的吞噬功能。

鱼腥草具有清热解毒、利尿通淋的功效。主要成份为鱼腥草素、黄酮类和有机酸。研究表明：鱼腥草具有抗细菌、抗真菌、抗病毒及抗癌等作用。鱼腥草可提高白细胞的吞噬功能，提高血清白细胞介素水平，还能提高患者血及痰中溶菌酶的功能，提高外周血T淋巴细胞的比例，从而提高肌体免疫功能，对感染性疾病的治疗有着重要意义。临床常用于肺炎、支气管炎、上呼吸道感染的治疗。

山药具有补脾健胃、生津益肺、补肾涩精的功效，主要成份为薯蓣皂苷。动物试验表明山药可显著增加小鼠脾脏重量、增强小鼠碳粒廓清作用，能增加和提高小鼠淋巴细胞转化率和T淋巴细胞数，同时山药具有延缓衰老的作用。

大枣具有补中益气、养血安神的功效。主要成份为有机酸、黄酮类成份及葡萄糖、低聚糖等。大枣具有抗变态反应、抗肿瘤、抗炎、抗衰老等多种作用。大枣能提高免疫功能、抗疲劳、促进生长发育等作用。

蜂胶是蜜蜂从植物芽孢或树干上采集的树胶，混入蜜蜂上腭分泌物和蜂腊后加工制成的树脂固体物质，含有大量的生物活性物质和微量元素。蜂胶对多种细菌有抗菌作用。具有补中、润燥、解毒等功效，主要成份为多糖和有机酸。蜂胶具有抗细菌、抗真菌、抗肿瘤等作用。蜂胶具有免疫增强作用：能增加人体的血清总蛋白和球蛋白的含量，并能增强巨噬细胞的吞噬功能。这些都表明蜂胶能增强机体的特异性和非特异性免疫功能，达到提高机体的抗病功能。

低聚果糖-超强双歧因子，低聚果糖(fructooligosaccharide，FOS)，又名寡果糖或蔗果三糖族低聚糖。通常作为果糖基单元以β(2→1)键连接在蔗糖(GF)分子上的果糖寡聚物的通称，即GFn(n＝1～9)主要包括1-蔗果三糖(GF₂)、蔗果四糖(GF₃)、蔗果五糖(GF₄)。天然低聚果糖存在于多种植物或水果中，如菊苣、菊芋、香蕉、洋葱及蜂蜜等物质中是优良的水溶性膳食纤维。商业上的低聚果糖可以直接从植物中提取或用酶法生产。低聚果糖生理功能有：(1)双向调节体内菌群人体慑入低聚果糖后，体内有益菌群双歧杆菌数量可增殖10～100倍，是双歧杆菌最有效的增殖因子之一，同时产生的有机酸如醋酸、乳酸、丙酸、丁酸等使肠内pH值降低，抑制外源致病菌和肠内固有腐败细菌如沙门菌等的声生长殖，减少肠内腐败物质的生长和积累，促进肠道蠕动，防止便秘和腹泻。(2)降低血脂：低聚果糖是一种优良的水溶性膳食纤维，能有效降低血清胆固醇、甘油三酯、游离脂肪酸的数量，对于因血脂高而引起的高血压、动脉硬化等一系列心血管疾病有较好的改善作用。(3)促进维生素的合成：低聚果糖可以促进维生素B₁、维生素B₂、维生素B₃、维生素B₆、维生素B₁₂及叶酸的自然形成，从而提高人体新陈代谢水平，提高免疫力和抗病力。(4)保护肝脏双歧杆菌吸收低聚果糖后，迅速增殖，抑制大肠杆菌、沙门菌和梭状芽孢杆菌等腐败菌发生作用，减少毒性代谢物(如吲哚等)的生成，同时迅速将毒性代谢物排出体外，减轻肝脏负担，起到保护肝脏的作用。(5)促进钙、镁、铁等矿物质吸收低聚果糖在大肠内被细菌发酵生成L-乳酸，可以溶解钙、镁、铁等矿物质，促进人体对矿物质的吸收。(6)防止肥胖：低聚果糖极少会被消化道中的胃酸和酶分解，极难被人体吸收。据测定，低聚果糖的热值为6.3kJ/g以下，而蔗糖热值为19.5Kj/g，因此摄入低聚果糖后，不会引起肥胖，是理想的、低热值的功能性甜味剂。(7)美容的作用：服用低聚果糖后，可以防止面疮、黑斑、雀斑、青春痘、老人斑，使皮肤亮丽，老化减缓。由于低聚果糖具有多种优越的生理功能和理化特性，目前在国内外的食品、保健品等行业得到广泛应用，被誉为营养、保健、疗效三位一体的21世纪健康新糖源，添加低聚果糖的产品越来越受到消费者的欢迎。(1)作为双歧杆菌促生素。不仅可以使产品附加上低聚果糖的功能，而且可以克服原产品的某些缺陷，使产品更完美。如在非发酵乳制品(原乳、奶粉等)中添加低聚果糖，可以解决中老年人和儿童在补充营养时易上火和便秘等问题；在发酵乳制品中增加低聚果糖，可以为产品中的活菌提供营养源，增强活菌作用，延长保质期；在谷物产品等添加低聚果糖，可以提高产品品质并延长产品货架期。(2)作为钙、镁、铁等矿物质和微量元素的活化因子，可以达到促进矿物质和微量元素吸收的效果，如在钙、铁锌等食品、保健品中添加低聚果糖，可以提高产品的功效。(3)作为独特的低糖、低热值、难消化的添味剂，添加于食品中，不仅可以改善产品的口味，降低食品的热值，而且可以延长产品的货架期。如在减肥食品中添加低聚果糖，可以极大降低产品热值；在低糖食品中低聚果糖，较难引起血糖升高。

目前，尚无将维生素C、山楂、山药、大枣、枸杞子、鱼腥草、金银花、蜂胶、低聚果糖制备成组合物的相关报道。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种复方保健食品组合物，它是由天然原料和维生素配伍制备而成。本发明还提供了该复方保健食品组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

红景天0.5～5份、山楂5～30份、山药5～30份、大枣5～30份、枸杞子5～30份、鱼腥草5～30份、金银花5～30份、蜂胶0.1～3份、维生素C0.2～1.2份、低聚果糖2～20份。

进一步优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

红景天1～3份、山楂5～10份、山药5～10份、大枣5～10份、枸杞子5～10份、鱼腥草5～10份、金银花5～10份、蜂胶0.1～0.3份、维生素C 0.5～1.0份、低聚果糖5～10份。

更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

红景天3份、山楂5份、山药5份、大枣5份、枸杞子5份、鱼腥草5份、金银花5份、蜂胶0.2份、维生素C 1.0份、低聚果糖5份。

本发明保健食品组合物是它是由红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子的水或有机溶剂提取物、维生素C、山楂、山药、大枣、蜂胶、低聚果糖为活性成分，加上保健食品中接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

其中，所述的制剂是：普通片、咀嚼片、含片、泡腾片、分散片、口服液、饮料、颗粒剂、胶囊剂、散剂。同时本发明原料配比制备的组合物还可制备成食品或保健食品。

本发明还提供了该组合物的制备方法，包括如下步骤：

a、称取重量配比的原料：红景天0.5～5份、山楂5～30份、山药5～30份、大枣5～30份、枸杞子5～30份、鱼腥草5～30份、金银花5～30份、蜂胶0.1～3份、维生素C 0.2～1.2份、低聚果糖2～20份。

b、取红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水或有机溶剂提取，得提取物；

c、取维生素C、山楂、山药、大枣、蜂胶、低聚果糖，将以上6种成份粉粹成细粉，过100目筛；

d、取b、c步骤的提取物和细粉，加入保健食品中可接受的辅料或辅助性成分，制备成常用的制剂。

本发明还提供了该组合物在制备抗疲劳的保健食品中的用途。

本发明还提供了该组合物在制备具有提高免疫功能的保健食品中的用途。

本发明保健食品组合物是将维生素C抗氧化剂和中药有机组合在一起，全面调节人体的免疫功能、通过消食健胃、补中益气、滋补肝脾肾、全面提高人体细胞和体液免疫功能。同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的产生，增加有毒物质的排泄而起到抗疲劳和调节人体免疫功能的作用。原料的配伍使用达到了协同增效的目的，为功能性食品提供了一种新的选择。

具体实施方式

实施例1本发明保健食品药物咀嚼片制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg。

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量的阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成10000片，即得咀嚼片。

实施例2本发明保健食品药物咀嚼片制备

按下述配比称取原料：

红景天3Kg、山药12Kg、山楂12Kg、大枣12Kg、枸杞子2Kg、鱼腥草12Kg、金银花12Kg、蜂胶0.5Kg、维生素C 1Kg、低聚果糖3Kg。

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量的阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成10000片，即得咀嚼片。

实施例3本发明保健食品药物咀嚼片制备

按下述配比称取原料：

红景天4Kg、山药8Kg、山楂8Kg、大枣8Kg、枸杞子8Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.5Kg、维生素C 1.5Kg、低聚果糖6Kg

生产方法如下：

先将鱼腥草、金银花、枸杞子、红景天加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量的阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成10000片，即得咀嚼片。

实施例4本发明保健食品药物口含片制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量的阿司巴甜、橘子香精、山梨醇、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成10000片，即得口含片。

实施例5本发明保健食品药物普通片制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量的淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成10000片，即得。

实施例6本发明保健食品口服液制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子、加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.05(60℃)的清膏，滤过，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖、白糖、山梨酸，搅匀，滤过，加水至20000ml，灌封，灭菌，即得。

实施例7本发明保健食品泡腾片制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将鱼腥草、金银花、枸杞子、红景天加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入适量碳酸氢钠、淀粉制成颗粒；另取维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量的淀粉，混匀，制成颗粒。将上述两种颗粒分别于60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，混合，压制成10000片，即得。

实施例8本发明保健食品分散片制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量的L-HPC、阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，压制成10000片，即得分散片。

实施例9本发明保健食品颗粒剂制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量阿司巴甜、淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，整粒，过20目筛，分装，即得。

实施例10本发明保健食品胶囊剂制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量淀粉，混匀，制颗粒，60℃干燥6小时，填充胶囊，即得。

实施例11本发明保健食品散剂制备

按下述配比称取原料：

红景天6Kg、山药10Kg、山楂10Kg、大枣10Kg、枸杞子10Kg、鱼腥草10Kg、金银花10Kg、蜂胶0.4Kg、维生素C 2Kg、低聚果糖10Kg

生产方法如下：

先将红景天鱼腥草、金银花、枸杞子加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，加入适量乙醇使醇沉浓度为60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.20(60℃)的清膏，喷雾干燥，收集细粉，加入维生素C、山药、山楂、大枣、蜂胶、低聚果糖和适量白糖、淀粉，混匀，即得。

以下通过功效试验进一步说明本发明的有益效果：

试验例1本发明组合物对特异性体液免疫功能的影响

实验分组：共135只小鼠，分成9个组，空白对照组，环磷酰胺组(100mg/kg)，山药组(5g/kg)，大枣组(5g/kg)，金银花组(5g/kg)，鱼腥草组(5g/kg)，枸杞子组(5g/kg)，蜂胶组(0.2g/kg)，组合物组(5g/kg)。

实验方法：血清溶血素测定，用环磷酰胺法造成小鼠免疫功能低下动物模型。实验小鼠于活杀前4天，静注20％羊红细胞(SRBC)0.2ml/d免疫动物，被免疫小鼠的淋巴细胞可产生抗SRBC抗体(溶血素)，并释放至外周血，抗体在试管内与SRBC温育，在补体参与下可发生溶血反应，用每只小鼠的血清HC₅₀＝(样品吸光度值/SRBC半数溶血时吸光度值)稀释倍数表示，测量结果见表1。结果表示，加用环磷酰胺后，血清溶血素值由0.203下降至0.115，与空白对照组相比，相差非常显著，表明环磷酰胺可明显引起血清溶血素的下降，其中山药组(5g/kg)，大枣组(5g/kg)，金银花组(5g/kg)，鱼腥草组(5g/kg)，枸杞子组(5g/kg)，蜂胶组(0.2g/kg)，各单一药物组均有显著的提高(P＜0.05)，但以组合物组提高最显著(P＜0.01)，证明各单一药物效果不如组合物组，结论：组合物各药物之间具有协同性。

表1各组对小鼠血清溶血素的影响(X±S；n＝10)

组别	结果	HC50
			空白对照组	0.203±0.092	282
环磷酰胺组	0.115±0.033###	161
			山药组	0.147±0.050*	216
大枣组	0.148±0.052*	217
			金银花组	0.142±0.038*	209
鱼腥草组	0.143±0.041*	201
			枸杞子组	0.148±0.039*	218
蜂胶组	0.146±0.045*	215
			组合物组	0.162±0.056**	246
SRBC半数溶血值	0.352±0.101

注：*P＜0.05，**P＜0.01(与环磷酰胺组比较)，###P＜0.05(与空白对照组比较)

试验例2本发明组合物对小鼠抗疲劳作用的实验研究

1.实验方法：以小鼠为实验对象，共135只小鼠，用组合物喂养昆明种小鼠21天。分为组合物组(5g/kg)、山药组(5g/kg)，大枣组(5g/kg)，金银花组(5g/kg)，鱼腥草组(5g/kg)，枸杞子组(5g/kg)，蜂胶组(0.2g/kg)，红景天组(3g/kg)，和对照组，共9组。每组各15只小鼠；灌胃给药21天后观察各组对小鼠抗疲劳作用的强度。

2.给药21天后各组对小鼠负重游泳时间的影响。

表2小鼠负重游泳时间比较

和对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01，由上表可知，经口给予各组药物21天后，和对照组比较，各组小鼠负重游泳时间有明显的延长作用；红景天组有显著性差异(P＜0.05)，其余各组虽其明显的延长作用，但无显著性差异。其中组合物组作用最强(P＜0.01)，说明组合物各组份之间有协同增效作用。

试验例3组合物对小鼠免疫功能影响的实验研究

昆明种小鼠，体重20±2g左右，雌雄各半，72只。按人与小鼠体表面积等效换算，人每日口服剂量为40g/60kg体重，则小鼠剂量为5.0g/kg。将组合物分为3个剂量组，分别为低剂量组2.5g/kg，中剂量组5.0g/kg，高剂量组10g/kg。阳性药选用灵芝孢子粉剂量为5.0g/kg。

1数据统计方法

试验结果均以(X±S)表示，组间差异的显著性采用t检验。

2动物分组与给药

小鼠72只，随机分为⑥组，即为①正常对照组、②环磷酰胺组、③环磷酰胺+阳性药组④～⑥为环磷酰胺+组合物各剂量组，每组12只小鼠。

各组小鼠均连续灌胃7天，实验第④～⑥给药组结合受试物的特点利用人工胃液(PH＝2.5)混和受试药灌胃，剂量同上；环磷酰胺组和正常对照组用人工胃液(PH＝2.5)灌胃。

小鼠第1天、3天及第5天，除正常对照组外，其他组均腹腔注射环磷酰胺0.1ml/10g(剂量为100mg/kg)，正常对照组腹腔注射生理盐水0.1ml/10g。

第7天各组均在给药后3h取脾脏、血清进行各实验。

3实验方法

3.1小鼠淋巴细胞转化试验

无菌取脾，制成单细胞悬液，调细胞数至2×10⁶个/mL。将细胞悬液分两孔加入96孔培养板中(每孔200uL，3个平行孔)。一孔加5uLConA液，另一孔作为对照。置CO₂培养箱培养3d，于酶标仪570nm处进行MTT检测A值。淋巴细胞的增殖活力＝加ConA孔的光密度值-不加ConA孔的光密度值。

3.2T淋巴细胞亚群的测定(测定总T细胞％、Th细胞％及Ts细胞％)

T细胞％、Th细胞％及Ts细胞％的按下式计算：

Ts细胞％＝总T细胞％-Th细胞％

4结果

实验结果表明：环磷酰胺组和空白对照组比较，淋巴细胞增殖能力显著降低(**P＜0.01)，表明腹腔注射环磷酰胺造成了小鼠免疫低下模型；环磷酰胺+阳性药组和环磷酰胺组比较，以及环磷酰胺+组合物中剂量组可显著增强淋巴细胞的增殖能力(*P＜0.05)，而环磷酰胺+组合物低剂量组、高剂量组和环磷酰胺组比较，可明显增强淋巴细胞的增殖能力，但无显著性差异，说明组合物各组有明显的量效关系，表明中剂量组的免疫增强活性最强，是最佳剂量组。结果见表3。

表3组合物对小鼠淋巴细胞转化功能的影响

注：与环磷酰胺组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

试验例4本发明组合物对犬免疫功能的影响

1动物分组及剂量

Beagle犬，体重10kg左右，体重差异＜1kg，均为雄性，12只，由四川医学实验科学院实验动物中心提供，按人与犬体表面积等效换算比例计算，选择犬剂量为10g/kg。，相当于临床成人日用剂量40g/60kg。

组合物为3个剂量组，分别为：低剂量组(5g//kg)，中剂量组10g//kg(相当于成人日用剂量40g)，高剂量组20g//kg，阳性对照组：注射用胸腺五肽500ug/Kg。

2数据统计方法

试验结果均以(X±S)表示，组间差异的显著性采用SPSS检验。

3、给药方法：采用4周期自身交叉对照试验。

第一期试验：12只beagle犬随机分成4组，每组3只，分别为模型组、组合物为高、中、低三个剂量组。均连续给药10天，给药第6天时，3个试验组均单次静脉注射L-门冬酰胺酶(500u/kg)。末次给药后4h取血测定各指标。

两周测定免疫恢复后，4组动物交叉进行第二期试验，方法同上(空白组不注射L-门冬酰胺酶)。

第三期、第四期试验方法也同上。(每组实际有6只动物数据)。

4实验方法

4.1犬淋巴细胞转化试验

取肝素抗凝血100ul，加入1.8mlRPMI1640培养基中，同时加入刀豆球蛋白A(ConA)100ul，于37℃水浴温育3天，每天摇动1次。培养结束后取出，吸去大部分上清液，加入8.3g/LNH4CL4ml混匀，置37℃水浴10分钟。取出2500转离心10分钟，弃去上清液，沉淀加5ml固定液(1份冰醋酸加9份醇)，室温作用10分钟。离心弃去上清液，留0.2ml沉淀，用气干法制片，即取洁净无油玻片预先浸泡于蒸馏水中，置4℃冰箱。制片时，滴2-3滴沉淀物于冰冷并带有水分的玻片上，使其均匀铺开。迅速吹干后，姬姆萨染液染色10-20分钟。水洗干燥油镜检查，计数200个淋巴细胞中转化细胞数，计算转化率。

4.2T淋巴细胞亚群的测定(测定CD4、CD8)

分别把抗CD4、CD8单克隆抗体10ul加入相应试管(CD3和CD4一管，CD3和CD8另一管)；两管再分别加入100ul全血，振荡混匀后放入25℃恒温箱中避光孵20min，再加入溶血剂溶血，之后上流式细胞分析仪测定结果。

5结果

5.1组合物对犬淋巴细胞转化功能的影响

实验结果表明：L-门冬酰胺组和空白对照组比较，淋巴细胞转化率显著降低(**P＜0.01)，表明静脉注射L-门冬酰胺酶造成了犬免疫低下模型；L-门冬酰胺酶+阳性药组和L-门冬酰胺酶组比较，可显著增加淋巴细胞的转化能力(**P＜0.01)，表明注射用胸腺五肽可拮抗L-门冬酰胺酶引起免疫抑制作用；而L-门冬酰胺酶+组合物高中各剂量组可显著增加淋巴细胞的转化能力，其中组合物中剂量组最强(**P＜0.01)。组合物低剂量组和L-门冬酰胺酶组比较无显著性差异。表明组合物表现出免疫增强活性的量效关系。结果见表4。

表4组合物对犬淋巴细胞转化功能的影响

注：与L-门冬酰胺酶组比较，**P＜0.01，*P＜0.05

5.2组合物对犬T淋巴细胞亚群的影响

实验结果表明：L-门冬酰胺酶组和空白组比较，CD4、CD4/CD8均显著降低，表明静脉注射L-门冬酰胺酶组造成了犬免疫低下模型；L-门冬酰胺酶+阳性药组(注射用胸腺五肽)和L-门冬酰胺酶组比较，CD4、CD4/CD8均显著上升，表明注射用胸腺五肽可拮抗L-门冬酰胺酶引起的犬免疫低下的作用，并具有正向免疫调节作用；而L-门冬酰胺酶+组合物中高剂量组和L-门冬酰胺酶组比较各指标均有显著性差异，其中中剂量组最显著。L-门冬酰胺酶+低剂量组有一定作用趋势，但无统计学意义，表明组合物表现出明显的量效关系。结果见表5。

表5组合物对犬T淋巴细胞亚群的影响

组别	CD4	CD8	CD4/CD8
				空白组	54.36±3.01**	22.11±3.73	2.51±0.38**
L-门冬酰胺酶组	43.78±5.00	23.79±4.01	1.88±0.30
				L-门冬酰胺酶组+阳性药组	53.67±3.58**	26.03±3.45	2.25±0.27*
L-门冬酰胺酶组+高剂量组	51.15±6.09*	25.05±4.65	2.23±0.23*
				L-门冬酰胺酶组+中剂量组	53.16±4.89**	24.43±4.86	2.21±0.20*
L-门冬酰胺酶组+低剂量组	41.90±6.18	22.68±3.03	1.87±0.31

注：L-门冬酰胺酶组比较，*＜0.05，**P＜0.01

6讨论

现代免疫学证明，T细胞亚群按T细胞表面标志和功能的不同，可分为CD4和CD8两大亚群；CD4属于辅助和诱导性淋巴细胞，具有增强和扩大免疫细胞的功能，IT-2的主要来源也是CD4辅助细胞；而CD8细胞按其功能可包括抑制性T细胞(Ts)和杀伤性T细胞(Tc)，分别具有免疫抑制和杀伤靶细胞的功能；而CD4/CD8是机体免疫调节的一个指标，可以反映整个机体免疫功能的状态，比值降低，说明机体呈现着免疫抑制趋势和免疫调节机能紊乱。

实验结果表明：L-门冬酰胺酶组和空白组比较，淋巴细胞转化能力、CD4、CD4/CD8均显著降低，表明L-门冬酰胺酶造成了犬免疫低下模型；而L-门冬酰胺酶+阳性药组和L-门冬酰胺酶组比较，淋巴细胞转化能力、CD4、CD4/CD8显著上升，表明注射用胸腺五肽可拮抗L-门冬酰胺酶引直的犬免疫低下的作用，并具有正向免疫调节作用；组合物高中低剂量组均有正向免疫调节作用，但以中剂量组为最佳剂量。

试验例5本发明组合物对非特异性免疫功能的影响

分组：共90只小鼠，将实验分成6个组，空白对照组，照射对照组，组合物口服高剂量(10g/kg)，中剂量组(5g/kg)，低剂量组(2.5g/kg)，低聚果糖组(5g/kg)。

方法：用小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞方法观察口服组合物对非特异性免疫功能的影响。结果见表6。小鼠单独照射6Gy后，吞噬百分率和吞噬指数均明显下降，加用组合物高中低剂量组后，均可使巨噬细胞吞噬功能有明显的增强，但以中剂量组最强。低聚果糖组对巨噬细胞吞噬功能有一定的增强作用，但强度均不及组合物任何一组强。表明组合物中剂量为最佳剂量，同时，复方比单一成份好。

表6照射后小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞结果(X±S；n＝10)

组别	吞噬百分率(％)	吞噬指数
			空白对照组	90.72±1.72	2.200±0.343
照射对照组	43.73±2.36	0.950±0.083
			高剂量(10g/kg)	50.63±6.48**	1.063±0.087**
中剂量(5g/kg)	56.58±1.85***	1.338±0.095***
			低剂量(2.5g/kg)	49.78±6.53**	1.062±0.085**
低聚果糖组(5g/kg)	46.12±2.62*	1.025±0.071*

注：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001(与照射对照组比较)

试验例6本发明组合物对小鼠抗疲劳作用的实验研究

实验方法：以小鼠为实验对象，共60只小鼠，用组合物喂养昆明种小鼠7天。分为组合物组高(10g/kg)、中(5g/kg)、低(2.5g/kg)三个剂量组，和对照组，每组各15只小鼠；测定小鼠负重游泳时间、小鼠游泳后0min及游泳后休息40min血乳酸值。

动物：昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半，共60只，动物合格证号：410116，由河南医科大学实验动物中心提供。

具体实验方法：

1、负重游泳试验

末次给予试验样品30min后，称体重，每只鼠尾根部负重5％体重的保险丝，置于水深(30±1)cm，水温(25±1)℃游泳箱中游泳，不时搅动水，使小鼠四肢保持运动，记录自游泳开始至小鼠绝望时间(沉入箱底10s内不浮起来)。

2、血乳酸测定实验

取上述游泳完后小鼠立即取血，再休息40min后取血，两次取血后用全自动生化仪测定血乳酸含量。试验结果以(X±SD)表示，应用SPSS-10.0统计软件进行方差分析。

3、结果：

3.1给药7天后组合物对小鼠负重游泳时间的影响

表7小鼠负重游泳时间比较

和对照组比较*P＜0.05

由上表可知，经口给予组合物7天后，和对照组比较，组合物高低组虽有延长小鼠负重游泳时间的趋势，但无统计学意义(P＞0.05)，而组合物组中剂量组对小鼠游泳耐力有明显增强作用(P＜0.05)，说明组合物组中剂量是最佳剂量。

3.2给药7天后组合物对游泳后小鼠血乳酸的影响

表8小鼠血乳酸含量测定比较

和对照组比较*P＜0.05

由上表可知，经口给予组合物7天后，组合物高低组和对照组比较，游泳后0min、休息40min血乳酸含量及血乳酸的降低值均明显降低，但无显著性差异(P＞0.05)，而组合物组中剂量组对血乳酸含量及血乳酸的降低值均有显著性差异(P＜0.05)，该试验药有使血乳酸的生成减少和加快血乳酸清除的作用，即对小鼠肌肉损伤有明显保护作用，但以组合物中剂量组为最佳剂量。

上述功效学试验证明，本发明保健食品组合物具有协同增效的的作用，能全面调节人体的免疫功能、通过消食健胃、补中益气、滋补肝脾肾、全面提高人体细胞和体液免疫功能，同时又通过清热解毒，清除体内的氧自由基、减少体内有毒物质的产生，增加有毒物质的排泄而起到抗疲劳和调节人体免疫功能的作用。其中，以中剂量组为最佳剂量，具有明显的保健功效。

Claims (8)

1.一种具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

红景天0.5～5份、山楂5～30份、山药5～30份、大枣5～30份、枸杞子5～30份、鱼腥草5～30份、金银花5～30份、蜂胶0.1～3份、维生素C0.2～1.2份、低聚果糖2～20份。

2.根据权利要求2所述的具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

红景天1～3份、山楂5～10份、山药5～10份、大枣5～10份、枸杞子5～10份、鱼腥草5～10份、金银花5～10份、蜂胶0.1～0.3份、维生素C 0.5～1.0份、低聚果糖5～10份。

3.根据权利要求3所述的具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

红景天3份、山楂5份、山药5份、大枣5份、枸杞子5份、鱼腥草5份、金银花5份、蜂胶0.2份、维生素C 1.0份、低聚果糖5份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，其特征在于：它是由红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子的水或有机溶剂提取物、维生素C、山楂、山药、大枣、蜂胶、低聚果糖为活性成分，加上保健食品中可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

5.根据权利要求4所述的具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，其特征在于：所述的制剂是：普通片、咀嚼片、含片、泡腾片、分散片、口服液、饮料、颗粒剂、胶囊剂、散剂。

6.一种制备权利要求1所述的具有抗疲劳或/和提高免疫功能的保健食品组合物，其特征在于：它包括如下步骤：

a、称取重量配比的原料：红景天0.5～5份、山楂5～30份、山药5～30份、大枣5～30份、枸杞子5～30份、鱼腥草5～30份、金银花5～30份、蜂胶0.1～3份、维生素C 0.2～1.2份、低聚果糖2～20份；

b、取红景天、鱼腥草、金银花、枸杞子加水或有机溶剂提取，得提取物；

c、取维生素C、山楂、山药、大枣、蜂胶、低聚果糖，将以上6种成份粉粹成细粉，过100目筛；

d、取b、c步骤的提取物和细粉，加入保健食品中可接受的辅料或辅助性成分，制备成常用的制剂。

7.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备抗疲劳的保健食品中的用途。

8.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备具有提高免疫功能的保健食品中的用途。