CN101961456A - 一种健胃、消炎、止痛的中药及其制备方法和质量标准 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于脾胃不和，胃院胀痛，吞酸嘈杂等症的中药咀嚼片剂，该咀嚼片剂包括药物活性成分和药学意义上的辅料，药物活性成分由海螺蛸、枯矾、天仙子、延胡索、白芨、乌药按照一定重量份制备而成，本发明的片剂每片片重为1-2g，用于制成每片的下述药材不应少于2.28g。临床试验表明，服用本发明样品的试验组的有效率为98.90％，对照组的有效率为97.10％。本发明的咀嚼片剂具有生产工艺可控性、疗效、患者依从性的特点。

Description

一种健胃、消炎、止痛的中药及其制备方法和质量标准

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种用于脾胃不和，胃院胀痛，吞酸嘈杂等症的药物及其该药物的制法。

背景技术

临床上溃疡病可分为肝胃不和、脾胃虚弱(寒)、胃阴不足、脾虚血瘀几种中医证候。祖国医学对溃疡病的病机认识包括：1.胃脘痛：饮食不节、生冷饮食直接损伤脾胃，或禀赋不足，阳气衰少，寒从内生，致胃脘疼痛；忧思恼怒，气郁伤肝，肝木失去柔顺之性，横逆犯胃，气机不畅，胃失和降，发为胃脘痛；或过食肥甘之品，湿从内生或肝郁不解，久之化火化燥，亦可致胃脘痛；2.吞酸：嗳腐吞酸，有寒热之分。古人云：“凡吞酸尽属肝木，曲直作酸也。”刘河间认为寒则阳气不舒，郁而为热，热则酸矣；或饮食太过，胃脘填塞，脾气不运而酸者，是怫郁之极，湿热蒸发，然总是肝气所致，以治肝为本。可见吞酸其病位在胃，其病源在肝；3.嘈杂：嘈杂为胃中饥嘈，或作或止。张景岳对本症记述尽详：“其为病也，腹中空空，若无一物，似饥非饥，似辣非辣，似痛非痛，胸膈懊恼，莫可名状”。又说“其病因有胃热、胃虚、血虚之不同。”；4.吐血便血：胃脘痛日久，久病入络，脉络受损则见吐血或便血。吐血由胃而来，多因胃中有热，或肝郁化火，脉络损伤所致；便血多因脾胃虚弱，脾失统血之功能，或湿热下注大肠损伤脉络所致。国家药品标准WS3-B-3699-98中公开了溃疡片的药物，该药物多年来在市场取得了医患的认可，然而，其存在很多不足。该药物口感不好，每次需要咀嚼的片剂数量较多。组方中各个药材的用药比例并非最佳方式，生产的可控性差。

发明内容

本发明的目的是提供一种生产工艺可控、疗效好、患者依从性高的健胃、消炎、止痛的药物及其制备方法。

本发明的健胃、消炎、止痛的中药为咀嚼片剂，包括药物活性成分和药学意义上的辅料，其中药物活性成分由下述重量份药材制备而成，片剂每片片重为1-2g，用于制成每片的下述药材不应少于2.28g：

海螺蛸100-300份    枯矾100-300份    天仙子5-120份    延胡索5-120份

白芨5-120份        乌药5-120份。

优选的药物活性成分由下述重量份药材制备而成，海螺蛸250份  枯矾150份  天仙子10份  延胡索80份  白芨50份  乌药30份。

优选的药物活性成分另外一种重量份药材配比为，

海螺蛸150份  枯矾250份  天仙子100份  延胡索100份  白芨100份

乌药100份。

本发明的片剂的最佳每片片重为1.56g。

本发明的健胃、消炎、止痛的中药，其中辅料包括粘合剂，粘合剂选自但不限于PVP、甲基纤维素、明胶、聚乙二醇、淀粉浆。

本发明所用辅料还可以包括甜味剂、酸味剂、着色剂、芳香剂，甜味剂可以包括天然和合成甜味剂，具体选自但不限于蔗糖、单糖浆、果汁糖浆、糖精钠、阿斯帕坦、蛋白糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、甜味菊甙、甘草苷、蛋白糖、麦芽糖醇、木糖醇、舒卡糖、乳糖、山梨醇；

酸味剂包括枸橼酸；

着色剂包括天然色素和合成燃料；

芳香剂包括天然香料和人工香料，具体包括柠檬、樱桃、茴香、薄荷挥发油、薄荷水、桂皮水、枸橼酸酊、复方橙皮醑、麝香。

本发明的健胃、消炎、止痛的中药，包括浸膏12份、原粉140份、PVP0.5份。浸膏为元胡，白芨，乌药药材制得，原粉为海螺蛸、枯矾、天仙子经粉碎制得。

为了获得更好的口感和依从性，所述中药还包括甘露醇5份、山梨醇10份、微晶纤维素7份、枸橼酸0.2份、阿斯帕坦0.1份、硬脂酸镁0.3份。

本发明还提供了一种的健胃、消炎、止痛的中药的制备方法，包括如下步骤：

元胡，白芨，乌药加8-12倍量水煎煮三次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏状，80℃测定相对密度为1.25-1.33；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅匀，过筛，与上述流浸膏混匀，制粒，干燥，压制成片，即得。

较好的本发明的制备步骤如下：

元胡，白芨，乌药加10倍量水煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏状；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅匀，过筛，与上述流浸膏混匀，加入辅料，制粒，60℃下减压干燥，压制成片，即得。

本发明所用的药材来源如下：

海螵蛸  本品为乌贼科动物无针乌贼Sepiella maindroni de Rochebrune或金乌贼Sepiaesculenta Hoyle的干燥内壳。收集乌贼鱼的骨状内壳，洗净，干燥。

枯矾又名煅白矾，取拣净的白矾，置砂锅内加热溶化并煅至枯干，取出，为不规则的结晶体，大小不一。白矾，为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。

天仙子本品为茄科植物莨菪Hyoscyamus niger L.的干燥成熟种子。

延胡索本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。

白芨本品为兰科植物白及Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎。

乌药本品为樟科植物乌药Lindera aggregata(Sims)Kosterm.的干燥块根。

本发明的中药以海螵蛸、枯矾为主药，二者具有中和胃酸作用。枯矾还具有协同海螵蛸收敛止血和抗胃蛋白酶活性作用。延胡索除止痛外，并能活血化瘀、清除胃肠淤血，具有抑制胃液分泌，降低胃液酸度的作用。白芨协助主药止血，并有促进胃黏膜再生和溃疡面愈合作用。乌药中医认为具有行气止痛、温肾散寒、西医研究具有抗单纯疱疹、病毒，抗组胺止血的作用。

临床试验表明，服用本发明样品的试验组的有效率为98.90％，对照组的有效率为97.10％。

下面通过试验例1进一步说明本发明

试验例1：临床试验

依据中药新药对消化性溃疡的临床研究指导原则。

一、病例选择

1.纳入病历标准

符合本病诊断及中医辨证标准并经纤维胃镜证实患有消化性溃疡者，可纳入试验病历。

2.排除病历标准(包括不适应症或剔除标准)

(1)在试验前30天内发生并发症而进行手术者。

(2)有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤等。

(3)孕妇、哺乳期妇女或在服药其中可能怀孕者。

(4)有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。

(5)酗酒或有其他不宜作药物试验观察者。

(3)年龄在18岁以下或65岁以上，对本药过敏者。

(4)合并有心血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

(5)反不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响

二、观察指标

1、安全性观测

(1)一般体检项目

(2)血、尿、便常规检查。

(3)心、肝、肾功能检查。

2、疗效性观测

(1)上腹痛次数、程度、性质及痛时情况。

(2)反酸、嘈杂、恶心、呕吐、暖气、腹胀、体卷、呕血等症及食欲、大便情况。

(3)舌象、脉象。

(4)血象，血钾、钠、氯、尿素氮，血清胆红素，GPT检测。

(5)大便常规，大便潜血试验。

(6)内窥镜检查。

(7)胃酸分泌素检查。

(8)血清胃泌素检查。

三、疗效判定标准

1、中医证候疗效判定标准

(1)中医治愈：主症与次症全部消失。

(2)显效：溃疡基本消失，仍有明显炎症。

(3)有效：溃疡面缩小50％以上。

(4)无效：溃疡面缩小了不及50％。

四、治疗方法试验组(实施例4)口服，一次2片，一日3次。2周为一疗程。

对照组乌贝散(乌贼散85％、浙贝母15％)。

五、试验结果

表2两组一般资料比较

表3两组证候疗效比较

具体实施方式

实施例1、本发明的片剂

1、提取投料量6.4公斤(其中：延胡索3.2kg、白芨2kg、乌药1.2kg)，共出流浸膏1.6kg，平均水分25％，折干膏1.2kg，平均出膏率18.75％。

2、粉碎量16.4kg(其中：海螵蛸10kg、枯矾6kg、天仙子0.4kg)

3、粉碎后实得海螵蛸原粉9kg，枯矾5kg，天仙子0.3kg，原粉收率：87.2％。

4、干膏1.2kg与原粉14.3kg混合制粒、压片，即得，10001片。

片重1.56g，重量差异：±％，每片相当于原生药2.28g。

实施例2

1、提取量及各品种数与实施例1完全相同，即6.4kg，共出流浸膏1.8kg，平均水分30.56％，折干膏1.25kg，平均出膏率19.53％。

2、粉碎量与实施例1各种数完全相同，共16.4kg。

3、粉碎后实得海螵蛸原粉8.7kg，枯矾5.2kg，天仙子0.3kg，原粉收率86.59％。

4、干膏1.25kg与原粉14.2kg混合制粒，压片，即得9998片。

实施例3

1、提取量及各品种数与实施例1完全相同，即6.4公斤，共出流浸膏1.5kg，平均水分20％，折干膏1.2kg，平均出膏率18.75％。

2、粉碎量与前批各种数完全相同，共16.4kg。

3、粉碎后实得海螵蛸粉8.8kg，枯矾5.4kg，天仙子0.35kg，原粉收率：88.72％。

4、干膏1.2kg与原料14.55kg混合制粒、压片，即得：10003片

实施例4

海螺蛸150份  枯矾250份  天仙子100份  延胡索100份  白芨100份  乌药100份

1、(延胡索2.1kg、白芨2.1kg、乌药2.1kg)即6.3公斤，共出流浸膏2.7kg，平均水分25％，折干膏1.9kg。

2、粉碎量共16.4kg。

3、粉碎后实得海螵蛸粉4.2kg，枯矾8.8kg，天仙子3.6kg。

4、干膏1.9kg与原料16.4kg、甘露醇800g、PVP79g，山梨醇1600g、微晶纤维素1100g、枸橼酸31.74g、阿斯帕坦15.87g、硬脂酸镁47.62g。混合制粒、压片，即得：14083片.

以上所述实施例仅仅是本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。

Claims (10)

1.一种健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述中药为咀嚼片剂，所述咀嚼片剂包括药物活性成分和药学意义上的辅料，所述药物活性成分由下述重量份药材制备而成，所述片剂每片片重为1-2g，用于制成每片的下述药材不应少于2.28g：

海螺蛸100-300份  枯矾100-300份  天仙子5-120份  延胡索5-120份

白芨5-120份      乌药5-120份。

2.一种健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述药物活性成分由下述重量份药材制备而成，

海螺蛸250份  枯矾150份  天仙子10份  延胡索80份  白芨50份  乌药30份。

3.一种健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，述药物活性成分由下述重量份药材制备而成，

海螺蛸150份  枯矾250份  天仙子100份  延胡索100份  白芨100份  乌药100份。

4.如权利要求1-3所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述片剂每片片重为1.56g。

5.如权利要求4所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述辅料包括粘合剂，粘合剂选自PVP、甲基纤维素、明胶、聚乙二醇、淀粉浆。

6.如权利要求5所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述辅料包括甜味剂、酸味剂、着色剂、芳香剂，所述甜味剂包括天然和合成甜味剂，具体包括蔗糖、单糖浆、果汁糖浆、糖精钠、阿斯帕坦、蛋白糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、甜味菊甙、甘草苷、蛋白糖、麦芽糖醇、木糖醇、舒卡糖、乳糖、山梨醇；所述酸味剂包括枸橼酸；所述着色剂包括天然色素和合成燃料；所述芳香剂包括天然香料和人工香料，具体包括柠檬、樱桃、茴香、薄荷挥发油、薄荷水、桂皮水、枸橼酸酊、复方橙皮醑、麝香。

7.如权利要求5所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述中药包括浸膏12份、原粉140份、PVP0.5份，所述浸膏为元胡，白芨，乌药药材制得，所述原粉为海螺蛸、枯矾、天仙子经粉碎制得。

8.如权利要求7所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述中药还包括甘露醇5份、山梨醇10份、微晶纤维素7份、枸橼酸0.2份、阿斯帕坦0.1份、硬脂酸镁0.3份。

9.如权利要求1所述的健胃、消炎、止痛的中药的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

元胡，白芨，乌药加8-12倍量水煎煮三次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏状，80℃测定相对密度为1.25-1.33；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅匀，过筛，与上述流浸膏混匀，制粒，干燥，压制成片，即得。

10.如权利要求1所述的健胃、消炎、止痛的中药的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

元胡，白芨，乌药加10倍量水煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏状；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅匀，过筛，与上述流浸膏混匀，加入辅料，制粒，60℃下减压干燥，压制成片，即得。