CN101926955B

CN101926955B - 一种治疗胃病的药物

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Publication number: CN101926955B
Application number: CN2010102627438A
Authority: CN
Inventors: 王新春; 赵志军; 韩大正; 陈景涛; 刘志刚
Original assignee: Henan University Digestive Disease Research Institute
Current assignee: Henan University Digestive Disease Research Institute
Priority date: 2010-08-26
Filing date: 2010-08-26
Publication date: 2012-06-27
Anticipated expiration: 2030-08-26
Also published as: CN101926955A

Abstract

一种治疗胃病的药物，它的活性成分由下列组分及其重量配比组成。黄连155-165g、乌贼骨155-165g、浙贝母75-85g、制元胡75-85g、丹参62-66g、厚朴38-42g、砂仁38-42g、白芨75-85g、大黄38-42g，将上述乌贼骨、白芨制成细粉，将砂仁、厚朴提取挥发油，再蒸馏制成水溶液，将黄连、丹参、制元胡、浙贝母、大黄制成水提取溶液，与上述水溶液合并，减压、浓缩至相对密度为1.25-1.30后，与上述细粉混匀，制成稠膏，再低温干燥，制成细粉，而后与上述挥发油混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。它能有效地治疗慢性胃炎及消化性溃疡，其疗效确切，有较好地临床治疗效果，总有效率达99.2％。

Description

一种治疗胃病的药物

技术领域

本发明涉及一种中成药，特别是一种治疗胃病的药物。它是一种复方中成药，用于治疗慢性胃炎、消化性溃疡。

背景技术

慢性胃炎、消化性溃疡是一种消化道常见病，其临床表现主要为上腹饱胀不适，无规律性腹痛、嗳气、泛酸、恶心、呕吐等。该种病病程较长，症状复杂，且发病率及复发率较高，对人们的生活造成明显的影响。目前，用于治疗慢性胃炎及消化性溃疡的药物很多，如促胃动力药、胃粘膜保护剂、铋剂及各种复方西药制剂、以及中成药三九胃泰、温胃舒、养胃舒、舒肝健胃丸等，这些药物虽然在治疗胃病方面有一定的疗效，但是，这些药物对肝、肾功能有不同程度的毒副作用，并且，价格昂贵，从而影响和限制了这些药物的临床应用范围和治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗胃病的药物，它能够克服已有技术的不足，该药物具有清热燥湿、活血化瘀、和胃止痛、消炎生肌之功能，并且对肝、肾功能无毒副作用，对胃肠道无刺激反应，能有效地治疗慢性胃炎及消化性溃疡。

本发明的活性成分由下列组分及其重量配比组成。其具体组分按重量计算如下：

黄连155-165g、乌贼骨155-165g、浙贝母75-85g、制元胡75-85g、丹参62-66g、厚朴38-42g、砂仁38-42g、白芨75-85g、大黄38-42g。

按配方规定量称取原料药材，将乌贼骨、白芨粉碎制成细粉、过医用筛，备用；取砂仁、厚朴提取挥发油，再蒸馏制得水溶液另器收集，备用；将黄连、丹参、制元胡、浙贝母、大黄采用水提取工艺制成水提取溶液，而后与上述备用水溶液合并，减压、浓缩至相对密度为1.25-1.30；再与上述备用细粉混合均匀，制成稠膏，再低温干燥，粉碎制成细粉，过医用筛，再与上述备用的挥发油混匀，装入胶囊，即可制成胶囊剂。

慢性胃炎、消化性溃疡是一种消化道常见病，其病程较长，病因病机复杂。该病主要是由于饮食不节、情志失调以及寒热诸邪等损伤脾胃，脾虚不运，湿浊内生，胃气不和，气机郁滞；病程日久，则湿郁化热，热伤胃络，内腐为疡，是本病的主要原因。因此，清热解毒，消炎生肌，活血化瘀，健脾和胃是本病的基本治则。

本发明配方中的黄连可清热燥湿、坚阴，乌贼骨制酸、止痛、收敛，二药协同，为君药；丹参、元胡能活血化瘀、改善局部粘膜微循环、抑制炎性反应，有利于组织修复和再生，促使溃疡愈合，为臣药；佐以白芨祛腐生肌，敛疮收口；以砂仁、厚朴健脾和胃、行气化湿、消胀满为使；大黄善于汤涤胃肠、积滞，逐腐通络，与黄连合用，对HP有较强的杀灭作用，有利于溃疡愈合，降低复发率。上述诸药合用，具有清热燥湿、活血化瘀、和胃止痛、消炎生肌之功效。

本发明采用上述技术方案，从对该药物的稳定性、药效学、毒理学试验及临床疗效观察可以看出，本发明药物性能稳定，具有抗炎、镇痛、制酸及促进溃疡愈合的作用，又无明显的毒性作用，并且，对肝、肾功能也无毒副作用，又对胃肠道无刺激。临床应用安全可靠，且又便于携带，服用方使。对于治疗慢性胃炎及消化性溃疡疗效确切，能迅速的改善临床症状，远期疗效好，且复发率低，有较好地临床治疗效果，其治愈率为67.2％，显效率为26.4％，总有效率达99.2％。

附图说明

附图为一种治疗胃病的药物的工艺流程图。

具体实施方式

下面结合实施例详细描述本发明的具体实施方式。

实施例1

按配方称取原料：黄连160g、乌贼骨160g、浙贝母80g、制元胡80g、丹参64g、厚朴40g、砂仁40g、白芨80g、大黄40g。

先将上述称取的乌贼骨和白芨粉碎，过医用筛，制成细粉，备用；取上述称取的砂仁、厚朴提取挥发油，而后蒸馏成水溶液，备用，而药渣排放掉；将上述称取的黄连、浙贝母、制元胡、丹参、大黄，置于溶器中，加入上述原料重10倍量的水，温浸0.5h，再煎煮2.5h，取出煎液再加入10倍量的水，第二次煎煮1.5h，将2次煎液合并，滤过，药渣排放掉，而滤液与上述备用的蒸馏后的水溶液合并，经减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的药液，此相对密度的检测是在温度为60℃的条件下进行的。再加入上述备用的细粉，混合均匀，制成稠膏，移至干燥器中低温干燥后，再粉碎成细粉，过医用筛，加入上述提取挥发油，混合均匀，装入胶囊中，制成1000粒胶囊剂，包装成成品。每粒0.3g，相当于生药0.7g。服用方法：口服，每次5粒，每日3次。本发明药物制成胶囊剂，其内容药物为褐白色的粉末，气微香、味苦。

上述诸原料药材在市场上均有售，易购。

实施例2

按配方称取原料：黄连155g、乌贼骨160g、浙贝母85g、制元胡85g、丹参66g、厚朴38g、砂仁42g、白芨75g、大黄42g。其它均同实施例1。

实施例3

按配方称取原料：黄连165g、乌贼骨165g、浙贝母75g、制元胡75g、丹参62g、厚朴42g、砂仁38g、白芨85g、大黄38g。其它均同实施例1。

实施例4

按配方称取原料：黄连165g、乌贼骨163g、浙贝母83g、制元胡83g、丹参60g、厚朴40g、砂仁40g、白芨80g、大黄38g。其它均同实施例1。

鉴别试验：

取本发明药物，进行薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验鉴别和用薄层扫描法测定的试验方法进行测量，并对本发明药物的各项检查指标如装量差异、溶解时限、水份、微生物限度等均进行检验，符合中国药典附录药品标准的规定，结果显示，本发明药物质量稳定。

试验例

1、药效学试验：

观察本发明药物是否具有抗炎、镇痛、制酸、促进溃疡面愈合作用，并与三九胃泰或阿司匹林片进行药效学对比，为临床用药提供实验依据。

(1)对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响：

利用昆明雄性小鼠40只，体重22-28g，随机分为4组，每组10只，分别设蒸馏水对照组(等容积)，阿司匹林对照组(0.2g/kg)，本发明药物高剂量组4.0g/kg(相当于生药0.7g)，低剂量组1.0g/kg(相当于生药0.7g)，按0.2mL/10g，每天1次灌胃给药，连续给药7d，于末次给药后1h，每只小鼠右耳均匀涂布二甲苯30μL致炎，涂致炎剂3h后处死小鼠，取双侧相对应部位耳片，称重，以左、右耳片重量之差为肿胀度，计算肿胀抑制率，进行统计学处理，结果表明，本发明高、低剂量组药物对二甲苯致小鼠耳肿胀有明显的抑制作用。见表1。

(2)对小鼠胃蛋白酶活力的影响：

利用昆明小鼠40只、体重22-28g，雌雄各半，随机均匀分为4组，按上述④项相同的方法分设蒸馏水对照组，三九胃泰对照组及本发明药物高、低剂量组，并按相同的给药方法，连续给药7d，于第6d小鼠禁食不禁水12h，在末次给药后1h，处死动物，立即解剖，采用蛋白管试管的方法进行胃蛋白酶活力的测定试验，结果见表2。结果表明，本发明药物能明显抑制胃蛋白酶活力。

(3)对大鼠醋酸型胃溃疡的影响：

利用Wistar大鼠40只，体重200±20g，随机均匀分为4组，按上述④项相同的方法分别设为蒸馏水对照组，三九胃泰对照组及本发明药物高、低剂量组，试验动物禁食不禁水12h，麻醉下手术，于幽门上方1cm处粘膜下层注入5％醋酸0.1mL。缝合腹壁2d后，每组试验动物按0.2mL/10g分别每天1次灌胃给药，连续给药14d后，在解剖显微镜下观察溃疡程度，计算溃疡面积，结果见表3。结果表明，本发明药物能明显减小胃溃疡面积。

上述药效学试验结果显示，本发明药物具有较强的抗炎、镇痛、制酸作用，能明显抑制胃蛋白酶活力，明显减少胃溃疡面积，并且有促进溃疡愈合的作用。

2、毒理学试验：

<1>急性毒性试验：

按规定量取本发明药物1粒0.3g(相当于生药0.7g)，用0.3％CMC-Na溶液制成浓度为25％的混悬液，备用。

试验方法及结果：

利用昆明小白鼠30只体重22-28g，雌雄兼用，随机分为给药组及对照组2组，每组15只。给药组用上述25％的混悬液，按0.4mL/10g体重灌胃给药，上、下午各1次，灌胃前禁食10h，禁水6小时；对照组灌胃同容量的0.3％CMC-Na溶液。观察给药后7d内各组小鼠的活动、饮水、粪便、毛色、体重等变化，7d后解剖观察小鼠的心、肝、脾、肾等主要脏器的变化。结果显示，2组动物在饮水、毛色、体重、粪便及心、肝、脾、肾等主要脏器的形态、大小、光滑度诸方面均无明显差异。2组动物体重见表4。因本发明药物经预试做不出LD50，只能做日最大耐受量。最大耐受量试验结果为20g/kg，为人日用量的133倍。人日用量为4.5g，体重按60kg计。给药7d内2组动物未见死亡及其它异常反应。实验结果提示，本发明药物对小白鼠无明显的急性毒性作用。

<2>慢性毒性试验：

将本发明药物用0.5％CMC-Na水溶液制成含药0.20g/mL和0.005g/mL的混悬液。对Wistar大鼠，体重为100-120g，雌雄兼用，进行长期毒性试验。将所述大鼠60只随机均匀分为4g/kg的高剂量组及1.0g/kg的低剂量以及空白对照组3组，每组20只，雌雄各半。对高、低剂量组每日定时灌胃给药一次，每次2mL/100g体重，连续给药90d；对空白对照组每天定时给0.5％CMC-Na水溶液2mL/100g体重，并自由饮水、自由摄食标准块饲料。给药90d时，将3组试验动物各取一半，做尿、粪常规检测、血液学指标检测和血液生化指标检测，并解剖取心、肝、脾、脑、肺做病理切片检查，而剩余试验动物停药2周后，进行上述同样的检测。检测检查结果显示，在给药期间，3组试验动物的活动、生长、饮水、摄食、粪便及体重增长均正常，与空白对照组比较无显著差异；对用药90d和停荮2周分别进行血液学指标和血液生化指标检测，高、低剂量给药组与空白对照组比较，各项指标数值之间无显著性差异，均在正常范围内；对3组试验动物分别作心、肝、脾、脑、肺做病理切片检查，均未见异常。上述试验结果表明，本发明药物在对大鼠慢性毒性试验中未见蓄积毒性反应出现，有较好的安全性。

3、临床疗效观察：

采用本发明药物进行临床疗效观察，将符合慢性浅表性胃炎西医诊断标准及中医辨证的患者作为观察对象。将所述患者随机双盲法分为治疗组125例，对照组62例，临床资料见表5，经统计学处理，无显著性差异(P＞0.05)，说明组间均衡性较好，可比性强。

给药方法：治疗组服用本发明药物，口服，每日3次，每次5粒；对照组服用雷尼替丁胶囊，口服，每日2次，每次1粒。疗程：2组用药时间均为4周，用药期间停用抗生素及其它抗溃疡药物。

治疗结果：治疗组治愈率为67.2％，显效率为26.4％，总有效率为99.2％；对照组治愈率为45.2％，显效率为24.2％，总有效率为80.6％。见表6、7、8。2组比较有显著差异(P＜0.01)；2组治疗后的HP转阴比较，见表9。

临床疗效观察结果表明，本发明药物治疗消化性溃疡有较好的疗效，无论在溃疡愈合，或是在临床症状改善方面都优于对照组，对患者的HP有较好的转阴作用，治疗过程中未发现心、肝、肾功能及血液系统损害。

所述的临床治愈：主症和次症全部消失，胃镜示溃疡完全消失，局部轻度充血，无明显水肿；显效：主症及次症均有明显改善，或个别主症轻度改善，但其它症状全部消失，胃镜示，溃疡基本消失，仍有明显炎症；有效：主症及次症均有改善，或主症末改善，但次症全部消失，胃镜示，溃疡面缩小50％以上；无效：主症、次症均无改善，胃镜示溃疡面缩小不及50％；HP阴转、以停药不到2周，胃窦活检2块尿素酶试验阴性为准，停药2周至半年复检仍阴性为根治。所说主症为上腹饱胀不适，无规律性腹痛；所说次症为嗳气、泛酸、恶心、呕吐。

表1、本发明药物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

注：与蒸馏水组比较*P＜0.05 **P＜0.01

注：与蒸馏水组比较*P＜0.05

表2本发明药物对小鼠胃蛋白酶活力的影响

注：与蒸馏水组比较*P＜0.05 **P＜0.01

表3本发明药物对大鼠醋酸型溃疡的影响

注：与蒸馏水组比较*P＜0.05 **P＜0.01

表4本发明药物急性毒性试验对小鼠体重的影响

注：与蒸馏水组比较*P＞0.05

表5两组间性别、年龄、病情比较

表6两组治疗疗效比

注：治疗组气滞型、瘀血型与郁热型比x²＝0.86，17.36 aP＞0.05 bP＜0.05 dP＜0.01，瘀血型比气滞型x²＝11.13，iP＜0.05 eP＞0.05

表7随机对照疗效比较

表8、不同部位消化性溃疡疗效对比

表9两组治疗后HP阴转对比

Claims

1.一种治疗胃病的药物，其特征在于，配方为，黄连155-165g、乌贼骨155-165g、浙贝母75--85g、制元胡75--85g、丹参62-66g、厚朴38-42g、砂仁38-42g、白芨75--85g、大黄38-42g；

按配方规定量称取原料药材，将乌贼骨、白芨粉碎制成细粉、过医用筛，备用；将砂仁、厚朴提取挥发油，再蒸馏制得水溶液另器收集，备用；将黄连、丹参、制元胡、浙贝母、大黄采用水提取工艺制成水提取溶液，而后与上述备用水溶液合并，经减压、浓缩至相对密度为1.25-1.30，而后与上述备用细粉混合均匀，制成稠膏，再低温干燥，制成细粉、与上述备用的挥发油混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。