CN102293928A - 治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物，按重量份包括有以下药味构成：土茯苓500-1500、绵萆薢300-900、金银花100-500、醋延胡索50-250、山慈菇50-150，还有药用辅料。提供一种用于治疗高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎的中药组合物的制备方法，用于治疗痛风及高尿酸血症。本发明的效果是该中药组合物克服了汤剂等传统剂型的弊端，采用水提取的方法，保留了组合物中具有临床疗效的有效成分，采用高效动态循环提取设备，最大限度的提取出有效成分，保证了其临床疗效。对高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎的预防和治疗作用明显优于同类药物。

Description

治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于中药制剂，特别是涉及一种治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物及其制备方法与应用。 

背景技术

随着人们生活水平的不断提高和饮食结构的改变，痛风和高尿酸血症的患病率在全球范围呈逐年上升的趋势，已成为严重威胁人类健康的常见病、多发病。痛风在各国的发病率不尽相同，在欧美国家，每10万人口中有275人罹患此病，发病率平均为0.3％；在亚洲，近10年的发病率逐渐上升，已接近美国的发病率，目前还有逐年上升的趋势，有人预计随着人们工作与生活方式以及饮食结构的不断变化，在本世纪前20年内痛风将成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病。将给社会、家庭及患者带来沉重的经济负担和精神压力。 

痛风是由于嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄障碍所致尿酸排泄减少的一组疾病，其临床特点为高尿酸血症、反复发作的急性痛风性关节炎、痛风石沉积，严重者呈关节畸形及功能障碍，常累及肾脏引起慢性间质性肾炎，伴尿酸性尿路结石。本病常与肥胖、糖脂代谢紊乱、高血压、动脉硬化、冠心病等聚集发生，为代谢综合征的组成之一，是心脑血管疾病发病的重要危险因素之一。 

西医研究认为，临床药物治疗能达到的目的是：控制急性发作；纠正高尿酸血症，防止关节炎复发；预防尿酸盐沉积造成的关节破坏、肾脏损害及痛风石的形成。第一方面，解决急性痛风关节炎给患者带来的痛苦，主要靠非甾体类抗炎药，但是很多地方仍在使用毒副作用较大的秋水仙碱 治疗。第二方面，持久降尿酸治疗以降低血尿酸，并预防其造成的系统损伤，药物主要有别嘌醇和苯溴马隆，两者对大多数患者有效，但是副作用也会在治疗中产生，而且相当广泛，如肝肾损伤及粒细胞减少等，阻碍持续用药。随着痛风病发病率、致残率逐年上升，现代医学对本病关注日益增加，但新的药物、治疗手段，有进步无突破，总体治疗效果欠佳。医学界一直力图寻找一种治疗该病的最佳方案。 

中医认为，痛风病多属“痹证”范畴。痛风的发病多与“湿”邪有关。病因病机主要在于先天禀赋不足、肝肾亏虚、脾失健运为本，风寒湿热、痰浊、瘀血闭阻经脉为标，属本虚标实之证。肝肾亏虚，精血不足，则筋骨经脉失养；肾司二便功能失调，湿浊内聚，脾失健运，痰浊内生。若感受风寒湿热之邪、劳倦、七情、酗酒、食伤或关节外伤等，则致痰浊留注关节、肌肉、骨骼，使气血运行不畅，出现关节和肌肉红肿热痛、麻木重浊屈伸不利等。急性期多为湿热蕴结，恢复期则多为肾精不足。总之，本病病机关键在湿，多挟痰、热、瘀，也与脾虚肾亏有关。 

痛风患者平素过食肥甘厚味以致损伤脾胃，湿热内蕴，日久湿毒瘀聚于肾络，久而化热，耗伤气血，内及肝肾，导使肝肾不足，虚实夹杂。从而总结出该病湿热浊毒致病的病机特点，并据此急于研发以清热利湿解毒为主要作用的中药组合物“痛风胶囊”，治疗急性痛风性关节炎、高尿酸血症。 

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物及其制备方法与应用，该组合物是临床预防和治疗高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎的中药组合物，该制备方法克服了汤剂等传统剂型的弊端，以期改善高尿酸血症、痛风性关节炎患者的临床症状，以利于提高高 尿酸血症、痛风性关节炎患者的生活质量。 

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是提供一种治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物，其中：该中药组合物按重量份包括有以下药味构成： 

土茯苓500-1500、绵萆薢300-900、金银花100-500、醋延胡索50-250、山慈菇50-150，还有药用辅料。 

提供一种用于治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物的制备方法，用于治疗痛风及高尿酸血症。 

本发明的效果是该中药组合物克服了汤剂等传统剂型的弊端，采用水提取的方法，保留了组合物中具有临床疗效的有效成分，采用高效动态循环提取设备，最大限度的提取出有效成分，保证了其临床疗效。对高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎的预防和治疗作用明显优于同类药物。 

临床疗效结果表明，服用该中药组合物后，其对中医证候风寒湿热、痰浊、瘀血闭阻经脉之症，湿浊内聚，痰浊内生、痰浊留注关节、肌肉、骨骼、气血运行不畅所致的关节和肌肉红肿热痛、麻木重浊屈伸不利等，符合先天禀赋不足、肝肾亏虚、脾失健运为本，风寒湿热、痰浊、瘀血闭阻经脉为标的本虚标实之证诸项指标均具显效；舌质、舌苔、脉象诸项指标组内自身比较均有明显改善，中医证候诸单项指标治疗后与对照组比较，治疗组总有效率和愈显率均明显优于对照组。治疗后高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎总有效率和愈显率治疗组均高于对照组，疗后中医证候总有效率和愈显率治疗组明显高于对照组。说明该中药组合物其临床治疗效果明显优于已有同类药物。 

该中药组合物的安全性和不良反应方面，动物实验和临床疗效观察均显示，该中药组合物安全可靠、无不良反应。 

该中药组合物是治疗高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎的有效而安全的内服中药制剂，对患者的临床所见足踝疼痛、膝关节疼痛、关节屈伸不利、痛风石、关节结节、腰痛酸困、风寒湿热、痰浊、瘀血闭阻经脉之症，湿浊内聚，痰浊内生、痰浊留注关节、肌肉、骨骼、气血运行不畅、关节和肌肉红肿热痛、麻木重浊屈伸不利等符合先天禀赋不足、肝肾亏虚、脾失健运为本，风寒湿热、痰浊、瘀血闭阻经脉为标的本虚标实之证等症状有明显的改善和治疗作用，降低了致残率，提高了患者的健康质量。 

具体实施方式

结合实施例对本发明的治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物及其制备方法与应用加以详细说明。 

临床前药效学实验研究揭示了该中药组合物预防和治疗高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎的机理： 

中药组合物浸膏给大鼠灌胃，对采用尿酸钠(MSU)建立的大鼠痛风性关节炎模型的大鼠足肿胀程度能显著减轻；灌胃给药，能明显降低采用尿酸钠(MSU)建立的家兔痛风性关节炎模型的痛风性关节滑膜液量和滑膜液中白细胞数；中药组合物浸膏多次灌胃给药，能显著减轻痛风性关节炎家兔的关节滑膜组织炎症病变程度；通过建立IgA肾病高尿酸血症的动物模型，同时给予痛风胶囊治疗，分别在第71、78、85、92、99天测24h尿蛋白定量，102d后检测血尿酸、血肌酐、血尿素氮、HE染色制片，光镜观察病理切片及采用免疫组化测定VEGF在肾组织的表达发现：用药中、后期，治疗组、阳性对照组24h尿蛋白定量均低于模型组(P＜0.05)；用药后，治疗组、阳性对照组与空白对照组比较血尿酸无明显差异(P＞0.05)；阳性对照组血肌酐、血尿素氮平均水平明显高于各组(P＜0.05)；模型组和阳性对照组肾组织中VEGF表达强于空白对照组(P＜0.05)，治疗组的表达 强度与空白对照组之间无显著性差异(P＞0.05)；阳性对照组肾小管坏死明显，治疗组肾组织结构基本正常。结论：痛风胶囊能降低血尿酸及尿蛋白水平，对肾功能及肾组织结构无损害，能减少VEGF的增生，改善肾血管的完整性。 

本发明是依据中医传统理论，剖析高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎患者的症状：高尿酸血症、反复发作的急性痛风性关节炎、痛风石沉积，严重者呈关节畸形及功能障碍，常累及肾脏引起慢性间质性肾炎，伴尿酸性尿路结石。病因病机主要在于先天禀赋不足、肝肾亏虚、脾失健运为本，风寒湿热、痰浊、瘀血闭阻经脉为标，属本虚标实之证。肝肾亏虚，精血不足，则筋骨经脉失养；肾司二便功能失调，湿浊内聚，脾失健运，痰浊内生。若感受风寒湿热之邪、劳倦、七情、酗酒、食伤或关节外伤等，则致痰浊留注关节、肌肉、骨骼，使气血运行不畅，出现关节和肌肉红肿热痛、麻木重浊屈伸不利等。急性期多为湿热蕴结，恢复期则多为肾精不足。总之，本病病机关键在湿，多挟痰、热、瘀，也与脾虚肾亏有关。确立清热利湿解毒，活血散瘀止痛的治疗大法。结合多年的临床经验总结出此中药组合物。本品根据该病湿热浊毒致病的病机特点，研发出以清热利湿解毒为主要作用的中药组合物“痛风胶囊”，治疗急性痛风关节炎、高尿酸血症。本中药组合物配伍合理，组方严谨，具有清热利湿解毒，活血散瘀止痛之功效，用于高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎等病症。 

本发明的中药组合物由土茯苓、绵萆薢、金银花、醋延胡索、山慈菇组成。 

中药组合物中土茯苓清热利湿降浊，能入络搜剔湿热之蕴毒为君药； 

萆薢分清泌浊，有除湿、解毒，利关节的功能；金银花有散热凉血解毒之功，使浊毒以透达，予邪以出路，助君药清泄浊毒；二者共为臣药； 

山慈菇有清热、解毒、消肿、散结、化痰，促痰瘀消散的作用；延胡索有活血散瘀，利气止痛功能，既入血分，又入气分，既能行血中之气，又能行气中之血。盖气郁则痛，血滞亦痛，气行血活，通则不痛，故为活血利气止痛之良药；二者共为佐药。 

本方五味药，既有重用土茯苓清热利湿降浊，又有萆薢分利清浊，两药皆可除湿解毒、利关节。金银花散热凉血解毒，令邪以透达；配合山慈菇化痰瘀，有迅速消除关节肿痛作用。元胡活血散瘀，通络止痛为辅。可促进浊毒之泄化，清除瘀结之机转，推陈致新，增强疗效。五药之间有交叉联系，充分发挥了各药的功能，与高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎病因病机相符。 

全方五味，配伍严谨，谨守病机，共奏清热利湿解毒，活血散瘀止痛之功。 

这种中药组合物功能：清热利湿解毒，活血散瘀止痛。 

主治：高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎。症见高尿酸血症、反复发作的急性痛风性关节炎、痛风石沉积，严重者呈关节畸形及功能障碍，常累及肾脏引起慢性间质性肾炎，伴尿酸性尿路结石等症。 

本发明的中药组合物包括有由以下药味组成： 

按重量份由以下药味构成： 

土茯苓500-1500、绵萆薢300-900、金银花100-500、醋延胡索50-250、山慈菇50-150，还有药用辅料。 

所述延胡索药味能够用川芎、郁金、姜黄、乳香、没药、五灵脂之一种替代。 

本发明的中药组合物所含辅料可使用糊精、淀粉、乳糖等，最佳为糊精。 

本发明的中药组合物的制备方法采用动态循环多功能提取浓缩设备，具体操作步骤如下： 

a)水提取：将权力要求1所述的中药组合物中土茯苓、绵萆薢、金银花、山慈菇和醋延胡索，置水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-10倍水量，最佳为8倍量水煎煮2次，每次1-4小时，最佳为2小时，沸腾后蒸汽压力0.03-0.04Mpa，合并煎液，滤过； 

b)浓缩：水提取滤液置浓缩罐中，浓缩至相对密度为1.03-1.05，温度45℃的清膏，浓缩温度40-100℃； 

c)醇沉：浓缩液置醇沉罐中，缓缓加入95％乙醇使其含醇量达50％-75％，最佳为65％，充分搅拌后，静置8-20小时，最佳为12小时，滤过； 

d)回收乙醇：滤液置减压回收罐中，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.29-1.30，温度50℃的稠膏，真空度-0.06--0.09Mpa，浓缩温度40-100℃，得水提取物； 

e)胶囊的制备： 

a’)将a)步骤中的水提取物平铺于真空干燥箱中，真空干燥15-25小时。真空度-0.06Mpa--0.09Mpa，温度50-100℃，得干膏； 

b’)干膏粉碎成细粉80-120目； 

c’)干膏粉兑入适量糊精，过筛，混合均匀，混合时间10-50分钟； 

d’)将混合后的干膏粉用95％乙醇制粒，制粒时间3-10分钟； 

e’)将d’)项中制的湿颗粒平铺于干燥箱中，干燥6～8小时，铺层厚度约2cm，干燥温度80-100℃； 

f’)将干燥后的颗粒整粒，用目数为14目的筛网整粒； 

g’)装胶囊，每粒胶囊装0.3-0.5g； 

实施例1 

土茯苓500、绵萆薢300、金银花100、醋延胡索50、山慈菇50。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。 

实施例2 

土茯苓1500、绵萆薢900、金银花500、醋延胡索250、山慈菇150。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。 

实施例3 

土茯苓1150、绵萆薢575、金银花287.5、醋延胡索143.8、山慈菇95.8。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。 

实施例4 

土茯苓1300、绵萆薢800、金银花400、醋延胡索200、山慈菇130。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。 

实施例5 

土茯苓600、绵萆薢400、金银花200、醋延胡索80、山慈菇60。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。 

实施例6 

土茯苓1200、绵萆薢700、金银花350、醋延胡索170、山慈菇110。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。 

实施例7 

土茯苓900、绵萆薢500、金银花250、醋延胡索110、山慈菇80。由以上处方比例，按照上述中药组合物的制备方法制得胶囊剂。 

由以上各处方比例范围，按照上述中药组合物制备方法中的a)、b)、c)、d)的方法提取，a’)、b’)的方法真空干燥、干膏粉碎，c’)的方法混合，加入适量适宜赋型剂，制粒或压片，可制成颗粒剂或片剂；或 直接包装制成散剂；加水配液、灌装、灭菌可制成合剂；加糖浆混和、灭菌、罐装可制成糖浆剂；加适宜基质和辅料加热熔融可制成滴丸剂；加炼蜜合沱可制成蜜丸；提取物及药物细粉加水或蜜水泛丸可制成水丸、水蜜丸；或泛指制成浓缩丸、糊丸等。按照上述中药组合物的a)、b)、c)、d)的方法提取，c’)的方法混合，加入适量的蜂蜜混合制成煎膏剂。 

以上以实施例3为最佳实施方案。 

以最佳实施例3制备的中药组合物其质量控制方法： 

a)其装胶囊内容物颗粒装量差异为士10％，在胶囊填充过程中定期检查胶囊的装量，对不合格者及时剔除，保证装量在0.36-0.44g范围之间。 

b)本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色；味苦。 

c)微生物限度检查符合中国药典的规定：微生物限度细菌数＜1000个/g霉菌数＜100个/g大肠杆菌(—)。 

d)在常温保存下，该中药组合物的有效期为12个月。 

该中药组合物的毒性试验 

1、急性毒性试验： 

中药组合物浸膏按80g/kg给小鼠灌胃给药，无死亡发生，未见活动异常。相当于临床用量的(3次/日，3粒/次，0.4g/粒，每人按50kg计算)1000多倍。中药组合物浸膏按30g/kg给大鼠灌胃给药，无死亡发生，亦未见活动异常。相当于临床用量的300多倍。 

2、长期毒性试验： 

中药组合物浸膏以18、8、4g/ Kg/日给大鼠连续灌胃给药3个月，对血液学指标无明显影响；对血液生化指标亦无明显影响；脏器系数、病理组织学检查亦未发现明显的病理改变。 

以下对用上述中药组合物治疗高尿酸血症、风湿郁热型痛风性关节炎的临床应用加以说明。 

通过实施国家食品药品监督管理局批复的临床试验方案，观察痛风胶囊治疗IgA肾病伴高尿酸血症的疗效。方法：将65例IgA肾病伴高尿酸血症患者分为治疗组35例，对照组30例。两组均给予西医常规治疗，在此基础上对照组加服别嘌呤醇，治疗组加服痛风胶囊，观察两组疗效及治疗前后中医证侯积分、24hUUA、β2-MG、24hUPro、BUA、CCr、SCr的变化。结果：治疗组总有效率88.57％，对照组66.67％，治疗组优于对照组(P＜0.05)；治疗组中医证候积分及各项指标均有明显改善(P＜0.05，或P＜0.01)，与对照组比较差异显著(P＜0.05，或P＜0.01)。研究中用该中药组合物与对照药进行比较，按照国际通行的疗效评价标准对其评价，结果显示该中药组合物是治疗IgA肾病伴高尿酸血症的有效而安全的内服中药制剂。通过实施国家食品药品监督管理局批复的临床试验方案，观察痛风胶囊治疗急性痛风性关节炎的临床疗效。方法：将70例患者随机分为2组。治疗组40例口服痛风胶囊(组成：土茯苓、草薜、山慈菇、延胡索)治疗；对照组30例口服痛风定胶囊(组成：黄柏、秦艽、赤芍)治疗。结果：2组总有效率比较，差异无显著性意义(P＞0.05)，但治疗组临床愈显率明显高于对照组，2组比较，差异有非常显著性意义(P＜0.01)。治疗组有明显降低血尿酸的作用。结论：痛风胶囊治疗急性痛风性关节炎有较好疗效，并能降低血尿酸。 

采用随机双盲分层对照法，临床观察高尿酸血症病人65例，其中治疗组35例，每次3粒，每日3次，服用四周，观察患者两组疗效及治疗前后足踝疼痛、膝关节疼痛、关节屈伸不利、痛风石、关节结节、腰痛酸困、中医证侯积分、24hUUA、β2-MG、24hUPro、BUA、CCr、SCr的变化情况， 结果显示： 

1、病人腰痛酸困治疗后恢复到0分和1分者为31例，占88.57％；足踝疼痛治疗后恢复到0分和1分者为21例，占60％；膝关节疼痛治疗后恢复到0-2分者为32例，占90％；关节屈伸不利治疗后恢复到0-2分者占82％；痛风石治疗后恢复到0-2分者占78％；关节结节治疗后恢复到0-2分者占83％； 

2、治疗前后病人综合功能水平比较，病人综合功能水平治疗后恢复到0-2分水平者为61％； 

3、治疗前后病人舌象、脉象积分比较，舌质、舌苔和脉象三证治疗后有显著性恢复； 

4、治疗后病人总疗效比较，治疗后的总有效率为88.57％，而显效率为60％； 

5、治疗后病人中医证候疗效比较治疗后的总有效率为90.00％，愈显率治疗组为44％； 

6、治疗后病人治疗组与对照组总疗效比较见表1： 

表1 

7、治疗前后病人安全性指标无显著性差异(P＞0.05)，治疗过程中及治疗后均未发生不良反应。 

以上各项指标与对照组比较，该中药组合物的各项指标和临床疗效均优于对照药，治疗后病人各项指标和症状改善情况明显优于同类药物。 

8、痛风胶囊治疗高尿酸血症的典型病例一例： 

李某某，男，60岁，天津南开人，公司经理。 

初诊：2006年1月23日。主因左脚趾跖关节红肿疼痛反复发作2年加重1天来诊。体形高大肥胖，口苦，头晕，咽干，伴有胸胁胀满，腰痛酸困，小便黄赤，大便不畅。患者查空腹血糖6.8mmol/L，总胆固醇5.8mmol/L，低密度脂蛋白4.0mg/dl，甘油三脂、高密度脂蛋白正常，血尿酸9.6mg/dl，B超示脂肪肝、胆囊炎，舌暗红，苔薄腻略黄，有沫，脉弦滑，测血压160/95mmHg。 

诊断： 

西医诊断：胰岛素抵抗综合征，高尿酸血症； 

中医诊断：痹证(肝经郁热，湿热下注) 

治法： 

清热利湿解毒，活血散瘀止痛。方用痛风胶囊治疗，3粒/次，2次/日。 

二诊：服药一周后，脚痛已愈，大便较前通畅，口苦咽干诸症减轻，自述双目干涩，舌暗红，苔腻略黄有沫，脉弦，原方加草决明15g、茵陈12g、泽泻12g，14剂。 

三诊：2006年2月7日。自述精神好，体力倍增。原方继用28剂。 

四诊：2006年3月7日。复查血尿酸8mg/dl，空腹血糖5.6mmol/L，转氨酶正常，血脂指标好转。遂改用加味逍遥丸合二妙丸、新清宁等成药。并予菊花10g、草决明15g，泡水当茶饮。坚持服药至年余，病情持续平稳，脚痛未再复发。 

Claims (7)

1.一种治疗高尿酸血症及痛风性关节炎的中药组合物，其特征是：该中药组合物按重量份包括有以下药味组成：

土茯苓500-1500、绵萆薢300-900、金银花100-500、醋延胡索50-250、山慈菇50-150，还有药用辅料。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是：所述延胡索药味能够用川芎、郁金、姜黄、乳香、没药、五灵脂之一种替代。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是：所述药用辅料为糊精、淀粉、乳糖之一。

4.一种治疗痛风及高尿酸血症的中药组合物的制备方法，其方法包括以下步骤：

a)水提取：将权力要求1所述的中药组合物中土茯苓、绵萆薢、金银花、山慈菇和醋延胡索，置水提取罐中，按重量计加入所述中药组合物的6-10倍量水煎煮2次，每次1-4小时，沸腾后蒸汽压力0.03-0.04Mpa，合并煎液，滤过；

b)浓缩：水提取滤液置浓缩罐中，浓缩至相对密度为1.03-1.05，温度45℃的清膏，浓缩温度40-100℃；

c)醇沉：浓缩液置醇沉罐中，缓缓加入95％乙醇使其含醇量达50％-75％，充分搅拌后，静置8-20小时，滤过；

d)回收乙醇：滤液置减压回收罐中，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.29-1.30，温度50℃的稠膏，真空度-0.06--0.09Mpa，浓缩温度40-100℃，得水提取物；

e)胶囊的制备：

a’)将a)步骤中的水提取物平铺于真空干燥箱中，真空干燥15-25 小时)，真空度-0.06Mpa--0.09Mpa，温度50-100℃，制得干膏；

b’)干膏粉碎成细粉80-120目；

c’)干膏粉兑入适量糊精，过筛，混合均匀，混合时间10-50分钟；

d’)混合后的干膏粉用95％乙醇制粒，制粒时间3-10分钟；

e’)将d’)步骤中制的湿颗粒平铺于干燥箱中，干燥6～8小时，铺层厚度约2cm，干燥温度80-100℃；

f’)将干燥后的颗粒整粒，用目数为14目的筛网整粒；

g’)装胶囊，每粒胶囊装0.3-0.5g。

5.根据权利要求1或4制成的中药组合物，其特征是：

a)其装胶囊内容物颗粒装量差异为士10％，在胶囊填充过程中定期检查胶囊的装量，对不合格者及时剔除，保证装量在0.36-0.44g范围之间。

b)本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色；味苦；

c)微生物限度检查符合中国药典的规定：微生物限度细菌数＜1000个/g霉菌数＜100个/g大肠杆菌(—)；

d)在常温保存下，该中药组合物的有效期为12个月。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征是：所述方法的e步骤中，能够将提取物制成丸剂、散剂、颗粒剂、滴丸剂、片剂、煎膏剂、合剂或糖浆剂。

7.根据权利要求4所述制备方法制备的中药组合物，用于治疗痛风及高尿酸血症。