CN106492073A

CN106492073A - 一种具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用

Info

Publication number: CN106492073A
Application number: CN201611255698.7A
Authority: CN
Inventors: 蔡东明; 温晓斌
Original assignee: Beijing Wanyuan Puda Medical Technology Co Ltd
Current assignee: Beijing Wanyuan Puda Medical Technology Co Ltd
Priority date: 2016-12-30
Filing date: 2016-12-30
Publication date: 2017-03-15

Abstract

本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物由土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗制成。本发明经科学组方，将土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗组合使用后，具有显著的降尿酸功效，其降尿酸功效好于土茯苓、平卧菊三七或大麦苗单独使用的功效，可用于治疗痛风。临床试验结果显示本发明中药制剂总有效率达98％。

Description

一种具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

随着人们生活水平的提高和饮食习惯的改变，近年来，我国高尿酸血症和痛风的发病率呈逐年攀升趋势。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄障碍而导致血尿酸超过正常值的一种疾病，临床上不表现任何症状。而当人体长期处于高尿酸血症的情况下，尿酸即以钠盐的形式沉淀在关节、软组织、软骨和肾脏中，引起人体器官和组织病变，导致痛风，引发严重的并发症，包括痛风性关节炎、痛风性肾脏病变、痛风性肾结石、痛风性心脏病、痛风性高血压病等，病人出现关节痛、肾绞痛或血尿等症状。

目前治疗高尿酸血症和痛风的药物主要有非布索坦、别嘌醇、秋水仙碱、苯溴马隆、丙磺舒等。体内尿酸的生成与嘌呤代谢有关，在嘌呤代谢的最后步骤中，次黄嘌呤在黄嘌呤氧化还原酶(XOR)的作用下生成黄嘌呤，再进一步生成尿酸，非布索坦和别嘌醇是XOR的抑制剂，这两种药物通过高度选择性地作用于该氧化酶，减少体内尿酸合成，降低尿酸浓度，从而有效治疗通风疾病；秋水仙碱通过减低白细胞活动和吞噬作用及减少乳酸形成从而减少尿酸结晶的沉积，减轻炎性反应，而起止痛作用；苯溴马隆和丙磺舒通过抑制肾小管对尿酸盐的主动再吸收，增加尿酸盐的排泄而降低血中尿酸盐的浓度，缓解或防止尿酸盐结节的生成，减少关节的损伤，促进已形成的尿酸盐的溶解。虽然这些药物对于治疗痛风都具有较好的疗效，但在临床中都表现出一定的毒副作用，其中，非布索坦的不良反应包括肝功能异常、腹泻、头痛、关节相关征和症状及肌骨骼/结缔组织症状；别嘌醇常见皮疹、腹泻腹痛、低热、暂时性转氨酶升高或粒细胞减少等不良反应；秋水仙碱有剧毒，常见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠反应、血尿、少尿、对骨髓有直接抑制作用、引起粒细胞缺乏、再生障碍性贫血等；苯溴马隆可致粒细胞减少；丙磺舒常见胃肠道反应、皮疹、发热等不良反应，长期使用这几种药物给患者带来极大的痛苦，威胁健康，影响生活质量。因此，开发新型的治疗高尿酸血症及痛风的药物依然是目前药学研究的热点。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物具有显著的降尿酸功效，可有效治疗痛风。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种中药组合物，由土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗制成。

土茯苓，为百合科植物光叶菝葜的干燥根茎，其为多年生常绿攀缘状灌木，多生于山坡或林下。入药部分只选择其干燥后的根茎。常于夏、秋二季采挖，除去须根，洗净后干燥入药；或趁鲜切成薄片后干燥、入药。味甘、淡，性平。有解毒，除湿，通利关节之功效，主要用于梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛；湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。土茯苓中含有土花茎皂甙，能增加尿酸盐排泄，排除蛋白尿，恢复胃功能的作用。《本草纲目》记载“健脾胃，强筋骨，去风湿，利关节，止泄泻，治拘挛骨痛”等作用。

元胡又名延胡索、玄胡，为罂粟科紫堇属多年生草本植物，与白术、芍药、贝母等并称“浙八味”，为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》，性温，味辛苦，入心、脾、肝、肺，是活血化瘀、行气止痛之妙品，尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有“活血，理气，止痛，通小便”四大功效，并推崇元胡“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”。元胡富含生物碱，其中四氢巴马亭(乙素)对痛风病引起的疼痛有很好消肿止痛作用。

平卧菊三七，属于菊科菊三七属，攀援草本，有臭气，茎匍匐，淡褐色或紫色，有条棱，无毛或幼时有柔毛，有分枝；叶具柄。平卧菊三七在中国分布广泛，主产广东、海南、贵州、云南。平卧菊三七营养价值丰富，是一种药食兼可的独特植物，它和现在人们食用的木耳菜同属。食味柔滑，清香可口。可清炒、凉拌、氽汤，茎叶切碎作饺子、包子的馅颇具香味，煮泡饭的味道尤佳。其叶也可生吃，或取鲜叶开水冲泡当茶饮，如把叶子晒干泡水更是别有一番风味。平卧菊三七嫩茎叶营养丰富，其蛋白质、氨基酸、总糖、脂肪含量分别为1.24％、0.87％、1.5％、0.79％，膳食纤维含量为2.40克/100克，维生素C含量为11.2毫克/100克，富含有机钙，是中老年人补钙的绿色食品，还含有丰富的有机酸成分及黄酮类化合物。平卧菊三七的药用价值主要体现在以下几个方面：1、平卧菊三七主要食用嫩茎叶，具有清热解毒、止血止咳、减少血管紫癜、提高人体免疫力和抗病毒能力；泻火、凉血、消炎、生津等功效，对于肿病有一定的疗效。2、平卧菊三七全身都是宝，经安全性评价研究，平卧菊三七是一种无毒级的优质特种保健蔬菜，根茎是中成药上佳的原材料。其作菜食用或药用，可以补钙、抗病毒、抗感冒，提高免疫力等功效，外用对带状疱疹、各种皮炎、烫伤、烧伤及无名肿痛均有良好的疗效，还可以止血、止痛、止痒及护肤保湿抗衰老。3、平卧菊三七据《中国中草药汇编》记载，其具有通经活络，散瘀消肿，活血生肌的作用。对风热热闭证，肢体关节红肿热痛，屈伸不利均有良好的作用。其中含有大量的黄酮，绿原酸，类固酸，脂肪酸，半萜类物质等活性成分。长期服用可以改善痛风患者部位疼痛，肿胀，晨僵等症状，遏制关节病变加重或恶化，调节嘌呤合成酶和嘌呤抑制酶的活性，减少体内嘌呤的合成，同时调节尿酸代谢，促进尿酸排泄。

大麦苗为禾本科植物大麦的幼苗。光滑无毛，直立，叶鞘松弛抱茎。两侧有较大的叶耳；叶舌膜质，叶片扁平。穗状花序长3-8cm(芒除外)，颖线状披针形，微具短柔毛。大麦苗中所含的维生素、矿物质及蛋白质是人类与动物的必需营养。1939年，干燥后的大麦苗作为“可接受食品”得到了美国医学会食品委员会的认可。随后，合成的营养素被加入各种食品中，复合维生素受到广泛欢迎。大麦苗所榨的汁中富含β-胡萝卜素，维生素B₁、B₂、B₆、B₁₂，泛酸和叶酸及矿物元素钾、钙、铁、磷、镁等。其他成分包括叶绿素、氨基酸、蛋白质、纤维素和生物酶。素食者通过补充大麦苗可以避免发生维生索B₁₂缺乏症。大麦苗粉是碱性植物之王，可保全酸碱平衡，其富含钾，钙，镁及各种维生素，矿物质，对尿酸高的病人，长期服用具有很好的降低尿酸值的作用。

本发明将土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗组合使用后，具有显著的降尿酸功效，其降尿酸功效好于土茯苓、平卧菊三七或大麦苗单独使用的功效。其中，元胡并不具有降尿酸值的作用，但其可以使土茯苓、平卧菊三七和大麦苗的降尿酸功效得到提升。

在本发明中，大麦苗为新鲜大麦苗。

作为优选，以重量份计，由土茯苓800～1200份、元胡600～800份、平卧菊三七1500～2000份和大麦苗1000～1500份制成。

在本发明提供的一实施例中，以重量份计，该中药组合物由土茯苓1050份、元胡750份、平卧菊三七1950份和大麦苗1200份制成。

在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，该中药组合物由土茯苓800份、元胡600份、平卧菊三七2000份和大麦苗1500份制成。

在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，该中药组合物由土茯苓1200份、元胡800份、平卧菊三七1500份和大麦苗1000份制成。

本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：将土茯苓、元胡、平卧菊三七进行醇提，得到醇提物；将大麦苗粉碎，与醇提物进行混合，得到中药组合物。

作为优选，该中药组合物的制备方法具体为：

将土茯苓、元胡、平卧菊三七混合，加入相当于原料重量5～10倍的质量百分比浓度为30％～90％的乙醇水溶液进行回流提取，共提取2～3次，每次2～3小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥，得到醇提物；

将大麦苗干燥、粉碎、杀菌，得到大麦苗粉；

将醇提物和大麦苗粉混合，得到中药组合物。

在本发明提供的实施例中，该中药组合物的制备方法具体为：

将土茯苓、元胡、平卧菊三七混合，加入相当于原料重量5倍的质量百分比浓度为50％的乙醇水溶液进行回流提取，共提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥，得到醇提物；

将大麦苗干燥、粉碎、杀菌，得到大麦苗粉；

将醇提物和大麦苗粉混合，得到中药组合物。

作为优选，浓缩采用减压真空浓缩的方式。

作为优选，干燥采用喷雾干燥或冷冻干燥的方式。本发明醇提物采用喷雾干燥的方式进行干燥，本发明大麦苗采用冷冻干燥的方式进行干燥。

作为优选，大麦苗采用气流粉碎的方式进行粉碎。

本发明还提供了该中药组合物在制备治疗高尿酸血症和/或痛风的药物或保健食品中的应用。

本发明还提供了一种药物，包括本发明提供的中药组合物。该中药组合物由土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗制成。

作为优选，药物的剂型为口服液、颗粒剂或胶囊剂。但药物的剂型并非限定于此，本领域技术人员认可的剂型均在本发明的保护范围之内。

在本发明提供的实施例中，药物的剂型为颗粒剂，颗粒剂包括本发明的中药组合物、粘合剂和填充剂。

在本发明提供的实施例中，粘合剂为羟丙甲纤维素，填充剂为淀粉。

作为优选，以重量份计，该颗粒剂中包括：本发明中药组合物80～100份、淀粉20～40份、羟丙甲纤维素0.1～1份。本发明颗粒剂还可以包括其它可行的辅料，本发明在此不做限定。

在本发明提供的实施例中，该颗粒剂的制备方法为：将本发明中药组合物与淀粉、羟丙甲纤维素水溶液进行混合，制粒，干燥，整粒，过60目筛，得到颗粒剂。

在本发明提供的实施例中，羟丙甲纤维素水溶液的质量百分比浓度为3％。

本发明还提供了一种保健食品，包括本发明提供的中药组合物。该中药组合物由土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗制成。

本发明提供了一种具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用。该中药组合物由土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗制成。本发明至少具有如下优势之一：

1、本发明经科学组方，将土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗组合使用后，具有显著的降尿酸功效，其降尿酸功效好于土茯苓、平卧菊三七或大麦苗单独使用的功效，可用于治疗痛风。其中，元胡并不具有降尿酸值的作用，但其可以使土茯苓、平卧菊三七和大麦苗的降尿酸功效得到提升。

2、本发明的中药组合物及其制剂具有取材简易，成本低，效果确切，服用周期短，副作用小，见效快，不易反复发作，有效率高等特点。解决了目前市场上治疗尿酸值高和痛风的产品不理想，产品成本高，毒副作用大，服用周期长，容易反复发作的弊端。本发明通过多年的科学研究和临床实验，本组方的产品在临床效果上达到了令人满意的结果，显效率达到了64％，总有效率达98％，且组方简单，效果确切。

3、本发明产品制备工艺简单，值得广泛推广。

附图说明

图1示提取物干粉的制备工艺流程；

图2示颗粒剂制备工艺流程。

具体实施方式

本发明公开了一种具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供的具有降尿酸功效的中药组合物及其制备方法和应用中所用原料或辅料均可由市场购得。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1中药组合物的制备

取中药材土茯苓350kg、元胡250kg、平卧菊三七650kg，用相当于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩得流浸膏，经喷雾干燥得提取物干粉。

另取大麦苗400kg，通过冷冻干燥，汽流粉碎，杀菌即得大麦苗干粉。

将提取物干粉和大麦苗干粉混合，得到中药组合物。

提取物干粉的制备工艺流程见图1。

实施例2中药组合物的制备

取中药材土茯苓800kg、元胡600kg、平卧菊三七2000kg，用相当于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩得流浸膏，经喷雾干燥得提取物干粉。

另取大麦苗1500kg，通过冷冻干燥，汽流粉碎，杀菌即得大麦苗干粉。

将提取物干粉和大麦苗干粉混合，得到中药组合物。

实施例3中药组合物的制备

取中药材土茯苓1200kg、元胡800kg、平卧菊三七1500kg，用相当于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩得流浸膏，经喷雾干燥得提取物干粉。

另取大麦苗1000kg，通过冷冻干燥，汽流粉碎，杀菌即得大麦苗干粉。

将提取物干粉和大麦苗干粉混合，得到中药组合物。

对比例1土茯苓提取物的制备

取中药材土茯苓1000kg，用相当于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩得流浸膏，经喷雾干燥得土茯苓提取物干粉。

对比例2平卧菊三七提取物的制备

取中药材平卧菊三七1000kg，用相当于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩得流浸膏，经喷雾干燥得平卧菊三七提取物干粉。

对比例3大麦苗干粉的制备

取大麦苗1000kg，通过冷冻干燥，汽流粉碎，杀菌即得大麦苗干粉。

对比例4中药组合物的制备

取中药材土茯苓350kg、平卧菊三七650kg，用相当于原料重量的5倍的50％乙醇回流提取，共提取2次，每次3小时，合并提取液，过滤，减压浓缩得流浸膏，经喷雾干燥得提取物干粉。

将提取物干粉和大麦苗干粉混合，得到中药组合物。

试验例1降尿酸功效试验

取实施例1-3、对比例1-4进行降尿酸功效的验证，具体试验方法为：

随机选取350名志愿者，志愿者年龄为25～50岁，皆为尿酸值高的患者。将志愿者随机分为7组，每组50人。各组志愿者分别服用各实验例和对比例的干粉，每次10克，每天三次，服用一个月，比较尿酸值。

结果如下：

表1中药组合物及提取物的降尿酸效果

试验结果可见：本发明实施例1-3的降尿酸有效率显著高于对比例1-4，显效率达到了64％，有效率达到了98％。表明，将土茯苓、元胡和平卧菊三七组合使用后的降尿酸效果更好。

其中，元胡并不具有降尿酸值的作用，但其可以使土茯苓、平卧菊三七和大麦苗的降尿酸功效得到提升。

实施例4中药颗粒剂的制备

取实施例1的中药组合物90kg、淀粉30kg进行混合，混合的时间为30～45分钟，加入3％羟丙甲纤维素水溶液15～20L进行搅拌，用颗粒机进行制粒，制粒后干燥，干燥后再进行整粒。过60目筛，除去粉末部分，再将颗粒进行包装即得。颗粒剂制备工艺流程见图2。

实施例5中药颗粒剂的制备

取实施例2的中药组合物90kg、淀粉30kg进行混合，混合的时间为30～45分钟，加入3％羟丙甲纤维素水溶液15～20L进行搅拌，用颗粒机进行制粒，制粒后干燥，干燥后再进行整粒。过60目筛，除去粉末部分，再将颗粒进行包装即得。

实施例6中药颗粒剂的制备

取实施例3的中药组合物90kg、淀粉30kg进行混合，混合的时间为30～45分钟，加入3％羟丙甲纤维素水溶液15～20L进行搅拌，用颗粒机进行制粒，制粒后干燥，干燥后再进行整粒。过60目筛，除去粉末部分，再将颗粒进行包装即得。

试验例2人体降尿酸功效试验

随机选取300名志愿者，志愿者年龄为25～50岁，皆为尿酸值高，有痛风的患者。将志愿者随机分为6组，每组50人。各组志愿者分别服用实施例4颗粒剂、土茯苓颗粒剂(对比例1土茯苓提取物按实施例4方法制得的颗粒剂)、平卧菊三七颗粒剂(对比例2平卧菊三七提取物按实施例4方法制得的颗粒剂)、大麦苗颗粒剂(对比例3大麦苗粉按实施例4方法制得的颗粒剂)，以及市售痛风灵和玉竹兰葛茶。实施例4颗粒剂、土茯苓颗粒剂、平卧菊三七颗粒剂、大麦苗颗粒剂的服用方法相同，服用量：每袋12克，每天3次，每次一袋；痛风灵和玉竹兰葛茶按说明书方法服用。服用方法：40～60℃温开水冲服。服用一个月，比较尿酸值，调查有效率。

试验结果如下：

表2各组产品降尿酸效果

结果表明，服用本发明产品的志愿者中，有98％的志愿者的尿酸值有显著下降，而对比例中各单剂效果和市场产品的效果则远不及本发明。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种中药组合物，其特征在于，由土茯苓、元胡、平卧菊三七和大麦苗制成。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由土茯苓800～1200份、元胡600～800份、平卧菊三七1500～2000份和大麦苗1000～1500份制成。

3.如权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：将土茯苓、元胡、平卧菊三七进行醇提，得到醇提物；将大麦苗粉碎，与所述醇提物进行混合，得到所述中药组合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体为：

将大麦苗干燥、粉碎、杀菌，得到大麦苗粉；

将所述醇提物和所述大麦苗粉混合，得到所述中药组合物。

5.如权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗高尿酸血症和/或痛风的药物或保健食品中的应用。

6.一种药物，其特征在于，包括如权利要求1或2所述中药组合物。

7.根据权利要求6所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为口服液、颗粒剂或胶囊剂。

8.根据权利要求6或7所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂，所述颗粒剂包括如权利要求1或2所述中药组合物、粘合剂和填充剂。

9.根据权利要求8所述的药物，其特征在于，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述填充剂为淀粉。

10.一种保健食品，其特征在于，包括如权利要求1或2所述中药组合物。