CN101732657A - 一种药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种药物组合物,其特征在于原料药为中药龙胆400-600重量份,虎杖250-400重量份,茵陈700-900重量份,广藿香300-500重量份,郁金300-500重量份,白术300-500重量份,陈皮250-400重量份,山楂300-500重量份,泽泻300-500重量份。本发明药物组合物具有治疗、预防脂肪肝的作用,药效实验表明,本发明药物组合物具有很好的治疗脂肪肝作用。
Description
技术领域
本发明涉及中药制药技术领域,具体涉及一种药物组合物。
背景技术
随着人们生活水平的提高,饮食营养的改善,嗜食肥甘厚味,醇酒琼浆,营养过剩,体态肥胖,以及糖尿病、慢性肝炎等调治不当,或长期服用损肝药物,导致脂肪代谢紊乱,脂肪肝患者日益增多。近年流行病学调查发现,长期嗜酒,每天饮酒超过100毫升、10年以上者,脂肪肝发生率为90%;肥胖者体重超过标准体重20%者脂肪肝发生率为30-40%;超过30%者发生率为50%;超过50%者几乎均有脂肪肝。形体肥胖又嗜酒者,脂肪肝发生率更高。中老年糖尿病患者中,脂肪肝发生率为50-60%。由此可见,脂肪肝有很高的患病率。患脂肪肝以后,轻者无不适表现,能在B型超声检查时发现。重者多有肝区疼痛,食欲不振,恶心呕吐,脘腹痞满,大便不调,神疲体倦,肝脏肿大,肝功能异常等症征。某些患者(如酒精性脂肪肝)医治不当可发展为肝硬化。
目前治疗肝病尤其针对乙型肝炎的中西药剂较多,尚无理想的抗脂肪肝药品。虽有些降血脂药,但疗效并不令人满意。
发明内容
脂肪肝为现代医学病名,应相当于中医学中的“胁痛”、“痞证”、“积聚”、“症瘕”等病范畴,主要由气机不畅,湿浊积聚所致。《内经.五变篇》曰:“肠胃之间,寒温不次,邪气稍至,蓄积留止,大聚乃起。”《诸病源侯论》曰:“症瘕者,皆由寒温不调,饮食不化,与脏气相搏所生也。”祖国医学认为,“肝主疏泄”。肝的疏泄功能既可调畅气机,又可促进脾胃运化输布水谷精微,所谓“土得木则达”。长期嗜食肥甘醇酒,酒湿伤肝,酒毒湿热郁滞肝胆,致肝胆疏泄异常,气机不畅。肝胆湿热不去,影响脾胃运化,所谓“肝旺乘土”、“木郁土壅”。脾运不健,水湿不行;湿浊脂膏瘀滞,致发本病。所以脂肪肝的基本病机在于肝胆湿热,脾虚湿困。在临床上见到的脂肪肝患者,又多表现为两胁胀痛、大便粘滞不爽、脘腹痞满、神疲体倦、口干口苦、舌苔黄厚腻等肝胆湿热,脾虚湿困之症状。针对脂肪肝的基本病机,在广泛研究中医古典文献和现代诸多学者的研究成果基础上,我们以《伤寒论》“茵陈蒿汤”为处方依据,宗“肝病实脾”之法,结合省级医院肝病专家经多年临床实践经验,拟定了本发明药物组合物。
本发明以龙胆草清利肝胆湿热为君,以虎杖、茵陈为臣,加强龙胆草清肝利胆湿热之功效。“肝旺乘土”,肝胆湿热不去,影响脾胃运化升降功能,故以白术、藿香、陈皮、泽泻健脾、醒脾、化湿,取“见肝之病必先实脾”之意。山楂酸甘,既能和胃化滞、消除油腻积滞,又能活血散瘀,五药共为佐。郁金行气散郁,调理气机,又能引药入肝,以为使。本方君臣佐使有序,配伍严谨,共奏清肝利胆、健脾化湿之功。湿热去,则疏泄畅,瘀滞消;脾胃健,则运化强,湿自化。对于脂肪肝出现的肝脏肿大、肝功异常、神疲体倦、脘腹痞满、两胁胀痛、食欲不振、恶心呕吐、大便不调等症,必能起到治疗康复作用。
本发明通过以下技术方案实施。
一种治疗脂肪肝的药物组合物,原料药组成为龙胆400-600重量份,虎杖250-400重量份,茵陈700-900重量份,广藿香300-500重量份,郁金300-500重量份,白术300-500重量份,陈皮250-400重量份,山楂300-500重量份,泽泻300-500重量份。
其中原料药组成为龙胆480重量份,虎杖320重量份,茵陈800重量份,广藿香400重量份,郁金400重量份,白术400重量份,陈皮320重量份,山楂400重量份,泽泻400重量份。
其中郁金为醋制郁金。
其中白术为炒制白术。
其中药物组合物制备成药物制剂。
其中药物制剂的制备方法为:
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
上述药物组合物,可以作为中药汤剂的原料药,也可以作为片剂、胶囊、口服液、颗粒剂等口服制剂的原料药。上述制剂的制备可以按照现有技术进行制备,
上述制剂的检测分析结果符合《中华人民共和国药典》的标准。
一、含量测定本品以龙胆苦苷和大黄素两个有效成分为指标,建立含量测定项目,来控制成品的质量。
1、龙胆苦苷含量测定
色谱条件与系统使用性用十八硅氧烷键合硅胶为填充剂;用甲醇-水为流动相,梯度洗脱,0-6.5min:甲醇-水(30∶70);8.5-13min:甲醇-水(50∶50);15-25min:甲醇-水(30∶70)。流速:1ml/min;检测波长:270nm。理论塔板数按龙胆苦苷计应不低于3000。
本品药物制剂含龙胆以龙胆苦苷(C16H20O9)计不得少于4.0mg。
2、大黄素含量测定
色谱条件与系统使用性用十八硅氧烷键合硅胶为填充剂,流动相:甲醇-1%磷酸水溶液(90∶10)。流速:1ml/min;检测波长:254nm。
本品药物制剂含虎杖以大黄素(C15H10O5)计不得少于1.1mg。
二、药物初步稳定性研究
根据稳定性试验要求和本品临床用质量标准(草案),取模拟上市包装的本品三批分别进行室温留样,按规定时间取样,分别进行性状、鉴别、灰分、水分、崩解、含量的考察,结果表明,除水分略有增加外,其它各项指标无显著变化,质量稳定,暂定有效期为2年,后续考察在进行中。
三、药理毒理学研究
1.急性毒性试验
给昆明种小鼠灌胃60%本发明药物组合物0.4ml/10g体重,药后10分钟左右,小鼠懒动,给予刺激反应迟钝。药后1小时左右,部分小鼠出现稀便,持续约5小时后,恢复成形便,活动正常。观察7日,未见死亡发生。本发明药物组合物的最大给药量为24g/kg,为人临床剂量的200倍。
2.长期毒性试
采用SD大鼠对本发明药物组合物进行长期毒性研究。每日分别以本发明药物组合物1g、2g和4g/kg灌胃,连续12周,观察各项指标变化,停药2周后观察恢复期变化。给药8~12周时,本发明药物组合物2g和4g/kg组雄性大鼠体重比对照组轻(P<0.05与0.01),其余均无明显差异(P>0.05)。给药2~6周时,本发明药物组合物4g/kg组雌性大鼠入食量比对照组多(P<0.01),给药4~6周时,本发明药物组合物2g/kg组雌性大鼠入食量比对照组多(P<0.01),其余均无明显差异(P>0.05)。一般行为活动无异常改变,亦无动物死亡。本发明药物组合物在连续给药12周及停药2周后,各剂量组的各项血常规指标与对照组相比均无显著差异(P>0.05)。在给药12周后,本发明药物组合物1、2、4g/kg组各项血液生化指标均与对照组无显著差异(P>0.05)。停药2周后,本发明药物组合物2g/kg组血清尿素氮较对照组高(P<0.05),但4g/kg组血清尿素氮与对照组无明显差异(P>0.05)。其余各项指标与对照组相比,均无显著差异(P>0.05)。给药12周后,中剂量组和大剂量组雄性大鼠肺脏绝对重量及重量系数比对照组大(P<0.01);大剂量组雄性大鼠肝脏绝对重量及重量系数比对照组大(P<0.01);大剂量组雌性大鼠肾上腺绝对重量及重量系数比对照组大(P<0.01)。其余脏器重量及系数与对照组相比均无显著性差异。给药12周后及停药2周后病理检查,大剂量组大鼠各脏器均与对照组无明显差异。骨髓检查未见异常。本发明药物组合物的大鼠毒性靶器官未能确定。大鼠2g/kg属于安全剂量。
3.主要药效学研究
对乙硫氨酸诱发脂肪肝大鼠,本发明药物组合物0.4、0.8和1.6g/kg对血清TG和HDL-C浓度、肝脏TG含量及肝/体比均无显著影响。
对高脂饲料和酒精诱发脂肪肝大鼠,本发明药物组合物0.4、0.8和1.6g/kg均可显著降低肝脏TG含量(P<0.01),1.6g/kg还可降低降低肝脏TC含量(P<0.05)。并有一定的减轻肝细胞脂肪变性作用。
四、实施例
实施例1
龙胆400g,虎杖250g,茵陈700g,广藿香300g,郁金300g,白术300g,陈皮250g,山楂300g,泽泻300g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例2
龙胆600g,虎杖400g,茵陈900g,广藿香500g,郁金500g,白术500g,陈皮400g,山楂500g,泽泻500g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例3
龙胆480g,虎杖320g,茵陈800g,广藿香400g,郁金400g,白术400g,陈皮320g,山楂400g,泽泻400g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例4
龙胆450g,虎杖300g,茵陈750g,广藿香350g,郁金340g,白术330g,陈皮295g,山楂320g,泽泻360g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例5
龙胆590g,虎杖385g,茵陈890g,广藿香465g,郁金495g,白术475g,陈皮385g,山楂475g,泽泻495g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例6
龙胆400g,虎杖250g,茵陈700g,广藿香300g,醋制郁金300g,炒制白术300g,陈皮250g,山楂300g,泽泻300g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例7
龙胆600g,虎杖400g,茵陈900g,广藿香500g,醋制郁金500g,炒制白术500g,陈皮400g,山楂500g,泽泻500g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例8
龙胆480g,虎杖320g,茵陈800g,广藿香400g,醋制郁金400g,炒制白术400g,陈皮320g,山楂400g,泽泻400g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例9
龙胆450g,虎杖300g,茵陈750g,广藿香350g,醋制郁金340g,炒制白术330g,陈皮295g,山楂320g,泽泻360g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
实施例10
龙胆590g,虎杖385g,茵陈890g,广藿香465g,醋制郁金495g,炒制白术475g,陈皮385g,山楂475g,泽泻495g。
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
Claims (6)
1.一种治疗脂肪肝的药物组合物,其特征在于原料药组成为龙胆400-600重量份,虎杖250-400重量份,茵陈700-900重量份,广藿香300-500重量份,郁金300-500重量份,白术300-500重量份,陈皮250-400重量份,山楂300-500重量份,泽泻300-500重量份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物,其中原料药组成为龙胆480重量份,虎杖320重量份,茵陈800重量份,广藿香400重量份,郁金400重量份,白术400重量份,陈皮320重量份,山楂400重量份,泽泻400重量份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物,其中郁金为醋制郁金。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物,其中白术为炒制白术。
5.根据权利要求1或2所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物,其中药物组合物制备成药物制剂。
6.根据权利要求5所述的一种治疗脂肪肝的药物组合物,其中药物制剂的制备方法为:
虎杖、泽泻、郁金、白术粉碎成颗粒,龙胆、茵陈、广藿香、陈皮、山楂分别粉碎成粗粉,茵陈、广藿香、白术、陈皮、泽泻,加水,浸泡过夜,提取挥发油,收集芳香水,所得芳香水萃取,加无水Na2SO4脱水,得挥发油,蒸馏后的药渣备用,药液过滤,备用,挥发油与β-环糊精包合,取提取挥发油后的药渣加龙胆、虎杖、郁金、山楂,加乙醇浸泡后,加热提取滤过,弃去药渣,合并滤液,回收乙醇;加入提取挥发油后的水溶液,备用;将药液浓缩,加乙醇,静置过夜,过滤,滤液减压回收乙醇至无醇味,烘干,得干膏,粉碎,按照药剂学常规要求制备成药物制剂。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20100616 |