KR102515763B1 - 혼합 생약재를 포함하는 위식도 역류질환 개선용 한약 조성물 - Google Patents
혼합 생약재를 포함하는 위식도 역류질환 개선용 한약 조성물 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 혼합 생약재를 포함하는 위식도 역류질환 개선용 건강기능식품 조성물 및 위장질환의 예방 또는 치료용 한약 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 추출물은 한의학적 변증논치의 과정을 통해 배합비가 도출된 것으로, 위식도 역류질환 환자에게 우수한 증상 개선 효과를 가진다.
Description
본 발명은 혼합 생약재를 유효성분으로 하는 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물 및 위장 질환의 예방 또는 치료용 한약 조성물에 관한 것이다.
위식도 역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)은 위 혹은 십이지장의 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 질환을 의미하며, 특히 역류로 발생된 식도 점막의 손상 및 염증을 역류성 식도염(reflux esophagitis, RE)이라 한다. 위 식도 역류질환의 가장 중요한 발병 경로는 하부 식도 괄약근(lower esophageal sphincter;LES)의 일시적인 이완에 의한 것으로 여겨지고 있으며, 이외에도 식도열공 헤르니아(esophageal hiatus hernia)와 같은 해부학적 결손, 하부식도 괄약근의 낮은 압력 등이 원인이 될 수 있다. 위 식도 역류질환의 전형적인 증상은 가슴쓰림과 산 역류 증상이며, 대개 다량의 음식을 먹은 뒤 또는 누운 자세에서 쉽게 발생한다. 위식도 역류질환은 전세계적으로 수백만 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 질환 중 하나로(Nasi, de Moraes-Filho 등, Arq Gastroenterol. 2001), 다양한 위장관계 질병 중 그 임상적 중요성이 점차 커지고 있다. 또한, 비만, 고지방 식이, 신체적 비활동성 등의 현대 생활 습관이 위식도 역류질환의 발병율을 더욱 증가시키고 있어, 이에 대한 치료제가 절실히 필요하다. 특히, 위 식도 역류질환은 만성적인 질환이며, 치료를 중단하거나 약물의 용량을 감량하면 증상이 재발하는 경우가 많아 지속적인 치료를 필요로 한다.
위식도 역류질환의 알려진 가장 효과적인 치료방법은 히스타민 H2-수용체 길항제 또는 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitor (PPI))로 위산분비를 감소시키는 것이다. 약의 복용량은 질환 및 증상의 정도에 따라 정해지며, 약물투여의 목표는 역류가 자주 일어나는 낮 시간 동안 위내의 산도를 pH 4이상으로 올리는 것이다. 식도에서 병적인 위산노출의 정도가 많으면 많을수록 더 강한 위산 억제방법이 필요하게 된다.
일 예로, 위식도 역류질환의 예방 및 치료에 관련된 종래 기술로는 대한민국 등록특허공보 제 10-1841662호가 개시되어 있는데, 이는 분무건조법으로 제조하였고, 산(acid)불안정성을 개선한 에스오메프라졸 고체분산체에 관한 것이다. 상세하게는 에스오메프라졸 알칼리염, 알칼리화제 및 친수성 고분자를 포함하는 산불안정성이 개선된 최적의 조성 고체분산체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물에 관한 것이다.
그러나 H2-수용체 차단제 및 위장관 운동 항진제는 증상 완화에는 도움이 되나, 중증 및 고도 역류성 식도염에는 효과가 미미한 단점이 있다. 또한, 미란타(mylanta), 말록스(Maalox), 텀스(Tums), 롤레이드(Rolaids), 그라비스콘(Graviscon) 등의 제산제는 위산을 중화시키나, 마그네슘 성분이 들어 있는 제산제의 경우 설사를 유발할 수 있고, 알루미늄 성분이 들어 있는 제산제는 변비를 유발할 수 있으며, 식도의 염증은 치유하지는 못하는 단점이 있다. 오메프라졸(omeprazole)로 대표되는 PPI는 위산을 만드는 세포의 펌프를 억제하여 위산 분비를 차단하나, 저위산증이나 드물게는 위 상피세포 화생(parietal cell metaplasia) 및 위저선 용종(fundic gland polyp) 등의 부작용을 야기시킨다. 또한 PPI의 사용에도 불구하고 현재 10 % 이상의 환자가 역류성 식도염의 재발을 경험함에 따라, 독성이 적고 인체 부작용이 적으며 우수한 효과를 나타내는 천연물 유래의 위식도 역류질환 예방 및 개선 물질 개발의 필요성이 대두되고 있다.
이러한 상황에서, 본 발명자들은 혼합 생약재를 유효성분으로 포함하는 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물 및 한약 조성물을 개발하였고, 생약재들의 배합비를 한의학적 변증 논치의 과정을 통해 확립하여 본 발명을 완성하였다.
본 발명이 이루고자 하는 하나의 기술적 과제는, 모려분 15 내지 17 중량부, 죽여 3 내지 5 중량부, 지실 3 내지 5 중량부, 황금 3내지 5 중량부, 신곡 3 내지 5 중량부 및 감초 2 내지 4 중량부를 포함하는 혼합 생약재를 추출하여 제공되는 추출물을 유효성분으로 포함하는, 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명이 이루고자 하는 다른 하나의 기술적 과제는, 모려분 15 내지 17 중량부, 죽여 3 내지 5 중량부, 지실 3 내지 5 중량부, 황금 3내지 5 중량부, 신곡 3 내지 5 중량부 및 감초 2 내지 4 중량부를 포함하는 혼합 생약재를 추출하여 제공되는 추출물을 유효성분으로 포함하는, 위장 질환의 예방 또는 치료용 한약 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 기술적 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
이하에서는, 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.
전술한 과제를 해결하기 위한 하나의 양태로서, 본 발명은 모려분 15 내지 17 중량부, 죽여 3 내지 5 중량부, 지실 3 내지 5 중량부, 황금 3내지 5 중량부, 신곡 3 내지 5 중량부 및 감초 2 내지 4 중량부를 포함하는 혼합 생약재를 추출하여 제공되는 추출물을 유효성분으로 포함하는, 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물을 제공한다.
본원의 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물은 하기에서 설명하는 생약재들을 일정 비율로 혼합하여 추출한 혼합생약재의 추출물을 유효성분으로 포함한다. 생약재는 별도의 한정이 없는 이상 본원에 기재된 약용식물의 특정 부위를 절단한 것, 또는 이의 가공물을 지칭하며, 기재된 약용식물은 주로 학명으로 표현되나 변종 및 아종도 포함한다.
모려분
모려분(牡蠣粉)은 굴조개의 껍질을 불에 태워서 만든 가루로써 보통 한의학에서 내복하는 보약으로 쓰거나, 열병, 몽설(夢泄), 대하(帶下), 갈증 등에 내복약으로 쓰인다. 부연하면, 모려는 굴껍질을 씻어 말린 것으로 한의학에서 사용하는 이름은 여합(蠣蛤)·모합(牡蛤)이다. 굴조개과 동물인 참굴(Ostrea gigas Thunb.), 민어굴(Ostrea rivuralis Gould.) 및 같은 속(屬)에 속하는 굴조개류의 조가비이다. 굴조개류는 우리 나라 동 · 서 · 남해에 있다. 산란철을 빼고 아무 때나 잡아서 조가비를 따내어 씻어 말린다. 맛은 짜고 성질은 평하다.
상기 모려분은 신경(腎經) · 간경(肝經)에 작용하며, 음정(陰精)을 강화하고 자양하며 가래를 삭이고 굳은 것을 유연하게 하며 땀을 멎게 한다. 또한 유정(遺精)을 낫게 하고 설사를 멎게 하며 종기를 치료한다. 위(胃)의 산도를 낮춘다는 것이 여러 실험을 통해 밝혀졌다. 음허(陰虛)로 가슴이 답답하고 두근거리며 머리가 어지럽고 아프며 식은땀이 나는 데, 유정, 설사, 대하증, 연주창, 학질, 위산 과다증, 창양(瘡瘍) 등에 쓴다. 하루 10~30g을 탕제 · 산제 · 환약 형태로 만들어 먹는다.
죽여
죽여(Phyllostachyos Caulis in Taeniam)는 솜대(Phyllostachys nigra var. henonis) 또는 왕대(Phyllostachys bambusoides)의 겉껍질을 제거한 중간층을 그늘에 말린 것으로, 구체적으로 이 약은 겉껍질을 제거한 중간층으로 불규칙한 실모양이거나 얇은 막 모양 또는 긴 나무 막대 모양이다. 너비와 두께가 고르지 않으나 두께 1 ～ 3 mm의 조각인 것도 있다. 바깥면은 연한 녹색 ～ 황록색 또는 회백색이며 가루로 된 것도 있다. 질은 가볍고 탄력성이 있고 섬유성이다. 이 약재는 냄새가 약간 있고 맛은 담담하다. 본초강목(本草綱目)에서는 담죽여(淡竹茹), 고죽여(苦竹茹), 근죽여로 나누어 효능을 구분하였다. 담죽여는 피를 토할 때, 자궁 출혈, 코피가 날 때 효과가 있다고 하였으며, 고죽여는 소변에 피가 섞여 나올 때, 근죽여는 과로로 인한 열증에 효과가 있다고 하였다.
지실
지실은 운향과(Rutaceae)에 속하는 낙엽활엽관묵인 탱자나무(Poncirus trifoliata Rafinesque)의 익지 않은 열매를 말한다. 지름 3cm의 둥근 모양이다. 탱자나무의 개화기는 3-5월, 결실기는 9-11월이며 채취시기는 9-10월이다. 우리나라 남부의 제주도와 가덕도 등의 섬에서 자생하는 것으로 알려져 있으며, 국내 주요산지인 경주 및 중남부지방에서 재배채취 된다. <동의보감>에서 지실은 가슴과 옆구리의 담벽을 없애주고 지각은 담을 없애며 흉격의 담체를 흩어지게 한다고 기재되어 있으며, <방약합편>에서 지실은 체한 것을 내리고 적을 풀며 담을 삭이는데 특히 효과가 있다고 기재되어 있다(홍익재, 차생활문화대전, 2012.7.10). 익은 열매는 지각이라고 하며, 지실과 지각은 효능이 달라 다른 용도로 사용된다. 또한, 식품의약품안전청에 따르면 지실은 항염증 효능, 위염 및 위궤양에 관한 효능, 대사성 골다공증질환 관련 효능, 및 항암 활성을 나타내는 것으로 알려져 있다(식품의약품안전청 생약정보시스템). 본 발명에서 지실은 상업적으로 판매되는 것을 구입하거나, 자연에서 채취 또는 재배된 것을 사용할 수 있다.
황금
황금은 꿀풀과의 다년생초본인 황금(Scutellaria baicalensis Georgi)을 의미한다. 뿌리를 약용으로 사용하며 한방에서는 가감이진탕, 갈근해기탕, 강활창출탕, 금궤당귀산 등에 재료로 쓰이고, 스테아르산(Stearic acid), 네오바이칼레인(Neobaicalein), 인돌(Indole), 벤조산(Benzoic acid) 등의 성분을 포함하고 있다. 황금에 대해 한방에서는 “性은 寒하고 無毒하며, 味는 苦하다”고 알려져 있으며, 동의보감에서는 “태기(胎氣)를 안정시키고, 지혈(止血) 효능이 있으며 열기를 식히고 습기를 말려 화열(火熱)과 열결(熱結)을 풀어 주면서 해독한다.”고 효능이 설명된다.
신곡
신곡(Massa Medicata Fermentata)은 가루 또는 밀기울에 팥가루, 으깬 살구씨, 개똥쑥즙, 도꼬마리즙, 버들여뀌즙 등의 재료를 반죽하여 누룩균으로 발효시킨 누룩으로, 이 약은 약 누룩으로 모양과 크기가 일정하지 않은 황갈색 ～ 갈색의 덩어리이다. 가루가 되기 쉽고 가벼우며 엉성하고 부스러지기 쉽다. 구성물은 갈색이고 그 중에는 갈색을 띤 섬유상의 물질이 섞여 있다. 이 약은 쉰 냄새가 있고 맛은 약간 쓰다. 소화기의 기능을 튼튼하게 하고 소화를 돕는 작용과 함께 속을 편안하게 하는 작용을 가지고 있다. 체했을 때, 가슴이 답답하고 그득할 때, 구토와 설사를 할 때, 산후에 어혈로 인해 배가 아플 때 효과를 나타낸다. 약리실험결과 건위작용이 있음이 보고되었다.
감초
감초(Glycyrrhizae Radix et Rhizoma)는 감초(Glycyrrhiza uralensis Fischer), 광과감초(Glycyrrhiza glabra Linne), 창과감초(Glycyrrhiza inflata Batal)의 뿌리 및 뿌리줄기로서 그대로 사용하거나 또는 주피를 제거 한 것으로, 한의학에서 빈용되고 있는 약재중의 하나이다. 약용부위는 뿌리 및 뿌리줄기로 뿌리는 원기둥모양이며, 길이 25 ∼ 100 cm, 지름 5 ∼ 35 mm이다. 바깥면은 적갈색 또는 황갈색이고 세로주름 무늬, 패인 무늬 및 껍질눈이 뚜렷하고 드문드문 가는 뿌리 자국이 나 있으며 질은 단단하다. 잘린 면은 섬유성이며 황백색이고 가루가 많이 나며 형성층은 고리가 뚜렷하고, 수선은 방사상이며 벌어진 틈이 있을 때가 있다. 뿌리줄기는 원기둥모양이고 바깥 면에는 싹이 있었던 자국이 있으며 잘린 면의 가운데에는 수가 있다. 이 약의 횡단면을 현미경으로 볼 때 껍질 붙은 감초는 코르크층이 황갈색이고 여러 층이며 그 안쪽에는 1 내지 3 층으로 된 코르크피층이 있다. 피부에는 후막화되고 목화가 덜 된 인피섬유 묶음이 있고 이 섬유묶음은 주로 결정세포열을 이루고 있다. 사관은 잘 보이나 오래된 것에서는 형성층 가까이에 있지 않으면서 대체로 퇴화되어 잘 보이지 않는다. 수선은 방사상이고 형성층을 관통하여 피부에까지 이르며 수선 세포에는 전분립이 가득 들어있다. 도관은 크고 단독 또는 무리를 이루어서 수선 사이에 방사상으로 배열되어 있다. 결정세포열에 둘러싸인 목부섬유 묶음은 도관과 도관 사이에 흩어져 있다. 뿌리줄기에는 수가 있고, 피부 및 목부의 유세포에는 옥살산칼슘 단정과 전분립이 있다. 껍질 벗긴 감초에는 주피 및 사부의 일부가 없다.
본원의 추출물에 사용되는 혼합 생약재는 모려분 15 내지 17 중량부, 죽여 3 내지 5 중량부, 지실 3 내지 5 중량부, 황금 3내지 5 중량부, 신곡 3 내지 5 중량부 및 감초 2 내지 4 중량부를 포함한다. 본 발명의 추출물의 상기 배합비는 본 발명자들이 수십년 동안 한방병원에서 수많은 환자를 진료하는 과정에서 투여하고 피드백을 받으며 변증논치의 과정을 통해 도출해낸 것이다. 상기 배합비의 추출물을 위식도 역류질환 환자에게 투여할 경우 현저한 개선 효과를 나타낸다. 본원의 일 실험예에 따르면, 이보다 모려의 비율이 낮은 약물을 투여한 비교예와 비교하여 현저한 효과 차이가 나타났음을 알 수 있었다. 상기 결과는 하나의 예시적인 실험결과일 뿐이며, 다른 배합비보다 상기 배합비가 우수하다는 실험 결과가 그 동안의 연구과정에서 입증되어 왔다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 혼합 생약재에는 사인, 정향, 생강 및 대추로 이루어진 군으로부터 선택되는 어느 하나 이상의 생약재를 추가로 포함시킬 수 있다. 이 경우 효능이 극대화될 수 있으며, 전체 조성물의 맛과 향을 증진시킬 수 있다. 구체적으로, 상기 혼합 생약재는 사인 2 내지 4 중량부, 정향 1 내지 2 중량부, 생강 5 내지 7 중량부 및 대추 5 내지 7 중량부를 추가로 포함하는 것일 수 있다.
본원의 추출물은 전술한 생약재를 혼합한 후 추출하여 수득한 것이다. 본 발명의 용어 "추출물(extract)"은 생약을 적절한 침출액으로 짜내고 침출액을 증발시켜 농축한 제제를 의미하는 것으로, 이에 제한되지는 않으나, 추출처리에 의해 얻어지는 추출액, 추출액의 희석액 또는 농축액, 추출액을 건조하여 얻어지는 건조물, 이들의 조정제물 또는 정제물일 수 있다. 상기 혼합 생약재의 추출물은 당업계에 공지된 일반적인 추출방법, 분리 및 정제방법을 이용하여 제조할 수 있다. 상기추출방법으로는, 이에 제한되지는 않으나, 바람직하게 열탕 추출, 열수 추출, 냉침추출, 환류 냉각 추출 또는 초음파 추출 등의 방법을 사용할 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 추출물은 추출용매로 추출하거나 추출용매로 추출하여 제조한 추출물에 분획용매를 가하여 분획함으로써 제조할 수 있다. 상기 추출용매는 이에 제한되지는 않으나, 물, 유기용매 또는 이들의 혼합용매 등의 용매를 사용할 수 있으며, 상기 유기용매는 탄소수 1 내지 4의 알코올이나, 에틸아세테이트 또는 아세톤 등의 극성용매, 헥산 또는 디클로로메탄의 비극성용매 또는 이들의 혼합용매를 사용할 수 있다. 또한, 바람직하게는 물, 탄소수 1 내지 4의 알코올 또는 이들의 혼합용매를 사용할 수 있으며, 보다 바람직하게는 물을 사용할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서는 상기 용매로서 물을 이용한 추출물을 제조하였다. 본원에서는 추출물을 한약 추출물이라고 칭하기도 한다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 추출물은 혼합 생약재를 상기 추출용매와 함께 탕전기에 넣고 고온으로 진탕하여 추출한 추출물일 수 있다. 구체적으로, 상기 추출물은 10 내지 1,000 중량부의 물에 상기 혼합 생약재가 첨가되어 진탕되는 것일 수 있다. 보다 바람직하게는 200 내지 300 중량부의 용매에 상기 혼합 생약재가 첨가되어 가열 추출되는 것일 수 있다. 또한, 본원의 일 구현예에 따르면, 상기 추출물은 80 내지 110℃의 온도에서 6 내지 10시간, 구체적으로 7 내지 9시간 동안 추출되는 것일 수 있다. 이보다 높은 온도에서 추출할 경우 유효성분들이 변성될 수 있으며, 이보다 낮은 온도에서 추출할 경우 원하는 정도로 유효성분이 추출되지 않을 수 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 본 발명의 가열 추출된 추출액은 혼합 생약재의 용질부를 제거한 후 추가로 진탕되는 것일 수 있다. 구체적으로 첨가된 용매의 1/5 내지 1/4 가 남을 때까지 진탕되는 것일 수 있다.
또한, 상기 추출액은 여과된 것일 수 있다. 상기 여과에는 상압여과, 감압여과, 가압여과, 한외여과, 정밀여과, 및 역삼투압 여과 등 당업계에 사용되는 여과방법이 사용될 수 있다. 여과에 사용되는 필터의 기공 크기는 20 내지 40㎛일 수 있으며, 이보다 여과 필터의 기공이 큰 경우 이물감이 높아질 수 있고 이보다 여과 필터의 기공이 작은 경우 주요 유효성분이 제외될 수 있다.
또한, 상기 추출액은 농축되는 것일 수 있다. 상기 농축에는 감압가열 농축, 상압가열 농축, 분무 건조, 드럼 건조, 동결 건조 등의 방법을 들 수 있으며, 그 중 감압가열 농축이 사용될 수 있다. 구체적으로 상기 농축액은 고형분이 40 내지 50 중량%까지 포함되도록 농축되는 것일 수 있다. 상기 추출물내 고형분의 농도는 증발시켰을 때 남게 되는 고형분의 중량을 통해 측정 가능하다.
본 발명의 추출물은 위식도 역류질환 개선용도를 갖는다. 본 발명에서 사용되는 용어, "위식도 역류질환"은 위 혹은 십이지장의 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 질환을 의미하며, 역류로 발생된 식도 점막의 손상 및 염증인 역류성 식도염을 포함한다. 또한 본 발명의 조성물은 위식도 역류질환을 예방 또는 치료할 수 있으며, 역류성 식도염으로 인해 나타나는 작열감 등의 흉부 통증, 구역감, 인후통, 인후염, 식도염, 기침, 거담, 천식, 흡인성 폐렴 등도 함께 예방 또는 치료할 수 있다. 본원의 일 실험예에 따르면, 상기 추출물은 위식도 역류질환을 갖는 환자들에게 투여되어 가슴쓰림, 산 역류, 수면 장애, 의사 처방 없이 추가적인 약물 사용과 상복부 통증 및 메스꺼움 등의 위식도 역류 증상을 개선시킬 수 있음이 확인되었다. 보다 구체적으로, 역류성 식도염 및 이로 인한 가슴쓰림 또는 산 역류에 대해 현저한 개선이 있음이 확인되었다. 이에 따라, 본 발명에서는 상기 추출물을 포함하는 역류성 식도염 및 이로 인한 가슴쓰림 또는 산 역류 증상의 개선용 건강기능식품 조성물이 제공될 수 있다.
본원에서 정의되는 "건강기능식품"은 건강기능식품에 관한 법률 제6727호에 따른 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 및 가공한 식품을 의미하며, "기능성"이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻을 목적으로 섭취하는 것을 의미한다.
본 발명의 추출물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강 기능성 식품류 등이 있다.
본원의 일 구현예에 따르면, 상기 추출물은 전술한 추출방법에 의해 제공되는 추출농축액(고형분이 40 내지 50 중량%인 농축액)을 기준으로 1회에 200 내지 300mg의 함량으로 제제화될 수 있다. 또한 그 추출물의 투여량은 투여경로, 질병의 정도, 성별, 체중, 나이 등에 따라서 증감될 수 있다. 일반적으로 성인을 기준으로 상기 함량으로 제제화되는 것이 바람직하나, 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다. 1일 1 내지 3회 투여가 바람직하며, 보다 바람직하게는 1일 2회 투여에서 위식도 역류성 증상의 개선 효과가 극대화된다. 본원의 건강기능식품성 조성물은 2 주 이상 투여되는 것이 바람직하며, 보다 구체적으로 4주 이상 투여되는 것이 위식도 역류성 증상 개선에 적합하다.
본 발명의 추출물을 포함하는 건강기능식품 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는, 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다.
본 발명의 추출물은 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있다. 본원의 일 구현예에 따르면 캡슐제로 제제화되었지만 이에 제한되지 않는다. 상기 제제화를 위해 본 발명의 추출물은 분말화될 수 있다. 구체적으로, 농축 추출액과 덱스트린과 같은 부형제를 스프레이 드라이공법을 통해 분말화할 수 있다.
제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 적어도 하나 이상의 부형제, 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트(calcium carbonate), 수크로스(sucrose) 또는 락토오스(lactose), 젤라틴 등을 섞어 조제한다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스티레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜(propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본원에서 “개선하다” 또는 “개선”이라는 용어는, 이미 위장 질환 또는 증상이 발전된 경우 더 이상의 위장 질환 또는 증상이 나타나지 않도록 하는 것을 포함하며, 아직 발병하지 않은 경우에 위장 질환 또는 증상이 없도록 하는 것을 포함한다.
전술한 과제를 해결하기 위한 다른 하나의 양태로서, 본 발명은 모려분 15 내지 17 중량부, 죽여 3 내지 5 중량부, 지실 3 내지 5 중량부, 황금 3내지 5 중량부, 신곡 3 내지 5 중량부 및 감초 2 내지 4 중량부를 포함하는 혼합 생약재를 추출하여 제공되는 추출물을 유효성분으로 포함하는, 위장 질환의 예방 또는 치료용 한약 조성물을 제공한다.
여기에서 사용되는 용어는 전술한 바와 같다.
본원에서 “한약”은 한방원리에 따라 배합된 의약품을 의미한다. 통상적으로 우리나라에서는 약사법상 한약제제로 분류되는 제제를 나타낸다.
본원에서 “위장 질환”은 위장의 기능 장애와 관련된 질환을 의미한다. 전술한 위식도 역류 증상을 유발하는 질환이면 제한되지 않고 포함된다. 상기 위식도 역류 증상이 보다 만성적으로 나타나는 경우 본원에서 의미하는 위장 질환으로 간주된다. 즉, 위장질환은 상복부 통증, 상복부 불쾌감, 상복부 쓰림, 가슴 쓰림, 상복부 경련, 가슴의 통증, 조기 만복감, 위산 역류, 식후 포만감, 상복부 압박감, 상복부 팽만감, 구역, 트림, 구토 및 숨쉬기가 좋지 않음의 증상을 개선시킬 수 있음이 확인되었다. 보다 구체적으로, 가슴쓰림 또는 산 역류, 상복부 통증 및 메스꺼움 등을 유발하는 위장의 기능 장애가 포함된다.
본원에서 “예방하다” 또는 “예방”이라는 용어는, 아직 발병하지 않은 경우에 위장 질환 또는 증상이 없도록 하는 것을 의미하거나, 이미 위장 질환 또는 증상이 발전된 경우 더 이상의 위장 질환 또는 증상이 나타나지 않도록 하는 것을 의미한다.
본원에서 “치료하다” 또는 “치료”라는 용어는, 위장 질환과 관련된 질환 또는 위식도 역류 증상에 대한 임의의 치료를 의미하며, 질환 또는 질병에 대한 소질은 있지만 아직 질환 또는 질병에 걸린 것으로 진단받지 않은 포유류에서의 질환 또는 질병의 발생을 예방하는 것; 예를 들면, 질환 또는 질병의 진행을 막음으로써 질환 또는 질병을 억제하는 것; 예를 들면, 질환 또는 질병의 퇴행을 야기시킴으로써 질환 또는 질병을 경감시키는 것; 또는 예를 들면, 질환 또는 증상을 중지시킴으로써 질환 또는 질병에 의해 야기되는 증상을 경감시키는 것을 포함하지만 이에 한정되는 것은 아니다.
한편, 본원에서 개시되는 각각의 설명 및 실시형태는 각각의 다른 설명 및 실시 형태에도 적용될 수 있다. 즉, 본원에서 개시된 다양한 요소들의 모든 조합이 본 발명의 범주에 속한다. 또한, 하기 기술되는 구체적인 서술에 의하여 본 발명의 범주가 제한된다고 할 수 없다.
또한, 당해 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 통상의 실험만을 사용하여 본 출원에 기재된 본 발명의 특정 양태에 대한 다수의 등가물을 인지하거나 확인할 수 있다. 또한, 이러한 등가물은 본 발명에 포함되는 것으로 의도된다.
본 발명의 한약 추출물은 한의학적 변증논치의 과정을 통해 배합비가 도출된 것으로, 위식도 역류질환 환자에게 우수한 증상 개선 효과를 나타낸다. 이에 따라 상기 배합비의 추출물은 건강기능성 식품 및 한약 조성물로 제공될 수 있다.
본 발명의 효과는 상기한 효과로 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 상세한 설명 또는 청구범위에 기재된 발명의 구성으로부터 추론 가능한 모든 효과를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
도 1은 본 발명에 따른 한약 조성물을 제조하는 과정의 모식도이다.
이하, 하기 실시예에 의하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 단, 하기 실시예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐 본 발명의 범위가 이들로 한정되는 것은 아니다.
제조예 1. 실시예 1 및 비교예 1의 제조 방법
실시예 1
모려분 1,600g, 죽여 400g, 지실 400g, 황금 400g, 신곡 400g 및 감초 300g 을 혼합한 혼합 생약재를 탕전기에 1재(20첩) 기준 정제수 5.0L를 넣고 1기압 100℃의 온도로 8시간 동안 1.2L까지 진탕하여 추출하였다. 상기 추출물을 마이크로필터(30μm)를 거쳐 여과하고, 고형분 40%이상이 될 때까지 농축하였다. 수득한 한약 추출농축액 500ml 와 덱스트린을 5:5로 스프레이 드라이공법을 통해 분말화 하여 500g을 얻었다. 1회 분량이 추출농축액 기준 225mg이 되도록 캡슐에 450mg 분말을 담았다.
위약
상기 실시예 1에서 한약 추출물 대신 정제수 500mL를 이용하여 스프레이 드라이어 공법으로 덱스트린 분말을 만들어 캡슐을 제조하였다.
비교예 1
상기 실시예 1에서 모려분을 400g을 첨가한 것만 제외하고 동일한 방법으로 캡슐을 제조하였다.
시험예 1. 임상 평가
시험 설계
위식도 역류질환의 증상 정도 평가를 위한 설문지로는 GERD-Q(Korean version of the Gastroesophageal reflux disease Questionnaire)가 있으며, GERD-Q는 지난 6주 동안 증상의 빈도가 4점 리커트 척도(Likert scale)로 등급이 매겨지는 간단한 6개 항목 자체 관리 도구이다(Dent J, Vakil N, Jones R, et al. Accuracy of the diagnosis of GORD by questionnaire, physicians and a trial of proton pump inhibitor treatment: the diamond study. Gut 2010;59:714-721.). 상기 설문지는 이전에 치료의 경험이 없는 상부위장관 증상으로 일차 의료기관에 초진료를 받는 경우를 위하여 개발된 설문지로, 서구에서는 진단과 위식도 역류질환의 치료의 정도를 파악하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 연구자들이 원저자로부터 승인을 받아 번역 및 역변역을 거친 한국어판 GERD-Q를 사용하였다(EJ Gong, KW Jung, YW Min, KS Hong, HK Jung, et al. Journal of Neurogastroenterology and Motility 2019; 25(1): 91-99.).
GERD-Q의 구성은 위식도 역류질환의 양성 예측도를 높이기 위한 4가지 증상(가슴 쓰림, 산 역류, 수면 장애, 의사 처방 없이 추가적인 약물 사용)과 음성 예측도를 높이기 위한 2가지 증상(상복부 통증, 메스꺼움)으로 구성되어 있다. 즉, 전자의 4가지 증상은 위식도 역류질환을 시사하는 소견으로, 후자의 2가지 증상은 위식도 역류질환보다는 다른 질환일 가능성을 시사하는 소견이다. 각각의 항목은 지난 일주일 간의 증상의 유무를 4단계로 표시하도록 하고 있다. 각 단계는 증상이 있었던 날이 각각 0일(무증상), 1일, 2-3일, 4-7일로 구성된다. 양성 예측도 항목은 0점에서 3점으로 증가하도록 하고, 음성 예측도 항목은 3점에서 0점으로 감소하도록 하여 각각의 항목을 모두 합하여 점수화(범위 0-18점)하고 있다. GERD-Q 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되었으며 0에서 18 사이의 범위이다. GERD-Q 설문검사에서 정상과 비정상을 나누는 점수 기준은 8점으로, 본 연구에서 또한 8점 미만인 경우를 정상군, 8점 이상인 경우를 비정상군으로 분류하였다.
임상시험은 환자 맹검, 평가자 맹검 중재(patient blind, assessor blind intervention test) 방식으로 설계하였다.
시험 대상의 선정
본 발명자들은 시험대상으로 강남위담한방병원으로 환자를 모집하였다. 사전 GERD-Q점수가 8점 이상인 20세 이상 65세 미만의 성인 남녀 45 명을 선정하였다. 고혈압, 당뇨 및 고지혈증 등 만성질환자는 제외하였으며, 만성질환 약 복용자 또한 제외하였다.
45명은 각 15명씩 3개의 군으로 분류하였다. 1군은 위약을 투여하는 대조군이며, 2군은 상기 실시예 1을 투여하는 군이고, 3군은 비교예 1을 투여하는 군이다. 1군 내지 3군에게 투여된 캡슐은 모두 동일한 성상으로 환자는 어떤 종류의 약을 투여 받는지 알 수 없도록 하였다. 실험 대상인 45명의 성별과 나이는 표 1과 같다.
| 시험대상자 식별코드 | 군 | 성 | 연령 |
| 1 | 1 | 1 | 57 |
| 2 | 1 | 1 | 24 |
| 3 | 1 | 1 | 55 |
| 4 | 1 | 2 | 46 |
| 5 | 1 | 2 | 41 |
| 6 | 1 | 1 | 48 |
| 7 | 1 | 1 | 51 |
| 8 | 1 | 1 | 36 |
| 9 | 1 | 2 | 48 |
| 10 | 1 | 2 | 21 |
| 31 | 1 | 1 | 25 |
| 32 | 1 | 2 | 34 |
| 33 | 1 | 1 | 38 |
| 34 | 1 | 2 | 41 |
| 35 | 1 | 1 | 51 |
| 11 | 2 | 1 | 43 |
| 12 | 2 | 1 | 34 |
| 13 | 2 | 2 | 41 |
| 14 | 2 | 1 | 51 |
| 15 | 2 | 1 | 61 |
| 16 | 2 | 2 | 58 |
| 17 | 2 | 1 | 31 |
| 18 | 2 | 2 | 28 |
| 19 | 2 | 2 | 31 |
| 20 | 2 | 1 | 37 |
| 36 | 2 | 2 | 21 |
| 37 | 2 | 1 | 51 |
| 38 | 2 | 2 | 37 |
| 39 | 2 | 1 | 45 |
| 40 | 2 | 2 | 58 |
| 21 | 3 | 2 | 50 |
| 22 | 3 | 1 | 41 |
| 23 | 3 | 1 | 20 |
| 24 | 3 | 1 | 48 |
| 25 | 3 | 2 | 45 |
| 26 | 3 | 2 | 41 |
| 27 | 3 | 1 | 41 |
| 28 | 3 | 2 | 50 |
| 29 | 3 | 2 | 32 |
| 30 | 3 | 2 | 37 |
| 41 | 3 | 1 | 21 |
| 42 | 3 | 2 | 31 |
| 43 | 3 | 1 | 41 |
| 44 | 3 | 2 | 52 |
| 45 | 3 | 1 | 54 |
시험 대상의 임상적 특성 분석
중재 전 시험 대상 45명의 GERD-Q를 분석한 결과는 표 2와 같다.
| 1군 | 2군 | 3군 | |
| 1 | 11 | 10 | 13 |
| 2 | 17 | 11 | 15 |
| 3 | 10 | 9 | 13 |
| 4 | 9 | 15 | 15 |
| 5 | 13 | 17 | 15 |
| 6 | 15 | 14 | 9 |
| 7 | 10 | 9 | 12 |
| 8 | 12 | 14 | 19 |
| 9 | 13 | 15 | 12 |
| 10 | 15 | 12 | 11 |
| 11 | 11 | 14 | 10 |
| 12 | 14 | 11 | 10 |
| 13 | 14 | 12 | 15 |
| 14 | 12 | 10 | 10 |
| 15 | 13 | 13 | 13 |
상기 중재 전 세 군간 임상적 특성의 차이가 없는지를 일원배치 분산분석을 통해 확인하기 위해 정규성 여부를 검정하였으며, KS 검정(Kolmogorov-Smirnova) 및 Shapiro-Wilk 검정을 이용하였다. 검정 결과를 표 3에 나타내었다.
| 군 | Kolmogorov-Smirnov | Shapiro-Wilk | |||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 중재 전 | 1군 | .106 | 15 | .200 | .976 | 15 | .930 |
| 2군 | .146 | 15 | .200 | .952 | 15 | .564 | |
| 3군 | .139 | 15 | .200 | .930 | 15 | .271 | |
모든 군의 Kolmogorov-Smirnov와 Shapiro-Wilk의 유의확률값이 0.05보다 크게 나타났으므로, 모든 군의 GERD-Q값이 정규분포를 이룸을 알 수 있었다. 이에 따라, 일원배치 분산분석(ANOVA)의 중요한 가정 조건인 각 군간 분포의 정규성을 만족하는 것으로 판단되었다.
한편, 상기 결과 값에 대한 평균 및 표준편차 등에 대한 기술 통계 값은 아래의 표 4와 같이 정리되었다.
| 시험대상자 수 | 평균 | 표준편차 | 표준오차 | 평균에 대한 95% 신뢰구간 |
최소값 | 최대값 | ||
| 하한값 | 상한값 | |||||||
| 1군 | 15 | 12.60 | 2.197 | .567 | 11.38 | 13.82 | 9 | 17 |
| 2군 | 15 | 12.40 | 2.414 | .623 | 11.06 | 13.74 | 9 | 17 |
| 3군 | 15 | 12.80 | 2.678 | .691 | 11.32 | 14.28 | 9 | 19 |
| 합계 | 45 | 12.60 | 2.387 | .356 | 11.88 | 13.32 | 9 | 19 |
상기 결과에 있어서, 레빈(Levene)의 검정에 기초한 분산의 동질성은 표 5와 같이 나타났다. 유의확률이 0.05 이상이었으므로 등분산성 가정에 문제가 없다고 판단하였다.
| Levene 통계량 | df1 | df2 | 유의확률 |
| .242 | 2 | 42 | .786 |
한편, 상기 결과에 따라 각 군간 정규성 및 동질성을 만족함을 전제로, 일원배치 분산분석(One-way ANOVA)을 실시하였다. 유의확률이 0.904로 나타났으므로 중재 전 각 군간 GERD-Q결과 값에는 차이가 없다고 판단할 수 있었다.
| 제곱합 | df | 평균 제곱 | F | 유의확률 | |
| 군-간 | 1.200 | 2 | .600 | .101 | .904 |
| 군-내 | 249.600 | 42 | 5.943 | ||
| 합계 | 250.800 | 44 |
중재 방법
시험 대상 45명 중, 1군에는 위약을, 2군에는 실시예 1을, 3군에는 비교예 1 을 1일 2회(아침 및 저녁)씩 4주간 경구로 중재하였다.
중재 후 임상적 특성 분석
4주간의 중재 이후 시험 대상 45명에게 GERD-Q를 실시한 결과는 표 7과 같다.
| 1군 | 2군 | 3군 | |
| 1 | 10 | 8 | 10 |
| 2 | 15 | 10 | 14 |
| 3 | 8 | 11 | 12 |
| 4 | 11 | 16 | 15 |
| 5 | 14 | 9 | 13 |
| 6 | 13 | 13 | 8 |
| 7 | 12 | 5 | 12 |
| 8 | 12 | 8 | 18 |
| 9 | 14 | 12 | 13 |
| 10 | 13 | 11 | 10 |
| 11 | 10 | 7 | 15 |
| 12 | 15 | 6 | 9 |
| 13 | 11 | 11 | 14 |
| 14 | 12 | 9 | 10 |
| 15 | 11 | 12 | 12 |
상기 임상적 특성에 대한 분석 결과가 정규분포를 따르는지 여부를 분석하기 위하여, KS 검정(Kolmogorov-Smirnov) 및 Shapiro-Wilk 검정을 이용하였다. 검정 결과를 표 8에 나타내었다.
| 군 | Kolmogorov-Smirnov | Shapiro-Wilk | |||||
| 통계량 | 자유도 | 유의확률 | 통계량 | 자유도 | 유의확률 | ||
| 중재 후 | 1군 | .113 | 15 | .200 | .961 | 15 | .712 |
| 2군 | .120 | 15 | .200 | .980 | 15 | .966 | |
| 3군 | .143 | 15 | .200 | .968 | 15 | .825 | |
모든 군의 Kolmogorov-Sminov와 Shapiro-Wilk의 유의확률값이 0.05보다 크게 나타났으므로, 모든 군의 GERD-Q 값이 정규분포를 이룸을 알 수 있었다. 이에 따라, 일원배치 분산분석(ANOVA)의 중요한 가정 조건인 각 군간 분포의 정규성을 만족하는 것으로 판단되었다.
한편, 상기 결과값에 대한 평균 및 표준편차 등에 대한 기술통계값은 아래의 표 9와 같이 나타났다.
| 시험대상자 수 | 평균 | 표준편차 | 표준오차 | 평균에 대한 95% 신뢰구간 |
최소값 | 최대값 | ||
| 하한값 | 상한값 | |||||||
| 1 | 15 | 12.07 | 1.981 | .511 | 10.97 | 13.16 | 8 | 15 |
| 2 | 15 | 9.87 | 2.875 | .742 | 8.27 | 11.46 | 5 | 16 |
| 3 | 15 | 12.33 | 2.664 | .688 | 10.86 | 13.81 | 8 | 18 |
| 합계 | 45 | 11.42 | 2.718 | .405 | 10.61 | 12.24 | 5 | 18 |
상기 결과에 있어서, 레빈(Levene)의 검정에 기초한 분산의 동질성은 표 10과 같이 나타났다. 유의확률이 약 0.05 이상이었으므로 등분산성 가정에 문제가 없다고 판단하였다.
| Levene 통계량 | df1 | df2 | 유의확률 |
| .993 | 2 | 42 | .379 |
한편, 상기 결과에 따라 각 군간 정규성 및 동질성을 만족함을 전제로, 일원배치 분산분석(One-way ANOVA)을 실시하였다. 유의확률이 0.020로 나타났으므로 각 군간 평균값에 차이가 있다고 판단할 수 있었다.
| 제곱합 | df | 평균 제곱 | 거짓 | 유의확률 | |
| 군-간 | 54.978 | 2 | 27.489 | 4.276 | .020 |
| 군-내 | 270.000 | 42 | 6.429 | ||
| 합계 | 324.978 | 44 |
사후검정(다중비교)
각 군간 평균값의 차이에 대하여 구체적으로 어떤 군간 평균값의 차이가 있는지 사후검정을 통해 확인하고자 하였다. Turkey HSD, Bonferroni 및 Dunnett T3 검정을 이용하여 분석하였으며, 군간 평균값 차이의 결과를 하기 표 12에 나타내었다.
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(I) 군 | (J) 군 | 평균차 (I-J) |
표준오차 | 유의확률 | 95% 신뢰구간 | |
| 하한값 | 상한값 | ||||||
| Tukey HSD | 1군 | 2 군 | 2.200 | .926 | .056 | -.05 | 4.45 |
| 3 군 | -.267 | .926 | .955 | -2.52 | 1.98 | ||
| 2군 | 1 군 | -2.200 | .926 | .056 | -4.45 | .05 | |
| 3 군 | -2.467 | .926 | .029 | -4.72 | -.22 | ||
| 3군 | 1 군 | .267 | .926 | .955 | -1.98 | 2.52 | |
| 2 군 | 2.467 | .926 | .029 | .22 | 4.72 | ||
| Bonferroni | 1 군 | 2 군 | 2.200 | .926 | .066 | -.11 | 4.51 |
| 3 군 | -.267 | .926 | 1.000 | -2.58 | 2.04 | ||
| 2 군 | 1 군 | -2.200 | .926 | .066 | -4.51 | .11 | |
| 3 군 | -2.467 | .926 | .033 | -4.78 | -.16 | ||
| 3 군 | 1 군 | .267 | .926 | 1.000 | -2.04 | 2.58 | |
| 2 군 | 2.467 | .926 | .033 | .16 | 4.78 | ||
| Dunnett T3 | 1 군 | 2 군 | 2.200 | .901 | .064 | -.10 | 4.50 |
| 3 군 | -.267 | .857 | .985 | -2.45 | 1.91 | ||
| 2 군 | 1 군 | -2.200 | .901 | .064 | -4.50 | .10 | |
| 3 군 | -2.467 | 1.012 | .062 | -5.03 | .10 | ||
| 3 군 | 1 군 | .267 | .857 | .985 | -1.91 | 2.45 | |
| 2 군 | 2.467 | 1.012 | .062 | -.10 | 5.03 | ||
상기와 같이, 실시예 1을 중재한 2군은 위약을 중재한 1군 (대조군) 및 비교예 1을 중재한 3군과 비교하여 유의미한 평균값의 차이를 나타내었다. 이에 따라, 본 발명의 한약 조성물 투여에 따른 우수한 결과가 나타나며, 이는 배합비의 설정에 따라 유의미하게 나타나는 것임을 알 수 있었다.
군별 중재 전후의 통계값 비교 분석
각 군별로 중재 전후의 통계값을 비모수 방법인 윌콕슨 부호순위 검정 (Wilcoxon signed rank test)을 통해 분석하였다. 1군 내지 3군에 대한 통계값 비교 분석 결과를 표 13 내지 18에 나타내었다.
| 1군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 8 | 8 | 64 |
| 양의 순위 | 5 | 5.4 | 27 | |
| 동률 | 2 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 1군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -1.324 |
| 근사 유의확률(양측) | .186 |
| 2군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 13 | 8.27 | 107.50 |
| 양의 순위 | 2 | 6.25 | 12.50 | |
| 동률 | 0 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 2군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -2.729 |
| 근사 유의확률(양측) | .006 |
| 3군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 10 | 6.10 | 61.00 |
| 양의 순위 | 2 | 8.50 | 17.00 | |
| 동률 | 3 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 3군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -1.811 |
| 근사 유의확률(양측) | .070 |
이상과 같이, 위약으로 중재한 1군 및 비교예 1을 중재한 3군에서는 중재 전후에 따른 유의한 차이가 나타나지 않은 반면, 실시예1 을 중재한 2군에서는 중재 전후에 따른 통계적 유의한 결과를 나타냈다. 그러므로 실시예 1의 중재 시에는 위약 및 비교예 1을 중재한 경우와 비교하여 현저한 위식도 역류질환의 증상 기능 개선효과가 나타남을 알 수 있었다.
중재 전후 가슴쓰림 및 산역류 점수
중재 전후에 GERD-Q 증상점수표 중에서 가장 개선된 부문을 확인한 결과, 가슴쓰림 및 산 역류 항목이 가장 많이 개선된 것으로 확인되었다. 가슴쓰림 및 산 역류 점수만을 하기의 표 19 및 20에 나타내었다.
| 중재 전 가슴쓰림 점수 | 중재 후 가슴쓰림 점수 | |||||
| 1군 | 2군 | 3군 | 1군 | 2군 | 3군 | |
| 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 0 | 1 |
| 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 3 | 2 | 1 | 2 | 2 | 0 | 1 |
| 4 | 1 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 2 | 2 | 3 | 2 | 0 | 2 |
| 6 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
| 7 | 3 | 0 | 2 | 3 | 0 | 3 |
| 8 | 2 | 2 | 3 | 2 | 0 | 2 |
| 9 | 3 | 2 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| 10 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 | 2 |
| 11 | 3 | 1 | 1 | 2 | 0 | 3 |
| 12 | 1 | 2 | 1 | 2 | 0 | 1 |
| 13 | 2 | 3 | 3 | 1 | 1 | 2 |
| 14 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
| 15 | 1 | 3 | 3 | 0 | 2 | 2 |
| 평균 | 1.8 | 1.5 | 1.9 | 1.7 | 0.5 | 1.7 |
| 중재 전 산 역류 점수 | 중재 후 산 역류 점수 | |||||
| 1군 | 2군 | 3군 | 1군 | 2군 | 3군 | |
| 1 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 |
| 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 2 | 3 |
| 3 | 2 | 2 | 3 | 1 | 1 | 3 |
| 4 | 1 | 3 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| 5 | 2 | 3 | 3 | 3 | 0 | 2 |
| 6 | 3 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 3 | 1 | 3 | 3 | 0 | 3 |
| 8 | 3 | 3 | 2 | 3 | 1 | 2 |
| 9 | 2 | 3 | 3 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 3 | 3 | 2 | 2 | 1 | 2 |
| 11 | 1 | 3 | 3 | 0 | 0 | 3 |
| 12 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 |
| 13 | 2 | 3 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 14 | 3 | 2 | 2 | 2 | 0 | 2 |
| 15 | 3 | 3 | 3 | 2 | 2 | 2 |
| 평균 | 2.3 | 2.5 | 2.5 | 2.0 | 1.0 | 2.3 |
상기 가슴쓰림 항목을 윌콕슨 부호순위 검정 (Wilcoxon signed rank test)을 통해 비교 분석하여 하기의 표 21 내지 26에 나타내었으며, 산역류 항목을 윌콕슨 부호순위 검정 (Wilcoxon signed rank test)을 통해 비교 분석하여 하기의 표 27 내지 32에 나타내었다.
| 1군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 4 | 3.50 | 14.00 |
| 양의 순위 | 2 | 3.50 | 7.00 | |
| 동률 | 9 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 1군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -.816 |
| 근사 유의확률(양측) | .414 |
| 2군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 12 | 7.21 | 86.50 |
| 양의 순위 | 1 | 4.50 | 4.50 | |
| 동률 | 2 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 2군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -2.961 |
| 근사 유의확률(양측) | .003 |
| 3군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 7 | 4.50 | 31.50 |
| 양의 순위 | 2 | 6.75 | 13.50 | |
| 동률 | 6 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 3군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -1.155 |
| 근사 유의확률(양측) | .248 |
가슴쓰림과 관련하여 군별 중재 전후 평균값의 변화를 확인하기 위해 윌콕슨 부호순위 검정(Wilcoxon signed-rank test)을 실시했을 때, 1군에서는 중재 전후로 평균점수가 1.8점에서 1.7점으로 변화하고, 근사 유의확률 p=0.414로 유의한 차이가 나타나지 않았으며, 2군에서는 중재 전후로 평균점수가 1.5점에서 0.5점으로 변화하고, 근사 유의확률 p=0.003으로 통계적으로 유의하게 개선되는 모습을 나타내었다. 3군에서는 중재 전후로 평균점수가 1.9점에서 1.7점으로 변화하고, 근사 유의확률 p=0.248으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
| 1군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 7 | 5.00 | 35.00 |
| 양의 순위 | 2 | 5.00 | 10.00 | |
| 동률 | 6 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 1군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -1.667 |
| 근사 유의확률(양측) | .096 |
| 2군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 14 | 7.50 | 105.00 |
| 양의 순위 | 0 | .00 | .00 | |
| 동률 | 1 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 2군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -3.360 |
| 근사 유의확률(양측) | .001 |
| 3군 | N | 평균순위 | 순위합 | |
| 중재 후_점수 - 중재 전_점수 | 음의 순위 | 3 | 2.00 | 6.00 |
| 양의 순위 | 0 | .00 | .00 | |
| 동률 | 12 | |||
| 합계 | 15 | |||
| 3군 | 중재 후_점수 - 중재 전_점수 |
| Z | -1.732 |
| 근사 유의확률(양측) | .083 |
산역류와 관련하여 군별 중재 전후 평균값의 변화를 확인하기 위해 윌콕슨 부호순위 검정(Wilcoxon signed-rank test)을 실시했을 때, 1군에서 중재 전후로 평균점수가 2.3점에서 2.0점으로 변화하여, 근사 유의확률 p=0.096로 유의한 차이가 나타나지 않았으며, 2군에서는 중재 전후로 평균점수가 2.5점에서 1.0점으로 변화하고, 근사 유의확률 p=0.001로 통계적으로 유의하게 개선되는 모습을 나타내었다. 3군에서는 중재 전후로 평균점수가 2.5점에서 2.3점으로 변화하고, 근사 유의확률 p=0.083으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
2군에 있어 전체 GERD-Q 평균점수가 12.4점에서 9.87점으로 2.53점이 개선되었고 그 중에서도, 가슴쓰림 및 산 역류의 평균 점수가 각각 1.0 점 및 1.5점 개선되어 높은 수준으로 회복된 것을 알 수 있었다. 이로부터 본 발명의 한약 조성물은 위식도 역류 증상 중에서도 가슴쓰림 및 산 역류에 특별히 개선효과를 가짐을 알 수 있었다.
전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 예를 들어, 단일형으로 설명되어 있는 각 구성 요소는 분산되어 실시될 수도 있으며, 마찬가지로 분산된 것으로 설명되어 있는 구성 요소들도 결합된 형태로 실시될 수 있다.
본 발명의 범위는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타내어지며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 균등 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.
Claims (8)
- 모려분 15 내지 17 중량부, 죽여 3 내지 5 중량부, 지실 3 내지 5 중량부, 황금 3 내지 5 중량부, 신곡 3 내지 5 중량부 및 감초 2 내지 4 중량부를 포함하는 혼합 생약재를 추출하여 제공되는 추출물을 유효성분으로 포함하는, 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물로서,
상기 혼합 생약재는 사인 2 내지 4 중량부, 정향 1 내지 2 중량부, 생강 5 내지 7 중량부 및 대추 5 내지 7 중량부를 추가로 포함하고,
상기 위식도 역류질환은 역류성 식도염 및 이로 인한 가슴쓰림 또는 산 역류인 것인, 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물.
- 삭제
- 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 추출물은 고형분이 40 내지 50 중량%로 농축된 것인, 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물.
- 제4항에 있어서, 상기 추출물은 1회 200 내지 300mg의 함량으로 제제화되는 것인, 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물.
- 제1항에 있어서, 상기 추출물은 80 내지 110℃하에서 6 내지 10시간 추출되는 것인, 위식도 역류질환 개선용 건강기능성식품 조성물.
- 삭제
- 모려분 15 내지 17 중량부, 죽여 3 내지 5 중량부, 지실 3 내지 5 중량부, 황금 3 내지 5 중량부, 신곡 3 내지 5 중량부 및 감초 2 내지 4 중량부를 포함하는 혼합 생약재를 추출하여 제공되는 추출물을 유효성분으로 포함하는, 위장 질환의 예방 또는 치료용 한약 조성물로서,
상기 혼합 생약재는 사인 2 내지 4 중량부, 정향 1 내지 2 중량부, 생강 5 내지 7 중량부 및 대추 5 내지 7 중량부를 추가로 포함하고,
상기 위장 질환은 역류성 식도염 및 이로 인한 가슴쓰림 또는 산 역류인 것인, 위장 질환의 예방 또는 치료용 한약 조성물.
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020200130208A KR102515763B1 (ko) | 2020-10-08 | 2020-10-08 | 혼합 생약재를 포함하는 위식도 역류질환 개선용 한약 조성물 |
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| KR20220047436A KR20220047436A (ko) | 2022-04-18 |
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| KR101520413B1 (ko) | 2013-01-31 | 2015-05-14 | 대전대학교 산학협력단 | 한약재 및 미생물을 포함하는 소화촉진용 조성물 |
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|---|---|---|---|---|
| KR20140000627A (ko) * | 2012-06-25 | 2014-01-03 | 주식회사 엘지생명과학 | 위장관 운동 장애 질환의 개선, 치료 및 예방용 생약 조성물 |
| KR20160131225A (ko) * | 2015-05-06 | 2016-11-16 | 천지인초 주식회사 | 혼합 생약제를 유효성분으로 하는 위장장애 및 소화불량 개선용 건강보조식품의 제조방법 및 그의 건강보조식품 |
-
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- 2020-10-08 KR KR1020200130208A patent/KR102515763B1/ko active IP Right Grant
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|---|---|---|---|---|
| KR101520413B1 (ko) | 2013-01-31 | 2015-05-14 | 대전대학교 산학협력단 | 한약재 및 미생물을 포함하는 소화촉진용 조성물 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
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|---|---|
| KR20220047436A (ko) | 2022-04-18 |
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