CN108404068B - 一种治疗和/或预防腹泻的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗和/或预防腹泻的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成：党参7‑30份、姜炭5‑20份、焦白术5‑25份、茯苓5‑25份、广藿香5‑25份、煨葛根5‑30份、马齿苋5‑30份、金银花3‑20份。药效实验表明，本发明药物组合物对腹泻具有显著的治疗作用，药效优于现有药物小儿腹泻宁糖浆，且安全性良好，无明显毒副作用，为临床防治腹泻提供了一种新的用药选择。

Description

一种治疗和/或预防腹泻的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗和/或预防腹泻的药物组合物及其制备方法，属于医药领域。
背景技术
腹泻为肠炎的主要症状，临床表现为排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增加，每日排便量大，或含未消化食物或脓血、黏液。部分病人有发热及里急后重感觉，如未妥善治疗，甚至可能出现出血、穿孔、中毒性肠扩张、息肉增生或癌变等并发症，对人体健康危害较大。其中，小儿病毒性肠炎，又称秋季腹泻，是由轮状病毒(rotavirus，RV)侵袭小肠黏膜上皮细胞引起小肠微绒毛吸收功能障碍和双糖酶活性下降，从而导致细胞结构改变、肠道内水和电解质转运的失调，最终引起的渗透性腹泻。小儿病毒性肠炎好发于6个月至6岁的婴幼儿，每年腹泻病例中48.4％～77.1％与RV有关，RV是导致婴幼儿秋冬季腹泻最常见的原因。临床症状常以急性腹泻、发热、上呼吸道感染为主，严重者可出现脱水和酸中毒等并发症，危及患儿生命。
目前，临床上治疗腹泻的方法主要是使用抗生素以及预防脱水、防止酸中毒等对症处理，治疗效果欠佳；尤其对于病毒性肠炎所致腹泻，尚无有效的治疗手段。因此，亟需提供一种效果良好、无明显毒副作用的治疗药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗和/或预防腹泻的药物组合物及其制备方法。
本发明提供了一种治疗和/或预防腹泻的药物组合物，它是由下述重量配比的原料药制备而成：党参7-30份、姜炭5-20份、焦白术5-25份、茯苓5-25份、广藿香5-25份、煨葛根5-30份、马齿苋5-30份、金银花3-20份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：党参10-20份、姜炭7-13份、焦白术8-15份、茯苓8-15份、广藿香8-15份、煨葛根10-20份、马齿苋5-15份、金银花3-10份。
进一步地，它是由下述重量配比的原料药制备而成：党参15份、姜炭9份、焦白术12份、茯苓12份、广藿香12份、煨葛根15份、马齿苋10份、金银花6份。
进一步地，它是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述的制剂为口服制剂。
进一步地，所述的口服制剂为合剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
本发明提供了一种所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。
进一步地，所述的制备方法包括如下步骤：
取各重量配比的原料药，粉碎成80-200目的粉末，每次加入6-15倍体积量水，提取2-6次，提取液浓缩至相对密度为1.12-1.20，加入等体积的50-60％v/v乙醇，静置，滤过，滤液浓缩得浸膏，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得合剂；所述药学上可接受的辅料为矫味剂、防腐剂；或，
取广藿香和焦白术，粉碎成80-200目的粉末，加入6-12倍体积量水蒸馏，收集挥发油与药渣；另取党参、姜炭、茯苓、煨葛根、马齿苋和金银花，粉碎成80-200目的粉末，合并药渣，每次加入6-15倍体积量水，提取2-6次，提取液浓缩至相对密度为1.12-1.20，加入等体积的50-60％v/v乙醇，静置，滤过，滤液浓缩得浸膏，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分及挥发油，即得糖浆剂；所述药学上可接受的辅料为蔗糖、防腐剂；或，
取广藿香和焦白术，粉碎成80-200目的粉末，加入6-12倍体积量水蒸馏，收集挥发油与药渣；另取党参、姜炭、茯苓、煨葛根、马齿苋和金银花，粉碎成80-200目的粉末，合并药渣，每次加入6-15倍体积量水，提取2-6次，浓缩提取液，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分及挥发油，即得颗粒剂；所述药学上可接受的辅料为矫味剂；矫味剂选自蔗糖、乳糖或蛋白糖。
本发明提供了所述的药物组合物在制备治疗和/或预防腹泻的药物中的用途。
进一步地，所述的药物是治疗和/或预防病毒性肠炎所致腹泻的药物。
进一步地，所述的药物是治疗和/或预防小儿腹泻的药物。
进一步地，所述的药物是治疗和/或预防轮状病毒所致腹泻的药物。
本发明提供了一种治疗和/或预防腹泻的药物组合物，其药理依据如下：
党参性甘、味平，归脾、肺经；具有健脾益肺，养血生津的功效。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄等症。党参是一种具有多种功效的中药，对于因脾虚引起腹泻有很好的治疗作用。
茯苓性甘、淡、味平，归心、肺、脾、肾经；具有利水渗湿、健脾、宁心等功效。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻等症。
姜炭性温、味苦、辛，归脾、肝、肾经；具有温经止血、温脾止泻的功效。用于虚寒性吐血；便血；崩漏；阳虚泄泻等症。
焦白术性温、味苦、甘，归脾、胃经；具有健脾止泻的功效。用于脾虚泄泻、久痢等症。
广藿香性微温、味辛，归脾、胃、肺经；具有芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛等症。
煨葛根性甘、味辛，归脾、胃、肺经；具有升阳解肌、透疹止泻、除烦止温的功效。用于伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍疹不透等症。
马齿苋性寒、味酸，归肝、大肠经；具有清热解毒，凉血止血，止痢的功效。用于热毒血痢，痈肿疔疮，湿疹，丹毒等症。
金银花性寒、味甘，归肺、心、胃经；具有清热解毒，疏散风热的功效。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢等症。
本发明的有益效果：
1、根据腹泻的症状，可属于中医“泄泻”范畴，发病机制为外邪侵袭或饮食所伤。脾胃为后天之本，风寒湿之邪侵袭人体，脾胃运化失职，不能泌别清浊，故出现腹泻。本发明选用党参、姜炭、焦白术、茯苓、广藿香、煨葛根、马齿苋、金银花共8味药组成。组合物中党参、茯苓为君药，具有利水渗湿、健脾止泻的功效；姜炭、焦白术、广藿香、煨葛根为臣药，臣药具有温脾止泻的功效，与君药配伍能增强君药发挥健脾止泻的功效；佐药马齿苋和金银花具有清热解毒、抗病毒的功效；因此以上8味药配伍使用，对腹泻，尤其是小儿病毒性肠炎引起的腹泻有显著的治疗作用。
2、本发明提供的药物组方科学，制备方法简单；为纯中药制剂，安全有效，无毒副作用，且口味适中，儿童患者乐于服用。
3、经临床验证，本发明药物具有疗效好、见效快、治疗周期短等优点。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1为实验例1中实验组和对照组治疗结果对比图。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。
实施例1本发明药物组合物合剂的制备
处方(每份10g)：党参15份、姜炭9份、焦白术12份、茯苓12份、广藿香12份、煨葛根15份、马齿苋10份、金银花6份。
制备方法：
(1)取上述8味中药粉碎、过筛(粉碎粒径为100目)，加入50-70℃水浸泡8小时(加水9100mL，料液比为1：10)；
(2)将步骤(1)中的水温升高至沸腾，保持沸腾状态20-40分钟，过滤得到药液和药渣；
(3)将药渣重复步骤(1)和步骤(2)3次，合并所得药液；
(4)将步骤(3)滤液浓缩至相对密度为1.12-1.20(60℃)，放冷，加入等体积(620mL)的50％v/v乙醇，搅拌，静置，滤过，滤液浓缩至无醇味，得浸膏；
(5)在步骤(4)所得的浸膏中，加入蜂蜜、山梨酸钾、康甜素，加水混匀，即得本发明合剂1000mL。
实施例2本发明药物组合物糖浆剂的制备
处方(每份10g)：党参12份、姜炭7份、焦白术10份、茯苓10份、广藿香10份、煨葛根13份、马齿苋8份、金银花5份。
制备方法：
(1)按照处方量取广藿香、焦白术2味中药材粉碎、过筛，加入水蒸馏(加水1600mL，料液比为1：8)，收集挥发油与药渣；
(2)按照处方量取除步骤(1)中的其余药材粉碎、过筛，与步骤(1)中的药渣混合，加入50-70℃水(加水7500mL，为药材总重量的10倍)浸泡8小时；
(3)将步骤(2)中水温升高到沸腾，保持沸腾状态20-40分钟，过滤得到药液和药渣；
(4)将步骤(3)中的药渣重复步骤(2)和步骤(3)3次，合并所得药液；
(5)将步骤(4)中的滤液浓缩至相对密度为1.12-1.20(60℃)，放冷，加入等体积(440mL)的50％v/v乙醇，搅拌，静置，滤过，滤液浓缩至无醇味，得浸膏；
(6)将步骤(5)中得到的浸膏，加入蔗糖及山梨酸钾，煮沸使溶解，滤过，滤液加入步骤(1)中的蒸馏液，充分混匀，加蒸馏水定容，制得本发明糖浆剂1000mL。
实施例3本发明药物组合物颗粒剂的制备
处方(每份10g)：党参12份、姜炭8份、焦白术10份、茯苓10份、广藿香10份、煨葛根12份、马齿苋8份、金银花6份。
制备方法：
(1)按照处方量取广藿香、焦白术2味中药材粉碎、过筛，加入水蒸馏，收集挥发油与药渣(加水1600mL，料液比为1：8)；
(2)按照处方量取除步骤(1)中的其余药材粉碎过筛，与步骤(1)中的药渣混合，加入50-70℃水浸泡8小时(加水7600mL，为药材总重量的10倍)；
(3)将步骤(2)中水温升高到沸腾，保持沸腾状态20-40分钟，过滤得到药液和药渣；
(4)将步骤(3)中的药渣重复步骤(2)和步骤(3)3次，合并所得药液；
(5)将步骤(4)中的滤液浓缩成稠膏，放冷，加入蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，过筛，加入步骤(1)中的蒸馏液，过筛，混匀，即得本发明颗粒剂1000g。
以下通过实验例证明本发明的有益效果。
实验例1本发明药物组合物对腹泻的治疗作用
1.一般资料
2013年6月-2016年10月，在6所医院筛选300例小儿病毒性肠炎患者，其中男性176例，女性124例，最小年龄8个月，最大年龄6岁2个月。
2.诊断标准
根据《中国腹泻病诊断治疗方案》制定诊断标准如下：起病急，大便呈蛋花汤样或水样，每天5-10次不等，部分患儿伴有发热，呕吐，纳差，腹胀，可伴有脱水表现。大便常规检查可见大量脂肪球，或白细胞、红细胞少许，大便轮状病毒抗原检测呈阳性。
3.治疗方法
所有患儿随机分为实验组200例，对照组100例，两组患者在性别、年龄、病情等方面经统计学处理，无统计意义(P>0.05)，具有可比性。实验组服用根据本发明实施例1制备得到的合剂，服用方法为：每天三次，每次10-15ml，3天一个疗程。对照组服用其他药品(小儿腹泻宁糖浆)。共观察治疗3个疗程。
4.疗效评定标准
显效：治疗24～48h大便次数减少至≤3次/d或恢复到正常次数，大便性状恢复正常，临床症状完全消失；有效：治疗48～72h，大便次数减少至≤3次/d，大便性状好转，水分明显减少，临床症状基本消失；无效：服药72h，大便次数仍＞3次/d，性状无明显好转，甚至病情加重而更换药物者。
5.治疗效果
表1实验组和对照组患儿的治疗结果
总例数 显效 有效 无效 总有效率
实验组 200 64 32％ 126 63％ 10 5％ 95％
对照组 100 24 24％ 53 53％ 23 23％ 77％
由表1及图1可知：实验组患儿显效64例，有效126例，总有效率95％；对照组显效24例，有效53例，总有效率77％，实验组的治疗效果明显优于对照组，差异显著(P<0.01)。治疗期间所有患儿均未出现不良反应。
以上结果表明，本发明药物组合物对腹泻具有显著的治疗作用，药效优于现有药物小儿腹泻宁糖浆，且安全性良好，无明显毒副作用，为临床防治腹泻提供了一种新的用药选择。

Claims (8)

1.一种具有健脾止泻、清热解毒作用的药物组合物，其特征是：它是由下述重量配比的原料药制备而成：党参15份、姜炭9份、焦白术12份、茯苓12份、广藿香12份、煨葛根15份、马齿苋10份、金银花6份；所述的药物组合物是由各重量配比原料药的原生药粉、水或有机溶剂的提取物，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征是：所述的制剂为口服制剂。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征是：所述的口服制剂为合剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂或丸剂。
4.一种权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征是：包括如下步骤：取各重量配比的原料药，直接打粉，或者加入水或有机溶剂提取，再加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征是：包括如下步骤：
取各重量配比的原料药，粉碎成80-200目的粉末，每次加入6-15倍体积量水，提取2-6次，提取液浓缩至相对密度为1.12-1.20，加入等体积的50-60％v/v乙醇，静置，滤过，滤液浓缩得浸膏，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，即得合剂；或，
取广藿香和焦白术，粉碎成80-200目的粉末，加入6-12倍体积量水蒸馏，收集挥发油与药渣；另取党参、姜炭、茯苓、煨葛根、马齿苋和金银花，粉碎成80-200目的粉末，合并药渣，每次加入6-15倍体积量水，提取2-6次，提取液浓缩至相对密度为1.12-1.20，加入等体积的50-60％v/v乙醇，静置，滤过，滤液浓缩得浸膏，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分及挥发油，即得糖浆剂；或，
取广藿香和焦白术，粉碎成80-200目的粉末，加入6-12倍体积量水蒸馏，收集挥发油与药渣；另取党参、姜炭、茯苓、煨葛根、马齿苋和金银花，粉碎成80-200目的粉末，合并药渣，每次加入6-15倍体积量水，提取2-6次，浓缩提取液，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分及挥发油，即得颗粒剂。
6.权利要求1所述的药物组合物在制备治疗和/或预防腹泻的药物中的用途。
7.如权利要求6所述的用途，其特征是：所述的药物是治疗和/或预防病毒性肠炎所致腹泻的药物。
8.如权利要求6所述的用途，其特征是：所述的药物是治疗和/或预防小儿腹泻的药物。
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