CN101961343A - 注射用核糖核酸及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种注射用核糖核酸，其特征在于：每1000支量中含：核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化钠9.0g，药用炭1.0g，新鲜注射用水加至1000ml。所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶→洗、烘、灭瓶→洗、灭、烘塞→配制→灌装→冷冻干燥→轧盖→灯检→包装→入库。本发明工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适用于车间大规模生产；本发明工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点；本发明注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；本发明原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。

Description

注射用核糖核酸及其生产方法

一、技术领域：

本发明涉及一种注射用核糖核酸的组分含量，以及该注射用核糖核酸的生产方法。

二、背景技术：

注射用核糖核酸适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其它癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。还可用于治疗各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎肝硬化及其它肝脏疾病。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的各种疾病。

注射用核糖核酸做为癌症的辅助治疗药物，附加值高，具有广阔的市场前景，特别是生产工艺改进后，明显提高了原料利用率，降低了生产成本，提高了经济效益。

三、发明内容：

本发明所要解决的技术问题是：提供一种注射用核糖核酸的组分含量，以及该注射用核糖核酸的生产方法。

本发明的技术方案是：

一种注射用核糖核酸，其特征在于：每1000支量中含：核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化钠9.0g，药用炭1.0g，新鲜注射用水加至1000ml。

所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶→洗、烘、灭瓶→洗、灭、烘塞→配制→灌装→冷冻干燥→轧盖→灯检→包装→入库，其具体步骤如下：

A.洗、烘、灭瓶：理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数：压缩空气压力：0.30～0.45Mpa，注射用水压力≥0.35Mpa，水温：60℃～80℃，灭菌温度：350℃～360℃，灭菌时间大于5分钟；

B.洗、灭、烘塞：塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，注射用水精洗，纯蒸汽灭菌(相应的蒸汽压力最大不超过0.16Mpa，121℃，灭菌45分钟)，真空干燥(真空度为-0.09Mpa时，保持10分钟)；

C.配制：称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方量的原料加入上述溶液中，搅拌均匀，测PH值应在6.5～7.5之间，补加注射用水至配制量的90％，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用0.45μm微孔滤膜粗滤、0.22μm的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌灌装；

D.灌装：药液经0.22um滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数：装量：1.0ml±2％；无可见异物；半压塞：2mm～3mm；装入冻干机，灌装时限：6小时以内；

E.冷冻干燥：将制品温度降至-30℃以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至15Pa左右时，开启电加热，待制品温度达到30℃时，保温约1.5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱；

F.轧盖：要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；

G.灯检：在照度为1000～1500lx灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分区存放、状态标志清晰；

H.包装、入库：标签、包装盒、箱(外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清晰)；装盒、装箱：数量准确。

本发明的积极有益效果是：

1、工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适用于车间大规模生产。

2、工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点。

3、注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；

4、原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。

四、具体实施方式：

实施例：一种注射用核糖核酸，每1000支量中含：核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化钠9.0g，药用炭1.0g，新鲜注射用水加至1000ml。

所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶→洗、烘、灭瓶→洗、灭、烘塞→配制→灌装→冷冻干燥→轧盖→灯检→包装→入库，其具体步骤如下：

A.洗、烘、灭瓶：理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数：压缩空气压力：0.30～0.45Mpa，注射用水压力≥0.35Mpa，水温：60℃～80℃，灭菌温度：350℃～360℃，灭菌时间大于5分钟；

B.洗、灭、烘塞：塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，注射用水精洗，纯蒸汽灭菌(相应的蒸汽压力最大不超过0.16Mpa，121℃，灭菌45分钟)，真空干燥(真空度为-0.09Mpa时，保持10分钟)；

C.配制：称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方量的原料加入上述溶液中，搅拌均匀，测PH值应在6.5～7.5之间，补加注射用水至配制量的90％，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用0.45μm微孔滤膜粗滤、0.22μm的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌灌装；

D.灌装：药液经0.22um滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数：装量：1.0ml±2％；无可见异物；半压塞：2mm～3mm；装入冻干机，灌装时限：6小时以内；

E.冷冻干燥：将制品温度降至-30℃以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至15Pa左右时，开启电加热，待制品温度达到30℃时，保温约1.5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱；

F.轧盖：要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；

G.灯检：在照度为1000～1500lx灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分区存放、状态标志清晰；

H.包装、入库：标签、包装盒、箱(外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清晰)；装盒、装箱：数量准确。

上述技术方案存在以下好处：

1、工艺流程简单，配制操作时间缩短，能将生产过程控制在规定时限范围内，更适用于车间大规模生产。

2、工艺变更后，产品的冻干成型合格率提高了四个百分点。

3、注射用核糖核酸生产工艺水平提高后，产品性质稳定，检验项目均符合规定；

4、原料收率相应提高，生产成本下降，提高了产品的市场竞争力。

Claims (2)

1.一种注射用核糖核酸，其特征在于：每1000支量中含：核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化钠9.0g，药用炭1.0g，新鲜注射用水加至1000ml。

2.权利要求1所述的注射用核糖核酸的生产方法，包括理瓶→洗、烘、灭瓶→洗、灭、烘塞→配制→灌装→冷冻干燥→轧盖→灯检→包装→入库，其具体步骤如下：

A.洗、烘、灭瓶：理后的西林瓶入洗瓶机中，用注射用水经超声波粗洗，三气三水精洗，于隧道烘箱中灭菌。其控制参数：压缩空气压力：0.30～0.45Mpa，注射用水压力≥0.35Mpa，水温：60℃～80℃，灭菌温度：350℃～360℃，灭菌时间大于5分钟；

B.洗、灭、烘塞：塞于胶塞清洗机中，用纯化水经超声波粗洗，注射用水精洗，纯蒸汽灭菌(相应的蒸汽压力最大不超过0.16Mpa，121℃，灭菌45分钟)，真空干燥(真空度为-0.09Mpa时，保持10分钟)；

C.配制：称取处方量的甘露醇溶入适量注射用水中，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，放置备用；称取处方量的氯化钠加入到约配制量1/2的注射用水中，搅拌使完全溶解，加入处方量1/2的药用炭，煮沸30分钟，过滤，与甘露醇溶液合并；称取处方量的原料加入上述溶液中，搅拌均匀，测PH值应在6.5～7.5之间，补加注射用水至配制量的90％，取样检测半成品中甘露醇的含量在内控标准以后，补加注射用水至配制量。用0.45μm微孔滤膜粗滤、0.22μm的微孔滤膜除菌过滤，取样检查半成品合格后无菌灌装；

D.灌装：药液经0.22um滤膜除菌过滤，无菌灌装，控制参数：装量：1.0ml±2％；无可见异物；半压塞：2mm～3mm；装入冻干机，灌装时限：6小时以内；

E.冷冻干燥：将制品温度降至-30℃以下，保冷约30分钟，保证制品完全冻结，当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至15Pa左右时，开启电加热，待制品温度达到30℃时，保温约1.5小时，制品晶形饱满匀细，箱内压力不再明显增大时，在压力为6Mpa状态下全压塞出箱；

F.轧盖：要求刀口平滑，三指法手拧铝塑盖不应有松动现象；

G.灯检：在照度为1000～1500lx灯检箱内灯检，检出可见异物等废品，合格品分区存放、状态标志清晰；

H.包装、入库：标签、包装盒、箱(外观、批号、生产日期、有效期内容准确、字迹清晰)；装盒、装箱：数量准确。