CN101808690A - 具有被关节连接段分开的可重复扩展的容积段的编织阻塞装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种柔软的迷你型脉管阻塞装置，其具有大容积填充性能及便于阻塞的高金属含量，这种阻塞装置用编织管状金属织物制成，其具有扩展预定构型以及便于输送通过导管到治疗部位的细长缩径收缩构型，该阻塞装置在体内组织或脉管的异常开口处形成阻塞，编织金属织物具有记忆特性，由此使医疗装置能够在不受约束时回复到所述的扩展预定构型。该装置还包括由编织管状织物形成的第一形状，该第一形状由重复式样的扩展容积段组成，所述容积段由小直径的关节连接段分隔开，以及第二全面装置形状，该第二形状由第一形状本身以不同的形状构成以阻塞脉管。在一实施方式中，同轴地包含在管状织物中的成形金属丝提供或协助形成第二全面装置形状。

Description

具有被关节连接段分开的可重复扩展的容积段的编织阻塞装置
技术领域
本发明主要涉及用于治疗某些医疗疾病的血管内装置，更具体地说，涉及用于选择性阻塞人体循环系统中想要停止血流的脉管、管道、管腔或空腔的血管内阻塞装置。根据本发明制造的装置使用高金属容积比，特别适合于通过小直径的柔性导管等快速输送到患者体内待阻塞部位的脉管系统的远距离治疗部位。该装置具有高的输送长度与展开长度比例，并可到达比传统阻塞装置更曲折的位置。
背景技术
各种不同的医疗程序中均使用很多种血管内装置。通常，某些血管内装置(诸如导管和导线)仅将液体或其它医疗器械输送到患者体内的特定位置，例如在脉管系统中选择的位置。在治疗特定的疾病中还使用其它较复杂的装置，例如用于清除脉管堵塞或用于治疗动脉瘤等脉管缺损的装置。在某些情况下，可能需要阻塞患者的脉管、腔室、管道、孔或空腔，例如需要阻止流经此处的血流。
本领域已知和市售的机械式栓塞装置是用于在脉管系统内阻塞不同位置中的脉管。Amplatz的美国专利6,123,715和Kotula的美国专利5,725,552公开了以镍钛诺编织的金属织物制成的血管内阻塞装置，这些装置是在模子中热定形成扩展形状，但为了通过导管输送到治疗部位，这些装置可受压缩，藉此装置，当从输送导管推出时，该装置在脉管系统内自行扩展，从而阻止血液流过治疗部位；这些装置的各种设计和构型以及制作和使用方法在上述专利中作了详细的描述，在此将其全文引用作为参考。
尽管Amplatz和Kotula的专利所描述的阻塞装置很有效，但还可以作出更大的改进。在Amplatz的美国专利5,725,552中，如图5A和5B所示，细长型编织金属织物脉管阻塞装置在两端之间加入两个分隔的扩展直径的碟形件。该碟形件是为了与脉管内表面结合，通过血液与镍钛诺金属织物相互作用而导致脉管血栓形成。碟形件也设计为其自由扩展状态，直径比脉管内径稍大，从而帮助固定装置。把来自镍钛诺编织物的载荷(即想要给予较大扩展)施加在人体管腔组织上，以使装置固定在应有的位置。
各碟形件最好间隔开以使装置稳固在脉管内，并防止装置相对脉管改变轴向。该装置为细长型，通过将端部金属丝夹件相互拉开，可把该装置输送通过导管管腔。这种操作使装置的直径缩小以便插入导管。输送系统由带螺纹端的细长金属丝构成，细长金属丝的螺纹端与装置的金属丝端部夹件其中一端上的相配螺纹端结合，使装置能够被推行通过输送导管。由于装置在导管的远端露出，该装置自行扩展成其记忆的预定的热定形形状。螺纹连接可以控制装置，能够使装置恢复、重新定位，或当装置被正确摆放在脉管内时控制装置选择性地释放。
处于释放状态时碟形件的直径稍微大于输送导管管腔的直径。较硬的碟形件和较大的直径提供了推动装置通过输送导管所需的力量。另外，由于是从近端推装置，而不是从远端拉，因此，该装置轻微受压就会导致轻微向外扩展，也提供了输送所需的力量。为减小这种载荷，可能需要增大输送导管的管腔。但是，这将会导致输送导管不易弯曲，而且比其它导管更难于通过曲折的脉管。特定容积下的金属密度量也会影响阻塞脉管血栓形成的速度。一般来说，暴露于血流的金属越多，血栓形成的速度就越快；而且，更多金属典型地等同于植入后较低的装置再通率。相比本文所述的发明设计，Amplatz装置的金属体积比相对较低，因此，经常会使用另外的聚酯纤维来增大血栓形成速率。
Ken等人的发明名称为“多层阻塞弹簧栓装置(Multiple Layered OcclusiveCoils)”的美国专利US6,033,423描述了另一种现有技术的阻塞装置。该专利描述了一种想要在主要是大脑中阻塞脉管或动脉瘤的血管阻塞装置。该阻塞装置是一种小直径的金属丝盘绕件，直径较佳为0.010-0.018英时，优选为用形状记忆材料例如镍钛诺(Nitinol)制成。该金属丝盘绕件是本身卷绕形成并经热定形，以保持三维体积占位形状来阻塞脉管。拉伸该盘绕件使其本身轮廓减小，以便通过导管。该盘绕件的柔软性很好，能够经由微导管通过小直径的曲折脉管，例如脑内的脉管。因为盘绕件的直径必须小到能通过小直径的导管，因此，填充特定容积的盘绕件的长度相当长。由于这些微型盘绕件的占位体积小，减少了在较大体积内实际使用这种小盘绕件，例如在神经脉管系统外部或大体积空腔内发现的动脉瘤中。
因此，有利的是提供一种改进的脉管系统阻塞装置，这种阻塞装置为特定长度的植入物提供更佳的体积填充能力，输送导管的直径比通常的现有技术系统的要小，用较小的力量就能使装置前行通过输送导管，增强了穿过曲折脉管的能力，而且藉由提供较高金属体积比增大了血栓形成的速率。
另外，有利的是，在某些情况下，能够使用血管成形术导管领域中熟知的“整体交换(over the wire)”方法输送装置。还有个好处是藉由加入可选择的形状保持金属丝产生较大形状的保持力来协助或提供脉管阻塞装置的最终形状。
发明内容
本发明针对现有技术的上述问题提供一种技术方案。通过使用以形状记忆材料例如镍钛诺(Nitinol)制成的编织管状织物，以及与Amplatz的美国专利6,123,715和Kotula等人的美国专利5,725,552所描述的相同制造、模制、热处理以及输送方法，本发明提供一种柔软的小型脉管阻塞装置，其具有大容积的填充能力和便于快速阻塞的高金属含量。如所提及的专利，编织管状织物具有扩展预定构型和细长缩径的收缩构型便于通过导管输送至治疗部位，该编织管状织物成形为在身体器官或脉管内形成对异常开口的阻塞。编织金属织物具有记忆特性，使得医疗装置在不受约束时可回复到所述扩展预定构型。该阻塞装置还包括由编织管状织物形成的第一形状，所述编织管状织物由重复式样的扩展直径部分或容积段构成，这些重复式样的扩展直径部分或容积段被小直径关节连接段分隔开；以及第二整体装置形状，第二形状由阻塞脉管的不同容积形状本身形成的第一形状构成。
在另一实施方式中，成形金属丝同轴地包含在管状编织物中，并提供或协助形成第二整体最终装置形状。
本发明很适合于选择性阻塞脉管、管腔、管道或空腔。几个例子(并不限制)为：动脉瘤、患者左心房纤维颤动的左心耳、动静脉瘘(AVF)、动静脉畸形(AVM)或需要阻塞以阻止血液流经的任何脉管。其它可能性是治疗房间膈缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、卵圆孔未闭(PFO)或动脉导管未闭(PDA)。
当用弹性金属织物制造这些血管内装置时，用编织机织成的金属丝提供多股弹性绞线，以形成可以热处理的弹性材料，以大体上设定所需要的形状。然后使该编织织物变形成与模件的模具表面大体上一致，并使该编织织物在高温下与模件的表面接触进行热处理，以形成第一模制形状。在优选实施例方案中，在空间上，第一模制形状是重复的呈椭圆形或球形的扩展直径部分或容积段，而相邻的扩展容积段之间由小直径编织物分隔开，该小直径编织物在扩展容积段之间起关节连接段的作用。选择热处理的时间和温度，大致上设定编织织物为其变形状态。热处理之后，移开织物使之接触不到模件，该织物将会大体上保持其变形状态时的形状。将细长件绕成若干三维形状中的任何一种形状(将在下文作详细描述)，该细长模制件进一步构型为第二热处理形状。第二次热处理的编织织物限定医疗装置的扩展状态，即，该医疗装置可以展开通过导管进入患者体内的管道并放置在想要的目标部位。
在本发明的另一实施方式中，第一热处理编织形状如前面所述地形成，但是最终的装置形状通过使用适合尺寸的形状记忆金属丝形成，所述形状记忆金属丝将被第一形状的热处理编织物贯穿，并热处理为最终装置编织物中心轴线要求的第二形状的组件。在此实施方式中，在第二次热处理之前将金属丝插到第一形状的热处理编织物中，且该编织物的远端连接到位于编织物远端夹件处的金属丝的远端上。金属丝的近端在近端编织物中自由浮动。在使用期间，当装置从输送导管的远端推出时，成形金属丝和编织物将会呈现出其记忆的最终装置形状。
视情况而定，形状记忆金属丝可以在最终装置中或以第二形状单独进行热处理，然后插入第一形状的编织物中。合成装置将会基于成形金属丝呈现最终装置的第二形状，所述金属丝的形状保持度比编织物关节连接段的形状保持度强。
本发明的实施方式在现有技术的医疗装置上提供特定形状的改进，现有技术医疗装置可根据本发明来制造，以解决具有特定解剖状态的脉管的阻塞问题。本发明的这种装置用编织金属织物制成，其具有扩展构型和收缩构型。在使用时，可将导管置于患者体内的管道内，并将该导管推进，使导管的远端接近生理疾病治疗部位。按照上述方法制造并以预定形状构成的一种医疗装置可以通过拉伸使端部分开而使其收缩并插入到导管的管腔。使用时，通过导管推动该装置并从导管的远端推出，随后，由于其记忆特性，其将会在接近治疗部位大致上回复其扩展的状态。
根据第一个实施方式，阻塞装置成形为螺旋或盘绕状，其长度使其能在纵向上稳定并足以固定在脉管或空腔内。该装置的尺寸稍微大于脉管或空腔，是要提供抵靠脉管壁或空腔壁的向外扩展力，以将装置保持在应有的位置并防止装置形成栓塞。可供选择的形状包括盘绕件内置盘绕件，以使脉管的填充更结实，或者包括成形为盘绕件且直径由小至大交替的装置。另一个选择是稍呈球形的装置最终形状。可制造的装置的形状几乎没有限制。可将装置的形状制成为任何尺寸和形状的动脉瘤的形状。或者，可将其尺寸制成适合于左心耳或其它异常的脉管。
本发明的一个实施方式提供一种整体交换(over the wire)输送方法，同时阻塞装置处于输送导管内。
由于高金属容积填充比率并且其体积占据了与血液接触并限制血液流动的编织物扩展直径部分，本发明的阻塞装置将会快速阻塞脉管、管道、管腔或空腔。可以拉伸该装置以便通过小直径的导管进行输送，而且由于其柔软性质，可使该装置轻易通过人体内的曲折路径。
附图简要说明
图1所示为形状记忆金属丝结构制成的一段编织管状件在其成形和热处理之前的侧视图。
图2A为图1所示的管状件在模子中成形并热处理以设定记忆之后的一个实施例的侧视图。
图2B为图1所示的管状件在模子中成形并热处理以设定记忆之后的另一个实施例的侧视图。
图3A所示为本发明装置呈简单盘绕形状的侧视图。
图3B所示为可用作备选实施方式的部件以形成如图3A所示形状的形状记忆金属丝的侧视图。
图4A所示为本发明装置备选实施方式的侧视图，其中，该装置具有由交替的较小与较大直径组成的圈形。
图4B所示为可用作备选实施方式的部件以形成如图4A所示形状的形状记忆金属丝的侧视图。
图5A所示为本发明装置备选实施方式的侧视图，其中，在被大直径圈包住的装置的内部具有连续的小直径圈。
图5B所示为可用作备选实施方式的部件以形成如图5A所示形状的形状记忆金属丝的侧视图。
图6A所示为本发明装置的形状呈近似球形的侧视图。
图6B所示为可用作备选实施方式的部件以形成如图6A所示形状的形状记忆金属丝的侧视图。
图7所示为本发明装置备选实施方式的局部剖视图，其中，本发明装置包括在编织物内部协助装置成形的成形记忆金属丝。
图8所示为适于通过金属丝输送的本发明装置的另一个备选方案的局部剖视图。
图9为所示为本发明的阻塞器的剖视图，图中示出该阻塞器从输送导管的远端局部延伸填充胸主动脉瘤。
具体实施方式
本发明提供一种改进的用于患者体内的脉管系统(例如：血管、管道、管腔、组织通孔、空腔、等)中经皮导管导向的血管内阻塞装置。在本发明的医疗装置的制作过程中，用多股金属丝绞线制成金属织物，在各绞线之间具有预定的相对取向。
该金属丝绞线限定两组基本上平行的普通螺旋状绞线，其中一组绞线具有“指针”，即转动方向，与另一组绞线的“指针”相反。这样限定了普通管状的织物，在织物行业中称之为管状编织物。先前提到的Amplatz和Kotula的专利详细描述了医疗装置及其制造方法，因此只提供概要的论述。
金属丝绞线的斜度(即，金属丝的圈数与编织物的轴线之间所限定的角度)以及织物的密度(即，每单位长度跨接的金属丝数量)可按具体应用需要作出调整。本发明方法中所用的金属织物的金属丝绞线应该用具有弹性并能够热处理以便大致上设定为所需形状的材料制成。适合于此目的的材料包括：在本领域称为Elgeloy的钴基低热膨胀合金，由Haynes International公司市售的商标名称为Hastelloy的镍基高温高强度的“超合金”，由International Nickel公司以名称Incoloy售卖的镍基可热处理合金，以及一些不同等级的不锈钢。选择适合的金属丝材料的重要因素在于，当金属丝经受预定的热处理时它应保持由模具表面(如下文描述)产生的适当变形量。
符合这些条件的其中一类材料是所谓的形状记忆合金。供本发明方法使用的的一种特别优选的形状记忆合金为镍钛诺
Figure GPA00001075182400061
NiTi合金的弹性也很好，它显示具有“超弹性”或“拟弹性”。这种弹性有助于本发明的装置在不受约束时，例如在输送导管的内腔时，回复到扩展构型。
在制造与本发明一致的医疗装置时，从较大片织物上切下大小适合的金属织物片，所述较大片织物是例如通过编织金属丝绞线形成一长管状编织物。当将该织物切成需要的尺寸时，应当小心确保该织物不会散开。
在切割编织物之前可以用焊接、铜焊、熔接或将所需长度的两端粘在一起(例如，用具有生物相容性的有机胶结材料)。
一旦获得适合尺寸的金属织物片，使该织物变形成与该模件表面大体上一致。使织物变形将使金属织物绞线的相对位置由其最初结构重新定向成第二种重新定向的构型。模件的形状应该选择为使织物变形为大体上所需的形状。
模件组装后，其中金属织物与该件的模具表面大体上一致，该织物可经受热处理，同时保持与模具表面接触。镍钛诺(Nitinol)金属丝经适当热处理以定形为需要的形状为本领域所熟知的方法。经已发现，根据待制造装置的软硬度，将镍钛诺(Nitinol)织物在大约500℃至550℃下保持大约1至30分钟，会容易使织物处于变形状态，即，与模件的模具表面一致。在较低温度下，热处理时间将会加长(例如，在大约350℃下约为1小时)，而在较高温度下的热处理时间会缩短(例如，在大约900℃下约为30秒)。
热处理之后，将织物移开不与模件接触，它会大体上保持其在变形状态时的形状。
请参见图1，图中所示为在热处理过程成形为任何形状之前辫成辫状编织管状件。金属丝优选为用Nitinol合金制成且直径范围可以为0.001-0.006英时，优选为直径范围为0.0015-0.003英时。制造编织物的金属丝的数量可以在8至144条范围内，优选为在8至32条范围内。编织物在3-4毫米的直径心轴上形成，最小的编织物使用8-16条金属丝，而较大的心轴则使用更多的金属丝或较大直径的金属丝。
图2A所示为本发明装置11的第一热设定形状。该第一热设定模制形状由的编织管状件14组成，该编织管状件以重复式样扩展成较大直径或容积段15，在相邻扩展段15之间为直径缩小的编织段16。扩展段15作为本发明的容积填充物，而直径缩小的部分16作为关节连接段以使管状件本身能够缠绕成不同的构型。图2B示出重复段之间的节距与图2A中示出的B节距不相同。
不需要相对于形成的第一形状将原编织管状件制成具有特定的初始直径。例如，最初编织的管状件可以大于或小于第一热设定形状，只要能够形成所希望的形状，以及装置可收缩以插入输送导管且扩展段中的编织物螺旋角具有所要求的向外抗压缩力。
也没有特别要求扩展段之间或关节连接段之间的节距要一致。如果事实上，将在最终装置形状中形成某种构型，可能很希望改变在装置长度某一具体位置上任一类型段的间隔，下文将作更详细的描述。
扩展段优选为椭圆形或球形，尽管它们也可为任何其它形状，而且，在装置的长度上的扩展形状可以有不同的容积或直径。
如图7所示，编织金属织物装置70的两端被熔接或用夹件72和77夹紧在一起以防磨损。当然，可以备选地将两端用本领域技术人员已知的其它方式保持在一起。将装置70近端的金属丝绞线捆绑在一起的夹件77还用作将装置连接到输送系统76上。在图示的实施方式中，夹件77呈大致圆柱形并具有用于接纳金属织物端部的凹槽，基本上防止构成金属织物的金属丝彼此相对移动。夹件77的凹槽内还具有螺纹表面。该螺纹凹槽适于接纳并结合输送装置76的螺纹末端78。远端的夹件72也具有用于接纳远端的金属丝端部的凹槽。这些夹件可以任选地用辐射透不过的材料诸如铂铱合金制成，或可以用不锈钢或其它公知的材料制成。
图8所示为适于通过金属丝输送的阻塞装置。视情况而定，但并非必需，图8所示的装置90可以在金属丝的两端配置夹件组件82和87，组件包括空心的内和外套管。远端的外部夹件内径要足以容纳在锻细之前环绕内部夹件的编织金属丝端，或者可在各夹件之间结合或在应有的位置中熔接。内部夹件呈管状且其内径要能够让导引金属丝91在此自由通过，直径典型为0.10-0.18英时，优选为0.10英时。图中所示的带外部螺纹88的近端外部夹件反向连接到输送装置89上，它优选为一种尼龙嵌段共聚物，例如0.001英时的Pebax，在Pebax上用不锈钢编织金属丝，再在编织物上覆盖另一层Pebax。在需要弹性和传送扭距的血管内导管内这种结构是典型的。该Pebax的内径足以使导引金属丝91轻易地通过。
接着，参见图3-6A以及图6B。这里要论述的是有关热定形第二或最终装置形状。将要论述特定装置最终形状的四个实施例(并不限制)，以及装置的三种主要制造方法。在第二或最终装置形状的第一种一般成形方法中，例如图2A的实施例，装置具有第一成形形状，它本身缠绕成第二或最终装置形状并在第二次热定形过程中保持在应有的位置中，以保持该形状至冷却，然后从模子中取出。
在第二种制造装置的一般方法中，直径优选为0.005-0.10英时的Nitinol合金(范围在0.003-0.20英时)制成的个别形状记忆金属丝73(图7)同轴地置于具有第一成形形状的编织物中，再将该金属丝组件置于模子内，模子保持轴形组件金属丝为想要的编织装置最终形状。在这种设计中，无论在组件热处理之前或者之后，以压接、接合、熔接或其它公知方式将金属丝73和远端的编织物端部金属丝都夹紧到远端的夹件72中。当编织物处于自由扩展状态时，金属丝的近端将与编织物的长度相配，或者未达到编织物的长度。金属丝的近端在近端编织物部分内自由浮动，使该编织物能够变长以取代如图7所示的输送导管。
在第三种制造装置的一般方法中，形状记忆金属丝可在模子中单独进行热处理，使金属丝压缩成最终装置形状或第二形状。经热处理使金属丝记忆了想要的形状之后，将具有第一热定形确定形状的编织物套到金属丝上一直到金属丝的末端，并与编织物的远端对齐。以压接、接合、熔接或其它公知方式将金属丝73和远端的编织物端部金属丝都夹紧到远端的夹件72中。当编织物处于自由扩展状态时，金属丝的近端将与编织物的长度相配，或者未达到编织物的长度。金属丝的近端在近端编织物部分内自由浮动，使该编织物能够变长以取代如图7所示的输送导管。将近端的编织物金属丝端部夹紧到近端的夹件77中。该组合装置基于成形金属丝将会呈现最终装置的第二形状，其形状保持力比编织物的关节连接段要强。
图3A中，阻塞装置的第二形状是将第一形状盘绕为特定长度和直径的圈或螺旋形而构成。长度最低限度应约为直径的两倍以能稳定在脉管中。可以使用第一、第二或第三种制造方法中任一种方法制成该装置形状。图3B所示为个别热定形金属丝13的形状的纵向视图，可用该热定形金属丝13以第二或第三种制造方法来制造图3A所示的装置。视情况而定，盘绕件的端部可以这样成形以便最后几个扩展段15弯曲成较小的半径，阻塞盘绕件的入口和出口，从而进一步限制流动。如图3-5所示的形状特别适合于阻塞管状脉管，并能够适应在脉管内弯曲或转弯。图6所示的形状可用于脉管，还适合于阻塞空腔，例如：左心耳(LAA)或动脉瘤。
在图4A中，阻塞装置20的第二形状是将第一形状盘绕为特定长度且大小直径交替的圈或螺旋形。通过交替直径可获得更完全的阻塞，以填充内径比扩展容积段15的直径大至少两倍的脉管。该盘绕装置的长度最低限度应约为直径的两倍以能稳定在脉管中。可以使用之前描述的第一、第二或第三种制造方法中任一种方法制成该装置形状。图4B所示为个别热定形金属丝23的形状的纵向视图，可用该热定形金属丝23以第二或第三种制造方法来制造图4A所示的装置。视情况而定，对于与扩展段15的直径相关的更大直径的脉管，该装置可以具有3个或更多个交替直径。
在图5A中，阻塞装置30的第二形状是由外圈完全包住内圈构成的。这提供了一种密集的金属配置来阻塞脉管或空腔，例如：动脉瘤或左心耳。可以使用之前论述的三种制造方法中任一种方法来制造该结构，并可填充内径比扩展容积段15的直径大至少四倍的脉管。图5B所示为个别热定形金属丝33的形状的纵向视图，可用该热定形金属丝33以第二或第三种制造方法来制造图5A所示的装置。该装置可以构成为先在圈内展开，然后再在圈外展开，或反之亦然。另外，理想的是通过长的关节连接段16使两圈从远端到近端展开，使第一圈近端的长度延伸到第二圈远端，以使第二圈也能够从远端到近端形成。
图6A所示为阻塞装置40的形状，该装置的第二形状略呈球形。该形状是通过将第一热定形装置本身缠绕成想要的形状，然后再热定形该缠绕的形状，同时通过模子或其它保持装置将其保持在应有的位置。如上所述，可按需要选择缠绕式样以成形，例如或许为动脉瘤的椭圆形，或者待填充的空腔(例如左心耳)的形状。
图6B所示为不同的热定形金属丝，可用该金属丝以第二或第三种制造方法来制造如图6A所示的装置。
因为可能需要填充不同尺寸的脉管、动脉瘤或空腔，可选的编织金属丝的直径、编织物中金属丝的数量以及扩展段的宽度可相对于脉管的尺寸作出选择。优选为扩展段相对小于脉管或空腔的最大宽度。例如，扩展段直径应在待填充的脉管或空腔宽度的范围0.4-0.1内(优选为0.3-0.2)。装置的最终尺寸应该比待填充的脉管或空腔的尺寸稍大，以使在脉管或空腔壁上施加向外力以充分保持装置在应有的位置。
根据想要的最终装置形状，可以改变关节连接段的长度，使得扩展段与邻接的扩展段紧密配合或嵌套。如图5A所示，外圈倚靠内圈。第二圈的关节连接段长度可以与内圈不同，以达到扩展段的最佳填充或嵌套。这种紧密嵌套提供高金属密度并改进快速阻塞脉管(血栓)的流体限制。
本领域的技术人员应当理解，为了加快脉管装置的阻塞，该装置可以涂覆血栓形成剂，填充聚酯纤维或用更多金属丝绞线编织。现有技术装置在编织装置中已优选使用了聚酯。当掺合到编织物内部时，其纤维能够轻易地使装置收缩以便输送通过导管。内部编织纤维通过与血块连接而使血块牢固地保持在装置内，从而形成阻塞。
图8所示为输送装置，该装置能够用于推动阻塞装置10、20、30或40通过导管92的管腔或长型引入套管，以使阻塞装置在患者体内的管道中展开。当装置在导管的远端外展开时，该装置仍将由图7或8中所示的输送装置79或89保持。一旦确定装置在脉管内正确定位后，输送装置的轴杆能够围绕其轴线转动，以使夹件77或87分别从输送装置79或89上旋开。
通过使阻塞装置与输送装置保持连接，如果在第一次尝试中确定装置没有正确定位，操作者仍能够将装置收回并将之重新定位。这种螺纹连接还可使操作者控制装置10在导管远端外展开的方式。当装置退出导管时，它将会弹性回复成较佳的最终扩展形状，该形状是织物在热处理时设定的。当装置弹性回复成该形状时，它将会作用于导管远端，有效地将自己推到导管端部以外。可以想到，这种弹簧作用将不会使装置正确地定位。由于螺纹夹件77或87(图7或8)能够让操作者在展开时保持住装置，因此可以调节装置的弹簧作用，而且，操作者能够控制装置的展开以确保其正确定位。
图7所示为第二或第三种方法制造的阻塞装置，包含不同的热定形装置金属丝73，该金属丝通过压接、锻细、粘接、焊接或其它方法固定到夹件72的远端金属丝端上。金属丝73的近端在编织物内浮动，而且展开时比编织物短，以便输送通过导管92(图8)。输送装置79具有金属丝或线缆杆76，该金属丝或线缆杆76的远端设有带外螺纹以与金属丝夹件77的内螺纹结合的适配件78。
图8所示为系统90的部分剖视图，它由阻塞装置80、输送装置89、导引线91以及输送导管92组成。在该实施方式中，装置80在设计上已改为通过金属丝输送。近端和远端的夹件87和82由内套管和外套管组成。内套管的内径适于在导引线上滑动。外套管做成适配地装在金属丝端上以及内套管上。金属丝端置于两套管之间，并压接、锻细、熔接或结合在应有的位置，以保持金属丝不散开。近端的夹件87设有与输送装置89上的螺纹连接配合的螺纹88，它优选为一种尼龙嵌段共聚物的芯管挤塑件，例如0.001英时的Pebax材料，在混合挤压期间在Pebax上编织金属丝。在需要弹性和传送扭距的导管内这种结构是典型的。视情况而定，输送装置可以是由圆形或扁平金属丝制成的不锈钢盘绕件，该盘绕件的管腔足以让导引金属丝自由通过，薄的聚合物管状件(例如，收缩套管)套在该盘绕件上以保持该盘绕件，并提供带弹性和推力的扭距传送。远端的螺纹连接件通过熔接或其它方式连接到输送装置的盘绕远端，以便可逆地与阻塞装置80连接。输送装置的绕杆可以涂覆PTFE，以减少盘绕件和导引金属丝之间的摩擦。小直径的海波管也可用作输送装置的杆件，其内径适于让导引金属丝由此通过。
输送导管可以为简单的挤塑芯管，优选用Pebax制成。管件的管腔做成可让阻塞装置和输送装置通过。输送导管的成形末端能够对阻塞装置预定取向以便输送到动脉瘤，如图9所示。为了改善输送导管的扭距响应以便控制末端，Pebax芯管可以在Pebax聚合物中编织掺入0.001不锈钢金属丝，与导管非常相似。在某些情况下，导管本身，多半为诊断导管或长套管可用作输送装置。
使用时，通过将各装置螺纹连接在一起而使阻塞装置80(图8)与输送装置89连接。输送装置89的近端在后面装入输送导管92的远端。阻塞装置80通过这种动作拉伸缩小直径而进入输送导管92的近端。为了便于使用，可以以这种构型运送系统90。利用公知的Seldinger技术达到进入(典型是经由股动脉)动脉系统。在动脉中放置动脉套管。在通过金属丝输送的情况下，如图8所示，首先将导引金属丝插入通过该套管进入动脉。导引金属丝的近端在后面装入通过阻塞装置远端的夹件，露出一小段在输送导管的远端外面。含有阻塞装置和输送装置的输送导管在导引金属丝上前进，通过套管进入动脉。导引金属丝在前面导引通过脉管系统到达目标位置。输送导管向前行直到远端的末端定位在目标位置为止。可以在装置80前行到输送导管外之前将导引金属丝取出，或者可以在阻塞装置部分进入待填充的脉管或空腔之后才撤回导引金属丝。然后，通过推行输送装置89使装置80前行，直到整个装置80按要求定位为止。如果装置正确地定位，则转动输送装置使它从阻塞装置上旋开，撤出输送导管和输送装置。如果装置最初没有正确地定位，可以将装置80撤回到输送导管92，然后再尝试将装置重新定位，但要保持螺纹连接。一旦螺纹连接断开，就不能将装置取回到导管92内。
如果使用非整体交换(non-over-the wire)装置时，如图7和9所示，输送导管可以在导引金属丝上前行，只要阻塞装置和连接的输送装置没有被预先装到导管内就可。一旦输送导管按要求定位，导引金属丝就可以从人体内取出，阻塞装置和输送装置则必须向前装到输送导管的近端内。这可以通过以下方式达成：在与阻塞装置连接之前，将可撕型(tear-away)引入套管放置在输送装置的远端上。引入套管的外径比输送导管的内径稍小。阻塞装置与输送装置之间以螺纹连接，并将阻塞装置拉到可撕型套管内。一旦进入套管内部，阻塞装置可以被导入普通的Luer连接件，该连接件通向输送导管92近端的管腔。输送装置向前输送阻塞装置通过输送导管。引入套管现在可以从输送装置上撕下并丢弃。随着输送导管到位，可以使输送装置向前行，以将阻塞装置输送到目标位置去阻塞脉管或空腔。
在基于导管的程序中，血管造影术为典型的一种，在输送装置和导管期间成像。端部的夹件可以是不透辐射的，或者，如果需要的话，可以将辐射透不过的标记加到阻塞装置上。一般来说，在这些阻塞装置中的金属含量可通过X光透视检查观察到。可以用辐射透不过的染料来确定通过脉管或空腔的血流什么时候因血栓形成而已经停止。
尽管装置将会弹性回复到其最初的扩展构型(即，在被收缩以便通过导管之前的形状)，但应该理解，装置可能不会总是会完全回复到所述的形状。例如，想要装置在其扩展构型时具有最大外径，至少和其将在管腔中展开的该管腔的内径一样大以及较佳是大于管腔的内径。如果这样一种装置是在小管腔的脉管内展开，该管腔将会阻止装置完全回复其扩展构型。虽然如此，装置仍会正确地展开，因为它将与管腔的内壁结合以使装置安装在管腔中，如上所述。
如果装置将用于永久性阻塞患者体内的脉管或空腔，例如，上述的装置10、20、30、40、70和80可以是这样一种装置：通过使与装置可反向的连接反向并从患者体内收回导管和输送系统，就可与输送系统断开。这将使展开的医疗装置留在患者的脉管系统内，以便可以阻塞患者体内的血管或其它管道。
虽然以上对本发明的优选实施方式进行了描述，但应理解，在不背离本发明的精神和权利要求的保护范围的前提下，可以作出各种变化、修改和改进。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种医疗装置的制造方法，该方法包括以下步骤：
(a)将多股可热处理的金属绞线编织成管状金属织物，所述金属绞线在体温时具有拟弹性或超弹性性能；
(b)将所述织物插入或插到第一预定形状构型的模制结构件上；
(c)将所述织物加热到高温并保持一段时间，足以使所述织物被设定成第一预定形状构型，以在所述织物不受约束时在体温或低于体温下保持所述第一预定形状构型；
(d)对所述金属织物赋予第二预定形状构型，同时仍保持所述第一预定形状构型的大致形状特性。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一预定形状构型包括通过整体形成的中间关节连接件接合在一起形成为一串的多个大致上球形或椭圆形件。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第二预定形状构型为多圈螺旋形盘绕件。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件具有交替的相对小与相对大直径的圈。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件包括位于多个外圈的中心孔内的多个内圈。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对金属织物赋予第二预定形状构型的步骤包括：
(a)提供具有第二预定形状构型的模件；
(b)把所述具有第一预定形状构型的织物插入或插到所述具有第二预定形状构型的模件上；以及
(c)将所述模件加热到一定温度并保持一段时间，足以使所述织物热设定成所述第二预定形状构型，同时所述织物仍大致上保持所述第一预定形状构型。
7.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述对金属织物赋予第二预定形状构型的步骤包括以下步骤：
(a)提供在体温下具有超弹性或拟弹性性能的金属丝绞线，所述金属丝绞线的长度大体上与所述串的长度相同；
(b)将所述金属丝绞线热设定成与想要的第二形状构型相应的形状；以及(c)把所述串拧到所述金属丝绞线上。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，将所述金属丝绞线热设定成多圈螺旋形盘绕状。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件具有交替的相对小与相对大直径的圈。
10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件包括位于多个外圈的中心孔内的多个内圈。
11.如权利要求7所述的方法，其特征在于，将所述金属丝绞线热设定成这样一种形状，以使所述串在被拧到所述金属丝绞线上时，所述医疗装置呈现为球形。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述金属丝绞线的直径范围为0.001至0.006英时。
13.如权利要求2所述的方法，所述方法还包括纵向拉伸所述串以减小所述串的横向尺寸的步骤。
14.如权利要求7所述的方法，所述方法还包括纵向拉伸所述串以减小所述第二预定形状构型的横向尺寸的步骤。
15.如权利要求1所述的方法，所述方法还包括把所述织物的至少一端固定以防止所述至少一端散开的步骤。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，把所述织物的至少一端固定以防止所述至少一端散开的步骤还包括将夹件附加到所述至少一端上的步骤。
17.如权利要求16所述的方法，所述方法还包括将夹件单独附加到每一端上的步骤。
18.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述夹件包括将其固定到输送装置上的装置。
19.如权利要求2所述的方法，所述方法还包括以下步骤：
(a)提供管状输送导管，所述输送导管具有近端、远端以及在所述近端和远端之间延伸的管腔；
(b)纵向拉伸所述串以减小所述串的横向尺寸；以及
(c)将所述串装到所述输送导管的管腔内。
20.如权利要求7所述的方法，所述方法还包括以下步骤：
(a)提供管状输送导管，所述输送导管具有近端、远端以及在所述近端和远端之间延伸的管腔；
(b)纵向拉伸所述串以减小所述串的横向尺寸；以及
(c)将所述串装到所述输送导管的管腔内。
21.如权利要求7所述的方法，所述方法还包括将夹件附加到所述金属丝绞线和只有一端具有所述织物的金属绞线上的步骤。
22.种医疗装置，供人或动物的循环系统内阻塞脉管、管道、管腔或空腔之用，所述医疗装置包括：
(a)由多股拟弹性或超弹性合金的编织金属绞线织成的管状织物，所述管状织物在放松、无应力状态时为扩展预定构型，以及当被纵向拉伸时为收缩状态以便输送通过导管；以及
(b)所述扩展预定构型包括第一预定形状，其中多个大致上球形或椭圆形件由交替的中间关节连接件整体地结合在一起形成为一串，所述关节连接件的横截面尺寸比所述大致球形或椭圆形件的横截面尺寸小。
23.如权利要求22所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型具有的串形成为第二预定形状，同时大致上保持所述第一预定形状。
24.如权利要求23所述的医疗装置，其特征在于，所述第二预定形状为螺旋形。
25.如权利要求22所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型具有的串形成为第二预定形状，所述第二预定形状包括第一和第二直径交替的多圈螺旋形，同时大致上保持所述第一预定形状。
26.如权利要求22所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型具有的串形成为第二预定形状，所述第二预定形状包括螺旋形盘绕件，所述螺旋形盘绕件包括在多个外圈的中心孔内的多个内圈，同时大致上保持所述第一预定形状。
27.如权利要求22所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型具有的串形成为与待填充的脉管或空腔的形状一致。
28.如权利要求23所述的医疗装置，其特征在于，所述串拧到具有所述第二预定形状的限定形状的金属丝上。
29.如权利要求28所述的医疗装置，其特征在于，所述限定形状的金属丝为具拟弹性或超弹性特性的金属合金。
30.如权利要求29所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置还包括编织金属绞线一端的聚集和固紧装置，以防止所述织物散开，其特征在于，所述限定形状的金属丝也由所述聚集和固紧装置固定。
31.如权利要求30所述的医疗装置，其特征在于，所述聚集和固紧装置为附加到所述医疗装置的近端和远端至少其中一端上的第一夹件。
32.如权利要求31所述的医疗装置，其特征在于，所述第一夹件包括连接输送装置的螺纹连接件。
33.如权利要求32所述的医疗装置，所述医疗装置还包括附加到所述编织金属绞线的一端上的第二夹件，所述所述编织金属绞线的一端与连接到所述第一夹件所附加的那一端相对。
34.如权利要求22所述的医疗装置，其特征在于，至少一个所述大致球形或椭圆形件含有聚酯织物。
说明或声明(按照条约第19条的修改)
根据条例19(1)的声明
包含权利要求1-34的替换页19-24是想要替换最初提交的包含权利要求1-32的19-24页。包含修改的权利要求旨在阐明和更简明地描述本发明，包括与引证文件之区别。这些权利要求与本申请所要求的优先权申请的权利要求一致。
国际检索机构的国际检索报告及书面意见指出：本申请的所有权利要求具有新颖性和工业实用性，但所有权利要求都缺乏创造性。申请人并不同意国际检索机构作出的本发明不具有创造性这一结论。
评价独立权利要求1相对于Amplatz公开的美国专利申请2002/0123759A1以及鉴于Shaoulian等人公开的美国专利申请2006/0241747A1缺乏创意，其实Shaoulian等人的参考文件被曲解了，本领域技术人员应理解，Shaoulian等人所提到的三种预定形状事实上是在马氏体双晶状态和温度上升之间转变的，这会导致部分成形转变，该转变可能完整相变为奥氏体。Shaoulian等人公开了形状记忆合金，其变形温度高于体温，例如，在45至50摄氏度之间(见第5页56段)。在这种情况下，第一形状为双晶马氏体，随后的形状为部分马氏体和部分奥氏体。Shaoulian等人的装置是用外源加热来减少部分相变。一旦停止加热而且当装置冷却至体温时，这种装置将会因身体阻力而失去某些形状变化，但将保持某些弹性性能。如果获得的形状不足以使正在进行医疗的装置得到想要的形状变化，将该装置加热至较高温度以促使成为奥氏体的较大相变。该医疗装置应达到奥氏体终点温度(Af)，以获得最后的、先前热设定的形状。所有其它现有技术形状只是所用形状记忆材料的形状记忆特性的部分应用。换句话说，该装置不会完全恢复到其原初的热设定形状。
权利要求1已作出修改，以更好地使本发明区别于Shaoulian等人的对比文件所描述的形状变化方法。权利要求1的方法具有以下优点：所述的金属织物具有拟弹性特性，其特征在于，身体外面的织物是呈现为最终装置形状的奥氏体。形变温度低于体温。该装置在低于体温和高于形变温度下形成，以便利用拟弹性特性插入导管并在体内释放，从而藉由相同的拟弹性特性恢复最终的热设定形状。这样，当装置放置在体内时，它已经高于形变温度，随后如Shaoulian等人所说明的那样加热将不会改变其形状。可见，Shaoulian等人的参考文件并未说明在形状恢复方面利用拟弹性，甚至不使用全形状记忆恢复。因为此基本区别，本领域技术人员不会认为Shaoulian等人的公开申请会对本发明有所启示。
为了进一步强调这个区别，权利要求1已作修改说明金属绞线在体温或高于体温时具有拟弹性或超弹性特性。
至于独立权利要求22，也对其作了修改并指出：管状织物包括多股拟弹性或超弹性合金的编织金属绞线，如上所述，使本权利要求区别于Shaoulian等人的参考文件的说明。为了区别于Razack的公开的美国专利申请2005/0267510A1中的说明，也对本权利要求作了修改。Razack没有说明用Nitinol细丝做的单编织管来制造整个装置。相反，Razack公开了珠或链型结构，此结构的多个不连续组件单独串在绞线上。
本申请人的单管状件别致简单，该管状件用编织拟弹性或超弹性金属细丝制成，并热处理成第一形状，其特征在于，球形或椭圆形件通过较小横截面宽度的中间关节连接件完整地接合在一起形成为一串，因此，消除了Razack方法中存在的严重制造问题，确实具有创造性。
基于上述理由，独立权利要求1及其全部从属权利要求以及独立要求22及其从属权利要求限定了具有创造性(并非无新意)的发明。
相信修改后的新权利要求在说明书所描述的发明范围内，除了令本发明概念更简明之外，修改后的权利要求加强了相对于国际检索报告中标注为“Y”类的参考文件的限定。

Claims (32)

1.一种医疗装置的制造方法，该方法包括以下步骤：
(a)将多股具有形状记忆特性的金属绞线编织成管状金属织物；
(b)把所述织物的相对两端固定以防止所述两端散开；
(c)将所述织物插入或插到第一预定形状构型的模制结构件上；
(d)当所述医疗装置处于放松状态时，把所述模制结构件在高温下加热一段时间，使所述第一预定形状构型的织物足以被加热；以及
(e)医疗装置处于所述放松状态时，对所述金属织物赋予第二预定形状构型。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一预定形状构型包括通过中间关节连接件结合成为一串的多个大致上球形或椭圆形件。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第二预定形状构型为多圈螺旋形盘绕件。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件具有交替的相对小与相对大直径的圈。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件包括位于多个外圈的中心孔内的多个内圈。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对金属织物赋予第二预定形状构型的步骤包括：
(a)提供具有第二预定形状构型的模件；
(b)把所述具有第一预定形状构型的织物插入或插到所述具有第二预定形状构型的模件上；以及
(c)将所述模件加热到一定温度并保持一段时间，足以使所述医疗装置热设定成所述第二预定形状构型。
7.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述对金属织物赋予第二预定形状构型的步骤包括以下步骤：
(a)提供形状记忆金属的金属丝绞线，其长度大体上与所述串的长度相同；
(b)将所述金属丝绞线热设定成与想要的第二形状构型相应的形状；以及
(c)把所述串拧到所述金属丝绞线上。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，将所述金属丝绞线热设定成多圈螺旋形盘绕状。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件具有交替的相对小与相对大直径的圈。
10.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述螺旋形盘绕件包括位于多个外圈的中心孔内的多个内圈。
11.如权利要求7所述的方法，其特征在于，将所述金属丝绞线热设定成这样一种形状，以致所述医疗装置在被拧到所述金属丝绞线上时呈现为球形。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述金属丝绞线为超弹性合金，而且其直径范围从0.001至0.006英时。
13.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法还包括纵向拉伸所述串以减小所述串的横向尺寸的步骤。
14.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法还包括纵向拉伸所述串以减小所述第二预定形状构型的横向尺寸的步骤。
15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述把所述织物的相对两端固定以防止所述两端散开的步骤还包括将夹件附加到所述相对两端上的步骤。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将夹件单独附加到所述相对两端之每一端上的步骤。
17.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述夹件包括将其固定到输送装置上的装置。
18.如权利要求2所述的方法，所述方法还包括以下步骤：
(a)提供管状输送导管，所述输送导管具有近端、远端以及在所述近端和远端之间延伸的管腔；
(b)纵向拉伸所述串以减小所述串的横向尺寸；以及
(c)将所述串装到所述输送导管的管腔内。
19.如权利要求7所述的方法，所述方法还包括以下步骤：
(a)提供管状输送导管，所述输送导管具有近端、远端以及在所述近端和远端之间延伸的管腔；
(b)纵向拉伸所述串以减小所述串的横向尺寸；以及
(c)将所述串装入所述输送导管的管腔。
20.如权利要求7所述的方法，所述方法还包括将夹件附加到所述金属丝绞线和只有一端具有织物的金属绞线上的步骤。
21.一种医疗装置，供阻塞人或动物的循环系统内脉管、管道、管腔或空腔之用，所述医疗装置包括：
(a)由多股形状记忆合金的金属绞线织成的管状织物，所述管状织物在放松、无应力状态时为扩展预定构型，以及当被纵向拉伸时为收缩状态以便通过导管输送；以及
(b)所述扩展预定构型包括多个大致上球形或椭圆形件，所述球形或椭圆形件由交替的中间关节连接件整体地结合在一起形成为一串，所述关节连接件的横截面尺寸比所述大致上球形或椭圆形件的横截面尺寸小。
22.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型的所述串形成为螺旋形。
23.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型具有的串形成为第一和第二直径交替的多圈螺旋形。
24.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型具有的串形成为包括在多个外圈的中心孔内的多个内圈的螺旋形盘绕件。
25.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，所述扩展预定构型具有的串形成为与待填充的脉管腔的形状一致。
26.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，所述串拧到限定形状的金属丝上。
27.如权利要求26所述的医疗装置，其特征在于，所述限定形状的金属丝为具形状记忆特性的金属合金。
28.如权利要求27所述的医疗装置，所述医疗装置还包括编织金属绞线一端的聚集和固紧装置，以防止所述织物散开，其特征在于，限定形状的金属丝也由所述聚集和固紧装置固定。
29.如权利要求28所述的医疗装置，其特征在于，所述聚集和固紧装置为附加到所述医疗装置的近端上的夹件。
30.如权利要求29所述的医疗装置，其特征在于，所述夹件包括连接输送装置的螺纹连接件。
31.如权利要求30所述的医疗装置，所述医疗装置还包括附加到所述串远端上的第二夹件。
32.如权利要求21所述的医疗装置，其特征在于，至少一个所述大致上球形或椭圆形件含有聚酯织物。
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