CN101801414B - 口腔用和皮肤用组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供没有因甾体引起的副作用的、含有抗菌剂的皮肤用和口腔用组合物。其包含0.01～4.5质量％的选自抗菌剂、抗病毒剂、抗HIV剂、非核酸类逆转录酶抑制剂、外用抗癌剂和杀菌剂中的至少一种、0.01～4.5质量％的非甾体类抗炎剂、0.001～4.5质量％的甾体类抗炎剂、以及0.001～10质量％的高吸水性聚合物或纤维素衍生物。

Description

口腔用和皮肤用组合物
技术领域
本发明涉及口腔用和皮肤用组合物，更详细而言，涉及含有至少1种以上的抗菌剂等的皮肤用和口腔用组合物，所述组合物除甾体类抗炎剂之外还包含非甾体类抗炎剂，从而没有副作用，且对牙周疾病和皮炎的治疗效果优异。
背景技术
已知甾体通过抑制淋巴细胞的功能、或者抑制炎性肽、抑制纤维原细胞增殖的作用而强效抑制炎症，因而被广泛地用于炎症性疾病的治疗，是治疗牙周炎、口腔炎等口腔内疾病和皮炎的最强效的抗炎剂。特别是，皮质甾类是最广泛地用于急性炎症和慢性炎症两者的抗炎药。
但是，已知类固醇有各种各样的副作用。例如，在口腔内使用时，存在给药部位的疼痛、粘膜损伤、粘膜感觉异常、过敏症等副作用。而且，作为类固醇的副作用，还可以列举类固醇皮炎(因表皮变薄而容易出血或对刺激变得敏感等)、因抑制淋巴细胞的功能而导致对感染病的抵抗力变弱、免疫抑制、消化道溃疡等。另外，因钠的尿排泄受到抑制而引起的全身性浮肿和尿潴留、因促进骨的钙溶出而导致的骨折等也是类固醇的副作用。用于炎症性疾病治疗的类固醇是加入了类固醇激素的药品，大多数情况下使用糖皮质激素。但是，糖皮质激素的副作用在比抗炎作用所需要的用量低很多的用量水平就会产生。
但是，一直以来，人们使用由作为药效成分的非甾体类消炎镇痛剂和/或甾体类消炎镇痛剂与基材成分形成的消炎镇痛外用剂(专利文献1)。
另外，近年来还出现含有药效成分的牙粉，例如，有为了预防牙周炎而加入抗菌剂和为了得到牙齿的美白效果而加入研磨剂的牙粉。但是，存在这样的问题，即，基于添加的研磨剂的特性，长时间刷牙会过度研磨牙齿，导致牙釉质剥落，反而变得容易成为龋齿。进而，本发明者早已发现，口腔内的pH若为酸性，则牙釉质会溶解而容易成为龋齿(牙釉质开始溶解的pH为约5.5)，但饮料水(pH5～7)、食物的pH绝大部分显示为酸性，因此存在口腔内形成容易偏酸性的环境、即使刷牙也会形成龋齿的问题。
专利文献1：日本特开平5-246892号公报
发明内容
本发明是着眼于如上所述的现有技术的问题而完成的，是一种含有至少1种以上的抗菌剂等的皮肤用和口腔用组合物，目的在于通过除了甾体类抗炎剂以外还加入非甾体类抗炎剂来尽可能地减轻由类固醇引起的副作用，本发明的目的还在于，在口腔内使用时，通过添加0.001～1.0质量％的容易成为碱性离子的氢氧化钙、氧化钙或容易释放出钙离子的钙化合物，将口腔内的pH维持在碱性(pH大于7.0且为14以下)而防止龋齿，并且，特别是在牙粉中使用本组合物时，为了防止过度研磨，使用由于柔软而无磨损的高吸水性聚合物来代替通常使用的硅酸、碳酸钙、磷酸钙等(会磨损牙)的研磨剂，由此将附着于牙齿上的牙垢表面活性化，利用该粒子提高清洗效果。此外，本发明的目的还在于，通过药效成分与高吸水性聚合物或纤维素衍生物的协同作用，在患部产生吸水作用，由此使炎症部体液流到外部，从而更快地治愈患部。
本发明的组合物的第1方式为一种口腔用和皮肤用组合物，其含有：0.01～4.5质量％的选自抗菌剂、抗病毒剂、抗HIV剂、非核酸类逆转录酶抑制剂、外用抗癌剂及杀菌剂中的至少一种，0.01～4.5质量％的非甾体类抗炎剂，0.001～4.5质量％的甾体类抗炎剂，以及0.001～10质量％的高吸水性聚合物或纤维素衍生物。
本发明的组合物的第2方式为在上述第1方式所记载的口腔用和皮肤用组合物中含有0.001～10质量％的胶凝剂以及0.001～1.0质量％的氢氧化钙、氧化钙或容易释放出钙离子的钙化合物来代替上述高吸水性聚合物。
本发明的组合物的第3方式的特征在于，在上述第1方式所记载的发明中，
上述抗菌剂是选自阿扑西林、阿莫西林、氨苄西林、环己西林、酞氨西林、对甲苯磺酸舒他西林、巴氨西林、匹美西林、哌拉西林钠、非奈西林钾、苄青霉素钾、苄星青霉素、仑氨西林、头孢克洛、头孢唑啉钠、头孢曲嗪丙二醇、头孢羟氨苄、头孢氨苄、头孢噻吩钠、头孢克肟、头孢吡肟、头孢地嗪钠、头孢噻肟钠、头孢替安、头孢替安酯、头孢替坦、头孢唑兰、头孢哌酮钠、头孢卡品酯、头孢妥仑匹酯、头孢地尼、头孢磺啶钠、头孢他定、头孢唑肟钠、头孢布烯、头孢特仑新戊酯、头孢曲松钠、头孢匹胺钠、头孢匹罗、头孢拉宗钠、头孢泊肟酯、头孢米诺钠、头孢美唑钠、头孢甲肟、头孢沙定、头孢呋辛酯、氟氧头孢钠、拉氧头孢钠、氨曲南、卡芦莫南钠、亚胺培南-西司他丁钠、帕尼培南-倍他米隆、比阿培南、美罗培南、多尼培南、法罗培南钠、阿司米星、阿米卡星(ミカシン)、阿贝卡星、异帕米星、卡那霉素、庆大霉素、红霉素、西索米星、地贝卡星、链霉素、壮观霉素、万古霉素、萘啶酮酸、萘夫西林、苯唑西林、左氧氟沙星、妥舒沙星、加替沙星、司帕沙星、加雷沙星、依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、西诺沙星、磺胺甲噁唑-甲氧苄啶、诺氟沙星、帕珠沙星、吡哌酸、吡哌酸三水合物、氟罗沙星、普卢利沙星(プルリフレロキサシン)、利奈唑酮、洛美沙星、泰利霉素、磺胺二甲氧嗪、磺胺间甲氧嘧啶、对氨基水杨酸铝、异烟肼、乙硫异烟胺、乙胺丁醇、恩维霉素、环丝氨酸、对氨基水杨酸钙、吡嗪酰胺、利福平、氯法齐明、氨苯砜、羟乙磺酸喷他脒、两性霉素B、制霉菌素、氟胞嘧啶、咪康唑、伊曲康唑、氟康唑、磷氟康唑、伏立康唑、特比萘芬、米卡芬净钠、灰黄霉素、甲硝唑(メトロリダゾ一ル)和替硝唑中的至少一种；
上述抗病毒剂是选自阿昔洛韦、法利平(フアリピン)、伐昔洛韦(バラシクロビン)、阿糖腺苷、更昔洛韦、缬更昔洛韦盐酸盐、膦甲酸钠水合物和帕利珠单抗中的至少一种；
上述抗HIV剂是选自齐多夫定、去羟肌苷、扎西他滨、生尼尔夫定、拉米夫定、阿巴卡韦、富马酸泰诺福韦酯和恩曲他滨中的至少一种；
上述非核酸类逆转录酶抑制剂是选自依法韦仑、奈伟拉平、蛋白酶抑制剂、甲磺酸沙奎那韦、沙奎那韦、利托那韦、吡喹酮和酒石酸锑钠中的至少一种；
上述抗癌剂是选自氟脲嘧啶、替加氟、博莱霉素和BCG(卡介苗)中的至少一种；
上述杀菌剂是选自利凡诺、季铵盐、西吡氯铵(塩化セピリジウム)、苯扎氯铵、雷琐辛(レゾツレシン)、次氯酸钠、次氯酸钙、氯己定、玉洁新、苯酚和碘中的至少一种。
本发明的组合物的第4方式的特征在于，在上述第1方式所记载的发明中，上述非甾体类抗炎剂是选自吲哚美辛、双氯芬酸、阿西美辛、阿氯芬酸、氨芬酸、阿司匹林、苄达酸、扑炎痛、苯噁洛芬、布氯酸、丁苯羟酸、布马地宗、布替布芬、卡洛芬、桂美辛、环氯茚酸、氯美辛、氯帕克(cloripac)、双氯芬酸、二氟尼柳、依托度酸、依托芬那酯、联苯乙酸、芬布芬、芬氯酸、苯克洛酸、芬度柳、非诺洛芬、芬替酸、氟芬那酸、氟比洛芬、格拉非宁、异丁芬酸、布洛芬、吲哚美辛、三苯唑酸、伊索克酸、酮洛芬、酮咯酸、氯那唑酸、甲氯芬那酸、甲芬那酸、甲嗪酸、萘丁美酮、萘普生、尼氟酸、奥沙美辛、奥沙普秦、吡拉唑酸、吡罗昔康、丙替嗪酸、水杨酸、舒林酸、噻洛芬酸(surgam)、替尼达普、替诺昔康、噻拉米特、替诺立定、托灭酸和托美丁中的至少一种。
本发明的组合物的第5方式的特征在于，在第1方式所记载的发明中，上述甾体类抗炎剂是选自地塞米松、倍他米松、可的松、氢化可的松、氟氢可的松、甲泼尼松、曲安西龙、帕拉米松和泼尼松中的至少一种。
本发明的组合物的第6方式的特征在于，在第1方式所记载的发明中，上述高吸水性聚合物是选自羧基乙烯基聚合物、聚乙烯醇、聚丙烯酸盐、淀粉-丙烯酸接枝物、异丁烯-马来酸和聚N-乙烯基乙酰胺中的至少一种。
本发明的组合物的第7方式的特征在于，在第1所记载的发明中，还含有0.001～1.0质量％的钙离子，pH为大于7且为14以下。
本发明的组合物的第8方式的特征在于，在第1方式所记载的组合物中，还含有0.001～20质量％的选自马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、富马酸氯马斯汀、盐酸曲普利啶、酒石酸异丁嗪、盐酸异丙嗪、盐酸高氯环秦、羟嗪和盐酸赛庚啶中的至少一种抗组胺剂。
本发明的组合物的第9方式的特征在于，在第1方式所记载的组合物中，还含有0.01～20质量％的选自他克莫司水合物、氨基苯甲酸乙酯、次没食子酸铋、樟脑、氯化锌和克罗米通中的至少一种消炎剂。
根据本发明的第1、2方式，通过在抗菌剂、抗病毒剂、抗HIV剂、非核酸类逆转录酶抑制剂、外用抗癌剂和/或杀菌剂中使用非甾体类抗炎剂，能够抑制甾体类抗炎剂的用量，因此在治疗牙周炎、牙龈炎、牙周病、口腔炎等口腔疾病时、以及在治疗特异反应性、细菌性、病毒性、接触性、发红、红斑、溃疡、水泡、糜烂、外伤、自身免疫性等皮肤病时，不会产生甾体类抗炎剂的副作用。根据本发明的第3～5方式，能够在不产生甾体类抗炎剂的副作用的情况下充分发挥抗炎效果等，因此对于上述牙周炎等口腔疾病的治疗以及特异反应性等皮肤病的治疗特别有用。
而且，根据本发明的第1、3～6方式，柔软的高吸水性聚合物代替洁齿剂中所含的研磨剂，具有使附着于牙齿上的牙垢表面活性化从而使牙垢脱落的作用。因此，特别是作为口腔用组合物使用时，由于其具有的柔软性，能够防止牙齿磨损，因此能够在不使牙釉质剥落的情况下提高清洗效果，能够预防刷牙操作所导致的龋齿的产生。另外，以往作为胶凝剂使用的高吸水性聚合物或纤维素衍生物，在患部作为吸水剂发挥作用，由此能够使炎症部的体液流到外部，因此通过药效成分与高吸水性聚合物或纤维素衍生物的协同作用，能够更快地治愈患部。
根据本发明的第7方式，钙离子作为将口腔内调节为碱性的调节剂而发挥作用，因此能够避免牙釉质溶解，从而防止龋齿。
根据本发明的第8方式，抗组胺剂抑制组胺的作用，因此除了抗菌、抗炎效果等之外还具有缓和过敏症状的效果，能够抑制特异反应性皮炎、荨麻疹等过敏性疾病。
根据本发明的第9方式，由于还含有消炎剂，因此能够进一步减少有副作用的甾体类抗炎剂的使用量。
附图说明
图1是将本发明实施方式的组合物用于炎症部的示意说明图。
符号说明
1炎症部
2高吸水性聚合物
3抗菌剂
具体实施方式
下面说明本发明的实施方式。
作为本发明中使用的药剂，可以列举抗菌剂、抗病毒剂、抗HIV剂、非核酸类逆转录酶抑制剂、外用抗癌剂、杀菌剂，其中上述抗菌剂、特别是新型喹诺酮类抗菌剂，通过对DNA旋转酶的活性抑制等，阻碍细菌的DNA复制从而发挥杀菌作用。另外，新型喹诺酮类抗菌剂具有广的抗菌谱和强的抗菌活性，而且几乎没有副作用，因此可以应用于各种感染病。作为本发明的实施方式中使用的新型喹诺酮类抗菌剂，可以列举例如：左氧氟沙星、妥舒沙星、加替沙星、司帕沙星、环丙沙星、洛美沙星、氧氟沙星、西诺沙星、诺氟沙星、氟罗沙星、格帕沙星、普卢利沙星、西他沙星、帕珠沙星、吉米沙星、莫西沙星、欧拉沙星等，作为优选的新型喹诺酮类抗菌剂，可以列举：左氧氟沙星、妥舒沙星、加替沙星、司帕沙星、环丙沙星。相对于组合物整体，新型喹诺酮类抗菌剂的使用量为0.01～4.5质量％，优选为1.0～2.2质量％。
本发明实施方式的新型喹诺酮类抗菌剂，可以仅使用上述1种，也可以将2种以上并用。
另外，在本发明的实施方式中，也可以代替上述抗菌剂使用抗生素或者与上述抗菌剂一起使用抗生素，可以列举例如：青霉素、甲氧西林、阿莫西林、氨苄西林和氯唑西林等青霉素类；头孢唑啉、头孢替安、头孢曲松和头孢他定等头孢类；卡那霉素、链霉素、新霉素和庆大霉素等氨基苷类；四环素和多西环素等四环素类；大环内酯类以及氯霉素类等。另外，在本发明的实施方式中，也可以代替上述抗菌剂使用杀菌剂或者与上述抗菌剂一起使用杀菌剂，可以列举例如：碘、次氯酸钠、三氯生(トリクロサクサン)、苯扎氯铵、苄索氯铵、利凡诺、氯己定等。
非甾体类抗炎剂由于其抑制具有炎症、发热作用的前列腺素的合成，因而具有抗炎作用。作为本发明的实施方式中使用的非甾体类抗炎剂，可以列举例如：吲哚乙酸类(吲哚美辛等)、苯乙酸类(双氯芬酸、芬布芬等)、水杨酸类(水杨酸钠、水杨酸甲酯、阿司匹林等)、丙酸类(布洛芬、氟比洛芬、酮洛芬等)、和邻氨基苯甲酸类(氟芬那酸、甲芬那酸、对乙酰氨基酚)的化合物，优选作为吲哚乙酸类化合物的吲哚美辛、作为苯乙酸类化合物的双氯芬酸。相对于组合物整体，非甾体类抗炎剂的使用量优选为0.01～4.5质量％，更优选为0.5～2.0质量％。
另外，本发明的实施方式的非甾体类抗炎剂，可以仅使用上述1种，也可以将2种以上并用。
甾体类抗炎剂由于其抑制淋巴细胞的功能，因而具有强力抑制炎症的作用。作为本发明的实施方式中使用的甾体类抗炎剂，可以列举例如：地塞米松、倍他米松、泼尼松龙、甲泼尼松龙、氢化可的松、氟米松、倍氯米松、莫米松、环索奈德、地塞米松等，作为优选的甾体类抗炎剂，可以列举地塞米松或倍他米松。相对于组合物整体，甾体类抗炎剂的使用量为0.001～4.5质量％，优选为0.01～1.0质量％。
另外，本发明的实施方式的甾体类抗炎剂，可以仅使用上述1种，也可以将2种以上并用。
在本发明的实施方式中，对于高吸水性聚合物，不是像以往那样仅作为胶凝剂使用，而是作为除去牙垢的研磨剂的代替品使用。与以往的研磨剂(例如硅酸、氧化铝、磷酸钙、碳酸钙等)不同，高吸水性聚合物由于以包围牙垢的方式使其从牙齿上剥离，因此不会磨削牙釉质而露出象牙质，适合于消除牙齿刺痛原因和预防龋齿。另外，如图1所示，含有高吸水性聚合物、抗菌剂、非甾体类抗炎剂以及甾体类抗炎剂的组合物，通过其吸水作用而使涂敷的部分干燥。从而产生浸透压作用，能够使炎症部的体液流到外部，因此，该组合物通过高吸水性聚合物或纤维素衍生物与药效成分的协同作用，能够加快患部的治愈。
作为本发明的实施方式中使用的高吸水性聚合物，可以列举例如：羧基乙烯基聚合物、聚乙烯醇、聚N-乙烯基乙酰胺和聚乙烯基甲基醚等乙烯基类聚合物；聚丙烯酸盐、丙烯酸/烷基丙烯酸共聚物和聚丙烯酰胺等丙烯酸类聚合物；以及淀粉-丙烯酸接枝物、异丁烯-马来酸等。特别优选羧基乙烯基聚合物、聚乙烯醇、聚丙烯酸盐。相对于组合物整体，上述高吸水性聚合物的使用量为0.001～20质量％，优选为0.001～10质量％，更优选为5.0～10质量％。另外，作为其他方式，也可以使用羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素和羟丙基纤维素等纤维素衍生物等、明胶、酪蛋白和胶原蛋白等蛋白质、以及豆胶等多糖类这样的高分子化合物作为吸水剂或胶凝剂，来代替上述各高吸水性聚合物。相对于组合物整体，上述高分子化合物的使用量为0.001～20质量％，优选为0.001～10质量％，更优选为5.0～10质量％。
另外，本发明的实施方式的高吸水性聚合物，可以仅使用上述1种，也可以将2种以上并用。
在本发明的实施方式中，也可以使用钙离子作为将口腔内调节为pH大于7的碱性的调节剂。上述钙离子优选以氧化钙或氢氧化钙的形态含于组合物中，但只要是容易释放出钙离子的物质，则没有特别限定。而且，钙离子除了将口腔内调节为碱性之外，还具有实现牙周炎的牙釉质再钙化的效果。
为了使口腔内的pH大于7，相对于组合物整体，本发明的实施方式中使用的钙离子的使用量优选为0.001～1.0质量％，更优选为0.01～1.0质量％。
在本发明的实施方式中，进一步加入抗组胺剂，从而不仅具有抗菌作用、抗炎作用等，还能够抑制过敏性疾病。作为本发明的实施方式中使用的抗组胺剂，可以列举马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、美喹他嗪、异丙嗪、盐酸双苯拉林和富马酸氯马斯汀等。相对于组合物整体，抗组胺剂的使用量为0.001～20质量％，优选为0.05～5.0质量％，更优选为0.01～0.1质量％。另外，抗组胺剂可以仅使用上述1种，也可以将2种以上并用。另外，根据需要，相对于组合物整体，也可以加入0.01～20质量％的他克莫司水合物、氨基苯甲酸乙酯、次没食子酸铋、樟脑、氯化锌、克罗米通等消炎剂。
作为将本发明实施方式的组合物用于口腔时的给药剂型，能使用洁齿剂、软膏、霜剂、糊剂、利用注射器的直接涂敷、漱口剂、香口胶、含片等。另外，作为用于皮肤时的给药剂型，在制成外用剂的情况下，有软膏、霜剂、糊剂、贴剂等，在制成口服药的情况下，可以制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂等。
将组合物制成洁齿剂时，例如，作为润湿剂，可以使用山梨糖醇、甘油、丙二醇等中的1种或2种以上，作为粘结剂，可以使用海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基纤维素等中的1种或2种以上。
在将本发明实施方式的组合物作为凝胶使用时，其基质可以列举上述羧基乙烯基聚合物等高吸水性聚合物、上述甲基纤维素等胶凝剂等。在将组合物作为软膏使用时，其基质为疏水性，可以列举例如凡士林、将石蜡、聚乙烯树脂进行凝胶化而得到的复合软膏基质、蜂蜡和鲸蜡等。制成口腔用软膏剂时，由于需要良好地附着于口腔粘膜上而不容易被唾液等冲走，因此优选在疏水性基质中添加纤维素类等来提高粘着性。另外，在将组合物作为霜剂使用时，作为乳化剂，可以使用聚乙二醇的酯类等。而且，软膏、霜剂中根据需要还可以添加对羟基苯甲酸酯、邻苯基苯酚和脱氢乙酸等防腐剂、二丁基羟基甲苯、生育酚和抗坏血酸等抗氧化剂、EDTA等螯合剂、薄荷油、肉桂油、桉树油、留兰香油、胡椒薄荷油和薄荷脑等香料。
另外，上述软膏、霜剂中可以根据需要使用紫外线吸收剂、着色剂、经皮吸收促进剂等成分。当然，能够在上述的软膏、霜剂中使用的成分，通常可以适合用于皮肤外用剂。
另外，在本发明的实施方式中，作为洁齿剂的进一步的有效成分，还可以加入例如：具有龋齿预防效果的氟化钠、氟化钾、氟化铵、氟化锡、单氟磷酸钠等氟化物；具有牙垢除去效果的羟基磷灰石、葡聚糖酶等牙垢分解酶等。另外，作为软膏和霜剂的有效成分，还可以添加维生素剂等。
本发明实施方式的口腔用和皮肤用组合物，还可以使用表面活性剂、甜味剂、其他成分，可以用通常使用的适当成分通过常规方法制造。
在上述实施方式中，在口腔用和皮肤用组合物中添加抗菌剂、杀菌剂，当然也不限于这些，可以根据症状在上述非甾体类抗炎剂、甾体类抗炎剂和高吸水性聚合物中添加抗病毒剂、抗HIV剂、非核酸类逆转录酶抑制剂、外用抗癌剂等药剂来制成口腔用和皮肤用组合物，上述药剂中可以添加通常使用的物质。
实施例1
下面示出实验例来具体地说明本发明。但是，本发明的范围不限于此。
在实施例1中，根据表1、表2中示出的处方，用常规方法制备发明例的口腔用凝胶，采用下面示出的评价方法评价牙周炎、口腔炎和副作用。另外，根据表3、表4中示出的处方，用常规方法制备比较例的口腔用凝胶，进行同样的评价。使用量以质量％表示。
[表1]
Figure GPA00001062914500111
[表2]
  发明例   19   20   21   22   23   24   25   26   27   28   29   30
  苯扎氯铵   0.1   0.07   0.06   -   -   -   -   -   -   -   -   -
  次氯酸钠   -   -   -   0.02   0.15   0.07   -   -   -   -   -   -
  葡萄糖酸氯己定   -   -   -   -   -   -   0.02   0.15   0.07   -   -   -
  碘   -   -   -   -   -   -   -   -   -   0.1   0.1   0.1
  吲哚美辛   3.4   2.3   2.1   -   -   -   -   -   -   0.4   0.2   0.3
  双氯芬酸   -   -   -   0.8   0.9   0.4   1.4   1.7   1.1   -   -   -
  地塞米松   4.1   -   -   0.6   -   -   0.08   -   -   0.3   -   -
  倍他米松   -   3.0   -   -   0.4   -   -   0.07   -   -   0.2   -
  泼尼松   -   -   1.8   -   -   0.3   -   -   0.09   -   -   0.2
  聚丙烯酸   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0   7.0
  氢氧化钙   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1   0.1
  甲基纤维素   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0   2.0
  净化水   余量   余量   余量   余量   余量   余量   余量   余量   余量   余量   余量   余量
  合计   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0   100.0
[表3]
  比较例   1   2   3   4
  左氧氟沙星   0.005   -   2.0   -
  妥舒沙星   -   0.005   -   2.0
  吲哚美辛   0.005   -   0.6   -
  双氯芬酸   -   0.005   -   0.6
  地塞米松   5.0   -   5.0   -
  倍他米松   -   6.0   -   6.0
  聚丙烯酸   7.0   7.0   7.0   7.0
  氢氧化钙   0.1   0.1   0.1   0.1
  甲基纤维素   2.0   2.0   2.0   2.0
  净化水   余量   余量   余量   余量
  合计   100.0   100.0   100.0   100.0
[表4]
  比较例   5   6   7   8
  次氯酸钙   0.005   -   0.5   -
  次氯酸钠   -   0.005   -   0.5
  吲哚美辛   0.005   -   0.6   -
  双氯芬酸   -   0.005   -   0.6
  地塞米松   5.0   -   5.0   -
  倍他米松   -   6.0   -   6.0
  聚丙烯酸   7.0   7.0   7.0   7.0
  氢氧化钙   0.1   0.1   0.1   0.1
  甲基纤维素   2.0   2.0   2.0   2.0
  净化水   余量   余量   余量   余量
  合计   100.0   100.0   100.0   100.0
评价方法
对于各发明例和比较例，让男性10名、女性10名共计20名受试者在每餐后进行刷牙，然后用棉花等擦拭患部及其周围，用手指将上述组合物1g涂敷于患部，如此进行1周。作为实验结果，观察患部，以下面的分类确定受试者的人数，发明例的该人数示于表5、表6，比较例的该人数示于表7、表8。关于有无副作用，根据有无给药部位的疼痛、粘膜损伤等患部异常进行判断。
对牙周炎、口腔炎有效果：○
对牙周炎、口腔炎稍有效果：△
对牙周炎、口腔炎没有效果：×
有副作用：Y
无副作用：N
[表5]
  发明例   1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16   17   18
  ○   18   15   16   12   13   12   17   16   15   17   15   16   17   17   17   13   14   13
  △   2   3   3   6   5   6   2   3   4   2   4   3   3   2   3   4   3   4
  ×   0   2   1   2   2   2   1   1   1   1   1   1   0   1   0   3   3   3
  合计   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20
  Y   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0
  N   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20
  合计   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20
[表6]
  发明例   19   20   21   22   23   24   25   26   27   28   29   30
  ○   17   15   16   13   14   12   16   16   16   17   16   16
  △   3   3   2   5   5   6   3   2   3   2   3   3
  ×   0   2   2   2   1   2   1   2   1   1   1   1
  合计   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20
  Y   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0
  N   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20
  合计   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20   20
[表7]
  比较例   1   2   3   4
  ○   4   5   16   17
  △   7   4   2   1
  ×   9   11   2   2
  合计   20   20   20   20
  Y   6   8   7   8
  N   14   12   13   12
  合计   20   20   20   20
[表8]
  比较例   5   6   7   8
  ○   4   5   16   17
  △   5   5   3   1
  ×   11   10   1   2
  合计   20   20   20   20
  Y   5   8   6   8
  N   15   12   14   12
  合计   20   20   20   20
由该结果可知，抗菌剂或杀菌剂为0.01～4.5质量％、非甾体类抗炎剂为0.01～4.5质量％和甾体类抗炎剂为0.001～4.5质量％的组合物，由于抗炎作用不减小，因而能够治愈牙周炎，而且还能够避免副作用。
实施例2
在实施例2中，根据上述表1、表2中示出的处方，用常规方法制备发明例的抗皮炎凝胶、抗真菌凝胶，通过下面示出的评价方法评价皮炎、白癣和副作用。另外，根据上述表3、表4中示出的处方，利用常规方法制备比较例的抗皮炎凝胶、抗真菌凝胶，进行同样的评价。使用量以质量％表示。
评价方法
对于各发明例和比较例，对男性5名、女性5名共计10名受试者用棉花等清洗患部及其周围，用手指将上述组合物1g涂敷于患部，如此进行1周。作为实验结果，观察患部并以下面的分类确定受试者的人数，发明例的该人数示于表9、表10，比较例的该人数示于表11、表12。关于有无副作用，根据有无给药部位的疼痛等患部异常进行判断。
对皮炎、白癣有效果：○
对皮炎、白癣没有效果：×
有副作用：Y
无副作用：N
[表9]
  发明例   1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16   17   18
  ○   10   10   10   10   10   10   10   10   9   10   9   10   10   10   10   10   9   8
  ×   0   0   0   0   0   0   0   0   1   0   1   0   0   0   0   0   1   2
  合计   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10
  Y   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0
  N   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10
  合计   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10
[表10]
  发明例   19   20   21   22   23   24   25   26   27   28   29   30
  ○   10   10   10   10   10   10   10   10   9   10   9   10
  ×   0   0   0   0   0   0   0   0   1   0   1   0
  合计   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10
  Y   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0   0
  N   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10
  合计   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10   10
[表11]
  比较例   1   2   3   4
  ○   5   4   9   10
  ×   5   6   1   0
  合计   10   10   10   10
  Y   3   5   3   6
  N   7   5   7   4
  合计   10   10   10   10
[表12]
  比较例   5   6   7   8
  ○   4   4   10   10
  ×   6   6   1   0
  合计   10   10   10   10
  Y   3   4   4   6
  N   7   6   6   4
  合计   10   10   10   10
由该结果可知，即使对于皮炎和白癣，也能用抗菌剂或杀菌剂为0.01～4.5质量％、非甾体类抗炎剂为0.01～4.5质量％和甾体类抗炎剂为0.001～4.5质量％的组合物治愈，而且还能避免副作用。
产业上利用的可能性
本发明的组合物能够在减轻副作用的同时维持抗炎作用，而且不仅可以添加到洁齿剂中也可以添加到软膏等中，因此不仅可以用作牙周炎、口腔炎等的口腔用组合物，也可以用作过敏性皮炎等的皮肤用组合物。

Claims (5)

1.一种口腔用和皮肤用组合物，其含有：
0.01～4.5质量％的选自抗菌剂、抗病毒剂和杀菌剂中的至少一种，
0.01～4.5质量％的非甾体抗炎剂，
0.001～4.5质量％的甾体抗炎剂，
0.001～10质量％的高吸水性聚合物或纤维素衍生物，以及
0.001～1.0质量％的氢氧化钙或氧化钙，
其中，所述高吸水性聚合物是选自羧基乙烯基聚合物、聚乙烯醇、聚丙烯酸盐、淀粉-丙烯酸接枝物、异丁烯-马来酸和聚N-乙烯基乙酰胺中的至少一种。
2.如权利要求1所述的口腔用和皮肤用组合物，其中，
所述抗菌剂是选自阿扑西林、阿莫西林、氨苄西林、环己西林、酞氨西林、对甲苯磺酸舒他西林、巴氨西林、匹美西林、哌拉西林钠、非奈西林钾、苄青霉素钾、苄星青霉素、仑氨西林、头孢克洛、头孢唑啉钠、头孢曲嗪丙二醇、头孢羟氨苄、头孢氨苄、头孢噻吩钠、头孢克肟、头孢吡肟、头孢地嗪钠、头孢噻肟钠、头孢替安、头孢替安酯、头孢替坦、头孢唑兰、头孢哌酮钠、头孢卡品酯、头孢妥仑匹酯、头孢地尼、头孢磺啶钠、头孢他定、头孢唑肟钠、头孢布烯、头孢特仑新戊酯、头孢曲松钠、头孢匹胺钠、头孢匹罗、头孢拉宗钠、头孢泊肟酯、头孢米诺钠、头孢美唑钠、头孢甲肟、头孢沙定、头孢呋辛酯、氟氧头孢钠、拉氧头孢钠、氨曲南、卡芦莫南钠、亚胺培南-西司他丁钠、帕尼培南-倍他米隆、比阿培南、美罗培南、多尼培南、法罗培南钠、阿司米星、阿米卡星、阿贝卡星、异帕米星、卡那霉素、庆大霉素、红霉素、西索米星、地贝卡星、链霉素、壮观霉素、万古霉素、萘啶酮酸、萘夫西林、苯唑西林、左氧氟沙星、妥舒沙星、加替沙星、司帕沙星、加雷沙星、依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、西诺沙星、磺胺甲
Figure FSB00000980784400011
唑-甲氧苄啶、诺氟沙星、帕珠沙星、吡哌酸、吡哌酸三水合物、氟罗沙星、普卢利沙星、利奈唑酮、洛美沙星、泰利霉素、磺胺二甲氧嗪、磺胺间甲氧嘧啶、对氨基水杨酸铝、异烟肼、乙硫异烟胺、乙胺丁醇、恩维霉素、环丝氨酸、对氨基水杨酸钙、吡嗪酰胺、利福平、氯法齐明、氨苯砜、羟乙磺酸喷他脒、两性霉素B、制霉菌素、氟胞嘧啶、咪康唑、伊曲康唑、氟康唑、磷氟康唑、伏立康唑、特比萘芬、米卡芬净钠、灰黄霉素、甲硝唑和替硝唑中的至少一种；
所述抗病毒剂是选自阿昔洛韦和阿糖腺苷中的至少一种；
所述杀菌剂是选自利凡诺、季铵盐、西吡氯铵、苯扎氯铵、雷琐辛、次氯酸钠、次氯酸钙、氯己定、玉洁新、苯酚和碘中的至少一种。
3.如权利要求1所述的口腔用和皮肤用组合物，其中，所述非甾体抗炎剂是选自吲哚美辛、双氯芬酸、阿西美辛、阿氯芬酸、氨芬酸、阿司匹林、苄达酸、扑炎痛、苯
Figure FSB00000980784400021
洛芬、布氯酸、丁苯羟酸、布马地宗、布替布芬、卡洛芬、桂美辛、环氯茚酸、氯美辛、氯帕克、双氯芬酸、二氟尼柳、依托度酸、依托芬那酯、联苯乙酸、芬布芬、芬氯酸、苯克洛酸、芬度柳、非诺洛芬、芬替酸、氟芬那酸、氟比洛芬、格拉非宁、异丁芬酸、布洛芬、吲哚美辛、三苯唑酸、伊索克酸、酮洛芬、酮咯酸、氯那唑酸、甲氯芬那酸、甲芬那酸、甲嗪酸、萘丁美酮、萘普生、尼氟酸、奥沙美辛、奥沙普秦、吡拉唑酸、吡罗昔康、丙替嗪酸、水杨酸、舒林酸、噻洛芬酸、替尼达普、替诺昔康、噻拉米特、替诺立定、托灭酸和托美丁中的至少一种。
4.如权利要求1所述的口腔用和皮肤用组合物，其中，所述甾体抗炎剂是选自地塞米松、倍他米松、可的松、氢化可的松、氟氢可的松、甲泼尼松、曲安西龙、帕拉米松和泼尼松中的至少一种。
5.如权利要求1所述的口腔用和皮肤用组合物，pH大于7且为14以下。
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