CN101766307A - 一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法。一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于它由有效组份和外加剂制备成软胶囊、硬胶囊、口服液或片剂；有效组份由下述原料组成：①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素A、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素E、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；为软胶囊时，外加剂为乳化剂；为硬胶囊时，外加剂为稀释剂；为口服液时，外加剂为防腐剂、矫味剂、乳化剂和水；为片剂时，外加剂为稀释剂和崩解剂。本发明制备的保健食品具有缓解视疲劳的作用。

Description

一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法。

背景技术

作为人类心灵之窗的眼睛是人类感观中最重要的器官，大脑中大约有80％的知识和记忆都是通过眼睛获取的。眼睛能辨别不同的颜色、不同的光线，再将这些视觉、形象转变成神经信号，传送给大脑，读书认字、看图赏画、看人物、欣赏美景等都离不开眼睛，因此眼睛的健康至关重要。然而近年来，随着科技的发展和生产力的提高，越来越多的人群被视疲劳所困扰，尤其是随着电脑等视频终端的大量普及，使视疲劳的发生率呈逐渐上升的趋势，已成为现代人们的常见职业病。全球每年对于视疲劳的诊治费用超过20亿美元，我国的视疲劳就诊人数也不断增加。目前防治视疲劳的药物产品较单一，也存在着各种不足和毒副作用。同时，以缓解视疲劳为主要功效的保健食品市场产品较少，并没有出现本领域的著名品牌。随着我国人民生活水平的提高、保健意识的不断增强，卫生工作的方针也不断朝着“预防为主，预防为先”的方向发展，除了增强人民的健康保健意识、努力形成正确的用眼习惯和良好的用眼环境，对于视疲劳的防治的工作重心定会向保健预防偏重。

视疲劳又称眼疲劳，在临床上较为常见，但其并非独立的眼病，而是以病人眼的自觉症状为基础，眼或全身器质性因素与精神因素相互交织的综合征，故又称眼疲劳综合征，属心身医学范畴。一般出现在过度注视后，主要表现为：眼球和眼眶周围的不适或疼痛感，鼻根部或颞部的酸胀感，视物模糊、眼睛干涩、流泪等症状，严重时出现恶心、呕吐、眩晕、盗汗、面色苍白、心动过速，颈部肌肉紧张、肩部酸痛等全身症状，并常伴有精神萎靡、嗜睡、记忆力减退、失眠等精神症状。其发生原因多种多样的，常见的有调节性视疲劳、屈光参差性视疲劳、眼肌性视疲劳、调节和集合性视疲劳、眼病所致的症状性视疲劳、全身性疾病所致的视疲劳、环境引起的视疲劳、VDT(visual/video display terminal，VDT)综合症和心理因素等。由上述可见，产生视疲劳的原因复杂多样，视疲劳是由于不良作业环境、视觉器官功能障碍、全身器质性疾病及心理异常等诸多因素单一或相互作用所致的视作业不能正常进行的一组征候群。

目前具有缓解视疲劳作用的保健食品有多项发明专利。如“越橘护视胶囊及其制备方法”(公开号CN101040893A)公开了一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其原料组成以越橘提取物和维生素为主，试食组明视持久度总有效率为64％，对照组为12％；“用于眼科保健、缓解视疲劳的中药制剂”(公开号CN1943693A)公开了一种以中药为原料的具有缓解视疲劳作用的重要制剂，其原料组成为山药、茯苓、熟地黄、泽泻、枸杞子、菊花和当归等；“防治近视和视疲劳的植物提取物组合物和制备方法”(公开号CN1334097A)报道了一种以越橘提取物和银杏叶提取物为原料的硬胶囊；“一种改善视觉功能的保健品”(公开号CN1334097A)公开了一种具有改善视力、缓解视疲劳、抗辐射和预防白内障作用的保健食品，其原料组成为枸杞、菊花、银杏叶提取物、牛磺酸、β-胡萝卜素和葡萄糖酸锌等。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法，该方法制备的保健食品具有缓解视疲劳的作用。

为了实现上述目的，本发明所采取的技术方案是：一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于它由有效组份和外加剂制备成软胶囊、硬胶囊、口服液或片剂；有效组份由下述原料组成：①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素A、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素E、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；

剂型为软胶囊时，外加剂为乳化剂；剂型为硬胶囊时，外加剂为稀释剂；剂型为口服液时，外加剂为防腐剂、矫味剂、乳化剂和水；剂型为片剂时，外加剂为稀释剂和崩解剂；

有效组份中各原料所占重量百分数为：①亚麻籽油或者紫苏子油60％～85％，②β-胡萝卜素或者维生素A 0.2％～1％，③叶黄素0％～1.7％，④玉米黄质0～1.0％，⑤维生素E 0％～0.5％，⑥银杏叶提取物5％～20％，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5％～25％，各原料所占重量百分数之和为100％；

当剂型为软胶囊时，乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3％-8％；剂型为硬胶囊时，稀释剂的添加量为有效组份重量的1-3.2倍；剂型为口服液时，防腐剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的0.02-0.2％，矫味剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的2-10％，乳化剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的0.01-1％，水的添加量为有效组份和外加剂总重量的50-70％；剂型为片剂时，稀释剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的10-30％，崩解剂为有效组份和外加剂总重量的2-5.0％。

当剂型为软胶囊时，乳化剂可以是卵磷脂、磷脂、蜂蜡、单甘酯等中的任意一种或任意二种以上(含任意二种)的混合，任意二种以上(含任意二种)混合时，为任意配比。可优选蜂蜡和磷脂。

当剂型为硬胶囊时，稀释剂可以是淀粉或乳糖等。

当剂型为口服液时，防腐剂可以是对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸类、山梨酸或双乙酸钠等，矫味剂可以是蜂蜜蔗糖、安塞蜜、甜蜜素、木糖、甜菊糖或甘草甜素等，乳化剂可以是山梨醇酐单棕榈酸酯、硬脂酰乳酸钠、蔗糖脂肪酸酯、蔗糖酯或单甘油酯等。

当剂型为片剂时，稀释剂可以是淀粉、糖粉、乳糖、微晶纤维素中的任意一种或任意二种以上(含任意二种)的混合，任意二种以上(含任意二种)混合时，为任意配比；崩解剂可以是干淀粉、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素等。

所述的亚麻籽油的质量标准中α-亚麻酸含量大于42％，酸值(以KOH计)小于3.0mg/kg，过氧化值小于7.5mmol/kg；所述的紫苏子油的质量标准中α-亚麻酸含量大于45％，酸值(以KOH计)小于3.0mg/kg，过氧化值小于7.5mmol/kg。

亚麻籽油或者紫苏子油采用冷榨工艺制取得到，亚麻籽油或者紫苏子油(油脂)是通过以下工艺得到的：清理、调质、压榨、过滤、脱酸、脱胶和脱蜡，其中压榨过程采用双螺旋榨油机，原料在入榨前不进行火炒或蒸炒；压榨最高出油温度控制在80℃以下，出饼端出饼温度控制在105℃以下。所用的亚麻籽油和紫苏子油也可来自于热榨工艺。亚麻籽油或者紫苏子油也可制备成粉末油脂用来制备软胶囊以外的剂型。

所述的β-胡萝卜素可以是天然的或者人工合成的，其中合成的β-胡萝卜素质量标准中，β-胡萝卜素含量大于90％，砷含量小于3ppm，重金属(以Pb计)含量小于10ppm，汞(以Hg计)含量小于0.3ppm，镉含量小于0.3ppm；天然β-胡萝卜素的质量标准中，砷含量小于4ppm，重金属(以Pb计)含量小于20ppm，己烷残留小于25ppm，丙酮小于30ppm。

所述的维生素A质量标准中，维生素A含量(标示量的)为97.0％～103.0％，酸值(以KOH计)小于2.0mg/kg。

所述的叶黄素质量标准中，砷含量小于2mg/kg，菌落总数小于1000cfu/g，霉菌和酵母菌小于100cfu/g，大肠杆菌和致病菌不得检出。

所述的玉米黄质质量标准中，砷含量小于4ppm，铅含量小于3ppm。

所述的维生素E可以是天然的或者人工合成的，其质量标准中，酸度试验和生育酚试验正常，天然型还需正己烷试验正常，含量(C₃₁H₅₂O₃)在96.0％～102.0％。

所述的银杏叶提取物质量标准中，杂质≤2％，水分≤12.0％，总灰分≤10.0％，酸不溶性成分≤2.0％，热稀乙醇溶性提取物≥25.0％，总黄酮醇苷≥0.40％，萜类内酯(以银杏内酯A、B、C及白果内酯总量计)≥0.25％，银杏酚酸≤1ppm。

所述的葡萄籽提取物的质量标准中，原花青素含量大于95％，水中不溶物小于5％，铁(以Fe计)小于10ppm，砷小于2ppm，重金属(以Pb计)小于10ppm，菌落总数小于1000cfu/g，霉菌和酵母菌小于100cfu/g，大肠杆菌和致病菌不得检出。

所述的越橘提取物质量标准中，灰分小于1.0％，砷小于2ppm，重金属(以Pb计)小于10ppm，菌落总数小于1000cfu/g，霉菌和酵母菌小于100cfu/g，大肠杆菌和致病菌不得检出，黄曲霉素小于0.2ppb。

保健食品中的功效性成分中α-亚麻酸含量大于20％，多酚含量大于3％。

上述一种具有缓解视疲劳作用的软胶囊剂型保健食品的制备方法，其特征在于它包括如下步骤：

1)按有效组份中各原料所占重量百分数为：①亚麻籽油或者紫苏子油60％～85％，②β-胡萝卜素或者维生素A 0.2％～1％，③叶黄素0％～1.7％，④玉米黄质0～1.0％，⑤维生素E 0％～0.5％，⑥银杏叶提取物5％～20％，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5％～25％，各原料所占重量百分数之和为100％，选取：①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素A、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素E、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；

按乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3％-8％，选取乳化剂；

2)将乳化剂与亚麻籽油或者紫苏子油在60-80℃条件下搅拌30～60min溶解并混合均匀，然后冷却至40～60℃，再加入叶黄素、玉米黄质、维生素E以及β-胡萝卜素或维生素A，搅拌20～60min使混合均匀，最后加入已粉碎过筛至180目的银杏叶提取物以及葡萄籽提取物或者越橘提取物，搅拌20～60min使混合均匀；为保证内容物料液的均匀性，将混合后的料液用胶体磨研磨三次，并在最后一次将料液通过150目的筛网过滤；抽真空(真空度≤-0.2Mpa)脱尽气泡，制成内容物料液，再与制备好的胶液经压丸、定型、洗丸和干燥并经检验合格后即得具有缓解视疲劳作用的软胶囊剂型保健食品(成品)。

按上述方案，制备软胶囊工艺中为保证内容物料液的均匀性，所述的充分混合除了用胶体磨外，还可以采用超声波、漩涡振荡器、均质机，上述方式的一种或多种。

按上述方案，叶黄素、玉米黄质、维生素E以及β-胡萝卜素或维生素A的添加方法可采用梯度添加法，以保证最终产品各成分的均匀性。

按上述方案，以上操作过程需在保健食品GMP车间内完成，以使产品的质量指标达到国家、行业或者企业标准；

按上述方案，产品剂型为硬胶囊时，需要将亚麻籽油或紫苏子油制备成粉末油脂后，按照常规方法制备而成[取有效组份和外加剂以配研法混匀，经过筛→称量→胶囊填充→胶囊抛光后，即可制备而成]。

按上述方案，产品剂型为口服液时，按照常规方法制备而成[取取有效组份、外加剂，经过溶解→配料→过滤→均质→检验→灌装后即可制备而成]。

按上述方案，产品剂型为片剂时，需要将亚麻籽油或紫苏子油制备成粉末油脂后，按照常规方法制备而成[取有效组份和外加剂进行预混→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→总混→压片，即可制备而成]。

本发明以亚麻籽油或者紫苏子油为主要原料，辅以β-胡萝卜素(或者维生素A)、叶黄素、玉米黄质和维生素E等微量营养成分，与银杏叶提取物、葡萄籽提取物或者越橘提取物经科学复配而成。亚麻籽油或者紫苏子油中的α-亚麻酸在体内可转化为DHA，DHA在大脑和视网膜等神经系统中含量极为丰富，如视网膜光感受器细胞膜和大脑突触体膜中，对维持正常视网膜功能及促进学习行为活动等方面发挥重要作用，Pinheiro MN等]以风湿性关节炎患者或同时患有干燥综合症和系统性红斑狼疮的患者为对象，以眼表疾病指数、基础泪液分泌试验等为评价指标，研究了亚麻籽油对干燥性角结膜炎治疗的影响；试验结果表明，口服亚麻籽油胶囊(1-2)g/天能够减轻干燥综合症患者的眼表炎症和改善干燥性角结膜炎的症状。Nguyen CTO等以SD大鼠为研究对象，分别饲喂占饮食7％重量的富含n-3脂肪酸油脂(由红花油、亚麻油和鱼油组成，其比例为5.5∶1.0∶0.5)和缺乏n-3脂肪酸油脂(仅含红花油)，结果表明饲喂40周后，饲喂富含n-3脂肪酸油脂大鼠由于房水引流增加了56％和眼壁硬度下降了59％，导致眼压下降了13％，其机制可能与睫状体中DHA含量增长了3倍有关。β-胡萝卜素是维生素A的前体，视网膜上的一种特殊物质由蛋白质和维生素A衍生物组成，缺乏维生素A可引起夜盲、白内障，还可使角膜上皮脱落、增厚和角质化，角膜变成不透明使视力下降、模糊；但服用维生素A过量其副作用较大，而β-胡萝卜素则较为安全。叶黄素可吸收对导致眼睛疲劳和损伤的蓝色光线；人体缺乏叶黄素可导致后天性失明；据美国霍普金斯医学研究院报道，全球有2500万～3000万人患有视网膜黄斑病变症(AMD)，如每天给予6mg叶黄素，患AMD的危险性下降43％。银杏叶提取物能增加眼球血流量、改善供氧情况以及缓解眼部肌肉疲劳；大量报道表明银杏叶提取物能具有抗氧化、抗缺血、保护线粒体、抑制一氧化氮合酶、抑制谷氨酸毒性以及抑制血小板活化因子等多种作用，通过抑制光感受器细胞发生凋亡，保护周边视网膜损伤和视网膜神经细胞，预防青光眼，是一种潜在的视神经保护剂，临床研究已报告其对正常眼压青光眼患者的视野有保护作用。银杏叶提取物还具有治疗炎症、糖尿病和防治心脑血管疾病作用。同时银杏叶提取物的抗氧化作用还有利于亚麻油、叶黄素、β-胡萝卜素的稳定。葡萄籽提取物或者越橘提取物是天然强抗氧化剂，可清除视网膜内有毒化学物质、自由基等，增强视网膜紫红素生成，提高夜视能力，帮助眼睛适应强弱光的变化。还具有抗辐射、抗疲劳和免疫调节作用。原花青素缓解视疲劳作用机理主要是原花青素作用于视黄醛异构酶，增加了视紫红质生成速率，视紫红质是视网膜视觉细胞的感光物质，当视紫红质受到光线对视网膜的刺激时，可于瞬间分解，并将该化学变化传送到脑部，因而产生“可见物”。视紫红质处于暗处时可自然再合成，而花色素苷可促进视紫红质在暗处的再合成，提高视网膜对光的感受性。已有研究发现，花青素能够有效改善人眼黄斑恢复时间，尤其是暗环境中对中高空间数字的辨认更为明显，从而认为花青素能够增加眼底微循环的血流，加速物质代谢交换和增强对毛细血管的保护作用，进而改善黄斑恢复时间和夜间视觉的作用。Arne等报道的临床试验中，每天摄入150mg的葡萄籽原花青素能延缓糖尿病人的视网膜疾病。葡萄籽提取物或者越橘提取物据报道还具有抗辐射和预防心脑血管疾病等作用。维生素E对油脂有很好的抗氧化作用，有助于增加产品的氧化稳定性。

本发明的有益效果是：

视疲劳的产生机制主要有以下两点：

(1)眼球长时间地处于搜索注视状态，眼外肌和睫状肌代谢增加，造成代谢废物(包括氧自由基)产生积累增加，从而造成肌细胞结构损伤和功能下降，已有研究表明自由基可导致和加剧多种视网膜疾病。

(2)视细胞消耗过度，而所需营养物质供应不及时，造成黄斑及视网膜恢复时间延长。视细胞中营养物质主要包括叶黄素、维生素A和DHA等。

因此本发明的研发思路是机遇以上两点作用机制，产品能通过清除体内过多的自由基，补充视网膜神经和视网膜黄斑营养成分，增加眼球血流量，改善供氧情况，同时还具有对心脑血管疾病、糖尿病和炎症具有预防和辅助治疗作用，从而真正起到视神经保护剂作用，缓解眼部疲劳、眼睛干涩等，预防近视眼、青光眼、AMD等眼睛疾病，并对眼疾治疗时可起辅助治疗功效。经人体试食实验证明本发明的产品对眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状明显改善，试食前后眼部症状总积分和明视持久度均有显著性提高，本发明的保健食品具有缓解视疲劳的作用。

本产品适用于需要长期眼部作业、特别是长时间面对视频显示终端、视力易疲劳的人群，对青光眼、白内障、糖尿病等疾病患者的视觉疲劳具有一定的预防作用。

具体实施方式

为了更好地理解本发明，下面结合实施例进一步阐明本发明的内容，但本发明的内容不仅仅局限于下面的实施例。

实施例1：

一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成软胶囊；亚麻籽油80.6g，β-胡萝卜素0.3g，银杏叶提取物9.2g，葡萄籽提取物5.6g；蜂蜡3.8g，卵磷脂0.5g。

制备工艺：按配方比例，取蜂蜡、卵磷脂和亚麻籽油在80℃条件下搅拌40min使蜂蜡溶解并混合均匀，然后冷却至50℃，再加入β-胡萝卜素油状物，搅拌30min使混合均匀，最后加入已粉碎过筛至180目的银杏叶提取物、葡萄籽提取物或，搅拌30min使混合均匀；为保证内容物料液的均匀性，将混合后的料液用胶体磨研磨三次，并在最后一次将料液通过150目的筛网过滤；抽真空(真空度≤-0.05Mpa)脱尽气泡，制成内容物料液，再与制备好的胶液经压丸、定型、洗丸和干燥并经检验合格后即得成品。

实施例2：

一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成软胶囊：紫苏子油71.12g，维生素A 0.3g，叶黄素0.2g，玉米黄质0.08g，维生素E 0.2g，银杏叶提取物5g，越橘提取物18.8g，蜂蜡3.8g，单甘酯0.5g。

制备工艺：维生素A、20％叶黄素、20％玉米黄质和20％维生素E采用梯度等量添加法添加，其他同实施例1。

实施例3：

一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成硬胶囊：亚麻籽油(粉末)18g，β-胡萝卜素0.3g，叶黄素0.4g，银杏叶提取物2.5g，葡萄籽提取物2.8g，淀粉76g。

制备工艺：按配方将β-胡萝卜素、叶黄素充分混合，再与淀粉以配研法混匀制成备用原料，然后将银杏叶提取物、葡萄籽提取物和亚麻籽油(粉末)与上述原料充分混合，装入1号胶囊即可制得硬胶囊(按照常规方法制备而成)。

实施例4：

一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成片剂：粉末亚麻籽油49.6g，玉米黄质0.3g，β-胡萝卜素0.5g，叶黄素0.8g，银杏叶提取物11.5g，葡萄籽提取物12.4g，维生素E 0.7g，乳糖20.2g，羧甲基淀粉钠4.0g。

制备工艺：按配方将上述配料充分混合后，过80目筛，经制粒、干燥、整粒、批混后即可压片制成片剂(按照常规方法制备而成)。

实施例5：

一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，它由下述原料制备成口服液：亚麻籽油15.5g，维生素A 0.1g，维生素E 0.1g，银杏叶提取物5g，越橘提取物5g，蜂蜜蔗糖10g，对羟基苯甲酸酯0.2g，水64.08g，乙酸异丁酸蔗糖酯(即蔗糖酯)0.02g。

制备工艺：按配方用量，将银杏叶提取物和越橘提取物用水溶解后，添加亚麻籽油、维生素A、维生素E、蜂蜜蔗糖、对羟基苯甲酸酯和乙酸异丁酸蔗糖酯，通过胶磨、均质、过滤、脱气、装瓶和灭菌后即得口服液(按照常规方法制备而成)。

本发明试食实验的临床观察数据(由湖北省疾病预防控制中心进行临床观察)：

1材料和方法

1.1样品：软胶囊按照实施例1制备，0.45g/粒，包装规格为0.45g×60粒/瓶，人体推荐摄入量为3粒/天。

1.2试验对象

1.2.1纳入标准

1.2.1.1儿童、青少年或成人。

1.2.1.2长期用眼，视力易疲劳者。

1.2.2排除标准

1.2.2.1不符合纳入年龄标准的受试者；对保健食品过敏者。

1.2.2.2患有感染性眼部疾患、角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。

1.2.2.3患有眼底疾病合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病。

1.2.2.4短期内服用与受试功能有关物品，影响结果判断者。

1.2.2.5长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其他治疗方法，未能终止者。

1.2.2.6不符合纳入标准，未按规定服用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。

1.3试验设计及分组：本试验采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求将108例受试者分为两个组，每组54例。试验结束时共获得101份有效试验资料，其中试验组51例，对照组50例。

1.4服用方法：试验组服用本发明产品，对照组服用安慰剂，每日3次，每次1粒。每个受试者服用周期为30天。

1.5主要仪器与试剂：日本光电MEK-6318K全自动血球计数仪；意大利产SABA18型全自动生化分析仪和上海长征生化试剂公司生产的相应试剂盒；美国泰利特100型尿液常规自动分析仪；美国惠普公司生产的Pagenrieer100型心电图仪；日本产阿洛卡630型B超仪；明视持久度表；远视力表；100-150LX的灯箱(可调节亮度至某固定水平)。

1.6观察指标

1.6.1安全性观察

1.6.1.1血、尿常规检查，体格检查：红细胞(RBC)计数、白细胞(WBC)计数、血红蛋白(HGB)等及尿常规检查。

1.6.1.2肝、肾功能检查(儿童受试者不测定此项)：胆固醇TC、甘油三酯TG、血清白蛋白ALB、总蛋白TP、谷草转氨酶AST、谷丙转氨酶ALT、肌酐CRE、尿素氮BUN。

1.6.1.3胸透、心电图、腹部B超检查(于试验前检查1次，儿童受试者不测定此项)。

1.6.2功效性指标：于试验开始及结束时检查。

1.6.2.1眼部自觉症状指标：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、干涩等症状，计算眼部症状总积分(见表1)。

表1视疲劳症状判定方法(半定量积分法)

项目/级别	0	1分	2分	3分
					眼胀	无，0分	偶感眼胀，1分	时有眼胀，休息后好转，2分	经常眼胀，休息后改善，3分
眼痛	无，0分	偶感隐痛，1分	时有眼痛，2分	经常眼痛，3分
					畏光	无，0分	偶有畏光，1分	时有畏光，2分	经常畏光，3分
视物模糊	无，0分	偶有模糊，1分	时有模糊，休息后缓解，2分	经常模糊，休息后改善，3分
					眼干涩	无，0分	偶有干涩，1分	时有干涩，2分	经常干涩，3分

注：“偶感”是指1-2次/2天；“时有”是指1-3次/天；“经常”是指＞3次/天；

1.6.2.2明视持久度。

1.7功效判断标准

症状改善：眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。

有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1，并经统计比较差异有显著性。

无效：未达到有效标准。

参考指标：视力改善率。以试食试验后较试验前提高2行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。

1.8数据处理和统计分析

计量资料采用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。改善率为计数资料，采用X²检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。

2结果

2.1一般资料：见表2。由表2可见，试食前两组受试者明视持久度、症状总积分、视力、性别比例、年龄情况大致相同，可比性好。

表2试食前一般资料比较

2.2一般指标变化情况：受试者食用本保健食品30天后，饮食、睡眠、精神状况等主观症状方面未发现不良反应。体格检查也在试食前后分别进行，未发现异常变化。

2.3血液安全指标观察：结果见表3，由表3可见，两组试食前后，血液生化检测及心率、血压等各项指标均在正常范围内。

表3试食前后血液等安全指标变化比较(均值±标准差)

2.4胸透、心电图、B超检查：受试者均为正常。

2.5症状观察

2.5.1服用本保健食品眼部自觉症状变化情况：结果见表4。由表4可见，在服用本保健食品30天后，试验组的眼胀、眼痛、畏光、眼干涩等症状改善率均高于对照组。

表4服用本保健食品后试食前后症状改善情况

2.5.2服用本保健食品眼部自觉症状总积分变化情况：结果见表5，由表5可见，试验结束时，试验组的眼部症状总积分试食前后比较差异有极显著性(P＜0.01)；试验组试食后眼部症状总积分与对照组比较差异有显著性(P＜0.01)；试验组试食前后眼部症状总积分差值与对照组比较差异有极显著性(P＜0.01)。

表5服用本保健食品后眼部症状总积分比较(均值±标准差)

自身对照**P＜0.01  组间对照##P＜0.01

2.6明视持久度：结果见表6，由表6可见，试验组试食后的明视持久度有明显提高，与对照组比较差异有极显著性(P＜0.01)；试验组试食前后明视持久度比较，差异有极显著性(P＜0.01)；试验组明视持久度试食前后差值与对照组比较有极显著性(P＜0.01)，明视持久度平均提高值为0.112(大于0.1)。

表6服用本保健食品前后明视持久度比较(均值±标准差)

自身对照**P＜0.01  组间对照##P＜0.01

2.7总有效率：结果见表7，由表7可见，在服用“中油牌爱尔之星软胶囊”后试验组的缓解视力疲劳的总有效率明显高于对照组，差异有极显著性(P＜0.01)。

表7服用本保健食品总有效率情况比较

组间对照##P＜0.01

2.8脱离率：试验前共有108例符合入选标准的受试者参加本次试验，试验前试验组和对照组各54例。试验后试验组有3人因无法获得完整体检资料而脱离，脱离率为5.6％；对照组有4人因无法获得完整体检资料而脱离，脱离率为7.4％。

3小结

3.1经临床体检筛选后，选择符合条件的自愿受试者108例，随机分成两组，试验组和对照组，每组均为54例，试验后共有101例受试者完成整个试验。试验组服用本保健食品，每日3次，每次1粒。对照组服用相同剂量安慰剂，连续观察30天。试验期间所有受试者保持原生活、饮食不变。结果表明：在受试者连续服用本保健食品30天后，试验组的眼痛、眼胀、眼干涩等症状明显改善，试验结束时，试验组的眼部症状总积分试食前后比较差异有极显著性(P＜0.01)，试验组试食后眼部症状总积分与对照组比较差异有极显著性(P＜0.01)，试验组试食前后眼部症状总积分差值与对照组比较差异有极显著性(P＜0.01)；试验组试食后的明视持久度有明显提高，与对照组比较差异有极显著性(P＜0.01)；试验组试食前后明视持久度比较，差异有极显著性(P＜0.01)；试验组明视持久度平均提高值为0.112(大于0.1)，且试食前后差值与对照组比较差异有极显著性(P＜0.01)；试验组缓解视力疲劳总有效率达到51.0％，明显高于对照组，差异有极显著性(P＜0.01)。依据判断标准，本保健食品具有缓解视疲劳作用。

3.2试食本保健食品后，试验组受试者血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、血糖、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白含量、尿常规以及大便常规、血压、心率等指标都在正常值范围内，说明本保健食品对试食者的健康无不良影响。

3.3试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。

本发明所列举的各原料，以及本发明各原料的上下限、区间取值，以及工艺参数(如温度、时间等)的上下限、区间取值都能实现本发明，在此不一一列举实施例。

Claims (6)

1.一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于它由有效组份和外加剂制备成软胶囊、硬胶囊、口服液或片剂；有效组份由下述原料组成：①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素A、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素E、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；

为软胶囊时，外加剂为乳化剂；为硬胶囊时，外加剂为稀释剂；为口服液时，外加剂为防腐剂、矫味剂、乳化剂和水；为片剂时，外加剂为稀释剂和崩解剂；

有效组份中各原料所占重量百分数为：①亚麻籽油或者紫苏子油60％～85％，②β-胡萝卜素或者维生素A 0.2％～1％，③叶黄素0％～1.7％，④玉米黄质0～1.0％，⑤维生素E 0％～0.5％，⑥银杏叶提取物5％～20％，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5％～25％，各原料所占重量百分数之和为100％；

当剂型为软胶囊时，乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3％-8％；剂型为硬胶囊时，稀释剂的添加量为有效组份重量的1-3.2倍；剂型为口服液时，防腐剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的0.02-0.2％，矫味剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的2-10％，乳化剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的0.01-1％，水的添加量为有效组份和外加剂总重量的50-70％；剂型为片剂时，稀释剂的添加量为有效组份和外加剂总重量的10-30％，崩解剂为有效组份和外加剂总重量的2-5.0％。

2.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于：为软胶囊时，乳化剂可以是卵磷脂、磷脂、蜂蜡、单甘酯等中的任意一种或任意二种以上的混合，任意二种以上混合时，为任意配比。

3.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于：为硬胶囊时，稀释剂是淀粉或乳糖。

4.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于：为口服液时，防腐剂是对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸类、山梨酸或双乙酸钠，矫味剂是蜂蜜蔗糖、安塞蜜、甜蜜素、木糖、甜菊糖或甘草甜素，乳化剂是山梨醇酐单棕榈酸酯、硬脂酰乳酸钠、蔗糖脂肪酸酯、蔗糖酯或单甘油酯。

5.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于：为片剂时，稀释剂是淀粉、糖粉、乳糖、微晶纤维素中的任意一种或任意二种以上的混合，任意二种以上混合时，为任意配比；崩解剂是干淀粉、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素。

6.如权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳作用的软胶囊剂型保健食品的制备方法，其特征在于它包括如下步骤：

1)按有效组份中各原料所占重量百分数为：①亚麻籽油或者紫苏子油60％～85％，②β-胡萝卜素或者维生素A 0.2％～1％，③叶黄素0％～1.7％，④玉米黄质0～1.0％，⑤维生素E 0％～0.5％，⑥银杏叶提取物5％～20％，⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物5％～25％，各原料所占重量百分数之和为100％，选取：①亚麻籽油或者紫苏子油、②β-胡萝卜素或者维生素A、③叶黄素、④玉米黄质、⑤维生素E、⑥银杏叶提取物、⑦葡萄籽提取物或者越橘提取物；

外加剂为乳化剂；按乳化剂的添加量为亚麻籽油或者紫苏子油重量的3％-8％，选取乳化剂；

2)将乳化剂与亚麻籽油或者紫苏子油在60-80℃条件下搅拌30～60min溶解并混合均匀，然后冷却至40～60℃，再加入叶黄素、玉米黄质、维生素E以及β-胡萝卜素或维生素A，搅拌20～60min使混合均匀，最后加入已粉碎过筛至180目的银杏叶提取物以及葡萄籽提取物或者越橘提取物，搅拌20～60min使混合均匀；通过150目的筛网过滤；抽真空脱尽气泡，制成内容物料液，再与制备好的胶液经压丸、定型、洗丸和干燥并经检验合格后即得具有缓解视疲劳作用的软胶囊剂型保健食品。