CN101700409A - 一种由纯天然材料制备的创伤用材料 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种由纯天然材料制备的创伤用材料，本发明的材料使用丝素蛋白或胶原蛋白与壳聚糖，或海藻酸，或葡聚糖，或透明质酸高分子多糖复合制成。所有高分子原料都具有良好的生物相容性，广泛应用于组织工程，医疗器械或医药辅料等领域。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域。本发明涉及一种用于创伤治疗的纯天然复合生物医用材料以及该材料制备的创伤用吸水垫或止血海棉。
背景技术
吸水垫或止血海棉是家庭、医院、诊所急救必备的卫生材料。吸水垫或止血棉具备相同的性质，只是在尺寸和使用上有所差异。吸水垫主要作为创可贴与伤口接触的部分，主要用于急性小伤口的止血，消炎或愈创。止血海棉主要用于较大伤口出血时，吸去渗血和伤口渗液，同样是起止血、消炎等辅助治疗作用。因此吸水垫和止血海棉要求具备很好的吸水性，吸去渗血和伤口渗液。
创可贴起吸水作用的是吸水垫，目前吸水垫的材质主要为无纺布，然后复合一层聚乙烯多孔薄膜，该薄膜主要是防止无纺布纤维与伤口粘附在一起，但是聚乙烯对皮肤和伤口的刺激性、易产生过敏反应。因此，开发一种具有高吸水性，同时又不粘附伤口的吸水垫具有很大的意义。而本发明就是采用几种天然医用高分子材料制备新型创伤用医用材料，该材料具备高吸水性和不粘附伤口的优点，同时可用于制造创可贴的吸水垫或止血海绵。
发明内容
本发明涉及一种用于创伤治疗的，以纯天然材料制备的生物医用材料。该生物医用材料，具有多孔结构，吸水能力极强，能迅速止血，并具备一定的消炎作用。该生物医用材料，微观结构均一，成本低，能降解，无污染，具有广阔的市场前景。
本发明的生物医用材料使用丝素蛋白或胶原蛋白与壳聚糖，或海藻酸，或葡聚糖，或透明质酸高分子多糖复合制成。所有高分子原料都具有良好的生物相容性，广泛应用于组织工程，医疗器械或医药辅料等领域。
本发明的生物医用材料是由多糖溶液和蛋白溶液混合制成。
多糖溶液的浓度为1％～3％的多糖溶液，
蛋白溶液的浓度为：1％～5％的蛋白溶液。
将蛋白溶液和多糖溶液制备成混合溶液，蛋白和多糖在混合溶液中的浓度范围分别是0.5％～5％和0.5％-3％。
其中所述蛋白为丝素蛋白或胶原蛋白，
其中所述多糖选自，壳聚糖，或海藻酸，或葡聚糖，或透明质酸高分子多糖。
本发明的生物医用材料采用将蛋白溶液和多糖溶液混合的方法制备。
主要步骤如下：
(1).配制多糖溶液的溶剂。取一定的去离子水配制一定浓度的乙酸溶液或直接用去离子水。
(2).配制多糖溶液。取40mL乙酸溶液或去离子水，溶解一定质量的多糖，得到多糖粘稠溶液，浓度为1％～3％。
(3).配制蛋白溶液。取一定量的去离子水或一定浓度的有机溶剂，溶解一定质量的蛋白(胶原蛋白或丝素蛋白)，得到蛋白溶液。
(4).制备复合材料的溶液。将蛋白溶液/多糖溶液混合。蛋白和多糖在混合溶液中的浓度范围分别是0.5％～5％和0.5％-3％。搅拌15min，然后超声波分散。
(5).成型。将蛋白/多糖混合溶液倒入不同聚四氟乙烯模具中，样品在-20℃冷冻24h后，再冷冻干燥48h(-54℃，80Pa)。
(6).结构处理。将冷冻干燥后的样品从模具中取出，在一种醇液中浸泡2～6h后，倒去醇液并冷冻干燥48h除去残余的醇液。得到蛋白/多糖生物医用材料。
(7)根据需要将(6)中的得到的材料裁剪或加工成创伤用吸水垫或止血棉。
本发明中涉及的丝素蛋白是除去丝胶的蚕丝蛋白，丝素蛋白溶液的配制方法如下：
(1)去除丝胶蛋白。将一种钠盐(硫酸钠、碳酸钠或氯化钠中的一种)溶于4L水中，加热至100℃，放入一定质量的家蚕缫丝，保持溶液微沸，并不断搅拌。1h后倒去溶液，将煮好的丝素蛋白自然冷却，用去离子水冲洗干净，放在烘箱内24h，50℃烘干后备用。
(2).溶解丝素蛋白。取一定质量的钙盐(硫酸钙、碳酸钙或氯化钙中的一种)，一种溶于水的一元醇，一定量的去离子水制成混合溶液，在此溶液中放入15g烘干的丝素蛋白。使溶液充分浸没丝素蛋白后，一定温度下水浴加热，搅拌溶解。一定时间后，丝素蛋白全部溶解，停止加热和搅拌，自然冷却丝素蛋白溶液至室温。
(3).透析丝素蛋白溶液。将冷却后的丝素蛋白溶液倒入透析袋中，透析带的规格可根据需要自行选择，常温下自来水透析48h，去离子水透析24h，每3h换水。此过程可以除去丝素蛋白溶液中原来含有的小分子杂质。
(4).抽滤。将透析后的丝素蛋白溶液倒入布氏漏斗，用循环水抽滤泵抽滤两次，除去溶液中的固体杂质。得到的滤液用锥形瓶收集，4℃冷冻保存(一周内使用)。
(5).测试浓度。取适量过滤后的丝素蛋白溶液(约10mL)，置于小烧杯中，一定温度烘干，称量烘干后的丝素蛋白的质量，除以溶液质量，得到丝素蛋白溶液的浓度：
c为丝素溶液的浓度，m0为小烧杯的质量，m1为丝素蛋白溶液与烧杯质量的和，m2为干燥后丝素蛋白与烧杯的质量和。
制得的丝素蛋白溶液浓度通常在2％～5％之间。
本发明中，生物医用材料微观结构均一，在液氮环境下将该纯天然复合材料掰开，喷金后观察内部和表面的形貌。可以观察到材料内部和表面具有均一的微孔结构。呈微小的多孔海绵状，孔的尺寸为20～200微米，见附图吸水垫或止血棉的微观结构图。单位质量水吸附能力为复合材料自身质量的2～50倍，单位质量血液的吸附能力为复合材料质量的2～50倍，pH值范围为6.5～7.5。比表面积大，比传统的吸水垫或止血棉的吸水止血效果更强。
本发明中的生物医用材料，具有一定的强度，吸水可立即软化，可根据需要加工成不同大小的片材来当作吸水垫或止血棉使用。
本发明中的生物医用材料可用作吸水垫或止血棉，可用环氧乙烷蒸气或参照相关国际标准对吸水垫或止血棉进行消毒。
本发明的止血棉进行了血液的凝固试验，血液在止血海棉上的凝血时间约45～50秒。
本发明的吸水垫或止血棉，用于制造创可贴时，不会与创面粘结。止血棉能用于各种创伤出血的止血功能。
附图说明吸水垫或止血棉的微观结构图
具体实施方式：
下面将结合实施例进一步阐明本发明的内容，但这些实施例属于本发明的保护范围。
实施例1：丝素蛋白除丝胶
(1)去除丝胶蛋白。将20g Na2CO3溶于4L水中，加热至100℃，放入75g家蚕缫丝，保持溶液微沸，并不断搅拌。1h后倒去溶液，将煮好的丝素蛋白自然冷却，用去离子水冲洗干净，放在烘箱内24h，50℃烘干后备用。
(2).溶解丝素蛋白。取44.4g CaCl2，46mL乙醇，57.6mL去离子水制成混合溶液，在此溶液中放入15g烘干的丝素蛋白。使溶液充分浸没丝素蛋白后，80℃水浴加热，搅拌溶解。1h后，丝素蛋白全部溶解，停止加热和搅拌，自然冷却丝素蛋白溶液至室温。
(3).透析丝素蛋白溶液。将冷却后的丝素蛋白溶液倒入透析袋中(8000～10000Da)，常温下自来水透析48h，去离子水透析24h，每3h换水。此过程可以除去丝素蛋白溶液中原来含有的小分子杂质。
(4).抽滤。将透析后的丝素蛋白溶液倒入布氏漏斗，用循环水抽滤泵抽滤两次，除去溶液中的固体杂质。得到的滤液用锥形瓶收集，4℃冷冻保存(一周内使用)。
(5).测试浓度。取适量过滤后的丝素蛋白溶液(约10mL)，置于小烧杯中，60℃烘干，称量烘干后的丝素蛋白的质量，除以溶液质量，得到丝素蛋白溶液的浓度：
c为丝素溶液的浓度，m0为小烧杯的质量，m1为丝素蛋白溶液与烧杯的质量和，m2为干燥后丝素蛋白与烧杯的质量和。
实验中制得的丝素蛋白溶液浓度通常在4％～5％之间。
实施例2由丝素蛋白与壳聚糖制备吸水垫或止血海棉：
(1).配制0.2M的乙酸溶液。将1.2g乙酸去离子水溶解，滴定至100mL，得到0.2M的乙酸溶液。
(2).配制3％的壳聚糖溶液。取40mL乙酸溶液，溶解1.2g壳聚糖，得到浅黄色的粘稠溶液。
(3).制备丝素蛋白/壳聚糖混合溶液。制备丝素蛋白/壳聚糖混合溶液，两者比例为1∶1，搅拌15min。
(4).模具成型，冷冻干燥。将丝素蛋白/壳聚糖混合溶液倒入不同聚四氟乙烯模具中，样品在-20℃冷冻24h后，再冷冻干燥48h(-54℃，80Pa)。
(5).甲醇处理。将冷冻干燥后的样品从模具中取出，甲醇浸泡2～6h后，倒去甲醇，并冷冻干燥48h去除残余的甲醇。最后得到我们需要的丝素蛋白/壳聚糖医用材料。
(6).根据需要将(5)中的得到的材料裁剪成或加工成创伤用吸水垫或止血海棉。
实施例3：由丝素蛋白与葡聚糖制备的吸水垫或止血海棉。
(1).配制1％的丝素蛋白溶液。取0.4g丝素蛋白，溶解于40ml去离子水，得到粘稠溶液。
(2).配制1％的葡聚糖溶液。取40mL去离子水，溶解0.4g葡聚糖，得到粘稠溶液。
(3).制备丝素蛋白/葡聚糖混合溶液。将上述两种溶液按照1∶1的体积比混合，搅拌均匀。
(4).冷冻干燥成型。将丝素蛋白/葡聚糖溶液倒入模具中，装有样品的模具在-20℃冷冻24h后，再冷冻干燥48h。
(5).甲醇处理。将冷冻干燥后的样品从模具中取出，甲醇浸泡2～6h后，倒去甲醇，并冷冻干燥48h去除残留的甲醇。最后得到我们需要的丝素蛋白/葡聚糖医用材料。
(6)根据需要将(5)中的得到的材料裁剪成或加工成创伤用吸水垫或止血海棉。
实施例4：由丝素蛋白与透明质酸制备的止血海棉
(1).配制5％的丝素蛋白溶液。取2.0g丝素蛋白，溶解于40ml去离子水，得到粘稠溶液。
(2).配制3％的透明质酸溶液。取40mL0.2M的去离子水，溶解1.2g透明质酸，得到粘稠溶液。
(3).制备丝素蛋白/透明质酸混合溶液。将上述两种溶液按照体积1∶1的比例混合，搅拌均匀。
(4).冷冻干燥成型。将丝素蛋白/透明质酸溶液倒入模具中，装有样品的模具在-20℃冷冻24h后，再冷冻干燥48h。
(5).甲醇处理。将冷冻干燥后的样品从模具中取出，甲醇浸泡2～6h后，倒去甲醇，并冷冻干燥48h去除残留的甲醇。最后得到丝素蛋白/透明质酸医用材料。
(6).根据需要将(5)中的得到的材料裁剪成止血海棉。
实施例5：由胶原蛋白与壳聚糖制备的吸水垫
(1).配制1％的胶原蛋白溶液。取0.4g丝素蛋白，溶解于40ml去离子水，得到粘稠溶液。
(2).配制3％的壳聚糖溶液。取40mL0.2M的乙酸溶液，溶解1.2g壳聚糖，得到粘稠溶液。
(3).制备胶原蛋白/壳聚糖混合溶液。将上述两种溶液按照体积1∶1的比例混合，搅拌均匀。
(4).冷冻干燥成型。将胶原蛋白/壳聚糖溶液倒入模具中，装有样品的模具在-20℃冷冻24h后，再冷冻干燥48h。
(5).甲醇处理。将冷冻干燥后的样品从模具中取出，甲醇浸泡2～6h后，倒去甲醇，并冷冻干燥48h去除残留的甲醇。最后得到胶原蛋白/壳聚糖吸水垫。
实施例6：由胶原蛋白与葡聚糖制备的止血海棉
(1).配制5％的胶原蛋白溶液。取2.0g丝素蛋白，溶解于40ml去离子水，得到粘稠溶液。
(2).配制1％的葡聚糖溶液。取40mL0.2M的去离子水，溶解0.4g葡聚糖，得到粘稠溶液。
(3).制备胶原蛋白/葡聚糖混合溶液。将上述两种溶液按照体积1∶1的比例混合，搅拌均匀。
(4).冷冻干燥成型。将胶原蛋白/葡聚糖溶液倒入模具中，装有样品的模具在-20℃冷冻24h后，再冷冻干燥48h。
(5).甲醇处理。将冷冻干燥后的样品从模具中取出，甲醇浸泡2～6h后，倒去甲醇，并冷冻干燥48h去除残留的甲醇。最后得到胶原蛋白与葡聚糖医用材料。
(6).根据需要将(5)中的得到的材料裁剪成止血海棉。
Claims (10)
1.一种用于创伤治疗用的生物医用材料，其特征在于，由多糖溶液和蛋白溶液混合制成。
2.根据权利要求1所述的生物医用材料，其特征在于，其中多糖溶液为1％～3％的多糖溶液，蛋白溶液为：1％～5％的蛋白溶液，将蛋白溶液和多糖溶液制备成混合溶液后，蛋白和多糖在混合溶液中的浓度范围分别是0.5％～5％和0.5％-3％。
3.根据权利要求1所述的生物医用材料，其特征在于，其中所述蛋白为丝素蛋白或胶原蛋白，所述多糖选自，壳聚糖，或海藻酸，或葡聚糖，或透明质酸高分子多糖，都是药用级的辅料，生物相容性好。
4.根据权利要求1～3任一项所述生物医用材料，其特征在于，原材料纯度高，达到药用级，能够满足创伤修复的需要，而且，分子量大小具有多种规格，可以根据需要选择。
5.根据权利要求1～4所述的生物医用材料，其特征在于，其中的丝素蛋白是通过蚕丝脱胶、溶解、透析等过程得到，提纯后的丝素蛋白水溶液的质量百分比浓度为2％～5％。
6.根据权利要求1～5所述的生物医用材料，其特征在于，尺寸可根据需要自行调节，具备良好的多孔结构，孔径的尺寸为20～200微米，单位质量水吸附能力为复合材料质量的1～40倍，单位质量血液的吸附能力为复合材料质量的1～40倍，pH值范围为4.5～7.4。
7.根据权利要求1～6所述的生物医用材料的制备方法，其特征在于，将多糖配成质量浓度为1％～3％的溶液，将蛋白配成浓度为：1％～5％的蛋白溶液，将蛋白溶液和多糖溶液制备成混合溶液，蛋白和多糖在混合溶液中的浓度范围分别是0.5％～5％和0.5％-3％，混合物充分搅拌混合均匀后，倒入模具，60℃烘干或冷冻干燥后，经加热或极性有机溶剂处理，即得。
8.根据权利要求1所述的生物医用材料，其特征在于，可根据需要加工成不同大小的片材来当作吸水垫或止血海棉使用，具备良好的吸水性能和不粘附伤口性能，还能起到止血、消炎或愈创的作用。
9.根据权利要求1所述的生物医用材料，其特征在于，用环氧乙烷蒸气或参照相关国际标准对吸水垫或止血棉进行消毒，吸水垫适用于制造创可贴，不会与创伤的创面粘结，止血海棉能用于各种创伤大量出血的止血功能。
10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，
主要步骤如下：
(1).配制多糖溶液的溶剂，取一定的去离子水配制一定浓度的乙酸溶液或直接用去离子水，
(2).配制多糖溶液，取40mL乙酸溶液或去离子水，溶解一定质量的多糖，得到多糖粘稠溶液，浓度为1％～3％，
(3).配制蛋白溶液，取一定量的去离子水或一定浓度的有机溶剂，溶解一定质量的蛋白，得到蛋白溶液，
(4).制备复合材料的溶液，将蛋白溶液/多糖溶液混合，蛋白和多糖在混合溶液中的浓度范围分别是0.5％～5％和0.5％-3％，搅拌15min，然后超声波分散，
(5).成型，将蛋白/多糖混合溶液倒入不同聚四氟乙烯模具中，样品在-20℃冷冻24h后，再冷冻干燥48h，
(6).结构处理，将冷冻干燥后的样品从模具中取出，在一种醇液中浸泡2～6h后，倒去醇液并冷冻干燥48h除去残余的醇液，得到蛋白/多糖生物医用材料，
(7).根据需要将(6)中的得到的材料裁剪成或加工成创伤用吸水垫或止血棉。
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