CN101518512A - 葡萄糖酸钙注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种葡萄糖酸钙注射液，它每升注射液含有葡萄糖酸钙90－110g、乳酸5－9g、氢氧化钙0.2－0.5g、氢氧化钠9－11g、葡萄糖酸钠0.5－5g，其余为注射用水。其制法是：取注射用水加热煮沸，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解，依次加入葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸，加热煮沸，搅拌溶解；加氢氧化钠溶液调pH值；加入活性炭，搅拌均匀，静置过滤，再加入注射用水至全量，精滤至合格；灌封，高压灭菌即得葡萄糖酸钙注射液。本发明稳定性强，在低温条件下贮存周期内基本不会产生结晶，质量稳定。
Description
所述技术领域
本发明属于医药领域，特别是指一种葡萄糖酸钙注射液及其制备方法。
背景技术
在现有技术中，葡萄糖酸钙注射液为小容量注射剂产品，葡萄糖酸钙在水中的溶解度为3.33％，而产品的规格为10％的浓度，为过饱和溶液。因此，在储存期间易出现结晶。在传统的处方中，乳酸和氢氧化钙生成乳酸钙，对葡萄糖酸钙虽能起到一定的助溶作用，但只能使葡萄糖酸钙在短时间内不出现结晶，随着贮存时间的延长，尤其在低温条件下，葡萄糖酸钙的溶解度逐渐降低，使饱和的葡萄糖酸钙逐渐析出结晶。
发明内容
本发明之目的在于克服现有技术上述之不足，提供一种改进的葡萄糖酸钙注射液及其制备方法，其稳定性强，在低温条件下贮存周期内基本不会产生结晶，质量稳定。
为实现上述之目的，本发明采取以下的技术方案：本发明包括葡萄糖酸钙、乳酸、氢氧化钙、氢氧化钠和注射用水，其特征是：它还含有葡萄糖酸钠，其中每升注射液含有葡萄糖酸钙90-110g、乳酸5-9g、氢氧化钙0.2-0.5g、氢氧化钠9-11g、葡萄糖酸钠0.5-5g，其余为注射用水。
本发明还提供了上述葡萄糖酸钙注射液的制备方法，依据处方量，称取葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸；量取注射用水，加热煮沸，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解，然后依次加入处方量的葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸，加热煮沸，搅拌溶解；加入氢氧化钠溶液调PH值；加入活性炭，搅拌均匀，静置过滤，再加入注射用水至全量，精滤至合格；灌封，高压灭菌即得上述葡萄糖酸钙注射液。
本发明采取上述技术方案，具有以下的有益效果：本发明在处方工艺中加入了葡萄糖酸钠，增加了葡萄糖酸钙的助溶效果，因葡萄糖酸钠为葡萄糖酸钙的助溶剂、稳定剂，增强了本产品的稳定性。经过长时间的稳定性考察，贮存周期尤其在低温条件下基本不会产生结晶，质量稳定。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细介绍。
实施例：
1、称取1000g的葡萄糖酸钙、15g的葡萄糖酸钠、2g的氢氧化钙和85g的乳酸；
2、量取配液量70％的注射用水，加热煮沸，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解，然后依次加入葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸，加热煮沸，搅拌溶解；
3、加入氢氧化钠溶液调PH值至4.0-7.5；
4、加入1‰活性炭，搅拌均匀，静置，过滤，再加入注射用水至10000ml，精滤至合格；
5、灌封，高压灭菌，灯检，印字，包装。
Claims (3)
1、葡萄糖酸钙注射液，包括葡萄糖酸钙、乳酸、氢氧化钙、氢氧化钠和注射用水，其特征是：它还含有葡萄糖酸钠，其中每升注射液含有葡萄糖酸钙90-110g、乳酸5-9g、氢氧化钙0.2-0.5g、氢氧化钠9-11g、葡萄糖酸钠0.5-5g，其余为注射用水。
2、根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征是：依据处方量，称取葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸；量取注射用水，加热煮沸，加入葡萄糖酸钙搅拌溶解，然后依次加入处方量的葡萄糖酸钠、氢氧化钙和乳酸，加热煮沸，搅拌溶解；加入氢氧化钠溶液调PH值；加入活性炭，搅拌均匀，静置过滤，再加入注射用水至全量，精滤至合格；灌封，高压灭菌即得上述葡萄糖酸钙注射液。
3、根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙注射液的制备方法，其特征是：用氢氧化钠溶液调PH值至4.0-7.5。
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