CN101374568B - 可压缩电极 - Google Patents
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Abstract
一种例如用于治疗前部和后部骨盆底肌肉功能障碍的对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激的可压缩电极，所述电极是可以被可逆地压缩的并且具有导电元件。所述可压缩电极可以与所有通常的控制单元和用于电刺激阴道和/或肛门的肌组织和神经的治疗方案一起使用。通过使用施加器将所述可压缩电极插入到阴道或肛门内。在压缩状态下，所述可压缩电极可以为棉塞比例，并且在其被使用之后可以容易地将其移除。
Description
技术领域
本发明涉及神经和肌肉电刺激以及可压缩电极，和使用这种可压缩电极的方法，特别地，涉及用于与骨盆底肌组织相关的肌肉或神经群的电疗治疗和电刺激的可压缩电极和方法，特别地非排它地，用于存在由于此肌组织导致尿和/或大便失禁的功能障碍的情况。
背景技术
关注骨盆底功能失调的女性已经逐渐成为女性保健的重要部分。包括尿和大便失禁、性功能障碍、盆腔器官脱垂的这些功能失调影响了大部分成年女性。一个普遍的原因是能够导致多种骨盆底疾病的阴道分娩(vaginal delivery)期间的损伤；压力性和急迫性尿失禁和大便失禁是最频繁的并且持续时间长。
为了恢复分娩之后的骨盆底肌肉功能，已经鼓励女性进行骨盆底肌肉运动。骨盆底肌肉运动(PFMC)是运动控制排尿功能的肌肉的普遍治疗方法。使用骨盆底肌肉运动进行治疗和预防压力性尿失禁的理论基础是根据在特殊力量训练(strength training)之后可以产生肌肉变化。强健且功能良好的骨盆底可以建立对于膀胱(bladder)和尿道(urethra)的结构支撑。已经证实了产后(postpartum)骨盆底肌肉运动在预防和治疗即时产后时期压力性尿失禁方面的有效性。结果还表明，产后骨盆底肌肉运动的成功取决于训练的频率和强度的努力。
骨盆底肌肉运动也称为凯格尔运动(Kegel exercises)，是医师Dr.Arnold kegel在二十世纪四十年代末期提出用于加强骨盆底肌肉的方法。加强PFME(骨盆底肌肉运动)中涉及的肌肉是提肛肌(Levator Ani)，包括耻尾肌(pubococcygeus)、耻骨阴道肌(pubovaginalis)、耻骨直肠肌(puborectalis)、髂尾肌(iliococcygeus)，以及髂尾肌肌肉，这些肌肉一起被称为骨盆底复合体的“深层肌”。在患者的指挥下，这些肌肉和放松以允许尿和大便在社会接受的时间和地方存储和排出。PFME也会刺激“浅层肌”，包括坐骨海绵体肌(ischiocavernosus)、球海绵体肌(bulbospongiosus)、transverse peroneii和尿道括约肌。增加骨盆底肌肉功能就必须定期运动。肌肉刺激提高骨盆底肌肉功能。
此运动要求在一天中或在很多星期、通常是几个月的一段时间内规律地收缩和放松相关肌肉。用于此运动的已知设备包括硬质塑料材料的预制芯体。提供的此设备为一套分级重量形式，要求(女性)患者将它们插入阴道，并将它们保持在适当的位置。然而，这对一些女性来说很困难。最小的可用重量太重，或尺寸不恰当。对于很多女性来说，将此设备准确放置(定位)是个问题。具有中度或严重生殖泌尿脱垂等的女性不适合于使用这些设备。
已经研究了多种非手术方法作为尿失禁的治疗方法，包括PFME、生物反馈、其它行为疗法、和骨盆底刺激。骨盆底刺激(PFS)涉及使用用电导线连接到控制电刺激的设备上的探针或皮肤电极来电刺激骨盆底肌肉。一般认为，通过刺激骨盆底肌组织，骨盆底刺激经过阴部神经和提肛肌神经将会改善尿道闭合。另外，认为可以通过提高神经移植(reinnervation)过程，PFS能够部分改善失神经性尿道和骨盆底肌组织。还认为PFS可以改善患者的神经肌肉协调性从而使患者将来能够进行恰当的自主收缩。接受PFS的患者能够在医生办公室或理疗设备上接受治疗，或者患者可以在医生办公室接受最初的练习，以后使用租用的或购买的骨盆底刺激器进行家庭治疗。
尿失禁和大便失禁的传统电刺激治疗，要求病人通过一个体内电极或多个皮肤电极与身体进行电接触从而施加刺激。给家庭或办公室使用的电刺激设备被编程以便以预先设定的频率传递刺激。传统的电刺激系统包括容纳在一个便携式电池盒内、通过适当的导线连接到电极上的脉冲发生器。
传统地，电刺激系统使用电极的驱动信号。使用不同的驱动信号类型得到不同的治疗效果。传统地，此刺激系统允许患者改变驱动信号脉冲宽度或频率。然而，每个这种已知的便携式刺激系统具有专门用于提供具体预定的驱动信号的电子装置，所述驱动信号具有符合预期治疗效果的几何图形和其它特征。传统地，通过电子按钮开关或旋转控制按钮提供对控制信号的调整。患者经常损害(篡改)所述开关和按钮，由此，当患者离开诊所时，规定电刺激治疗的执业医师很难控制治疗。
其他已知电刺激器包括基于设备的微处理器，然而，传统地，所述其他已知电刺激器存在一个问题，即，专门的预编程设备必须在诊所使用以便设置信号参数。这种设备非常昂贵，而且通常使用起来十分困难。
在EP0411632中描述了一个适于插入女性阴道的可扩张阴道电极，其与在设备和女性身体外部的控制器一起使用。
在WO98/34677中描述了一种遭受尿失禁的妇女专用的棉塞(tampon)，所述棉塞由海绵状材料组成并且在潮湿状态下使用。所述棉塞与非绝缘电极和外部控制源一起使用以治疗失禁。
在NL8902023中描述了用于治疗失禁的电刺激器。所述刺激器是刚性的和自持的。
尽管存在各种技术上和商业上可用于治疗尿和/或大便失禁的设备，仍然存在对能够通过电极与有待治疗的肌肉的有效接触提供有效治疗的新设备的需要，所述设备是舒适且容易使用的，并且能够为患者提供在没有医学干预和/或没有医师指导的情况下进行有效地自我治疗的可能性。
发明内容
本发明及其具体实施例的目的在于解决与传统插塞式电极相关的上述需要和问题，以及在使用此电极治疗前部和后部骨盆底肌肉功能障碍中出现的问题，所述功能障碍包括脱垂、排便困难、性功能障碍和失禁。
根据本发明，提出了一种对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激的阴道或肛门电刺激的可压缩电极，所述电极包括：主体，和位于或在所述主体的外表面上的至少两个导电元件，其中所述主体在至少一个尺寸上可以被大体上可逆压缩，从而当所述电极被压缩时，所述导电元件可以朝向所述电极主体内部被压缩。
本发明的电极通过阴道内(经阴道的)或肛门内(经肛门的)应用和使用该电极，能够对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激。下面将描述肛门或阴道内腔。这指的是肛门或阴道内的位置，在某一点上骨盆底复合体的肌组织可以由本发明的电极进行电刺激。
本发明的可压缩电极的主要优点在于：导电元件能够根据电极的压缩移动，并且重要的是能够在压力下与内腔的壁接触。该压力是由于可压缩电极的弹性性质，所述可压缩电极一旦就位，就希望膨胀到它被压缩前的状态。这保证了导电元件以柔和的压力与内腔壁接触。这不需要专门的另外的设备来膨胀电极以实现电极与导电元件与内腔壁的接触。
可压缩电极可以与外部电源和控制系统一起使用。
电极的主体在至少一个尺寸上可以被压缩。非压缩形式的电极的尺寸使得它的外部表面的一个或更多以及在电极主体的表面处或上的导电元件将与阴道或肛门内腔的一个或更多表面接触。就位(in-situ)的电极典型地处于部分被压缩的状态。通过所述电极与阴道或肛门内腔接触导致此状态。在此状态下，所述电极的一个或更多外表面和位于所述电极主体或在所述电极主体上的导电元件与所述内腔的一个或更多表面紧密接触。通过由用于制造所述电极主体的材料和/或由于所述电极的内部结构而引起的弹性力迫使它们与所述内腔的一个或更多表面接触。通常，这些尺寸的电极不容易被插入到阴道或肛门内使用。然而，当本发明的电极的尺寸可以可逆地压缩时，所述电极的尺寸可以减少至容易插入的要求尺寸。可压缩性的范围使得所述电极可以被压缩成能够使得所述电极可以容易地插入到阴道或肛门内腔内的大小尺寸。优选地，所述电极主体的尺寸、制造所述电极主体的材料和/或所述电极主体的结构的选择使得当所述电极就位时，所述电极主体的表面和位于电极主体的表面的或在电极主体的表面上的导电元件例如在压力下被迫压向所述内腔的一个或更多表面。优选地，所述电极主体由一种或更多弹性可变形材料制造。由此，插入时可以弹性变形的所述电极主体在插入就位之后能够膨胀以便符合阴道或肛门内腔的形状。在使用所述电极期间，就位的所述电极能够改变其形状从而大体上符合内腔形状的变化，所以所述电极在使用期间是舒适的。应该理解的是，以下将要详细描述的尺寸是设计在阴道内腔中使用的电极的尺寸。与阴道内腔相比，由于肛门内腔的尺寸小一些，从而适合于在肛门内腔中使用的电极将具有更小的尺寸。
在另一个实施例中，由于制造所述电极的材料选择与由于所述电极的结构相组合，所述电极主体可以被压缩。例如，所述电极主体可以由弹性可变形材料制造，所述电极主体的内部可以中空。在此实施例中，当电极被压缩时，主体材料变形并且中空内部被压缩或被压扁成较小的体积。此组合可以为电极提供高度可逆的可压缩性，从而与非压缩状态相比，电极可以被压缩成明显小一些的体积。
优选地，所述电极主体使用的材料是弹性可变形/可压缩生物兼容材料并且可以形成为弹性可压缩生物兼容材料的固体或半固体块，以便允许电极主体弹性变形并且符合使得电极变形的例如阴道或肛门内腔的物体的形状，或当使用时符合施加器的壁的形状。可以选择或剪裁弹性可变形/可压缩生物兼容材料以便提供任何需要的可变形性/可压缩性程度和/或弹性性质。可以选择和调整所述材料以便提供所要求的软度和/或坚固度品质，并且选择在维持符合肛门或阴道壁的形状的能力的同时与所述内腔壁有效接触所需要的支持水平的材料。优选地，可变形/可压缩电极主体包括以可压缩/可变形泡沫的形式存在的生物兼容材料。适当材料的示例包括例如聚乙烯醇缩甲醛泡沫塑料(PVF)、聚氨酯泡沫塑料的热塑性泡沫胶材料。在一个优选实施例中，所述电极主体是由聚氨酯制备，最优选地，由模制的聚氨酯泡沫塑料制备。这些聚氨酯泡沫塑料可以由多元醇和异氰酸盐制备，将所述多元醇和异氰酸盐混合并且注入到模制工具内，在模制工具内它们起泡沫并且被固化。
泡沫材料的(foamed)电极主体可以包括闭孔泡沫塑料或开孔泡沫塑料。优选地，所述泡沫是开口泡沫塑料。使用开口泡沫塑料是提供高水平的可压缩性和可变形性所需要的。在一个优选实施例中，选择的泡沫配方(foam formulation)是自结皮的(self skinning)。在制造所述电极主体期间，通过将可起泡的成分注入到适当的模具中，在成分上与所述主体内部的泡沫的成分相同的材料的表皮形成在所述电极主体的表面上。优选地，所述电极主体的泡沫具有相对低的密度。由此确保如果使用施加器的话，将所述电极简单地插入所述施加器内的最大可压缩性/可变形性，并且将所述设备插入相关主体内腔。优选地，所述泡沫密度小于250Kgm-3，优选小于200Kgm-3，最优选地，小于150Kgm-3。优选地，所述泡沫密度在从250至80Kgm-3的范围内，更优选地，在200至80Kgm-3范围内，更优选地，在200至100Kgm-3范围内，最优选地，在150至100Kgm-3范围内。除了相对较低的密度之外，优选地，在泡沫制造中使用的聚合物系统不产生强烈抵御变形的硬泡沫材料。优选地，选择聚合物系统以便生产相对软的泡沫材料，所述泡沫材料具有相对低的IDF(根据ASTMD3574测量的压槽偏转力)值。同时，应该选择用于制造所述电极主体的材料以便生产电极主体泡沫，所述电极主体泡沫足够坚硬以至于在制造和使用电极期间有皮的表面和泡沫体积保持完好。
因为在压缩状态下，本发明的电极可以存储在例如施加器内，对于延长期限，用于制造所述电极的材料必须是稳定的并且在所述电极的正常搁置寿命期间保持材料特性。特别地，所述弹性可变形/可压缩材料在存储期间必须保持它们的特性，从而当从压缩释放时，例如当从施加器中退出时，它们能够膨胀至正常的非压缩状态，并且能够施加所需要的压力在肛门和阴道内腔上。也重要的是，在存储期间使用的材料不会析出(leach)例如增塑剂等的化学品。用于制备所述电极主体的弹性可变形/可压缩材料将显示出从压缩状态到非压缩状态的相当迅速的改变，从而在插入时，所述电极迅速地从压缩状态膨胀以便与相关内腔接触。从压缩状态至非压缩状态的改变将标准地在大约几秒钟内发生，优选地，小于10秒钟，更优选地小于5秒钟，最优选地小于3秒钟。
本发明的可压缩电极可以包括可压缩电极主体，所述电极主体已经围绕可压缩电极的内部构件模制从而密封内部构件，或者，所述可压缩电极主体可以制造有中空内部，在可压缩电极的制造期间所述内部构件放置在中空内部内。在另一个实施例中，优选地通过包覆模制(over mould)每个导电元件使得所述电极主体模制成两个半体；然后，使用例如热板焊接的技术围绕内部构件密封所述两个半体。可以通过这些方法中任何方法的组合制造所述电极。然而，优选地，所述电极主体一体地(in one piece)预模制有腔室，可以从外部接近，所述腔室能够接收和容纳导电元件和电子配件。在一个优选实施例中，所述模制的电极主体包括从模制的电极主体的远端可以接近的电子配件腔室，并且优选地包括沿所述电极主体的每侧模制的凹槽用于在所述电极的每侧容纳导电元件。
在另一个优选实施例中，本发明的电极可以具有限定的形状，优选地确实具有限定的形状。特别地，可以选择所述电极的形状以便展示与其对称有关的某些特性。优选地，所述电极的垂直于插入轴线的横截面形状，当沿插入轴线看去时不是圆形的。优选地，垂直的横截面在沿着插入轴线的设备的中点截取。优选地，所述电极的形状使得任何垂直于插入轴线的横截面的形状为：当电极就位时，在电极与肛门或阴道的内腔壁最大可能接触的同时，电极不可以围绕插入轴线自由旋转。在一个实施例中，此垂直的横截面形状可以不呈现出反射对称或旋转轴线对称的任何平面，例如所述形状是完全不对称的。在一个实施例中，尽管横截面不是圆形的，优选地，垂直的横截面形状呈现至少一个反射对称轴线和/或旋转对称轴线，而不是无穷多的反射对称轴线或旋转对称轴线；由此垂直的横截面形状可以是任何非圆形形状。在一个优选实施例中，垂直的横截面形状近似于矩形或正方形，优选地具有柔和的倒圆的角部，所述倒圆的角部不是角形并且不限定直角或任何限定的角。这些角部的倒圆的程度为沿插入轴线的垂直横截面看所述电极时，可以清楚看到，垂直横截面形状从大致为矩形或正方形形状获得。优选地，所述垂直横截面形状在形状上是大致为正方形或矩形。优选地，所述垂直横截面轴线呈现至少一个反射对称轴线，更优选地，至少两个反射对称轴线。在大致为正方形形状或矩形形状的实施例中，垂直横截面的形状呈现出至少两个反射对称轴线和至少一个旋转对称轴线；所述大致为正方形形状的实施例具有四个反射对称轴线和一个旋转对称轴线，并且大致为矩形形状的实施例具有两个反射对称轴线和一个旋转对称轴线。本发明的电极可以具有一个形状，使得当从侧面看所述电极时，即，在沿所述电极的插入轴线的剖面上的侧面的形状，大致为类似于当沿所述电极的插入轴线看去时，例如从所述电极的前面看去时的所述电极的形状。当从上面(与侧视图大约成90度的角)看去时，所述电极呈现出一个形状，所述形状与侧视图或正视图的形状和尺寸类似或不同。在一个优选实施例中，所述电极的侧视图和顶视图彼此之间以及与电极正视图之间为不同的形状和/或尺寸。在一个实施例中，侧视图可以不呈现任何旋转对称或反射对称轴线。在一个实施例中，侧视图可以呈现出一个旋转对称轴线和两个反射对称轴线；在一个优选实施例中，呈现出一个反射对称轴线，不呈现旋转对称轴线。在另一个实施例中，顶视图可以不呈现任何旋转对称或反射对称轴线。在又一个实施例中，顶视图可以呈现一个旋转对称轴线和两个反射对称轴线；在一个优选实施例中，呈现一个反射对称轴线，不呈现旋转对称轴线。所述电极可以具有两个不同端。第一端邻近插入到肛门或阴道的插入点，第二端远离邻近端或插入点。在一个实施例中，与所述电极的远端相比，所述邻近端在尺寸上大一些；因此，当从所述电极的侧面或顶部以及从两个透视图看去时，所述电极具有锥形的或梨形的外形。优选地，与从所述电极的侧面看去相比，当从顶部看去时，电极的尺寸大一些，从而当确定插入时所述电极可以具有稍微展平的外形。可选地，所述尺寸可以与所述近端相反，所述近端具有比电极的远端小一些的尺寸。
在一个实施例中，所述电极主体沿插入轴线的尺寸大于垂直于所述轴线例如横截面的尺寸。在一个可选实施例中，所述主体的尺寸在两个视图中可以相似。
所述电极的可压缩性使得电极容易插入到相关内腔中。根据所使用的例如用于主体的弹性可变形材料的材料特性、例如存在中空腔室的内部结构特性、以及在内部使用的电子元件的尺寸来设定的可压缩性的限制。理想地，选择这些以便给所述电极提供最大量的可压缩性。在一个实施例中，所述电极可以压缩成多个尺寸，所述多个尺寸相较于所述电极在非压缩状态下的对应尺寸彼此比例不同。在另一个实施例中，所述电极可以压缩成在其所有尺寸上为相同和相似程度。在又一个实施例中，所述电极在垂直于所述电极的插入轴线的平面上具有更大的可压缩性。所述电极可以具有垂直于插入轴线的两个尺寸，所述两个尺寸具有不同程度的可压缩性。例如在非压缩状态下，所述电极可以具有大约为60至65mm的长度、大约30至45mm的高度和大约30至45mm的宽度。在压缩状态下，压缩的电极可以具有大约60至65mm的长度、大约25mm的高度和大约15mm的宽度。在非压缩状态下，所述电极可以具有大约从30至120mm范围内的长度，优选的大约40至100mm范围内的长度，更优选地大约45至75mm范围内的长度，最优选地大约45至65mm范围内的长度。在非压缩状态下，所述电极可以具有垂直于插入轴线的至少两个相等的尺寸或至少两个不相等的尺寸，所述尺寸在大约30至60mm范围内，优选地大约在35至55mm范围内，最优选地大约在35至50mm范围内。优选地，在非压缩状态下的所述电极的长度等于在压缩状态下的所述电极的长度。制造电极所选择的材料和/或电极的结构使得垂直于插入轴线的电极的尺寸中的至少一个在压缩状态下减少至少20％，更优选地至少减少40％，更优选地至少减少50％，最优选地至少减少60％。垂直于插入轴线的电极的所有尺寸在压缩状态下可以减少至少15％，优选地减少至少25％，更优选地减少至少35％，最优选地减少至少40％。在压缩状态下，垂直于插入轴线的电极的尺寸可以使得所述电极的宽度在10至35mm范围内，优选地在10至30mm范围内，优选地在10至25mm范围内，最优选地在15至20mm范围内，使得所述电极的高度在10至40mm范围内，优选地在10至35mm范围内，优选地在10至30mm范围内，最优选地在15至30mm范围内。优选地，所述电极具有足够的可压缩性使得所述电极在压缩状态下的体积比其在非压缩状态下的体积减少至少20％，优选地减少至少25％，更优选地减少至少30％，更优选地减少至少40％，更优选地减少至少50％，最优选地减少至少75％。
在又一个实施例中，本发明的电极可以由多种材料组成并且构造成所述电极可以压缩成近似于棉塞形式的形状。以此形式，所述电极更容易插入到阴道或肛门中。一旦将以棉塞形式存在的电极插入并放置在适当的位置，所述电极将膨胀且与阴道或肛门的内腔壁接触。
由此，通过使用施加器，本发明的电极可以适于展开进入肛门或阴道内腔。所述施加器可以例如是容纳在压缩状态下的电极在其孔内的中空管状施加器。所述电极从施加器中展开进入阴道或肛门。典型地，包括压缩的电极的所述施加器定位在阴道口(开口)或肛门括约肌处，然后通过操作活塞，所述电极从施加器中排出进入肛门或阴道。一旦所述电极在阴道或肛门内，压缩的电刺激设备可以膨胀。
本发明也提供一种例如用于治疗前部或后部骨盆底肌肉功能障碍的、对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激的电极，所述电极为与施加器结合的、根据本发明的电极。优选地，所述施加器包括外部件和内部件，所述电极位于外部件内。
在此实施例中，外部件适于容纳电极和内部件。所述内部件位于外部件的孔内并在孔内可以移动，在施加器已经定位在阴道口(开口)或肛门括约肌之后，所述内部件与外部件配合以便迫使电极从外部件的孔中排出。
所述施加器可以有标记的、锯齿状的或开槽的，使得插入方向对于使用者来说显而易见。
除了电极主体之外，所述电极包括至少两个导电元件。通常需要使得能够使用用于电刺激的电极的所有其它构件，例如电源和电路/用于产生电脉冲和控制电脉冲的产生的信号发生装置，位于电极主体的外部，因此在使用期间它们处于使用者的身体的外部。所述电极可以连接到这些构件并且通过适当的电缆例如电线和/或连接器与这些构件连通。
所述导电元件可以设置在电刺激电极的表面上并连接到电极的表面上，并且通过例如布线的适当传导路径连接到内部上。可选地，所述导电元件可以形成为电极的内部构件的部分，并且通过在所述电极主体中适当限定的孔在电极主体的表面上露出。优选地，所述导电元件是预制成的并且不形成为内部构件的部分，但是所述导电元件能够连接到内部构件上或能够连接到与内部构件连通的传导元件。导电元件可以由例如不锈钢、导电橡胶、导电塑料、溅镀塑料或电镀塑料等的生物兼容导电材料制成。电极材料的适当示例是导电的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)材料；由碳滤器提供导电性。可以通过注射模制或挤压制造导电的SBS电极。在一个实施例中，优选的电极材料是导电的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)；此材料有助于降低使用时所述电极与施加器之间的粘擦力。另一种合适的材料是导电的硅橡胶。所述导电元件的大小和形状可以使得导电元件覆盖电极主体的大部分外表面或暴露在电极主体的大部分外表面上。除了(savethat)在所述导电元件之间需要足够空间以便防止短接所述电极之外，所述导电元件可以是任何形状或大小。在一个实施例中，导电元件在形状上近似为矩形，并且其尺寸近似为28mm×13mm。在此实施例中，导电元件位于所述电刺激电极的相对表面或在所述电刺激电极的相对表面上，间隔开大约180度。这些导电元件的目的是为了将波形从电刺激电极传导到骨盆底复合体的肌组织上。在一个优选的实施例中，所述导电元件是平板形式。在又一个实施例中，所述导电元件可以是环形的，如此，存在围绕电极的圆周形成两条连续带的两个环形导电元件；优选地，此圆周垂直于插入轴线。所述导电元件可以由可以变形以便与电极主体的变形配合的材料制造。在一个可选实施例中，所述导电元件可以位于在弹性可变形臂上，所述弹性可变形臂与所述电极的内部连通，并且当所述电刺激电极被压缩时压缩所述导电元件。导电元件可以被支在弹簧上(sprung)以便在使用期间维持阴道或肛门的壁上的恰当压力。在另一个实施例中，导电元件包括夹紧机构，所述夹紧机构可以使在所述电极内的例如布线的传导元件夹紧到导电元件上，因此，将所述导电元件电连接到PCB上。在一个实施例中，所述传导元件与所述导电元件模制成一个整体。
在一个实施例中，导电元件为包括电极构件和电极框架的组件的部分。所述框架可以容纳需要将用于电极的布线固定到电极上的一些构件。所述框架可以用于容纳或定位在可压缩电极主体内的点触点，用于与到外部控制单元的适当的连接器和/或电缆连接。作为电极构件的部分的导电元件可以通过一个或更多弹性部件直接连接此框架，所述弹性部件允许导电元件朝向框架被压缩。这些部件的弹性特性保证了当电极压缩之后压力释放时，导电元件可以返回到它们对框架的压缩前的关系。在一个实施例中，电极构件具有电极极片，所述电极基片可以为大致矩形的形状。每一个极片具有导电表面，在组装可压缩电极时所述导电表面通过在电极的可压缩主体内的开口露出。每一个电极构件具有弹性弓形臂，所述弓形臂在一端连接到电极极片或与电极极片一起形成，并且在相对端连接到平板部分上或与平板部分一起形成。平板部分优选处于大致平行于电极极片的平面的平面内。由此，事实上存在通过弓形臂彼此连接的两个平行极片。在优选的实施例中，弓形臂在它们的较窄的边缘中的一个处连接到极片或与极片一起形成。平板可以连接到框架或定位在框架内或与框架一起形成，如此布置从而每一个导电表面远离地面对框架并且没有面向另外的导电元件。如此，导电元件被固定到将位于可压缩电极的主体内的点处。在使用中，可以施加压力到导电元件的表面上。在压力下，框架的位置在电极内维持大致不变，但是弹性弓形臂能够相对于框架上的固定点弯曲并且电极极片能够朝向框架移动。由此，通过施加压力到电极极片，电极构件可以被压缩并且朝向框架移动。由于由弓形臂的弹性可变形性质提供给构件的弹簧状特性，以及构件连接到框架和构件相对于框架的空间布置的性质，当压力释放时，电极构件能够返回到它们的非压缩状态。
利用此布置，可以保证导电元件被弹簧支撑以维持在阴道或肛门内腔的壁上的合适压力。
也可以设想，根据本发明，具有施加器或不具有施加器的所述电极设置为多个电极的套件。
本发明还提供一种例如用于治疗前部或后部骨盆底肌肉功能障碍的刺激方法，所述方法包括使用根据本发明的电极。在一个优选实施例中，所述方法包括使用根据本发明的、用于治疗前部和后部骨盆底肌肉功能障碍的用于刺激骨盆底复合体的肌组织的电极，其利用施加器。
电极包括布线，所述布线从电极在电极的远端引出。此布线可以端接在标准的连接器上。连接到电极的此部分可以用于帮助在使用后移除电极。
在现有技术中熟知可以与电极一起使用以产生适当的波形和控制治疗的外部构件。在一个优选的实施例中，电极与外部治疗装置一起使用并且作为治疗系统的一部分，其中可以使用如WO97/47357或US6865423中描述的适当波形，WO97/47357和US6865423的内容通过引用在此全文并入。由此，在一个实施例中，波形可以包括两种或更多成分，每一种成分是规则间隔开的脉冲序列。在一个实施例中，第二成分与第一成分组合，但是第二成分的连续脉冲之间的间隔小于第一成分的连续脉冲之间的间隔。在另一个实施例中，存在第三种成分，所述第三种成分的连续脉冲之间的间隔小于第二成分的连续脉冲之间的间隔。在又一个实施例中，在多组脉冲序列之间存在张驰期(periods of relaxation)。在此实施例中，优选地是，张驰期至少等于刺激期。所述治疗周期经历的总时间可以为3个小时或少于3个小时，优选地为2个小时或小于2个小时，优选地为1个小时或小于1个小时，最优选地为小于1个小时。在一个特别优选的实施例中，所述治疗周期为45分钟或小于45分钟。典型地，所述治疗通过组合刺激期和张驰期而提供。典型地，每个组合为2分钟或更少，优选地为1分钟或更少。在一个实施例中，刺激阶段为大约10秒，恢复阶段为大约50秒。在一个优选实施例中，所述恢复阶段大致等于或大于刺激阶段，优选地，两个阶段都为5至10秒。第一成分可以具有的脉冲重复频率在1至15Hz之间，更优选地在1至6Hz之间或5至15Hz之间，第二成分可以具有的脉冲重复频率在30至60Hz之间，更优选地在40至60Hz之间。第三成分可以具有的脉冲成分的频率在在80至300Hz之间，更优选地在80至200Hz之间。所述脉冲可以具有的脉冲宽度为50至350微秒。每种成分的脉冲振幅可以是相同的振幅或是不同的振幅。在治疗周期的早些阶段，所述脉冲宽度可以很窄，然后在整个治疗周期逐渐或逐步增加。以此方式的脉冲宽度的变化在治疗周期期间可以用作脉冲振幅变化的选择方案，或另外作为脉冲振幅变化的选择方案。对每种成分来说，每种成分的脉冲振幅可以是相同的振幅或可以是不同的振幅。每种成分的脉冲振幅可以是在整个治疗周期内固定的振幅，或优选地在治疗周期内所述脉冲振幅可以在一个或更多时期设定一个或更多振幅。所述脉冲可以在0至90mA之间。在一个优选实施例中，所述脉冲振幅最初设定为较低水平，然后经过治疗周期逐渐上升到较高振幅。在一个优选实施例中，波形由在最大电压为60伏时脉冲宽度为150至350微秒的一系列脉冲组成。电极可以与控制单元一起操作，从而设备的输出电平在一个时间段内自动变化，在大约45分钟的时间内在从零伏上升到治疗最大值。由此确保治疗周期的安全舒适的开始，并通过最初适应低强度脉冲而能够舒适地达到最大输出值。经过大约20至50分钟的治疗时间，优选地经过20至45分钟的治疗时间，更优选地经过20至40分钟的治疗时间，优选地调节地并且增加地施加电流。优选地，治疗周期以45mA或更少开始，优选地以40mA或更少开始，并且在治疗周期的最后十分钟利用其间的斜坡序列上升至40mA或更优选地上升至45mA或更多。在一个实施例中，根据例如35Hz的脉冲频率和250微秒的脉冲宽度，插入之后电流以6mA施加并且在第一个十分钟内上升至12mA，然后在下一个十分钟内所述电流从12mA逐渐上升至40mA，然后在下一个十至十五分钟内保持在40mA。由此，在30至45分钟的治疗周期内，所述方案(profile)开始对于使用者具有较低影响，然后在强度上增加。在本发明的电极中使用此周期特别有用。
可以设想，本发明的电极可以在存在骨盆底复合体的肌组织的未知功能障碍从而导致例如失禁的功能障碍的任何症状的情况下使用。在这些情况下，本发明的电极可以用于在骨盆底复合体的肌组织的发生功能障碍之前改善其性能或有助于预防功能障碍。作为一个示例，女性可以在怀孕之前使用所述设备以便强健骨盆底的肌组织或以便确保骨盆底的肌组织在怀孕或分娩之前处于良好的物理状态。
附图说明
为了更好的理解本发明，并为了显示如何能够实现本发明，下面以示例的形式描述在附图中示出的本发明的各种具体实施例，其中：
图1显示了根据本发明的可压缩电极的透视图；图1(b)(i)显示了与所述电极的插入轴线(x)垂直的电极的横截面图；图1(b)(ii)显示了所述电极的侧视图和图1(b)(iii)显示了所述电极的俯视图；
图2(a)和图2(b)显示了根据本发明的可压缩电极在非压缩状态和压缩状态下的透视图；
图3(a)和图3(b)显示了与本发明的可压缩电极一起使用的施加装置(或施加器布置)；
图4(a)、图4(b)和图4(c)显示了在根据本发明的可压缩电极中使用的内部构件和导电元件以及可压缩电极的组装；
图5显示了与本发明的可压缩电极一起使用的电路的示意图和电路图；
图6显示了根据本发明的电刺激电极的透视图；
图7显示了图6中的电刺激电极的电极主体的透视图；
图8a显示了根据本发明的电刺激电极的透视图；图8b显示了图8a中所述电极的各种正面图；
图9a显示了图8a中的所述电极的构件在其组装之前的分解透视图；图11b显示了图8a中的所述电极的电子配件；和
图10(a)和图10(c)显示了与本发明的电刺激电极一起使用的施加装置。
具体实施方式
参照图1(a)，显示了在非压缩、完全膨胀状态下的电刺激电极(1)。所述电极(1)具有主体(2)，所述主体(2)由生物兼容(bio-compatible)弹性可压缩泡沫构造而成。导电元件(3和没有示出的3’)的电极构件从所述电极的主体(2)内部显现并且位于所述电极(1)的侧面(5和没有示出的5’)的表面(4和没有示出的4’)上。所述导电元件(3和没有示出的3’)相对平坦。在此具体实施例中，通过内部导电通路，导电元件(3和3’)与电极(1)的内部构件(没有示出)相连通。它们从电极(1)内部通过从而提供电极表面(6和没有示出的6’)，所述电极表面(6和没有示出的6’)位于与所述电极的侧面(5和5’)的表面(4和4’)大致相同的平面。所述平坦电极构件(3和3’)的主体在电极(1)的主体(2)内的空腔(没有示出)内位于主体(2)的表面(4和4’)下面。导电元件(3和3’)的表面(6和没有示出的6’)通过所述主体(2)的这些开口(7和没有示出的7’)出现。在一个实施例中，所述电极构件(3和3’)可以被表面安装在电极(1)的主体(2)上；在此实施例中，表面安装的电极构件(3和3’)可以与与主体(2)内部连通的导电通路接触。电极(1)具有电线(8)，所述电线(8)穿过所述电极的主体(2)内的孔(没有示出)并且与电极(1)的内部构件连通且连接到电极(1)的内部构件上以便提供所述电极与外部控制系统和信号发生系统之间的电连接。电极(1)在非压缩状态下的尺寸是长度(L)，大于宽度(W)，宽度(W)又大于高度(h)。因此，此电极(1)是根据本发明的一个示例，其中，当从沿着插入(X)的轴线的横截面图看去时，电极(1)具有非均匀对称的横截面，所述横截面具有两个对称表面。所述非均匀对称意味着在电极(1)的使用期间，相对于插入(X)的轴线设备(1)较不易于旋转或移位。电极(1)不具有尖锐的边，而是具有通过逐渐弯曲的区域彼此连接的清楚限定的平面。电极(1)的可压缩特性确保在其使用期间与内腔弹性接触，电极(1)的整个尺寸和形状以及相联系表面的平滑弯曲结合，使得在使用期间限制或防止不需要的旋转和移位的同时，能够将电极(1)在使用期间容易且舒适地插入。参照图1(b)，在(i)中显示了所述电极的横截面形状；所述横截面垂直于所述电极的插入轴线(x)。在此可见，所述横截面形状使具有柔和圆角的宽长方形。所述垂直的横截面形状展示了两个反射对称(reflectivesymmetry)轴线(A和B)和沿着插入轴线的一个旋转对称轴线。参照图1(b)，在(ii)中显示了所述电极的侧面透视图；在此可见，在侧剖面图中，所述电极具有一个反射对称轴线C，所述反射对称轴线C是沿着设备的插入轴线X的轴线。在侧视图中，没有旋转对称轴线。参照图1(b)，在(iii)中的顶透视图中显示了所述电极；在此可见，在顶视图中，所述电极具有一个反射对称轴线D，所述反射对称轴线D是沿着所述电极的插入轴线X的轴线。在顶视图中，没有旋转对称轴线。
图2(a)和图2(b)显示了可压缩电极(10)，尽管所述可压缩电极(10)在结构上与图1中图示的可压缩电极(1)非常类似，但其具有更均匀的横截面和整个外形。由此，所述可压缩电极(10)具有主体(11)、导电构件(12和没有示出的12’)、所述可压缩电极的侧面(14和没有示出的14’)上的主体表面(13和没有示出的13’)、导电表面(15和没有示出的15’)、主体开口(16和没有示出的16’)和电线(17)。图2(a)显示了在非压缩状态下的可压缩电极(10)。在此，所述可压缩电极(10)具有在其最宽点大约为45mm的宽度(W)和在其最高点大约为45mm的高度(H)。长度(L)大约为60mm。由此，在沿插入轴线(X)的任何点上，可压缩电极(10)具有相对均匀的横截面。然而，尽管所述横截面尺寸大致均匀，可压缩电极(10)整体具有形状，所述形状具有通过平滑弯曲彼此联系的不同表面；此形状提供了沿插入轴线(X)非圆形横截面。图2(b)显示了与图1(a)中所示的可压缩电极相同的可压缩电极(10)，但是为被压缩之后的可压缩电极(10)。在此，可以清楚看到，可压缩电极(10)的长度(L)保持在60mm大体上不变，而高度(H)已经降至25mm，宽度已经减少至15mm。压缩后的可压缩电极具有棉塞(tampon)的整个外形和尺寸。应该注意，此电极呈现出非均匀压缩。在此实施例中，压缩状态下的所述电极比在非压缩状态下的所述电极的体积小20％。
通过施加器将此压缩形式的电极(10)优选地插入阴道或肛门。图3图示了施加器的一个适当形式。参照图3(a)和图3(b)，显示了具有外部件(31)和内部件(32)的施加器(30)。所述内部件(32)具有连接到手柄(34)上的头(33)。内部件(32)具有穿透内部部件(32)并且在手柄(34)的端部(36)处打开的孔(35)。内部件(32)可以舒适地配合在外部件(31)的孔(37)内。外部件(31)具有用于指示使用所述施加器的正确方向的指示器(38)。当组装之后，内部件(32)位于外部件(31)的孔(37)内，如图1和2(a)和(b)所图示的那样，根据本发明的压缩的电刺激电极位于外部件(31)的孔(37)内并且邻近外部件(31)的开口(39)。当在孔(37)内定位之后，压缩的电极保持在压缩状态。所述电极在施加器内的方位为所述电极的电线(图中没有示出)能够沿着外部件(31)的孔(37)穿过内部件(32)的孔，然后从内部件(32)的端部(36)出来。一旦将施加器与电极组装完毕，就可以准备使用。为了将所述电极放置在使用者的阴道或肛门内，将施加器(30)的外部件(31)放置在阴道入口(孔)或肛门括约肌(anal sphincter)处，然后使用内部件(32)给外部件(32)的孔(37)内的压缩的设备的端部施加压力并且迫使所述电极脱离孔(37)进入阴道或肛门的内腔。当所述电极离开外部件(31)的孔(37)时，所述电极不再保持压缩状态且可以膨胀并与阴道或肛门内腔壁接触。电线穿出阴道或肛门，可以由使用者拿着或拉着以便一旦治疗周期完成，就将所述电极从阴道或肛门移出。在此实施例中，外部件的孔在插入轴线(X)上的横截面大体上在形状上与所述电极在压缩状态时的横截面类似。
参照图4(a)、图4(b)和图4(c)，显示了在图2的所述可压缩电极组装之前的内部构件。所述内部构件容纳在框架(chassis)(40)内和/或与框架(40)连接，所述框架(40)通过电线(41)与外部系统电连接，所述电线(41)用于在治疗周期完成时将所述可压缩电极移出和用于将可压缩电极连接到外部电源和/或控制单元。电极构件(42、42’)具有在形状上大体上成长方形的电极极板(43，43’)。每个极板具有导电表面(44和没有示出的44’)，如图4(c)所示，所述导电表面(44和44’)在组装所述可压缩电极时通过可压缩电极主体外壳(53)的开(45和没有示出的45’)露出。每个电极构件(42、42’)具有弹性弓形臂(46、46’)，所述弹性弓形臂(46、46’)在其一端(47、47’)连接到极板(43，43’)上或与极板(43，43’)一起形成，在其相对端(48、48’)连接到平板部分(49、49’)上或与平板部分(49，49’)一起形成，所述平板部分(49、49’)在大体平行于电极极板(43，43’)的平面(B)的平面(A)内。在此实施例中，弓形臂(46、46’)在它们的更窄边缘中的一个处连接到极板(43，43’)上。如图4(b)所示，平板(49、49’)可以连接到框架(40)上或位于框架(40)内，这样，导电表面(44和44’)彼此远离地相对且与框架(40)远离地相对。在此实施例中，通过给所述电极极板(43，43’)施加压力，电极构件(42和42’)可以被压缩并且朝向框架(40)移动。当所述压力释放，由于通过弓形臂(46和46’)的弹性变形特性和它们连接到框架(40)上并且相对于框架(40)的空间布置特性施加到所述构件上的弹簧状特性，电极构件(42和42’)恢复到其非压缩状态。
为了组装所述可压缩电极，将电极构件(42、42’)连接到框架(40)上，并与电极板(49、49’)的端部支在弹簧上地连接。一旦这些构件被组合，就提供了如图4(b)所示的整体可压缩电极组件(51)，然后可以容易地将所述整体可压缩电极组件(51)用于制造最终可压缩电极。通过握住所述可压缩电极组件(51)并且将所述电极构件(42、42’)朝向框架(40)压缩使得可压缩电极组件(51)处于压缩状态从而完成最终可压缩电极的组装。在此状态下，然后将所述可压缩电极组件(51)插入设备主体外壳(53)内，所述可压缩电极主体外壳(53)由例如生物兼容泡沫的生物兼容材料或例如热塑弹性体(thermoplastic elastomer)的压缩材料制造。所述可压缩电极主体外壳(53)具有腔(52)，模制所述腔(52)使得其可以容纳所述可压缩电极组件(51)。所述可压缩电极主体外壳(53)具有开口(45和没有示出的45’)，一旦所述可压缩电极组件(51)插入到可压缩电极主体外壳(53)的腔(52)内，通过所述开口(45和45’)电极极板(43，43’)可以暴露到所述可压缩电极的外部，并且电极构件(42、42’)不再处于压缩状态下。一旦所述可压缩电极组件(51)插入到可压缩电极主体外壳(53)的腔(52)内，然后就可以沿到所述腔的开口边缘焊接封闭以及围绕开口(45和45’)和电极极片(44，44’)焊接外壳。在一个可选实施例中，可以将在非压缩状态下的可压缩电极组件(51)放置在适当模具中，然后通过注模或类似工艺围绕组件(51)形成可压缩电极主体(53)。通过设计和布置，所述构件容易组装，并且容易组装压缩的可压缩电极。
在此实施例中，由于可压缩主体与可压缩电极组件结合使用，且所述可压缩电极组件具有当所述主体被压缩时容易并可控制地被压缩的导电元件，所述可压缩电极在治疗前部和后部骨盆底肌肉功能障碍的使用中特别有效。
参照图5，显示了可以与本发明的可压缩电极一起使用的电路和电路图的示例。所述电路包括电压发生器、振幅控制装置、脉冲转换装置、逻辑控制部件(控制逻辑脉冲表)。电源和控制系统都不位于所述电极主体内，但是都通过电缆连接件连接到所述电极。
参照图6，显示了处于非压缩、完全膨胀状态下的电刺激电极(60)。所述电极(60)具有主体(61)，所述电极(61)由弹性可压缩聚氨酯泡沫体构成。利用适当的粘附剂，例如氰基丙烯酸酯基粘附剂，将导电元件(62和没有示出的62’)粘结到电极(60)的主体(61)的表面上。导电元件(62和没有示出的62’)位于模制的凹槽(63和没有示出的63’)内。每个导电元件(62和没有示出的62’)具有位于弓形凹槽(65和没有示出的65’)内的臂(64和没有示出的64’)。所述臂的端部(没有示出)朝向电极(60)的前面进入所述电极(60)的主体(61)的内部以便与位于电极内部的适当的连接器接触。在此实施例中，通过位于电极(60)前面的插头(66)将所述臂的端部(没有示出)部分保持在它们的位置内。所述插头(66)也用于保护所述臂的端部(没有示出)。电线(68)朝向电极的后部定位，用于连接到外部电源和控制系统。电线(68)可以在电极外部与标准连接器端接。此电极(60)的尺寸与详细论述的图1和1(a)中所图示的电极(1)具有相同的关系。在此实施例中，通过施加到其表面上和凹槽内的适当的聚合物膜或掩膜，所述臂的暴露表面与使用者之间电绝缘。
参照图7，显示了模制的电刺激电极主体(70)，所述模制的电刺激电极主体(70)处于非压缩、完全膨胀状态下，并且没有内部构件或导电元件。可以清楚看到分别用于导电元件和导电元件的臂的模制凹槽(71)和(72)。图中还显示了内部模制腔(73)，所述内部模制腔(73)用于容纳内部电子配件(没有示出)。可以看见，所述腔穿过在其两端具有开口的模制的设备主体。
参照图8a和8b，显示了处于非压缩、完全膨胀状态下的电刺激电极(200)。所述电极(200)具有主体(201)，所述主体(201)由注射模制的弹性可压缩聚氨酯泡沫体构成。使用例如氰基丙烯酸酯基粘合剂的适当粘合剂将导电元件(202和没有示出的202’)粘结到电极主体(201)的表面上。所述导电元件(202和没有示出的202’)位于模制的凹槽(203和203’)内。每个导电元件(202和没有示出的202’)连接到电线连接器(没有示出)，所述电线连接器连接到在导电元件(202和没有示出的202’)背面的夹子(没有示出)上。将电极连接到外部电源和控制单元的电线(205)朝向电极的后部定。所述电极主体也包括在主体表面上的凹槽(206、207、208和209)。所述凹槽可以增加所述电极的可压缩性。图10a图示了从所述电极的侧面、顶部和背面看去的所述电极的相对比例。此电极(200)的尺寸具有与详细描述的图1和1(a)中所图示的电极(1)相同的关系。
参照图9a，显示了图8a和8b中的所述电刺激电极在组装之前的所述电极(300)的主要构件的展开(或分解)图。与图6和图7中所图示的电极不同，电极(300)构造成通过朝向所述电极主体(304)的后面(302)和侧面(303和没有示出的303’)的开口被组装。与图6中的实施例不同，所述开口(302)没有通到朝向所述电极(300)的前面的开口。导电元件(305和305’)清楚地显示有通过夹子(clip)(307和307’)夹到每个导电元件(305和305’)的背面上的导线(306和306’)。在组装期间，导线(306和306’)通过开口(303和没有示出的303’)，穿过封闭的框架(308)，所述封闭的框架(308)为彼此粘结或卡扣配合的两部分(308a)和(308b)，并作为电线(313)从框架(308)的远端引出。所述导电元件(305和305’)和框架(308)在适当的位置使用例如氰基丙烯酸酯基粘合剂的适当粘合剂粘结到所述设备主体(304)的表面上。所述导电构件(305和305’)由导电SBS或EVA制成，并且位于和粘结在模制的凹槽(315和没有示出的315’)内。图9b图示了在图9a中所示的所述电极组装之后的配件的主要构件的空间关系，但是为了清楚起见，省略了电极主体，并且所述电极使用利用一体的传导元件制造的导电元件(320和320’)，所述传导元件使得在图9a中所示的导线(306和306’)和夹子(307和307’)显得多余。对于图9b中的用数字表示的构件的描述与对于图9a中用相同数字标注的构件的描述一样。图9a和图9b显示了具有用于电线(313)的模制的张力释放装置(strainrelief mechanism)(321)的框架部分(308b)，此张力释放装置使得能够在使用电极之后使用电线移除电极。当组装电极(300)时，电线(322)在通过内部通道之前跟随张力机构(321)的弯曲路径，以被连接到导电元件。
在图10a至10d中图示了用于展开本发明的电极的施加器的另一个适当形式。参照图10a，显示了具有外部件(501)和内部件(502)的施加器(500)。所述内部件(502)呈现中空圆筒形式，并且与外部件(501)的远端(503)接合。在此状态下的施加器具有在外部件(501)的孔(没有示出)内的电刺激电极(没有示出)。图中显示出所述设备的电线(504)穿过内部件(502)的孔并且从外部件(501)的孔状开口(505)穿出。所述外部件(501)具有抓握区域(506)，所述抓握区域(506)的形状有助于通过人手来握住和启动施加器(500)。内部件(502)具有凸缘端(507)，在使用所述施加器(500)期间，所述凸缘端(507)呈现出较大表面积以便有助于通过人手将压力施加到内部件(502)上。以与图3a和3b中描述的相同方式来操作此施加器(500)。参照图10b，显示了没有内部件(502)的外部件(501)。此图清晰地显示了朝向部件(501)的后面暴露的定位器(detent mechanism)(508)。此定位器(508)由一系列间隔分开的片(509)组成，在其内部径向表面(511)上所述每个片(509)都连接在外部件的远端(510)上。片(509)朝向外部件(501)的中心轴线(Y)突出。每个片(509)在其内表面(513)上具有脊(512)，在此实施例中，脊(512)与在每个相邻片(509)上的脊(512)对齐。另外，在每个片的相邻边缘(515)与它们的内表面(513)的连接处存在斜面(514)。所述片(509)、脊(512)和斜面(514)的布置利用内部件(502)上的相应特征和外部件(501)内的狭窄的孔提供了定位器，一旦组装了施加器，所述狭窄的孔用于将内部件(502)容纳、固定和支持在外部件(502)内。参照图10c，内部件(502)具有在其近端(517)上围绕其外圆周的环形脊(516)和在相同表面上并且靠近所述环形脊(516)的环形槽口(518)。在内部件(512)上的环形脊(516)与环形槽口(518)之间的距离对应于外部件(501)的每个片上的脊(512)与斜面(514)之间的距离。由此，当内部件(502)插入到外部件(501)内时，内部件(502)由径向片(509)的布置保持在正确的轴向位置上，并且通过内部件(502)的槽口(518)和脊(516)与外部件的片(509)的对应的脊(512)和斜面(514)的接合，内部件(502)被牢固地保持。在一个可选实施例中，可以用远端径向脊代替内部件(502)的径向槽(518)。在此实施例中，内部件(502)的邻近的径向脊之间的距离刚好大于外部件(501)的斜面(514)与脊(512)布置之间的距离。当组装时，所述内部件(502)的近脊(516)与斜面(514)接合，远端径向脊(518’没有示出)挤入在片(509)的脊(512)上的截头圆锥表面。对于所述两个实施例，当将内部件(502)插入外部件(501)时，脊和槽口彼此接合的设置提供了要求的定位器作用。
在此说明书中披露的对于每一个实施例(包括任何从属权利要求、摘要和附图)的所有技术特征，和/或这样披露的任何方法或过程的所有步骤，可以进行任意组合，只要组合中的这些技术特征和/或步骤不存在相互抵触(或矛盾)。
Claims (46)
1.一种对骨盆底复合体的肌组织进行神经肌肉电刺激的阴道或肛门电刺激的可压缩电极，所述电极包括：弹性可压缩材料的可变形主体，和位于或在所述主体的外表面上的至少两个导电元件，其特征在于，所述主体由弹性可变形/可压缩材料制造，在至少一个尺寸上可以被大体上可逆压缩，从而当所述电极被压缩时，所述导电元件可以朝向所述电极主体内部被可逆压缩；并且，当在阴道或肛门内腔中就位时，所述可变形主体能够膨胀以便符合阴道或肛门内腔的形状，使得所述导电元件与所述内腔的壁接触，并且，当从垂直于插入阴道或肛门内的轴线的横截面看去时，所述可压缩电极的形状使得可压缩电极就位时不能围绕所述轴线自由旋转。
2.根据权利要求1所述的可压缩电极，其中由于制造所述主体时使用可弹性变形/可压缩材料与电极结构的特性相组合，所述主体是可压缩的。
3.根据权利要求2中所述的可压缩电极，其中所述主体由可弹性变形/可压缩材料制成，并且所述主体的内部是中空的。
4.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中所述可压缩电极的主体围绕所述可压缩电极的内部构件模制从而封装所述可压缩电极的内部构件。
5.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中所述主体具有中空内部，在可压缩电极的制造期间内部构件放置在所述中空内部内。
6.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中当从垂直于插入阴道或肛门内的轴线的横截面看去时，所述电极的形状不是圆形的。
7.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中所述主体沿插入轴线的尺寸大于垂直于该轴线的尺寸。
8.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中所述可压缩电极可以被压缩成相对于非压缩状态下的尺寸比例上不同的尺寸。
9.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中所述电极具有垂直于插入轴线的、具有不同程度的可压缩性的至少两个尺寸。
10.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中在非压缩状态下，所述电极具有从30mm至120mm范围内的长度。
11.根据权利要求10中所述的可压缩电极，其中在非压缩状态下，所述电极具有从40mm至100mm范围内的长度。
12.根据权利要求11中所述的可压缩电极，其中在非压缩状态下，所述电极具有从45mm至75mm范围内的长度。
13.根据权利要求12中所述的可压缩电极，其中在非压缩状态下，所述电极具有从50mm至65mm范围内的长度。
14.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中在非压缩状态下，所述电极具有垂直于插入轴线的至少两个相等尺寸或至少两个不相等尺寸，所述尺寸在30mm至60mm的范围内。
15.根据权利要求14中所述的可压缩电极，其中所述尺寸在35mm至55mm的范围内。
16.根据权利要求15中所述的可压缩电极，其中所述尺寸在35mm至50mm的范围内。
17.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中，所述电极在非压缩状态下的长度等于所述电极在压缩状态下的长度。
18.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的尺寸中的至少一个可以减少至少20％。
19.根据权利要求18中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的尺寸中的至少一个可以减少至少40％。
20.根据权利要求19中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的尺寸中的至少一个可以减少至少50％。
21.根据权利要求20中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的尺寸中的至少一个可以减少至少60％。
22.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的所有尺寸可以减少至少15％。
23.根据权利要求22中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的所有尺寸可以减少至少25％。
24.根据权利要求23中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的所有尺寸可以减少至少35％。
25.根据权利要求24中所述的可压缩电极，其中在压缩时，垂直于所述插入轴线的电极的所有尺寸可以减少至少40％。
26.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中，所述可压缩电极在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少20％。
27.根据权利要求26中所述的可压缩电极，其中，所述可压缩电极在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少25％。
28.根据权利要求27中所述的可压缩电极，其中，所述可压缩电极在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少30％。
29.根据权利要求28中所述的可压缩电极，其中，所述可压缩电极在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少40％。
30.根据权利要求29中所述的可压缩电极，其中，所述可压缩电极在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少50％。
31.根据权利要求30中所述的可压缩电极，其中，所述可压缩电极在压缩状态下的体积与在非压缩状态下的体积相比减少至少75％。
32.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中在压缩状态下，所述可压缩电极垂直于所述插入轴线的尺寸可以为宽度在10mm至35mm范围内。
33.根据权利要求32中所述的可压缩电极，其中在压缩状态下，所述可压缩电极垂直于所述插入轴线的尺寸可以为宽度在10mm至30mm范围内。
34.根据权利要求33中所述的可压缩电极，其中在压缩状态下，所述可压缩电极垂直于所述插入轴线的尺寸可以为宽度在15mm至20mm范围内。
35.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中压缩后的所述可压缩电极的高度在10mm至40mm范围内。
36.根据权利要求35中所述的可压缩电极，其中压缩后的所述可压缩电极的高度在10mm至35mm范围内。
37.根据权利要求36中所述的可压缩电极，其中压缩后的所述可压缩电极的高度在10mm至30mm范围内。
38.根据权利要求37中所述的可压缩电极，其中压缩后的所述可压缩电极的高度在15mm至30mm范围内。
39.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中在压缩状态下的所述可压缩电极的形状近似为棉塞的形状。
40.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中用施加器固定处于压缩状态的所述电极，所述电极适于展开到阴道或肛门内腔中，其中包含处于压缩状态的所述电极的所述施加器可被定位在阴道或肛门的开口处，以将所述电极从施加器排放至阴道或肛门内，允许电极在阴道或肛门内膨胀。
41.根据权利要求40中所述电极，其中所述施加器具有用于容纳压缩后的电极的中空主体。
42.根据权利要求1中所述的电极，其中所述导电元件形成为所述电极的内部构件的部分，并且通过在所述主体内限定的孔在所述电极主体表面上露出。
43.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中所述导电元件在形状上近似于长方形且尺寸大约为28mm×13mm，并且位于所述可压缩电极的相对表面或在所述可压缩电极的相对表面上，间隔开大约180度。
44.根据权利要求1中所述的可压缩电极，其中所述导电元件是环形的。
45.根据权利要求1中所述的可压缩电极，进一步包括用于展开可压缩电极的施加器。
46.一种用于刺激骨盆底复合体的肌组织的电极成套工具，其包括根据权利要求1所述的与施加器结合的可压缩电极，所述施加器包括外部件和内部件，所述电极位于外部件内。
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