KR20230107592A - 여성 골반통을 치료하기 위한 질내 전기 자극 장치 - Google Patents
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Abstract
여성 환자의 골반통을 치료하기 위한 질내 전기 자극 장치는 질내 컴포넌트 세트 및 외부 제어기를 포함한다. 질내 컴포넌트는 프레임, 프레임의 근위부에 내장된 적어도 한 쌍의 자궁경부 곁의 전극, 질내 캡슐, 캡슐의 근위 단부 내의 소켓에 플러깅되는 전극 플러그 및 전극 플러그를 자궁경부 곁의 전극에 전기적으로 커플링하는 연결 와이어를 포함한다. 질내 컴포넌트는 환자의 질에 삽입되어 자궁경부 곁의 전극이 측 방향 질원개 내의 질 상피와 직접 접촉하도록 설계된다. 마이크로프로세서 및 전기 자극 생성기를 포함하는 전자기기는 저전압 전류를 생성하여 자궁경부 곁의 전극으로 전송하여, 골반 및 자궁경부 곁의 신경, 자궁을 자극하는 신경 및 골반통을 감소시키거나 제거하는 성향이 있는 하부 골반의 다른 해부학적 구조를 신경 조절하는 전기장을 생성하도록 구성된다. 설정된 질내 컴포넌트는 여성이 쉽게 자신의 질에 이것들을 삽입할 수 있도록 구성된다(의료인의 입회 여부에 관계없음). 무선 데이터 통신 채널을 통해 질내 컴포넌트와 통신하는 외부 제어기는 질내 캡슐 내부의 마이크로프로세서로 명령어를 보내고 마이크로프로세서로부터 상태 업데이트를 수신한다. 외부 제어기는 여성 환자가 자신의 신체에 전달되는 전기 자극의 전기적 프로파일(예컨대, 주파수, 진폭 및 지속 시간)을 제어하기 위해 작동될 수 있고, 이에 따라, 질내 컴포넌트가, 그녀가 통증을 겪고 있을 때나 월경이나 성관계 등으로 인해 골반통이 시작될 것으로 예상할 때, 그녀의 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 잘 제어되고 개인화된 전기 자극을 전달하게 할 수 있다.
Description
본 발명의 실시예는 일반적으로 여성의 골반통(pelvic pain)을 치료하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이며, 특히, 자궁(uterus) 및 자궁경부(uterine cervix)를 지지하는 골반저(pelvic floor)의 인대(ligament)를 가로지르는 신경 및 자궁질 신경절(uterovaginal ganglion)과 같은 골반 내의 신경 계통의 신경절들(neural ganglia)의 신경 섬유를 포함하는 골반 내의 신경 구조에 전기 자극을 제공하는 방법 및 장치에 관한 것이다. 이들 신경 구조는 자궁과 골반의 다른 기관(organ)에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달한다.
많은 여성이 만성 골반통으로 고통받고 있다. 여성의 만성 골반통의 원인에는 골반 유착(pelvic adhesion)(수술 후 흉터 또는 골반 감염), 간질성 방광염(interstitial cystitis)/방광 통증 증후군(bladder pain syndrome), 신경성 통증(neuropathic pain), 근막 또는 근골격계 통증(myofascial or musculoskeletal pain) 및 수술 후 통증(post-surgical pain) 등이 포함된다. 일부 여성은 원인을 알 수 없고/없거나 원인이 진단되지 않은 골반통인 특발성 골반통(idiopathic pelvic pain)을 경험하기도 한다.
월경통(dysmenorrhea)은 월경과 연관된 골반통을 나타내는 의학 용어이다. 원발성 월경통(primary dysmenorrhea)은 월경 중에 발생하는 통증으로, 여성 생식 기관의 확인된 질환과 연관되지 않은 통증을 지칭한다. 속발성 월경통(secondary dysmenorrhea)은 여성의 생식 기관의 질환과 연관된 월경 중에 발생하는 통증을 나타내는 의학 용어이다. 속발성 월경통의 주요 원인은 자궁내막증(endometriosis), 선근증(adenomyosis) 및 자궁근종(uterine fibroids)이다. 연구에 따르면, 미국에서는 최대 500만 명의 여성, 전 세계적으로는 최대 1억 4천만 명의 여성이 월경 중에 월경통으로 고통받고 있다. 성교통(dyspareunia)은 성적 접촉이나 성관계로 인해 유발되거나 악화되는 골반통을 나타내는 의학 용어이다.
월경통, 성교통, 또는 만성 골반통을 유발하는 질환으로 인한 골반통이 심할 경우, 많은 여성이 일, 공부, 그들 자신과 사랑하는 사람을 돌보는 능력에 지장을 받는 등, 그들의 일상생활에 상당한 지장을 받는다. 일부 여성은 통증으로 인해 그들의 사회적, 성적, 심리적 안녕에 장기적인 문제를 경험하고, 때로는 이러한 통증으로 인해 우울증, 불안, 정서적 고통 및 자존감 저하가 반복될 수 있다.
골반통에 대한 약물치료 요법에는 전형적으로 호르몬 요법, 비중독성 및 중독성 진통제(addictive pain reliever), 항우울제(antidepressant) 및 말초 신경증(peripheral neuropathy)을 치료하도록 고안된 약물이 포함된다. 비의학적 요법에는 하복부(lower abdomen) 또는 등 아래 부분(lower back)에 온열 패드, 온수병 또는 냉찜질을 적용하는 것이 포함될 수 있다. 이들 비의학적 요법은 전형적으로 불편하고 번거롭다.
피부에 부착된 전극을 통해 하복부 또는 등에 전기 자극을 제공하는 경피적 전기 신경 자극("TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)") 장치는 월경통과 골반통을 치료하는 데 사용되어 왔다. 그러나, 골반통을 완화하기 위해 자극을 받아야 하는 신경 경로에서 자극을 받고 있는 신체 부위가 멀리 떨어져 있기 때문에, 골반통 완화를 일관되게 안정적으로 적시에 효과적으로 전달하는 TENS 장치의 능력은 극히 제한적이었다.
따라서, 골반통과 연관된 신경 경로를 보다 직접적이고 보다 효과적으로 자극할 수 있는 장치 및 방법에 대한 상당한 요구가 있다.
월경통, 성교통 및 만성 골반통과 연관된 통증은 전형적으로 자궁과 골반의 다른 기관에서 발생한다. 이러한 통증의 감각은 교감 신경, 부교감 신경 및 내장 감각 신경 섬유를 포함하는 골반의 수많은 신경 구조를 통해 전달되며, 이 중 다수는 자궁경부와 질 상부를 지지하는 골반저의 인대(주인대(cardinal ligament)를 포함함)를 가로지른다(도 3b 참조). 이들 지지 인대는 질 상피가 질원개(vaginal fornix)에서 자궁경부와 결합하는 부위("자궁경부 곁의 질 상피(paracervical vaginal epithelium)") 바로 위(보다 위)의 자궁에 부착된다. 본 발명의 실시예를 사용하여 자궁경부 곁의 질 상피에 전기 자극을 적용하는 것은 매우 바람직하고 유익한 데, 그 이유는 치료법이 자궁과 자궁경부를 지지하는 골반저 내의 인대를 가로지르는 신경과 자궁질 신경절과 같은 골반 내의 신경 계통의 신경절들의 신경 섬유(이하, "자궁경부 곁의 신경(paracervical nerve)")를 포함하는 골반 내 신경 구조(이하, "골반 신경(pelvic nerve)")의 신경 조절을 유발하도록 직접 표적화되기 때문이다. 골반 및 자궁경부 곁의 신경은 자궁과 골반의 다른 기관에서 중추 신경계로 통증 신호를 보내고, 골반 및 자궁경부 곁의 신경의 신경 조절은 골반통의 감각을 감소시키거나 제거할 수 있다.
본 발명의 실시예는, 질내 전기 자극 장치(이하, "IVES(intravaginal electrical stimulation) 장치"라 함)를 제공함으로써, 현재 이용 가능한 신경 자극 장치와 연관된 전술한 단점을 극복한다. 유리하게는, 본 발명의 IVES 장치는 여성이 (의료인의 입회 유무에 관계없이) IVES 장치의 질내 컴포넌트 세트를 질에 쉽게 삽입할 수 있고, 그녀가 통증을 경험할 때나 그녀가, 예를 들어, 월경 또는 성관계로 인해 골반통이 시작될 것으로 예상될 때, 질내 컴포넌트 세트가 잘 제어되고 개인화된 전기 자극(저전압 전류 형태)을 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 전달하기 위해 외부 제어기를 통해 장치를 활성화할 수 있도록 구성된다. 본 발명의 실시예를 사용하여 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 적용되는 전기 자극은 이들 신경의 신경 조절을 유발하여, 골반통을 감소시키거나 제거한다.
일반적으로, 본 발명의 실시예에 따라 작동하도록 구성된 IVES 장치는 질내 컴포넌트 세트 및 외부 제어기를 포함한다. 질내 컴포넌트는 프레임과, 프레임의 근위부를 덮는 표면 재료에 내장된 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극과, 프레임에 부착되고 프레임에 매달린 슬링과, 질내 캡슐(이하, "IVC"라고 지칭함)과, 슬링에 성형되고 IVC의 원위 단부 및 중간 부분을 수용하고 유지하도록 구성되는 질내 캡슐 파우치("IVC 파우치")와, IVC의 근위 단부 내의 소켓과, IVC의 근위 단부 내의 IVC 소켓에 플러깅되는 전극 플러그, 및 IVC 소켓 내의 전극 플러그를 프레임 근위부의 표면 재료에 내장된 자궁경부 곁의 전극에 전기적으로 커플링하는 하나 이상의 연결 와이어를 포함한다. 사용 중에, IVES 장치의 프레임은 자궁경부 곁의 전극이 질의 측 방향 질원개와 직접 접촉하도록 사용자의 질에 삽입된다. IVC는 마이크로프로세서 및 전기 자극 생성기를 포함하는 전자 컴포넌트를 포함하며, 이들은 전기 자극(예컨대, 저전압 전류)을 생성하도록 구성되고, 이 전기 자극은 전극 플러그와 연결 와이어(들)를 통해 자궁경부 곁의 전극으로 전달되어, 자궁경부 곁의 전극 사이와 그 주변 공간에 전기장을 생성한다. 자궁경부 곁의 전극 사이와 그 주변에 생성된 전기장은 골반 및 자궁경부 곁의 신경과, 자궁을 자극하는 신경 및 골반의 다른 신경 구조를 신경 조절한다. 이러한 신경 조절은 골반통을 감소시키거나 제거하는 성향이 있다.
개인용 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 스마트폰 또는 다른 데이터 처리 또는 통신 장치를 포함할 수 있는 외부 제어기는 여성 환자가 작동하여 전기 자극 생성기와 자궁경부 곁의 전극에 의해 사용자의 신체에 전달되는 전기 자극의 전기적 프로파일(예컨대, 주파수, 진폭 및 지속 시간)을 활성화, 비활성화 및 제어할 수 있다. 이들 신경 조절 제어 기능을 활성화하기 위해, 외부 제어기는 마이크로프로세서, 메모리, 메모리에 저장된 컴퓨터 프로그램(이하, "IVES 장치 원격 제어 애플리케이션" 또는 "IVES 앱"이라고도 지칭됨) 및 무선 주파수 송수신기로 구성된다. IVES 앱에는 외부 제어기의 마이크로프로세서로 실행할 수 있는 프로그램 명령어가 포함되어 있다. IVES 앱과 마이크로프로세서의 제어 하에 작동하는 무선 주파수 송수신기는 IVES 장치의 질내 컴포넌트의 IVC 내부에 위치한 제2 무선 주파수 송수신기와 무선 데이터 통신 채널을 설정하도록 구성된다. 또한, IVES 앱은, 외부 제어기의 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 마이크로프로세서가 외부 제어기의 무선 주파수 송수신기를 사용하여 두 무선 주파수 송수신기 사이에 확립된 무선 데이터 통신 채널을 통해 IVC 내부의 마이크로프로세서로 명령어를 보내고 마이크로프로세서로부터 상태 업데이트를 수신하도록 하는 프로그램 명령어를 포함한다.
IVES 앱의 사용자 인터페이스 모듈은 외부 제어기의 디스플레이 스크린과 상호 작용하여, 사용자가 전기 자극 생성기에 의해 생성되어 자궁경부 곁의 전극으로 전달되는 전기 자극을 활성화, 조정 및 조절할 수 있도록 구성된다. 따라서, IVES 앱의 사용자 인터페이스 모듈 내의 프로그램 명령어는 환자가 선택하기 위해 외부 제어기의 디스플레이 스크린에 표시되는 제어(예컨대, 버튼, 아이콘 및 슬라이더의 디지털 표현)을 조작하여, IVC의 전기 자극 생성기에 의해 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 전달되는 전기 자극의 프로파일 및/또는 설정을 선택, 개인화, 최적화, 조정, 저장, 호출, 활성화 및/또는 비활성화할 수 있도록 적절히 구성된다. 또한, 외부 제어기 내부의 무선 주파수 송수신기와 마이크로프로세서는 마이크로프로세서 및/또는 IVC의 메모리에 데이터 및 상태 정보를 요청하고, 무선 통신 채널을 통해 데이터 및 상태 정보를 수신할 수 있다. 상태 정보 및 다른 데이터는 사용자 인터페이스를 통해 외부 제어기와 연관된 디스플레이 스크린에 표시될 수 있다. 바람직하게는, 외부 제어기에서 실행되는 IVES 앱의 사용자 인터페이스는 또한 외부 제어기 또는 사용자가 이메일, 문자 메시지 또는 다른 데이터 전송 프로세스를 사용하여 IVC의 메모리로부터 검색된 상태 정보 및 다른 데이터를 다른 장치, 조직 또는 사람(예컨대, 사용자의 주치의 또는 다른 건강관리 제공자)에게 전송할 수 있도록 구성된 프로그램 명령어를 포함한다.
바람직하게는, 외부 제어기의 메모리에 저장된 IVES 앱은 또한, 외부 제어기가 원격 컴퓨터 시스템 또는 서버에 주기적으로 질의하여, (1) 외부 제어기에서 실행되는 IVES 앱과 연관된 임의의 프로그램 업데이트를 사용할 수 있는지, 및/또는 (2) IVC(102)의 메모리에 저장된 로컬 제어 프로그램과 연관된 운영 체제 업데이트, 로컬 프로그램 업데이트 또는 펌웨어 업데이트를 사용할 수 있는지를 결정하도록 허용하는 프로그램 명령어를 포함한다. 이와 같은 업데이트를 사용할 수 있는 경우, IVES 앱은 외부 제어기, IVC 또는 양쪽 모두에 업데이트를 자동으로 다운로드하고 설치하도록 구성될 수 있다. 이와 같은 업데이트를 이용할 수 있게 되는 대로 다운로드하면, 외부 제어기에서 실행되는 제어 애플리케이션 프로그램뿐만 아니라, IVC에서 실행되는 운영 체제, 애플리케이션 프로그램 및 펌웨어는 최신 버그 수정 및/또는 개선 사항을 통해 자동적으로 최신 상태를 유지할 것이다. 일부 실시예에서, IVES 앱은 프로그램, 운영 체제 또는 펌웨어 업데이트를 다운로드 및/또는 설치하기 전에 사용자에게 허가 또는 확인을 요청하도록 구성될 수 있다.
도 1은 인체의 부위와 평면, 그리고 그 사이의 관계를 식별하고 설명하는 데 사용되는 일반적인 용어를 설명하는 여성과 남성의 해부도를 도시한다.
도 2는 여성 골반의 예시적인 중간선 단면도와 골반 내 여성 해부학적 구조의 위치를 도시한다.
도 3a는 골반 내장(pelvic viscera)의 예시적인 상위 뷰(복부 내에서 시각화됨)를 도시하고, 도 3b는 복막과 자궁이 제외된 골반저의 예시적인 상위 뷰(복부 내에서 시각화됨)를 도시한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 구성된 예시적인 IVES 장치의 질내 컴포넌트 중 일부를 좌측, 원위 및 전방 측 방향(anterior-lateral)의 시점에서 본 사시도를 도시한다.
도 5는 좌측, 근위 및 전방 측 방향의 시점에서 본 IVES 장치의 질내 컴포넌트 중 일부의 사시도를 도시한다.
도 6, 도 7, 도 8 및 도 9는 측면도, 평면도, 횡단면도(IVES 장치의 질내 컴포넌트 중 일부의 원위 단부에서 봄), 및 종단면도를 각각 도시한다.
도 10a, 도 10b 및 도 10c는 IVC의 직교도, IVC에서 본 원위 단부 및 IVC에서 본 근위 단부를 각각 도시한다.
도 11, 도 12 및 도 13a는 본 발명의 일부 실시예에 따른 질 내 IVES 장치의 질내 컴포넌트의 전형적인 배치 및 방위를 예시하는 개략도를 도시한다.
도 13b는 측 방향 질원개에서 자궁경부 곁의 전극의 적절한 포지셔닝을 예시하기 위해 제자리에 있는 IVES 장치의 질내 컴포넌트 세트의 근위 단부와 함께 상부 질 및 자궁경부의 확대도를 도시한다.
도 14는 IVES 장치의 일 실시예의 주요 질내 컴포넌트의 더욱 상세한 도면을 도시한다.
도 15는 한 쌍의 전극 유닛으로 구성된 단일 전기 자극 회로를 구비하는 IVES 장치의 실시예의 컴포넌트를 도시하며, 이는 하나의 자궁경부 곁의 전극이 회로의 양극이고, 다른 자궁경부 곁의 전극이 회로의 음극인 단일 전기장을 생성하는 데 사용된다.
도 16은 전극 플러그가 IVC 소켓에 삽입되지 않은 IVC(102)의 근위 단부 내의 IVC 소켓의 상세한 단면도를 도시한다.
도 17은, 전극 플러그가 IVC 소켓에 삽입되지 않았을 때, 한 쌍의 암 전기 접점(female electrical contact)을 둘러싸는 전극 플러그의 상세한 단면도를 도시한다.
도 18은 본 발명의 일부 실시예에서 전극 플러그가 삽입된 IVC 소켓의 상세한 단면도를 도시한다.
도 19a 및 도 19b는 IVES 장치의 실시예에서 프레임의 근위부의 표면 덮개에 내장된 자궁경부 곁의 전극의 포지셔닝을 도시하며, 여기서, 한 쌍의 전극 유닛은 단일 전기 자극 회로를 생성하여 자궁경부 곁의 전극 사이에 단일 전기장을 생성하는 데 사용된다.
도 20은, 도 19a 및 도 19b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 한 쌍의 자궁경부 곁의 전극을 갖는 단일 전기 자극 회로에 의해 생성된 전기장의 개략도를 도시한다.
도 21a 및 도 21b는 2쌍의 전극 유닛이 2개의 전기 자극 회로를 생성하는 데 사용되는 IVES 장치의 실시예에서 프레임의 근위부의 표면 덮개에 내장된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극의 포지셔닝을 도시한다.
도 22는, 각각의 전기 자극 회로의 양극과 음극이 프레임의 동일한 쪽에 위치되는 경우, 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극을 구비하는 2개의 전기 자극 회로에 의해 생성된 전기장의 개략도를 도시한다.
도 23은, 각각의 전기 자극 회로의 양극과 음극이 프레임의 반대쪽에 위치되는 경우, 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극을 구비하는 2개의 전기 자극 회로에 의해 생성된 2개의 전기장 중 하나의 개략도를 도시한다.
도 24는 본 발명의 실시예에 따라 작동하도록 구성된 IVES 장치의 질내 컴포넌트 및 외부 제어기 양쪽 모두를 예로서 기술하는 높은 수준의 블록도를 도시한다.
도 25a, 도 25b, 도 26a, 도 26b, 도 27a, 도 27b, 도 28a, 도 28b, 도 29a 및 도 29b는, 예를 들어, 본 발명의 실시예에 따라 구성된 IVES 장치의 출력을 활성화, 비활성화, 작동, 제어 및 변조하는 데 사용될 수 있는 사용자 인터페이스 스크린샷의 집합을 도시한다.
도 2는 여성 골반의 예시적인 중간선 단면도와 골반 내 여성 해부학적 구조의 위치를 도시한다.
도 3a는 골반 내장(pelvic viscera)의 예시적인 상위 뷰(복부 내에서 시각화됨)를 도시하고, 도 3b는 복막과 자궁이 제외된 골반저의 예시적인 상위 뷰(복부 내에서 시각화됨)를 도시한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 구성된 예시적인 IVES 장치의 질내 컴포넌트 중 일부를 좌측, 원위 및 전방 측 방향(anterior-lateral)의 시점에서 본 사시도를 도시한다.
도 5는 좌측, 근위 및 전방 측 방향의 시점에서 본 IVES 장치의 질내 컴포넌트 중 일부의 사시도를 도시한다.
도 6, 도 7, 도 8 및 도 9는 측면도, 평면도, 횡단면도(IVES 장치의 질내 컴포넌트 중 일부의 원위 단부에서 봄), 및 종단면도를 각각 도시한다.
도 10a, 도 10b 및 도 10c는 IVC의 직교도, IVC에서 본 원위 단부 및 IVC에서 본 근위 단부를 각각 도시한다.
도 11, 도 12 및 도 13a는 본 발명의 일부 실시예에 따른 질 내 IVES 장치의 질내 컴포넌트의 전형적인 배치 및 방위를 예시하는 개략도를 도시한다.
도 13b는 측 방향 질원개에서 자궁경부 곁의 전극의 적절한 포지셔닝을 예시하기 위해 제자리에 있는 IVES 장치의 질내 컴포넌트 세트의 근위 단부와 함께 상부 질 및 자궁경부의 확대도를 도시한다.
도 14는 IVES 장치의 일 실시예의 주요 질내 컴포넌트의 더욱 상세한 도면을 도시한다.
도 15는 한 쌍의 전극 유닛으로 구성된 단일 전기 자극 회로를 구비하는 IVES 장치의 실시예의 컴포넌트를 도시하며, 이는 하나의 자궁경부 곁의 전극이 회로의 양극이고, 다른 자궁경부 곁의 전극이 회로의 음극인 단일 전기장을 생성하는 데 사용된다.
도 16은 전극 플러그가 IVC 소켓에 삽입되지 않은 IVC(102)의 근위 단부 내의 IVC 소켓의 상세한 단면도를 도시한다.
도 17은, 전극 플러그가 IVC 소켓에 삽입되지 않았을 때, 한 쌍의 암 전기 접점(female electrical contact)을 둘러싸는 전극 플러그의 상세한 단면도를 도시한다.
도 18은 본 발명의 일부 실시예에서 전극 플러그가 삽입된 IVC 소켓의 상세한 단면도를 도시한다.
도 19a 및 도 19b는 IVES 장치의 실시예에서 프레임의 근위부의 표면 덮개에 내장된 자궁경부 곁의 전극의 포지셔닝을 도시하며, 여기서, 한 쌍의 전극 유닛은 단일 전기 자극 회로를 생성하여 자궁경부 곁의 전극 사이에 단일 전기장을 생성하는 데 사용된다.
도 20은, 도 19a 및 도 19b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 한 쌍의 자궁경부 곁의 전극을 갖는 단일 전기 자극 회로에 의해 생성된 전기장의 개략도를 도시한다.
도 21a 및 도 21b는 2쌍의 전극 유닛이 2개의 전기 자극 회로를 생성하는 데 사용되는 IVES 장치의 실시예에서 프레임의 근위부의 표면 덮개에 내장된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극의 포지셔닝을 도시한다.
도 22는, 각각의 전기 자극 회로의 양극과 음극이 프레임의 동일한 쪽에 위치되는 경우, 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극을 구비하는 2개의 전기 자극 회로에 의해 생성된 전기장의 개략도를 도시한다.
도 23은, 각각의 전기 자극 회로의 양극과 음극이 프레임의 반대쪽에 위치되는 경우, 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극을 구비하는 2개의 전기 자극 회로에 의해 생성된 2개의 전기장 중 하나의 개략도를 도시한다.
도 24는 본 발명의 실시예에 따라 작동하도록 구성된 IVES 장치의 질내 컴포넌트 및 외부 제어기 양쪽 모두를 예로서 기술하는 높은 수준의 블록도를 도시한다.
도 25a, 도 25b, 도 26a, 도 26b, 도 27a, 도 27b, 도 28a, 도 28b, 도 29a 및 도 29b는, 예를 들어, 본 발명의 실시예에 따라 구성된 IVES 장치의 출력을 활성화, 비활성화, 작동, 제어 및 변조하는 데 사용될 수 있는 사용자 인터페이스 스크린샷의 집합을 도시한다.
해부학 용어
도 1은 인체의 부위와 평면, 그리고 그 부위와 평면 사이의 관계를 식별하고 설명하는 데 사용되는 일반적인 용어를 설명하는 여성과 남성의 해부도를 도시한다. 해부학적 평면(또는 해부학적 단면)은 특정 평면을 기준으로 하여 해부학적 구조를 보는 것을 의미한다. 예를 들어, 중앙 평면(median plane)(또는 중앙선 단면(midline section))은 신체를 길이 방향으로, 앞뒤로 통과하여 신체를 우측과 좌측 절반으로 균등하게 나누는 수직 평면이다. 시상면(sagittal plane)은 중앙 평면에 평행한 신체를 통과하는 임의의 수직면이다. 시상면은 신체를 우측과 좌측 부분으로 나눈다. 따라서, 중앙선 평면은 시상면이지만, 시상면이 반드시 중앙선 평면일 필요는 없다. 정면면(frontal plane)이라고도 하는 관상면(coronal plane)은 신체를 한쪽에서 반대쪽으로 통과하는 수직면으로, 신체를 앞쪽(앞) 부분과 뒤쪽(뒷) 부분으로 나눈다. 이들 수직면은 중앙 평면과 시상면에 대해 직각(90°)이다. 횡단면은 신체를 통과하는 수평면으로, 신체를 상위(윗) 부분과 하위(아랫) 부분으로 나눈다. 횡단면은 중앙 평면, 시상면 및 관상면에 대해 직각(90°)이다. 상위 뷰(때때로, "평면도(top view)" 또는 "조감도"라고 함)는, 신체 부위(예컨대, 기관, 신경, 인대 또는 캐비티)를 신체 부위 위의 위치에서 내려다봤을 때, 신체 부위가 어떻게 나타나는지를 도시하는 도면이며, 신체 부위는 신체 내에서 적절하게 지향된다. 하위 뷰(때때로, "하면도(bottom view)"라고도 함)는, 신체 부위 아래의 위치에서 보았을 때, 적절하게 지향된 신체 부위가 어떻게 나타나는지를 도시하는 뷰이다.
골반 해부학
도 2는 예시적인 여성 골반의 중앙선 단면도를 도시한다. 골반은 골반 뼈의 테두리 아래에 있는 복부의 하부이다. 도 3a는 골반 내장(pelvic viscera)의 예시적인 상위도(복부 내에서 시각화됨)를 도시하고, 도 3b는 복막과 자궁이 제외된 예시적인 골반저의 상위도(복부 내에서 시각화됨)를 도시한다. 도 2, 도 3a 및 도 3b에 도시되어 있는 바와 같이, 골반 내에 있는 여성의 골반 내장(또는 기관)은 자궁 안저(uterine fundus)(자궁의 상부), 나팔관 및 난소이다. 이들 기관은 골반저를 생성하는 골반내 근막(endopelvic fascia)과 인대 위에 위치하며, 이들에 의해 지지된다. 골반저 아래에 있는 여성 내장에는 자궁경부, 질, 요도, 방광 및 직장의 최하부가 포함된다.
여성
골반통을
치료하기 위한
질내
전기 자극 장치
이제, 본 발명에 따라 구성된 IVES 장치(100)의 예시적인 실시예가 제시되고 더욱 상세하게 논의될 것이며, 우선은 질내 컴포넌트 세트(101)(도 4 내지 도 23에 예시됨)에 대한 더욱 상세한 논의로 시작하여, 그 후에 외부 제어기(103)(도 24 내지 도 29에 예시됨)에 대한 더욱 상세한 논의가 이어진다. 특히, 질내 컴포넌트 세트(101)와 외부 제어기(103) 양쪽 모두를 포함하는 전체 IVES 장치(100)의 가장 좋은 예시가 도 24에 도시되어 있으며, 이에 대해서도 아래에서 더 자세하게 논의된다.
다음 논의의 목적을 위해, "근위(proximal)"는 신체의 중앙 부분에 더 가깝다는 것을 의미하고, 원위(distal)는 신체의 중앙 부분에서 더 멀다는 것을 의미한다. 질의 근위부는 자궁경부 근처의 질의 가장 안쪽과 가장 위쪽 부분이다. 질의 원위부는 음문(vaginal orifice) 근처의 질의 가장 낮은 부분이다. 전방(anterior)은 신체의 앞쪽을 의미하고, 후방(posterior)은 신체의 뒤쪽을 의미한다. 내측(medial)은, 전면이나 후면에서 보았을 때, 신체의 수직 중앙선에 있거나 그 근처 또는 그것에 접근하는 것을 의미하고, 외측(lateral)은, 전면이나 후면에서 보았을 때, 신체의 측면에 있거나, 그 근처 또는 그것에 접근하는 것과 같이 신체의 수직 중앙선에서 일정 거리만큼 떨어져 있는 것을 의미한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 구성된 IVES 장치(100)의 일 실시예에 대한 질내 컴포넌트 세트(101)의 사시도로서, 질내 컴포넌트 세트(101)가 좌측, 원위 및 전방 측 방향 시점에서 관찰되는 경우에 나타나는 모습을 도시한다. 도 5는 좌측, 근위 및 전방 측 방향 시점에서 관찰되는 경우에 나타나는 질내 컴포넌트 세트(101)의 사시도를 도시한다. 도 6, 도 7, 도 8 및 도 9는 각각 측면도, 평면도, 횡단면도(질내 컴포넌트 세트(101)의 원위 단부에서 봄) 및 종단면도를 도시한다. 도 4, 도 5, 도 6, 도 7, 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 질내 컴포넌트 세트(101)는 일반적으로 질내 캡슐(IVC)(102), 프레임(104), 슬링(106), IVC 파우치(108), 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극(paracervical electrode)(110), 연결 와이어(112) 및 전극 플러그(114)로 구성된다.
프레임
프레임(104)은, 질내 컴포넌트 세트(101)가 사용 중일 때, 여성의 질에 편안하게 놓이도록 설계된 구조적 요소이다. 프레임의 코어는 금속 또는 플라스틱으로 만들어진 코일 스프링, 금속, 플라스틱 또는 유리 섬유로 만들어진 막대 또는 이들 여러 재료의 조합과 같이 반강체(semirigid)이면서도 유연한 재료로 만들어질 수 있다. 또한, 프레임(104)에 사용되는 재료(들)는 프레임(104)의 해당 영역에 대해 원하는 반강성 또는 가요성을 달성하기 위해, 프레임(104)의 상이한 영역에서 상이한 구성 및 속성을 가질 수 있다. 특히, 당업자는 본 발명의 범주를 벗어나지 않으면서 다양한 대체 구성 재료가 전술한 재료를 적절하게 대체할 수 있다는 것을 인식하고 이해할 것이다.
일 실시예에서, 프레임(104)의 원래 형상은 실질적으로 타원형이다. 그러나, 프레임의 측 방향 부분이 서로를 향해 압축되면, 후방을 향하는 곡선 형상으로 형성된다. 프레임(104)은, 압축력이 해제되면, 프레임의 원래 형상으로 복귀하는 성향을 갖도록 구성된다. 예를 들어, 사용자가 프레임(104)을 질 내로 삽입하기 전에 한 손의 엄지와 손가락으로 프레임(104)의 측 방향 부분을 서로를 향해 압착할 때, 압축력이 도입된다. 질내 컴포넌트 세트(101)가 질(146) 내로 완전히 통과하고 환자가 프레임(104)의 측 방향 부분을 함께 압축하는 것을 멈춘 후에 압축력이 감소된다. 적절하게는, 프레임(104)의 근위 단부 및 원위 단부는 전형적으로 프레임(104)의 가장 유연한 부분으로서, 종축을 따라 프레임(104)을 상당히 압축할 수 있다. 프레임(104)의 종축을 따른 프레임(104)의 압축 및 프레임(104)의 최종 후방 곡률로 인해 질내 컴포넌트(101)를 질 내로 삽입하기가 더 용이해진다. 질내 컴포넌트(101)가 질 내로 완전히 삽입되고 프레임(104)의 측 방향 부분에 대한 압축력이 제거되면, 프레임(104)은 원래 구성으로 돌아가고, 이 시점에서 프레임(104)의 원위 단부는 합성 치골 뒤의 전방 질벽에 놓이고 프레임(104)의 근위 단부는 후질원개(posterior vaginal fornix)의 질 상피에 놓인다(도 12를 참조하고, 이하에 더 자세히 설명함). 질 내부의 이러한 구성에서, 프레임(104)의 근위부의 덮개 표면에 내장된 자궁경부 곁의 전극(110)은 측 방향 질원개에서 질 상피와 접촉하게 될 것이다. 프레임(104)의 측 방향 부분은 질의 측벽을 부드럽게 눌러 프레임(104) 및 IVES 장치(100)의 나머지 질내 컴포넌트(101)를 질 내의 적절한 위치에 유지하도록 구성된다.
본 발명의 다른 실시예에서, "전이부"(124)(도 6 및 도 7에 가장 잘 도시됨)는 측 방향 부분에 대한 슬링(106)의 부착이 종료되는 지점과 프레임(104)의 근위부의 덮개에 내장된 자궁경부 곁의 전극(110)의 원위 단부 사이의 프레임(104)의 측 방향 부분 양쪽 모두에 위치될 수 있다. 프레임(104)의 전이부(124)는, 질내 컴포넌트(101)가 질 내로 도입될 때, 후방 및 측 방향 질원개에서 프레임(104)의 근위부의 포지셔닝을 용이하게 하기 위해, 후방으로 약간 만곡될 수 있고 프레임(104)의 다른 부분보다 더 유연할 수 있다. 프레임(104)에 인가된 임의의 압력이 해제된 후, 원래의 구성으로 복귀하는 프레임(104)의 전이부(124)의 성향은 프레임(104)의 근위부가 후방 및 측 방향 질원개의 질 상피에 대해 상방 및 후방으로 부드러운 압력을 가하여, 자궁경부 곁의 전극(110)이 측 방향 포니스의 자궁경부 곁의 질 상피와 접촉을 유지하고 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 전기 자극을 전달하도록 적절하게 포지셔닝되게 할 것이다.
슬링
및
IVC
파우치
도 4 내지 도 8에 가장 잘 도시된 바와 같이, 슬링(106)은, 예를 들어, 프레임(104)의 원위 및 측 방향 부분의 내부 측면에 부착되는 실리콘 고무와 같은 유연한 의료용 재료로 이루어진 얇은 막이다. IVC 파우치(108)는 질내 컴포넌트 세트(101)의 중간선과 종방향으로 적절하게 정렬되는 슬링(106) 내의 원통형 파우치, 백, 자루 또는 포켓이다. 전형적으로 슬링(106)을 만드는 데 사용되는 것과 동일한 의료용 재료로 만들어진 IVC 파우치(108)는 원위에 폐쇄 단부 및 근위에 개방 단부를 갖는다. IVC 파우치(108)의 개방 단부는 슬링(106)의 근위 가장자리와 정렬된다. 특히, 당업자는 본 발명의 범주를 벗어나지 않고 슬링(106), IVC 파우치(108) 및 프레임(104)의 덮개에서 전술한 실리콘 고무 대신 다양한 대체 구성 재료가 적합하게 대체될 수 있다는 것을 인식하고 이해할 것이다.
질내
캡슐
도 14에 가장 잘 도시된 바와 같이, IVC(102)는 전형적으로 라운딩된 단부를 갖는 경질 플라스틱 원통형 쉘(116)을 포함하고, 쉘(116)은 질내 컴포넌트(101)의 대부분의 전자 부품을 수용하기 위한 내부 캐비티(120)를 정의하는 내벽(118)을 갖는다. IVC(102)의 쉘(116) 내부의 전자 컴포넌트는, 예를 들어, 인쇄 회로 기판(126), 충전용 배터리(128), 충전용 배터리(128)를 충전하기 위한 유도 충전 코일(127), 전기 자극 생성기(130), 마이크로프로세서(132), 메모리(134), 메모리(134) 내의 로컬 제어 프로그램(136) 및 무선 주파수 송수신기(138)를 포함할 수 있다. 이들 전자 컴포넌트는 도 14를 참조하여 아래에서 더욱 상세하게 설명한다.
특히, 본 명세서에 기술되고 첨부된 도면에 도시된 예시적인 실시예의 IVC(102)가 원통형인 종단면 및 라운딩된 횡단면을 갖지만, 다른 실시예에서는 IVC(102)의 형상이 상이할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 또한, 프레임(104)은 다양한 신체 크기, 신체 형상 및 신체 조건을 갖는 개별 사용자에 대해 "맞춤형 핏(custom fit)"이 될 수 있도록 제조된 형상의 수정을 허용하는 재료로 여러 가지의 상이한 크기로 제조될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
도 10a, 도 10b 및 도 10c는 각각 IVC(102)의 직교도, IVC(102)의 원위 단부 및 IVC(102)의 근위 단부를 도시한다. IVC(102)는 라운딩된 단부를 가진 경질 플라스틱 원통형 쉘(116)을 포함한다. IVC 쉘(116)은 그 내용물을 습기로부터 보호하고 사용자가 열 수 없도록 영구적으로 밀봉될 수 있고 그렇지 않을 수도 있다. 도 10b에 가장 잘 도시된 바와 같이, IVC(102)의 쉘(116)의 원위 단부에 몰딩된 것은 외부 무선 배터리 충전기(도면에는 도시되지 않음) 상의 정렬 핀(도시되지 않음)의 팁을 수용하도록 구성된 정렬 핀 수용 위치(140)이다. 이러한 정렬 핀 수용 위치(140)는 IVC(102) 내부의 충전용 배터리(128)를 위한 유도 충전 코일(127)과 외부 무선 배터리 충전기의 충전 코일을 적절히 정렬할 수 있게 한다. 도 10c에 가장 잘 도시된 바와 같이, IVC(102)의 쉘(116)의 근위 단부 내로 몰딩된 것은 전극 플러그(114)를 수용하도록 구성된 IVC 소켓(122)이다(이하에 더 상세하게 설명됨). 선택적으로, 가열 요소는 IVC(102)의 원통형 쉘(116)의 벽(118)에 내장될 수 있다. 외부 제어기(103) 및 외부 제어기(103)에서 실행되는 IVES 앱(160)의 제어 하에 작동되는 이러한 선택적인 가열 요소는 추가적인 통증 완화를 위한 열 치료를 제공하기 위해 외부 제어기(103)를 통해 사용자에 의해 활성화될 수 있다.
도 11, 도 12 및 도 13a는 본 발명의 일부 실시예에 따른 질 내 IVES 장치(100)의 질내 컴포넌트(101)의 전형적인 배치 및 방위를 예시하는 개략도를 도시한다. 도 11 및 도 12에 가장 잘 도시된 바와 같이, 프레임(104)의 원위 단부는 치골 결합(142) 뒤의 전방 질벽(141)에 기대어 남아 있다. 프레임(104)의 근위 단부는 후질원개에서 질 상피에 기대어 남아 있다. 프레임(104)의 근위부와 그 위에 잔류하는 자궁경부 곁의 전극(110)은 측 방향 질원개(144)에 남아 있다. 그리고, 프레임(104)의 측 방향 부분은 질(146) 내의 적절한 위치에서 IVES 장치(100)의 질내 컴포넌트(101)를 유지하는 것을 돕기 위해 질(146)의 측벽을 부드럽게 누른다. IVES 장치(100)의 질내 컴포넌트(101)가 질(146) 내부의 적절한 위치에 있을 때, IVC(102)는 실질적으로 질(146)의 중간 부분에 안착하고 종방향 방위를 가질 것이다.
도 13a는 질(146) 내에서 제자리에 있는 질내 컴포넌트(101)를 갖는 여성 골반의 전방 횡단면도를 도시한다. 도 13b는 도 13a에서 상부 질(146) 및 자궁경부(148) 위에 그려진 초점 직사각형으로 둘러싸인 도 13a의 부분 확대도를 도시한다. 상부 질(144) 및 자궁경부(148)는 질내 컴포넌트(101)의 근위 단부를 제자리에 포지셔닝하여 측 방향 질원개(144)에서 자궁경부 곁의 전극(110)의 적절한 위치를 설명한다.
본 발명의 실시예는 다양한 크기로 제조될 수 있고, IVES 장치(100)를 사용할 수 있는 여성의 다양한 질 깊이를 수용하기 위해 프레임(104)에 대한 다양한 종방향 길이(예컨대, 5mm 단위로 6.5 내지 8.5cm)를 가질 수 있다. 프레임(104)의 측 방향 가요성은 다른 여성들 간의 질 구경의 차이를 해결하고 수용할 수 있는 IVES 장치(100)의 능력을 증가시킨다. 프레임(104)의 전이부(124)의 증가된 가요성 및 그 위에 가해진 압력이 해제될 때, 원래의 구성으로 복귀하는 성향은 측 방향 질원개(144)에서 자궁경부 곁의 전극(110)의 적절한 포지셔닝을 유지하는 데 도움이 된다. 가단성 슬링(malleable sling)(106)은 IVES 장치(100)의 질내 컴포넌트(101)가 IVES 장치(100)를 사용할 수 있는 여성의 질(146)의 전체 형상을 수용할 수 있게 한다.
도 14는 프레임(104), 슬링(106), IVC 파우치(108), IVC(102), IVC(102) 내의 IVC 소켓(122)(전극 플러그(114)를 수신하도록 구성됨)을 포함하는 IVES 장치(100)의 실시예에서 질내 구성요소(101)의 더욱 상세한 도면을 도시한다. 또한, 질내 컴포넌트(101)는 한 쌍 이상의 전극 유닛(152)을 포함한다. 도 14 내지 도 18에 도시된 바와 같이, IVC(102)의 쉘(116)은 충전용 배터리(128), 작동하는 외부 유도 충전기의 범위 내에서 이를 배치함으로써 활성화될 수 있는 유도 충전 코일(127)(도면에 도시되지 않음), 인쇄 회로 기판(126) 및 전기 자극 생성기(130)를 포함하는 다수의 전자 컴포넌트를 수용하는 내부 캐비티(120)를 정의하는 중공 공간(hollow space)으로 구성된다. 인쇄 회로 기판(126)은 무선 주파수 송수신기(138), 마이크로프로세서(132), 메모리(134), 메모리(130) 내의 로컬 제어 프로그램(136) 및 전기 자극 생성기(130)를 포함한다.
인쇄 회로 기판(126)은 전형적으로 쉘(116)의 내벽(118)에 장착된다. 충전용 배터리(127), 전기 자극 생성기(130), 마이크로프로세서(132), 메모리(134), 로컬 제어 프로그램(136) 및 무선 주파수 송수신기(138)는 모두 인쇄 회로 기판(126)에 부착되어 전기 회로를 형성한다. 메모리(130)에 저장된 로컬 제어 프로그램(136)은, 마이크로프로세서(132)에 의해 실행될 때, 마이크로프로세서(132)가 전기 자극 생성기(130)로 전자 신호를 전송하는 것을 포함하여, 본 명세서에 기술된 특정 기능을 수행하도록 하는 프로그래밍 명령어를 갖는 하나 이상의 프로그래밍 모듈을 포함하며, 이에 따라 전기 자극 생성기(132)의 출력을 제어한다. 전기 자극 생성기(130)에 의해 생성되는 전기 자극의 특성(또는 프로파일)은, 예를 들어, 정전류 대 정전압, 저주파 대 고주파 자극, 토닉(tonic) 자극 대 버스트(burst) 자극을 사용하고, 생성되는 전기 자극의 펄스 폭, 주파수 및 진폭을 변경함으로써 변화될 수 있다.
마이크로프로세서(132) 및 로컬 제어 프로그램(136)의 제어 하에 작동하는 무선 주파수 송수신기(138)는 스마트폰, 태블릿 컴퓨터 또는 개인용 컴퓨터와 같은 외부 데이터 통신 장치("외부 제어기")에서 실행되는 애플리케이션 프로그램("IVES 원격 제어 애플리케이션 또는 IVES 앱")(160)과 무선 데이터 통신 채널(전형적으로 Bluetooth® 또는 일부 근거리 통신 프로토콜을 사용함)을 확립한다. 무선 주파수 송수신기는 외부 제어기의 IVES 앱(160)으로부터 IVES 장치(100)에 대한 작동 명령어 및 다른 파라미터를 포함하는 데이터를 수신하기 위해 확립된 무선 통신 채널을 사용한다. 무선 주파수 송수신기(138)는 이들 입력 데이터, 작동 명령어 및 다른 파라미터를 마이크로프로세서로 전송하고, 마이크로프로세서는 메모리(130)에 저장된 로컬 제어 프로그램(136)의 프로그래밍 명령어를 실행하여, 전기 자극 생성기(136)가 외부 제어기(103)에서 작동하는 IVES 앱(160)으로부터 수신된 명령어 및 파라미터에 따라 골반 및 자궁경부 곁의 신경을 자극하는 전기 자극을 생성하여 자궁경부 곁의 전극(110)으로 전송하게 한다(이하에 더 상세하게 설명됨). 바람직한 실시예에서, IVC(102)의 컴포넌트는 질내 컴포넌트가 질(146) 내부에 배치되기 전과 후에 무선 통신 채널을 통해 작동 명령어 및 파라미터를 수신하도록 구성될 수 있다. 적절하게는, IVC(102)의 인쇄 회로 기판(126)에 연결된 무선 주파수 송수신기(138)는 상태 정보(예컨대, 배터리 잔량)를 IVES 앱(160)으로 전송하는 데 사용될 수도 있다.
전기 자극 생성기(130)는 마이크로프로세서(132) 및 로컬 제어 프로그램(136)의 제어 하에 작동되며, 이는 전기 자극 생성기(130)에 배터리(128)로부터의 DC 전류를 각각 한 쌍의 관련 전극 유닛(152)으로 구성된 하나 이상의 전기 자극 회로를 통해 골반 및 자궁경부 곁의 신경으로 전달될 적절한 전기 자극 패턴("ESP")으로 변환하는 방법을 알려준다. 적절하게는, 자궁경부 곁의 전극(110) 중 하나는 회로의 양극이고, 다른 자궁경부 곁의 전극은 회로의 음극이다. 바람직하게는, 외부 제어기에서 실행되는 IVES 애플리케이션 프로그램의 사용자 인터페이스에서 제어를 조작함으로써, 환자가 다양한 ESP를 생성, 저장, 호출 및 활성화할 수 있다. IVES 애플리케이션 프로그램(160)의 사용자 인터페이스에 구현된 일부 기능은 이하에 더 상세하게 설명된다.
인쇄 회로 기판(126) 상의 메모리(130)는 로컬 제어 프로그램(136)을 구성하는 프로그래밍 명령어를 저장한다. 마이크로프로세서(130)에 의해 실행될 때, 프로그래밍 명령어는, 마이크로프로세서(132)로 하여금, 하나 이상의 사전 정의된 알고리즘의 단계를 수행하도록 할 것이다. 이들 알고리즘은 전형적으로 외부 제어기(103)에서 실행되는 IVES 앱(160)의 사용자 인터페이스를 통해 사용자가 입력한 작동 명령어 및 파라미터에 응답하여 실행된다. 예를 들어, 알고리즘은 전형적으로 사용자가 전기 자극 생성기(130)에 의해 출력되는 전기 자극 패턴(ESP)을 사전 설치된 ESP 또는 사용자 인터페이스를 통해 사용자가 생성한 ESP에 따라 선택 및 조정할 수 있도록 배열된다. 바람직하게는, 메모리(134)는 또한 IVES 장치(100)의 작동 및 성능에 관한 이력 데이터를 저장하며, 이는 주기적으로 IVC(102)의 인쇄 회로 기판(126) 상의 무선 주파수 송수신기(138)를 통해 외부 제어기(103)로 업로드된다. 바람직하게는, 반드시 그런 것은 아니지만, 외부 제어기(103)의 IVES 앱(150)은, 마이크로프로세서(132)에 의해 실행될 때, 마이크로프로세서(132)로 하여금, 외부 제어기(103)에 업로드된 이력 데이터를 다른 컴퓨팅 장치로 무선 전송하고, 환자 및 다른 사람에 의해 IVES 장치(100)의 사용을 개선하기 위해 환자의 주치의 및/또는 다른 사람에게 제공되도록 하는 프로그램 명령어를 더 포함하는 것이 바람직하다. 또한, 메모리(134)는, 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 마이크로프로세서가 전기 자극 신호를 자궁경부 곁의 전극(110)에 전송하기 전에 자가 진단 테스트를 실행하도록 하고, 자가 진단 테스트 동안 결함이 검출되는 경우, 사용자를 위한 메시지를 자동으로 생성한 다음 IVES 장치(100)를 끄도록 하는 프로그래밍 명령어를 저장할 수 있다.
전극 플러그
전극 플러그(114)는 IVC 소켓(122)(도 14, 도 15 및 도 16에 가장 잘 도시됨)에 삽입함으로써 IVC(102)에 제거 가능하게 연결되도록 적절하게 구성된다. 전극 플러그(114)는 전극 플러그(114)가 IVC 소켓(122)에 삽입될 때마다 IVC 소켓(122)의 원위 단부에서 대응하는 수(male) 전기 접점을 수용하도록 구성된 한 쌍 이상의 암(female) 전기 접점을 둘러싸는 반강질 압축성 의료용 재료(semi-firm compressible medical grade material)로 만들어진 플러그(도 17 참조)로 구성된다. 일부 실시예에서, 전극 플러그(114)는 IVC 소켓(122)의 단면 치수보다 약간 더 큰 단면을 가질 수 있다. 이러한 실시예에서, 플러그에 가해지는 압축력이 해제되면, 플러그를 원래의 형상으로 복귀시키기 위해 사용되는 반강질 압축성 재료의 성향은 IVC 소켓(122)과 플러그 사이의 연결을 실질적으로 방습(moisture proof)하게 만든다. 다른 실시예에서, 전극 플러그(114), IVC 소켓(122) 또는 양쪽 모두는 플러그(114) 및/또는 IVC 소켓(122)의 전기 접점 또는 다른 요소에 대한 방습을 제공하기 위해 O 링을 고정하는 디텐트(detent)를 가질 수 있다. 전극 플러그(114)와 IVC 소켓(122)의 둘레 벽의 형상은, 전극 플러그(114)가 IVC 소켓(122)에 삽입될 때, IVC 소켓(122)의 원위부에 대응하는 수 접점 및 플러그의 암 접점이 정렬되도록 설계된다. 전극 플러그(114)는 IVC(102) 내의 IVC 소켓(122)으로부터 제거될 수 있고, IVC(102)는 세척 또는 교체를 위해 IVES 장치(100)의 다른 컴포넌트로부터 IVC(102)를 완전히 분리하기 위해, 예를 들어, IVC(102)를 충전 스테이션에 배치하여 IVC(102)의 배터리를 충전하기 위해 IVC 파우치(108)로부터 제거될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 수 전기 접점은 전극 플러그(114)에 위치할 수 있고 암 전기 접점은 IVC 소켓(122)에 위치할 수 있다는 것을 당업자라면 이해할 것이다.
전극 유닛
전기 자극 생성기(130)에 의해 생성된 전기 자극은 한 쌍 이상의 전극 유닛(152)에 의해 골반 신경과 자궁경부 곁의 신경으로 전달된다. 각각의 전극 유닛(152)은 전기 자극 생성기(130) 상의 전기 접점(154)과, 전기 자극 생성기(130) 상의 전기 접점(154)에 전기적으로 커플링되는 IVC 소켓(122)의 베이스에 위치된 수 전기 접점(156)과, 전극 플러그(114)가 IVC 소켓(122)에 설치될 때, 대응하는 수 접점(156)과 전기적 연결을 생성하는 전극 플러그(114)의 암 접점(158)으로 구성된다. 연결 와이어(112)는 각각의 암 접점(158)에서 자궁경부 곁의 전극(110)까지 연장된다. IVC(102) 내부의 전기 자극 생성 컴포넌트는 한 쌍 이상의 전극 유닛(152)에 의해 생성된 하나 이상의 전기장을 통해 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 전기 자극을 전달하기 위해 협력한다. 전형적으로, 하나의 자궁경부 곁의 전극에 연결된 하나의 전극 유닛(152)은 전기 자극 회로(ESC: Electrical Stimulation Circuit)의 양극이고, 한 쌍의 다른 전극 유닛(156)은 ESC의 음극이다.
연결 와이어(112)는 전극 플러그(114)의 암 전기 접점에서 자궁경부 곁의 전극(110)의 시작 부분까지 연장되는 회로에서 전류를 전달할 수 있는 유연한 절연 와이어로 구성된다. 자궁경부 곁의 전극(110)은 전류를 전도할 수 있는 하나 이상의 와이어로 구성되며, 이는 프레임(104)의 근위부의 덮개에 내장된다. 일 실시예에서, 자궁경부 곁의 전극(110)의 표면적은 전극 재료의 얇은 "웨이퍼"(예컨대, 원형, 정사각형 또는 직사각형일 수 있음)를 자궁경부 곁의 전극(110) 와이어 또는 프레임(104)의 근위부의 덮개에 내장된 와이어(들)에 부착함으로써 증가될 수 있다. 자궁경부 곁의 전극(110)을 포함하는 와이어(들) 및 웨이퍼는 절연되지 않거나 최소로 절연되어, 전기 자극 생성기에 의해 생성되고 자궁경부 곁의 전극(110)으로 전달되는 전기 자극이 자궁경부 곁의 질 상피로 전달되고, 그에 따라 골반 및 자궁경부 곁의 신경으로 전달된다.
특히, 당업자는 한 쌍의 전극 유닛(152)이 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 특정 전기 자극 패턴을 전달하기 위한 전기장을 생성하고, 복수의 전극 유닛(152)이 동시에 다수의 전기 자극 패턴을 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 전달하기 위해 사용될 수 있음을 인식하고 이해할 것이다. 따라서, 메모리(134)에서 실행되는 로컬 제어 프로그램(136)의 제어 하에 동작하는 마이크로프로세서(132)에 의해 전기 자극 생성기(130)로 전송되는 전자 신호는 전기 자극 생성기(130)가 한 쌍 이상의 전극 유닛(152)을 통해 하나 이상의 전기 자극 패턴을 전송하여, 골반 및 자궁경부 곁의 신경의 신경 조절을 일으키게 한다. 골반 및 자궁경부 곁의 신경의 이러한 신경 조절은 월경통, 성교통 및 만성 골반통과 연관된 통증을 감소시킨다.
도 15는 한 쌍의 전극 유닛(152)으로 구성된 단일 전기 자극 회로가 있는 IVES 장치(100)의 일 실시예의 질내 컴포넌트(101)를 도시하며, 이는 하나의 자궁경부 곁의 전극(110)이 회로의 양극이고, 다른 자궁경부 곁의 전극은 회로의 음극인 단일 전기장을 생성하는 데 사용된다. 도 16은 전극 플러그(114)가 IVC 소켓(122)에 삽입되지 않은 IVC(102)의 근위 단부 내의 IVC 소켓(122)의 상세한 단면도를 도시한다. 도 17은, 전극 플러그(114)가 IVC 소켓(122)에 삽입되지 않았을 때, 한 쌍의 암 전기 접점(female electrical contact)을 둘러싸는 전극 플러그(114)의 상세한 단면도를 도시한다. 도 18은 본 발명의 일부 실시예에서 전극 플러그(114)가 삽입된 IVC 소켓(122)의 상세한 단면도를 도시한다.
도 16, 도 17 및 도 18에 도시된 바와 같이, IVC(102)는 근위 단부에 전극 플러그(114)를 수용하고 제거 가능하게 유지하도록 구성된 IVC 소켓(122)을 구비한다. 일부 실시예에서, IVC 소켓(122)은 원통형 공간(121)의 측벽(123) 및 원통형 공간(121)의 베이스를 갖는 원통형 공간(121)을 원위 단부에 정의하며, IVC(102) 내의 인쇄 회로 기판(126)과 다른 전자 컴포넌트를 습기로부터 보호하기 위해 IVC(102)의 내부 캐비티(120)와 IVC(102) 외부의 환경 사이에 물리적 장벽을 형성한다. 다른 실시예에서, IVC 소켓(122)의 측벽(123)은, 예를 들어, 반원통 형상, 직사각형 솔리드 또는 삼각형 솔리드와 같은 다른 기하학적 형상을 대신 갖는 공간을 정의할 수 있다. 어떠한 경우에도, 전극 플러그(114)가 IVC 소켓(122)에 용이하게 삽입될 수 있도록, 전극 플러그(114)는 IVC 소켓(122)의 측벽(123)에 의해 정의되는 내부 공간을 보완하는 크기 및 형상을 갖도록 적합하게 구성되며, 이것과 IVC 소켓(122) 사이에 방습 밀봉을 생성하도록 설계된다. IVC 소켓(122)의 원위 단부에 위치된 수 전기 접점(156)은 전기 자극 생성기(130) 상의 전기 접점(154)에 전기적으로 커플링되어 있으며, 이는 IVC 쉘(116)의 내부 캐비티(120) 내부의 인쇄 회로 기판(126) 상에 있다. 전극 플러그(114)에 내장된 암 전기 접점(158)은 IVC 소켓(122)의 원위 단부에 있는 수 전기 접점(156)과 맞물리도록 구성된다.
이전에 기술된 바와 같이, 프레임(104)의 근위부의 덮개 표면에 내장된 자궁경부 곁의 전극(110)은, IVES 장치(100)가 사용 중인 동안, 측 방향 질원개의 자궁경부 곁의 질 상피와 접촉 상태를 유지하도록 포지셔닝된다. IVC(102) 내의 IVC소켓(122)의 원위 단부에 있는 수 전기 접점(154)이 전극 플러그(114)에 내장된 암 접점(156)과 맞물리고 IVES 장치(100)가 켜져 작동되면, 전기 자극 생성기(130)(마이크로프로세서(132) 및 로컬 제어 프로그램(136)의 제어 하에 작동)에서 생성된 전기 자극이 적어도 한 쌍의 전극 유닛(156)으로 구성된 전기 자극 회로를 통해 골반 및 자궁경부 곁의 신경으로 전달된다.
외부 제어기(103)의 지시에 따라 그리고 IVC(102)의 메모리(134)에 있는 로컬 제어 프로그램(136)의 제어 하에, 전기 자극 생성기(130)에 의해 생성되는 전기 자극의 특성은, 예를 들어, 정전류 대 정전압, 저주파 대 고주파 자극, 토닉 대 버스트 자극을 사용하고, 생성되는 전기 자극의 펄스 폭, 주파수 및 진폭을 변경함으로써 변화될 수 있다. 전기 자극으로 인한 골반 및 자궁경부 곁의 신경의 신경 조절은 자궁 및 골반의 다른 기관에서 발생하는 월경통, 성교통 및 만성 골반통과 연관된 통증을 감소시키거나 제거한다.
도 19a 및 도 19b는, 한 쌍의 전극 유닛이 자궁경부 곁의 전극(110) 사이에 단일 전기장을 생성하기 위한 단일 전기 자극 회로를 생성하는 데 사용되는 IVES 장치(100)의 실시예에서, 프레임(104)의 근위부의 표면 덮개에 내장된 자궁경부 곁의 전극(110)의 포지셔닝을 도시한다.
도 20은, 도 19a 및 도 19b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 한 쌍의 자궁경부 곁의 전극(110)을 갖는 단일 전기 자극 회로에 의해 생성된 전기장(162)의 개략도를 도시한다.
도 21a 및 도 21b는, 2쌍의 전극 유닛이 2개의 전기 자극 회로를 생성하는 데 사용되는 IVES 장치(100)의 실시예에서, 프레임(104)의 근위부의 표면 덮개에 내장된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극(110)의 포지셔닝을 도시한다.
도 22는, 각각의 전기 자극 회로의 양극과 음극이 프레임(104)의 동일한 쪽에 위치되는 경우, 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극(110)을 구비하는 2개의 전기 자극 회로에 의해 생성된 전기장(162)의 개략도를 도시한다.
도 23은, 각각의 전기 자극 회로의 양극과 음극이 프레임(104)의 반대쪽에 위치되는 경우, 도 21a 및 도 21b에 도시된 바와 같이 포지셔닝된 2쌍의 자궁경부 곁의 전극(110)을 구비하는 2개의 전기 자극 회로에 의해 생성된 2개의 전기장 중 하나의 개략도를 도시한다. 제2 전기 자극 회로에 의해 생성된 제2 전기장의 표현은 도면 내에서 혼동을 피하기 위해 도시되지 않았다.
외부 제어기 및
IVES
제어 애플리케이션("
IVES
앱")
도 24는 본 발명의 특정 실시예에 따른 질내 컴포넌트(101) 및 외부 제어기(103) 양쪽 모두를 예로서 예시하는 높은 레벨의 블록도를 도시한다. 도 24에 도시된 바와 같이, 태블릿 컴퓨터, 스마트폰, 개인용 컴퓨터 또는 임의의 다른 유형의 컴퓨팅 또는 데이터 통신 장치를 포함할 수 있는 외부 제어기(103)는 마이크로프로세서(164), 마이크로프로세서에서 실행하기에 적합한 컴파일 및 실행 가능한 프로그램 명령어의 임시 저장을 위한 휘발성 메모리 저장 영역, 디스플레이 스크린(168), 키보드 또는 터치스크린과 같은 입력 장치(170), 애플리케이션 프로그램을 저장하는 정적 메모리(172), 배터리(174) 및 무선 주파수 송수신기(176)를 포함한다. 무선 주파수 송수신기(176)는 IVC(102) 내부의 무선 주파수 송수신기(138)와 무선 통신 채널(182)을 설정하도록 구성된다. 정적 메모리(172)는 IVES 앱(160)에 대한 프로그래밍 명령어를 저장한다. 외부 제어기(103)의 마이크로프로세서(164)에 의해 실행될 때, IVES 앱(160) 내의 프로그래밍 명령어는 외부 제어기(103)의 마이크로프로세서(164)가 2개의 무선 주파수 송수신기 사이에 확립된 무선 데이터 통신 채널(182)을 통해 IVC(102) 내부의 마이크로프로세서(132)와 통신하게 할 것이다.
사용자 인터페이스
IVES 앱(160)의 사용자 인터페이스 모듈(180)은 사용자로부터 작동 명령어를 수신하도록 구성되며, 사용자는 사용자 인터페이스 모듈(180)을 사용하여 변경할 수 있는 다른 설정(184)뿐만 아니라, 전기 자극 생성기(130)에 의해 자궁경부 곁의 전극(110)으로 전달되는 전기 자극을 활성화, 조정 및 튜닝할 수 있다. 따라서, 사용자는 외부 제어기(103)의 디스플레이 스크린(168) 상의 제어(예컨대, 버튼, 아이콘 및 슬라이더의 디지털 표현)를 외부 제어기(103)의 사용자 인터페이스에서 조작하여, IVES 장치(100)에 의해 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 제공되는 전기 자극을 선택, 개인화, 최적화, 조정, 활성화 및/또는 비활성화할 수 있다. 또한, 외부 제어기(103) 내부의 무선 주파수 송수신기(176) 및 마이크로프로세서(164)는 무선 통신 채널(182)을 통해 상태 표시기(183) 및 IVC의 쉘(116) 내부의 인쇄 회로 기판(126)에 연결된 마이크로프로세서(132)에 의해 생성된 다른 데이터 및/또는 IVC(102)의 쉘(116) 내부의 인쇄 회로 기판(126) 상의 메모리(134)에 저장된 데이터를 수신할 수 있다. 상태 정보(183) 및 다른 데이터는 사용자 인터페이스를 통해 외부 제어기(103)와 연관된 디스플레이 스크린(168)에 표시될 수 있다. 바람직하게는, 외부 제어기(103)에서 실행되는 IVES 앱(160)의 사용자 인터페이스 모듈(180)은 또한 외부 제어기(103) 또는 사용자가 이메일, 문자 메시지 및/또는 다른 데이터나 정보 전송 프로세스를 사용하여 IVC(102)의 메모리(134)로부터 검색된 상태 정보(184) 및 다른 데이터를, 예를 들어, 사용자의 주치의 또는 다른 건강관리 제공자와 같은 다른 장치, 조직 또는 사람에게 전송하도록 구성된 프로그램 명령어를 포함할 수 있다.
바람직하게는, 외부 제어기(103)의 메모리 저장 영역(172)에 저장된 IVES 앱(160)은 또한 외부 제어기(103)가 원격 컴퓨터 시스템 또는 서버(178)에 주기적으로 질의하여, (1) 외부 제어기(103)에서 실행되는 IVES 앱(160)과 연관된 임의의 프로그램 업데이트를 사용할 수 있는지, 및/또는 (2) IVC(102)의 메모리(134)에 저장된 로컬 제어 프로그램(136)과 연관된 운영 체제 업데이트, 로컬 프로그램 업데이트 또는 펌웨어 업데이트를 사용할 수 있는지를 결정하도록 허용하는 프로그램 명령어를 포함한다. 이와 같은 업데이트를 사용할 수 있는 경우, IVES 앱(160)은 외부 제어기(103), IVC(102) 및/또는 양쪽 모두에 이것을 자동으로 다운로드하고 설치하도록 구성된다. 이와 같은 업데이트를 이용할 수 있게 되는대로 다운로드하면, 외부 제어기(103)에서 실행되는 IVES 앱(160)뿐만 아니라, IVC(102)에서 실행되는 운영 체제, 로컬 제어 프로그램(136) 및 펌웨어는 최신 버그 수정 및/또는 개선 사항을 통해 자동적으로 최신 상태를 유지할 것이다. 일부 실시예에서, IVES 앱(160)은 프로그램, 운영 체제 또는 펌웨어 업데이트를 다운로드 및/또는 설치하기 전에 사용자에게 허가 또는 확인을 요청하도록 구성될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 사용자는 또한 이전에 저장된 전기 자극 프로파일(ESP) 또는 새로 생성된 ESP를 선택하고 활성화할 수 있으며, 이는 이후 IVC(102)의 메모리(134)에 저장될 수 있다. 이들 작동 명령어와 파라미터 및 선호 설정이 사용자 인터페이스 모듈(180)을 사용하여 외부 제어기(103)에 입력 및 저장되면, IVES 앱(160)의 제어 하에, 여전히 작동 중인 마이크로프로세서(164)가 무선 주파수 송수신기(176)를 활성화하여, IVC(102)의 원통형 쉘(116) 내부의 무선 주파수 송수신기(138)와 무선 데이터 통신 링크(182)를 확립한다. 그런 다음, 마이크로프로세서(164)는 무선 데이터 통신 링크(182)를 사용하여 작동 파라미터 및 선호 설정을 IVC(102) 내부의 메모리(134)로 전송한다. 또한, IVES 앱(160)은, 마이크로프로세서(164)에 의해 실행될 때, 마이크로프로세서(164)가 IVC(102)로부터 상태 정보(183)를 업로드하고 디스플레이 스크린(168)에 상태 정보(183)를 표시하도록 하는 프로그램 명령어를 포함할 수 있다. 상태 정보(183)는, 예를 들어, IVC(102)의 인쇄 회로 기판(126)에 부착된 충전용 배터리(128)에 남아 있는 배터리 전력량을 포함할 수 있다.
도 25a, 도 25b, 도 26a, 도 26b, 도 27a, 도 27b, 도 28a, 도 28b, 도 29a 및 도 29b는, 예를 들어, 본 발명의 실시예에 따라 IVES 장치를 작동, 제어 및 변조하는 데 사용될 수 있는 사용자 인터페이스 스크린샷의 집합을 도시한다. 이들 도면에 도시된 바와 같이, 사용자 인터페이스 모듈(180)에 통신 가능하게 연결된 디스플레이 스크린(168)은 외부 제어기 및 IVC(102) 내부의 무선 주파수 라디오를 통해 무선 통신 채널을 거쳐 적절한 제어 신호를 전송함으로써 IVES 장치(100)의 작동을 제어하도록 구성된 복수의 아이콘, 버튼 및 슬라이더를 포함한다.
무엇보다도, 사용자 인터페이스는 다음을 포함하되, 이에 국한되지 않는 다양하고 유용한 기능을 제공하도록 프로그래밍될 수 있다.
[1] IVES 장치의 켜기 및 끄기(도 25a - "켜기/끄기" 라디오 버튼).
[2] IVES 장치의 현재 작동 상태 및 배터리 충전 레벨을 표시한다(도 25a 및 도 25b).
[3] 배터리 충전 레벨이 낮을 때, 환자에게 경고한다(도 25a 및 도 25b).
[4] 환자가 다음의 여러 "선호" 프로파일 중에서 전기 자극 프로파일(ESP)을 선택하도록 허용하며, 이 프로파일은, (i) 환자의 의료 기록 및 다수의 다른 사용자의 이전 치료 경험에 기반한 IVES 의료인과의 초기 상담 중에 앱에 사전 로드되거나, (ii) IVES 장치 사용 경험에 기반한 IVES 의료인과의 상담 후에 앱에 로드되거나, (iii) 환자에 의해 직접 생성되어 저장될 수 있다(도 26a). 각각의 ESP는 특정 설정값의 사전 정의된 조합이다. 환자는 버튼이나 아이콘을 터치하여 원하는 ESP를 선택할 수 있다. 예를 들어, 환자는, 직장에 있을 때에는 하나의 ESP가 가장 잘 작동되고, 저녁에 집에 있을 때에는 제2 ESP가 가장 잘 작동되고, 잠자리에 들 때에는 제3 ESP가 가장 잘 작동되며, 운동할 때에는 또 다른 ESP가 가장 잘 작동된다는 것을 배웠을 수 있다. 일부 실시예에서, ESP의 패턴을 정의하는 데이터는 외부 제어기의 메모리에만 저장된다. 다른 실시예에서, ESP의 패턴을 정의하는 데이터는 인덱스 번호를 참조하여 활성화될 수 있도록 인덱스가 생성되는 IVC(102)의 메모리에만 저장될 수 있다. 또 다른 실시예에서, ESP의 패턴을 정의하는 데이터는 외부 제어기 및 IVC(102) 양쪽 모두의 메모리에 저장된다.
[5] 환자가 전기 자극 세션의 빈도, 강도, 지속 시간, 강도, 상승 시간, 감쇠 시간 및 자극 폭과 같은 다양한 작동 속성을 생성, 선택, 편집 및 저장하도록 허용한다(도 26a, 도 26b, 도 27a 및 도 27b). 선택적으로, 환자는 전기 자극 세션 동안 사용될 전압, 전류 및/또는 파형과 같은 고급 설정을 조정하고, 익명으로 다른 사용자에 의해 액세스 및/또는 다운로드될 수 있는 커뮤니티 서버에 그녀의 저장된 ESP 속성을 익명으로 업로드할 수 있게 한다.
[6] 환자가 월경 기간의 시작과 끝, 월경통이나 요통의 시작과 끝, 안면 홍조나 오한의 시작과 끝 등 신체의 특정 신체적 이벤트의 시작 시각과 종료 시각을 환자가 추적할 수 있을 뿐만 아니라, IVES 장치의 사용과 연관될 수 있는 잠재적 부작용이나 합병증도 추적하도록 허용한다(도 28a 및 도 28b). 적합하게는, 모든 신체적 이벤트 정보는 외부 제어기의 메모리에 저장되고, 전기 자극 세션의 시작 및 종료 시각(뿐만 아니라, 세션과 연관된 모든 설정 및 속성)과 자동으로 동기화되며, 이후 해당 이벤트 동안, IVES 장치의 성능 및 효과에 대한 후속 세부 분석 및 평가를 위해 자신이나 의료인 또는 기타 의료 서비스 제공자가 운영하는 컴퓨터 시스템에 업로드된다.
[7] 환자가 신체 운동의 시작과 끝, 성관계의 시작과 끝 등과 같은 특정 신체 활동의 시작 시각과 종료 시각을 추적하도록 허용한다(도 29a 및 도 29b). 적합하게는, 모든 신체 활동 정보는 또한 외부 제어기의 메모리에도 저장되고, 전기 자극 세션의 시작 및 종료 시각(뿐만 아니라, 세션과 연관된 모든 설정 및 속성) 및 IVES 치료에 대한 환자의 반응과 자동으로 동기화되며, 이후 해당 이벤트 동안, IVES 장치의 성능 및 효과에 대한 후속 세부 분석 및 평가를 위해 자신이나 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자에 의해 운영되는 컴퓨터 시스템에 업로드된다.
[8] 환자가 신체적 이벤트 데이터 및 물리적 활동 데이터를 담당 의사에게 자동으로 전송할 수 있도록 허용한다(도 25a - "의사와 데이터 공유" 버튼).
[9] 환자가, IVES 장치가 사전 정의된 일정으로 일련의 전기 자극 세션(도면에 도시되지 않음)을 자동으로 시작 및 중지하도록, IVES 장치의 회로 기판에 있는 로컬 제어 프로그램을 설정 및 전송하도록 허용한다.
[10] 전기 자극 세션이 시작될 때마다, 환자의 제어 또는 스마트폰에 청각적 또는 시각적 경고를 제공하여, 환자가 예기치 않은 질 자극(있는 경우)에 놀라지 않도록 하고, 세션 타이밍이 환자가 현재 참여하고 있는 모든 활동에 부적절한 경우, 세션을 취소하거나 IVES 장치를 비활성화할 충분한 시간을 갖도록 할 것이다(도면에 도시되지 않음).
[11] 전기 자극 세션의 시작, 도중 및 후에, 환자의 제어 장치 또는 스마트 장치에 청각적 또는 시각적 경고를 제공하고, 사용자 인터페이스의 슬라이더나 버튼을 사용하여, 골반통 및/또는 불편함의 현재 레벨을 평가하도록 환자에게 촉구하여 이 정보를 추적하고 저장한 다음 자세한 분석 및 평가를 위해 다른 컴퓨터 시스템에 업로드할 수 있다(도면에 도시되지 않음).
[12] 환자가, 원격 컴퓨터 시스템에서 사용 가능한 업데이트를 확인하고, 그러한 사용 가능한 업데이트가 있는 경우, 외부 제어기에 해당 업데이트를 자동으로 다운로드하여 설치함으로써, IVES 앱을 업데이트할 수 있도록 허용한다(도 25b - "업데이트 확인" 버튼).
IVES
장치를 사용하기 위한 프로토콜
본 발명의 특정 실시예에 따라 구성된 IVES 장치는 골반통의 원인 및 치료법, 여성 해부학 및 월경학에 정통한 의료인으로부터 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 이들 의료인은 IVES 장치의 맞춤형 피팅, 골반통을 치료하기 위한 전기 자극의 사용 및 IVES 장치를 사용하는 개별 환자에 대한 설정의 적절한 프로그래밍에 대해 특별히 트레이닝 받는 것이 바람직하다. 위에서 언급한 지식과 트레이닝을 받은 의료인을 이하 "IVES 의료인"이라고 한다.
IVES
장치에 대한 후보 평가
본 발명에 따른 IVES 장치를 사용하기 위한 적절한 후보는 자궁내막증, 월경통, 성교통, 또는 복부 또는 골반 악성종양의 존재와 연관되지 않은 만성 골반통의 병력이 기록된 여성을 포함하지만, 이것으로 한정되는 것은 아니다. 여성에게 장치를 제공하기 전에, 골반 검사, 및 자궁경부 이형성증이나 암 및 질이나 골반 감염에 대한 적절한 선별 검사를 포함하는 완전한 부인과 검사를 받게 해야 한다. 또한, 심장 박동기의 존재와 같은 전기 자극의 사용에 대한 금기 사항이 없어야 한다.
IVES
의료인에 의한 장치의 초기
피팅
모든 여성의 골반 해부학적 구조가 독특하고 IVES 장치로 치료하는 목적이 측 방향 질원개의 영역에서 자궁경부 곁의 질 상피 아래의 골반 및 자궁경부 곁의 신경에 전기 자극을 편안하게 적용하는 것이기 때문에, 장치의 사용자가 장치를 올바르게 사용하기 위해 적절하게 피팅하는 것이 중요하다.
IVES 장치(100)의 질내 컴포넌트(101)의 적절한 피팅은, 지시된 경우, 프레임(104)의 형상을 조정하여 환자에게 적절한 크기인 프레임(104)을 선택할 것을 요구한다.
장치의 초기 프로그래밍
환자 개개인의 상황에 따라, IVES 장치에 의해 전달되는 전기 자극에 대한 최적의 전기 자극 프로파일(ESP)이 여러 가지가 있을 것으로 예상된다. 활동량, 하루 중 시간, 스트레스의 유무, 환자가 경험하는 골반통의 정도와 같은 상황에 따라, 때때로 한 ESP가 다른 ESP보다 선호될 수 있다. 각각의 ESP에 확립된 설정에는 전기 강도, 자극 주파수, 전기 자극 파형, 치료 기간 등과 같은 다양한 파라미터에 대한 조정이 포함될 수 있다.
환자가 사용할 수 있는 초기 ESP는 환자의 병력 및 IVES 장치를 사용하는 수많은 환자의 종합된 경험에 기초하여 그녀의 IVES 의료인과 상의하여 설정할 수 있다.
IVES 의료인과의 최초 상담 동안, 환자는 IVES 장치의 사용, 외부 제어기, IVES 앱, 초기에 사용 가능한 ESP, IVES 장치 사용 동안에 피해야 할 감각과 느낌, 및 IVES 앱을 통해 이벤트를 기록하는 방법에 대해 소개받게 될 것이다.
최초 상담 또는 후속 상담 동안, 환자는 IVES 앱을 통해 만들어지고 사용할 수 있게 된 "개인화된" 사용자 정의 ESP의 생성에 관한 명령어를 받게 될 것이다.
본 발명은 특정 실시예를 참조하여 개시되었지만, 첨부된 청구범위에 정의된 바와 같이, 본 발명의 범주를 벗어나지 않으면서 개시된 실시예에 대한 수많은 수정, 개조 및 변경이 가능하다. 따라서, 본 발명은 기술된 실시예로 한정되는 것이 아니라, 다음의 청구범위의 문언에 의해 정의된 전체 범주 및 그 등가물을 갖는 것으로 의도된다.
Claims (22)
- 여성 환자의 골반통을 치료하기 위한 장치로서,
원위부 및 근위부를 갖는 프레임을 포함하는 질내 컴포넌트 세트 - 상기 프레임은, 상기 질내 컴포넌트 세트가 상기 여성 환자의 질 내로 삽입될 때, 상기 프레임의 상기 근위부가 상기 여성 환자의 후방 및 측 방향 질원개의 자궁경부 곁의 질 상피와 접촉하도록 구성됨 - 와,
상기 프레임의 상기 근위부를 덮는 표면 재료에 내장된 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극(paracervical electrode)과,
원위 단부, 근위 단부, 마이크로프로세서, 메모리 및 전기 자극 생성기를 포함하는 질내 캡슐과,
상기 전기 자극 생성기와 전기적 연결을 확립하기 위해 상기 질내 캡슐에 플러깅되는 전극 플러그와,
상기 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극에 상기 전극 플러그를 전기적으로 커플링하는 하나 이상의 연결 와이어, 및
상기 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 마이크로프로세서로 하여금, 제어 신호를 생성하여 상기 전기 자극 생성기로 전송하도록 하는 프로그램 명령어를 포함하는 상기 메모리 내의 로컬 제어 프로그램 - 상기 제어 신호는, 상기 전기 자극 생성기로 하여금, 저전압 전류를 생성하여 상기 전극 플러그 및 상기 하나 이상의 연결 와이어를 통해 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극으로 전송하도록 구성됨 - 을 포함하되,
상기 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극에 의해 수신된 상기 저전압 전류는, 상기 여성 환자의 상기 후방 및 측 방향 질원개의 상기 자궁경부 곁의 질 상피를 통과하는 전기장을 생성하여, 상기 골반의 신경 구조를 신경 조절하는 것인, 장치. - 제1항에 있어서,
상기 전기장에 의해 신경 조절되는 상기 신경 구조는, 상기 여성 환자의 상기 골반 내의 상기 골반 및 자궁경부 곁의 신경을 포함하는 것인, 장치. - 제2항에 있어서,
상기 전기장에 의해 신경 조절되는 상기 골반 및 자궁경부 곁의 신경은, 상기 여성 환자의 상기 자궁을 자극하는 신경을 포함하는 것인, 장치. - 제2항에 있어서,
상기 전기장에 의해 신경 조절되는 상기 골반 및 자궁경부 곁의 신경은, 상기 여성 환자의 상기 상부 질 및 자궁경부를 자극하는 신경을 포함하는 것인, 장치. - 제1항에 있어서,
상기 프레임에 부착된 슬링, 및
상기 슬링에 몰딩된 파우치를 더 포함하되,
상기 파우치는, 상기 질내 캡슐의 상기 원위 단부를 수용하고 유지하도록 구성되는 것인, 장치. - 제1항에 있어서,
상기 질내 캡슐 내부에 위치된 제1 무선 주파수 송수신기, 및
상기 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 마이크로프로세서로 하여금, 상기 제1 무선 주파수 송수신기가 외부 제어기와의 데이터 통신 채널을 확립하고, 상기 데이터 통신 채널을 통해, 상기 질내 캡슐에 있는 상기 전기 자극 생성기의 작동을 제어하는 원격 제어 명령어를 수신하도록 하는 로컬 제어 프로그램의 프로그램 명령어를 더 포함하는, 장치. - 제6항에 있어서,
상기 외부 제어기를 더 포함하는 장치. - 제7항에 있어서,
상기 외부 제어기는, 상기 외부 제어기로부터의 원격 제어 명령어를 상기 질내 캡슐 내에 위치된 상기 제1 무선 주파수 송수신기로 전송하도록 구성된 제2 무선 주파수 송수신기를 포함하는 것인, 장치. - 제7항에 있어서,
상기 외부 제어기는, 제2 마이크로프로세서 및 메모리 저장 영역을 더 포함하고,
상기 메모리 저장 영역은, 원격 제어 애플리케이션 및 전기 자극 패턴을 저장하고, 또한
상기 원격 제어 애플리케이션은, 상기 외부 제어기의 상기 제2 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 제2 마이크로프로세서로 하여금, 상기 질내 캡슐 내부의 상기 마이크로프로세서에 제어 신호를 전송하게 하는 프로그램 명령어 - 상기 제어 신호는, 상기 질내 캡슐 내의 상기 마이크로프로세서로 하여금, 상기 전기 자극 생성기가 상기 외부 제어기의 상기 메모리에 저장된 상기 전기 자극 패턴에 대응하는 전기 자극을 생성 및 전송하도록 구성됨 - 를 포함하는 것인, 장치. - 제9항에 있어서,
상기 외부 제어기의 상기 로컬 제어 프로그램은, 상기 외부 제어기의 상기 메모리 저장 영역에 저장되는 사용자 인터페이스 모듈을 더 포함하되, 상기 사용자 인터페이스 모듈은, 상기 외부 제어기의 상기 제2 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 제2 마이크로프로세서로 하여금, 상기 여성 환자로부터 작동 명령어를 수신하도록 하는 프로그램 명령어를 갖는 것인, 장치. - 제10항에 있어서,
상기 사용자 인터페이스 모듈은, 상기 외부 제어기의 제2 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 제2 마이크로프로세서로 하여금,
상기 여성 환자에게 사용자 정의 전기 자극 패턴에 대한 속성 세트를 선택하도록 촉구하고,
사전 정의된 전기 자극 패턴으로서 상기 메모리 저장 영역 내에 상기 속성 세트를 저장하고, 또한
상기 마이크로프로세서가 상기 사전 정의된 전기 자극 패턴에 따라 상기 전기 자극 생성기를 작동하게 할 제어 신호를 상기 질내 캡슐 내부의 상기 마이크로프로세서에 전송하게 하는 것인, 장치. - 제10항에 있어서,
상기 외부 제어기의 상기 메모리 저장 영역 내에 저장된 상기 사용자 인터페이스 모듈은, 상기 외부 제어기의 제2 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 제2 마이크로프로세서로 하여금,
상기 제1 무선 주파수 송수신기 및 상기 데이터 통신 채널을 통해 상기 질내 캡슐로부터 현재 작동 상태를 검색하고, 또한
상기 외부 제어기에 연결된 디스플레이 스크린상에 상기 현재 작동 상태를 표시하게 하는 것인, 장치. - 제1항에 있어서,
상기 마이크로프로세서 및 상기 전기 자극 생성기에 전력을 제공하도록 구성된 무선 충전용 배터리를 더 포함하는, 장치. - 제1항에 있어서,
상기 질내 캡슐의 상기 근위 단부에 소켓을 추가로 포함하되, 상기 소켓은, 상기 전극 플러그를 수용 및 유지하도록 구성되는 것인, 장치. - 제14항에 있어서,
상기 소켓의 상기 원위 단부에 위치되고 상기 질내 캡슐 내부의 전기 접점과 전기적으로 커플링되는 수 전기 커넥터(male electrical connector)를 추가로 포함하되, 상기 전기 접점은, 상기 전기 자극 생성기에 전기적으로 커플링되는 것인, 장치. - 여성 환자의 골반통을 치료하기 위한 장치로서,
프레임과,
상기 프레임에 수집된 슬링과,
상기 슬링에 부착된 질내 캡슐 - 상기 질내 캡슐은, 마이크로프로세서, 메모리, 메모리에 저장된 로컬 애플리케이션 프로그램 및 전기 자극 생성기를 포함함 - 과,
상기 질내 캡슐 내의 소켓 - 상기 소켓은, 원위 단부 및 상기 원위 단부에 베이스를 가짐 - 과,
한 쌍의 전극 유닛 - 상기 한 쌍의 전극 유닛 각각의 전극 유닛은, 상기 전기 자극 생성기의 전기 접점, 상기 소켓의 상기 베이스에 위치되고 상기 전기 자극 생성기 상의 상기 전기 접점에 전기 연결되도록 구성된 수 전기 접점, 소켓에 플러깅되도록 구성된 전극 플러그, 및 상기 전극 플러그에 내장되고, 상기 전극 플러그가 상기 질내 캡슐 내의 상기 소켓에 플러깅될 때, 상기 수 전기 접점과 또 다른 전기 연결을 만들도록 구성된 암 전기 접점(female electrical contact)을 포함함 - 과,
상기 여성 환자의 상기 측 방향 질원개 내에 배치하도록 구성된 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극, 및
상기 암 전기 접점으로부터 상기 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극으로 연장되는 하나 이상의 연결 와이어를 포함하되,
상기 로컬 애플리케이션 프로그램은, 상기 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 마이크로프로세서로 하여금, 상기 전기 자극 생성기로 제어 신호를 전송하게 하여, 상기 전기 자극 생성기가 상기 하나 이상의 연결 와이어를 통해 상기 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극에 전류를 전송하도록 하는 프로그래밍 명령어를 포함하고,
이에 따라, 상기 전류는, 상기 한 쌍 이상의 자궁경부 곁의 전극 주위에 전기장을 생성하여, 상기 전기장이 상기 여성 환자의 골반의 신경 구조를 신경 조절하기 위해 상기 여성 환자의 상기 측 방향 질원개를 통과하도록 하는 것인, 장치. - 제16항에 있어서,
상기 전기장에 의해 신경 조절되는 상기 신경 구조는, 상기 여성 환자의 상기 골반 내의 상기 골반 및 자궁경부 곁의 신경을 포함하는 것인, 장치. - 제16항에 있어서,
상기 전기장에 의해 신경 조절되는 상기 골반 및 자궁경부 곁의 신경은, 상기 여성 환자의 자궁을 자극하는 상기 신경을 포함하는 것인, 장치. - 제16항에 있어서,
상기 전기장에 의해 신경 조절되는 상기 골반 및 자궁경부 곁의 신경은, 상기 여성 환자의 상부 질 및 자궁경부를 자극하는 신경을 포함하는 것인, 장치. - 제16항에 있어서,
상기 질내 캡슐 내부에 위치된 제1 무선 주파수 송수신기, 및
상기 마이크로프로세서에 의해 실행될 때, 상기 마이크로프로세서로 하여금, 상기 제1 무선 주파수 송수신기가 외부 제어기와의 데이터 통신 채널을 확립하고, 상기 데이터 통신 채널을 통해, 상기 질내 캡슐에 있는 상기 전기 자극 생성기의 작동을 제어하는 원격 제어 명령어를 수신하도록 하는 로컬 제어 프로그램의 프로그램 명령어를 더 포함하는, 장치. - 제20항에 있어서,
상기 외부 제어기를 더 포함하는 장치. - 제21항에 있어서,
상기 외부 제어기는, 상기 외부 제어기로부터의 원격 제어 명령어를 상기 질내 캡슐 내에 위치된 상기 제1 무선 주파수 송수신기로 전송하도록 구성된 제2 무선 주파수 송수신기를 포함하는 것인, 장치.
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