CN116635109B - 用于治疗女性骨盆疼痛的阴道内电刺激装置 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗女性患者的骨盆疼痛的阴道内电刺激装置，其包含一组阴道内组件及外部控制器。该阴道内组件包括框架、嵌入于该框架的近侧部分中的至少一对子宫颈旁电极、阴道内胶囊、插入该胶囊的近端中的插口中的电极插塞、及将该电极插塞电耦接至该子宫颈旁电极的连接电线。该阴道内组件被设计为插入该患者的阴道中，使得该子宫颈旁电极与横向阴道穹中的阴道上皮直接接触。包括微处理器及电刺激产生器的电子件被配置为产生低电压电流且将低电压电流传输至该子宫颈旁电极以产生电场，该电场对骨盆及子宫颈旁神经、支配子宫的神经、及下骨盆的其他解剖结构进行神经调节，从而减少或消除骨盆疼痛。该组阴道内组件被配置为使得女性可以容易地将阴道内组件插入她的阴道中(不论有或没有执业医师在场)。经由无线数据通信通道与该阴道内组件通信的该外部控制器将指令发送至该阴道内胶囊内部的该微处理器且从该阴道内胶囊内部的该微处理器接收状态更新。当该女性患者经历疼痛时，或当她由于例如月经或性交而预期到骨盆疼痛开始时，该外部控制器可由她操作以控制输送至她身体的电刺激的电配置文件(例如，频率、幅度及持续时间)，且从而使得该阴道内组件将良好控制的、个性化的电刺激输送至她的骨盆及子宫颈旁神经。

Description

用于治疗女性骨盆疼痛的阴道内电刺激装置

技术领域

本发明的实施例总体上涉及用于治疗女性骨盆疼痛的方法和装置，并且更具体地涉及对骨盆中的神经结构提供电刺激的方法和装置，该神经结构包括穿过骨盆底中支撑子宫和子宫颈的韧带的神经，以及骨盆中神经节中的神经纤维，例如子宫阴道神经节。这些神经结构将疼痛信号从子宫和骨盆中的其他器官传递到中枢神经系统。

背景技术

许多女性遭受慢性骨盆疼痛。女性的慢性骨盆疼痛的病因包括例如骨盆沾黏(在手术或骨盆感染之后的疤痕)、间质性膀胱炎/膀胱疼痛症候群、神经痛、肌筋膜或肌肉骨骼痛及手术后疼痛。一些女性经历特发性骨盆疼痛，其为由未知及/或未确诊病因引起的骨盆疼痛。

痛经是用于与月经相关联的骨盆疼痛的医学术语。原发性痛经是指在月经期间发生的并不与女性生殖器官的所识别病症相关联的疼痛。继发性痛经是用于在月经期间发生的与女性的生殖器官的病症相关联的疼痛的医学术语。继发性痛经的主要病因为子宫内膜异位、子宫腺肌症及子宫肌瘤。研究已表明在美国多达五百万女性及全世界多达1.4亿女性在其经期时遭受痛经。性交困难是用于由性接触或性交所引起或加剧的骨盆疼痛的医学术语。

当由痛经、性交困难或引起慢性骨盆疼痛的病症所引起的骨盆疼痛严重时，许多女性的日常生活受到严重干扰，包括工作、学习及照顾自己及其亲人的能力受到干扰。一些女性由于疼痛而在社交、性及心理健康上长期存在问题，且有时疼痛可引起抑郁、焦虑、情绪困扰及低自尊的重复发作。

用于骨盆疼痛的医学治疗疗法典型地涉及荷尔蒙疗法、非成瘾及成瘾疼痛舒解剂、抗抑郁剂及被设计为治疗周边神经病变的药物。非医学疗法可包括对小腹或下背部应用加热垫、热水瓶或冷敷。这些非医学疗法通常是不方便且繁琐的。

经由附接至皮肤的电极对小腹或背部提供电刺激的经皮神经电刺激(“TENS”)装置已用于治疗痛经及骨盆疼痛。然而，TENS装置在一致及可靠基础上及时成功地输送及有效缓解骨盆疼痛的能力已受到极大限制，这是因为受到刺激的身体的区域远离需要受刺激以得到有效骨盆疼痛缓解的神经路径。

因此，非常需要提供对与骨盆疼痛相关联的神经路径的更直接及更有效刺激的装置及方法。

发明内容

与痛经、性交困难及慢性骨盆疼痛相关联的疼痛通常起源于子宫及骨盆中的其他器官。此疼痛的感觉通过骨盆中的许多神经结构传输，该神经结构包括交感神经、副交感神经及内脏感觉神经纤维，其中多数穿过支撑子宫颈及上部阴道的骨盆底中的韧带，包括主韧带(参见图3B)。这些附接至子宫的支撑韧带仅超过(大于)其中阴道上皮与阴道穹中的子宫颈(“子宫颈旁阴道上皮”)接合的区域。使用本发明的实施例将电刺激施加至子宫颈旁阴道上皮是高度符合需要及有益的，这是因为治疗的直接目标是引起骨盆中的神经结构(下文中“骨盆神经”)的神经调节，该神经结构包括穿过支撑子宫及子宫颈的骨盆底中的韧带的神经，及骨盆中的神经节中的神经纤维，诸如子宫阴道神经节(下文中“子宫颈旁神经”)。骨盆及子宫颈旁神经将疼痛信号从子宫及骨盆中的其他器官发送至中枢神经系统，且骨盆及子宫颈旁神经的神经调节可减少或消除骨盆疼痛的感觉。

本发明的实施例通过提供阴道内电刺激装置(下文中称作“IVES装置”)克服与当前可用的神经刺激装置相关联的前述缺陷。有益地，本发明的IVES装置被配置为使得女性可容易地将IVES装置的一组阴道内组件插入她的阴道中(不论有或没有执业医师在场)且当她经历疼痛时，或当她由于例如月经或性交而预期到骨盆疼痛开始时，用外部控制器启动该装置以使得该组阴道内组件将良好控制、个性化的电刺激(呈低电压电流形式)输送至骨盆及子宫颈旁神经。使用本发明的实施例施加至骨盆及子宫颈旁神经的电刺激引起这些神经的神经调节，从而减少或消除骨盆疼痛。

一般而言，被配置为根据本发明的实施例操作的IVES装置包含一组阴道内组件及外部控制器。阴道内组件包括框架、嵌入于覆盖框架的近侧部分的表面材料中的一对或多对子宫颈旁电极、附接至且悬挂于框架的吊索、阴道内胶囊(下文中称作“IVC”)、模制至吊索中且被配置为接收及保持IVC的远端及中间部分的阴道内胶囊小袋(“IVC小袋”)、IVC的近端中的插口、插入IVC的近端中的IVC插口中的电极插塞及将IVC插口中的电极插塞电耦接至嵌入于框架的近侧部分的表面材料中的子宫颈旁电极的一个或多个连接电线。在使用期间，IVES装置的框架插入使用者的阴道中以使得子宫颈旁电极与阴道的横向阴道穹直接接触。IVC含有一起被配置为产生电刺激(例如，低电压电流)的电子组件，包括微处理器及电刺激产生器，该电刺激接着经由电极插塞及(多条)连接电线传输至子宫颈旁电极以在子宫颈旁电极之间及围绕子宫颈旁电极的空间中产生电场。在子宫颈旁电极之间及围绕子宫颈旁电极所产生的电场对骨盆及子宫颈旁神经、支配子宫的神经、及骨盆的其他神经结构进行神经调节。此神经调节可以减少或消除骨盆疼痛。

外部控制器可包含个人计算机、平板计算机、智能电话或其他数据处理或通信装置，可由女性患者操作以启动、停用且控制通过电刺激产生器及子宫颈旁电极输送至使用者身体的电刺激的电配置文件(例如，频率、幅度及持续时间)。为了启用这些神经调节控制功能，外部控制器包含微处理器、存储器、存储于存储器中的计算机程序(下文中称作“IVES装置远程控制应用程序”或“IVES应用程序”)及射频收发器。IVES应用程序含有可由外部控制器中的微处理器执行的程序指令。在IVES应用程序及微处理器的控制下操作，射频收发器被配置为建立与定位于IVES装置的阴道内组件的IVC内部的第二射频收发器的无线数据通信通道。IVES应用程序也包含程序指令，该程序指令在由外部控制器上的微处理器执行时将使得微处理器使用外部控制器中的射频收发器将指令发送至IVC内部的微处理器且经由建立于两个射频收发器之间的无线数据通信信道从IVC内部的微处理器接收状态更新。

IVES应用程序中的用户接口模块被配置为与外部控制器上的显示屏幕互动以准许用户启动、调整及调谐通过电刺激产生器产生及输送至子宫颈旁电极的电刺激。因此，IVES应用程序的用户接口模块中的程序指令合适地被配置为允许患者操控显示于外部控制器的显示屏幕上的控件(诸如按钮、图标及滑块的数字表示)以便选择、个性化、优化、调整、保存、回顾、启动及/或停用通过IVC中的电刺激产生器输送至骨盆及子宫颈旁神经的电刺激的设置及/或配置文件。此外，射频收发器及外部控制器内部的微处理器可请求来自微处理器及/或IVC的存储器的数据及状态信息，且经由无线通信信道接收数据及状态信息。状态信息及其他数据可经由用户接口显示于与外部控制器相关联的显示屏幕上。优选地，在外部控制器上运行的IVES应用程序的用户接口也包括程序指令，该程序指令被配置为准许外部控制器或用户使用电子邮件、文字通信或另一数据传输方法将状态信息及从IVC的存储器获取的其他数据发送至其他装置、组织或人，诸如用户的个人医师或其他健保提供者。

优选地，存储于外部控制器的存储器中的IVES应用程序也包括程序指令，该程序指令准许外部控制器周期性地查询远程计算机系统或服务器以确定(1)与在外部控制器上运行的IVES应用程序相关联的任何程序更新是否可用，及/或(2)与存储于IVC 102的存储器中的本地控制程序相关联的操作系统更新、本地程序更新或固件更新是否可用。如果此类更新可用，则IVES应用程序可被配置为将该更新自动地下载及安装在外部控制器上、IVC上或两者。通过在其变得可用时下载此类更新，在外部控制器上运行的控制应用程序以及在IVC上运行的操作系统、应用程序及固件将自动地保持与最近错误修复及/或改进基本上最新。在一些实施例中，IVES应用程序可被配置为提示使用者在下载及/或安装程序、操作系统或固件更新之前准许或确认。

附图说明

图1展示说明用于识别及描述人体的部位及平面及其间的关系的常规术语的女性及男性的解剖图。

图2展示人类女性骨盆的中线截面图及女性解剖结构在骨盆内的位置的说明。

图3A展示骨盆内脏的顶视图(如从腹部内所观测)的图示，且图3B展示移除腹膜及子宫的骨盆底的顶视图(如自腹部内所观测)的图示。

图4展示如从左边、远侧及前外侧视角所见的根据本发明的一个实施例建构的例示性IVES装置的阴道内组件的透视图。

图5展示如从左边、近侧及前外侧视角所见的IVES装置的一些阴道内组件的透视图。

图6、图7、图8及图9分别展示侧视图、俯视图、横向横截面图(从IVES装置的一些阴道内组件的远端查看)及纵向横截面图。

图10A、图10B及图10C分别展示IVC的正交视图、IVC的视图上的远端及IVC的视图上的近端。

图11、图12及图13A展示根据本发明的一些实施例的说明IVES装置的阴道内组件在阴道内的典型放置及定向的示意图。

图13B展示原位具有IVES装置的一组阴道内组件的近端的上部阴道及子宫颈的放大视图以说明子宫颈旁电极在横向阴道穹中的恰当定位。

图14展示IVES装置的一个实施例的主要阴道内组件的更详细视图。

图15展示具有包含一对电极单元的单个电刺激电路的IVES装置的实施例的组件，该对电极单元用于利用作为电路的正极的一个子宫颈旁电极及作为电路的负极的另一子宫颈旁电极来产生单个电场。

图16展示其中电极插塞不插入IVC插口中的在IVC 102的近端中的IVC插口的详细横截面图。

图17展示当电极插塞尚未插入IVC插口中时围绕一对凹形电触点的电极插塞的详细横截面图。

图18展示在本发明的一些实施例中电极插塞插入其中的IVC插口的详细横截面图。

图19A及图19B展示在IVES装置的实施例中嵌入于框架的近侧部分的表面覆盖物中的子宫颈旁电极的定位，其中一对电极单元正用于创建单个电刺激电路以产生子宫颈旁电极之间的单个电场。

图20展示由如图19A及19B中所展示的定位有一对子宫颈旁电极的单个电刺激电路产生的电场的示意性表示。

图21A及图21B展示在其中两对电极单元用于创建两个电刺激电路的IVES装置的实施例中嵌入于框架的近侧部分的表面覆盖物中的两对子宫颈旁电极的定位。

图22展示在每一电刺激电路的正电极及负电极定位于框架的同一侧上的情况下由如图21A及21B中所展示的定位有两对子宫颈旁电极的两个电刺激电路产生的电场的示意性表示。

图23展示在每一电刺激电路的正电极及负电极定位于框架的相对侧上的情况下由如图21A及21B中所展示的定位有两对子宫颈旁电极的两个电刺激电路产生的两个电场中的一者的示意性表示。

图24展示借助于实例说明被配置为根据本发明的实施例操作的IVES装置中的阴道内组件及外部控制器两者的高阶方块图。

图25A、图25B、图26A、图26B、图27A、图27B、图28A、图28B、图29A及图29B借助于实例展示可用于启动、停用、操作、控制及调节根据本发明的实施例建构的IVES装置的输出的用户接口屏幕截图的集合。

具体实施方式

解剖学术语

图1展示说明用于识别及描述人体的部位及平面及这些部位及平面之间的关系的常规术语的女性及男性的解剖图。解剖学平面(或解剖学区段)是指参考某一平面的解剖学结构的视图。举例而言，中间平面(或中线区段)是纵向地由前至后穿过身体、从而将身体划分为相等的右半部及左半部的竖直平面。矢状平面是平行于中间平面的、穿过身体的任何竖直平面。矢状平面将身体划分为右部分及左部分。因此，中线平面是矢状平面，但矢状平面不一定是中线平面。也称为额平面的冠状平面是从一侧至相对侧穿过身体、从而将身体划分为前部(前面)部分及后部(背部)部分的竖直平面。这些竖直平面呈与中间及矢状平面的直角(90°)。横向平面是穿过身体从而将其划分为上方(上部)及下方(下部)部分的水平平面。横向平面与中间、矢状及冠状平面呈直角(90°)。顶视图(有时称为“俯视图”或“鸟瞰”图)是展示在从高于身体部位的位置向下注视其状况下身体部位(诸如器官、神经、韧带或空腔)将如何呈现且身体部位恰当地定向于体内的视图。底视图(有时称为“仰视图”)是展示在从低于身体部位的位置向上注视其状况下恰当地定向的身体部位将如何呈现的视图。

骨盆解剖结构

图2展示人类女性骨盆的中线截面图的图示。骨盆是在骨盆骨骼的边缘下方的腹部的下部部分。图3A展示骨盆内脏的顶视图(如从腹部内所观测)的图示，且图3B展示移除腹膜及子宫的骨盆底的顶视图(如从腹部内所观测)的图示。如图2、3A及3B中所展示，处于骨盆内的女性骨盆内脏(或器官)是子宫底(子宫的上部部分)、输卵管及卵巢。这些器官定位于形成骨盆底的盆内筋膜及韧带上方且由该盆内筋膜及韧带支撑。处于骨盆底下方的女性内脏包括子宫颈、阴道、尿道、膀胱及直肠的最下部部分。

用于治疗女性骨盆疼痛的阴道内电刺激装置

根据本发明构造的IVES装置100的例示性实施例将更详细地呈现及论述如下，首先开始更详细地论述一组阴道内组件101(图4至23中所说明)，其后继而更详细地论述外部控制器103(图24至29中所说明)。值得注意地，包括该组阴道内组件101及外部控制器103两者的整个IVES装置100的最佳图示被表示于图24中，其也在下文更详细地论述。

出于以下论述的目的，“近侧”意指更接近身体的中心部分且远侧意指更远离身体的中心部分。阴道的近侧部分是子宫颈附近的阴道的最内部及最上部部分。阴道的远侧部分是阴道口附近的阴道的最下部部分。前部意指朝向身体的前面且后部意指朝向身体的背部。内侧意指当从前面或后部查看时在身体的竖直中线处、附近或接近身体的竖直中线，且横向意指当从前面或后部查看时如在身体的侧面处、附近或接近身体的侧面远离身体的竖直中线一些距离。

图4展示根据本发明的一个实施例建构的IVES装置100的一个实施例的该组阴道内组件101的透视图，这是由于该组阴道内组件101将在从左边、远侧及前外侧视角观测的情况下呈现。图5展示如其将在从左边、近侧及前外侧视角观测的情况下呈现的该组阴道内组件101的透视图。图6、7、8及9分别展示侧视图、俯视图、横向横截面图(从该组阴道内组件101的远端查看)及纵向横截面图。如图4、5、6、7、8及9中所展示，该组阴道内组件101大体上包含阴道内胶囊(IVC)102、框架104、吊索106、IVC小袋108、一对或多对子宫颈旁电极110、连接电线112及电极插塞114。

框架

框架104是被设计为当该组阴道内组件101在使用中时舒适地驻留在女性的阴道中的结构组件。其核心可由半刚性但挠性的材料制成，诸如由金属或塑料制成的卷绕弹簧、由金属、塑料或纤维玻璃制成的棒或若干这些材料的组合。此外，在框架104中使用的一种或多种材料可在框架104的不同区域中具有不同配置及属性以实现框架104的区域所期望的半刚度或挠性。值得注意地，本领域技术人员将认识到及理解各种替代构造材料可适合地代替前述材料而不脱离本发明的范围。

在一个实施例中，框架104的原始形状基本上为椭圆形。然而，当其横向部分朝向彼此压缩时，其形成向后部引导的曲线形状。框架104被配置为使得当压缩力被释放时其具有恢复至其原始形状的倾向。举例而言，在框架104插入阴道中之前，当使用者用一只手的拇指及手指将框架104的横向部分彼此挤压时，引入压缩力。在该组阴道内组件101完全传送至阴道146中且患者停止将框架104的横向部分压缩在一起之后，压缩力减小。

适当地，框架104的近端及远端通常是框架104的最具挠性的部分，从而允许框架104沿着其纵向轴线的有效压缩。框架104沿着其纵向轴线的压缩及所得的框架104的后部曲率使得阴道内组件101插入阴道中更易于实现。在阴道内组件101完全地插入阴道中且框架104的横向部分上的压缩力被移除后，框架104返回至其原始配置，在该点处框架104的远端搁置在合成耻骨后方的阴道前壁上且框架104的近端搁置在后部阴道穹中的阴道上皮上(参照图12，在下文更详细地论述)。在阴道内部的此配置中，嵌入于框架104的近侧部分的覆盖物的表面中的子宫颈旁电极110将与横向阴道穹中的阴道上皮接触。框架104的横向部分被配置为轻轻地压靠阴道的侧壁，从而将框架104及IVES装置100的阴道内组件101的其余部分保持在阴道内的恰当位置中。

在本发明的另一实施例中，“过渡”部分124(图6及图7中所最佳展示)可定位于其中吊索106与框架104的横向部分的附接终止的点与嵌入于框架104的近侧部分的覆盖物中的子宫颈旁电极110的远端之间的框架104的两个横向部分中。当阴道内组件101被引入至阴道中时，框架104的过渡部分124可略微向后部弯曲且可比框架104的其他部分更具挠性以有助于框架104的近侧部分在后部及横向阴道穹中的定位。框架104的过渡部分124在施加至其的任何压力释放之后恢复至其原始配置的倾向将使得框架104的近侧部分将轻柔压力向前部及向后部施加至后部及横向阴道穹中的阴道上皮，从而使子宫颈旁电极110保持与横向穹中的子宫颈旁阴道上皮接触且恰当地定位以将电刺激输送至骨盆及子宫颈旁神经。

吊索及IVC小袋

如图4至8中所最佳展示，吊索106是诸如硅酮橡胶的挠性医疗级别材料的薄膜，例如其附接至框架104的远侧及横向部分的内部立面(aspect)。IVC小袋108是与该组阴道内组件101的中线适合地纵向对准的吊索106中的圆柱形小袋、袋子、袋或口袋。由用于形成吊索106的同一医疗级别材料典型地形成的IVC小袋108具有远侧封闭末端及近侧开放末端。IVC小袋108的开放末端与吊索106的近侧边缘对准。值得注意地，本领域技术人员将认识到及理解各种替代构造材料可适合地被取代以用于框架104的吊索106、IVC小袋108及覆盖物中的前述硅酮橡胶而不脱离本发明的范围。

阴道内胶囊

如图14中所最佳展示，IVC 102典型地包含具有圆形末端的硬塑料圆柱形壳116，且壳116具有限定用于容纳阴道内组件101的大多数电子部件的内部空腔120的内壁118。IVC 102的壳116内部的电子组件可包括例如印刷电路板126、可再充电电池128、用于对可再充电电池128充电的电感充电线圈127、电刺激产生器130、微处理器132、存储器134、存储器134中的本地控制程序136及射频收发器138。这些电子组件在下文参考图14更详细地论述。

值得注意地，虽然本文中所描述及附图中所展示的例示性实施例的IVC 102具有圆柱形的纵向横截面及圆形的横向横截面，但应理解，在其他实施例中，IVC 102的形状可不同。还应理解，框架104可以制造为具有多个不同的大小及用允许对所制造的形状进行修改的材料制造，以使得其可针对具有各种不同身体大小、身体形状及身体条件的个别使用者“量身打造”。

图10A、10B及10C分别展示IVC 102的正交视图、IVC 102的视图上的远端及IVC102的视图上的近端。IVC 102包含具有圆形末端的硬塑料圆柱形壳116。IVC壳116可以(或可以不)永久地密封以保护其内容物免受湿气且因此其不能通过使用者打开。如图10B中所最佳展示地，模制至IVC 102的壳116的远端中的是被配置为接纳外部无线电池充电器(未展示)上的对准销(也未在图中展示)的尖端的对准销接纳位置140。此对准销接纳位置140有助于IVC 102内部的可再充电电池128的电感充电线圈127与外部无线电池充电器的充电线圈的恰当对准。如图10C中所最佳展示，模制至IVC 102的壳116的近端中的为IVC插口122，其被配置为接纳电极插塞114(下文更详细地描述)。可选地，加热组件可嵌入于IVC102的圆柱形壳116的壁118中。在外部控制器103及在外部控制器103上运行的IVES应用程序160的控制下操作，这些可选的加热组件可由使用者经由外部控制器103启动以提供用于额外疼痛缓解的加热疗法。

图11、12及13A展示根据本发明的一些实施例的表示IVES装置100的阴道内组件101在阴道内的典型放置及定向的示意图。如图11及12中所最佳展示，框架104的远端抵靠在耻骨联合142后方的阴道前壁141上。框架104的近端抵靠在后部阴道穹中的阴道上皮上。框架104的近侧部分及驻留于其上的子宫颈旁电极110搁置在横向阴道穹144中。且框架104的横向部分轻轻地压在阴道146的侧壁上以帮助将IVES装置100的阴道内组件101保持在阴道146内的恰当位置中。当IVES装置100的阴道内组件101在阴道146内部的恰当位置中时，IVC 102将基本上搁置在阴道146的中间部分中且具有纵向定向。

图13A展示具有原位在阴道146内的阴道内组件101的女性骨盆的前部横向截面图。图13B展示在图13A中的上部阴道146及子宫颈148上方绘制的焦点矩形所封闭的图13A的部分的放大视图。具有阴道内组件101的近端的上部阴道144及子宫颈148在原位以表示子宫颈旁电极110在横向阴道穹144中的恰当定位。

本发明的实施例可以各种不同大小制造，且具有用于框架104的各种纵向长度(例如6.5至8.5厘米，以5毫米的增量)以便容纳可使用IVES装置100的女性的各种阴道深度。框架104的横向可挠性提高IVES装置100的解决及容纳不同女性中的阴道口径的差异的能力。框架104的过渡部分124的提高的可挠性及当放置在其上的压力释放时其恢复至其原始配置的倾向帮助维持子宫颈旁电极110在横向阴道穹144中的恰当定位。可延展吊索106允许IVES装置100的阴道内组件101适应可能使用IVES装置100的女性的阴道146的总体形状。

图14展示在IVES装置100的实施例中的阴道内组件101的更详细视图，包括框架104、吊索106、IVC小袋108、IVC 102、IVC 102中的IVC插口122(其被配置为接纳电极插塞114)。阴道内组件101还包括一对或多对电极单元152。如图14至图18中所展示，IVC 102的壳116包含限定容纳数个电子组件的内部空腔120的中空空间，该数个电子组件包括可再充电电池128、可通过将其放置在操作外部电感充电器(未在图中展示)的范围内激励的电感充电线圈127、印刷电路板126及电刺激产生器130。印刷电路板126承载射频收发器138、微处理器132、存储器134、存储器130中的本地控制程序136及电刺激产生器130。

印刷电路板126典型地贴附至壳116的内壁118。可再充电电池127、电刺激产生器130、微处理器132、存储器134、本地控制程序136及射频收发器138均附接至印刷电路板126以形成电路。存储于存储器130中的本地控制程序136包含具有编程指令的一个或多个编程模块，该编程指令在由微处理器132执行时将使得微处理器132执行本文所描述的某些功能，包括将电子信号发送至电刺激产生器130，且从而控制电刺激产生器132的输出。由电刺激产生器130产生的电刺激的特性(或配置文件)可通过使用例如恒定电流与恒定电压、低频率与高频率刺激、强直刺激与突发刺激以及通过更改正产生的电刺激的脉冲宽度、频率及幅度而改变。

在微处理器132及本地控制程序136的控制下操作的射频收发器138建立具有在诸如智能电话、平板计算机或个人计算机的外部数据通信装置(该“外部控制器”)上运行的应用程序(该“IVES远程控制应用程序或IVES应用程序”)160的无线数据通信通道(典型地使用或一些其他近场通信协议)。射频收发器使用所建立的无线通信通道从外部控制器上的IVES应用程序160接收包含用于IVES装置100的操作指令及其他参数的数据。射频收发器138将这些传入数据、操作指令及其他参数发送至微处理器，其执行存储于存储器130中的本地控制程序136中的编程指令以使得电刺激产生器136产生电刺激且将电刺激发送至子宫颈旁电极110，以根据从在外部控制器103上操作的IVES应用程序160接收到的指令及参数来刺激骨盆及子宫颈旁神经(其在下文更详细地论述)。在优选实施例中，IVC102的组件可被配置为在阴道内组件放置于阴道146内部之前及之后经由无线通信信道来接收操作指令及参数。适当地，连接至IVC 102的印刷电路板126的射频收发器138也可用于将状态信息(例如，保持电池电荷)传输至IVES应用程序160。

电刺激产生器130在微处理器132及本地控制程序136的控制下操作，其告知电刺激产生器130如何将来自电池128的DC电流转换为适当电刺激模式(“ESP”)，该电刺激模式将借助于一个或多个电刺激电路来输送至骨盆及子宫颈旁神经，所述一个或多个电刺激电路的每个都包括一对相关电极单元152。适当地，子宫颈旁电极110中的一者是电路的正极，且另一子宫颈旁电极是电路的负极。优选地，各种不同ESP可通过操纵在外部控制器上运行的IVES应用程序的用户接口中的控件由患者创建、保存、回顾及启动。在IVES应用程序160的用户接口中实施的部分特征在下文更详细地论述。

印刷电路板126上的存储器130存储包含本地控制程序136的编程指令。在由微处理器130执行时，编程指令将使得微处理器132进行一个或多个预定义算法的步骤。这些算法响应于由用户输入的操作指令及参数而经由在外部控制器103上运行的IVES应用程序160的用户接口而典型地执行。举例而言，算法典型地被配置为允许用户根据预安装ESP或由使用者创建的ESP经由用户接口来选择及调整由电刺激产生器130输出的电刺激模式(ESP)。优选地，存储器134还存储关于IVES装置100的操作及执行的历史数据，其经由IVC102的印刷电路板126上的射频收发器138周期性地上传至外部控制器103。优选地，但非必要，外部控制器103上的IVES应用程序150进一步包括程序指令，该程序指令在由微处理器132执行时将使得微处理器132使用外部控制器中的射频收发器126将上传至外部控制器103的历史数据无线地传输至其他计算装置且使患者的医师及/或其他人可用以改进患者及其他人对IVES装置100的使用。存储器134还可存储编程指令，该编程指令在由微处理器执行时将使得微处理器在将电刺激信号发送至子宫颈旁电极110之前运行自诊断测试，且自动地产生用于用户的消息且接着在自诊断测试期间检测到故障的情况下断开IVES装置100。

电极插塞

电极插塞114适合地被配置为通过插入IVC插口122中来可移除地连接至IVC 102(图14、图15及图16中所最佳展示)。电极插塞114包含由围绕一对或多对凹形电触点的半坚固可压缩医疗级别材料形成的插塞(参见图17)，每当电极插塞114插入IVC插口122中时，该一对或多对凹形电触点被配置为接纳IVC插口122的远端处的凸形电触点。在一些实施例中，电极插塞114可具有比IVC插口122的横截面尺寸略微更大的横截面。在此类实施例中，用于形成插塞的半坚固可压缩材料在置于其上的压缩力释放后恢复至其原始形状的倾向使得IVC插口122与插塞之间的连接基本上防潮。在其他实施例中，电极插塞114、IVC插口122或两者可具有保持O形环的止动件以为插塞114及/或IVC插口122的电触点或其他组件提供防潮保护。电极插塞114及IVC插口122的周边壁的形状被设计为使得当电极插塞114插入IVC插口122中时，IVC插口122的远侧部分处的对应凸形触点及插塞中的凹形触点对准。举例而言，电极插塞114可从IVC 102中的IVC插口122移除，且IVC 102可从IVC小袋108移除以便使IVC 102与用于清洗或替换的IVES装置100的其他组件完全地分离且将IVC 102放置在充电站上以对IVC 102中的电池充电。本领域技术人员应了解，在替代性实施例中，凸形电触点可定位于电极插塞114中且凹形电触点可定位于IVC插口122中。

电极单元

由电刺激产生器130产生的电刺激通过一对或多对电极单元152输送至骨盆及子宫颈旁神经。每一电极单元152包含电刺激产生器130上的电触点154、定位于电耦接至电刺激产生器130上的电触点154的IVC插口122的底座中的凸形电触点156、当电极插塞114安装在IVC插口122中时创建与对应凸形触点156的电连接的电极插塞114中的凹形触点158。连接电线112从每一凹形触点158延伸至子宫颈旁电极110。IVC 102内部的电刺激产生组件协作以通过由一对或多对电极单元152产生的一个或多个电场将电刺激输送至骨盆及子宫颈旁神经。典型地，连接至一个子宫颈旁电极的一个电极单元152是电刺激电路(ESC)的正极且该对中的另一电极单元156是ESC中的负极。

连接电线112包含挠性及绝缘电线，其能够承载电路中的电流，从电极插塞114中的凹形电触点延伸至子宫颈旁电极110的起点。子宫颈旁电极110包含一个或多个电线，其能够传导电流，嵌入于框架104的近侧部分的覆盖物中。在一个实施例中，子宫颈旁电极110的表面面积可通过将电极材料的薄“晶片”(其可例如为圆形、正方形或矩形)附接至嵌入于框架104的近侧部分的覆盖物中的一个或多个子宫颈旁电极110电线而增加。包含子宫颈旁电极110的(多个)电线及晶片是不绝缘的或最低限度地绝缘的，因此由电刺激产生器产生且传输至子宫颈旁电极110的电刺激被输送至子宫颈旁阴道上皮，且因此，输送至骨盆及子宫颈旁神经。

值得注意地，本领域技术人员将认识到及理解一对电极单元152产生电场以将特定电刺激模式输送至骨盆及子宫颈旁神经且多对电极单元152可用于在同一时间将多个电刺激模式输送至骨盆及子宫颈旁神经。因此，通过在存储器134中运行的本地控制程序136的控制下操作的微处理器132发送至电刺激产生器130的电子信号使得电刺激产生器130通过一对或多对电极单元152传输一个或多个电刺激模式，从而引起骨盆及子宫颈旁神经的神经调节。骨盆及子宫颈旁神经的此神经调节减小与痛经、性交困难及慢性骨盆疼痛相关联的疼痛。

图15展示IVES装置100的一个实施例的阴道内组件101，其中存在包含一对电极单元152的单个电刺激电路，该对电极单元152用于利用作为电路的正极的一个子宫颈旁电极110及作为电路的负极的另一子宫颈旁电极来产生单个电场。图16展示其中电极插塞114不插入IVC插口122中的、在IVC 102的近端中的IVC插口122的详细横截面图。图17展示当电极插塞114尚未插入IVC插口122中时围绕一对凹形电触点的电极插塞114的详细横截面图。图18展示在本发明的一些实施例中电极插塞114插入其中的IVC插口122的详细横截面图。

如图16、图17及图18中所展示的，IVC 102在其近端中具有被配置为接纳及可拆卸地保持电极插塞114的IVC插口122。在一些实施例中，IVC插口122限定圆柱形空间121，其中圆柱形空间121的侧壁123及圆柱形空间121的底座在其远端处形成IVC 102的内部空腔120与IVC 102外部的环境之间的实体障壁以保护印刷电路板126及IVC 102内的其他电子组件免受湿气。在其他实施例中，IVC插口122的侧壁123可实际上限定具有不同几何形状的空间，诸如半圆柱形状、长方体或三角体。在任何情况下，电极插塞114适合地被配置为具有与由IVC插口122的侧壁123限定的内部空间互补的大小与形状以便实现电极插塞114至IVC插口122中的简单插入，且被设计为创建其与IVC插口122之间的防潮密封。定位于IVC插口122的远端处的是电耦接至IVC壳116的内部空腔120内部的印刷电路板126上的电刺激产生器130上的电触点154的凸形电触点156。内置于电极插塞114中的是被配置为与IVC插口122的远端处的凸形电触点156接合的凹形电触点158。

如先前所描述，嵌入于框架104的近侧部分的覆盖物的表面中的子宫颈旁电极110被定位成使得其在IVES装置100在使用中时将保持与横向阴道穹的子宫颈旁阴道上皮接触。当IVC 102中的IVC插口122的远端处的凸形电触点154与内置于电极插塞114中的凹形触点156相接合且IVES装置100接通及操作时，由电刺激产生器130(在微处理器132及本地控制程序136的控制下操作)产生的电刺激经由包含至少一对电极单元156的电刺激电路来传输至骨盆及子宫颈旁神经。

对来自外部控制器103的指令作出响应及在IVC 102的存储器134中的本地控制程序136的控制下，由电刺激产生器130产生的电刺激的特性可通过使用例如恒定电流与恒定电压、低频率与高频率刺激、强直刺激与突发刺激及通过更改正产生的电刺激的脉冲宽度、频率及幅度而改变。骨盆及子宫颈旁神经由于其接收的电刺激引起的神经调节将减少或消除与起源于子宫及骨盆中的其他器官中的痛经、性交困难及慢性骨盆疼痛相关联的疼痛。

图19A及图19B展示在IVES装置100的实施例中嵌入于框架104的近侧部分的表面覆盖物中的子宫颈旁电极110的定位，其中一对电极单元正用于创建单个电刺激电路以产生子宫颈旁电极110之间的单个电场。

图20展示由如图19A及图19B中所展示的定位有一对子宫颈旁电极110的单个电刺激电路产生的电场162的示意性表示。

图21A及图21B展示在其中两对电极单元用于创建两个电刺激电路的IVES装置100的实施例中，嵌入于框架104的近侧部分的表面覆盖物中的两对子宫颈旁电极110的定位。

图22展示在每一电刺激电路的正电极及负电极定位于框架104的同一侧上的情况下，由如图21A及图21B中所展示的定位有两对子宫颈旁电极110的两个电刺激电路产生的电场162的示意性表示。

图23展示在每一电刺激电路的正电极及负电极定位于框架104的相对侧上的情况下，由如图21A及图21B中所展示的定位有两对子宫颈旁电极110的两个电刺激电路产生的两个电场中的一者的示意性表示。由第二电刺激电路产生的第二电场的表示并不被展示以避免在图内混淆。

外部控制器及IVES控制应用(“IVES应用程序”)

图24展示借助于实例说明根据本发明的某些实施例的阴道内组件101及外部控制器103两者的高阶方块图。如图24中所展示，外部控制器103可包含平板计算机、智能电话、个人计算机或任何其他类型的计算或数据通信装置，包括微处理器164、用于暂时存储适合于在微处理器上执行的经编译及可执行程序指令的易失性存储器存储区域、显示屏幕168、诸如键盘或触摸屏的输入设备170、用于存储应用程序的静态存储器172、电池174及射频收发器176。射频收发器176被配置为建立与IVC 102内部的射频收发器138的无线通信通道182。静态存储器172存储用于IVES应用程序160的编程指令。在由外部控制器103上的微处理器164执行时，IVES应用程序160中的编程指令将使得外部控制器103上的微处理器164经由两个射频收发器之间建立的无线数据通信通道182与IVC 102内部的微处理器132通信。

用户接口

IVES应用程序160中的用户接口模块180被配置为从用户接收操作指令，该操作指令准许用户启动、调整及调谐正由电刺激产生器130输送至子宫颈旁电极110的电刺激，以及接收可用于使用用户接口模块180改变的其他设置184。因此，使用者可在外部控制器103上的用户接口中操控外部控制器103的显示屏幕168上的控件(诸如按钮、图标及滑块的数字表示)以选择、个性化、优化、调整、启动及/或停用通过IVES装置100提供至骨盆及子宫颈旁神经的电刺激。此外，外部控制器103内部的射频收发器176及微处理器164可经由无线通信通道182接收状态指示符183及由连接至IVC 102的壳116内部的印刷电路板126的微处理器132产生的其他数据，及/或存储于IVC 102的壳116的内部的印刷电路板126上的存储器134中的数据。状态信息183及其他数据可经由用户接口显示于与外部控制器103相关联的显示屏幕168上。优选地，在外部控制器103上运行的IVES应用程序160的用户接口模块180也包括程序指令，该程序指令被配置为准许外部控制器103或用户使用电子邮件、文本消息及/或另一数据或信息传输方法将状态信息184及从IVC 102的存储器134获取的其他数据发送至其他装置、组织或人，诸如用户的个人医师或其他健保提供者。

优选地，存储于外部控制器103的存储器存储区域172中的IVES应用程序160也包括程序指令，该程序指令准许外部控制器103周期性地查询远程计算机系统或服务器178以确定(1)与在外部控制器103上运行的IVES应用程序160相关联的任何程序更新是否可用，及/或(2)与存储于IVC 102的存储器134中的本地控制程序136相关联的操作系统更新、本地程序更新或固件更新是否可用。如果此类更新可用，则IVES应用程序160被配置为自动地下载且将其安装在外部控制器103上、IVC 102上及/或两者上。通过在其变得可用时下载此类更新，在外部控制器103上运行的IVES应用程序160以及在IVC 102上运行的操作系统、本地控制程序136及固件将自动地保持与最近错误修复及/或改进基本上最新。在一些实施例中，IVES应用程序160可被配置为提示使用者在下载及/或安装程序、操作系统或固件更新之前准许或确认。

在优选实施例中，使用者也可选择及启动先前保存的电刺激配置文件(ESP)或新近创建的ESP，其可接着保存至IVC 102上的存储器134。在这些操作指令及参数及优选设置已使用用户接口模块180、微处理器164输入及保存在外部控制器103上后，仍在IVES应用程序160的控制下操作，启动射频收发器176以建立与IVC 102的圆柱形壳116的内部的射频收发器138的无线数据通信链路182。接着微处理器164使用无线数据通信链路182将操作参数及优选设置传输至IVC 102内部的存储器134。IVES应用程序160也可含有程序指令，该程序指令在由微处理器164执行时将使得微处理器164上传来自IVC 102的状态信息183且在显示屏幕168上展示状态信息183。状态信息183可包括例如保留于附接至IVC 102的印刷电路板126的可再充电电池128上的电池功率量。

图25A、图25B、图26A、图26B、图27A、图27B、图28A、图28B、图29A及图29B借助于实例展示可用于操作、控制及调节根据本发明的实施例的IVES装置的用户接口屏幕截图的集合。如这些图中所展示的，通信地连接至用户接口模块180的显示屏幕168包含大量图标、按钮及滑块，其被配置为通过经由外部控制器内部的射频无线电装置及IVC 102，经由无线通信信道发送适当的控制信号，来控制IVES装置100的操作。

除其他之外，用户接口可被编程以提供各种有用功能，包括但不限于：

[1]将IVES装置接通及断开(图25A-“开启/关闭”无线电按钮)。

[2]显示IVES装置的电流操作状态及电池充电电量(图25A及图25B)。

[3]当电池充电电量低时警告患者(图25A及图25B)。

[4]准许患者从多种“最受欢迎的”配置文件选择电刺激配置文件(ESP)，其可(i)在她最初咨询她的IVES医师期间基于患者的病历及大量其他使用者的先前治疗经历而预加载至应用程序中，(ii)在咨询她的IVES医师之后基于她的经历而使用IVES装置加载至应用程序中，或(iii)通过患者自创建及保存(图26A)。每一个ESP是特定设置值的预定义组合。患者可利用触摸按钮或图标来选择她的所期望的ESP。举例而言，患者可已得知一个ESP在她工作时对她最有用，第二个ESP在她晚上在家时对她最有用，第三个ESP在她上床睡觉时对她最有用，且又另一个ESP在她运动时对她最有用。在一些实施例中，限定ESP的模式的数据仅存储在外部控制器的存储器中。在其他实施例中，限定ESP的模式的数据可仅存储在IVC 102的存储器中，其中它们经索引以使得其可参考索引号而被激活。在又其他实施例中，限定ESP的模式的数据存储于外部控制器及IVC 102两者的存储器中。

[5]准许患者创建、选择、编辑及保存各种不同操作属性，诸如电刺激时段的频率、强度、持续时间、强度、上升时间、衰减时间及刺激宽度。(图26A、图26B、图27A及图27B)。可选地，也可允许患者调整进阶设置，诸如将要在电刺激时段期间使用的电压、电流及/或波形，且将她的经保存ESP属性匿名地上传至小区服务器，其中该ESP属性可通过其他用户被匿名地存取及/或被下载。

[6]准许患者追踪她的身体中的某些身体事件的开始时间及结束时间，诸如经期的开始及结束、月经痉挛或背痛的开始及结束、潮热或发冷的开始及结束等，以及可与IVES装置的使用相关联的潜在副作用或并发症。(图28A及图28B)。适当地，所有身体事件信息存储于外部控制器的存储器中，自动地与电刺激时段的开始及结束时间(以及与时段相关联的所有设置及属性)同步，且随后在这些事件期间上传至通过她自己或她的医师或其他医疗保健提供者操作的计算机系统以用于IVES装置的性能及有效性的后续详细分析及评估。

[7]准许患者追踪某些身体活动的开始时间及结束时间，诸如身体锻炼的开始及结束、性交的开始及结束等(图29A及图29B)。适当地，所有身体活动信息也保存于外部控制器的存储器中，自动地与电刺激时段的开始及结束时间(以及与时段相关联的所有设置及属性)及对IVES治疗的患者响应同步，且随后在这些事件期间上传至通过她自己或她的医师或其他医疗保健提供者操作的计算机系统以用于IVES装置的性能及有效性的后续详细分析及评估。

[8]准许患者自动地将身体事件数据及身体活动数据发送至她的医师。(图25A-“与医生共享数据”按钮)。

[9]准许患者设置IVES装置的预定义时间安排且将IVES装置的预定义时间安排传输至IVES装置的电路板上的本地控制程序以自动地开始及停止一连串电刺激时段(在图中未展示)。

[10]每当电刺激时段将要开始时，在患者的控件或智能电话上提供可听或视觉报警以使得患者并不对意外阴道刺激(如果存在)感到意外，且如果时段的时序对患者当前参与其中的任何活动均不适当，则将具有足够时间取消时段或停用IVES装置(在图中未展示)。

[11]在电刺激时段开始时、期间及之后，在患者的控件或智能型装置上提供可听或视觉报警，以及提示患者使用用户界面上的滑块或按钮在一定规模上评定她的当前骨盆疼痛及/或不适的程度，使得此信息也可被追踪、存储及随后上传至另一计算机系统以用于详细分析及评估(在图中未展示)。

[12]准许患者通过检查远程计算机系统上的可用更新来更新IVES应用程序，且如果任何此类更新可用，则自动地下载这些更新且将这些更新安装在外部控制器上(图25B-“检查更新”按钮)。

使用IVES装置的协议

预期根据本发明的某些实施例建构的IVES装置将可用以从熟悉骨盆疼痛的病因及疗法的执业医师获得女性解剖结构及生理机能。这些医师优选地在以下方面进行特定训练：IVES装置的量身打造、用于治疗骨盆疼痛的电刺激的使用及使用IVES装置对用于个别患者的设置的恰当编程。具有上文所提及的知识及训练的执业医师将在下文中称作“IVES医师”。

对IVES装置的候选者的评估

用于使用根据本发明的IVES装置的适当候选者包括但不限于具有并不与存在腹部或骨盆恶性肿瘤相关联的子宫内膜异位、痛经、性交困难或慢性骨盆疼痛的记录历史的女性。在向女性提供装置之前，她应进行完整妇科检查，包括骨盆检查及对子宫颈发育不良或子宫颈癌及阴道或骨盆感染的适当筛选。此外，她不应有对电刺激的使用的任何禁忌，诸如存在起搏器。

通过IVES医师的装置的初始试配

因为每个女性的骨盆解剖结构是独特的且用IVES装置治疗的目标是将电刺激舒适地施加至横向阴道穹的区域中的子宫颈旁阴道上皮下方的骨盆及子宫颈旁神经，因此装置的用户恰当地被试配以供其恰当使用是重要的。

IVES装置100的阴道内组件101的恰当试配需要选择针对患者适当地设定大小的框架104，其中如果有指示，则对框架104的形状进行调整。

装置的初始编程

预期个别患者将具有用于通过IVES装置在不同情况下输送的电刺激的若干最佳电刺激配置文件(ESP)。诸如活动、一天中的时刻、存在或不存在压力及患者正经历的骨盆疼痛的程度的情况偶尔使一个ESP相较于另一个优选。每一个ESP中建立的设置可包括对各种参数的调整，该参数诸如电强度、刺激频率、电刺激波形、治疗的持续时间等。

被设为患者可用的初始ESP可基于患者的病历及使用IVES装置的许多患者的汇总的经验，在咨询她的IVES医师时来建立。

在她初始咨询IVES医师期间，患者将接收关于以下的介绍：IVES装置的使用、外部控制器、IVES应用程序、初始可用ESP、在IVES装置的使用期间应避免的感觉及感受以及通过IVES应用程序记录事件的方法。

在初始咨询或后续咨询期间，患者将接收关于通过IVES应用程序创建“个性化”使用者定义的ESP的指令，该ESP被创建为对她可用。

虽然已参考某些实施例公开本发明，但在不脱离如随附权利要求限定的本发明的范围的情况下，对所公开实施例的众多修改、变更以及改变是可能的。因此，希望本发明不限于所描述实施例，而是具有由以下申请权利要求的语言及其等效物限定的完整范围。

Claims (22)

1.一种用于治疗女性患者的骨盆疼痛的装置，其包含：

一组阴道内组件，其包括具有远侧部分及近侧部分的框架，该框架被配置为使得当该组阴道内组件插入该女性患者的阴道中时，该框架的该近侧部分将与该女性患者的后部及横向阴道穹中的子宫颈旁阴道上皮接触；

一对或多对子宫颈旁电极，其嵌入于覆盖该框架的该近侧部分的表面材料中；

阴道内胶囊，其包含远端、近端、微处理器、存储器及电刺激产生器；

电极插塞，其插入该阴道内胶囊中以建立与该电刺激产生器的电连接；及

一个或多个连接电线，其将该电极插塞电耦接至所述一对或多对子宫颈旁电极；以及

该存储器中的本地控制程序，其包含程序指令，该程序指令在由该微处理器执行时将使得该微处理器产生控制信号且将该控制信号发送至该电刺激产生器，该控制信号被配置为使得该电刺激产生器产生低电压电流且经由所述电极插塞及所述一个或多个连接电线将该低电压电流传输至该一对或多对子宫颈旁电极；

其中，由该一对或多对子宫颈旁电极接收的该低电压电流产生电场，该电场穿过该女性患者的该后部及横向阴道穹中的该子宫颈旁阴道上皮，由此对骨盆中的神经结构进行神经调节。

2.如权利要求1所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的该神经结构包括该女性患者的该骨盆中的骨盆神经及子宫颈旁神经。

3.如权利要求2所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的该骨盆神经及该子宫颈旁神经包括支配该女性患者的该子宫的神经。

4.如权利要求2所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的该骨盆神经及该子宫颈旁神经包括支配该女性患者的上部阴道及子宫颈的神经。

5.如权利要求1所述的装置，其进一步包含：

吊索，其附接至该框架；及

小袋，其模制至该吊索中；

其中，该小袋被配置为接收及保持该阴道内胶囊的该远端。

6.如权利要求1所述的装置，其进一步包含：

第一射频收发器，其定位于该阴道内胶囊的内部；和

本地控制程序中的程序指令，该程序指令在由该微处理器执行时将使得该微处理器使该第一射频收发器建立与外部控制器的数据通信通道，且经由该数据通信信道接收远程控制指令以控制该阴道内胶囊中的该电刺激产生器的操作。

7.如权利要求6所述的装置，其进一步包含该外部控制器。

8.如权利要求7所述的装置，其中，该外部控制器包含第二射频收发器，该第二射频收发器被配置为将该远程控制指令从该外部控制器传输至定位于该阴道内胶囊的内部的该第一射频收发器。

9.如权利要求7所述的装置，其中：

该外部控制器进一步包含第二微处理器及存储器存储区域；

该存储器存储区域存储远程控制应用程序及电刺激模式；及

该远程控制应用程序包含程序指令，该程序指令在由该外部控制器上的该第二微处理器执行时将使得该第二微处理器将控制信号发送至该阴道内胶囊中的该微处理器，该控制信号被配置为使得该阴道内胶囊中的该微处理器使该电刺激产生器产生且传输电刺激，该电刺激对应于存储在该外部控制器的该存储器中的该电刺激模式。

10.如权利要求9所述的装置，其中，该外部控制器上的本地控制程序进一步包含存储于该外部控制器上的该存储器存储区域中的用户接口模块，该用户接口模块具有程序指令，该程序指令在由该外部控制器上的该第二微处理器执行时将使得该第二微处理器接收来自该女性患者的操作指令。

11.如权利要求10所述的装置，其中，该用户接口模块还包含程序指令，该程序指令在由该外部控制器上的该第二微处理器执行时，将使得该第二微处理器：

提示该女性患者选择用于用户定义电刺激模式的一组属性；

将该组属性保存在该存储器存储区域中作为预定义电刺激模式；以及

将控制信号发送至该阴道内胶囊中的该微处理器，其将使得该微处理器根据所述预定义电刺激模式来运行该电刺激产生器。

12.如权利要求10所述的装置，其中，存储于该外部控制器上的该存储器存储区域中的该用户接口模块还包含程序指令，该程序指令在由该外部控制器上的第二微处理器执行时将使得该第二微处理器：

经由该第一射频收发器及该数据通信通道从该阴道内胶囊获取电流操作状态；以及

在连接至该外部控制器的显示屏幕上显示该电流操作状态。

13.如权利要求1所述的装置，其进一步包括被配置为将电功率提供至该微处理器及该电刺激产生器的无线可再充电电池。

14.如权利要求1所述的装置，其进一步包括在该阴道内胶囊的该近端中的插口，该插口被配置为接收及保持该电极插塞。

15.如权利要求14所述的装置，其进一步包括定位于该插口的远端处的凸形电连接器，该凸形电连接器与该阴道内胶囊的内部的电触点电耦接，该电触点电耦接至该电刺激产生器。

16.一种用于治疗女性患者的骨盆疼痛的装置，该装置包含：

框架；

吊索，其连接至该框架；

阴道内胶囊，其附接至该吊索，该阴道内胶囊包含微处理器、存储器、存储于该存储器中的本地应用程序、及电刺激产生器；

插口，其位于该阴道内胶囊中，该插口具有远端及该远端处的底座；

一对电极单元，该对电极单元中的每一个电极单元包括该电刺激产生器上的电触点、定位于该插口的该底座中且被配置为形成与该电刺激产生器上的该电触点的电连接的凸形电触点、被配置为插入该插口中的电极插塞、以及嵌入于该电极插塞中且被配置为当该电极插塞插入该阴道内胶囊中的该插口中时形成与该凸形电触点的另一电连接的凹形电触点；

一对或多对子宫颈旁电极，其被配置为用于放置在该女性患者的横向阴道穹内；以及

一个或多个连接电线，其从该凹形电触点延伸至所述一对或多对子宫颈旁电极；

其中，该本地应用程序包含程序指令，该程序指令在由该微处理器执行时将使得该微处理器将控制信号传输至该电刺激产生器以使该电刺激产生器经由所述一个或多个连接电线将电流传输至所述一对或多对子宫颈旁电极；

由此，该电流产生围绕所述一对或多对子宫颈旁电极的电场，以使得该电场穿过该女性患者的该横向阴道穹以对该女性患者的骨盆的神经结构进行神经调节。

17.如权利要求16所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的该神经结构包括该女性患者的该骨盆中的骨盆神经及子宫颈旁神经。

18.如权利要求16所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的骨盆神经及子宫颈旁神经包括支配该女性患者的子宫的神经。

19.如权利要求16所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的骨盆神经及子宫颈旁神经包括支配该女性患者的上部阴道及子宫颈的神经。

20.如权利要求16所述的装置，其进一步包含：

第一射频收发器，其定位于该阴道内胶囊的内部；及

本地控制程序中的程序指令，该程序指令在由该微处理器执行时将使得该微处理器使该第一射频收发器建立与外部控制器的数据通信通道，且经由该数据通信信道接收远程控制指令以控制该阴道内胶囊中的该电刺激产生器的操作。

21.如权利要求20所述的装置，其进一步包含该外部控制器。

22.如权利要求21所述的装置，其中，该外部控制器包含第二射频收发器，该第二射频收发器被配置为将该远程控制指令从该外部控制器传输至定位于该阴道内胶囊的内部的该第一射频收发器。