CN110960791A - 用于刺激神经的装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于刺激邻近阴道的神经的装置，包括联接到主体的神经刺激元件。所述神经刺激元件被设置且设计用于刺激膀胱、弗兰肯豪塞氏和/或下腹下丛。该装置可位于阴道穹窿中。

Description

用于刺激神经的装置和方法

本申请是申请日为2013年6月8日、申请号为201380041407.2、发明名称为“用于刺激神经的装置和方法”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请是2013年03月15日提交的美国申请序列号No.13/844,472的部分继续申请，美国申请序列号No.13/844,472是2012年6月9日提交的美国申请系列No.13/492,855的部分继续申请，二者均由Alexandra Haessler申请，它们在此全部通过引用并入本文。

背景技术

数以百万的女性遭受尿急、尿频、尿失禁、膀胱排空不完全和易激性膀胱的状况。有两种主要类型的尿失禁，急迫性尿失禁和应力性尿失禁，它们具有不同的生理原因和不同的治疗方案。很多女性患有混合的尿失禁，具有两种状况。

应力性尿失禁主要是变弱的韧带、骨盆底组织和阴道支持的结果，最终在腹内压增加情况下允许尿道下落打开。导致应力性尿失禁的过程主要是机械的，并且与远端阴道前壁下的支持组织相关。对于应力性尿失禁，加固骨盆底以及支持尿道和/或膀胱颈是安全且有效的治疗。

尿急、尿频、急迫性尿失禁、膀胱排空不完全和夜尿症呈现更加复杂的过程，主要是神经调节。尿急表现为很强的且通常不舒服的难以抑制的冲动无效。急迫性尿失禁定义为尿急病人中的尿液不自主漏。上述条件以及其它膀胱刺激条件可能产生于过早传输“充满”到中枢神经系统的自主膀胱神经的反常灵敏性。这些条件也可能产生于中枢神经系统中的错误神经功能，其允许膀胱在不适当时期排空。这些问题的潜在原因可能是多因素的。最终，自主神经系统沟通膀胱感觉、不适或“充满”，并且调节膀胱充盈和排空。

膀胱排空不完全或尿潴留可能产生于发信号到尿道和/或膀胱的不适当自主神经。某些医疗方法针对改变对于尿道的自主信号，从而降低了尿道的正常收缩性(tone)。其它的方法是通过激活膀胱中的自主神经受体导致膀胱收缩而增强膀胱肌肉张力。

很多刺激膀胱条件的治疗针对于改善膀胱和中枢神经系统之间发信号的神经。目标是影响传入到中枢神经系统的有关愤怒、紧急、压力或充满的信号和/或传出可引发膀胱压力上升、导致不适或泄漏的神经信号二者。自主神经传输这些信号。对于尿急、尿频、夜尿症和急迫性尿失禁的治疗是多方面的，试图影响神经发出动作、饮食、医疗和物理治疗的信号。

泌尿器急迫性尿失禁的药物治疗试图通过中断自主神经和尿路之间的信号而抑制膀胱收缩。这些药物对大部分患者不足够有效，并且也具有限制使用的显著的全身副作用。6个月的停用率超过50％，这是由于高成本、缺乏适当的效力和副作用。也有使用的禁忌征候，大部分是影响老年人口的情况，他们期望对于低尿路症状的治疗。

侵入性骨盆底物理治疗方案结合教育、生活方式和饮食变化以及骨盆底训练对某些患者可能是对尿急、尿频和急迫性尿失禁的适当有效治疗。单独训练对于控制尿急相关症状作用有多大并不清楚，因为从物理治疗获得的大部分有益效果是教育、认知行为技术、饮食和生活改变的结果。患者通常在短时期内不适应，因为治疗方案可能很贵、耗时和难以遵守时间。

大部分骨盆底训练的目标是加强骨盆底肌肉和提高神经“正常收缩性”。这些训练激活躯体神经以便导致骨盆底肌肉收缩。这主要用于应力性尿失禁的治疗。骨盆底肌肉收缩其次可通过脊髓反射弧而对膀胱影响自主神经。这些训练可阻止排尿信号或防止泄漏。他们不必防止更加普遍的膀胱过度活动症状，其发生在有时间执行收缩前，例如尿急或夜间醒来排空的自然感觉。已经显示，对于患者来说，单独的尿急而没有泄漏比单一的尿泄漏更加难以忍受。有效的治疗需要首先防止脊髓感觉到不适宜的感觉。

自主神经的神经调制变为低尿路症状的有用治疗方法，例如尿急、尿频、失禁、膀胱排空不完全、刺激性症状、膀胱排空不完全、便失禁和相关的条件。一项技术涉及在S3神经根上的植入刺激。这对于其它治疗无效的患者是成功的。

尽管在S3神经根上使用外科植入已经成功，但是治疗具有缺点。主要的缺点是该装置需要通过骶骨中孔的小电线以及在臀大肌之上的软组织内的刺激器装置的外科植入。植入通常需要两个外科手术，暴露于辐射，并且通常要求附加的外科手术以修正或去除部件。也已经报告超过25％的患者需要植入电池或导线的外科修复以处理并发症。另外，当前的外科植入通常需要对某些类型的MRI进行去除。该装置也极其昂贵。通常，患者更喜欢缺乏有效的替代治疗法，因为他们通常不认为膀胱症状是有保证的外科手术或者他们对外科植入的意见感到不适。

传统外科植入的另一个缺点是刺激发生在神经根的位置，因此S3神经根中穿行的躯体纤维也在它们分成躯体神经前受到刺激。这些神经可能导致患者感到阴门、阴道、肛门和下部极端的肌肉收缩或兴奋。可植入的植入器的再一个限制是相同的一个或偶尔两个神经根是有用的且经受所有的刺激。结果，所述神经变得很少响应，因为习惯性使导线没那么有效或无效。这一现象已经明确确定。由于这些很多的缺点，包括手术的风险、与植入相关的并发症、成本、随着时间降低有效性和与植入的S3骶神经调节器相关的躯体症状，无论其效力如何该治疗尚且没有广泛采用。

现有的非外科电刺激治疗方案包括设置在阴道中的装置，因此避免了外科植入的某些缺点。然而，这些装置常常效果差且具有它们自身的缺点。很多传统的设置在阴道中的装置引导电脉冲在下部或远侧阴道中和/或相邻于骨盆底。电信号通过阴道传送到阴道旁组织、瞄准邻近骨盆底肌肉或肌肉自身的神经。这些传统方法建议的目标通常为刺激相邻于骨盆底的神经且增强骨盆底张力。很多这些治疗方案试图治疗应力性尿失禁和/或刺激骨盆底训练。然而，膀胱充盈、空置和感觉由自主神经而不是躯体神经调节。本发明人认为，这些装置和治疗方案在治疗尿急、失禁、夜尿症、膀胱排空不完全或其它下尿路症状的有效性上常常不如植入骶神经调节器，因为它们不能充分隔离对自主神经的刺激。

用于治疗大部分刺激性尿路症状的这些阴道刺激装置的主要限制是不加选择地传送电脉冲到相邻于下部和中部阴道的躯体和某些远侧自主神经纤维。它们也常常将躯体神经列为目标，例如阴部神经及其远侧分支。躯体神经不直接控制膀胱充盈、排空或感觉。躯体神经的活化作用可能导致增强骨盆底张力、不适和与阴部神经活化相关的疼痛。这样的条件实际上可贡献于尿急、尿频和排尿功能障碍。躯体神经是相当敏感的，从而电脉冲可能感觉到，即使是很低的强度，因此限制了治疗方案的全部范围或者完全排除治疗方案。

因此，本发明人相信与现有神经调制治疗方法相关的问题在于它们要求外科植入、或者对于阴道插入装置、刺激尚未充分瞄准重要的自主神经结构而影响在下阴道中的躯体神经，从而对自主调整尿路症状提供很少有效治疗，并且导致不期望的副作用。因此，最佳的治疗应刺激自主神经，以调节尿路和中枢神经系统之间的信号，而避免骨盆底和相关躯体神经的激活。理想地，神经调制在尿路和脊髓之间的“通路”直接输送给自主神经，而避免骨盆底肌肉和神经的激活。

发明内容

本发明提供瞄准自主神经而最小化对于骨盆底肌肉和非目标神经的刺激的传送的装置和方法，具体而言，非目标神经为相邻于下部或中部阴道的躯体神经。本发明定位为刺激在下尿路和脊髓之间的“通路”处的自主神经丛和自主神经，而避免骨盆底肌肉和神经激活。在特定的实施方式和方法中，本发明以下腹下丛(或骨盆丛)、左和右弗兰肯豪塞氏丛(或李氏丛)和膀胱丛为目标。这些丛当然可由其它的名字命名，例如李氏丛作为弗兰肯豪塞氏丛的另一个名字，而不脱离本发明。此外，弗兰肯豪塞氏丛是左和右弗兰肯豪塞氏丛的统称。除非另有规定，弗兰肯豪塞氏丛或丛的使用意味着二者。

在本发明的一个方面中，刺激神经的装置设置在阴道的上半部分中，并且在阴道穹窿中的特定实施方式中，用于目标神经的刺激不负面影响非目标躯体神经，例如阴部神经或其分支，相邻于阴道的远侧或下半部分。减少由于刺激躯体神经引起的副作用和可能的尿路症状因此在本发明中得以避免。

本发明治疗女性的泌尿、妇产、结肠直肠和疼痛状态，通过唯一的、自持的、留置的阴道装置输送的电刺激(和其它调制)对神经进行神经调制，所述阴道装置位于阴道的穹窿中(或者女性阴道的最上部分而不是子宫颈中)，并且以特定的自主神经丛为目标，所述特定自主神经丛与穿行到或来自泌尿生殖和骨盆结构的神经相关。本发明的神经调制刺激神经丛以改变由所述神经丛传递到相关自主神经的信号。

参见图1，穿行到且来自膀胱、尿道、直肠、阴道、子宫、腹膜和其它骨盆结构的自主神经信号穿行通过下腹下丛IHP，在骨盆结构和脊髓之间传送信号。下腹下丛IHP是内脏(膀胱、妇产科、直肠)器官和中枢神经系统之间的通路。IHP是交感和副交感神经纤维二者的合并。交感纤维延伸在胸神经根(T10-L2)之间且进入上腹下丛中，然后通过左和右下腹丛LHN、RHN沿着子宫骶韧带USL朝着IHP行进。在某些情况下，交感纤维的一部分可通过子宫主韧带的下表面进入IHP。这些纤维便于膀胱存储。副交感神经从骶骨或骨盆内脏神经中的骶骨脊髓神经根(S2-4)或勃起神经朝着骨盆器官穿行，通常与骨盆神经相关。它们利于膀胱排空。交感和副交感纤维在上子宫颈的后表面和侧表面之上的IHP中接合，恰在阴道插件之上。

重要的是，阴道终止于子宫颈的最上部周围的颈周环的位置，恰在子宫颈骶韧带USL插件之下。阴道围绕子宫颈的最接近或最上部表面的隐窝称为阴道穹窿VF。骨盆底PF围绕阴道靠近阴道口的下部，成为骨盆腔的“地板”。下腹下丛IHP是网状丛，相邻于后面和侧面子宫颈，位于输尿管膀胱连接点和子宫颈骶韧带USL插件的位置，恰在后阴道穹窿附近。。下腹下丛IHP纤维还覆盖远端子宫骶韧带，并且可能位于主韧带的底部或下部，恰在USL的前面。作为参考，IHP通常在文献中称为单一结构，但是解剖研究提出这些神经中枢的主要集中分布在两侧，如上所述。为了该描述和应用的目的，这里所用的IHP是指IHP和子宫颈周围或最接近阴道的外表的任何横向延伸。

自主神经纤维从子宫颈周围的IHP穿行到膀胱丛，与自主纤维通讯以支配膀胱。某些自主纤维从IHP穿行到子宫颈的后侧外表至右和左弗兰肯豪塞氏丛FP(也称为李氏丛或子宫阴道丛)。弗兰肯豪塞氏或李氏丛向上传送某些神经以支配子宫，并且某些次级神经支配阴道、子宫颈、尿道和阴蒂。这些从的二者在控制尿路功能方面是重要的。自主纤维穿行在IHP和中直肠丛之间以支配远侧直肠。

子宫颈的外壳切除可能导致下腹神经、IHP、弗兰肯豪塞氏丛和/或膀胱丛的伤害。这些结构常常术后很好地治愈且恢复功能。然而，它们可能持续长期的伤害，并且表现出慢性地功能改变，导致慢性尿路状况和其它形式的骨盆器官机能不全。

如上所述，自主神经和躯体神经具有不同的功能。自主神经控制内脏、内部器官的功能以及某些类型的疼痛。膀胱和尿道受自主神经的支配。躯体神经调节肌肉的活力、身体运动和躯体感觉。阴部神经PN及其远端分支调节骨盆底功能和某些远侧阴道、尿道、肛门和生殖的感觉。神经类型也具有不同的分布。例如，穿行到或来自骨盆器官的自主神经通过近侧和中间的路径进入，恰在后阴道的顶部之上，在骨盆腔的中心。躯体神经从下侧的路径穿行到骨盆底。现有技术的装置设置在阴道中的问题在于它们刺激、通常故意地刺激相邻于骨盆底的躯体神经，例如阴部神经及其分支。

自主神经用于发出脏器或腹膜疼痛的信号，例如，由子宫内膜异位、痛经、间质性膀胱炎、肠易激综合征、粘连或其它状况引起。自主神经还影响内脏如何响应躯体痛，并且可能是躯体分布中牵涉性痛的源头。自主感觉可通过自主(或内脏)感觉纤维传输，不必是交感或副交感纤维。

在一个实施方式中，本发明是留置的、可拆卸的、可编程的、刺激装置，设置在阴道的穹窿中，因此优选以骨盆器官的自主神经丛和下腹神经的远侧方面为目标。所述装置输送电刺激(且支持其它的治疗，例如磁场、药物或超声波的应用)骨盆器官和中枢神经系统之间的自主路径的丛和相关神经，主要在左和右腹下神经、下腹下丛、左和右弗兰肯豪塞氏丛、膀胱丛以及可能的中直肠丛。这些丛和远侧下腹丛的刺激改变了由这些丛和神经传送到它们相关输出和输入神经纤维的信号。

在该位置，神经调制信号比其分布为远离这些丛更加有效，例如现有的装置在阴道中刺激且位于其下部。采用更加远离刺激的装置，在刺激位置之上引起的某些异常神经信号可能传播在例如尿路和刺激位置之上的丛或下腹神经之间。相同的限制也可能阻碍现有装置在治疗妇产科、结肠直肠和疼痛状态的效果。另一方面，本发明的装置设置在阴道穹窿或者阴道的最上部，因此优化了对自主神经和丛的刺激以控制骨盆器官包括膀胱的感觉和功能。

在优选实施方式中，具有电极或数个电极的环状装置位于穹窿中，相邻于围绕子宫颈的丛。所述装置也可以以左和右腹下神经(其沿着子宫骶韧带穿行到或来自于IHP)和IHP之间的交界为目标。本发明的优点是定位装置在穹窿中允许用单一装置同时接近集丛(膀胱丛、下腹下丛和弗兰肯豪塞氏丛)以及下腹丛。

所述装置还可具有双侧成对电极：右前面和左前面、右前侧和左前侧、右后侧和左后侧以及右后引线和左后引线。任何单独电极或电极组可编程为与任何其它电极一起工作或单独工作，如下面的进一步详细描述。两侧对称允许较大的使用灵活性。每个患者具有各自的自主神经和神经丛的分布，并且某些可具有显性侧。右侧和左侧之间的选择对于任何给定的患者也可能是重要以减小习惯性。对每个患者可制定刺激的方式。

装置的位置对于刺激骨盆中目标自主神经丛的独特能力来说是本质上的。例如，后电极相邻于IHP，后侧电极相邻于左和右弗兰肯豪塞氏丛，前电极相邻于膀胱丛，并且前侧电极相邻于达到且离开膀胱丛的纤维。前侧电极和后侧电极可最终设置为分别相邻于膀胱丛或IHP，取决于各患者的神经和从的正态变异分布。如上所述，某些IHP或下腹神经纤维可沿着主韧带的下表面穿行，恰好在USL的前面。后面或后侧的成套电极可刺激IHP中的自主纤维或者离开或达到IHP的神经纤维，其影响与中直肠丛和/或自主直肠神经的通讯。它们也可在它们沿着子宫骶韧带USL的远端达到和离开IHP时影响左和右下腹丛发出信号。

有很多实施方式优化到达目标结构和/或与组织接触信号的方向。例如，在一个实施方式中，环具有向外展开和/或弯曲的外缘以增加电极与阴道壁和相邻神经的接触。另一个实施方式可具有从环延伸的凸起突出以保持位置和/或更加有效地直流电流到目标神经或神经丛。所述装置也可具有标志物或位置特征以便相对于中线保持适当的方位。也可有适合于优化电信号通过阴道壁传输的特征。

通过定向信号到围颈丛和神经，刺激定向到自主神经而最小化和可能消除躯体神经和骨盆底肌肉的刺激。这是本发明与现有装置的本质区别。因为所述装置位于某些女性的穹窿中阴道顶部的最上部分，所以很接近躯体感觉神经分布。这将允许患者佩戴该装置而没有知觉，从而使得连续的治疗方案变得可能。这样的连续治疗方案对于位于阴道下部的传统装置是困难的。使用的方便、隐蔽和舒服可能提高了适应性，并且因此提高了采用本发明的装置和方法的治疗成功性。

所描述的装置能够单侧地、双侧地、前面地、后面地和/或侧面地作为单一装置工作，其容易设置和去除。采用本发明的装置，刺激位置也可改变或旋转。例如，刺激方式可在IHP的外表或膀胱丛向右然后向左之间交替，或者右和左弗兰肯豪塞氏丛，或者右和左腹下神经和IHP之间的交汇处或交界。所述特征允许提高治疗方案的灵活性，使某些丛或神经休息而刺激其它的。

本发明的装置也可以瞄准更多的穿行至或来自于骨盆的自主信号。这可使其在治疗全局病态问题上更加有效，例如慢性骨盆痛。例如，具有严重骨盆痛的患者可能需要连续的周围刺激，而具有膀胱过度活动的患者可能仅需要以单一丛的治疗为目标。

这样，本发明的装置允许患者接受个性化的治疗方案。在最初的设置后，每个患者的症状可根据治疗方案和任何副作用进行监测。进程可基于对治疗方案的响应而客制化。所述装置可编程，并且患者能根据其希望调整其方式。电极的众多且偏侧允许各种的刺激时机。

例如，膀胱过度活动患者可很好地用相邻于IHP的电极每天刺激30分钟。对IHP发信号具有副作用，即便秘的患者可优选采用前面靠近膀胱丛的引线。如果患者在长时间使用后具有钝化响应，一个好的选择是可仅刺激右前引线一个星期，然后休息响应的神经，而在接下来的星期刺激膀胱丛的向左神经。间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者可能适合于刺激膀胱丛以及弗兰肯豪塞氏丛的一个或二者，同时治疗膀胱痛和尿急二者。

具有脊髓创伤的患者最好连续刺激IHP以控制高水平的异常信号。这可提供大小便失禁的治疗。另一个患者可能适合于活化弗兰肯豪塞氏以治疗障碍性尿潴留。

遭受痛经(月经疼痛)的女性可能仅需要后侧引线激活，以便刺激弗兰肯豪塞氏丛且避免抑制信号到直肠或膀胱以及来自直肠或膀胱。她可能一个月利用该装置五天。一个具有慢性骨盆痛的患者可能需要连续的周围刺激。另一个患者可能仅需要以一侧丛为目标的治疗，允许直肠和膀胱信号起相对侧上正常起作用。一个治疗目标是找到治疗每个患者所需的最小信号量。

现在描述本发明的特定方面。所述装置具有神经刺激元件，设置在主体的外表面用于与阴道的暴露表面或内表面接触。神经刺激元件可以以任何适当的方式刺激神经，包括一个或多个发出元件的提供，其发出电能、超声波、药物、电磁场或其它适当的刺激源。在特定的实施方式中，神经刺激元件可为一个或数个电极，其传递电能以刺激相邻的丛、神经和相关的自主神经纤维。

如上所述，很多传统的装置贡献于刺激相邻于阴道的远侧或下半部分的躯体神经。这些装置也常常描述故意刺激骨盆肌肉和躯体神经。本发明避免与这些装置相关的缺点，提供具有所有神经刺激元件的装置位于阴道的近侧一半中，并且可使整个装置位于阴道的近侧一半中。为此，本发明提供的神经刺激元件设置为靠近目标丛。这些神经的走向靠近阴道的近端且具有分支，其典型地距阴道的暴露表面不超过2cm，并且例如所描述的优选实施方式其神经刺激元件距目标神经丛或神经不超过3cm。所述的另一个方式是，神经刺激元件可设置为距子宫骶韧带不超过3cm，其设置为相邻于目标丛。所述的再一个方式是，神经刺激元件设置为刺激膀胱丛、左和右弗兰肯豪塞氏丛、左和右腹下神经和/或下腹下丛而不干预神经，并且特别是不干预躯体神经。所述的再一个方式是，神经刺激元件可设置为接触阴道得靠近左或右腹下神经、膀胱丛、弗兰肯豪塞氏丛或下腹下丛而不是骨盆底的暴露表面。所述的再一个方式是，神经刺激元件(并且在某些实施方式中所有的神经刺激元件)设置在距阴道的近端3cm内，接近子宫颈的远端，或者接近阴道的近端和远端之间的中点。最后，整个装置可接近阴道的近端和远端之间的中点，或者距阴道的近端5cm内。

所述装置也可包括数个神经刺激元件以同时或单独刺激目标神经丛和/或神经的左侧和右侧。在目标丛和神经的左侧和右侧提供单独的神经刺激元件允许对使用者裁量治疗和治疗条件。此外，治疗区域的侧重可周期性改变以减少习惯性，因此允许相同从以不同的方式刺激。

装置的主体可形成具有中央开口的闭合回路，子宫颈位于中央开口中。尽管主体完全延伸在子宫颈周围，但是主体可仅部分地延伸在子宫颈周围。为此，主体可延伸为相对于子宫颈轴线在子宫颈周围至少120度甚或270度。例如，主体可为C形或U形。在本发明的另一个方面中，神经刺激元件(例如电极)相对于子宫颈轴线(或者在没有子宫颈时的中心轴线)分隔至少120度，甚或180度，从而目标神经丛如这里所描述用子宫颈相对侧上的单一装置单独(或同时)刺激。当然，神经刺激元件(一个或多个)可仅沿着阴道通道的后面一半或前面一半设置，用于这里描述的定向使用而不是在装置的周边分开。

本发明在刺激和改变自主神经功能上是有用的，用于治疗尿急、尿频、失禁、膀胱排空不完全、疼痛和其它骨盆内脏功能障碍，例如便失禁。所述装置和方法设计为输送治疗方案，一个示例是电刺激，到特定的神经丛，以调整内脏骨盆器官和中枢神经系统之间的自主通讯。所述装置也改变来自内脏疼痛神经的信号。

使用的适应症包括下面提及的那些。另外，自主神经信号的改变可用于治疗心血管状况，例如高血压、心搏徐缓、心动过速和其它节律障碍。所述治疗的有益效果可包括改变自主神经张力，因此治疗诸如胃炎的慢性压力相关状况、炎症状况(例如哮喘、炎性肠疾病、动脉硬化症和关节炎)、头痛、糖尿病和焦虑。

本发明通常描述为包括电池操作的神经刺激装置，具有手动编程和无线控制器。一个实施方式也可包括这样的版本，其中所述装置和控制器通过电缆连接而不脱离本发明的范围。控制器可记录有关前面的刺激方案、阻抗、患者对治疗的相应的信息和其它信息。由控制器存储的信息可传输到计算机或其它装置以观看和分析。控制器也可根据患者对过去治疗的响应推荐刺激方案或已知的治疗标准方案。

所述装置和方法贡献于治疗中心骨盆中自主神经丛目标、常规的阴道旁神经和骨盆底肌肉。与其它的阴道神经调制装置不同，电极设置在装置的最头部外表，以优化在阴道拱顶之上的治疗分布。多个实施方式设计为保证神经丛的适当覆盖。例如，方案包括圆环形、截头棱锥和截头圆锥。变形包括具有或没有中央开口的装置，因为后者可有利于没有子宫颈的女性。

本发明的装置可成型为导致顶部阴道加宽和提高，因此使阴道壁靠近目标丛。装置的形状还引起阴道在装置表面周围隆起。阴道在神经刺激元件上的分层优化了这些元件和阴道壁之间的接触。这些实施方式导致阴道壁张力上的适当增加和阴道壁内电阻的降低，因此在电极和目标结构之间提供更加可预知的界面。

神经刺激元件通常与装置的轮廓一致，以保持相容接近且与阴道壁接触。所述特征针对于保证全部丛和丛相关神经的治疗，丛相关神经穿行到子宫颈的周边和/或阴道顶部。这也便于刺激疼痛神经，内脏和自主二者，穿行到且来自于相邻的内脏，在周边组织内或与腹膜相关联。

本发明提供的表面特征设计为优化目标刺激。在优选实施方式中，装置表面可具有波纹外表面，在波谷或凹陷之间具有波峰或凸起区域。凸起区域突入阴道壁以产生凹陷之间的密封。每个凹陷将包含至少一个神经刺激元件，并且也可包括导电材料。

一个实施方式将提供外形配合、外部施加且可吸收的环状插件的变体。所述插件包括连接到基板的多个导电区域，其多个导电区域由非导电区域分开。基板可形成闭环，导电区域位于闭环上的分隔位置。基板可溶解在主体内，以离开装置的主体中位于凹陷内的导电区域。导电区域可包括凝胶，例如水凝胶，或者多孔材料，使容易流动的导电材料包含在孔中(例如水凝胶或盐水)。多孔材料可为弹性泡沫元件或者任何其它适合于生物的多孔元件。基板也可包括弹性带，以固定插件到装置。

一旦插件施加到装置，则导电区域位于凹陷内，并且暴露的基板覆盖装置的外表面，最终提供光滑的外部轮廓。

所述装置还可包括导电的、易流动性材料(例如水凝胶或盐水)的储槽(或多个储槽)。储槽连接到装置的主体，并且进一步地流体地连接到一个或多个凹陷。导电的、易流动性材料可自动地抽吸在凹陷中。例如，凹陷可包括多孔元件，其自动地抽吸易流动性材料在储槽之外且在凹陷之中。作为替代，机械、化学、热、电或氢驱动装置可用于迫使易流动性材料在储槽之外。

这里描述的装置的物理特性还可帮助保持适当的定位。如前所述，所述装置可包括凹陷，其形成峰和谷，帮助装置保持相同的位置和有限的旋转。截头棱锥和截头圆锥形状可帮助以装置上类似的方式遮盖阴道。圆环形状的实施方式设计为通过光滑的外周围防止错位。所述设计便于阴道与所述形状一致且包封装置，从而，当压力作用在上阴道时，阴道和装置作为一个单元移动。所述装置还可警告使用者电池变弱。装置可与手持控制器通讯，并且闪光和/或声音警报通知使用者。

除了这里描述的其它治疗外，本发明可用于治疗下面状况的任何一个或多个：尿急、尿频、夜尿症、急迫性尿失禁、应力性尿失禁、没有感官意识的遗尿、溢出式失禁、膀胱痛、尿道痛、尿道综合征、尿道狭窄、排尿犹豫、拖延尿流、骨盆底协同失调、间质性膀胱炎、排尿困难、膀胱过度活动、膀胱排空不完全、尿潴留、迟疑、痛经、骨盆痛、盆腔静脉淤血综合征、子宫内膜异位、肠易激综合征、便秘、便急、便失禁、直肠痛、排便疼痛、肛门痛。当然，本发明的很多方面可对不同的状况予以实施，而不脱离本发明的范围。

本发明一个或多个实施方式的细节阐述在附图和下面的描述中。本发明的其它特征、目标和优点通过该描述和附图以及权利要求可明显易懂。

附图说明

图1是从左侧观察的进入女性骨盆中矢状图。

图2是上阴道和子宫的放大图。

图3是妇科器官的后视图。

图4是上阴道和子宫的放大图，本发明的装置位于阴道穹窿中。

图5是妇科器官的后视图，所述装置位于阴道穹窿中。

图6示出了装置、充电器和控制器。

图7示出了装置从充电器取出。

图8是示出电极的装置的俯视图。

图9示出了电极的方位。

图10示出了电池、控制系统和榖，其使控制系统与电极互连。

图11是榖、电池和控制系统的分解图。

图12示出了连接到电池和控制系统的榖。

图13示出了施加在主体之上以使电池和控制系统密封在主体内的层。

图14A是主体的截面图。

图14B是带有可替代电极的主体的另一个截面图。

图15A是主体一端的透视图。

图15B是带有图14B的可替代电极的与图15A相同的主体端的透视图。

图16是主体端部的透视图，电池位于主体中。

图17是主体端部的透视图，控制系统位于主体中。

图18示出了邻接电池的榖的一端。

图19示出了联接到控制系统的榖的另一端。

图20示出了根据本发明的另一个装置的俯视图。

图21示出了根据本发明的又一个装置。

图22示出了用于刺激神经的另一个装置。

图23示出了与图22的装置一起使用的用于刺激神经的另一个装置。

图24示出了用于刺激神经的另一个装置。

图25示出了用于刺激神经的另一个装置，神经刺激元件安装到装置主体上的活动元件。

图26示出了一起移动的图25的活动元件。

图27示出了第一盖和第二盖，用于覆盖这里描述装置的部分。

图28示出了用于刺激神经的另一个装置。

图29示出了图28的装置的截面。

图30示出了图28的装置的凹陷凹陷的放大图。

图31示出了填充有多孔材料的凹陷，其保持导电物质。

图32示出了刺激神经的另一个装置。

图33示出了刺激神经的又一个装置。

图34示出了图33的装置，其中凹陷填充有导电的、柔韧的材料。

图35示出了由导电材料覆盖的神经刺激元件。

图36示出了刺激神经的另一个装置，其包括具有导电和非导电区域插件。

图37是另一个装置的平面图。

图38是与图37的装置一起使用的插件的仰视图。

图39是图37的插件的俯视图。

图40是示出设置在凹陷中的神经刺激元件的局部截面简化图。

图41是示出设置在凹陷中的神经刺激元件的局部截面简化图，导电材料设置在神经刺激元件上。

图42示出了可溶解部分，其形成图37的装置主体的一部分。

图43是装置去除可溶解部分的平面图。

图44示出了具有圆环形外表面的装置，其中，壁位于中央开口附近。

图45示出了具有圆环形外表面的装置，其神经刺激元件设置在凹陷中。

图46是示出凹陷中包含图44的神经刺激元件的简化截面图。

图47是示出凹陷中包含图45的神经刺激元件的简化截面图。

图48是图47的可替代截面图。

图49示出了具有圆环形外表面的刺激神经的又一个装置，其凹陷形成圆齿的外观。

图50是示出凹陷中包含图44的神经刺激元件的简化截面图。

图51示出了可联接到这里描述的任何装置的插件。

具体实施方式

为了定义本发明的目的，现在参考图1-3限定这里所用的各种术语。首先，阴道V为纤维弹性组织的、肌肉的结构，形成具有可扩张的、柔韧的内层的通道(在下文中“阴道通道”VC)。这些柔韧内层的表面具有内部的或暴露的表面ES。这里所限定的阴道和阴道通道具有在子宫颈近侧处终止的近端和在其连接外阴的阴道口处的远端。如果子宫颈C已经切除或者先天不存在，则阴道(和阴道通道)的近端简单地由阴道的最上部限定，也称为阴道断端(vaginal cuff)。

如这里所用，阴道通道VC的形状限定了中心轴线CA。子宫颈轴线CVA延伸通过宫颈管CC且与其对齐。对于延伸通过子宫颈开口或宫颈管的子宫颈，解剖学上尽可能近地近似，子宫颈轴线CVA也是对称轴线。阴道(或阴道通道)的近端和远端之间的中点这里采用中心轴线的中点决定。中心轴线CA当然可以具有相对复杂的形状，只要中心轴线CA总体上限定且遵循阴道通道VC的方向和形状。阴道(和阴道通道)的近端由阴道的最上部限定。例如，从阴道的近端延伸3cm的阴道或阴道通道的近端部分包括从最上端(近端)延伸3cm的阴道。

这里所用的阴道穹窿VF是指子宫颈和相邻的阴道壁之间的空间或凹陷。具体而言，该空间位于阴道通道VC的暴露表面ES和子宫颈C的暴露表面之间，并且由垂直于子宫颈轴线CVA延伸且通过子宫颈C远端的平面P进一步界定。阴道穹窿VF可想象为有些圆环形的空间，但是，当然患者与患者间不同。

现在参见图4-8。示出了根据本发明的装置2。装置2包括主体4，该主体具有数个位于主体4的外表面8上的神经刺激元件6，用于与阴道壁12的暴露的或内部的表面ES接触。神经刺激元件6可以以很多不同的方式刺激神经，而不脱离本发明的各方面。例如，神经刺激元件6可包括一个或更数个发出元件14，其发出电能、超声波能、药物、磁场或对于目标神经的其它合适的刺激。

在特定的实施方式中，如下所述，神经刺激元件6可为一个或更多个电极16，其递送电能以刺激相邻神经。如这里所用，应理解这里所用的"电极"或"发出元件"与术语神经刺激元件可互换，如果适用的话，反之亦然。因此，本发明这里具体描述或所要求的与电极16或神经刺激元件6相关的各方面可等同地应用其它方面，并且这样的替代特别结合于此。此外，电刺激的应用足以改变下述目标神经和丛(plexus)的信号。这样，实现了目标神经的神经调制(neuromodulation)。

电极16联接到控制系统18，进而联接到诸如电池20的电源19。装置2可包括电池充电器22，或者可经由皮肤充电，如本领域所知。当然，本发明的优点是装置2可容易地去除、充电和重新配置，这是用传统外科的手术放置的装置所不能实现的。装置2还可包括外部控制器24，当装置2就位时可遥控操作装置。电池充电器22还可以是控制器，用于编排根据这里描述的方法的装置2。美国专利Nos.7729772、7813809和8165692描述了几个现有技术装置，描述了合适的控制系统、控制器和电池充电系统。控制器24(和充电器22)可控制这里描述的和上面结合的专利中的持续时间、频率、强度和刺激方案。

装置2的主体4形成具有中央开口26的闭环，子宫颈C位于中央开口26中。主体4可基本上是圆形的，或者可基本上具有如图21所示的直的侧面28。当然，主体4可采用任何其它形状，如卵形、椭圆形、正方形甚或六边形。尽管主体4在子宫颈周围完全地延伸，但是主体4可在子宫颈周围仅部分地延伸。为此，主体4可相对于子宫颈轴线30(与装置的中心轴线CA相同)至少180度、或至少270度在子宫颈周围延伸，并且例如可以是C形、V形或U形。如这里所用，中央开口26不需要由主体4完全地围绕，只要主体4如这里所描述在子宫颈和开口26周围部分地延伸，。因此，基本上C形或U形的主体仍包括中央开口26，其每个中央开口26限定主体4CAB的中心轴线。神经刺激元件6(例如电极16)还相对于子宫颈轴线CVA(或者当没有子宫颈时的下面进一步描述的主体CAB的中心轴线)分隔至少120度甚或180度，从而各种神经丛可如这里所描述被刺激。当然，对于这里描述的目标应用，神经刺激元件(一个或多个)6可仅沿着阴道通道的后面一半或前面一半设置，而不脱离本发明的各方面。

本发明的装置2可部分地或完全地设置在阴道穹窿VF内。神经刺激元件6(以及在某些实施方式中全部的神经刺激元件6)接触阴道10的接近子宫颈的远端46的暴露表面。

主体4具有具有细长腔48(见图14A和14B)，其中控制系统18和电池20设置为如图8所示。电池20和控制系统18直接联接在一起。电极16以电线52(或其它合适的导电元件)联接到控制系统18，电线52电联接到电极16的每一个。电线52延伸通过主体4的侧壁54且朝着榖56定向，榖56将电线52的每一个电连接到控制系统18。榖56设置在第一连接器58和第二连接器60之间。电线52的一半定向到第一和第二连接器58、60(在图8的优选实施方式中，八个电线52，用于连接器58、60的每一个)的每一个。电线52终止于电线触点62，电线触点62用于将电线52电连接到榖56，进而到如现在描述的控制系统18。参见图14A和15A、电极16可卷绕在周围，从径向外表面53到径向内侧55。可替代的电极57示出在图14B和15B中，其中电极57不卷绕至径向内侧59，因此潜在地最小化通过子宫颈传输的刺激。这里描述的所有特征、装置、实施方式和方法可采用电极16或电极57。

参见图10-19，榖56具有在每一端上的凸伸64，其配合在主体4中的腔体48内。电池20侧的凸伸64直接邻接电池20(见图16和18)，并且另一个凸伸64邻接控制系统18(见图17和19)。凸伸64包括在径向外壁上的榖触点66，其与第一和第二连接器58、60的每一个上的电线触点62对齐且电连接。从榖触点66引出的电线(未示出)通过榖56引导到控制系统18。电线的每一个终止于电连接器70(图19)，与控制系统18上的电连接器72接合(图17)。电连接器72可形成在榖56的第一延伸74上，与控制系统18中的凹陷76形成扣合连接。榖56的另一侧上的第二延伸77可与电池20形成扣合连接(图18)。当然，装置2可防止接近于电池20和控制系统18，而不提供扣合连接。例如，整个装置2可装入聚合物49中以去除空间和空隙且封闭所有的对榖56的连接，而留下电极16暴露，如图13所示。

现在参见图9，电极16可配对在一起以刺激特定的神经丛，并且甚至神经丛的特定侧，如现在所描述。装置2包括标记81以沿着中线83使装置2定向，中线83通常与使用者的中线83对应。相邻于标记80是左后电极对LPE1、LPE2以及右后电极对RPE1、RPE2。左和右后电极对设置为相邻于下腹下丛的左侧和右侧。左后侧电极对LPLEl、LPLE2和右后侧电极对RPLEl、RPLE2设置为分别相邻于左和右弗兰肯豪塞氏丛。最后，膀胱丛用左前侧电极对LALE1、LALE2和左前电极对LAE1、LAE2在左侧可被作为目标，而膀胱丛的右侧可用右前侧电极对RALEl、RALE2右前电极对RAE1、RAE2刺激。因此，本发明在从右侧和左侧同时地、独立地和/或在不同时间刺激相同丛是有用的。当然，如果治疗允许在一侧或另一侧上更好或更成功，使用者可仅促动左侧或右侧而不是交替刺激两侧。控制系统18可周期性地改变对一侧面的偏重，例如每隔几天。

尽管上面的描述呈现不同的电极16配对，但是应理解，任何电极16可通过控制系统18集合在一起用于产生神经刺激。例如，标记80的相对侧上的两个电极16可用于沿着中线82刺激下腹下丛，而不优选在左侧或右侧。在另一个示例中，左腹下神经(以及该神经和IHP的交界)可采用LPE2和LPLEl电极刺激，而右腹下神经(以及它和IHP的交界)可采用RPE2和RPLEl电极刺激。尽管已经相对于特定目标丛的中线的左右侧描述了相同丛的不同区域的单独刺激，但是该刺激可在相同丛的任何两个不同区域发生，而不是简单的左右侧，如下面进一步详细的描述。

尽管仅一个电极16用在上述电路的每一侧上，但是两个或多个电极16可用于产生电路的任何一侧，而不是采用如上所述的仅一个用于每一侧。在本发明的另一个方面中，装置2可包括至少十二个电极16，并且在优选实施方式中十六个电极16。神经刺激元件6可由任何两个电极16(或电极16的组)，并且因此，通过组合电极在一起、“跳过”一个或两个电极16(或更多个)以形成电极对而不是采用相邻电极16形成对，装置2可容易地具有由十六个电极16形成的至少十二个神经刺激元件。装置2至少二十个不同的神经刺激元件6的优点可提供较大的治疗灵活性，减少如这里描述的习惯性和在不同的时间以相同丛的不同侧为目标。跳过电极16以形成特殊的神经刺激元件6将增加电极16之间的间隔(与相邻电极对16相比)，从而提供潜在地改变刺激的穿透深度的能力。控制系统18配置为独立地促动神经刺激元件6的每一个。这样，本发明的装置2可以以至少二十个不同的模式运行，其每个模式以这里描述的任何方式由唯一的电极组16形成的不同神经刺激元件6表示。因此，本发明不仅可用单一的装置瞄准很多丛，而且这些丛的每一个可以以不同的单独模式刺激。例如，IHP可用四个后电极16(LPE1、LPE2、RPE1、RPE2)以至少四个模式(或者所述另一种方式通过形成至少四个不同的神经刺激元件)刺激，从而刺激IHP。实际上，四个后电极16可形成至少八个不同模式(或者所述另一种方式通过形成至少八个不同的神经刺激元件6)，以这里描述的方式(相邻对、跳过一个、跳过两个、在电路的一侧或在电路的两侧上组合两个或多个电极)通过简单组合电极16而刺激IHP。这样，可刺激相同丛的不同区域或部分。当然，所刺激的区域具有重叠部分，但是采用这里描述的不同电极16的构造产生不同的刺激样式和区域。尽管本发明的装置2可形成很多单独的神经刺激元件6，但是同时促动可产生较少的神经刺激元件6(例如采用十六个电极16时的八个)，然而，对于这里描述的独立地促动，装置2仍可形成更多的神经刺激元件6。对于相同的神经刺激元件6仅功率、频率或其它参数的修改，还优选形成更多的神经刺激元件6。这样，神经刺激元件6的每一个可具有唯一的位置，其中对于所形成的神经刺激元件6的每一个，电极6分组、配对或以唯一的方式组织的其它形式。这样，所形成的每个神经刺激元件6具有唯一的位置，即使分组或配对共享一个或多个电极6，只要分组或接合不是相同的。每个位移的位置提供不同的焦点，不像单一神经刺激元件仅可改变功率、频率或某些其它特性，而刺激样式基本上相同。

尽管很多神经刺激元件6可用电极16形成以形成很多不同的神经刺激元件，但是在本发明的某些方面中，装置2可具有如上所述的至少四个或至少八个神经刺激元件6。神经刺激元件6的每一个可独立地促动(或者当然可同时促动)以刺激组织的不同区域(尽管这些区域可重叠)。在本发明的另一个方面中，神经刺激元件6有利地分布在主体4周围以独立地刺激各种目标丛。为此，装置2可包括至少三个神经刺激元件6，其相对于子宫颈轴线CVA或主体4的中心轴线CAB与相邻神经刺激元件有角度地分隔至少70度。如果以更多的区域为目标，装置2可包括至少四个神经刺激元件，其相对于子宫颈轴线CVA或主体4的中心轴线与相邻神经刺激元件有角度地分隔至少50度。

尽管神经刺激元件6已经关于电极对16进行了描述，但是神经刺激元件6可由单一元件甚或单一电极16形成，而不脱离本发明的范围。例如，单一的压电元件可用于输送超声波能量，或者装置2可包括单一电极16，其另一个电极由另一个元件(甚至可植入元件)携带，而不脱离本发明的范围。

如上所述，很多引入阴道的传统装置具有缺点，它们常常刺激躯体神经，因为这些装置典型地设置在阴道的远侧(较低)的一半中。这些装置还常常旨在刺激骨盆肌肉，这可能导致这里描述的其它缺点。本发明通过设置装置2在阴道的近侧一半中而避免这些缺点，并且在某些实施方式中，可使所有的神经刺激元件6(或电极16)在阴道的近侧一半中。为此，本发明提供的神经刺激元件6设置为靠近目标丛：膀胱丛、左和右弗兰肯豪塞氏丛、下腹下丛以及下腹下丛与左和右腹下神经之间交界的交叉点。这些神经丛靠近阴道的近端穿行，如图1-3所示，并且典型地具有距阴道的暴露表面ES 1-2cm内的分支，这样，所描述的优选实施方式具有距目标神经丛不超过3cm的神经刺激元件6。所述的另一种方式，神经刺激元件6可设置为距子宫骶韧带不超过3cm，子宫骶韧带相邻于目标神经丛。所述的再一个方式是，神经刺激元件6设置为刺激膀胱丛、弗兰肯豪塞氏丛或下腹下丛，而不干预神经，且特别是不干预躯体神经。所述的再一个方式是，神经刺激元件6可设置为接触阴道的更靠近膀胱丛、左或右弗兰肯豪塞氏丛、左和右下腹丛或下腹下丛而不是骨盆底的暴露表面10。所述的再一个方式是，神经刺激元件6(且在某些实施方式中，所有的神经刺激元件6)设置为接触阴道通道的暴露表面ES，其距阴道的近端在3cm内，或者接近子宫颈C的远端。整个装置2可接近阴道的近端和远端之间的中点设置。所述另一种方式，整个装置2可设置为距阴道的近端5cm内。所述的再一个方式是，神经刺激元件6全部接近阴道通道的近端和远端之间的中点设置。

电极16还定向且组织成使它们形成神经刺激元件6，其通常直接邻近地刺激。为此，电极16和神经刺激元件6组织成使近表面13相对于主体CAB的中心轴线和子宫颈轴线CA在相同的纵向位置。尽管电极16和神经刺激元件优选以这样的方式定向，但是它们可纵向分开，而不脱离本发明的各方面。例如，电极6(并且在一个方面中，所有的电极16或神经刺激元件6)可纵向分开，从而电极6(以及由电极16形成的神经刺激元件6)的近表面13相对于主体CAB的中心轴线或子宫颈轴线CVA不超过1cm。

现在参见图20，所示的另一个装置2A包括主体4A，具有一个或数个突出34向外径向地相对于中央开口26A延伸。突出34可帮助将装置2A固定就位，并且在就位后保持装置2A所希望的方位。电极16可设置在突出34上，从而电极16设在主体4A的径向外表面上。

参见图21，再一个装置2B示出为具有延伸36从主体4向外径向地延伸。延伸36具有第一弯曲尖端38和第二弯曲尖端40，其帮助将装置2锚定到位且帮助保持所希望的方位。主体2B还可向外展开，这也可帮助保持力。主体2向外展开，以随着主体2在阴道中向远端延伸而变大。应理解，这里描述的所有装置2、2A、2B将合并采用其它装置2、2A、2B的所有方法，并且这样的采用对于这里描述的每个装置明确的合并。此外，所有装置2、2A、2B共享这里描述的相同的发明特征，并且这样的特征对于这里描述的所有装置也明确合并。例如，装置2的电极16的位置和使用适合于装置2A和装置2B的使用。

该装置也可用于刺激膀胱丛与弗兰肯豪塞氏丛或下腹下丛一起(或与二者一起)。膀胱丛可单独刺激或与另两个丛的一个或二者同时刺激。在另一个方面中，前侧可与后侧同时或单独刺激。

可理解，本发明能提供作为替代从不同位置瞄准超过一个从、以及可替代地、相同的从的能力。例如，数个神经刺激元件6设置为对于这里描述的每个丛刺激相同的丛。对不同刺激元件6的转换可减少习惯化和/或提供其它的治疗效果。此外，使用者可根据由使用者决定的功效简单选择，这些区域对于特定的治疗最有利。当然，计算机控制的算法也可用于确定特定的区域为目标，因为设定了参数或来自反馈的数据。控制系统18可控制装置2用第一神经刺激元件6刺激目标丛第一时间段，然后用第二神经刺激元件6刺激目标丛第二时间段，且独立于第一神经刺激元件6。这样，解决了习惯化，而不改变目标丛，而是通过改变神经刺激元件而改变了刺激位置。当然，目标丛(一个或多个)也可从这里描述的任何一个(或多个)目标丛变到另一个目标丛(一个或多个)，以解决习惯化或所希望解决的其它问题。

在一个方面中，多个装置2C、2D、2E，例如至少三个，具有不同样式的刺激元件6，可提供为如图22-24所示。当然，可提供多个装置2C、2D、2E当中任何适当的丛方案。使用者可根据需要在装置2C、2D、2E(或者具有不同元件样式的其它装置)之间转换。采用装置2、2A、2B的所有方面和方法根据应用这里与多个装置2C、2D、2E结合使用。

参见图25和26，采用具有第一和第二活动元件50、61的装置2F也可提供选择刺激区域的能力。第一和第二活动元件50、61连接到支撑主体4F，为了设置在子宫颈周围其可延伸成至少270度的弧。活动元件50、61的每一个包括用于刺激神经的元件6F，并且这里结合装置2、2A、2B和2C-2E在这里描述的所有方面。第一和第二活动元件50、61允许使用者移动元件6F到所希望的位置以刺激目标丛。图25示出了活动元件50、61，其定位在子宫颈的相对侧(任何相对区域)时设置成刺激神经。图26示出了以其运动而形成一部分的活动元件50、61，其允许刺激这里讨论区域的一半，并且这样的使用特别结合于此。

参见图27，第一盖73和第二盖75提供为防止或减少使用这里讨论的装置2、2A-2F的任何一个刺激某些区域。第一和第二盖73、75可沿着主体移动以根据需要覆盖元件6。第一和第二盖73、75还可分隔用于形成窗口79，用于刺激窗口79内的组织。

在本发明的再一个方面中，装置2现在再一次参考图1-22。装置2自身可利用神经刺激元件6自身用于定向患者内的装置2。例如，当神经刺激元件6的一个发出能量时，神经刺激元件6的另一个可测量从发出元件6接收的能量。控制系统18监测其它神经刺激元件6接收的能量且记录有关所接收能量的数据。控制系统18可然后通过识别所接收能量的样式来识别装置2相对于子宫颈的方位。在另一个方面中，控制系统18可简单地测量两个或更多个神经刺激元件之间的阻抗。所形成的阻抗数据也可随后用于使装置2定向，其中控制系统18识别数据样式以定向装置2。所述的另一种方式，控制系统18可采用神经刺激元件的至少一个发出的能量和神经刺激元件的至少另一个测量所发出的能量用于定向该装置。控制系统18可保存参数样式且比较该样式与当前数据以关于子宫颈定向该装置。例如，RF能量或超声波能量可由一个或多个元件6发出且在另一个上接收，控制系统18监测且保存该数据。在另一个方面中，可利用神经刺激元件6之间的阻抗，控制系统18监测且保存该阻抗且匹配所保存的阻抗数据的样式以定向装置2、2A。装置2然后可根据控制系统18决定的方位采用神经刺激元件6改变刺激样式。当然，装置2在子宫颈周围的角位移可定向不同的元件6相邻于不同的目标，当然，本发明清楚地期待神经刺激元件6这样的位移和改变，并且因此用于刺激目标区域(神经丛)的特定元件6可变化。

参见图28-51，示出了各种附加装置。与本申请中所有其它实施方式一样，这里所述用于一个实施方式的物理特征和所有使用方法同样可应用于所有其它实施方式。因此，对于图28-51的实施方式，这里涉及的刺激目标神经或神经丛的任何一个的所有方法或用于任何其它治疗应用结合于此。例如，这里描述的所有装置可包括刺激相邻于阴道的神经的第一神经刺激元件、设置为沿着子宫颈轴线观察在子宫颈的与第一神经刺激元件相对侧上刺激神经的第二神经刺激元件(单独或同时，而不移动装置)。类似地，所有其它的应用方法可特定地用于每个其它患者。此外，神经刺激元件的所有物理特性，例如尺寸、方位、数量和位置，也全部结合于此，且用于这里描述的所有实施方式。最后，尽管对于每个实施方式没有具体示出，但是每个装置包括诸如电池的电源以及这里描述的控制系统，并且每一个的特性可应用于所有的实施方式。

现在参见图28-31，示出了用于刺激神经的另一个装置2G，其中相同或类似的附图标记表示相同或类似的结构。如上所述，对应结构和方法的所有特征结合于此。例如，神经刺激元件6G，尽管与其它神经刺激元件相比形状独特，但是可结合上述神经刺激元件的任何特征，例如神经刺激元件6G可为电极16G。神经刺激元件6G设置在主体4G的外表面8G上。主体4G可形成具有中央开口90的封闭环88，子宫颈设置在中央开口90中。这里所用的术语"闭合环"或"闭合回路"是指与形状无关的任何的封闭形状，因此，这里描述的所有封闭形状构成封闭环或封闭回路。

主体4G的外表面8G形成截头棱锥，具有四个侧面92和圆形边缘。至少一个神经刺激元件(或至少两个)设置在每个侧面92上。作为替代，四个侧面92的至少三个的每一个可具有至少两个神经刺激元件6G。

主体4G包括凹陷80，其中设置神经刺激元件6G。主体4G可包括至少四个凹陷80和至少四个神经刺激元件6G，至少四个神经刺激元件6G的每一个设置在凹陷80的一个中。主体4G还可包括非导电壁82，延伸在凹陷80之间。壁82可被电绝缘(非导电)以彼此隔离神经刺激元件6G。壁82还可帮助容纳导电材料在凹陷80内，如下面进一步说明。主体4G还可具有另一个壁84，其延伸在开口90周围。壁84也可为非导电材料以帮助彼此隔离神经刺激元件6G(特别是在使用电极16时)且包含导电材料。壁84设置在设置在神经刺激元件6G和主体4G中中央开口96的径向内边缘93(小端)之间。另一个壁91设置在中央开口90的径向外边缘107(开口的大端)。

主体4G还可包括储槽94，其包含易流动物质96，例如盐水或水凝胶。储槽94具有与凹陷80流体相通连接的内腔89和可渗透和/或多孔结构98(取决于应用)，例如暴露且设置在凹陷80中的开孔泡沫。结构98具有孔隙100，其保持易流动物质96，其可为导电的(例如盐水或水凝胶)。易流动物质96可从结构98连续滴下，取决于结构98、内腔89和易流动物质96的物理特性，以使易流动物质96设置在相邻于神经刺激元件6G的凹陷80中。结构98可从储槽94自动地抽吸易流动物质96，因此根据需要自动地补充易流动物质96。当然，易流动物质96也可迫使来自于储槽94，而不脱离本发明的范围。易流动物质可为导电物质以增强神经刺激元件6G和组织之间的电接触。填充孔97可用于根据需要填充储槽94。储槽94的每一个可供应到单一的凹陷80，但是当然可供应到多个凹陷80，而不脱离本发明的范围。参见图31，易流动物质示出为填充凹陷80。凹陷80也可填充有渗透性材料99，渗透性材料99保持易流动物质96在这里的孔隙101中，如根据这里描述的其它实施方式所描述。

参见图32，示出了用于刺激神经的另一个装置2H，其中相同或相似的附图标记表示相同或相似的结构。装置2H包括渗透性和多孔结构98H，其围绕神经刺激元件6H。这样，易流动物质96直接提供到神经刺激元件6H周围的区域。易流动物质96从可渗透结构98滴下且包含在具有壁的凹陷80内，壁界定了凹陷80，从而帮助包含物质96。壁还提供非导电屏障以减小相邻元件6之间短路的可能性(特别是在采用电极时)。

参见图33-35，示出了用于刺激神经的另一个装置2J，其中相同或相似的附图标记表示相同或相似的结构。装置2J具有在主体4J的外表面8J上的神经刺激元件6J。主体4J可具有截头四棱锥的形状，并且可包括上述与该形状相关的特征。

主体4J包括延伸在凹陷80J之间的壁82J。壁82J可被电绝缘(非导电)以彼此隔离神经刺激元件6J。壁82J也可帮助包含在凹陷80J内的导电材料105，如下面所进一步说明。主体4J还可具有另一个壁84J，其延伸在中央开口90J的小端101周围。壁84J还可为非导电材料以帮助彼此隔离神经刺激元件6J(特别是在采用电极16时)且包含导电材料。唇缘103形成另一个壁107，其延伸在中央开口90J的大端(向外径向地侧)周围，因此用壁82J、84J和壁107围绕每个凹陷80J。导电材料105设置在凹陷中。材料105可为软的、柔韧的、导电的结构，例如这里描述哪些的任何一个，包括多孔材料或物质(采用盐水或诸如水凝胶的凝胶)。这样，导电材料105可相当符合组织的形状，以增强与组织的接触和导电。

参见图35，神经刺激元件6J可由柔韧的导电材料109覆盖。导电材料109也可为柔韧的，从而导电材料109也与符合某些组织的形状。导电材料109可为渗透性的开孔泡沫元件111，诸如盐水的导电流体包含在元件111的孔隙中。

参见图36，示出了再一个神经刺激装置2K，其中相同或相似的附图标记表示相同或相似的结构。神经刺激元件6K设置在具有外表面8K的主体4K上，外表面8K的形状类似于截头四棱锥，并且这里描述的该形状的所有特性结合于此。装置2K包括插件120，插件120可为单独装置，由使用者连接到主体4K。作为替代，插件120可集成在装置2K中，而不脱离本发明的范围。

插件120具有导电元件122，其设置在神经刺激元件6K上，可为柔韧的以符合组织，并且因此增强导电。多个导电元件122连接到非导电元件124且由其分开，非导电元件124也可为柔韧的。导电元件122可为凝胶，例如水凝胶，或者具有诸如盐水的易流动性材料的多孔材料126，易流动性材料包含在多孔材料126的孔隙中。为此，术语导电应包括多孔材料，该多孔材料不导电，但是在孔隙填充有导电材料时可导电。非导电元件124也可为材料的薄层，例如由非导电材料制作的封闭单元结构。作为替代，非导电元件125可简单地为诸如硅的非导电材料的柔韧层127。层127的柔韧性质可帮助适合组织，以在相邻神经刺激元件6k之间产生导电屏障。插件可包括主体129，其可简单地为在中央开口133的径向外部(大端)的弹性带131。带131可连接到非导电元件125和/或导电元件122之一或二者。

参见图37-43，示出了利用插件130的另一个装置21，其中相同或相似的附图标记表示相同或相似的结构。装置21与装置2K基本上相同，并且装置2K的所有方面结合于此。插件130具有安装到主体133的分隔位置的导电元件132，可形成封闭回路145。导电元件132可为这里描述那些的任何一个，包括上述柔韧结构。主体132包括非导电元件135，例如薄层，设置在导电元件之间，从而导电元件132连接到非导电元件135且由其分开。主体132可包括可溶解部分142，其在常规条件(该应用中的阴道)下溶解在主体内。参见图41和43，可溶解部分142可包括非导电元件135，因此仅留下导电元件132。

参见图44-51，示出了装置2L、装置2M和装置2N，主体4L、4M、4N具有外表面8L、8M、8N，其每一个形成环面。如这里所用，“环面”应应用于环面状或总体上环面状的形状。装置2L、2M和2N还形成封闭环150，与上述其它实施方式类似。神经刺激元件6设置在凹陷80L、80M、80N中，如图46、47、48和50的截面图所示。装置2L的主体2L具有中央开口154。主体4L具有非导电壁156，其可为相邻于开口154的封闭回路158，并且设置在神经刺激元件6和环面的径向内侧170之间。凹陷80L、80M、80N和神经刺激元件6主要设置在环面的径向外侧164上。装置2N包括凹陷80N，其形成圆齿状的壁165延伸在中央开口174周围且设置在神经刺激元件6N和环面的径向内侧170之间。如各种截面图所示，环面的径向内侧170上的外表面8L、8M、8N可有些变平。

参见图51，示出了另一个插件190，其可应用于装置2L、2M和2N的任何一个。插件190可与装置2L、2M、2N集成，或者可为单独的、任意使用的装置，由使用者施加。插件190具有由非导电元件194分开的导电元件192，与上述其它插件类似且上面有关导电元件192和非导电元件194的全部讨论同样可应用且结合于此。非导电元件192例如可为诸如硅的非导电材料层193。插件190可包括主体204可简单地为弹性带199，在一端上延伸以固定插件190到装置2L、2M、2N上。主体190可形成封闭回路195(如这里宽泛的描述)，弹性带199限定封闭回路195在中央开口209周围。非导电元件194还可形成相对于导电元件192的凸起壁209。凸起壁209还可为硅的薄层。插件190可包括开口197，神经刺激元件6通过其暴露。开口197设置为暴露神经刺激元件6，至少一个神经刺激元件6在每个开口197中。这里所用的术语"插件"用于描述可重复利用部分所用的可任意使用的装置，尽管插件实际上可不“插入”在该装置的任何部分中，并且如所示，实际上可简单地围绕其它可再利用装置。当然，有时插件引入另一个目标(例如凹陷)中，而这样的相互作用是不需要的。这里所用的术语“系统”是指集成的单一件装置，而不意味着或要求多个部分(而不是这些集成在一个系统中)。当然，系统仍可提供成单独的部件，例如分开的控制器、控制系统或电池在阴道之外，也不脱离本发明，因为系统仍可包括用无线或有线联接在一起的单独的部件。

本发明可用于治疗很多不同的状况，例如尿急、尿频、夜尿症、急迫性尿失禁、应力性尿失禁、没有感官意识的遗尿、膀胱痛、尿道痛、尿道综合征、排尿犹豫、骨盆底协同失调、间质性膀胱炎、排尿困难、膀胱过度活动、尿潴留、迟疑、拖延尿流、痛经、骨盆痛、盆腔静脉淤血综合征、子宫内膜异位、肠易激综合征、便秘、便急、便失禁、直肠痛、排便疼痛和肛门痛。当然，本发明的其它使用可变得显而易见，而不脱离本发明的范围。

本发明已经结合优选实施方式进行了描述，但是应理解，在不脱离本发明范围的情况下对优选实施方式可进行多种修改。例如，主体可为V形，或者神经刺激元件可为线圈，电流通过其感应且发出磁场，而不脱离本发明的各方面。

Claims (10)

1.一种用于刺激邻近所述阴道通道的神经的系统，所述系统包括：

主体，其具有外表面；以及

第一神经刺激元件，其联接到所述主体并且设置在所述主体的所述外表面上，从而在所述主体设置在所述阴道通道中时接触所述阴道通道的外表面；以及

电源，其联接到所述主体；

控制系统，其联接到所述电源和所述神经刺激元件。

2.如权利要求1所述的系统，其中：

所述第一神经刺激元件配置为充分地刺激神经以改变通过所述神经传输到相关的神经的信号。

3.如权利要求1所述的系统，还包括：

联接到所述主体的至少四个神经刺激元件，所述至少四个神经刺激元件配置为刺激相同的目标丛，其中所述至少四个神经刺激元件的每一个刺激相同目标丛的不同区域；并且

所述控制系统配置为独立地促动所述至少四个刺激元件的每一个。

4.如权利要求1所述的系统，其中：

所述主体被塑造大小和形状以被设置在所述阴道穹窿中，所述阴道穹窿是所述子宫颈和所述阴道之间的空间、由延伸通过所述子宫颈的远端且垂直于子宫颈轴线的平面界定，所述第一神经刺激元件接触接近所述子宫颈的远端的所述阴道通道的表面。

5.如权利要求1所述的系统，其中：

所述主体在所述子宫颈周围延伸至少270度。

6.如权利要求1所述的系统，其中：

所述主体具有锚状件，所述锚状件具有第一弯曲尖端和第二弯曲尖端，所述第一和第二弯曲尖端相对于中央开口向外定向以将所述装置锚定在所述阴道中。

7.如权利要求1所述的系统，其中：

所述第一神经刺激元件与接近所述子宫颈远端附近的所述阴道通道的表面接触。

8.如权利要求1所述的系统，其中：

数个神经刺激元件联接到所述主体，所述神经刺激元件的至少一个设置为刺激前侧，并且所述数个神经刺激元件的至少一个设置为刺激后侧。

9.如权利要求1所述的方法，其中：

所述刺激步骤用刺激所述膀胱丛和所述弗兰肯豪塞氏丛的装置执行。

10.如权利要求1至9中任一项所述的系统，其中：

所述主体包括至少四个凹陷；并且

至少四个神经刺激元件的每一个设置在所述凹陷的其中一个中。

Images