ES2900268T3

ES2900268T3 - Dispositivos para estimular nervios

Info

Publication number: ES2900268T3
Application number: ES13800099T
Authority: ES
Inventors: Alexandra Haessler
Original assignee: Fempulse LLC
Current assignee: Fempulse LLC
Priority date: 2012-06-09
Filing date: 2013-06-08
Publication date: 2022-03-16
Anticipated expiration: 2033-06-08
Also published as: US8914111B2; CN110960791A; EP2858555A1; EP2858555B1; EP2858555A4; US20140058474A1

Abstract

Un sistema adaptado para estimular nervios adyacentes a un canal vaginal en una mujer para tratar la incontinencia de urgencia urinaria, comprendiendo el sistema: un cuerpo tipo anillo que tiene una superficie exterior, y el cuerpo se dimensiona y conforma para colocarse en los fornices vaginales, siendo los fornices vaginales un espacio entre el cuello uterino y la vagina y delimitados por un plano que se extiende a través de un extremo distal del cuello uterino y perpendicular a un eje cervical; y en donde el cuerpo se extiende al menos 270 grados alrededor del cuello uterino; y un primer elemento estimulante de los nervios acoplado al cuerpo y colocado en la superficie exterior del cuerpo para entrar en contacto con una superficie expuesta de un canal vaginal cuando el cuerpo se coloca en el canal vaginal; y el primer elemento estimulante de los nervios se configura para entrar en contacto con la superficie del canal vaginal proximal al extremo distal del cuello uterino y para estimular los nervios autónomos y plexos; y una fuente de energía acoplada al cuerpo; un sistema de control acoplado a la fuente de energía y al primer elemento estimulante de los nervios.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para estimular nervios

Antecedentes

Millones de mujeres padecen una mayor urgencia urinaria, frecuencia, incontinencia, vaciado incompleto de la vejiga y afecciones de vejiga irritable. Existen dos tipos principales de incontinencia, incontinencia de urgencia e incontinencia de esfuerzo, que tienen diferentes causas fisiológicas y diferentes opciones de tratamiento. Muchas mujeres padecen incontinencia mixta, teniendo ambas afecciones.

La incontinencia de esfuerzo es, en gran medida, el resultado de los ligamentos, tejido del suelo pélvico y soporte vaginal debilitados, lo que permite, en última instancia, que la uretra se abra en el contexto de una mayor presión intraabdominal. El proceso que conduce a la incontinencia de esfuerzo es principalmente mecánico y se asocia con el tejido de soporte debajo de la pared vaginal anterior distal. El fortalecimiento del suelo pélvico y el soporte de la uretra y/o del cuello de la vejiga, son tratamientos seguros y eficaces para la incontinencia de esfuerzo.

La urgencia urinaria, la frecuencia, la incontinencia de urgencia, el vaciado incompleto de la vejiga y la nicturia representan un proceso más complejo muy mediado neurológicamente. La urgencia urinaria se caracteriza por una fuerte y, frecuentemente, incómoda urgencia de evacuar, que es difícil de reprimir. La incontinencia de urgencia se define por la fuga involuntaria de orina en el contexto de urgencia. Las condiciones indicadas anteriormente y otras afecciones de la vejiga irritante pueden ser el resultado de una sensibilidad anormal de los nervios autónomos de la vejiga que comunican prematuramente la “plenitud” al sistema nervioso central. Estas afecciones pueden ser el resultado, además, de la función nerviosa errónea en el sistema nervioso central, que permite que la vejiga se vacíe en momentos inadecuados. La causa subyacente de estos problemas puede ser multifactorial. En última instancia, es el sistema nervioso autónomo el que comunica la sensación de la vejiga, incomodidad, o “ llenado” y coordina el llenado y vaciado de la vejiga.

función en el sistema nervioso central que permite que la vejiga se vacíe en momentos inadecuados. La causa subyacente de estos problemas puede ser multifactorial. En última instancia, es el sistema nervioso autónomo el que comunica la sensación de la vejiga, incomodidad, o “ llenado” y coordina el llenado y vaciado de la vejiga.

El vaciado incompleto de la vejiga, o retención urinaria, puede ser el resultado de la señalización inadecuada del nervio autónomo, a la uretra y/o a la vejiga. Algunos tratamientos médicos se orientan a alterar la señal autónoma a la uretra, de tal manera que se reduzca el tono uretral. Otros funcionan al aumentar el tono muscular de la vejiga, activando los receptores autónomos en la vejiga para provocar una contracción de la vejiga.

Muchos tratamientos de afecciones de la vejiga irritante se orientan a modificar la señalización nerviosa entre la vejiga y el sistema nervioso central. El objetivo es afectar tanto a las señales aferentes al sistema nervioso central que señala irritación, urgencia, presión o una sensación de llenado, y/o a la señal nerviosa efímera que puede desencadenar un aumento en la presión de la vejiga, provocar incomodidad o fugas. Los nervios autónomos transmiten estas señales. El tratamiento para la urgencia urinaria, la frecuencia, la nicturia y la incontinencia de urgencia es multifacético, intentando afectar la señalización nerviosa con terapias de comportamiento, dietéticas, médicas y físicas.

Los medicamentos para la incontinencia de urgencia urinaria intentan inhibir las contracciones de la vejiga, al interrumpir las señales entre los nervios autónomos y el tracto urinario. Estos fármacos no son adecuadamente eficaces para la mayoría de las pacientes y tienen, además, efectos secundarios sistémicos significativos que limitan el uso. Los índices de interrupción a los 6 meses son bastante más del 50 %, debido al alto costo, a la falta de eficacia adecuada y a efectos secundarios. También existen contraindicaciones de uso, la mayoría de las cuales son afecciones que afectan a la población de edad avanzada que desean el tratamiento para los síntomas del tracto urinario inferior.

Un régimen de terapia física agresivo para el suelo pélvico, que incorpora educación, estilo de vida, y cambios dietéticos, junto con el entrenamiento en el ejercicio del suelo pélvico, puede ser un tratamiento razonablemente eficaz para la urgencia, la frecuencia y la incontinencia de urgencia en algunas pacientes. No está claro cómo de bien funciona solo el ejercicio para controlar los síntomas relacionados con la urgencia, ya que una gran parte del beneficio obtenido a partir de la terapia física, es el resultado de la educación, las técnicas de comportamiento cognitivo, la dieta y el cambio en el estilo de vida. Las pacientes no se pueden, frecuentemente, amoldar a más allá del corto plazo, ya que el régimen puede ser costoso, exigir mucho tiempo y ser difícil de cumplir con el paso del tiempo.

El objetivo de la mayoría de los ejercicios del suelo pélvico, es fortalecer los músculos del suelo pélvico y aumentar el “ tono” nervioso. Estos ejercicios activan los nervios somáticos para provocar la contracción muscular del suelo pélvico. Esto es, principalmente, un tratamiento para la incontinencia de esfuerzo. Una contracción muscular del suelo pélvico puede afectar, de manera secundaria, los nervios autónomos de la vejiga a través de un arco de reflejo de la médula espinal. Estos ejercicios pueden amortiguar la señal para orinar o evitar fugas. No necesariamente evitan los síntomas más comunes de la vejiga hiperactiva, que se producen antes de que dé tiempo a realizar una contracción, tal como una sensación espontánea de urgencia o despertarse durante la noche a evacuar. Se ha demostrado que la urgencia urinaria por sí sola, sin fugas, es más molesta para las pacientes que la fuga urinaria por sí sola. El tratamiento eficaz necesita prevenir que la médula espinal perciba sensaciones inadecuadas en primer lugar.

La neuromodulación de los nervios autónomos se ha convertido en un método de tratamiento útil para los síntomas del tracto urinario inferior, tales como la urgencia, la frecuencia, la incontinencia, el vaciado incompleto de la vejiga, los síntomas irritantes, el vaciado incompleto de la vejiga, la incontinencia fecal y las afecciones relacionadas. Una técnica implica un conductor de estimulación sobre la raíz del nervio S3. Puede ser un tratamiento exitoso para pacientes que fracasaron con otros tratamientos.

Si bien el uso del implante quirúrgico sobre la raíz nerviosa S3 ha tenido éxito, el tratamiento tiene inconvenientes. La desventaja principal es que el dispositivo requiere la implantación quirúrgica de pequeños conductores eléctricos a través de un foramen en el sacro y un dispositivo estimulador dentro del tejido blando por encima del glúteo mayor. La implantación requiere, típicamente, dos procedimientos quirúrgicos, exposición a la radiación y, a menudo, requiere cirugía adicional para revisar o retirar los componentes. Además, se ha informado que más del 25 % de las pacientes requerirán revisión quirúrgica o de la batería implantada o del conductor, para gestionar las complicaciones. Además, frecuentemente, es necesario retirar el implante quirúrgico actual para algunos tipos de MRI. El dispositivo, además, es extremadamente costoso. Generalmente, las pacientes prefieren terapias alternativas menos eficaces, ya que, frecuentemente, no consideran que los síntomas de la vejiga justifican la cirugía o no se sienten cómodas con la idea de un implante quirúrgico.

Otro inconveniente del implante quirúrgico convencional, es que la estimulación se produce a nivel de la raíz del nervio, de manera que las fibras somáticas que se desplazan en la raíz del nervio S3 también se estimulan antes de que se desvíen a los nervios somáticos. Estos nervios pueden ocasionar que las pacientes sientan contracciones u hormigueos en los músculos de la vulva, la vagina, el ano y las extremidades inferiores. Otra limitación adicional del estimulador implantable es que la misma, u ocasionalmente dos, raíces nerviosas están disponibles y expuestas a toda la estimulación. Como resultado, el nervio se vuelve menos receptivo debido a la habituación, lo que hace que el conductor sea menos eficaz o ineficaz. Este fenómeno está muy constatado. Debido a estos muchos inconvenientes, que incluyen riesgo de cirugía, complicaciones asociadas con el implante, costo, eficacia reducida con el tiempo y síntomas somáticos asociados con el modulador del nervio sacro S3 implantado, este tratamiento no se ha adoptado ampliamente, a pesar de su eficacia.

Las terapias de estimulación eléctrica no quirúrgica existentes incluyen dispositivos que se ubican en la vagina, evitando, de esta manera, algunos inconvenientes del implante quirúrgico. Sin embargo, estos dispositivos son, frecuentemente, menos eficaces y tienen sus propios inconvenientes. Muchos dispositivos convencionales ubicados en la vagina dirigen impulsos eléctricos en la vagina inferior o distal y/o adyacente al suelo pélvico. Las señales eléctricas se envían a través de la vagina al tejido paravaginal, dirigidos a los nervios adyacentes a los músculos del suelo pélvico o a los propios músculos. El objetivo sugerido por estos métodos convencionales es, generalmente, estimular los nervios adyacentes al suelo pélvico y aumentar la tensión del suelo pélvico. Muchas de estas terapias intentan tratar la incontinencia de esfuerzo y/o simular ejercicios del suelo pélvico. Sin embargo, el llenado, el vaciado y la sensación de la vejiga son mediados por nervios autónomos, y no por nervios somáticos. El inventor cree que estos dispositivos y terapias, frecuentemente, no son tan eficaces para tratar la urgencia urinaria, la incontinencia, la nicturia, el vaciado incompleto de la vejiga u otros síntomas del tracto urinario inferior como modulador del nervio sacro implantado, debido a que no aíslan suficientemente la estimulación a los nervios autónomos.

Una limitación importante de estos dispositivos de estimulación vaginal para tratar la mayoría de los síntomas del tracto urinario irritante, es que envían indiscriminadamente impulsos eléctricos tanto a las fibras nerviosas autónomas somáticas como a algunas distales, adyacentes a la vagina inferior y la media. Además, frecuentemente, se dirigen a nervios somáticos, tales como el nervio pudendo y sus ramificaciones distales. Los nervios somáticos no controlan directamente el llenado, vaciado o sensación de la vejiga. La activación de los nervios somáticos puede causar un aumento de la tensión, incomodidad y dolor del suelo pélvico asociado con la activación del nervio pudendo. Tales afecciones puede que realmente contribuyan a la urgencia urinaria, frecuencia y disfunción de evacuación. Los nervios somáticos son bastante sensibles, por lo que los impulsos eléctricos pueden percibirse incluso a baja intensidad, limitando, así, todo el rango de protocolos de tratamiento o excluyendo la terapia por completo.

Por lo tanto, el inventor cree que el problema con los métodos de tratamiento de neuromodulación actuales es que o requieren implantación quirúrgica o, para dispositivos insertados en la vagina, la estimulación no se dirige adecuadamente a estructuras importantes del nervio autónomo, pero influye en los músculos y nervios somáticos en la vagina inferior, lo que proporciona una terapia menos eficaz para síntomas del tracto urinario mediados autónomamente y contribuye a efectos secundarios no deseados. Por lo tanto, la terapia óptima estimularía los nervios autónomos que median la señal entre el tracto urinario y el sistema nervioso central, a la par que evita la activación del suelo pélvico y nervios somáticos asociados. De manera óptima, la neuromodulación se suministraría directamente a los nervios autónomos en la “puerta de enlace” entre el tracto urinario y la médula espinal, a la par que evita la activación muscular y nerviosa del suelo pélvico.

US-3.866.613 A hace referencia a una estructura de anillo de pesario con electrodos, en donde se pueden aplicar potenciales eléctricos estimulantes para el control de la incontinencia urinaria.

US-2005/010260 A1 hace referencia a métodos, sistemas y dispositivos para tratar varios trastornos del suelo pélvico, mediante el suministro de estímulos eléctricos y/o fármacos a los nervios pudendos y/o sacros, incluyendo la incontinencia de urgencia urinaria.

Sumario

La presente invención proporciona dispositivos para dirigirse a los nervios autónomos, a la par que minimiza la transmisión de estímulos a los músculos del suelo pélvico y nervios no objetivo, específicamente, nervios somáticos adyacentes a la vagina inferior o la media. La presente invención se coloca para estimular los plexos autónomos y los nervios autónomos en la “puerta de enlace” entre el tracto urinario inferior y la médula espinal, a la par que evita la activación muscular y nerviosa del suelo pélvico. En realizaciones específicas, la presente invención tiene como objetivo el plexo hipogástrico inferior (o plexo pélvico), el plexo de Frankenhauser (o el plexo de Lee) izquierdo y derecho, y el plexo vesical. Evidentemente, estos plexos pueden denominarse con otros nombres, tales como el plexo de Lee, como nombre alternativo para el plexo de Frankenhauser, sin apartarse de la invención. Además, el plexo de Frankenhauser se refiere a los plexos de Frankenhauser tanto izquierdo como derecho, de forma colectiva. Salvo que se indique lo contrario, el uso del plexo o plexos de Frankenhauser significará ambos plexos.

En un aspecto de la presente invención, un dispositivo para estimular los nervios se coloca en la mitad superior de la vagina y, en realizaciones específicas, en los fornices vaginales, de manera que el estímulo previsto para los nervios objetivo no influya negativamente en los nervios somáticos no objetivo, tales como el nervio pudendo o sus ramificaciones, adyacentes a la mitad distal o inferior de la vagina. De este modo, se evitan los efectos secundarios y los posibles síntomas del tracto urinario debido a la estimulación de los nervios somáticos, según la presente invención.

La presente invención trata afecciones urológicas, ginecológicas, colorrectales y de dolor en mujeres con neuromodulación de nervios, mediante estimulación eléctrica (y otras modalidades) suministrada por un dispositivo vaginal único, autorretenido y permanente que reside en los fornices de la vagina (o la parte más alta de la vagina en las mujeres sin un cuello uterino) y se dirige a los plexos autónomos específicos que se comunican con los nervios asociados que se desplazan hacia y desde las estructuras genitourinarias y pélvicas. La neuromodulación de la presente invención estimula los plexos nerviosos para cambiar una señal transmitida por los plexos nerviosos, a los nervios autónomos asociados.

Haciendo referencia a la Fig. 1, las señales nerviosas autónomas que se desplazan hacia y desde la vejiga, la uretra, el recto, la vagina, el útero, el peritoneo y otras estructuras pélvicas, se desplazan a través del inferior hypogastric plexus (plexo hipogástrico inferior - IHP), llevando la señal entre las estructuras pélvicas y la médula espinal. El inferior hypogastric plexus (plexo hipogástrico inferior - IHP) es la puerta de enlace entre los órganos viscerales (vejiga, ginecológico, recto) y el sistema nervioso central. El IHP es una fusión tanto de fibras autónomas simpáticas como parasimpáticas. Las fibras simpáticas tienen un recorrido entre las raíces nerviosas torácicas (T10-L2) y al plexo hipogástrico superior, después se desplazan hacia el IHP a través de los nervios hipogástricos izquierdo y derecho LHN, RHN a lo largo de los uterosacral ligements (ligamentos uterinos - USL). En algunos casos, una parte de las fibras simpáticas puede ingresar al IHP a lo largo de la superficie interior de los ligamentos cardinales. Estas fibras facilitan el almacenamiento de la vejiga. Los nervios parasimpáticos se desplazan desde las raíces del nervio espinal sacro (S2-4) en los nervios esplanchónicos sacros o pélvicos, o los nervios erigidos hacia los órganos pélvicos, frecuentemente, en asociación con el nervio pélvico. Facilitan el vaciado de la vejiga. Las fibras simpáticas y parasimpáticas se fusionan en el IHP sobre las superficies posterior y lateral del cuello uterino superior, justo por encima de la inserción vaginal.

Es importante destacar que la vagina termina en el nivel del anillo pericervical alrededor de la parte más alta del cuello uterino, justo por debajo de las inserciones del uterosacral ligament (ligamento uterosacro - USL). Las cavidades del aspecto más proximal, o más superior, de la vagina que rodean el cuello uterino se denominan vaginal fornices (fornices vaginales - VF). El pelvic floor (suelo pélvico - PF) rodea la parte inferior de la vagina cerca de la abertura vaginal, lo que hace el “ suelo” de la cavidad pélvica. El inferior hypogastric plexus (plexo hipogástrico inferior - IHP) es un plexo similar a una trama adyacente al cuello uterino posterior y lateral en el nivel de la unión uterocervical y las inserciones del uterosacral ligaments (ligamento uterosacro - USL), justo proximal al fornix vaginal posterior. Las fibras del inferior hypogastric plexus (plexo hipogástrico inferior - IHP) cubren, además, los ligamentos uterosacros distales y, posiblemente, residen en la parte inferior o de debajo del ligamento cardinal justo anterior al USL. Para referencia, el IHP se denomina en la literatura, generalmente, estructura singular, pero los estudios anatómicos sugieren que concentraciones significativas de estos ganglios pueden distribuirse bilateralmente, como se describió anteriormente. Para los propósitos de esta descripción y solicitud, el IHP, cuando se usa en la presente memoria, se referirá al IHP y cualquier extensión lateral alrededor del cuello uterino o aspecto más proximal de la vagina.

Las fibras nerviosas autónomas se desplazan desde el IHP alrededor del cuello uterino hasta el plexo vesical, que se comunica con fibras autónomas para inervar la vejiga. Algunas fibras autónomas se desplazan desde el IHP hasta el aspecto posterior-lateral del cuello uterino hacia la derecha e izquierda de los plexos de Frankenhauser FP (también conocidos como de Lee o plexos uterovaginales). Los plexos de Frankenhauser o de Lee envían algunos nervios hacia arriba para inervar el útero y algunos nervios inferiormente para inervar la vagina, el cuello uterino, la uretra y el clítoris. Ambos plexos pueden ser importantes para controlar la función del tracto urinario. Las fibras autónomas se desplazan entre el IHP y el plexo rectal medio para inervar el recto distal.

La extirpación quirúrgica del cuello uterino puede provocar lesiones en los nervios hipogástricos, el IHP, los plexos de Frankenhauser y/o los plexos vesicales. Estas estructuras, frecuentemente, se curan y funcionan bien en el postoperatorio. Sin embargo, pueden sufrir lesiones permanentes y mostrar una función alterada crónicamente, lo que resulta en afecciones del tracto urinario crónicas y otras formas de disfunción de los órganos pélvicos.

Como se mencionó anteriormente, los nervios autónomos y los nervios somáticos tienen diferentes funciones. Los nervios autónomos controlan la función visceral de los órganos internos y algunos tipos de dolor. La vejiga y la uretra se inervan por los nervios autónomos. Los nervios somáticos median la actividad muscular voluntaria, el movimiento corporal y la sensación somática. El pudendal nerve (nervio pudendo - PN) y sus ramificaciones distales median la función voluntaria del suelo pélvico y alguna sensación vaginal, uretral, anal y genital distal. Los tipos de nervios tienen, además, diferentes distribuciones. Por ejemplo, los nervios autónomos que se desplazan hacia y desde los órganos pélvicos, entran a través de un enfoque proximal y central, justo por encima de la parte superior de la vagina posterior en el centro de la cavidad pélvica. Los nervios somáticos se desplazan hacia el suelo pélvico desde un enfoque inferior y lateral. Un problema con los dispositivos de la técnica anterior colocados en la vagina, es que estimulan, usualmente de manera intencionada, los nervios somáticos adyacentes al suelo pélvico, tal como el nervio pudendo y sus ramificaciones.

Los nervios autónomos son responsables de la señalización del dolor de los órganos viscerales o del peritoneo, tal como el causado por endometriosis, dismenorrea, cistitis intersticial, síndrome del intestino irritable, adhesiones y otras afecciones. Los nervios autónomos influyen, además, en cómo los órganos viscerales responden al dolor somático y pueden ser una fuente de dolor referido en una distribución somática. La sensación autónoma puede transmitirse mediante fibras sensoriales autónomas (o viscerales), no necesariamente fibras simpáticas o parasimpáticas.

En una realización, la presente invención es un dispositivo permanente de estimulación, extraíble y programable, que se ubica en los fornices de la vagina y, de esta manera, se dirige óptimamente a los plexos autónomos de los órganos pélvicos y al aspecto distal de los nervios hipogástricos. Este dispositivo suministrará estimulación eléctrica (y apoyará otras terapias, tales como la aplicación de un campo magnético, medicación o ultrasonido) a los plexos y nervios asociados en la puerta de enlace autónoma entre los órganos pélvicos y el sistema nervioso central, principalmente en los nervios hipogástricos izquierdo y derecho, el plexo hipogástrico inferior, los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho, el plexo vesical y, posiblemente, los plexos medios rectales. La estimulación de estos plexos y de los nervios hipogástricos distales cambia una señal enviada por estos plexos y nervios a sus fibras nerviosas eferentes y aferentes asociadas.

En esta ubicación, la señal de neuromodulación tendrá más efecto que si se distribuyera distal a los plexos, tal como con los dispositivos actuales que estimulan y residen más abajo en la vagina. Con dispositivos estimulantes más distalmente, puede desplazarse alguna señal nerviosa aberrante que surja por encima del sitio de estimulación, por ejemplo, entre el tracto urinario y los plexos o el nervio hipogástrico por encima del sitio de estimulación. Las mismas limitaciones pueden también impedir los efectos de los dispositivos actuales en el tratamiento de afecciones ginecológicas, colorrectales y de dolor. Por otra parte, el dispositivo de la presente invención se coloca en los fornices vaginales o la parte más alta de la vagina, optimizando, así, la estimulación a los nervios autónomos y los plexos que controlan la sensación y función de los órganos pélvicos, incluyendo la vejiga.

Un dispositivo similar a un anillo, con un electrodo, o una pluralidad de electrodos, residirá en los fornices, adyacentes a los plexos que rodean el cuello uterino. El dispositivo será capaz, además, de dirigir la unión entre los nervios hipogástricos izquierdo y derecho (que se desplazan hacia y desde el IHP a lo largo de los ligamentos uterosacros) y el IHP. Una ventaja de la presente invención, es que ubicar el dispositivo en los fornices permite el acceso a la recolección simultáneamente de plexos (vesical, plexo hipogástrico inferior y plexo de Frankenhauser) y de los nervios hipogástricos, con un único dispositivo.

El dispositivo puede tener, además, pares bilaterales de electrodos: conductores derecho e izquierdo anteriores, derecho e izquierdo laterales anteriores, derecho e izquierdo laterales posteriores y derecho e izquierdo posteriores. Cualquier electrodo individual o agrupación de electrodos puede programarse para funcionar con, o independientemente de, cualquier otro electrodo o agrupación de electrodos, como se describe en mayor detalle a continuación. La bilateralidad permite una gran flexibilidad de uso. Cada paciente tiene una distribución individual de nervios autónomos y de plexos, y algunas pueden tener un lado dominante. Alternar entre los lados derecho e izquierdo puede ser, además, importante para cualquier paciente determinada, para reducir la habituación. Los regímenes de estimulación pueden personalizarse para cada paciente.

La posición del dispositivo es esencial para su capacidad única de estimular los plexos autónomos objetivo en la pelvis. Por ejemplo, los electrodos posteriores son adyacentes al IHP, los electrodos laterales posteriores son adyacentes a los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho, los electrodos anteriores son adyacentes al plexo vesical y los electrodos laterales anteriores son adyacentes a las fibras que se acercan y dejan el plexo vesical. Los electrodos laterales anteriores y los electrodos laterales posteriores pueden residir, en última instancia, adyacentes al plexo vesical o IHP, respectivamente, dependiendo de la distribución variante normal de nervios y plexos en una paciente individual. Como se indicó anteriormente, algunas fibras nerviosas IHP o hipogástricas pueden desplazarse a lo largo de la superficie inferior del ligamento cardinal, justo anterior al USL. Los conjuntos posteriores o laterales posteriores de electrodos pueden estimular las fibras autónomas en el IHP o las fibras nerviosas que dejan o se aproximan al IHP que afecta la comunicación autónoma con el plexo rectal medio y/o con los nervios rectales autónomos. Pueden afectar, además, la señalización de los nervios hipogástricos izquierdo y derecho, a medida que se acercan y dejan el IHP a lo largo del extremo distal de los uterosacral ligament (ligamentos uterosacros - USL).

Existirán múltiples realizaciones que optimicen la dirección de señal a las estructuras objetivo y/o al contacto con el tejido. Por ejemplo, en una realización, el anillo tendrá un borde ensanchado y/o curvo para aumentar el contacto del electrodo con la pared vaginal y los nervios adyacentes. Otra realización puede tener lengüetas sobresalientes que se extiendan desde el anillo para mantener la posición y/o, de manera más eficaz, dirigir la corriente a los nervios o plexos objetivo. El dispositivo puede tener, además, un marcador o característica de posicionamiento para mantener la orientación correcta con respecto a una línea media. También puede haber una característica disponible para optimizar la transmisión de señal eléctrica a través de la pared vaginal.

Mediante la dirección de señales a los plexos y nervios pericervicales, la estimulación se dirige a los nervios autónomos, a la vez que se minimiza y, posiblemente, se elimina, la estimulación de los nervios somáticos y los músculos del suelo pélvico. Esta es una distinción esencial de la presente invención respecto a los dispositivos actuales. Debido a que el dispositivo residirá en los fornices o en la parte más alta del ápice vaginal en algunas mujeres, estará muy próximo a la distribución del nervio sensorial somático. Esto permitirá a la paciente llevar el dispositivo sin darse cuenta, lo que hace posible los regímenes continuos de tratamiento. Dichos regímenes continuos pueden ser difíciles con los dispositivos convencionales que residen más abajo en la vagina. La comodidad de uso, la privacidad y el confort pueden aumentar el cumplimiento y, por lo tanto, el éxito del tratamiento mediante el uso de los dispositivos de la presente invención.

El dispositivo que se describe es capaz de funcionar unilateralmente, bilateralmente, anteriormente, posteriormente y/o lateralmente como un único dispositivo que se coloca y retira fácilmente. Además, con el dispositivo de la presente invención, los sitios de estimulación pueden cambiarse o rotarse. Por ejemplo, un régimen de estimulación puede alternar entre el aspecto hacia la derecha y luego hacia la izquierda del IHP o del plexo vesical, plexo de Frankenhauser derecho e izquierdo, o la unión o intersección entre los nervios hipogástricos derecho e izquierdo y el IHP. La característica permite una mayor flexibilidad con los regímenes de tratamiento, lo que da descanso a ciertos plexos o nervios, al mismo tiempo que estimula otros.

El dispositivo de la presente invención también será capaz de dirigirse a muchas más señales autónomas que se desplacen hacia y desde la pelvis. Esto puede hacer que sea más eficaz en el tratamiento de problemas patológicos globales, tales como el dolor pélvico crónico. Por ejemplo, una paciente con dolor pélvico severo puede requerir estimulación circunferencial continua, mientras que una paciente con vejiga hiperactiva puede que solo necesite dirigir la terapia a un único plexo.

Como tal, el dispositivo de la presente invención permite a la paciente recibir terapia individualizada. Después de la colocación inicial, pueden monitorearse los síntomas de cada paciente, la respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario. Se personalizará un régimen en base a su respuesta a la terapia. El dispositivo es programable y la paciente será capaz de ajustarse a su régimen según se desee. La pluralidad y la lateralidad de los electrodos permiten una amplia variedad de oportunidades de estimulación.

Por ejemplo, una paciente con vejiga superactiva puede responder bien a los electrodos adyacentes al IHP con una estimulación de 30 minutos al día. Una paciente con efectos secundarios a la señalización del IHP, por ejemplo, estreñimiento, puede preferir el uso de los conductores anteriores cerca del plexo vesical. Si una paciente tiene una respuesta contundente después de un largo periodo de uso, una buena opción podría ser estimular solo los conductores anteriores derechos durante una semana y, después, descansar los nervios asociados mientras se estimula los nervios a la izquierda del plexo vesical durante la semana siguiente. Una paciente con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa puede beneficiarse del estímulo del plexo vesical y uno o ambos plexos de Frankenhauser simultáneamente, para tratar el dolor de vejiga y la urgencia.

Una paciente con una lesión en la médula espinal puede mejorar con la señalización del IHP continuamente para controlar altos niveles de señal aberrante. Esto podría permitir el tratamiento de la incontinencia urinaria y fecal. Otra paciente puede beneficiarse de la activación de los Frankenhauser para tratar la retención urinaria no obstructiva.

Una mujer que sufra de dismenorrea (dolor con menstruación) puede que solo necesite los conductores laterales posteriores activos para estimular los plexos de Frankenhauser y evitar la atenuación de la señal hacia y desde el recto o la vejiga. Ella podría usar el dispositivo cinco días al mes. Una paciente con dolor pélvico crónico puede requerir estimulación circunferencial continua. Otra puede que solo requiera terapia dirigida a los plexos en un lado, lo que permite que las señales rectales y de la vejiga funcionen normalmente en el lado contralateral. Un objetivo terapéutico será encontrar la menor cantidad de señal requerida para tratar cada paciente.

A continuación, se describen aspectos específicos de la presente invención. El dispositivo tiene un elemento estimulante de los nervios colocado en una superficie exterior de un cuerpo para entrar en contacto con la superficie expuesta o interna de la vagina. El elemento estimulante de los nervios puede estimular los nervios de cualquier manera adecuada, incluyendo el suministro de uno o más elementos emisores, que emitan energía eléctrica, energía ultrasónica, un fármaco, un campo magnético u otro estímulo adecuado. En una realización específica, el elemento estimulante de los nervios puede ser uno o más electrodos que suministren energía eléctrica para estimular los plexos, nervios y fibras nerviosas autónomas adyacentes asociadas.

Como se mencionó anteriormente, muchos dispositivos convencionales contribuyen a los efectos secundarios de estimular los nervios somáticos adyacentes a la mitad distal o inferior de la vagina. Estos dispositivos describen, además, frecuentemente, la estimulación de manera intencionada, de los músculos pélvicos y los nervios somáticos. La presente invención evita los inconvenientes asociados con estos dispositivos, al proporcionar un dispositivo que tiene todos los elementos estimulantes de los nervios colocados en la mitad proximal de la vagina, y puede tener todo el dispositivo colocado en la mitad proximal de la vagina. Para este fin, la presente invención proporciona elementos estimulantes de los nervios que se colocan cerca de los plexos objetivo. Estos nervios se desplazan cerca del extremo proximal de la vagina y tienen ramificaciones, que están, típicamente, a no más de 2 cm de la superficie expuesta de la vagina y, como tales, las realizaciones preferidas se describen con el elemento estimulante de los nervios a no más de 3 cm del plexo nervioso o nervio objetivos. Dicho de otra manera, el elemento estimulante de los nervios puede colocarse a no más de 3 cm de los ligamentos uterosacros que se colocan adyacentes a los plexos objetivo. Aún dicho de otra manera, el elemento estimulante de los nervios se coloca para estimular el plexo vesical, los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho, los nervios hipogástricos izquierdo y derecho, y/o el plexo hipogástrico inferior, sin los nervios intervinientes y, en particular, sin intervenirse con los nervios somáticos. Aún dicho de otra manera, el elemento estimulante de los nervios puede colocarse para entrar en contacto con la superficie expuesta de la vagina más cerca del nervio hipogástrico izquierdo o derecho, el plexo vesical, los plexos de Frankenhauser o el plexo hipogástrico inferior, que del suelo pélvico. Dicho todavía de otra manera, el elemento estimulante de los nervios (y, en algunas realizaciones, todos los elementos estimulantes de los nervios) se coloca a no más de 3 cm desde un extremo proximal de la vagina, proximal a un extremo distal del cuello uterino, o proximal al punto medio entre los extremos proximal y distal de la vagina. En última instancia, todo el dispositivo puede colocarse proximal a un punto medio entre los extremos proximal y distal de la vagina o a no más de 5 cm desde el extremo proximal de la vagina.

El dispositivo puede incluir, además, una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios, para estimular los lados izquierdo y derecho de los plexos nerviosos objetivo y/o los nervios, ya sea simultánea o independientemente. Proporcionar elementos independientes estimulantes de los nervios en los lados izquierdo y derecho de los plexos y nervios objetivos, permite adaptar la terapia para la usuaria y la condición que se trata. Además, la lateralidad de las regiones de tratamiento puede cambiarse periódicamente para reducir la habituación, lo que permite la estimulación del mismo plexo a partir de diferentes métodos.

El cuerpo del dispositivo puede conformar un bucle cerrado que tenga una abertura central con el cuello uterino colocado en la abertura central. Aunque el cuerpo se extienda completamente alrededor del cuello uterino, el cuerpo puede extenderse solo parcialmente alrededor del cuello uterino. Con este fin, el cuerpo puede extenderse alrededor al menos 120 grados, o incluso 270 grados, alrededor del cuello uterino con relación al eje cervical. En otro aspecto de la presente invención, los elementos estimulantes de los nervios (tales como los electrodos) se separan al menos 120 grados, o incluso 180 grados, con relación al eje cervical (o al eje central cuando el cuello uterino está ausente), de manera que los plexos nerviosos objetivo puedan estimularse independientemente (o simultáneamente), como se describe en la presente memoria con un único dispositivo en lados opuestos del cuello uterino. Por supuesto, el (los) elemento(s) estimulante(s) de los nervios puede(n) colocarse solo a lo largo de una mitad posterior o anterior del canal vaginal para un uso dirigido, como se describe en la presente memoria, en lugar de separarse alrededor de la periferia del dispositivo.

La presente invención puede ser útil para estimular y alterar la función del nervio autónomo para el tratamiento de la urgencia urinaria, la frecuencia, la incontinencia, el vaciado incompleto de la vejiga, el dolor y otras disfunciones de órganos viscerales pélvicos, tales como la incontinencia fecal. Los dispositivos se diseñan para suministrar una terapia, siendo un ejemplo la estimulación eléctrica, para plexos específicos que median la comunicación autónoma entre los órganos pélvicos viscerales y el sistema nervioso central. El dispositivo alterará, además, la señal de los nervios del dolor visceral.

Las indicaciones de uso incluyen las mencionadas a continuación. Además, la alteración de la señal del nervio autónomo puede usarse para tratar afecciones cardiovasculares, tales como la hipertensión, la bradicardia, la taquicardia y otras disritmias. Los efectos beneficiosos de este tratamiento pueden incluir alterar el tono autónomo y tratar, de esta manera, afecciones crónicas relacionadas con el estrés, tales como la gastritis, la afecciones inflamatorias (tales como el asma, las enfermedades intestinales inflamatorias, la aterosclerosis y la artritis), dolores de cabeza, diabetes y ansiedad.

La presente invención se describe, frecuentemente, como que incluye un dispositivo estimulante de los nervios que funciona por batería con un controlador programable e inalámbrico portátil. Una realización puede incluir, además, una versión en donde el dispositivo y el controlador se conecten por medio de un cable sin apartarse del alcance de la invención. El controlador puede registrar información con respecto a los regímenes de estimulación anteriores, la impedancia, las respuestas del paciente a la terapia y otra información. Esta información almacenada por el controlador puede transferirse a un ordenador u otro dispositivo para revisarla y analizarla. El controlador puede también recomendar regímenes de estimulación, basados en la respuesta de la paciente a los tratamientos pasados o a regímenes estándar que se saben que son terapéuticos.

Los dispositivos distribuyen la terapia a los objetivos de plexos autónomos en la pelvis central, a la vez que evitan los nervios somáticos, los nervios paravaginales generales y los músculos del suelo pélvico. A diferencia de otros dispositivos de neuromodulación vaginal, los electrodos se colocan en parte más cefálica del dispositivo, para optimizar la distribución de la terapia por encima de la bóveda de la vagina. Se diseñan múltiples realizaciones para asegurar una cobertura adecuada de los plexos. Por ejemplo, las versiones incluyen un tipo de toroide, un frustro piramidal truncado y un cono truncado. Unas variaciones incluirán dispositivos con y sin una abertura central, ya que estos últimos pueden ser beneficiosos para las mujeres sin cuello uterino.

Los dispositivos de la presente invención pueden conformarse para provocar que la vagina apical se ensanche y eleve, acercando, de esta manera, la pared vaginal a los plexos objetivo. La forma del dispositivo induce, además, el levantamiento de la vagina alrededor de la superficie del dispositivo. Esta estratificación de la vagina sobre los elementos estimulantes de los nervios optimiza el contacto entre estos elementos y la pared vaginal. Estas realizaciones causan un ligero aumento en la tensión de la pared vaginal y una menor resistencia dentro de la pared vaginal, proporcionando, de esta manera, una interfaz más predecible entre los electrodos y las estructuras objetivo.

Los elementos estimulantes de los nervios se conforman, generalmente, al contorno del dispositivo para mantener con la pared vaginal una proximidad y contacto consistentes. Esta característica tiene por objeto asegurar el tratamiento de todo el plexo y los nervios asociados con el plexo que se desplacen periféricos al cuello uterino y/o al ápice de la vagina. Esto facilita, además, que la estimulación de los nervios del dolor, tanto viscerales como autónomos, se desplace hacia y desde los órganos viscerales adyacentes, dentro del tejido preperitoneal o asociados con el peritoneo.

La invención proporciona características superficiales diseñadas para optimizar la estimulación de los objetivos. En una realización preferida, la superficie del dispositivo puede tener una superficie exterior ondulada con picos, o áreas elevadas, entre valles o cavidades. Las áreas elevadas sobresalen hacia la pared vaginal para crear un sello entre las cavidades. Cada cavidad contendrá al menos un elemento estimulante de los nervios y puede incluir, además, un material conductor.

Una realización proporcionará variaciones de un inserto ajustable tipo anillo, absorbible, aplicado externamente. El inserto incluye una pluralidad de áreas eléctricamente conductoras acopladas a un sustrato con la pluralidad de áreas eléctricamente conductoras separadas por áreas no conductoras. El sustrato puede formar un bucle cerrado con las áreas eléctricamente conductoras colocadas en ubicaciones separadas en el bucle cerrado. El sustrato puede disolverse dentro del cuerpo para dejar las áreas conductoras colocadas dentro de cavidades en el cuerpo del dispositivo. Las áreas conductoras pueden incluir un gel, tal como un hidrogel, o un material poroso que tenga un material dispersable conductor contenido en los poros (tal como un hidrogel o una solución salina). El material poroso puede ser un elemento de espuma flexible o cualquier otro elemento poroso biocompatible adecuado. El sustrato puede incluir, además, una banda elástica que asegure el inserto al dispositivo.

Una vez que el inserto se aplique al dispositivo, las áreas conductoras permanecerán dentro de las cavidades, y el sustrato expuesto cubrirá la superficie externa del dispositivo que proporciona, en última instancia, un contorno externo liso.

El dispositivo puede incluir, además, un receptáculo (o receptáculos) de un material conductor dispersable (tal como un hidrogel o una solución salina). El receptáculo se acopla al cuerpo del dispositivo y se acopla, seguidamente, de manera fluida, a una o más cavidades. El material conductor dispersable puede llevarse automáticamente hacia la cavidad. Por ejemplo, la cavidad puede incluir un elemento poroso que extraiga automáticamente el material dispersable fuera del receptáculo y dentro de la cavidad. Alternativamente, pueden usarse medios accionados mecánicos, químicos, térmicos, eléctricos o por hidrógeno, para forzar el material dispersable fuera del receptáculo.

Las características físicas de los dispositivos descritos en la presente memoria pueden ayudar, además, a mantener la orientación adecuada. Como se mencionó anteriormente, el dispositivo puede incluir cavidades, que formen picos y valles que ayuden al dispositivo a mantener la misma posición y limitar la rotación. Las formas de pirámide truncada y cono truncado pueden ayudar a plegar la vagina de una manera similar sobre el dispositivo. La realización toroidal se diseña para evitar la dislocación, en virtud de la circunferencia externa lisa. El diseño facilitará que la vagina se conforme a la forma y envoltura del dispositivo, de manera que cuando se ejerza presión sobre la vagina superior, la vagina y el dispositivo se desplacen como una unidad. El dispositivo puede ser capaz, además, de alertar a la usuaria cuando quede poca batería. El dispositivo puede comunicarse con el controlador portátil y una luz intermitente y/o una alarma audible notificará a la usuaria. Además, el dispositivo puede también pulsar mecánicamente y/o enviar una estimulación, para así alertar a la paciente.

Además de otros tratamientos descritos en la presente memoria, la presente invención puede usarse para tratar una cualquiera o más de las siguientes afecciones: urgencia urinaria, frecuencia, nicturia, incontinencia de urgencia, incontinencia de esfuerzo de la orina, pérdida de orina sin conciencia sensorial, incontinencia por desborde, dolor de vejiga, dolor uretral, síndrome uretral, estricción uretral, hesitancia urinaria, corriente urinaria prolongada, disinergía del suelo pélvico, cistitis intersticial, disuria, vejiga hiperactiva, vaciado incompleto de la vejiga, retención urinaria, hesitancia, dismenorrea, dolor pélvico, síndrome de congestión venosa pélvica, endometriosis, síndrome del intestino irritable, estreñimiento, urgencia fecal, incontinencia fecal, dolor rectal, dolor con defecación, dolor anal. Por supuesto, numerosos aspectos de la presente invención pueden practicarse para una afección diferente, sin apartarse del alcance de la invención.

La invención se define mediante la reivindicación independiente.

Los detalles de una o más realizaciones de la invención se exponen en las figuras adjuntas y en la descripción, a continuación. Otras características, objetos y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la descripción y las figuras, y a partir de las reivindicaciones.

Descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista parasagital a la pelvis femenina desde la izquierda.

La Figura 2 es una vista ampliada de la vagina superior y del útero.

La Figura 3 es una vista posterior de los órganos ginecológicos.

La Figura 4 es una vista ampliada de la vagina superior y del útero con el dispositivo de la presente invención colocado en los fornices vaginales.

La Figura 5 es una vista posterior de los órganos ginecológicos con el dispositivo colocado en los fornices vaginales. La Figura 6 muestra el dispositivo, un cargador y un controlador.

La Figura 7 muestra la retirada del dispositivo del cargador.

La Figura 8 es una vista superior del dispositivo que muestra los electrodos.

La Figura 9 muestra la orientación de los electrodos.

La Figura 10 muestra una batería, un sistema de control y un concentrador, que interconecta el sistema de control a los electrodos.

La Figura 11 es una vista en despiece del concentrador, la batería y el sistema de control.

La Figura 12 muestra el concentrador conectado a la batería y al sistema de control.

La Figura 13 muestra una capa aplicada sobre el cuerpo para sellar la batería y el sistema de control dentro del cuerpo.

La Figura 14A es una vista en sección transversal del cuerpo.

La Figura 14B es otra vista en sección transversal del cuerpo con un electrodo alternativo.

La Figura 15A es una vista en perspectiva de un extremo del cuerpo.

La Figura 15B es una vista en perspectiva del mismo extremo del cuerpo que la Figura 15A con el electrodo alternativo de la Figura 14B.

La Figura 16 es una vista en perspectiva del extremo del cuerpo con la batería colocada en el cuerpo.

La Figura 17 es una vista en perspectiva del extremo del cuerpo con el sistema de control colocado en el cuerpo. La Figura 18 muestra un extremo del concentrador que se apoya contra la batería.

La Figura 19 muestra otro extremo del concentrador que se acopla al sistema de control.

La Figura 20 muestra una vista superior de otro dispositivo.

La Figura 21 muestra aún otro dispositivo.

La Figura 22 muestra otro dispositivo para estimular los nervios.

La Figura 23 muestra otro dispositivo para estimular los nervios para usar con el dispositivo de la Figura 22.

La Figura 24 muestra otro dispositivo para estimular los nervios.

La Figura 25 muestra otro dispositivo para estimular los nervios con el elemento estimulante de los nervios montado en un elemento móvil en el cuerpo del dispositivo.

La Figura 26 muestra los elementos móviles de la Figura 25 desplazados conjuntamente.

La Figura 27 muestra una primera cubierta y una segunda cubierta para cubrir partes de los dispositivos descritos en la presente memoria.

La Figura 28 muestra otro dispositivo para estimular los nervios.

La Figura 29 muestra una sección transversal del dispositivo de la Figura 28.

La Figura 30 muestra una vista ampliada de una cavidad del dispositivo de la Figura 28.

La Figura 31 muestra la cavidad rellena con un material poroso que contiene una sustancia eléctricamente conductora.

La Figura 32 muestra otro dispositivo para estimular los nervios.

La Figura 33 muestra aún otro dispositivo para estimular los nervios.

La Figura 34 muestra el dispositivo de la Figura 33 con la cavidad rellena con un material eléctricamente conductor y plegable.

La Figura 35 muestra el elemento estimulante de los nervios cubierto por un material eléctricamente conductor. La Figura 36 muestra otro dispositivo para estimular los nervios que tiene un inserto con regiones conductoras y no conductoras.

La Figura 37 es una vista en planta de otro dispositivo.

La Figura 38 es una vista inferior del inserto utilizado con el dispositivo de la Figura 37.

La Figura 39 es una vista superior del inserto de la Figura 37.

La Figura 40 es una vista parcial simplificada en sección transversal que muestra el elemento estimulante de los nervios colocado en la cavidad.

La Figura 41 es una vista simplificada en sección transversal parcial que muestra el elemento estimulante de los nervios colocado en la cavidad con el material conductor colocado sobre el elemento estimulante de los nervios. La Figura 42 muestra una parte disoluble que forma parte del cuerpo del dispositivo de la Figura 37.

La Figura 43 es una vista en planta del dispositivo con la parte disoluble retirada.

La Figura 44 muestra un dispositivo que tiene una superficie exterior toroidal con una pared colocada cerca de la abertura central.

La Figura 45 muestra un dispositivo que tiene una superficie exterior toroidal con el elemento estimulante de los nervios colocado en una cavidad.

La Figura 46 es una vista en sección transversal simplificada que muestra el elemento estimulante de los nervios de la Figura 44 contenido en una cavidad.

La Figura 47 es una vista en sección transversal simplificada que muestra el elemento estimulante de los nervios de la Figura 45 contenido en una cavidad.

La Figura 48 es una vista alternativa en sección transversal para la Figura 47.

La Figura 49 muestra aún otro dispositivo para estimular nervios que tienen una superficie exterior toroidal con cavidades que forman un aspecto ondulado.

La Figura 50 muestra una vista en sección transversal simplificada que muestra el elemento estimulante de los nervios de la Figura 44 contenido en una cavidad.

La Figura 51 muestra un inserto que puede acoplarse a cualquiera de los dispositivos descritos en la presente memoria.

Descripción detallada

Para los fines de definir la invención, a continuación se definen varios términos para su uso en la presente memoria con referencia a las Figs. 1 -3. En primer lugar, la vagina V es una estructura muscular fibroelástica que forma un canal (de aquí en adelante “canal vaginal” VC) que tiene un revestimiento flexible y distensible. La superficie de este revestimiento flexible tiene una superficie expuesta ES o interna. La vagina y el canal vaginal, según se define en la presente memoria, tienen un extremo proximal que termina en el aspecto proximal del cuello uterino y un extremo distal en el orificio, donde se une a la vulva. Si el cuello uterino C se ha retirado o está ausente de manera congénita, el extremo proximal de la vagina (y el canal vaginal) se define simplemente por la parte más alta de la vagina, también conocida como la cúpula vaginal.

Como se utiliza en la presente memoria, la forma del vaginal canal (canal vaginal - VC) define un central axis (eje central - CA). Un cervical axis (eje cervical - CVA) se extiende a través de y se alinea con el canal cervical CC. El cervical axis (eje cervical - CVA) es, además, un eje de simetría, lo más aproximado a la anatomía, para el cuello uterino que se extiende a través de la abertura cervical o el canal cervical. Un punto medio entre los extremos proximal y distal de la vagina (o el canal vaginal) se determina en la presente memoria mediante el uso del punto medio del eje central. Por supuesto, el central axis (eje central - CA) puede tener una forma relativamente compleja, siempre que el central axis (eje central - CA) defina y siga, generalmente, la orientación y forma del vaginal canal (canal vaginal - VC). El extremo proximal de la vagina (y el canal vaginal) se define por la parte más alta de la vagina. Por ejemplo, una parte proximal de la vagina o del canal vaginal que se extiende 3 cm desde el extremo proximal de la vagina, incluye la vagina que se extiende 3 cm desde el extremo superior (proximal).

Los vaginal fornices (fornices vaginales - VF), como se utilizan en la presente memoria, hacen referencia a un espacio o cavidad entre el cuello uterino y la pared vaginal adyacente. Específicamente, el espacio se coloca entre la exposed surface (superficie expuesta - ES) del vaginal canal (canal vaginal - VC) y una superficie expuesta del cuello uterino C y se limita, además, por un plano P que se extiende perpendicular al cervical axis (eje cervical - CVA) y que pasa a través del extremo distal del cuello uterino C. Los vaginal fornices (fornices vaginales - VF) pueden considerarse como un espacio algo toroidal pero, por supuesto, varía de una paciente a otra.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 4-8, se muestra un dispositivo 2 según la presente invención. El dispositivo 2 incluye un cuerpo 4 que tiene una pluralidad de elementos estimulantes 6 de los nervios colocados en una superficie exterior 8 del cuerpo 4 para entrar en contacto con la superficie expuesta o interna ES de la pared vaginal 12. Los elementos 6 estimulantes de los nervios pueden estimular nervios de varias maneras diferentes sin apartarse de numerosos aspectos de la invención. Por ejemplo, el elemento 6 estimulante de los nervios puede incluir uno o más elementos emisores 14 que emiten energía eléctrica, energía ultrasónica, un fármaco, un campo magnético u otro estímulo adecuado, a los nervios objetivo.

En una realización específica, los elementos 6 estimulantes de los nervios pueden ser uno o más electrodos 16 que suministren energía eléctrica para estimular nervios adyacentes, como se describe a continuación. Como se utiliza en la presente memoria, se entiende que el uso de “electrodo” o “elemento emisor” en la presente memoria puede intercambiarse con el término elemento estimulante de los nervios, y viceversa, según sea aplicable. Por lo tanto, los aspectos de la invención descritos o reivindicados específicamente con relación a los electrodos 16 o al elemento 6 estimulante de los nervios son igualmente aplicables al otro y tal sustitución se incorpora aquí expresamente. Además, la aplicación del estímulo eléctrico es suficiente para cambiar las señales transmitidas por los nervios y plexos objetivos descritos a continuación. De esta manera, se logra la neuromodulación de los nervios objetivo.

Los electrodos 16 se acoplan a un sistema 18 de control que, a su vez, se acopla a una fuente 19 de energía, tal como una batería 20. El dispositivo 2 puede incluir un cargador 22 de batería o puede cargarse de manera transcutánea, como se conoce en la técnica. Por supuesto, una ventaja de la presente invención es que el dispositivo 2 puede retirarse, cargarse y colocarse de nuevo fácilmente, lo que no puede lograrse con dispositivos convencionales colocados quirúrgicamente. El dispositivo 2 también puede incluir un controlador externo 24 que puede operar el dispositivo de manera remota cuando el dispositivo 2 esté en su sitio. El cargador 22 de batería puede ser, además, un controlador para programar el dispositivo 2 según los métodos descritos en la presente memoria. Algunos dispositivos de la técnica anterior, que describen sistemas de control, controladores y sistemas de carga de batería adecuados, se describen en las patentes US-7.729.772, US-7.813.809 y US-8.165.692. El controlador 24 (y el cargador 22) pueden controlar la duración, frecuencia, intensidad y protocolo de estimulación, como se describe en la presente memoria y en las patentes mencionadas anteriormente.

El cuerpo 4 del dispositivo 2 conforma un bucle cerrado que tiene una abertura central 26 con el cuello uterino C colocado en la abertura central 26. El cuerpo 4 puede ser prácticamente circular o puede tener lados 28 prácticamente rectos, como se muestra en la Fig. 21. Por supuesto, el cuerpo 4 puede adoptar cualquier otra forma, tal como ovalada, elíptica, cuadrada o, incluso, hexagonal. Aunque el cuerpo 4 se extiende completamente alrededor del cuello uterino, el cuerpo 4 puede extenderse solo parcialmente alrededor del cuello uterino. Con este fin, el cuerpo 4 puede extenderse alrededor de al menos 270 grados alrededor del cuello uterino con relación a un eje cervical 30 (que es el mismo que el eje central CA del dispositivo). Como se utiliza en la presente memoria, la abertura central 26 no necesita estar completamente rodeada por el cuerpo 4, siempre que el cuerpo 4 se extienda parcialmente alrededor del cuello uterino y la abertura 26, como se describe en la presente memoria. Los elementos 6 estimulantes de los nervios (tales como los electrodos 16) también están separados al menos 120 grados, o incluso 180 grados, con relación al cervical axis (eje cervical - CYA) (o al central axis of the body (eje central del cuerpo - CAB) descrito a continuación cuando el cuello uterino está ausente), de manera que los diversos plexos nerviosos puedan estimularse, como se describe en la presente memoria. Por supuesto, el(los) elemento(s) 6 estimulante(s) de los nervios puede(n) colocarse únicamente a lo largo de una mitad posterior o anterior del canal vaginal para un uso objetivo, como se describe en la presente memoria, sin apartarse de numerosos aspectos de la invención.

El dispositivo 2 de la presente invención puede colocarse parcial o completamente dentro de los vaginal fornices (fornices vaginales - VF). El elemento 6 estimulante de los nervios (y, en algunas realizaciones, todos los elementos 6 estimulantes de los nervios) entra en contacto con la superficie expuesta de la vagina 10 proximal al extremo distal 46 del cuello uterino.

El cuerpo 4 tiene una cavidad alargada 48 (ver las Figs. 14A y 14B) en la cual el sistema 18 de control y la batería 20 se colocan, como se muestra en la Fig. 8. La batería 20 y el sistema 18 de control se acoplan directamente entre sí. Los electrodos 16 se acoplan al sistema 18 de control con un cable 52 (u otro elemento conductor adecuado) acoplado eléctricamente a cada uno de los electrodos 16. Los cables 52 se extienden a través de una pared lateral 54 del cuerpo 4 y son dirigidos hacia un concentrador 56, que acopla eléctricamente cada uno de los cables 52 al sistema 18 de control. El concentrador 56 se coloca entre un primer conector 58 y un segundo conector 60. La mitad de los cables 52 se dirige a cada uno del primer y segundo conectores 58, 60 (ocho cables 52 para cada uno de los conectores 58, 60 en la realización preferida de la Fig. 8). Los cables 52 terminan en los contactos 62 de cables que se usan para acoplar eléctricamente los cables 52 al concentrador 56 y, a su vez, al sistema 18 de control, como se describe ahora. Haciendo referencia a las Figs. 14A y 15A, el electrodo 16 puede envolverse alrededor desde una superficie 53 radialmente externa hasta un lado 55 radialmente interno. Un electrodo alternativo 57 se muestra en las Figs. 14B y 15B, en las cuales el electrodo 57 no se envuelve alrededor de un lado 59 radialmente interior, minimizando potencialmente, así, el estímulo transmitido a través del cuello uterino. Todas las características, dispositivos, realizaciones y métodos descritos en la presente memoria, pueden usar o el electrodo 16 o el electrodo 57.

Haciendo referencia a las Figs. 10-19, el concentrador 56 tiene un saliente 64 en cada extremo, que encaja dentro de la cavidad 48 en el cuerpo 4. El saliente 64 en el lado de la batería 20 colinda directamente con la batería 20 (ver las Figs. 16 y 18) y el otro saliente 64 colinda con el sistema 18 de control (ver las Figs. 17 y 19). El saliente 64 incluye contactos 66 del concentrador en una pared radialmente exterior, que se alinean y acoplan eléctricamente a los contactos 62 de cables en cada uno del primer y segundo conectores 58, 60. Los cables (no se muestran) que parten de los contactos 66 del concentrador, son dirigidos a través del concentrador 56 hasta el sistema 18 de control. Cada uno de los cables termina en un conector eléctrico 70 (Fig. 19) que acopla los conectores eléctricos 72 en el sistema 18 de control (Fig. 17). Los conectores eléctricos 72 pueden formarse en una primera extensión 74 del concentrador 56, que forma una conexión de ajuste a presión con una cavidad 76 en el sistema 18 de control. Una segunda extensión 77 en el otro lado del concentrador 56 puede formar una conexión de ajuste a presión con la batería 20 (Fig. 18). Por supuesto, el dispositivo 2 puede evitar el acceso a la batería 20 y al sistema 18 de control, en lugar de proporcionar la conexión de ajuste a presión. Por ejemplo, todo el dispositivo 2 puede encapsularse en un polímero 49 para eliminar los espacios y huecos, y para sellar todas las conexiones al concentrador 56, a la vez que se dejan expuestos los electrodos 16, como se muestra en la Fig. 13.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 9, los electrodos 16 pueden emparejarse entre sí para estimular un plexo nervioso específico, e incluso un lado específico del plexo, como se describe ahora. El dispositivo 2 incluye un indicador 81 para orientar el dispositivo 2 a lo largo de una línea media 83 que se corresponde, generalmente, con una línea media 83 del usuario. Adyacente al indicador 80 hay un par de left posterior electrode (electrodos posteriores izquierdos - LPE1, LPE2) y un par de right posterior electrode (electrodos posteriores derechos - RPE1, RPE2). Los pares de electrodos posteriores izquierdos y derechos se colocan adyacentes a los lados izquierdo y derecho del plexo hipogástrico inferior. Un par de left posterior lateral electrode (electrodos laterales posteriores izquierdos - LPLE1, LPLE2) y un par de right posterior lateral electrode (electrodos laterales posteriores derechos - RPLE1, RPLE2) se colocan para que queden adyacentes a los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho, respectivamente. En última instancia, el plexo vesical puede dirigirse al lado izquierdo con un par de left anterior lateral electrode (electrodos laterales anteriores izquierdos -LALE1, LALE2) y un par de left anterior electrode (electrodos anteriores izquierdos - LAE1, LAE2), mientras que el lado derecho del plexo vesical puede estimularse con un par de right anterior lateral electrode (electrodos laterales anteriores derechos - RALE1, RALE2) y un par de right anterior electrode (electrodos anteriores derechos - RAE1, RAE2). Por lo tanto, la presente invención puede ser útil para estimular simultáneamente el mismo plexo desde el lado derecho y el lado izquierdo, independientemente y/o en momentos diferentes. Por supuesto, el usuario solo puede accionar el lado izquierdo o derecho en lugar de alternar los lados para estimulación, si la terapia se tolera mejor o de manera más exitosa en un lado o en el otro. El sistema 18 de control puede cambiar periódicamente la lateralidad, tal como cada pocos días.

Aunque la descripción anterior presenta distintos emparejamientos 16 de electrodos, se entiende que cualquiera de los electrodos 16 puede agruparse entre sí por el sistema 18 de control para generar estímulo nervioso. Por ejemplo, los dos electrodos 16 en lados opuestos del indicador 80 pueden usarse para estimular el plexo hipogástrico inferior a lo largo de la línea media 82, en lugar de, preferentemente, en los lados izquierdo o derecho. En otro ejemplo, el nervio hipogástrico izquierdo (y la unión de este nervio y el IHP) puede estimularse mediante el uso de los electrodos LPE2 y LPLE1, mientras que el nervio hipogástrico derecho (y la unión de este y el IHP) puede estimularse mediante el uso de los electrodos RPE2 y RPLE1. Aunque la estimulación independiente de diferentes regiones del mismo plexo se ha descrito con respecto a los lados izquierdo y derecho de la línea media de un plexo objetivo particular, la estimulación puede tener lugar en cualquiera de dos regiones diferentes del mismo plexo, en lugar de simplemente en los lados izquierdo y derecho, como se describe con mayor detalle a continuación.

Aunque solo se usa un electrodo 16 en cada lado del circuito descrito anteriormente, dos o más electrodos 16 pueden usarse para crear cada lado del circuito eléctrico, en lugar de usar solo uno para cada lado, como se describió anteriormente. En otro aspecto de la presente invención, el dispositivo 2 puede incluir al menos doce electrodos 16 y en la realización preferida, dieciséis electrodos 16. El elemento 6 estimulante del nervio puede estar formado por dos electrodos 16 cualquiera (o grupos de electrodos 16) y, por lo tanto, el dispositivo 2 podría tener, fácilmente, al menos veinte elementos estimulantes de los nervios, formados por dieciséis electrodos 16 al agrupar los electrodos y “omitir” uno o dos electrodos 16 (o más) para formar el par de electrodos, en lugar de usar electrodos adyacentes 16 para formar el par. Una ventaja de formar al menos veinte diferentes elementos 6 estimulantes de los nervios, el dispositivo 2 puede proporcionar mayor flexibilidad de tratamiento, reducir la habituación y dirigirse a diferentes lados del mismo plexo en momentos diferentes, como se describe en la presente memoria. Omitir electrodos 16 para formar un elemento 6 estimulante de los nervios particular, aumentará un espacio entre los electrodos 16 (en comparación con los pares adyacentes de electrodos 16), proporcionando, así, la capacidad de alterar potencialmente la profundidad de penetración del estímulo. El sistema 18 de control se configura para accionar independientemente cada uno de los elementos 6 estimulantes de los nervios. De esta manera, el dispositivo 2 de la presente invención puede funcionar en al menos veinte modos diferentes, con cada modo representándose por un elemento 6 estimulante de los nervios distinto formado por un grupo único de electrodos 16, de cualquier manera descrito en la presente memoria. Por lo tanto, la presente invención no solo es capaz de dirigirse a numerosos plexos con un único dispositivo, sino que cada uno de estos plexos puede estimularse en una variedad de modos independientes. Por ejemplo, el IHP puede estimularse con los cuatro electrodos posteriores 16 (LPE1, LPE2, RPE1, RPE2) en al menos cuatro modos (o dicho de otra manera, al formar al menos cuatro elementos estimulantes nerviosos diferentes) para estimular el IHP. De hecho, los cuatro electrodos posteriores 16 pueden formar al menos ocho modos diferentes (o dicho de otra manera, al formar al menos ocho diferentes elementos 6 estimulantes de los nervios) para estimular el IHP, al simplemente agrupar los electrodos 16 de la manera descrita en la presente memoria (pares adyacentes, omitir uno, omitir dos, agrupar dos o más electrodos en un lado del circuito o en ambos lados del circuito). De esta manera, pueden estimularse diferentes regiones o partes del mismo plexo.

Por supuesto, las regiones estimuladas tendrán partes superpuestas, pero el uso de diferentes configuraciones de electrodos 16 descritas en la presente memoria, creará diferentes patrones y regiones de estímulo. Si bien el dispositivo 2 de la presente invención puede formar numerosos elementos 6 estimulantes de los nervios independientes, el accionamiento simultáneo puede producir menos elementos 6 estimulantes de los nervios (tal como ocho cuando se usan dieciséis electrodos 16), el dispositivo 2, sin embargo, aún puede formar mucho más elementos 6 estimulantes de los nervios para el accionamiento independiente, como se describe en la presente memoria. Los elementos 6 estimulantes de los nervios se forman, además, preferentemente, por más de una simple modificación de energía, frecuencia u otro parámetro para el mismo elemento 6 estimulante de los nervios. Como tal, cada elemento 6 estimulante de los nervios, puede tener una posición única en que los electrodos 6 se agrupan, emparejan u organizan de cualquier otra manera, de manera única para cada uno de los elementos 6 estimulantes de los nervios formados. Como tal, cada elemento 6 estimulante de los nervios formado tiene una posición única, incluso si un agrupamiento o par comparte uno o más electrodos 6, siempre que los grupos o emparejamientos no sean idénticos. Cada posición única proporciona un foco diferente, a diferencia de un único elemento estimulante de los nervios, que solo puede cambiar la energía, la frecuencia o alguna otra característica, a la vez que deja el patrón estimulante sustancialmente igual.

Aunque numerosos elementos 6 estimulantes de los nervios pueden formarse con los electrodos 16 que forman numerosos diferentes elementos estimulantes de los nervios, en algunos aspectos de la invención, el dispositivo 2 puede tener al menos cuatro, o al menos ocho, elementos 6 estimulantes de los nervios, como se describió anteriormente. Cada uno de los elementos 6 estimulantes de los nervios puede accionarse independientemente (o simultáneamente, por supuesto) para estimular diferentes regiones de tejido (aunque estas regiones pueden superponerse).). En otro aspecto de la invención, los elementos 6 estimulantes de los nervios se distribuyen, ventajosamente, alrededor del cuerpo 4, para estimular independientemente los diversos plexos objetivo. Para este fin, el dispositivo 2 puede incluir al menos tres elementos 6 estimulantes de los nervios que se separan angularmente al menos 70 grados de los elementos estimulantes de los nervios adyacentes, con relación al cervical axis (eje cervical - CVA) o al eje central del cuerpo 4 CAB. Si se dirigen más regiones, el dispositivo 2 puede incluir al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios que se separan angularmente al menos 50 grados de los elementos estimulantes de los nervios adyacentes, con relación al cervical axis (eje cervical - CVA) o al eje central del cuerpo 4.

Aunque el elemento 6 estimulante de los nervios se ha descrito con respecto a los pares de electrodos 16, el elemento 6 estimulante de los nervios puede formarse por un único elemento o incluso por un único electrodo 16, sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, se puede usar un único elemento piezoeléctrico para suministrar energía ultrasónica, o el dispositivo 2 puede incluir un único electrodo 16, con el otro electrodo llevado por otro elemento (incluso un elemento implantable), sin apartarse del alcance de la invención.

Como se mencionó anteriormente, muchos dispositivos convencionales introducidos en la vagina sufren el inconveniente de que, frecuentemente, estimulan nervios somáticos, ya que estos dispositivos se colocan, típicamente, en la mitad (inferior) distal de la vagina. Estos dispositivos, a menudo, también intentan estimular los músculos pélvicos, lo que puede acarrear otras desventajas descritas en la presente memoria. La presente invención evita estos inconvenientes, al colocar el dispositivo 2 en la mitad proximal de la vagina y, en algunas realizaciones, puede tener todos los elementos 6 estimulantes de los nervios (o electrodos 16) en la mitad proximal de la vagina. Para este fin, la presente invención proporciona elementos 6 estimulantes de los nervios que se colocan cerca de los plexos objetivo; el plexo vesical, los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho, el plexo hipogástrico inferior y la intersección de la unión entre el plexo hipogástrico inferior y los nervios hipogástricos izquierdo y derecho. Estos plexos nerviosos se desplazan cerca del extremo proximal de la vagina, como se muestra en las Figs. 1-3 y tienen, típicamente, ramificaciones a hasta 1-2 cm de la superficie expuesta ES de la vagina y, como tales, las realizaciones preferidas se describen con el elemento 6 estimulante de los nervios estando a no más de 3 cm del plexo nervioso objetivo. Dicho de otra manera, el elemento 6 estimulante de los nervios puede posicionarse a no más de 3 cm de los ligamentos uterosacros que están adyacentes a los plexos nerviosos objetivo. Dicho de otra manera, el elemento 6 estimulante de los nervios se coloca para que estimule el plexo vesical, el plexo de Frankenhauser o el plexo hipogástrico inferior sin los nervios intervinientes y, particularmente, sin nervios somáticos intervinientes. Dicho de otra manera, el elemento 6 estimulante de los nervios puede colocarse para entrar en contacto con la superficie expuesta 10 de la vagina más cerca del plexo vesical, el plexo de Frankenhauser izquierdo o derecho, los nervios hipogástricos izquierdo y derecho o el plexo hipogástrico inferior, que del suelo pélvico. Dicho de otra manera, el elemento 6 estimulante de los nervios (y, en algunas realizaciones, todos los elementos 6 estimulantes de los nervios) se coloca para entrar en contacto con la superficie expuesta ES del canal vaginal a hasta 3 cm desde un extremo proximal de la vagina o proximal a un extremo distal del cuello uterino C. Todo el dispositivo 2 puede colocarse proximal a un punto medio entre los extremos proximal y distal de la vagina. Dicho de otra manera, todo el dispositivo 2 puede colocarse a hasta 5 cm del extremo proximal de la vagina. Dicho de otra manera, todos los elementos 6 estimulantes de los nervios se ubican proximales a un punto medio entre el extremo proximal y el extremo distal del canal vaginal.

Los electrodos 16 también se orientan y organizan de manera que formen elementos 6 estimulantes de los nervios que, generalmente, dirigirán el estímulo proximalmente. Para este fin, los electrodos 16 y los elementos 6 estimulantes de los nervios, se organizan de manera que una superficie proximal 13 esté en la misma posición longitudinal con respecto al central axis of the body (eje central del cuerpo - CAB) y el cervical axis (eje cervical -CA). Aunque los electrodos 16 y los elementos estimulantes de los nervios se orientan, preferentemente, de esta manera, pueden separarse longitudinalmente, sin apartarse de numerosos aspectos de la presente invención. Por ejemplo, los electrodos 6 (y en un aspecto, todos los electrodos 16 o elementos 6 estimulantes de los nervios) pueden separarse longitudinalmente, de manera que la superficie proximal 13 de los electrodos 6 (y el elemento 6 estimulante de los nervios formado por los electrodos 16) con relación al central axis of the body (eje central de del cuerpo - CAB) o el cervical axis (eje cervical - CVA), en no más de un cm.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 20, se muestra otro dispositivo 2A que incluye un cuerpo 4A que tiene una o más lengüetas 34 que se extienden radialmente hacia afuera con respecto a una abertura central 26A. Las lengüetas 34 pueden ayudar a asegurar el dispositivo 2A en su sitio, y mantener la orientación prevista del dispositivo 2A, una vez colocado. Los electrodos 16 pueden colocarse en las lengüetas 34, de manera que los electrodos 16 estén en la superficie radialmente externa del cuerpo 4A.

Haciendo referencia a la Fig. 21, se muestra aún otro dispositivo 2B que tiene una extensión 36 que se extiende radialmente hacia afuera desde el cuerpo 4. La extensión 36 tiene una primera punta curvada 38 y una segunda punta curvada 40 que ayudan a anclar el dispositivo 2 en su posición y ayudan a mantener la orientación prevista. El cuerpo 2B puede, además, ensancharse hacia afuera, lo que puede ayudar, además, a la retención. El cuerpo 2 se ensancha hacia afuera para aumentar a medida que el cuerpo 2 se extiende distalmente en la vagina. Se entiende que todos los dispositivos 2, 2A, 2B descritos en la presente memoria incorporarán todos los métodos de uso de los otros dispositivos 2, 2A, 2B, y tal uso se incorpora expresamente para cada dispositivo descrito en la presente memoria. Además, todos los dispositivos 2, 2A, 2B compartirían las mismas características descritas en la presente memoria, y tales características, además, se incorporan expresamente para todos los dispositivos descritos en la presente memoria. Por ejemplo, la colocación y uso de los electrodos 16 del dispositivo 2 deben ser aplicables al uso del dispositivo 2A y el dispositivo 2B.

El dispositivo puede usarse, además, para estimular el plexo vesical junto o con el plexo de Frankenhauser o con el plexo hipogástrico inferior (o ambos). El plexo vesical puede estimularse independientemente, o simultáneamente, con uno o ambos de los otros dos plexos. En otro aspecto, un lado anterior puede estimularse simultáneamente, o independientemente, con un lado trasero.

Como puede apreciarse, la presente invención proporciona la capacidad de dirigirse a más de un plexo y, alternativamente, al mismo plexo desde una posición diferente. Por ejemplo, una pluralidad de elementos estimulantes 6 de los nervios se colocan para estimular el mismo plexo para cada uno de los plexos descritos en la presente memoria. Cambiar a diferentes elementos estimulantes 6 puede reducir la habituación, y/o proporcionar otros beneficios terapéuticos. Además, la usuaria puede simplemente seleccionar, en base a la eficacia determinada por la usuaria, cuál de las áreas es más beneficiosa para el tratamiento particular. Por supuesto, un algoritmo controlado por ordenador puede también usarse para dirigirse a áreas particulares debido a parámetros establecidos, o a partir de datos de retroalimentación. El sistema 18 de control puede controlar el dispositivo 2 para estimular un plexo objetivo con un primer elemento 6 estimulante de los nervios durante un primer período de tiempo, a continuación estimular el plexo objetivo con un segundo elemento 6 estimulante de los nervios durante un segundo período de tiempo, e independiente del primer elemento 6 estimulante de los nervios. De esta manera, la habituación puede abordarse sin cambiar el plexo objetivo, pero cambiando la ubicación de la estimulación mediante el cambio del elemento estimulante de los nervios. Por supuesto, el(los) plexo(s) objetivo(s) puede(n) también cambiarse de uno cualquiera (o más) de los plexos objetivo descritos en la presente memoria, a otro(s) plexo(s) objetivo(s) para abordar la habituación, o según se desee de cualquier otra manera.

En un aspecto, una pluralidad de dispositivos 2C, 2D, 2E, tal como al menos tres, que tengan diferentes patrones de elementos estimulantes 6, pueden proporcionarse, como se muestra en las Figs. 22-24. Por supuesto, puede proporcionarse cualquier otra división adecuada de plexos entre la pluralidad de dispositivos 2C, 2D, 2E. El usuario puede cambiar entre los dispositivos 2C, 2D, 2E (u otros con diferentes patrones de elementos) según se desee. Todos los aspectos y métodos para usar los dispositivos 2, 2A, 2B se incorporan aquí para usarse con la pluralidad de dispositivos 2C, 2D, 2E según corresponda.

Haciendo referencia a las Figs. 25 y 26, la capacidad de seleccionar áreas para estimulación, puede proporcionarse, además, mediante el uso del dispositivo 2F, que tiene un primer y segundo elementos móviles 50, 61. El primer y segundo elementos móviles 50, 61 se acoplan a un cuerpo 4F de soporte, que puede extenderse en un arco de al menos 270 grados para colocarse alrededor del cuello uterino. Cada uno de los elementos móviles 50, 61 incluye elementos 6F para estimular los nervios, y todos los aspectos descritos en la presente memoria de los dispositivos 2, 2A, 2B y 2C-2E, se incorporan aquí. El primer y segundo elementos móviles 50, 61 permiten al usuario desplazar los elementos 6F a posiciones deseadas para estimular los plexos objetivo. La Fig. 25 muestra los elementos móviles 50, 61 colocados para estimular los nervios cuando se colocan en lados opuestos del cuello uterino (cualquier región opuesta). La Fig. 26 muestra los elementos móviles 50, 61 desplazados conjuntamente para formar una sección, lo que permite estimular la mitad de las regiones descritas en la presente memoria, y tales usos se incorporan aquí expresamente.

Haciendo referencia a la Fig. 27, se proporcionan una primera cubierta 73 y una segunda cubierta 75 para evitar o reducir la estimulación de algunas áreas para usar con cualquiera de los dispositivos 2, 2A-2F descritos en la presente memoria. La primera y segunda cubiertas 73, 75 son móviles a lo largo del cuerpo, para cubrir los elementos 6 según se desee. La primera y segunda cubiertas 73, 75 también pueden estar separadas para formar una ventana 79 para estimular el tejido dentro de la ventana 79.

En aún otro aspecto de la presente invención, al dispositivo 2 ahora se le hace referencia nuevamente con referencia a las Figs. 1-22. El propio dispositivo 2 puede usarse para orientar el dispositivo 2 dentro de la paciente, con el uso de los propios elementos 6 estimulantes de los nervios. Por ejemplo, cuando uno de los elementos 6 estimulantes de los nervios emite energía, otro de los elementos 6 estimulantes de los nervios puede medir la energía recibida del elemento emisor 6. El sistema 18 de control monitorea la energía recibida en el otro elemento 6 estimulante de los nervios y registra los datos relacionados con la energía recibida. El sistema 18 de control puede entonces reconocer la orientación del dispositivo 2 con relación al cuello uterino, al reconocer un patrón en la energía recibida. En otro aspecto, el sistema 18 de control puede medir simplemente la impedancia entre dos o más elementos estimulantes de los nervios. Los datos de impedancia resultantes pueden usarse, además, posteriormente para orientar el dispositivo 2 con el sistema 18 de control, al reconocer un patrón de datos para orientar el dispositivo 2. Dicho de otra manera, el sistema 18 de control puede usarse para orientar el dispositivo con al menos uno de los elementos estimulantes de los nervios que emite energía, y al menos otro de los elementos estimulantes de los nervios que mide la energía emitida. El sistema 18 de control puede guardar un patrón de un parámetro, y comparar el patrón con los datos actuales, para orientar el dispositivo sobre el cuello uterino. Por ejemplo, la energía de RF o energía ultrasónica puede emitirse por uno o más elementos 6 y recibirse en otros con el sistema 18 de control que monitorea y almacena los datos. En otro aspecto, la impedancia entre los elementos 6 estimulantes de los nervios puede usarse con el sistema 18 de control que monitorea y almacena la impedancia y coincidiendo con un patrón de datos de impedancia guardados para orientar el dispositivo 2, 2A. A continuación, el dispositivo 2 puede cambiar el patrón de estimulación usando los elementos 6 estimulantes de los nervios según la orientación determinada por el sistema 18 de control. Por supuesto, un desplazamiento angular del dispositivo 2 alrededor del cuello uterino puede orientar diferentes elementos 6 adyacentes a diferentes objetivos pero, por supuesto, tal desplazamiento y cambio de elementos 6 estimulantes de los nervios, se contempla claramente con la presente invención y, como tal, los elementos particulares 6 usados para estimular el área objetivo (plexo) pueden cambiar.

Haciendo referencia a las Figs. 28-51, se muestran varios dispositivos adicionales. Al igual que todas las demás realizaciones de esta solicitud, todos los métodos de uso y características físicas mencionados en la presente memoria para una realización, son igualmente aplicables a todas las demás realizaciones. Por lo tanto, para las realizaciones de las Figs. 28-51, todos los métodos para estimular cualquiera de los nervios o plexos objetivos, o para cualquier otro uso terapéutico mencionado en la presente memoria, se incorporan aquí. Por ejemplo, todos los dispositivos descritos en la presente memoria pueden incluir un primer elemento estimulante de los nervios adyacente a la vagina, un segundo elemento estimulante de los nervios colocado para estimular los nervios en un lado opuesto del cuello uterino desde el primer elemento estimulante de los nervios, cuando se observa a lo largo de un eje cervical (independientemente, o simultáneamente, y sin desplazar el dispositivo). De manera similar, todos los demás métodos aplicables pueden usarse específicamente con todas las otras realizaciones. Además, todas las características físicas, tales como tamaño, orientación, cantidad y colocación de los elementos estimulantes de los nervios, se incorporan aquí todas, además, y para todas las realizaciones descritas en la presente memoria. Finalmente, aunque no se muestra específicamente para cada realización, cada dispositivo incluye la fuente de energía, tal como la batería, y el sistema de control descrito en la presente memoria y las características de cada una son aplicables a todas las realizaciones.

Haciendo referencia ahora a las Figs. 28-31, se muestra otro dispositivo 2G para estimular los nervios, en donde los números de referencia iguales o similares se refieren a la misma estructura o a una similar. Como se mencionó anteriormente, todas las funciones de las estructuras y métodos correspondientes se incorporarán aquí. Por ejemplo, el elemento 6G estimulante de los nervios, a pesar de que tiene una forma única en comparación con los otros elementos estimulantes de los nervios, sin embargo, puede incorporar cualquiera de las características de los elementos estimulantes de los nervios descritos anteriormente, tal como que el elemento 6G estimulante de los nervios puede ser un electrodo 16G. Los elementos 6G estimulantes de los nervios se colocan en una superficie exterior 8G de un cuerpo 4G. El cuerpo 4G puede formar un anillo cerrado 88 que tenga una abertura central 90 en la cual se coloque el cuello uterino. Los términos “ anillo cerrado” o “ bucle cerrado” , como se utilizan en la presente memoria, se refieren a cualquier forma cerrada independientemente de la forma y, como tal, todas las formas cerradas descritas en la presente memoria, constituirán anillos cerrados o bucles cerrados.

La superficie exterior 8G del cuerpo 4G forma una pirámide truncada que tiene cuatro lados 92 y bordes redondeados. Al menos un elemento estimulante de los nervios (o al menos dos) se coloca en cada lado 92. Alternativamente, al menos tres de los cuatro lados 92 pueden tener, cada uno, al menos dos elementos 6G estimulantes de los nervios.

El cuerpo 4G incluye una cavidad 80 en la cual se coloca el elemento 6G estimulante de los nervios. El cuerpo 4G puede incluir al menos cuatro cavidades 80 y al menos cuatro elementos 6G estimulantes de los nervios, cada uno colocado en una de las cavidades 80. El cuerpo 4G puede incluir, además, una pared 82 no conductora que se extiende entre las cavidades 80. La pared 82 puede aislarse eléctricamente (no conductora) para aislar los elementos 6G estimulantes de los nervios entre sí. La pared 82 también puede ayudar a contener un material conductor dentro de la cavidad 80, como se explica más adelante. El cuerpo 4G también puede tener otra pared 84 que se extienda alrededor de la abertura 90. La pared 84 también puede ser un material no conductor para ayudar a aislar los elementos 6G estimulantes de los nervios entre sí (particularmente, cuando se usan electrodos 16) y para contener un material conductor. La pared 84 se coloca entre los elementos 6G estimulantes de los nervios y un borde 93 radialmente interior (extremo más pequeño) de una abertura central 95 en el cuerpo 4G. Otra pared 91 se coloca en un borde 107 radialmente exterior (extremo más grande de la abertura) de la abertura central 90.

El cuerpo 4G también puede incluir un receptáculo 94 que contenga una sustancia dispersable 96, tal como una solución salina o un hidrogel. El receptáculo 94 tiene un lumen 89 acoplado de manera fluida a la cavidad 80 y una estructura 98 permeable y/o porosa (dependiendo de la aplicación), tal como una espuma de celda abierta expuesta y colocada en la cavidad 80. La estructura 98 tiene poros 100 que contienen la sustancia dispersable 96 que puede ser eléctricamente conductora (tal como una solución salina o un hidrogel). La sustancia dispersable 96 puede continuar brotando de la estructura 98, dependiendo de las características físicas de la estructura 98, lumen 89 y sustancia dispersable 96, para colocar la sustancia dispersable 96 en la cavidad 80 adyacente al elemento 6G estimulante de los nervios. La estructura 98 puede extraer automáticamente la sustancia dispersable 96 desde el receptáculo 94, reponiendo automáticamente, de este modo, la sustancia dispersable 96 según sea necesario. Por supuesto, la sustancia dispersable 96 puede también forzarse desde el receptáculo 94 sin apartarse del alcance de la invención. La sustancia dispersable puede ser una sustancia conductora para mejorar el contacto eléctrico entre el elemento 6G estimulante de los nervios y el tejido. Puede utilizarse un orificio 97 de relleno para llenar el receptáculo 94 según sea necesario. Cada uno de los receptáculos 94 puede que suministre a una única cavidad 80 pero, por supuesto, puede suministrar a múltiples cavidades 80, sin apartarse del alcance de la invención. Haciendo referencia a la Fig. 31, la sustancia dispersable se muestra llenando la cavidad 80. La cavidad 80 también puede llenarse con un material permeable 99 que mantenga la sustancia dispersable 96 en los poros 101 de la misma, como se describe en relación con otras realizaciones descritas en la presente memoria.

Haciendo referencia a la Fig. 32, se muestra otro dispositivo 2H para estimular los nervios, en donde los mismos o similares números de referencia hacen referencia a la misma o similar estructura. El dispositivo 2H incluye una estructura 98H permeable y porosa que rodea el elemento 6H estimulante de los nervios. De esta manera, la sustancia dispersable 96 se suministra directamente al área alrededor del elemento 6H estimulante de los nervios. La sustancia dispersable 96 brota de la estructura permeable 98 y se contiene dentro de la cavidad 80 con las paredes que delimitan la cavidad 80, ayudando a contener la sustancia 96. Las paredes también proporcionan una barrera no conductora para reducir la probabilidad de un cortocircuito entre los elementos adyacentes 6 (particularmente, cuando se usen electrodos).

Haciendo referencia a las Figs. 33-35, se muestra otro dispositivo 2J para estimular los nervios, en donde los mismos o similares números de referencia hacen referencia a la misma o similar estructura. El dispositivo 2J tiene elementos 6J estimulantes de los nervios en una superficie exterior 8J de un cuerpo 4J. El cuerpo 4J puede tener la forma de una pirámide truncada de cuatro lados y puede incluir las características asociadas con esta forma descrita anteriormente.

El cuerpo 4J incluye una pared 82J que se extiende entre las cavidades 80J. La pared 82J puede aislarse eléctricamente (no conductora) para aislar los elementos 6J estimulantes de los nervios entre sí. La pared 82J también puede ayudar a contener un material conductor 105 dentro de la cavidad 80J, como se explica más adelante. El cuerpo 4J también puede tener otra pared 84J que se extienda alrededor de un extremo 101 más pequeño de la abertura central 90J. La pared 84J también puede ser un material no conductor para ayudar a aislar los elementos 6J estimulantes de los nervios entre sí (particularmente, cuando se usen electrodos 16) y para contener un material conductor. Un reborde 103 forma otra pared 107 que se extiende alrededor del extremo más grande (lado radialmente externo) de la abertura central 90J, rodeando, de esta manera, cada cavidad 80J con las paredes 82J, 84J y la pared 107. Un material conductor 105 se coloca en la cavidad. El material 105 puede ser una estructura blanda, plegable y eléctricamente conductora, tal como cualquiera de las descritas en la presente memoria, incluyendo un material o sustancia porosa (mediante el uso de una solución salina o un gel, tal como un hidrogel). De esta manera, el material conductor 105 puede conformarse algo a la forma del tejido para mejorar el contacto con el tejido y la conducción eléctrica.

Haciendo referencia a la Fig. 35, el elemento 6J estimulante de los nervios puede estar cubierto de un material 109 plegable y eléctricamente conductor. El material conductor 109 también puede ser plegable, de manera que el material conductor 109 se conforme algo a la forma del tejido. El material conductor 109 puede ser un elemento 111 de espuma de celda abierta permeable con un fluido conductor, tal como una solución salina, contenido en los poros del elemento 111.

Haciendo referencia a la Fig. 36, se muestra aún otro dispositivo 2K estimulante de los nervios, en donde los mismos o similares números de referencia hacen referencia a la misma o similar estructura. Los elementos 6K estimulantes de los nervios se colocan en un cuerpo 4K que tiene una superficie exterior 8K que tiene una forma similar a una pirámide truncada de cuatro lados, y todas las características de esta forma descritas en la presente memoria se incorporan aquí. El dispositivo 2K incluye un inserto 120 que puede ser un dispositivo separado que el usuario une al cuerpo 4K. Alternativamente, el inserto 120 puede integrarse al dispositivo 2K.

El inserto 120 tiene elementos conductores 122 colocados sobre el elemento 6K estimulante de los nervios que pueden ser plegables para conformarse al tejido y, de esa manera, mejorar la conducción eléctrica. La pluralidad de elementos conductores 122 se acoplan y separan por elementos 124 no conductores que también pueden ser plegables. El elemento 122 eléctricamente conductor puede ser un gel, tal como un hidrogel, o un material poroso 126 que tenga un material dispersable, tal como una solución salina, contenida en los poros del material poroso 126. Para este fin, el término eléctricamente conductor, ha de incluir materiales porosos que no sean eléctricamente conductores, sino que puedan conducir electricidad cuando los poros se llenen con un material eléctricamente conductor. El elemento 124 no conductor también puede ser una capa delgada de material, tal como una estructura de celda cerrada hecha de un material no conductor. Alternativamente, el elemento 125 no conductor puede simplemente ser una capa 127 plegable de material no conductor, tal como silicona. La naturaleza plegable de la capa 127 puede ayudar a conformarse al tejido para crear una barrera para la conducción eléctrica entre los elementos 6k estimulantes de los nervios adyacentes. El inserto puede incluir un cuerpo 129 que simplemente pueda ser una banda elástica 131 en un radialmente exterior (extremo más grande) de una abertura central 133. La banda 131 puede acoplarse a uno o a ambos elementos 125 no conductores y/o a elementos conductores 122.

Haciendo referencia a las Figs. 37-43, se muestra otro dispositivo 21 para su uso con un inserto 130, en donde los mismos o similares números de referencia hacen referencia a la misma o similar estructura. El dispositivo 21 es sustancialmente el mismo que el dispositivo 2K y todos los aspectos del dispositivo 2K se incorporan aquí. El inserto 130 tiene elementos conductores 132 montados en un cuerpo 133, lo que puede formar un bucle cerrado 145, en ubicaciones separadas. Los elementos conductores 132 pueden ser cualquiera de los descritos en la presente memoria, incluyendo las estructuras plegables descritas anteriormente. El cuerpo 132 incluye elementos 135 no conductores, tales como una capa delgada, colocados entre los elementos conductores, de manera que los elementos conductores 132 se acoplen y separen por elementos 135 no conductores. El cuerpo 132 puede incluir una parte disoluble 142 que se disuelve dentro del cuerpo en condiciones normales (vagina en esta solicitud). Haciendo referencia a las Figs. 41 y 43, la parte disoluble 142 puede incluir los elementos 135 no conductores, dejando, de esta manera, solamente los elementos 132 conductores eléctricos.

Haciendo referencia a las Figs. 44-51, se muestra un dispositivo 2L, un dispositivo 2M y un dispositivo 2N que tienen cuerpos 4L, 4M, 4N con una superficie exterior 8L, 8M, 8N que forman, cada uno, un toroide. Como se utiliza en la presente memoria, “ toroide” debe aplicarse a formas que sean de tipo toroide o generalmente toroidales. Los dispositivos 2L, 2M y 2N también forman un anillo cerrado 150, como otras realizaciones descritas anteriormente. Los elementos 6 estimulantes de los nervios se colocan en las cavidades 80L, 80M, 80N, tal como se muestra en la vista en sección transversal de las Figs. 46, 47, 48 y 50. El cuerpo 2L del dispositivo 2L tiene una abertura central 154. El cuerpo 4L tiene una pared 156 no conductora que puede ser un bucle cerrado 158 adyacente a la abertura 154 y colocada entre el elemento 6 estimulante de los nervios y un lado 170 radialmente interior del toroide. Las cavidades 80L, 80M, 80N y los elementos 6 estimulantes de los nervios se colocan predominantemente en un lado 164 radialmente exterior del toroide. El dispositivo 2N incluye cavidades 80N que forman una pared 165 de forma ondulada que se extiende alrededor de la abertura central 174 y se coloca entre el elemento 6N estimulante de los nervios y el lado 170 radialmente interno del toroide. Como se muestra en las diversas vistas en sección transversal, la superficie exterior 8L, 8M, 8N en el lado 170 radialmente interior del toroide puede ser algo aplanada.

Haciendo referencia a la Fig. 51, se muestra otro inserto 190 que podría aplicarse a cualquiera de los dispositivos 2L, 2M y 2N. El inserto 190 podría integrarse a los dispositivos 2L, 2M, 2N o podría ser un dispositivo desechable separado que el usuario aplique. El inserto 190 tiene elementos conductores 192 separados por elementos 194 no conductores similares a los otros insertos descritos anteriormente, y todo el análisis anterior es igualmente aplicable y se incorpora aquí con respecto al elemento conductor 192 y al elemento 194 no conductor. El elemento 192 no conductor puede ser, por ejemplo, una capa 193 de material no conductor, tal como silicona. El inserto 190 puede incluir un cuerpo 204 que puede simplemente ser una banda elástica 199 que se extienda alrededor de un extremo para asegurar el inserto 190 sobre los dispositivos 2L, 2M, 2N. El cuerpo 190 puede formar un bucle cerrado 195 (como se describe ampliamente en la presente memoria) con la banda elástica 199 que circunscriba el bucle cerrado 195 alrededor de la abertura central 209. El elemento 194 no conductor puede también formar una pared elevada 209 con relación al elemento conductor 192. La pared elevada 209 puede también ser una capa delgada de silicona. El inserto 190 puede incluir aberturas 197 a través de las cuales se exponga el elemento 6 estimulante de los nervios. Las aberturas 197 se colocan para que expongan los elementos 6 estimulantes de los nervios con al menos un elemento 6 estimulante de los nervios en cada abertura 197. El término “ inserto” , como se utiliza en la presente memoria, se utiliza para describir un dispositivo desechable utilizado con una parte reutilizable, aunque el inserto puede, de hecho, no “ insertarse” en ninguna parte del dispositivo y, como se muestra, puede, de hecho, simplemente rodear el otro dispositivo reutilizable. Por supuesto, a veces el inserto se introduce en otro objeto (tal como una cavidad), aunque tal interacción no es necesaria. El término “sistema” , como se utiliza en la presente memoria, puede referirse a un dispositivo integrado de una sola pieza y no implica, ni requiere, múltiples partes (aparte de las integradas en un sistema). Por supuesto, el sistema aún puede proporcionarse en partes separadas, tales como un controlador independiente, un sistema de control o una batería externa a la vagina, sin apartarse de la invención tampoco, ya que un sistema aún puede incluir componentes independientes acoplados entre sí, inalámbricos o con cables.

La presente invención puede usarse para tratar un número de afecciones diferentes, tales como urgencia, frecuencia, nicturia, incontinencia de urgencia, incontinencia de esfuerzo, pérdida de orina sin conciencia sensorial, dolor de vejiga, dolor uretral, síndrome uretral, hesitancia urinaria, disinergía del suelo pélvico, cistitis intersticial, disuria, vejiga hiperactiva, retención urinaria, hesitancia, flujo urinario prolongado, dismenorrea, dolor pélvico, síndrome de congestión venosa pélvica, endometriosis, síndrome del intestino irritable, estreñimiento, urgencia fecal, incontinencia fecal, dolor rectal, dolor con defecación y dolor anal. Por supuesto, otros usos de la presente invención pueden hacerse evidentes sin apartarse del alcance de la invención.

La presente invención se ha descrito en relación con realizaciones preferidas, pero se entiende que podrían realizarse numerosas modificaciones a las realizaciones preferidas, sin apartarse del alcance de la invención, como se define en la reivindicación independiente. Por ejemplo, el elemento estimulante de los nervios podría ser una bobina a través de la cual pase una corriente para inducir y emitir un campo magnético.

Claims

REIVINDICACIONES

Un sistema adaptado para estimular nervios adyacentes a un canal vaginal en una mujer para tratar la incontinencia de urgencia urinaria, comprendiendo el sistema:

un cuerpo tipo anillo que tiene una superficie exterior, y

el cuerpo se dimensiona y conforma para colocarse en los fornices vaginales, siendo los fornices vaginales un espacio entre el cuello uterino y la vagina y delimitados por un

plano que se extiende a través de un extremo distal del cuello uterino y perpendicular a un eje cervical; y

en donde el cuerpo se extiende al menos 270 grados alrededor del cuello uterino; y un primer elemento estimulante de los nervios acoplado al cuerpo y colocado en la superficie exterior del cuerpo para entrar en contacto con una superficie expuesta de un canal vaginal cuando el cuerpo se coloca en el canal vaginal; y

el primer elemento estimulante de los nervios se configura para entrar en contacto con la superficie del canal vaginal proximal al extremo distal del cuello uterino y para estimular los nervios autónomos y plexos; y

una fuente de energía acoplada al cuerpo;

un sistema de control acoplado a la fuente de energía y al primer elemento estimulante de los nervios.

El sistema de la reivindicación 1:

a) en donde el primer elemento estimulante de los nervios se configura para estimular nervios para cambiar una señal transmitida por los nervios a nervios asociados; o

b) que comprende además un segundo elemento estimulante de los nervios, en donde el primer elemento estimulante se acopla al cuerpo de manera que el primer elemento estimulante se configura para estimular una primera parte del plexo objetivo y el segundo elemento estimulante de los nervios que se acopla al cuerpo se configura para estimular una segunda parte del primer plexo objetivo que es diferente de la primera parte; o

c) que comprende además al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo, en donde los al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios se configuran para estimular el mismo plexo objetivo, en donde cada uno de los al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios se configura para estimular una región diferente del mismo plexo objetivo; y el sistema de control se configura para accionar independientemente cada uno de los al menos cuatro elementos estimulantes; y en donde los al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios tienen cada uno, una posición única con respecto al otro; o d) que comprende además al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo con al menos un elemento estimulante de los nervios para cada uno del plexo vesical, el plexo hipogástrico inferior y los plexos de Frankenhauser izquierdo y derecho; o

e) en donde el primer elemento estimulante de los nervios incluye una pluralidad de electrodos, en donde la pluralidad de electrodos entra en contacto con una superficie expuesta del canal vaginal para estimular eléctricamente nervios adyacentes al canal vaginal; o

f) que comprende además al menos dos elementos estimulantes de los nervios, en donde al menos un elemento estimulante de los nervios se coloca en un lado izquierdo de una línea media y al menos un elemento estimulante de los nervios se coloca en un lado derecho de la línea media, y en donde:

i) el al menos un elemento estimulante de los nervios en el lado derecho y el al menos un elemento estimulante en el lado izquierdo ambos se configuran para estimular el mismo plexo nervioso; o

ii) el sistema de control se configura para accionar el al menos un elemento estimulante de los nervios en el lado izquierdo independientemente del al menos un elemento estimulante de los nervios en el lado derecho de la línea media; o

g) en donde el primer elemento estimulante de los nervios se coloca adyacente a una superficie expuesta del canal vaginal y se configura para estimular el plexo vesical, sin intervenir en los nervios colocados entre el plexo vesical y el primer elemento estimulante de los nervios cuando el cuerpo se coloca en la vagina; o

h) en donde el primer elemento estimulante de los nervios se coloca adyacente a la superficie expuesta del canal vaginal y se configura para estimular el plexo hipogástrico inferior sin intervenir en los nervios somáticos colocados entre el plexo hipogástrico inferior y el primer elemento estimulante de los nervios; o

i) que comprende además al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios, en donde cada uno de los elementos estimulantes de los nervios se configuran para accionarse independientemente para estimular al menos cuatro regiones diferentes.

El sistema de la reivindicación 1, que comprende además:

a) al menos doce electrodos; en donde al menos ocho elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo se forman por los al menos doce electrodos; y en donde el sistema de control se configura para accionar independientemente cada uno de los al menos ocho elementos estimulantes de los nervios; o

b) un controlador independiente del cuerpo, colocándose el controlador fuera del cuerpo cuando el cuerpo se coloca en la vagina; y en donde el controlador se configura para comunicarse con el sistema de control, controlando el controlador una duración de estimulación y una intensidad de estimulación; o

c) una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo, en donde todos los elementos estimulantes de los nervios se colocan en los fornices vaginales; o

d) el cuerpo se dimensiona y conforma para colocarse completamente dentro de los fornices vaginales; o

e) el cuerpo tiene una pluralidad de lengüetas que se extienden radialmente hacia afuera con relación a la abertura central; y en donde

i) al menos un elemento estimulante de los nervios se coloca en cada una de las lengüetas; o ii) el cuerpo tiene al menos cuatro lengüetas que se extienden radialmente hacia afuera con relación a la abertura central; o

f) el cuerpo se extiende completamente alrededor del cuello uterino; o

g) el cuerpo tiene un anclaje que tiene una primera punta curvada y una segunda punta curvada, dirigiéndose hacia afuera la primera y segunda puntas curvadas con respecto a una abertura central para anclar el dispositivo en la vagina; o

h) una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo, separándose la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios al menos 120 grados con respecto a un eje cervical; o

i) el cuerpo tiene una pared externa, aumentando la pared externa de tamaño en una dirección distal con relación al canal vaginal, estando en contacto la pared externa con una superficie interior de la vagina; o

j) un segundo elemento estimulante de los nervios acoplado al cuerpo, en donde el primer y segundo elementos estimulantes de los nervios tienen una superficie proximal, en donde la superficie proximal del primer y segundo elementos estimulantes de los nervios están separadas longitudinalmente con respecto a un eje cervical en no más de 1 cm; o

k) al menos ocho elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo, en donde cada elemento estimulante de los nervios tiene una superficie proximal, en donde la superficie proximal de todos los ocho elementos estimulantes de los nervios están separadas longitudinalmente con respecto a un eje cervical en no más de 1 cm; o

l) al menos tres elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo, en donde los elementos están separados angularmente al menos 70 grados de los elementos estimulantes de los nervios adyacentes con relación a un eje cervical; o

m) al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo, en donde los elementos están separados angularmente al menos 50 grados de los elementos estimulantes de los nervios adyacentes con relación a un eje cervical cuando el cuerpo se monta alrededor del cuello uterino; o

n) al menos veinte elementos estimulantes de los nervios acoplados al cuerpo; y el sistema de control se configura para accionar independientemente cada uno de los al menos veinte elementos estimulantes de los nervios; o

o) el sistema de control se configura para accionar el primer elemento estimulante de los nervios para tratar una afección de las afecciones que consisten en urgencia, frecuencia, nicturia, incontinencia de esfuerzo, pérdida de orina sin conciencia sensorial, dolor de vejiga, dolor uretral, síndrome uretral, hesitancia urinaria, disinergía del suelo pélvico, cistitis intersticial, disuria, vejiga hiperactiva, retención urinaria, hesitancia, flujo urinario prolongado, dismenorrea, dolor pélvico, síndrome de congestión pélvico venoso, endometriosis, síndrome del intestino irritable, estreñimiento, urgencia fecal, incontinencia fecal, dolor rectal, dolor con defecación, y dolor anal; o p) una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios que se acoplan al cuerpo y se colocan para estimular el plexo vesical y el plexo de Frankenhauser; y en donde al menos uno de la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se coloca para estimular el plexo vesical y al menos uno de la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se coloca para estimular el plexo de Frankenhauser.

El sistema de la reivindicación 1, en donde:

una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se acoplan al cuerpo, al menos uno de la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios colocándose para estimular el plexo vesical y al menos uno de la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios colocándose para estimular el plexo hipogástrico inferior.

El sistema de la reivindicación 4, en donde:

a) la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se configuran y colocan para estimular simultáneamente el plexo vesical y el plexo hipogástrico inferior; o

b) la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se configuran y colocan para estimular independientemente el plexo vesical y el plexo hipogástrico inferior; o

c) la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se colocan y configuran para estimular simultáneamente los lados anterior y posterior; o

d) la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se configuran para estimular independientemente lados anterior y posterior.

El sistema de la reivindicación 1, en donde:

a) una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se acoplan al cuerpo, al menos uno de los elementos estimulantes de los nervios se coloca para estimular un lado anterior y al menos uno de la pluralidad de elementos estimulantes de los nervios se coloca para estimular un lado posterior; o

b) el sistema comprende además un segundo cuerpo que tiene un segundo elemento estimulante de los nervios y que forma un patrón de elemento estimulante de los nervios, estando el segundo cuerpo separado del cuerpo; teniendo el cuerpo un patrón de elementos estimulantes de los nervios;

en donde el patrón de elementos estimulantes de los nervios en el cuerpo y el segundo cuerpo son distintos entre sí; y en donde el sistema comprende además un tercer cuerpo que tiene al menos un elemento estimulante de los nervios que forma un patrón de elementos estimulantes de los nervios distintos del cuerpo y el segundo cuerpo; o

c) el sistema comprende además una primera cubierta acoplada al cuerpo y móvil a lo largo del cuerpo; teniendo el cuerpo una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios acoplados al mismo; siendo la cubierta móvil para cubrir al menos uno de los elementos estimulantes de los nervios; y en donde el sistema comprende además una segunda cubierta móvil a lo largo del cuerpo para cubrir al menos uno de los elementos estimulantes de los nervios, siendo la primera y la segunda cubiertas móviles entre sí para formar una ventana entre ellas; o

d) un segundo elemento estimulante de los nervios se acopla al cuerpo; y el sistema de control se configura para estimular un plexo objetivo con el primer elemento estimulante de los nervios durante un primer período de tiempo y estimular el plexo objetivo con el segundo elemento estimulante de los nervios durante un segundo período de tiempo independiente de la estimulación con el uso del primer elemento estimulante de los nervios; o

e) el sistema comprende además un segundo elemento estimulante de los nervios acoplado al cuerpo; en donde el primer elemento estimulante de los nervios se coloca para estimular nervios adyacentes a la vagina, y el segundo elemento estimulante de los nervios se coloca para estimular nervios en un lado opuesto del cuello uterino desde el primer elemento estimulante de los nervios cuando se observa a lo largo de un eje cervical y cuando el cuerpo se coloca en la vagina; y en donde

i) el primer elemento estimulante de los nervios se configura para estimular los nervios adyacentes a la vagina simultáneamente con el segundo elemento estimulante de los nervios; o ii) el primer elemento estimulante de los nervios se configura para estimular los nervios adyacentes a la vagina independientemente del segundo elemento estimulante de los nervios; o

iii) el cuerpo define un eje central, extendiéndose el cuerpo alrededor del eje central al menos 270 grados cuando se observa a lo largo del eje central; el primer elemento estimulante de los nervios se coloca opuesto al segundo elemento estimulante de los nervios con respecto al eje central.

El sistema de la reivindicación 1, en donde el cuerpo incluye una cavidad;

colocándose el primer elemento estimulante de los nervios en la cavidad en el cuerpo.

El sistema de la reivindicación 7, en donde:

a) el cuerpo incluye al menos cuatro cavidades; y al menos cuatro elementos estimulantes de los nervios colocados cada uno en una de las cavidades; o

b) el sistema comprende además una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios; y el cuerpo tiene una pared no conductora que se extiende hacia afuera con relación a la cavidad, la pared no conductora colocada entre los elementos estimulantes de los nervios adyacentes; y en donde la pared no conductora es plegable; o

c) el cuerpo incluye un receptáculo, acoplándose el receptáculo fluidamente a la cavidad; y en donde el cuerpo incluye una estructura permeable colocada en la cavidad; y el fluido se lleva automáticamente hacia la cavidad desde el receptáculo por la estructura permeable; o d) el cuerpo incluye un elemento conductor en la cavidad; y en donde el elemento conductor en la cavidad es un material poroso que tiene un material dispersable conductor contenido en los poros; y en donde o

a) el material dispersable es una solución salina; o

p) el material dispersable es un hidrogel.

El sistema de la reivindicación 1, en donde:

a) el cuerpo forma un anillo cerrado, conformando el anillo cerrado una abertura, teniendo el cuerpo también una pared no conductora adyacente a la abertura y colocada entre el primer elemento estimulante de los nervios y un lado radialmente interior del anillo cerrado; o b) la superficie exterior del cuerpo forma un toroide;

y

i) que comprende además una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios; el toroide incluye una pluralidad de cavidades que contiene cada una al menos uno de los elementos estimulantes de los nervios; y en donde la pluralidad de cavidades se colocan predominantemente en un lado radialmente exterior del toroide; o

ii) que comprende además una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios colocados predominantemente en un lado radialmente exterior del toroide.

El sistema de la reivindicación 1, comprendiendo además:

a) una pluralidad de elementos estimulantes de los nervios; y

una pluralidad de elementos no conductores, al menos un elemento no conductor colocado entre elementos estimulantes de los nervios adyacentes, y

b) una pluralidad de elementos eléctricamente conductores con al menos un elemento eléctricamente conductor colocado sobre cada elemento estimulante de los nervios; y además en donde

i) el elemento eléctricamente conductor es plegable; o

ii) la pluralidad de elementos eléctricamente conductores incluye un gel; o

iii) la pluralidad de elementos eléctricamente conductores incluye un hidrogel; o

iv) la pluralidad de elementos eléctricamente conductores incluye una sustancia porosa que tiene un material dispersable contenido en los poros del material poroso; y además en donde:

a) el material dispersable es un material eléctricamente conductor; o

p) el material dispersable es una solución salina; o

v) la pluralidad de elementos eléctricamente conductores incluye un material poroso.