ES2574563T3 - Dispositivo de neuromodulación para disfunción pélvica - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (1), configurado para que se pueda insertar en el recto del cuerpo humano, que comprende: una disposición (8a-8d) de electrodos configurada para aplicar señales de estimulación eléctricas a la pared del recto; por lo menos un sensor (11, 12, 13) configurado para detectar una o más afecciones dentro de dicho cuerpo humano que indica un requerimiento de estimulación; y medios (24) para aplicar una señal eléctrica a dicha disposición (8a-8d) de electrodos; una primera formación (2) configurada para limitar la inserción del dispositivo (1) en el recto; y una segunda formación (3) configurada para retener la pluralidad de electrodos (8a, 8b, 8c) en el recto; caracterizada porque: el dispositivo (1) es un dispositivo de neuromodulación portátil; el medios (24) para aplicar una señal eléctrica se configura para aplicar a la señal a dicha disposición (8a-8d) de electrodos selectivamente, en respuesta a una determinación de que se requiere dicha estimulación en función de una detección de dicha una o más afecciones; las primera y segunda formaciones (2, 3) se configuran para situar la pluralidad de electrodos (8a-8d) opuesta a los nervios (9) pudendos del cuerpo humano cuando el dispositivo se inserta en el recto; la disposición de electrodos comprende una pluralidad de electrodos (8a-8d) configurada para enfocar las señales de estimulación eléctricas a los nervios (9) pudendos a través de la pared del recto; y en donde un primer electrodo (8a) de dicha pluralidad de electrodos (8a-8d) tiene un área superficie más grande que por lo menos un segundo electrodo (8b) de dicha pluralidad de electrodos (8a-8d), dichos primer y segundo electrodos (8a, 8b) de dicha pluralidad de electrodos (8a-8d) es de carga positiva.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de neuromodulacion para disfuncion pelvica

La invencion se relaciona con un dispositivo de neuromodulacion y metodo que es adecuado para controlar la disfuncion de la pelvis, que incluyen afecciones tales como incontinencia urinaria, incontinencia fecal y perdida de masa muscular.

La incontinencia urinaria, en otras palabras, la perdida involuntaria de orina, afecta hasta un veinte por ciento de la poblacion a traves de todas las edades. La incontinencia se puede dividir en categonas. La incontinencia imperiosa describe una afeccion en la que una persona tiene una necesidad repentina de orinar y es incapaz de evitar la contraccion de la vejiga y, por lo tanto, la perdida de orina, hasta que pueda llegar a un inodoro. Esta afeccion puede estar asociada con una vejiga inestable o hiperactiva. La incontinencia urinaria de esfuerzo es una afeccion en la que la orina se escapa en respuesta a presion repentina en la vejiga que el esfmter no puede soportar. Por ejemplo, el escape de orina puede ocurrir en respuesta al rem, toser o movimientos bruscos como saltar. Esta afeccion se asocia a menudo con un esfmter uretral estriado incapacitado. Tambien, una persona puede sufrir de una combinacion de incontinencia imperiosa e incontinencia urinaria de esfuerzo, conocida como incontinencia mixta.

La incontinencia puede surgir de una serie de posibles causas, que incluyen condiciones asociadas con lesiones de nacimiento de ninos, que debilitan el esfmter uretral y/o musculos del suelo pelvico, cirugfa de prostata, enfermedades y problemas idiopaticos. En los pacientes que han sufrido un trauma espinal, los nervios y los reflejos que controlan la vejiga se pueden ver afectados, lo que lleva a la incontinencia.

Normalmente, el esfmter se controla desde el sistema nervioso central, a traves de los nervios pudendos. Estos nervios, que se originan en la medula espinal sacra, por supuesto a traves de las rafces nerviosas sacras y luego sobre el suelo pelvico y del esfmter. En la ruta, los nervios pudendos pasan cerca del recto y comprenden una division motora y sensorial. La actividad en los nervios sensoriales pudendos, junto con senales descendentes desde el cerebro, ayuda a prevenir que la vejiga se contraiga involuntariamente mientras se esta llenando, por medio de las rutas inhibidoras en la medula espinal. Normalmente la vejiga y los esfmteres son coordinadas por el tallo cerebral y, cuando la vejiga esta llena, son estas rutas, junto con los factores sociales y cognitivos, las que determinan cuando las condiciones son las adecuadas para la miccion.

Ademas, otros mecanismos normalmente actuan para prevenir la perdida involuntaria de orina. Al toser, hacer fuerza u otras acciones que causan presion en el abdomen, tanto en la uretra como los esfmteres anales haciendo contraccion de forma refleja para prevenir la incontinencia. Adicionalmente, el tono de los esfmteres uretrales y anales aumenta automaticamente al llenarse la vejiga, para evitar fugas. Esto se conoce como el "reflejo guardian".

Desde hace algunos anos, se han utilizado metodos que implican la estimulacion electrica de los nervios sacros para ayudar a prevenir la incontinencia. La estimulacion de una ruta neural para controlar la actividad en otra ruta neural se conoce comunmente como, neuromodulacion. La estimulacion puede ser excitadora o inhibidora. Una revision de algunas de estas tecnicas esta dada por Craggs M.D. in "Textbook of the Neurogenic Bladder, Adults & Children", Corcos J. & Schick E. (eds.), 2004, London: Martin Dunitz, pp 625-635. A bajos niveles de estimulacion, se puede controlar una vejiga hiperactiva a traves de rutas inhibidoras de la medula espinal. En los niveles mas altos de estimulacion, el musculo del esfmter tambien se pone en accion directa a traves de sus nervios motores pudendos. Estas tecnicas se pueden combinar para proporcionar una terapia para el control de la incontinencia urinaria.

Anteriormente, se ha efectuado neuromodulacion con dispositivos que comprenden electrodos de estimulacion para la colocacion en diversas posiciones, por ejemplo, en los sitios del canal anal, vagina o piel en la region pudenda tales como pene dorsal, clitoris dorsal o perineo. En todas estas posiciones, es posible activar los reflejos sacros al estimular continuamente diferentes ramas de los nervios pudendos sensoriales, que son capaces de suprimir o inhibir la vejiga hiperactiva.

Mas recientemente, se han desarrollado dispositivos implantados que pueden reproducir estos beneficios al aplicar estimulacion continua a traves de electrodos colocados en diversos sitios a lo largo de la ruta de los nervios pudendos en la medula espinal sacra. El sitio mas comun para dichos electrodos implantados ha sido el punto en el que las rames nerviosas sacras salen de la medula espinal a traves de los agujeros sacros.

Dichos dispositivos tienen el inconveniente de que la estimulacion proporcionada puede llegar a ser ineficaz a traves de la habituacion, despues de estimulacion continua de las rutas de la columna vertebral. Se ha abordado este inconveniente al proporcionar dispositivos de estimulacion condicionales. El documento US 2005/0113881 A1 divulga un dispositivo implantado anterior dispuesto para proporcionar estimulacion en respuesta a ciertas condiciones. El dispositivo incluye un sensor que detecta el movimiento de o la presion en la vejiga a traves de senales transmitidas por los musculos de un paciente. Si la salida del sensor indica que existe una probabilidad de flujo de orina involuntario, el dispositivo estimula los musculos para inhibir el flujo de orina. Otro dispositivo implantado anteriormente se divulga en el documento US 6,836,684, y se dispone para proporcionar estimulacion condicional a los nervios de un paciente en funcion de eventos detectados a traves de las senales nerviosas.

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Para muchos pacientes, un implante es a menudo inadecuado. La implantacion de un dispositivo estimulador es un procedimiento quirurgico y por lo tanto esta asociado con un grado de riesgo. Por otra parte, un dispositivo implantado no se puede reparar o quitar facilmente ya que esto requerina una intervencion quirurgica adicional. Dichos dispositivos son a veces tambien inadecuados para el tratamiento de ninos, debido a su rapido crecimiento. Sin embargo, tambien existen desventajas asociadas con los dispositivos no implantados, ya que pueden ser incomodos, inadecuados para sesiones de tratamiento prolongadas o diffciles de insertar y quitar.

De este modo, los dispositivos implantados y no implantados tienen inconvenientes que aumentan la probabilidad de que un paciente abandonara su terapia en favor de otros metodos de tratamiento. Sin embargo, los tratamientos alternativos disponibles, tales como farmacos y panales de incontinencia tienen sus propias desventajas, tales como efectos secundarios, falta de comodidad o conveniencia y estigma social.

Los dispositivos de estimulacion previa configurados para insertarse en el recto incluyen aquellos divulgados en los documentos US 5,702,428, WO 2004/067085 A1 y DE 40 22 074 A1. El documento WO 2004/067085 A1 proporciona un ejemplo en el que las senales de los sensores se envfan a y las senales de control para estimulacion se reciben desde, un dispositivo externo a traves de un enlace inalambrico. El documento WO 02/17987 divulga un dispositivo que comprende un cuerpo flexible configurado para expandirse para adaptarse a un contorno de una cavidad intravaginal y multiples electrodos para estimular y/o detectar la actividad de los musculos o los nervios correspondientes. El documento WO90/12617 A1 divulga un electrodo para estimular y detectar la actividad muscular con una cubierta externa desechable de material de aislamiento. El documento US 2006/036188 A1 divulga un perineometro que se comunica con un dispositivo externo a traves de un enlace inalambrico para proporcionar biorretroalimentacion visual y de audio.

De acuerdo con un primer aspecto de la invencion, un dispositivo, configurado para que se pueda insertar en un orificio pelvico de un cuerpo humano, comprende una disposicion de electrodos configurada para aplicar senales de estimulacion electricas a la pared del recto del cuerpo humano, por lo menos un sensor configurado para detectar una o mas afecciones dentro de dicho cuerpo humano que indica un requerimiento de estimulacion, medios para aplicar una senal electrica a dicha disposicion de electrodos, una primera formacion configurada para limitar la insercion del dispositivo en el orificio pelvico y una segunda formacion configurada para retener la disposicion de electrodos en el recto, el dispositivo es un dispositivo de neuromodulacion portatil, los medios para aplicar una senal electrica se configuran para aplicar a la senal a dicha disposicion de electrodos selectivamente, en respuesta a una determinacion de que se requiere dicha estimulacion en funcion de una deteccion de dicha una o mas afecciones, las primera y segunda formaciones se configuran para ubicar la disposicion de electrodos opuesta a los nervios pudendos cuando el dispositivo se inserta en el orificio pelvico y la disposicion de electrodos comprende una pluralidad de electrodos configurados para centrar las senales de estimulacion electricas a los nervios pudendos a traves de la pared del recto y en donde un primer electrodo de dicha pluralidad de electrodos tiene un area de superficie mas grande que por lo menos un segundo electrodo de dicha pluralidad de electrodos, dichos primer y segundo electrodo de dicha pluralidad de electrodos son de carga positiva.

El termino "portatil" significa que el dispositivo es adecuado para el uso continuo. En otras palabras, un paciente que utiliza el dispositivo tendna libertad para moverse y continuar con las actividades cotidianas, como caminar, estar sentado y de pie, sin molestias.

De esta manera, el dispositivo puede proporcionar la estimulacion de los nervios pudendos de un paciente cuando se requiera inhibir la actividad de la vejiga, actividad intestinal, espasmos y/o espasticidad y activar los esfmteres para prevenir la incontinencia. La estimulacion se puede activar automaticamente en funcion de las senales detectadas asociadas con una contraccion muscular, por ejemplo, que surge de disinergia del esfmter de la vejiga, los reflejos guardianes o una contraccion voluntaria. Como la estimulacion solo se proporciona cuando se requiere, se evitan las desventajas de la habituacion asociada con dispositivos de estimulacion continua anteriores. Ademas, se reduce el consumo de energfa del dispositivo durante un penodo de tiempo determinado, reduciendo potencialmente la necesidad de recargar y/o cambiar las batenas y por lo tanto aumenta la comodidad para el paciente.

A medida que el dispositivo es un dispositivo portatil, es mmimamente invasivo y facilmente desmontable. Puede ser desplegado y se mantiene sin necesidad de cirugfa, lo que resulta en una facilidad mejorada de uso. Adicionalmente, el dispositivo puede estar formado de un material, tal como caucho de silicona blando o esponjoso, que se puede perfilar adecuadamente de tal manera que puede ser llevado comodamente por un paciente. La provision de dicho dispositivo altamente usable, comodo, puede promover la conformidad del paciente.

El dispositivo se puede utilizar para evaluar o intervenir en una variedad de afecciones, al permitir el control de la incontinencia urinaria e incontinencia fecal, espasticidad de las extremidades inferiores, mejora la vejiga y capacidad del intestino, formacion de reflejos y/o promocion de la viabilidad del tejido. El dispositivo tambien se puede utilizar como una herramienta de intervencion temprana, para evitar el deterioro de los musculos despues de paralisis.

El dispositivo puede comprender un modulo que comprende una pluralidad de contactos electricos, medios para aplicar una senal electrica a los contactos electricos y un manguito externo extrafble que comprende la pluralidad de electrodos, configurados de tal manera que cuando el manguito se ubica sobre el modulo, los electrodos se conectan a unos

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contactos correspondientes de los contactos electricos. Dicho manguito se puede reemplazar en caso de dano, deterioro o decoloracion, al mejorar potencialmente la conformidad del paciente y reducir la necesidad de reemplazar el dispositivo. Esto, a su vez, puede disminuir el consumo de dispositivos y los costes asociados con la provision de dicha terapia. Los contactos electricos se pueden alargar a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo, para acomodar una variedad de manguitos en los que los electrodos se ubican en diferentes posiciones.

Por lo menos un sensor puede comprender un sensor de presion para detectar presion en la vecindad del dispositivo, en donde dicha determinacion comprueba si la presion detectada excede un umbral predeterminado, y/o un sensor para detectar senales electromiograficas (EMG) en un musculo del esfmter, en donde dicha determinacion comprueba si las senales electromiograficas indican actividad muscular inapropiada. En este caso, el dispositivo puede comprender medios para determinar si una frecuencia de detecciones de una o mas afecciones que requieren estimulacion excede un umbral predeterminado y, en respuesta a una determinacion positiva, aplicar estimulacion continua durante un periodo de tiempo extendido.

Los electrodos se pueden formar de caucho de silicona cargado con carbono. El caucho de silicona cargado con carbono es flexible, para reducir cualquier molestia de usar el dispositivo, y tiene una buena biocompatibilidad potencial con la mucosa y la piel del usuario. Otros materiales de electrodo adecuados incluyen acero inoxidable, platino y otros metales nobles.

Por ejemplo, la pluralidad de electrodos puede comprender una disposicion de tripolo desequilibrada, donde el primer electrodo de dicha pluralidad de electrodos es mayor que, y es de carga opuesta a, el segundo y tercer electrodo de dicha pluralidad de electrodos. Dicha disposicion permite que las senales de estimulacion se centren en la region de los nervios pudendos. Dichos segundo y tercer electrodos se pueden ubicar con un angulo de 100 a 140 grados entre los mismos, con respecto a un eje longitudinal del dispositivo, dicho primer electrodo se posiciona entre dicho primer y segundo electrodos, dentro de dicho angulo.

La primera y segunda formaciones se pueden configurar para retener dicha pluralidad de electrodos a una distancia de por lo menos 3 centimetros desde el meato externo del canal anal.

El dispositivo se puede configurar de tal manera que la distancia entre la primera y segunda formaciones es ajustable.

Dicho dispositivo puede comprender un transmisor configurado para transmitir los datos que se relacionan con una salida de por lo menos un sensor a un dispositivo externo.

El dispositivo puede comprender un receptor dispuesto para recibir desde un programa de dispositivo remoto instrucciones que se van a ejecutar por los medios para aplicar senales de estimulacion electricas.

La invencion tambien proporciona una disposicion de neuromodulacion que comprende un primero de dichos dispositivos y un dispositivo externo, en donde el primer dispositivo se configura para transmitir datos que se relacionan con la salida de por lo menos un sensor hacia el dispositivo externo.

El dispositivo externo se puede disponer para generar una alerta en respuesta a los datos transmitidos desde el dispositivo de neuromodulacion, para informar al usuario de su condicion. Por ejemplo, el dispositivo externo puede comprender un medio de vibracion para proporcionar un aviso por vibracion discreta, un medio de alerta visual y/o un medio de alerta auditivo. De esta manera, se puede alertar al paciente de una necesidad inminente para vaciar la vejiga o el recto. El dispositivo externo puede comprender medios de control dispuestos para permitir a un usuario controlar la aplicacion de las senales de estimulacion electrica mediante dichos electrodos.

Cuando se disponga, el dispositivo asociado puede comprender medios de control que permiten a un usuario controlar la estimulacion aplicada por los electrodos. De esta manera, un paciente puede anular la estimulacion condicional aplicada por el dispositivo para proporcionar la estimulacion continua o para permitir un vaciado de la vejiga o intestino.

La conexion entre el primer dispositivo y el dispositivo externo puede estar en la forma de un enlace por cable o un enlace inalambrico, tal como una conexion Bluetooth.

El dispositivo externo puede ser un dispositivo portatil.

El dispositivo externo se puede disponer para almacenar informacion en funcion de los datos recibidos desde el primer dispositivo para permitir la monitorizacion remota de su afeccion y/o revision de la afeccion del usuario por un profesional medico, por ejemplo, en una aplicacion de telemedicina.

Se puede disponer el dispositivo externo para volver a programar el primer dispositivo. Por ejemplo, el dispositivo externo puede ser un ordenador dispuesto para enviar actualizaciones de software al primer dispositivo.

Se puede disponer el dispositivo externo para recibir y ejecutar instrucciones de programa desde un dispositivo remoto.

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Se puede configurar la disposicion de neuromodulacion para que los datos se puedan transmitir desde el primer dispositivo hasta dicho dispositivo externo a traves de un enlace por cable o a traves de un enlace inalambrico, tal como un enlace Bluetooth (RTM) o a traves de una Red de Area Corporal (BAN).

Se puede utilizar dicho dispositivo o disposicion para tratar la incontinencia urinaria, por ejemplo, donde el sensor se dispone para detectar la hiperactividad de la vejiga y/o incontinencia fecal, en donde el sensor se dispone para detectar una o mas condiciones que indican el potencial de escape y el dispositivo se configura para responder a dicha deteccion al aplicar una rafaga de impulsos de estimulacion electrica. En cualquier caso, se puede configurar el dispositivo o disposicion para determinar si la frecuencia de ocurrencias de dichas una o mas condiciones superan un umbral predeterminado y, en respuesta a una determinacion positiva, aplicar impulsos electricos para estimular el esfmter uretral durante un penodo de tiempo extendido.

Otros posibles usos del dispositivo y/o disposicion anterior incluyen el tratamiento de la espasticidad muscular, donde el sensor se dispone para detectar una o mas condiciones que indican espasticidad, tratamiento de espasmos musculares, en donde el sensor se dispone para detectar una o mas condiciones que indican un espasmo muscular. Cuando se emplean, ya sea para uso, el dispositivo se podna disponer para responder a una deteccion al aplicar una rafaga de impulsos de estimulacion electrica.

Otro uso potencial es en la mejora de un reflejo guardian, en donde el sensor se dispone para detectar una o mas condiciones que indican un reflejo guardian voluntario y el dispositivo se dispone para responder a esa deteccion al aplicar una rafaga de impulsos de estimulacion electrica con el fin de estimular el reflejo guardian. El dispositivo o la disposicion se pueden utilizar para mejorar la capacidad de la vejiga y/o intestino, donde el sensor se dispone para detectar una o mas condiciones que indican hiperactividad de la vejiga y el dispositivo se configura para responder al aplicar una rafaga de impulsos de estimulacion electrica a los nervios pudendos. Aun, otro uso potencial esta en la mejora de la capacidad del intestino, donde el sensor se dispone para detectar una o mas condiciones que indican hiperactividad rectal y el dispositivo se configura para responder a esa deteccion al aplicar una rafaga de impulsos de estimulacion electrica. En cualquiera de estos casos, el dispositivo se puede volver a configurar para reducir la amplitud de los impulsos electricos aplicados en respuesta a futuras detecciones.

Una realizacion de la invencion se describira ahora con referencia a los dibujos acompanantes, en los que:

La Figura 1 representa un dispositivo de acuerdo con una realizacion de la invencion cuando esta en uso;

La Figura 2 representa el dispositivo mostrado en la Figura 1 con su manguito retirado y con su manguito colocado;

La Figura 3 es una elevacion lateral del dispositivo mostrado en la Figura 1;

La Figura 4 es una vista de plano del dispositivo mostrado en la Figura 1;

La Figura 5 es una vista de plano en seccion transversal del dispositivo mostrado en la Figura 1;

La Figura 6a es una vista en seccion transversal de una porcion de bulbo del dispositivo mostrado en la Figura 1;

La Figura 6b es una vista en seccion transversal de una porcion de bulbo de un dispositivo de acuerdo con una segunda

realizacion de la invencion;

La Figura 7 es un diagrama de bloques de un modulo electronico del dispositivo mostrado en la Figura 1;

La Figura 8 es un diagrama de flujo de un procedimiento realizado por el modulo electronico mostrado en

La Figura 9a es una grafica que muestra el cambio en el tiempo de parametros que se relacionan con paciente, senales sensoras y estimulacion aplicada para un ejemplo de escenario de estimulacion;

La Figura 9b es una vista alargada de una porcion de la grafica de la Figura 9a;

La Figura 10 es un diagrama de bloques de un modulo electronico de acuerdo con una tercera realizacion de la invencion;

La Figura 11 es un diagrama de bloques de un dispositivo externo para uso con el modulo electronico de la Figura 10;

Las Figuras 12 representan una disposicion de neuromodulacion de acuerdo con una realizacion de la invencion;

La Figura 13 representa una disposicion de neuromodulacion de acuerdo con otra realizacion de la invencion;

La Figura 14 es un diagrama de bloques de un dispositivo externo para uso en la disposicion de neuromodulacion de la Figura 13;

la Figura 7; la afeccion del

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La Figura 15 es un diagrama de flujo de un procedimiento para ser realizado por una disposicion de neuromodulacion que comprende el modulo electronico de la Figura 9 y el dispositivo externo de la Figura 11;

La Figura 16 representa un modulo de un dispositivo ajustable de acuerdo con una realizacion adicional de la invencion; La Figura 17 representa un dispositivo que comprende el modulo de la Figura 16; y

La Figura 18 representa un modulo de un dispositivo ajustable de acuerdo con todavfa una realizacion adicional de la invencion.

La Figura 1 representa un dispositivo 1 de acuerdo con una realizacion de la invencion cuando esta en uso. El dispositivo 1 se ubica en un orificio pelvico de un paciente, tal como el ano o vagina. En el ejemplo mostrado en la Figura 1, el dispositivo 1 se coloca en el canal anal de un paciente, de tal manera que un extremo, que comprende una porcion 2 de anclaje, permanece fuera del cuerpo y la porcion 3 de bulbo, en el extremo opuesto, se extiende en el recto. La porcion 2 de anclaje y la porcion 3 de bulbo se configuran para retener el dispositivo 1 en esta posicion. La porcion 2 de anclaje tambien ayuda en el retiro del dispositivo 1, por ejemplo, para egestion del intestino. Las Figuras 2 a 5 y 6a son vistas adicionales del dispositivo 1.

El dispositivo 1 comprende un modulo 4 electronico, en el que se encierra un circuito electronico para el control de la estimulacion aplicada a un paciente dentro de una caja hermetica.

El dispositivo 1 tambien comprende un manguito 5 desmontable que se coloca sobre el modulo 4 para proporcionar un sello hermetico. En este ejemplo, el manguito 5 es de caucho de silicona grado medico suave moldeado para biocompatibilidad con la mucosa del canal anal. El uso de dicho material suave puede mejorar la comodidad para el usuario.

Esta configuracion permite el reemplazo del manguito 5. Se puede requerir dicho reemplazo externo luego de dano o deterioro del manguito 5 externo, tal como decoloracion del manguito 5 externo como resultado de la tincion por los productos de desecho. Aunque dicha decoloracion no afectana el funcionamiento del dispositivo 1, podna potencialmente desalentar a un paciente de continuar utilizando el dispositivo 1. Por lo tanto, al permitir que el paciente retire el manguito 5 externo y lo reemplace por un nuevo manguito, se puede mejorar la conformidad del paciente.

El modulo 4 comprende contactos 6 electricos. Cuando el manguito 5 se monta sobre el modulo 4, los contactos 6 se acoplan con, y por tanto se conectan electricamente a los contactos 7 de los electrodos 8a, 8b, 8c, 8d de estimulacion correspondientes en el manguito 5.

La Figura 6a es una vista en seccion transversal de la porcion 3 de bulbo del dispositivo 1, cuando se ve desde una posicion a lo largo de la lmea A en la Figura 4. Como se muestra en la Figura 6a, los electrodos 8a-8d de estimulacion tienen una configuracion circunferencial. La porcion 2 de anclaje y la porcion 3 de bulbo del dispositivo se disponen de tal manera que, en uso, los electrodos 8-8d de estimulacion se ubican en el recto y se adosan estrechamente a los nervios 9 pudendos sensoriales y motores, como se muestra en la Figura 1, de tal manera que la estimulacion se puede aplicar a la misma. Con el fin de lograr esto, el dispositivo configura la porcion 2 de anclaje y los electrodos 8a-8d de estimulacion se separan por una distancia de por lo menos 3 centfmetros.

En este ejemplo particular, los contactos 6 son contactos tripolares y los electrodos 8a, 8b, y 8c de estimulacion comprenden una disposicion de tripolo que incluyen un anodo 8a y dos catodos 8b, 8c. Los catodos 8b, 8c se disponen de tal manera que estan entre 100 grados y 140 grados de separacion, con respecto a un eje longitudinal del dispositivo 1. Preferiblemente, los centros de los catodos 8b, 8c tienen 120 grados, de tal manera que se adosan estrechamente a los nervios pudendos. Opcionalmente, se puede proporcionar un segundo anodo 8d, que se ubica en una posicion sustancialmente opuesta al anodo 8a.

El anodo 8a y, cuando se disponga, el segundo anodo 8d tienen una superficie mayor que los catodos 8b, 8c. En consecuencia, el campo electrico en la vecindad de los catodos 8b, 8c tiene una densidad de corriente mayor que el campo electrico en el entorno del anodo 8a. Esto provoca que los impulsos de estimulacion se enfoquen en la region de los catodos 8b, 8c, centrando de este modo la estimulacion de las partes de la pared rectal que estan mas cerca a los nervios pudendos.

Los electrodos 8a-8d de estimulacion estan formados de caucho de silicona cargado con carbono. El caucho de silicona cargado con carbono es adecuado para esta aplicacion, ya que es flexible, aumentando de esta manera la comodidad del paciente, tiene una baja impedancia y es compatible con la mucosa humana y la piel. Sin embargo, otros materiales, que incluyen alambre de platino, recubierta de platino sobre caucho de silicona, otros metales nobles y de acero inoxidable de calidad medica, tambien se podnan utilizar para formar los electrodos 8 de estimulacion.

En este ejemplo particular, se proporciona una ruta de escape, con el fin de permitir el paso del gas intestinal. En este ejemplo particular, la ruta de escape es un canal 10 que se extiende a traves del manguito 5 y del modulo 4 y, como se

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muestra en la Figura 6a. Sin embargo, en otras realizaciones de la invencion, otros tipos de ruta de escape pueden proporcionarse en lugar de, o ademas de, el canal 10. Por ejemplo, la Figura 6b es una vista en seccion transversal de un dispositivo de acuerdo con una segunda realizacion de la invencion, que comprende las mismas caracteffsticas que el dispositivo de la Figura 1, con la excepcion de la ruta de escape. En el dispositivo de la Figura 6b, el canal 10 se reemplaza con una pluralidad de ranuras 10a, 10b, proporcionadas en el manguito 5 del dispositivo. Alternativamente, la ruta de escape se puede omitir por completo, si no se requiere.

Volviendo a la primera realizacion, mostrada en las Figuras 2 a 5 y 6a, se proporciona el dispositivo 1 con los sensores 11, 12, 13 dispuesto para monitorizar la actividad del esffnter anal y/o rectal y detectar cualquier contraccion inapropiada de los mismos. En esta realizacion particular, se proporcionan dos tipos de sensor.

Se proporciona un sensor para detectar senales electromiograficas (EMG) provocadas por la actividad electrica esffnter anal (estriado) externo como sigue. El modulo 4 comprende contactos 14 tripolares. Los electrodos 11 de deteccion de carbono-silicona que tienen una configuracion circunferencial longitudinal correspondiente a los contactos 14 se disponen sobre el manguito 5, de una manera similar a aquella descrita anteriormente en relacion con los electrodos 8a- 8d de estimulacion y contactos 6. En uso, los electrodos 11 de deteccion se ubican adyacentes al esffnter anal externo.

En segundo lugar, los sensores 12, 13 de presion se disponen para detectar aumento de presion en el canal anal y el recto, respectivamente. Los sensores 12, 13 de presion sobresalen a traves de la caja del modulo 4 electronico y se extienden a traves de las aberturas 15, 16 proporcionadas en el manguito 5.

El modulo 4 electronico se dispone para controlar la aplicacion de senales de estimulacion electrica a traves de los electrodos 8a-8d de estimulacion de acuerdo con la salida de los sensores 11, 12 o 13. Por ejemplo, cuando un paciente ha sufrido una lesion de medula espinal, la hiperactividad de la vejiga neurogenica se manifiesta a medida que aumenta la presion en la vejiga, asociada con una combinacion de co-contraccion de esffnter uretral, conocida clmicamente como disinergia de esffnter detrusor. La disinergia suele ir acompanada de escape de orina. Las contracciones disinergicas del esffnter uretral son invariablemente acompanadas por actividad similar en el esffnter anal. Esta actividad se detecta por los sensores 11, 12.

El dispositivo 1 responde al aumento de las senales de EMG y/o la presion al proporcionar estimulacion adecuada a los nervios pudendos. Esto provoca supresion de reflejo inmediata de la hiperactividad de la vejiga, activacion motora directa de los esffnteres y prevencion de la incontinencia. De esta manera, la estimulacion se aplica solo cuando es requerida por el paciente, reduciendo la probabilidad de la habituacion y reduciendo el consumo de energfa del dispositivo 1, en comparacion con los dispositivos de estimulacion continua anterior discutidos anteriormente.

Adicionalmente, el uso de la estimulacion condicional hace el dispositivo 1 adecuado para los pacientes que tienen por lo menos algo de control volitivo de sus esffnteres y buenos reflejos "guardianes". En dichos pacientes, la neuromodulacion condicional puede ser efectuada por una combinacion de activacion refleja del esffnter, en respuesta a estimulacion, y contraccion voluntaria.

La Figura 7 comprende un diagrama de bloques del modulo 4. En este ejemplo particular, el modulo 4 es alimentado por una bateffa 17 recargable y controlado por un microprocesador 18.

El modulo 4 comprende medios 19, 20, 21 de amplificacion para amplificar la salida de senales de datos por los sensores 11, 12, 13 y un procesador 22 de senales para determinar si las senales de datos amplificados indican una condicion que requiere la estimulacion y un programador 23 de esffmulo configurado para generar senales de control para controlar los contactos 6 y electrodos 8a-8d de estimulacion, en funcion de las senales procesadas, a traves de un estimulador 24. En esta realizacion particular, las funciones del procesador 22 de senal y el programador 23 de esffmulo se llevan a cabo por el microprocesador 18.

En el dispositivo mostrado en la Figura 7, el procesador 22 de senal se dispone para determinar si es necesaria estimulacion, en funcion de la salida de datos por los sensores 11, 12, 13. La senal de datos amplificada del sensor 11 de EMG, la salida por el amplificador 19, se integra y las senales de datos amplificados de los sensores 12, 13 de presion, la salida de los amplificadores 20, 21, se filtra y/o suaviza. El procesador 22 de senal determina entonces si cualquiera de las senales de datos, o parametros derivados de las senales de datos, superan los niveles de umbral predeterminados respectivos. El procesador 22 de senal genera una senal de salida solo si se necesita la estimulacion. Sin embargo, en una realizacion alternativa, se puede disponer el procesador 22 de senal para generar una senal que comprende datos que indican si se requiere o no la estimulacion.

La Figura 8 es un diagrama de flujo del procedimiento para aplicar selectivamente la estimulacion mediante el modulo 4.

Comenzando en la etapa 8.0, las senales de datos desde los sensores 11, 12, 13 se reciben por el procesador 22 de senal (etapa S8.1), despues de su amplificacion. El procesador 22 de senal procesa las senales, por ejemplo, al integrar la senal de datos desde el sensor 11 de EMG y suavizar las senales de datos de los sensores 12, 13 de presion. Si es necesario, el procesador 22 de senal entonces puede derivar otros parametros desde las senales de datos para su uso en la determinacion de si o no se requiere estimulacion.

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La Figura 9a representa una senal EMG del esfmter, obtenida a desde el sensor 11 de EMG y la senal EMG del esfmter integrada producida por el procesador 22 de senal. La Figura 9b es una ampliacion de la porcion de la Figura 9a indicada con lmeas de puntos. Tambien se incluyen en las Figuras 9a y 9b la presion de vejiga y presion del esfmter del paciente. Se puede observar que las variaciones en la senal EMG del esfmter corresponden a cambios en la presion de vejiga y esfmter y por lo tanto proporcionan una indicacion de una condicion que requiere la estimulacion.

Luego se comparan las senales procesadas con los niveles de umbral predeterminados respectivos. En la etapa S8.2, la senal EMG integrada se compara con un nivel de umbral V. Si la senal EMG es menor que el umbral V, por ejemplo, durante el intervalo de tiempo t0 en la Figura 9a, el procesador 22 de senal continua para comparar las senales de datos suavizados de cualesquiera otros sensores proporcionados en el dispositivo 1 con sus respectivos umbrales, tales como las senales de datos de los sensores 12, 13 de presion, (etapas s8.3, s8 0.4).

Si se determina por el procesador 22 de senal que la salida del sensor 11 de EMG indica la ocurrencia de una apropiada contraccion muscular (etapa s8.2) o que cualquiera de las salidas de los sensores 12, 13 de presion indican que la presion dentro del recto o canal anal del paciente excede un umbral predeterminado correspondiente (etapas s8.3, s8.4, respectivamente), el procesador 22 de senal almacena una indicacion de que es necesaria la estimulacion y la hora en que se toma la determinacion.

Si cualquiera de las senales de datos excede sus respectivos umbrales (etapas s8.2, 8.3, 8.4), el procesador 22 de senal determina la frecuencia con la que las senales de datos han indicado una condicion que requiere la estimulacion, en funcion de la indicacion almacenada(s). Por ejemplo, el procesador 22 de senal puede calcular el numero de casos en los que ha sido necesaria la estimulacion en un intervalo de tiempo dado y si dicho numero excede un umbral dado (etapa s8.5). Alternativamente, el procesador 22 de senal puede calcular el intervalo de tiempo entre las detecciones sucesivas de condiciones que requieren la estimulacion y determinar si el intervalo de tiempo es menor que un lfmite de tiempo predeterminado.

Con referencia de nuevo al ejemplo mostrado en la Figura 9a, cuando el volumen de orina en la vejiga de un paciente se eleva con el intervalo de tiempo t1, las variaciones en las presiones de la vejiga y del esfmter se vuelven mas marcadas y la senal EMG del esfmter integrado excede el umbral de EMG V mas frecuentemente. Por lo tanto, un aumento del mdice de ocurrencias de condiciones que requieren estimulacion puede indicar la necesidad de alterar el tipo o duracion de la estimulacion aplicada al paciente.

Si la frecuencia no excede del umbral en pertinente (etapa s8.5), el dispositivo 1 genera una relativamente corta rafaga de estimulacion. Dicho escenario se representa en la Figura 9b, donde se detecta una condicion que requiere estimulacion en el tiempo T0, pero no se detectaron dichas condiciones durante el intervalo de tiempo t1 precedente. En este caso, el procesador 22 de senal genera una senal que indica que se requiere estimulacion (etapa s8.6).

La salida de senal por el procesador 22 de senal se reciba por el programador 23 de estfmulo, que controla el estimulador 24. El estimulador 24 provoca una rafaga de estimulacion, de duracion relativamente corta, que se aplica al paciente a traves de los contactos 6 y los electrodos 8a-8d de estimulacion (etapa s8.7). La rafaga comprende una serie de impulsos. Los impulsos pueden tener una duracion de entre 100 y 300 ps, a una frecuencia de 10 a 20 impulsos por segundo, con una corriente maxima de 20 mA y un voltaje de pico de hasta 20 V, dependiendo del paciente. En este ejemplo particular, los impulsos tienen una duracion de 250 ps y una frecuencia de 15 impulsos por segundo, mientras que la duracion de la rafaga es de aproximadamente 10 segundos.

Si, en cambio, la frecuencia supera el umbral relevante (etapa s8.5), el dispositivo 1 genera una estimulacion continua durante un penodo de tiempo extendido. Haciendo referencia al escenario de ejemplo de la Figura 9a, durante el intervalo de tiempo t2 despues de T0, se detectan las condiciones que requieren estimulacion con un aumento de frecuencia. En el tiempo T1, se determina, que esta frecuencia excede el umbral correspondiente (etapa s8.5) y la estimulacion continua se aplica con el intervalo de tiempo t3. En este caso, el procesador 22 de senal genera una senal que indica que la estimulacion se requiere (etapa s8.8). El programador 23 de estfmulo y el estimulador 24 luego provocan estimulacion continua que se aplica al paciente durante un penodo de tiempo extendido a traves de los contactos 6 y electrodos 8a-8d de estimulacion (etapa s8.9). En este ejemplo particular, la duracion del penodo extendido es de aproximadamente 80 segundos.

Las senales generadas por el procesador 22 de senal en las etapas s8.6 y s8.8 pueden ser diferentes, dependiendo de si se requiere una rafaga de estimulacion o estimulacion continua. Alternativamente, el procesador 22 de senal puede generar una senal que simplemente indica que se necesita la estimulacion. En este caso, cuando se requiere estimulacion continua, la senal generada por el procesador 22 de senal tendna una duracion mas larga, o sea de salida repetidamente, con el fin de efectuar la generacion de la estimulacion continua.

Despues de aplicacion de estimulacion (etapa s8.7 o s8.9), o si se determina en las etapas s8.2, s8.3 y s8.4 que no se requiere estimulacion, el modulo 4 permanece activado (etapa s8.10) y continua monitorizando la salida de los sensores 11, 12, 13 (etapas s8.1 a s8.4) y la aplicacion de la estimulacion segun sea necesario (etapas s8.5 a s8.9). Si se desactiva el modulo 4 (etapa s8.10), finaliza el proceso (etapas s8.11).

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Por lo tanto el dispositivo 1 es un dispositivo de neuromodulacion autonomo auto-contenido.

En otra realizacion de la invencion, el dispositivo 1 comprende un modulo 25, que se muestra en la Figura 10, que se dispone para comunicarse con un dispositivo externo.

El modulo 25 de la Figura 10 difiere del modulo 4 de la Figura 7 al incluir un transceptor 26 y la antena 27 para transmitir datos a y recibir datos de uno o mas de otros dispositivos.

El uno o mas de otros dispositivos pueden incluir un dispositivo 28 externo, que se muestra en la Figura 11, para avisar y/o transmitir comandos desde del paciente utilizando el dispositivo 1.

El dispositivo 28 externo esta provisto de un transceptor 29 y antena 30 para transmitir y recibir datos desde el modulo 25 y energizado por una batena 31 recargable. Un detector 32 de advertencia sensorial se dispone para responder a la recepcion de la senal del procesador 22 de senal del modulo 25 al activar un dispositivo 33 de alerta, para informar al paciente de su condicion.

En esta realizacion particular, el dispositivo 28 externo es un dispositivo portatil, que se puede adherir con clip a la ropa, utilizar en un cinturon, guardar en un bolsillo o similar, y el dispositivo 33 de alerta comprende medios de vibracion para que la alerta sea discreta. Sin embargo, se puede proporcionar otros dispositivos de alerta ademas de, o en lugar de, los medios de vibracion. Por ejemplo, se puede proporcionar una indicacion visual, tal como una luz, o una indicacion audible, tal como un zumbador.

El centro de alerta es particularmente ventajoso cuando el paciente no tiene sensacion en la parte inferior de su cuerpo. Por ejemplo, si el paciente ha sufrido una lesion en la medula espinal, que puede no ser capaz de percibir las senales nerviosas que indicanan la necesidad de contraer sus musculos del esfmter para evitar escapes de orina o fecales. Si el modulo 25 es la aplicacion de la estimulacion a intervalos frecuentes, esto podna indicar la necesidad de una estimulacion continua y una necesidad inminente para vaciar la vejiga o intestino.

El dispositivo 28 externo tambien puede incluir un activador 34 volitivo personal. De este modo, mientras que el modulo 25 es autonomo y auto-contenido, un paciente puede utilizar el activador 34 volitivo personal para anular la senal generada por el procesador 22 de senales. Este centro permite al paciente controlar el dispositivo 1 con el fin de promover la contraccion del esfmter, utilizando estimulacion de baja frecuencia relativa como se describio anteriormente, y/o el vaciado de la vejiga o el intestino, utilizando estimulacion de frecuencia relativamente alta. El activador 34 volitivo personal puede estar en la forma de un interruptor, boton, marcador o similares.

Se proporciona un procesador 35 de senal para deteccion de la activacion del activador 34 volitivo personal y generar una senal de control en funcion de la misma. La senal de control puede indicar el tipo de estimulacion requerida, por ejemplo, una rafaga o estimulacion continua, alta o baja frecuencia, y asf sucesivamente. La senal de control se transmite al dispositivo 25 a traves del transceptor 29 y la antena 30 y se recibe y acciona el programador 23 de estfmulo del modulo 25. De esta manera, el dispositivo 1 puede proporcionar neuromodulacion bajo demanda.

Esta disposicion es particularmente util cuando el paciente ha sufrido una lesion en la medula espinal. En dicho caso, la hiperactividad de la vejiga neurogenica se manifiesta a medida que aumenta mucho la presion en la vejiga, asociada con una combinacion de co-contraccion de esfmter uretral, conocida clmicamente como disinergia de esfmter detrusor. La disinergia suele ir acompanada de escape de orina. Las contracciones disinergicas del esfmter uretral estan invariablemente acompanadas de actividad similar en el esfmter anal. Esta actividad se detecta por los sensores 11, 12, 13 y el dispositivo 1 responde mediante la aplicacion de estimulacion apropiada, segun las indicaciones de las senales de control desde el procesador 22 de senal. El efecto de esta estimulacion es condicional para ampliar la capacidad de la vejiga y, como lo hace, los episodios de hiperactividad condicionalmente suprimidos y disinergia se hacen mas frecuentes hasta que la supresion se vuelve inefectiva y refleja se produce la miccion. La provision de una alerta permite que el paciente sea advertido de este evento por el aumento de frecuencias de aplicacion de estimulacion. De esta manera, el paciente se puede preparar para la evacuacion de la vejiga. Dicha miccion puede ser promovida mediante el uso del activador 34 volitivo personal para provocar que el dispositivo 1 aplique mayor estimulacion de frecuencia, por ejemplo, con una frecuencia de 40 impulsos por segundo, de los nervios pudendos.

El dispositivo 28 externo tambien comprende un interruptor 36 de encendido/apagado, para que el paciente pueda desactivar el dispositivo 1 y/o un dispositivo 28 externo cuando no este en uso.

Con referencia a Figura 12, uno o mas de otros dispositivos puede incluir un dispositivo remoto, tal como un ordenador 37, ademas de, o en lugar de, el dispositivo 28 externo. El ordenador 37 puede actuar como una unidad de monitorizacion independiente, lo que permite que se monitorice de forma remota la condicion del paciente, y/o como un registrador de datos para compilar y almacenar registros relacionados con la condicion del paciente para propositos de diagnostico operacional y funcional medico. Dichos datos podnan ser transmitidos de forma continua, periodicamente o en respuesta a una determinacion por el procesador 22 de senal de que requiere estimulacion.

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Aunque el dispositivo 28 externo de la Figura 11 comprende un detector 32 de advertencia sensorial y un accionador 33 sensorial, no es esencial proporcionar dichos medios para alertar al paciente. Del mismo modo, un dispositivo externo alternativo, se puede configurar sin un activador 34 volitivo personal y procesador 35 de senal. Cuando se proporcionan una o ambas, de estas caractensticas, la senal de alerta y/o senal de control generada por el procesador de senal tambien se puede transmitir al ordenador 37, si se requiere.

El dispositivo 28 externo de la Figura 11 se energiza por una batena 31 recargable. Sin embargo, en una realizacion alternativa, el dispositivo externo en cambio se puede energizar por una batena reemplazable, no recargable.

Cuando asf se disponga, el ordenador 37 puede transmitir instrucciones de reprogramacion al procesador 22 de senal y/o al programador 23 de estimulo del dispositivo 1 y, si es necesario, al procesador 35 de senal del dispositivo 28 externo con el fin de actualizar o adaptar su operacion. Por ejemplo, en una disposicion de telemedicina, el ordenador

37 se puede utilizar para reprogramar el dispositivo 1 para alterar los parametros de la estimulacion, tales como amplitud, duracion y frecuencia de los impulsos, y/o los umbrales utilizados para evaluar la necesidad de la estimulacion de las salidas de los sensores 11, 12, 13 y la frecuencia de condiciones que requieren la estimulacion (etapas s8.2 a s8.5). Dicha reprogramacion puede ser requerida cuando el paciente tiene un reflejo guardian o respuesta que se ha mejorado a traves del uso del dispositivo 1.

En la disposicion mostrada en la Figura 12, las senales de datos y senales de control se transmiten entre el dispositivo 1 y el dispositivo 28 externo a traves de un enlace inalambrico. El enlace inalambrico puede ser un enlace de comunicacion de radio de corto alcance. Si el enlace de comunicacion inalambrica utiliza un protocolo tal como Bluetooth (RTM), el dispositivo 1 y el dispositivo 28 externo se reconoceran entre sf cuando se activa y configura automaticamente el enlace. Si se requiere, el dispositivo 1 y dispositivo 28 externo se puede configurar para ejecutar procedimientos de autenticacion al configurar el enlace de comunicacion, con el fin de asegurar que el dispositivo 1 no transmite y recibe senales de otros dispositivos 28 externos dentro de su rango de comunicacion. Alternativamente, el enlace entre el dispositivo 1 y el dispositivo 28 externo se puede proporcionar a traves de una Red de Area Corporal (BAN), en la que el cuerpo del paciente proporciona el medio a traves del cual se transmiten las senales de datos y senales de control.

Mientras que el dispositivo 1 y el dispositivo 28 externo mostrado en la Figura 12 se comunica a traves de un enlace de comunicacion inalambrica, en una otra realizacion de la invencion, mostrada en la Figura 13, se proporciona el enlace de comunicacion entre el dispositivo 1 y un dispositivo 38 externo utilizando una conexion cableada, tal como un cable 39, como se muestra en la Figura 13. El uso de dicho cable 39 puede ser menos confortable, y menos conveniente, para el paciente sino que tambien puede ser de uso particular en un entorno domestico. En dicha realizacion, el dispositivo

38 externo todavfa puede estar provisto con una antena 30 para permitir la transmision de senales de datos, senales de control, y asf sucesivamente a un ordenador 37 u otro dispositivo remoto.

Cuando el dispositivo 1 y el dispositivo 38 externo se comunican entre sf a traves de una conexion por cable 39, parte de la funcionalidad del modulo 25 se puede transferir al dispositivo 38 externo. Por ejemplo, la Figura 14 representa un dispositivo 38 externo que comprende un programador 40 de estimulo. El programador 40 de estimulo realiza las mismas funciones que el programador 23 de estimulo del modulo 25 de la Figura 10. Por lo tanto, el programador 23 de estimulo se puede omitir desde el modulo 25. Cuando el procesador 22 de senal del modulo 25 determina que se requiere la estimulacion, se genera una senal que se transmite al dispositivo 38 externo. El programador 40 de estimulo. Luego, genera las senales de control para controlar el estimulador 24 en el dispositivo 1 de la manera descrita anteriormente.

La Figura 15 es un diagrama de flujo del procedimiento general realizado por el dispositivo 28 externo de la Figura 11.

Comenzando en la etapa s15.0, el procesador de senal determina si una senal que indica una necesidad de estimulacion se ha recibido desde el dispositivo 1 (etapa 15.1). Si es asf, se genera una alerta por el detector 32 de advertencia sensorial y el accionador 33 de alerta sensorial (etapa s15.2).

El dispositivo 28 externo luego se determina si el activador 34 volitivo personal se ha activado por el paciente (etapa s15.3). Si es asf, el procesador 35 de senal genera una senal de anulacion (etapa s15.4) de acuerdo con la estimulacion solicitada por el paciente. Por ejemplo, el paciente puede solicitar la estimulacion continua, con el fin de evitar escapes de orina, o estimulacion de alta frecuencia con el fin de promover miccion de vejiga.

La senal de anulacion luego se transmite al dispositivo 1 (etapa s15.5) y se dirige al programador 23 de estimulo. La estimulacion solicitada luego se aplica por el estimulador 24 a traves de los contactos 6 electricos y electrodos 8a-8d de estimulacion.

Si el dispositivo 1 no se ha desactivado (etapa s15.6), a traves del interruptor 36 de encendido/apagado, el dispositivo 28 externo vuelve a monitorizar las senales de recibidas del dispositivo 1 (etapa s15.1), generar alertas (etapa s15.2) y responder a la activacion del accionador 34 volitivo personal (etapas a s15.3 s15.5) segun se requiera.

Si se ha desactivado el dispositivo 1 (etapa s15.6), finaliza el procedimiento (etapas s15.7).

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En el dispositivo 1 descrito anteriormente, la distancia entre los electrodos 8a-8d de estimulacion y la porcion 2 de anclaje es de aproximadamente 3 centimetres. Sin embargo, en otras realizaciones de la invencion, esta distancia se puede ajustar, para su uso en pacientes con canales anales de longitud variable.

Las Figuras 16 y 17 representan un dispositivo 41 de acuerdo con otra realizacion de la invencion. El dispositivo 41 comprende un modulo 42 alternativo, en el que los contactos 43 se alargan a lo largo del eje longitudinal del dispositivo. El modulo 42 puede de esta manera acomodar una variedad de manguitos 44 removibles, en el que la porcion 3 de bulbo, electrodos 8a-8d de estimulacion y los contactos 7 estan en diferentes lugares a lo largo de sus respectivos ejes longitudinales. Si el canal anal de un paciente es relativamente largo, se puede utilizar un manguito 44 que tiene una porcion 3 de bulbo relativamente corto. Cuando dicho manguito 44 se coloca sobre el modulo 42, la distancia entre los electrodos 8a-8d de estimulacion y la porcion 2 de anclaje es relativamente larga. Debido a su forma alargada, los contactos 43 del modulo 42 se puede acoplar con los contactos 7 de los electrodos 8a-8d de estimulacion en un numero de posiciones a lo largo de la longitud del modulo 42 y por lo tanto puede acomodar manguitos en el que los electrodos de estimulacion 8a- 8d se situan en diversos lugares a lo largo de la longitud del modulo 42.

La Figura 18 representa un modulo 45 alternativo para uso en un dispositivo de acuerdo con aun una realizacion adicional de la invencion, que comprende dos secciones 45a, 45b que se pueden conectar entre sf mediante un mecanismo 46, 47 de tornillo. En este caso, diferentes manguitos 5, 44 se pueden acomodar por el ajuste de la longitud del modulo 45 utilizando el mecanismo 46, 47 de tornillo para ajustar la posicion de los contactos 6 de manera que se acoplan con los contactos 7, 43 del manguito 5, 44 deseado.

Mientras que el dispositivo 1 descrito anteriormente se configura para aplicar senales de estimulacion electricas a los nervios pudendos a traves de una pared del recto, un dispositivo similar se puede utilizar para aplicar dichas senales a los nervios pudendos a traves de la pared de una vagina.

El uso del dispositivo 1 para controlar la incontinencia urinaria se ha descrito anteriormente aqrn. Sin embargo, el dispositivo 1 se puede configurar para uso en el tratamiento de otras condiciones de la siguiente manera.

El dispositivo 1 se podna utilizar para estimular selectivamente el esfrnter uretral y/o esfrnter anal, en respuesta a la hiperactividad detectado de la vejiga o el intestino, utilizando los mismos metodos descritos anteriormente, con el fin de mejorar la capacidad de vejiga y del intestino, respectivamente. Adicionalmente, o alternativamente, el dispositivo 1 se puede utilizar para controlar la incontinencia fecal, al provocar que el esfrnter anal para permanecer contrafdo para evitar escapes y/o relajar el recto para reducir la necesidad del paciente para vaciar su intestino y mejorar la capacidad del intestino. La amplitud de los impulsos utilizados para estimular y conducir el esfrnter anal puede ser algo mas alta que aquellos que se utilizan para controlar la incontinencia urinaria.

Otras condiciones que pueden ser tratadas utilizando el dispositivo 1 incluyen la espasticidad de las extremidades inferiores.

El dispositivo 1 se puede utilizar para aplicar la estimulacion a los musculos de los gluteos con el fin de mejorar la viabilidad del tejido en las nalgas, para aliviar o evitar las ulceras por presion. Aunque la mejora del reflejo de la vigilancia de un paciente se menciono anteriormente, el dispositivo 1 tambien se podna utilizar para mejorar o reprogramar rutas acondicionadas y uso de los musculos. Por ejemplo, el dispositivo 1 podna ser utilizado para acondicionar el musculo del suelo pelvico de un paciente.

Las realizaciones descritas anteriormente proporcionan ejemplos de dispositivos 1 de acuerdo con la invencion. Mientras que los dispositivos 1 anteriores comprenden un modulo 4 de electronica y un manguito 5 externo extrafble, en otras realizaciones de la invencion, se puede proporcionar un dispositivo unitario. Dicho dispositivo unitario se puede formar a partir de caucho de silicona de grado medico blando o esponjoso, por razones de biocompatibilidad.

Adicionalmente, mientras que en las realizaciones descritas, los dispositivos 1 incluyen tres sensores 11, 12, 13, en otras realizaciones, se puede omitir uno o mas de estos sensores. Cuando existen, los sensores 12, 13 de presion se pueden disponer para distinguir entre las presiones ejercidas por los gases, lfquidos y solidos de tal manera que se puede aplicar al paciente estimulacion apropiada.

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   Reivindicaciones

   1. Un dispositivo (1), configurado para que se pueda insertar en el recto del cuerpo humano, que comprende:

   una disposicion (8a-8d) de electrodos configurada para aplicar senales de estimulacion electricas a la pared del recto;

   por lo menos un sensor (11, 12, 13) configurado para detectar una o mas afecciones dentro de dicho cuerpo humano que indica un requerimiento de estimulacion; y

   medios (24) para aplicar una senal electrica a dicha disposicion (8a-8d) de electrodos; una primera formacion (2) configurada para limitar la insercion del dispositivo (1) en el recto; y

   una segunda formacion (3) configurada para retener la pluralidad de electrodos (8a, 8b, 8c) en el recto; caracterizada porque:

   el dispositivo (1) es un dispositivo de neuromodulacion portatil;

   el medios (24) para aplicar una senal electrica se configura para aplicar a la senal a dicha disposicion (8a-8d) de electrodos selectivamente, en respuesta a una determinacion de que se requiere dicha estimulacion en funcion de una deteccion de dicha una o mas afecciones;

   las primera y segunda formaciones (2, 3) se configuran para situar la pluralidad de electrodos (8a-8d) opuesta a los nervios (9) pudendos del cuerpo humano cuando el dispositivo se inserta en el recto;

   la disposicion de electrodos comprende una pluralidad de electrodos (8a-8d) configurada para enfocar las senales de estimulacion electricas a los nervios (9) pudendos a traves de la pared del recto; y

   en donde un primer electrodo (8a) de dicha pluralidad de electrodos (8a-8d) tiene un area superficie mas grande que por lo menos un segundo electrodo (8b) de dicha pluralidad de electrodos (8a-8d), dichos primer y segundo electrodos (8a, 8b) de dicha pluralidad de electrodos (8a-8d) es de carga positiva.
2. 2. Un dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende: un modulo (4) que comprende una pluralidad de contactos (6) electricos; y

   un manguito (5) externo extrafble, dicha pluralidad de electrodos (8a-8d) se ubica sobre dicho manguito (5); en donde:

   el manguito (5) se configura de tal manera que cuando el manguito se ubica sobre dicho modulo (4), los electrodos (8a- 8d) se conectan a unos contactos correspondientes de dichos contactos (6) electricos; y

   dicho medios (24) para aplicar una senal electrica se dispone para aplicar la senal electrica a traves de dichos contactos (6) electricos.
3. 3. Un dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en donde:

   dicha pluralidad de electrodos (8a-8d) comprende una disposicion de tripolos; y

   dicho primer electrodo (8a) de dicha pluralidad de electrodos (8a- 8d) es mas grande que, y es de carga opuesta a, un tercer electrodo de dicha pluralidad de electrodos (8a-8d).
4. 4. Un dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicacion 3, en donde dicho segundo y tercer electrodos (8b, 8c)se ubican con un angulo de 100 a 140 grados entre los mismos, con respecto a un eje longitudinal del dispositivo (1), y dicho primer electrodo (8a) se ubica entre dicho primer y segundo electrodos, dentro de dicho angulo.
5. 5. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde:

   dichas primera y segunda formaciones se configuran para retener dicha pluralidad de electrodos a una distancia de por lo menos 3 centimetres desde el meato externo del canal anal.
6. 6. Un dispositivo (41) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde: la distancia entre las primera y segunda formaciones es ajustable.
7. 7. Un dispositivo (41) de acuerdo con la reivindicacion 2, en donde dichos contactos (43) electricos se alargan a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo (41).

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8. 8. Un dispositivo (1) de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, en donde dicho por lo menos un sensor (11, 12, 13) comprende por lo menos uno de:

   un sensor (12, 13) de presion para detectar presion en la vecindad del dispositivo (1), en donde dicha determinacion comprueba si la presion detectada excede un umbral predeterminado; y

   por lo menos un sensor (11) para detectar senales electromiograficas en un musculo del esfmter, en donde dicha determinacion comprueba si las senales electromiograficas indican actividad muscular inapropiada.
9. 9. Un dispositivo (1) de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, que comprende los medios (18) para determinar si una frecuencia de detecciones de una o mas afecciones que requieren estimulacion excede un umbral predeterminado y, en respuesta a una determinacion positiva, para aplicar estimulacion continua durante un periodo de tiempo extendido.
10. 10. Un dispositivo (25) de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, que comprende medios (26, 27) para recibir desde un programa (37) de dispositivo remoto instrucciones que se van a ejecutar por dichos medios (24) para aplicar senales de estimulacion electricas.
11. 11. Una disposicion de neuromodulacion que comprende:

    un primer dispositivo (25) de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente, que comprende un transmisor (26) configurado para transmitir datos que se relacionan con una salida de dicho por lo menos un sensor (11, 12, 13) a un dispositivo (37) externo; y

    dicho dispositivo (28) externo, dispuesto para recibir datos desde dicho dispositivo (25) de neuromodulacion portatil.
12. 12. Una disposicion de neuromodulacion de acuerdo con la reivindicacion 11, en donde:

    dicho dispositivo (28) externo se dispone para generar un alerta en respuesta a datos transmitidos desde el primer dispositivo (25); y/o

    dicho dispositivo (28) externo comprende medios (40) de control dispuestos para controlar la aplicacion de senales de estimulacion electrica por dicho dispositivo (25) de neuromodulacion portatil; y/o

    dicho dispositivo (28) externo es un dispositivo portatil; y/o

    dicho dispositivo (37) externo se dispone para almacenar informacion en funcion de los datos recibidos desde el primer dispositivo (1); y/o

    dicho dispositivo (28) externo se dispone para recibir y ejecutar instrucciones de programa desde un dispositivo (37) remoto.
13. 13. Una disposicion de neuromodulacion de acuerdo con la reivindicacion 11 o 12, configurado para transmitir datos desde el primer dispositivo (1) hasta dicho dispositivo (37) externo a traves de un enlace inalambrico.
14. 14. Una disposicion de neuromodulacion de acuerdo con la reivindicacion 13, en donde dicho enlace inalambrico es: un enlace Bluetooth(RTM); o

    parte de una Red de Area Corporal.