JP5500826B2 - 骨盤機能障害の神経変調療法用装置 - Google Patents

Description

本発明は、尿失禁、便失禁、及び筋肉消耗のような症状を含む骨盤機能障害を制御するのに適した神経変調療法用の装置と方法に関する。

尿失禁、即ち、無意識の尿漏れは、全年齢人口の最大２０パーセントに生じている。失禁は幾つかのカテゴリーに分類することができる。急迫性失禁は、急に放尿の必要を感じた人が、膀胱収縮を抑えて便所に辿り着くまで尿漏れを我慢することができない症状を指す。この症状は、不安定膀胱又は過活動膀胱に関連付けることができる。ストレス性失禁は、括約筋で耐えることができないような膀胱に加わる急激な圧力に反応して尿が洩れる症状である。例えば、尿漏れは、笑うこと、咳、又は飛び跳ねる等の急激な動きによって生じうる。この症状は多くの場合、尿道横紋括約筋の不全に関連付けられる。また、人は、混合失禁として知られる急迫性尿失禁とストレス性失禁の合併症を発症する場合がある。
失禁を発症しうる複数の原因があり、それらには、尿道括約筋及び／又は骨盤底筋を弱くする分娩外傷、前立腺手術、病気、特発性の問題に関連する症状が含まれる。脊髄に外傷を有する患者の場合、膀胱を制御する神経及び反射神経が影響を受けて失禁を発症している可能性がある。

普通、括約筋は中枢神経系から陰部神経を経て制御される。仙骨脊髄から発するこれらの神経は、仙骨神経根を通って骨盤底及び括約筋に達する。途中、陰部神経は直腸の近くを通り、運動枝及び知覚枝となる。陰部知覚神経の活動は、脳からの下降信号と共に、膀胱が満たされながら無意識に膀胱が収縮する動きを、脊髄中の抑制経路によって抑制し易くする。膀胱及び括約筋は、脳幹によって正常に調節され、膀胱が一杯になると、社会的因子及び認識因子と共に、これらの抑制経路が排尿の条件が整った時点を決定する。
更に、他の機構が正常に作用して、無意識の尿漏れを防止する。咳をしている間、緊張している間、又は腹部を圧迫する他の活動を行なっている間、尿道括約筋及び肛門括約筋の両方が反射的に収縮して失禁を防止する。更に、尿道括約筋及び肛門括約筋の緊張が、膀胱が一杯になるにつれて自動的に強くなって漏れを防止する。この動作は「防御反射（guarding reflex）」として知られる。

ここ数年、仙骨神経に電気刺激を与える方法を使用して失禁の防止を助けることが行なわれている。一つの神経経路を刺激して別の神経経路の活動を制御する手法は、神経変調療法として広く知られている。刺激は、興奮性刺激又は抑制刺激とすることができる。これらの技術の一部の概説は、Craggs M.D.による「Textbook of the Neurogenic Bladder, Adults & Children」（Corcos J. & Schick e.（編）、2004年、ロンドン、Martin Dunitz、625-635頁）に記載されている。刺激が小さい場合、過活動膀胱は、脊髄の抑制経路によって制御することができる。刺激が大きい場合、括約筋を、当該括約筋の陰部神経運動神経を介して直接運動させることもできる。これらの技術を組み合わせて尿失禁を制御する治療法を提供することができる。

以前の神経変調療法は、種々の位置、例えば肛門管、膣部、又は背側陰茎、背側陰核、又は会陰のような外陰部の領域の皮膚部に設置される刺激電極を備える装置を用いて行なわれた。これらの位置の全てで、陰部神経知覚神経の種々の枝を継続的に刺激することにより仙骨反射を活発にすることができ、これらの枝は膀胱の過活動を抑えるか、又は抑制することができる。
近年では、外陰部神経から仙骨脊髄までの経路に沿った種々の部位に設置される電極を介して継続的な刺激を与えることにより、これらの利点を再現することができる体内植込み型装置が開発されている。このような体内埋め込み電極を設置するために最も多く用いられる部位は、仙骨神経根が仙骨孔から脊髄を出る地点であった。

このような装置には、脊髄経路を刺激し続けた後では慣れによって刺激の効き目が無くなるという欠点がある。この問題は、刺激調整装置を提供することで対処されている。ＵＳ２００５／０１１３８８１Ａ１には、特定の症状に応じて刺激を与えるように構成された先行技術による体内植込み型装置が開示されている。この装置は、患者の筋肉によって運ばれる信号を介して膀胱の運動又は膀胱内の圧力を検出するセンサを含む。センサの出力が、無意識の尿漏れが起こっている可能性を示唆する場合、装置は、筋肉を刺激して尿漏れを抑制する。先行技術による別の体内植込み型装置が米国特許第６８３６６８４号に開示されており、この装置は、神経信号により検出される事象に基づいて患者の神経への刺激を調整する。
多くの患者にとって、植込みは不快である。刺激装置の植込みは外科的処置であるので、或る程度の危険が伴う。更に、植込み型装置は、この装置に更なる外科的介入が必要になるとき容易に操作又は取り外しできない。このような装置は更に、発育が速い子供の治療には適さない場合がある。しかしながら、非植込み型装置にも、不快感を与えることがある、長期間の治療セッションに適さない、又は挿入及び取り外すのが難しい等の欠点がある。

従って、植込み型装置及び非植込み型装置は共に、患者が他の治療法の方を気に入ってこれらの治療法を放棄する確率が高いという欠点を有する。しかしながら、薬物及び失禁パッドのような利用可能な別の治療法は、副作用、心地よさ又は利便性の欠如、及び社会的恥辱感のような固有の欠点を呈する。

本発明の第１の態様によれば、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入可能な神経変調療法用植込み型装置が提供され、当該装置は、ヒトの身体の直腸又は膣の壁を通して陰部神経に集中電気刺激信号を伝える複数の電極と、刺激が必要であることを示す前記ヒト身体内部の一つ以上の症状を検出する少なくとも一つのセンサと、前記一つ以上の症状の検出に基づく前記刺激が必要であることの判断に応じて、前記電極に電気信号を選択的に印加する手段とを備える。
「植込み型」という用語は、装置が連続的な装着に適していることを意味する。即ち、この装置を使用する患者は、不快感を伴うことなく、自由に動き、「歩く」、「座る」、及び「立ち上がる」のような日常的な動作を続ける。

従って、本装置は、膀胱活動、腸活動、痙攣、及び／又は痙縮を抑制し、括約筋を活性化させて失禁を防止するとき、及びそのような必要に応じて、患者の陰部神経に刺激を与えることができる。刺激は、例えば膀胱括約筋協調障害、筋性防御反射、又は自発的収縮といった筋肉収縮に付随する検出信号に基づいて自動的に開始することができる。刺激は必要なときにのみ与えられるので、これまでの継続的な刺激装置に付随する慣れによる欠点が回避される。更に、所定期間に亘る装置の消費電力が小さくなって、バッテリの再充電及び／又は取り替えの必要性を低減することができるので、患者にとって利便性が向上する。
装置が身体装着式であるので、当該装置は侵襲性が最小で、容易に取り外すことができる。装置は外科的処置を施すことなく配置及び維持できるので、使い易さが向上する。更に、装置は、柔らかい又はスポンジ状のシリコーンゴムのような材料により作製することができ、この材料は、患者が心地良く身体に装着することができるように適切に形状を変えることができる。このような装着性が高く、心地良い装置を実現することにより、患者の装置に対する遵守性を高めることができる。

本装置を使用して、尿失禁及び便失禁、下肢の痙縮の制御を可能にし、膀胱及び腸の容量を増大させ、反射神経を訓練し、及び／又は組織の生存度を高めることにより、種々の条件で評価又は介入を行なうことができる。装置は、麻痺を起した後の筋肉の劣化を防止するために、早期介入手段として使用することもできる。
装置は、複数の電気コンタクトを含むモジュールと、電気信号を電気コンタクトに印加する手段と、複数の電極を含む取り外し可能な外側スリーブとを備え、前記複数の電極は、スリーブがモジュールの上に位置するとき、対応する電気コンタクト群に接続されるように構成される。このようなスリーブは、損耗、劣化、又は変色が生じたときに取り替えて、患者の装置に対する遵守性を高めることができ、装置を取り替える必要性を低減することができる。これによって今度は、装置の消耗度、及びこのような治療を施すことに関連するコストを低くすることができる。電気コンタクトは、装置の縦軸に沿って細長く作製することにより、電極が異なる位置に配置される種々のスリーブに対応することができる。

少なくとも一つのセンサは、前記判断によって検出された圧力が所定の閾値を超えるかどうかの確認を行なう、装置の近傍の圧力を検出する圧力センサを含むことができる、及び／又は前記判断によって筋電図信号が異常な筋肉活動を示すかどうかの確認を行なう、括約筋内の筋電図（ＥＭＧ）信号を検出するセンサを含むことができる。この場合、装置は、刺激が必要であることを示す一つ以上の症状の検出頻度が所定の閾値を超えるかどうかを判断し、閾値を超えるという判断に応答して、長期間に亘って継続的な刺激を与える手段を備える。
電極は炭素含有シリコーンゴムにより形成することができる。炭素含有シリコーンゴムは、装置を身体に装着することによる全ての不快感を低減するために可撓性を有し、ユーザの粘膜及び皮膚との生体適合性が非常に高い。他の適切な電極材料として、ステンレス鋼、白金、及び他の貴金属を挙げることができる。

複数の電極は３極構造を有することができる。３極構造は、不平衡３極構造とすることができ、前記複数の電極の内の第１電極は、第２及び第３電極よりも大きく、且つ第２及び第３電極とは逆極性の電荷を帯電する。このような構造によって、刺激信号を陰部神経に集中させることができる。前記第２及び第３電極は、これらの電極の間の角度が装置の縦軸を中心として１００〜１４０度になるように配置することができ、前記第１電極は、前記第２電極と第３電極との間の、前記角度の内側に配置される。
装置は、前記骨盤内開口部への装置の挿入を制限するように構成される第１成形部分と、前記複数の電極を直腸内に保持するように構成される第２成形部分とを備える。前記第１及び第２成形部分は、前記複数の電極を、肛門管の出口から少なくとも３センチメートルの距離に保持するように構成することができる。装置は、第１成形部分と第２成形部分の間の距離が調整可能であるように構成することができる。

このような装置は、少なくとも一つのセンサの出力に関するデータを外部装置に送信する送信機を備えることができる。
装置は、離れた場所の装置から、電気刺激信号を伝える手段によって実行されるプログラム命令を受信する受信機を備えることができる。

本発明は更に、神経変調療法用植込み型装置と、外部装置とを備える神経変調療法用機構を提供し、この植込み型装置は、少なくとも一つのセンサの出力に関するデータを外部装置に送信する。
外部装置は、神経変調療法用装置から送信されたデータに応答して警報を発し、ユーザにユーザの症状を通知することができる。例えば、外部装置は、振動警報を生成する振動手段と、視覚的警報手段と、及び／又は可聴警報手段とを含むことができる。このようにして、患者に、患者の膀胱又は直腸を直ぐに空にする必要があることを警告することができる。外部装置は、ユーザが、前記電極による電気刺激信号の印加を制御することができるように構成された制御手段を含むことができる。

付属装置が用いられる場合、この付属装置は、ユーザが、電極によって印加される刺激を制御することを可能にする制御手段を含むことができる。このようにして、患者は、装置によって印加される調整可能な刺激に優先させて、継続的な刺激を加えることができるか、又は患者の膀胱又は腸を空にすることができる。
装置と付属装置との間の接続は有線リンク又はブルートゥース接続のような無線リンクの形態とすることができる。

外部装置は着用型装置とすることができる。
外部装置は、神経変調療法用植込み型装置から受信するデータに基づいて情報を保存し、医療専門家が、例えば遠隔治療アプリケーションにおいて、ユーザの症状を離れた場所からモニタリングする、及び／又はユーザの症状を検査することを可能にするように構成することができる。

外部装置は、装置を再プログラムするように構成することができる。例えば、外部装置は、ソフトウェア更新情報を装置に送信するコンピュータとすることができる。
外部装置は、離れた場所の装置からプログラム命令を受信及び実行することができる。

神経変調療法用装置は、神経変調療法用植込み型装置から前記外部装置へ、有線リンク、又はブルートゥース^{（ＲＴＭ）}リンクやボディエリアネットワーク（ＢＡＮ）のような無線リンクを介してデータを送信することができる。

本発明の第２の態様によれば、尿失禁の治療方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、少なくとも一つのセンサと、ヒトの身体の直腸又は膣の壁を通して陰部神経に電気パルスを選択的に与える手段とを備える装置を提供すること、前記少なくとも一つのセンサを使用して、膀胱過活動を示唆する一つ以上の症状を検出すること、及び、前記検出に応答して、前記電気刺激信号を伝える手段を使用して前記電気パルスのバーストを送出することを含む。
本方法は更に、前記一つ以上の症状の発生頻度が所定の閾値を超えるかどうかを判断し、閾値を超えるという判断に応答して、電気パルスを与えることにより尿道括約筋を長期間に亘って刺激することを含む。

本発明の第３の態様によれば、便失禁の治療方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、少なくとも一つのセンサと、ヒトの身体の直腸又は膣の壁を通して陰部神経に選択的に電気刺激信号を伝える手段とを備える装置を提供すること、便漏れの可能性を示唆する一つ以上の症状を検出すること、及び前記検出に応答して、前記電気パルスのバーストを送出することを含む。
本方法は更に、前記一つ以上の症状の発生頻度が所定の閾値を超えるかどうかを判断し、閾値を超えるという判断に応答して、電気パルスを与えることにより尿道括約筋を長期間に亘って刺激することを含む。

本発明の第４の態様によれば、筋肉の痙縮の治療方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、少なくとも一つのセンサと、選択的に電気刺激信号を伝えることによりヒトの身体の直腸又は膣の壁を介して陰部神経を刺激する手段とを備える装置を提供すること、痙縮を示唆する一つ以上の症状を検出すること、及び前記検出に応答して、前記電気パルスのバーストを送出することを含む。

本発明の第５の態様によれば、筋肉の痙攣の治療方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、少なくとも一つのセンサと、選択的に電気刺激信号を伝えることによりヒトの身体の直腸又は膣の壁を介して陰部神経を刺激する手段とを備える装置を提供すること、筋肉の痙攣を示唆する一つ以上の症状を検出すること、及び前記検出に応答して、前記電気パルスのバーストを送出することを含む。

本発明の第６の態様によれば、筋肉の消耗を防止する方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、選択的に電気刺激信号を伝えることにより、ヒトの身体の直腸又は膣の壁を介して陰部神経を刺激する手段を備える装置を提供すること、及び前記電気パルスのバーストを送出することを含む。

本発明の第７の態様によれば、筋性防御反射を改善する方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、少なくとも一つのセンサと、ヒトの身体の直腸又は膣の壁を通して陰部神経に電気刺激信号を選択的に伝えることにより防御反射を刺激する手段とを備える装置を提供すること、自発的筋性防御反射を示唆する一つ以上の症状を検出すること、及び前記検出に応答して前記電気パルスのバーストを送出することを含む。
本方法は更に、神経変調療法用植込み型装置を再構成し、将来の検出に応答して印加される電気パルスの振幅を小さくすることを含むことができる。

本発明の第８の態様によれば、膀胱の容量を大きくする方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、少なくとも一つのセンサと、ヒトの身体の直腸又は膣の壁を通して陰部神経に電気パルスを選択的に与えることにより、ヒトの身体の尿道括約筋を刺激する手段とを備える装置を提供すること、前記少なくとも一つのセンサを使用して、膀胱過活動を示唆する一つ以上の症状を検出すること、及び前記検出に応答し、前記電気刺激信号を伝える手段を使用して前記電気パルスのバーストを送出することを含む。
本方法は更に、神経変調療法用植込み型装置を再構成して、将来の検出に応答して与えられる電気パルスの振幅を小さくすることを含むことができる。

本発明の第９の態様によれば、腸の容量を大きくする方法が提供され、本方法は、ヒトの身体の骨盤内開口部に挿入される神経変調療法用植込み型装置であって、少なくとも一つのセンサと、ヒトの身体の直腸又は膣の壁を通して陰部神経に電気パルスを選択的に与えることにより、ヒトの身体の肛門括約筋を刺激する手段とを備える装置を提供すること、前記少なくとも一つのセンサを使用して、直腸機能が過活動状態になっていることを示唆する一つ以上の症状を検出すること、及び前記検出に応答して、前記電気刺激信号を伝える手段を使用して前記電気パルスのバーストを送出することを含む。
本方法は更に、神経変調療法用植込み型装置を再構成して、将来の検出に応答して与えられる電気パルスの振幅を小さくすることを含むことができる。

次に、添付の図を参照して本発明の実施形態について説明する。

図１は、本発明の一実施形態による装置１の使用状態を示している。装置１は、肛門又は膣等の、患者の骨盤内開口部に配置される。図１に示す実施例では、装置１は患者の肛門管に配置されており、係留部分２を含む一端が体外に残り、反対側端部のバルブ部分３が直腸内に延びている。係留部分２及びバルブ部分３は、装置１をこの位置に保持するように構成されている。係留部分２はまた、例えば腸からの排泄を促すために、装置１を取り外すことを容易する。図２〜５、及び６ａは装置１の別の図である。
装置１は電子モジュール４を備え、電子モジュール４では、患者に与えられる刺激を制御する電子回路が密閉容器に収容されている。

装置１は更に、モジュール４をぴったり覆うことにより防水密閉構造を実現する取り外し可能なスリーブ５を備える。この実施例では、スリーブ５は、肛門管粘膜と生体適合性のある医療用の柔らかい成形シリコーンゴムにより作製されている。このような柔らかい材料を使用することにより、装着者の装着感を良くすることができる。
この構成により、外側スリーブ５の取り換えが可能になる。このような取り換えは、排泄物によって汚染される結果外側スリーブ５が変色するなどの、外側スリーブ５の損耗又は劣化の後に必要になる。このような変色が装置１の機能に影響することはないが、患者が装置１を使用し続けようとする意志を萎えさせる恐れがある。従って、患者が外側スリーブ５を取り外して新しいスリーブに取り替えることを可能にすることにより、装置装着に対する患者の遵守性を促進することができる。

モジュール４は電気コンタクト６を含む。モジュール４をぴったり覆うようにスリーブ５をモジュール４に被せたとき、コンタクト６は、スリーブ５上の対応する刺激電極８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄのコンタクト７と嵌合し、よってコンタクト７に電気的に接続される。
図６ａは、図４のラインＡに沿った一地点から眺めたときの装置１のバルブ部分３の断面図である。図６ａに示すように、刺激電極８ａ〜８ｄは、周縁に沿って配置されている。装置の係留部分２及びバルブ部分３は、使用時には、刺激電極８ａ〜８ｄが直腸内に位置し、且つ図１に示すように、陰部神経の知覚枝及び運動枝９の近くに並び、よってこれらの神経の枝に刺激を与えることができるように配置される。この構成を実現するために、装置は、係留部分２及び刺激電極８ａ〜８ｄが少なくとも３センチメートルの距離だけ離れるように構成される。

この特定の実施例では、コンタクト６は３極コンタクトであり、刺激電極８ａ、８ｂ、８ｃは、一つのアノード８ａ及び２つのカソード８ｂ、８ｃを含む３極構造を有する。カソード８ｂ、８ｃは、装置１の縦軸を中心にして１００度〜１４０度の角度だけ離れて位置するように配置される。好適には、カソード８ｂ、８ｃの中心が１２０度の角度だけ離れていることにより、これらのカソードは陰部神経の近くに並んで位置する。任意で、第２アノード８ｄを、アノード８ａのほぼ反対側に位置するように設けることができる。
アノード８ａと、第２アノード８ｄが設けられる場合第２アノード８ｄとは、カソード８ｂ、８ｃよりも大きい表面積を有する。従って、カソード８ｂ、８ｃ近傍の電界は、アノード８ａの近傍の電界よりも大きい電流密度を有する。これにより、刺激パルスをカソード８ｂ、８ｃの領域に集中させることができるので、直腸壁の、陰部神経に最も近い部分に刺激を集中させることができる。

刺激電極８ａ〜８ｄは炭素含有シリコーンゴムにより形成される。炭素含有シリコーンゴムは、柔らかくて患者の装着感が良好になり、インピーダンスが低く、ヒトの粘膜及び皮膚に馴染むのでこの用途に適している。しかしながら、白金ワイヤ、白金で被覆されたシリコーンゴム、他の貴金属、及び医用ステンレス鋼を含む他の材料を使用して、刺激電極８を形成することもできる。
この特定の実施例では、リーク経路を設けて腸内ガスの排出を可能にする。この特定の実施例では、リーク経路は流路１０であり、流路１０は図６ａに示すように、スリーブ５及びモジュール４を貫通して延びる。しかしながら、本発明の他の実施形態では、流路１０の代わりに又は流路１０の他に、別の種類のリーク経路を設けることができる。例えば、図６ｂは、本発明の第２の実施形態による装置の断面図であり、この装置は、リーク経路を除き、図１の装置と同じ特徴を含む。図６ｂの装置では、流路１０は、装置のスリーブ５に形成された複数の溝１０ａ、１０ｂに置き換えられている。別の構成では、リーク経路は、不要であれば全て省略することができる。

図２〜５、及び図６ａに示す第１の実施形態に戻ると、装置１には、肛門括約筋及び／又は直腸の活動をモニタリングし、これらの全ての不適切な収縮を検出するセンサ１１、１２、１３が設けられる。この特定の実施形態では、２種類のセンサが設けられている。
外部（横紋筋性）肛門括約筋の電気的活動によって生じる筋電図（ＥＭＧ）信号を検出するセンサは以下のようにして設けられる。モジュール４は３極コンタクト１４を含む。コンタクト１４に対応し、且つ周縁に沿って配置される細長いカーボン−シリコン検出電極１１は、刺激電極８ａ〜８ｄ、及びコンタクト６に関して上述した方法と同様の方法で、スリーブ５上に配設される。使用時には、検出電極１１は外部肛門括約筋に隣接して位置する。

次に、圧力センサ１２、１３が、肛門管及び直腸それぞれにおける上昇圧力を検出するように配置される。圧力センサ１２、１３は、電子モジュール４の容器から飛び出し、スリーブ５に設けられた穴１５、１６を貫通して延びる。
電子モジュール４は、センサ１１、１２、又は１３の出力に従って刺激電極８ａ〜８ｄを介した電気刺激信号の印加を制御するように構成される。例えば、患者が脊髄に損傷を有する場合、神経因性過活動膀胱の兆候が、利尿筋括約筋協調障害として臨床学的に知られる尿道括約筋の同時性収縮の合併による大幅な圧力の上昇として現われる。協調障害は尿漏れを伴う場合が多い。尿道括約筋の協調障害による収縮不全には、肛門括約筋における同様の活動が必ず伴う。この活動は、センサ１１、１２によって検出される。

装置１は、ＥＭＧ信号の増大及び／又は圧力の上昇に対応して、適切な刺激を陰部神経に与える。これにより、膀胱過活動が直ぐに反射抑制され、括約筋が直ぐに運動を始めて失禁が防止される。このようにして、患者が必要とするときにのみ刺激を与えることにより、先行技術による継続刺激装置と比較したとき、常習化の傾向が低下し、且つ装置１の消費電力も低減される。
更に、調節刺激を用いることにより、装置１は、括約筋を少なくとも有る程度意図的に制御することができ、且つ良好な「筋性防御」反射を示す患者に適したものになる。このような患者の場合、条件的神経変調療法は、刺激と自発的収縮に応じた括約筋の反射活動の組み合わせにより行うことができる。

図７は、モジュール４のブロック図を含んでいる。この特定の実施例では、モジュール４には充電式バッテリ１７から電源が供給され、モジュール４はマイクロプロセッサ１８によって制御される。
モジュール４は、センサ１１、１２、１３によって出力されたデータ信号を増幅する増幅手段１９、２０、２１と、増幅されたデータ信号が刺激を必要とする症状を示唆しているかどうかを判断する信号プロセッサ２２と、刺激プログラマー２３とを含み、刺激プログラマーは、処理された信号に基づき、刺激装置２４を介してコンタクト６及び刺激電極８ａ〜８ｄを制御する制御信号を生成するように構成されている。この特定の実施形態では、信号プロセッサ２２及び刺激プログラマー２３の機能は、マイクロプロセッサ１８によって実行される。

図７に示す装置では、信号プロセッサ２２は、センサ１１、１２、１３によって出力されるデータに基づいて刺激が必要かどうかを判断する。増幅器１９から出力されて、ＥＭＧセンサ１１から到来する増幅されたデータ信号は積分されて、増幅器２０、２１から出力され、圧力センサ１２、１３から到来する増幅されたデータ信号は、フィルタ処理及び／又は平滑化処理される。次に、信号プロセッサ２２は、データ信号のいずれか、又はデータ信号から生成されるパラメータのいずれかが、それぞれの所定の閾値レベルを超えるかどうかを判断する。信号プロセッサ２２は、刺激が必要な場合にのみ出力信号を生成する。しかしながら、別の実施形態では、信号プロセッサ２２は、刺激が必要であるかどうかを示すデータを含む信号を生成することができる。

図８は、モジュール４を使用して選択的に刺激を与える手順のフローチャートである。
ステップ８．０から始まって、信号プロセッサ２２は、センサ１１、１２、１３から到来するデータ信号を、これら信号の増幅後に受信する（ステップｓ８．１）。信号プロセッサ２２はこれらの信号を、例えばＥＭＧセンサ１１から到来するデータ信号を積分し、圧力センサ１２、１３から到来するデータ信号を平滑化することにより処理する。必要であれば、信号プロセッサ２２は次に、データ信号に基づいて他のパラメータを生成し、刺激が必要かどうかを判断するために使用する。

図９ａは、ＥＭＧセンサ１１から得られる括約筋ＥＭＧ信号、及び信号プロセッサ２２によって生成される積分された括約筋ＥＭＧ信号を示している。図９ｂは、図９ａの破線で囲まれた部分の拡大図である。図９ａ及び９ｂに更に含まれるのは、患者の膀胱内圧及び括約筋内圧である。括約筋ＥＭＧ信号の変化が膀胱内圧及び括約筋内圧の変化に対応し、よって刺激を必要とする症状の兆候となることが分かる。
次に、処理済み信号を対応する所定の閾値レベルと比較する。ステップｓ８．２では、積分されたＥＭＧ信号を閾値レベルＶと比較する。ＥＭＧ信号が、例えば図９ａの時間区間ｔ０の間に閾値レベルＶを下回る場合、信号プロセッサ２２は、圧力センサ１２、１３から到来するデータ信号のような、装置１に設けられる他のいずれかのセンサから得られる平滑化処理の済んだデータ信号を、これらの信号の対応する閾値と比較し続ける（ステップｓ８．３、ｓ８．４）。

信号プロセッサ２２によって、ＥＭＧセンサ１１からの出力が不適切な筋肉収縮の発生を示していると判断される（ステップｓ８．２）場合、又は圧力センサ１２、１３の出力のいずれかが、患者の直腸又は肛門管の内部の圧力がそれぞれの所定の閾値を上回っていることを示していると判断される（それぞれステップｓ８．３及びｓ８．４）場合、信号プロセッサ２２は、刺激が必要であるという指示値、及び判断が行なわれた時刻を保存する。
データ信号のいずれかが、当該信号の対応する閾値を上回る（ステップｓ８．２、８．３、８．４）場合、信号プロセッサ２２は、保存指示値に基づいて、データ信号が刺激を必要とする症状を示した頻度を求める。例えば、信号プロセッサ２２は、所定の時間区間において刺激が必要となった回数を計算し、前記回数が所定の閾値を上回るかどうかを判断することができる（ステップｓ８．５）。別の構成として、信号プロセッサ２２は、刺激を必要とする症状を連続的に検出した場合、検出間の時間区間を計算し、当該時間区間が所定の時間限界値を下回るかどうかを判断することができる。

図９ａに示す実施例を再度参照すると、患者の膀胱内の尿の量が時間区間ｔ１で増えると、膀胱内圧及び括約筋内圧の変化が更に顕著になり、積分された括約筋ＥＭＧ信号がＥＭＧ閾値Ｖを更に頻繁に超えるようになる。従って、刺激を必要とする症状の発生頻度の増大は、患者に与える刺激の種類又は期間を変える必要を示唆する。
頻度が関連閾値を超えない場合（ステップｓ８．５）、装置１は比較的短い刺激バーストを生成する。このようなシナリオが図９ｂに示されており、このシナリオでは、刺激を必要とする症状が時刻Ｔ０で検出されるが、このような症状は、前の時間区間ｔ１では検出されなかった。この場合、信号プロセッサ２２は、刺激が必要であることを示唆する信号を生成する（ステップｓ８．６）。

信号プロセッサ２２によって出力される信号は、刺激装置２４を制御する刺激プログラマー２３によって受信される。刺激装置２４は比較的短い期間に亘る刺激バーストを発生させて、コンタクト６及び刺激電極８ａ〜８ｄを介して患者に与える（ステップｓ８．７）。バーストは一連のパルスを含む。これらのパルスは、患者に応じて、長さ１００〜３００μｓ、周波数１０〜２０パルス／秒、ピーク電流２０ｍＡ、及びピーク電圧２０Ｖ以下である。この特定の実施例では、これらのパルスは長さ２５０μｓ、周波数１５パルス／秒、及びバースト期間約１０秒である。
上の場合とは異なり、頻度が関連閾値を超える場合（ステップｓ８．５）、装置１は長期間に亘って継続的刺激を生成する。図９ａの実施例のシナリオに示すように、Ｔ０の後の時間区間ｔ２に、刺激を必要とする症状の検出頻度が増大する。時刻Ｔ１で、この頻度が関連閾値を上回ると判断され（ステップｓ８．５）、時間区間ｔ３に亘って継続的刺激が与えられる。この場合、信号プロセッサ２２は、刺激が必要であることを示す信号を生成する（ステップｓ８．８）。次に、刺激プログラマー２３及び刺激装置２４は、コンタクト６及び刺激電極８ａ〜８ｄを介し、長期間に亘って継続的刺激を患者に与える（ステップｓ８．９）。この特定の実施例では、長期間の長さは約８０秒である。

ステップｓ８．６及びｓ８．８で信号プロセッサ２２によって生成される信号は、刺激バースト又は継続的刺激が必要であるかどうかによって異なってよい。別の構成として、信号プロセッサ２２は、単に刺激が必要であることを示す信号を生成することができる。この場合、継続的刺激が必要である場合、継続的刺激の生成を可能にするために、信号プロセッサ２２によって生成される信号は、長期間に亘るか、又は繰り返し出力される。
刺激を与えた（ステップｓ８．７又は８．９）後も、又はステップｓ８．２、ｓ８．３、及びｓ８．４で刺激が必要でないと判断される場合も、モジュール４は作動したままであり（ステップｓ８．１０）、センサ１１、１２、１３からの出力のモニタリングを継続し（ステップｓ８．１〜ｓ８．４）、必要に応じて刺激を与える（ステップｓ８．５〜ｓ８．９）。モジュール４の動作を停止すると（ステップｓ８．１０）、手順が終了する（ステップｓ８．１１）。

従って、装置１は神経変調療法を自動的に行なう内蔵型装置である。

本発明の別の実施形態では、装置１は図１０に示すモジュール２５を備え、モジュール２５は外部装置と通信するように構成される。
図１０のモジュール２５は、トランシーバ２６及びアンテナ２７を含むことにより、一つ以上の他の装置との間でデータの送受信を行う点で図７のモジュール４とは異なっている。

一つ以上の他の装置は、図１１に示すような、装置１を使用して患者からのコマンドを変更及び／又は送信する外部装置２８を含むことができる。
外部装置２８は、モジュール２５との間でデータを送受信し、充電式バッテリ３１から電源が供給されるトランシーバ２９及びアンテナ３０を備える。患者に患者の症状を通知するために、知覚的警報検出器３２が配置され、モジュール２５の信号プロセッサ２２から信号を受信すると、警報装置３３を作動させることにより応答する。

この特定の実施形態では、外部装置２８は装着式の装置であり、衣服にクリップで留める、ベルトに装着する、ポケット等に収容することができ、警報装置３３は、振動手段を備えることにより騒音を発しない警報を出す。しかしながら、振動手段に加えて、又は振動手段の代わりに、他の警報装置を設けることができる。例えば、光のような可視的表示手段、又はブザーのような可聴表示手段を設けることができる。
警報装置は、患者が下半身の感覚を失っている状況において特に有利である。例えば、患者が脊髄に損傷を有する場合、患者は、括約筋を収縮して尿漏れ又は便漏れを防止する必要があることを知らせる神経信号を感知することができない。モジュール２５が刺激を頻繁に与えている場合、継続的刺激が必要であり、膀胱又は腸を緊急に空にする必要があることが示される。

外部装置２８は個人意志起動装置３４を含むこともできる。従って、モジュール２５は内蔵型自動モジュールであるが、患者は個人意志起動装置３４を使用して信号プロセッサ２２によって生成される信号に優先することができる。この装置によって、患者は、上述のような比較的小さい頻度の刺激を使用して括約筋の収縮を促進する、及び／又は比較的大きな頻度の刺激を使用して膀胱又は腸を空にするために、装置１を制御することができる。個人意志起動装置３４は、スイッチ、ボタン、ダイヤルなどの形態とすることができる。
個人意志起動装置３４の作動を検出し、当該検出に基づいて制御信号を生成する信号プロセッサ３５が設けられている。制御信号は、必要な刺激の種類、例えば刺激バースト又は継続的刺激、頻度の大小等を示すことができる。制御信号は、トランシーバ２９及びアンテナ３０を経由してデバイス２５に送信され、モジュール２５の刺激プログラマー２３によって受信され、作動される。このようにして、装置１は要求に応じて神経変調療法を施すことができる。

この構成は、患者が脊髄に損傷を有している状況において特に有用である。このような場合、神経因性過活動膀胱が、臨床学的に利尿筋括約筋協調障害として知られている尿道括約筋の同時性収縮の合併に関連する高い膀胱内圧として現われる。協調障害は尿漏れを伴う場合が多い。尿道括約筋の協調障害による収縮不全には、肛門括約筋における同様の活動が必ず伴う。この活動は、センサ１１、１２、１３によって検出され、装置１は、信号プロセッサ２２からの制御信号によって指示される適切な刺激を与えることによって応答する。この調整的刺激の効果は膀胱容量を大きくすることであり、膀胱容量が大きくなると、調整的に改善される過活動及び協調障害のエピソードが、抑制効果が無くるまで更に多い頻度で現われ、その結果排尿反射が起こる。警報手段を設けることにより、刺激頻度を増大させることによってこの事象を患者に予め警告することができる。従って、患者は、膀胱から排尿する用意をすることができる。このような排尿は、個人意志起動装置３４を使用して、装置１が与える刺激頻度を増大させ、例えば陰部神経を４０パルス／秒の周波数で刺激することにより、促進することができる。
外部装置２８が更にオン／オフスイッチ３６を含むことにより、患者は、装置１及び／又は外部装置２８の電源を、これらの装置を使用していないときに遮断することができる。

図１２によれば、外部装置２８に加えて、又は外部装置２８の代わりに、一つ以上の他の装置はコンピュータ３７のようなリモートデバイスを含むことができる。コンピュータ３７は、離れた場所からの患者の症状をモニタリングすることを可能にする独立したモニタリングユニットとして動作することができる、及び／又は医学的機能及び動作を診断するために患者の症状に関する記録を編集及び保存するデータロガーとして動作することができる。このようなデータは継続的に、定期的に、又は刺激が必要であるとの信号プロセッサ２２による判断に応答して送信することができる。
図１１の外部装置２８は、知覚的警報検出器３２、及び知覚的警報装置３３を含むが、患者に警報を発するこのような手段を設けることは必須ではない。同様に、別の外部装置は、個人意志起動装置３４及び信号プロセッサ３５を用いることなく構成することができる。これらの機能のいずれか、又は両方を設ける場合、信号プロセッサによって生成される警報信号及び／又は制御信号は、必要に応じてコンピュータ３７に送信することもできる。

図１１の外部装置２８には充電式バッテリ３１から電源が供給される。しかしながら、別の実施形態では、外部装置には、充電式バッテリからではなく、取り換え可能な非充電式バッテリから電源を供給することができる。
コンピュータ３７を装備する場合、コンピュータ３７は、装置１の信号プロセッサ２２及び／又は刺激プログラマー２３と、必要であれば外部装置２８の信号プロセッサ３５とに再プログラミング命令を送信することにより、これらの装置の動作を更新する又は適応させることができる。例えば、遠隔治療装置では、コンピュータ３７を使用して装置１を再プログラムし、パルスの振幅、期間、及び周波数、及び／又はセンサ１１、１２、１３の出力、及び刺激を必要とする症状の頻度に基づいて刺激が必要であることを判断するために使用される閾値のような、刺激に関するパラメータを変更することができる（ステップｓ８．２〜ｓ８．５）。このような再プログラミングは、患者が、装置１を患者が使用することにより改善される筋性防御反射又は反応を有する場合に必要となりうる。

図１２に示す構成では、データ信号及び制御信号は装置１と外部装置２８との間で、無線リンクを経由して送信される。無線リンクは短距離無線通信リンクとすることができる。無線通信リンクにブルートゥース^{（ＲＴＭ）}のようなプロトコルが使用される場合、装置１及び外部装置２８は作動すると互いを認識し、自動的にリンクを確立する。必要に応じて、装置１及び外部装置２８は、通信リンクを確立するときに認証手順を実行することにより、装置１が、当該装置の通信範囲に位置する他の外部装置２８との間で信号を送受信することが絶対にないように構成することができる。別の構成では、装置１と外部装置２８と間のリンクはボディエリアネットワーク（ＢＡＮ）経由で確立することができ、このネットワークでは、患者の身体を媒体として、データ信号及び制御信号が送信される。
図１２に示す装置１及び外部装置２８は無線通信リンク経由で通信するが、図１３に示す本発明の別の実施形態では、装置１と外部装置３８の間の通信リンクは、図１３に示すように、ケーブル３９のような有線接続を使用して確立される。このようなケーブル３９を使用すると、患者にとって心地良さが低下し、且つ利便性が低下するが、ケーブルは特に家庭内の環境において使用することができる。このような実施形態では、外部装置３８にアンテナ３０も設けることにより、コンピュータ３７又は他のリモートデバイスへのデータ信号、制御信号などの送信が可能になる。

装置１及び外部装置３８が互いに有線接続３９を介して通信する場合、モジュール２５の機能の一部を外部装置３８に移すことができる。例えば、図１４は刺激プログラマー４０を含む外部装置３８を示している。刺激プログラマー４０は、図１０のモジュール２５の刺激プログラマー２３と同じ機能を実行する。従って、刺激プログラマー２３はモジュール２５から省略することができる。モジュール２５の信号プロセッサ２２が、刺激が必要であると判断すると、当該信号プロセッサは、外部装置３８に送信される信号を生成する。次に、刺激プログラマー４０は、装置１の刺激装置２４を上述の方法で制御する制御信号を生成する。

図１５は、図１１の外部装置２８によって実行される一般的な手順のフローチャートである。
ステップｓ１５．０から始まって、信号プロセッサは、刺激が必要であることを示唆する信号が装置１から受信されたかどうかを判断する（ステップｓ１５．１）。そのような信号が受信されている場合、知覚的警報検出器３２、及び知覚的警報装置３３から警報が生成される（ステップｓ１５．２）。

次に、外部装置２８は、患者によって個人意志起動装置３４が起動されたかどうかを判断する（ステップｓ１５．３）。個人意志起動装置３４が作動している場合、信号プロセッサ３５は、患者によって要求された刺激に従ってオーバーライド信号を生成する（ステップｓ１５．４）。例えば、患者は、尿漏れを防止するために継続的刺激を要求するか、又は膀胱を空にするのを促すために高頻度刺激を要求することができる。
次に、オーバーライド信号を装置１に送信し（ステップｓ１５．５）、刺激プログラマー２３に向ける。次に、刺激装置２４によって電気コンタクト６及び刺激電極８ａ〜８ｄを介して要求された刺激を与える。

装置１の電源が、オン／オフスイッチ３６により切られていない場合（ステップｓ１５．６）、外部装置２８は装置１から受信する信号をモニタリングするステップに戻り（ステップｓ１５．１）、警報を出し（ステップｓ１５．２）、必要に応じて個人意志起動装置３４の起動に応答する（ステップｓ１５．３〜ｓ１５．５）。
装置１の電源が切られた場合（ステップｓ１５．６）、手順は終了する（ステップｓ１５．７）。

上述の装置１では、刺激電極８ａ〜８ｄと係留部分２との距離は約３センチメートルである。しかしながら、本発明の他の実施形態では、この距離を調節し、患者によって異なる肛門管の長さに合わせて使用することができる。

図１６及び１７は、本発明の別の実施形態による装置４１を示している。装置４１は別のモジュール４２を備え、このモジュール４２では、コンタクト４３は装置の縦軸に沿って細長い形状を有する。従って、モジュール４２は種々の取り外し可能なスリーブ４４に対応することができ、このスリーブ４４では、バルブ部分３、刺激電極８ａ〜８ｄ、及びコンタクト７は、スリーブの対応する縦軸に沿って異なる位置に位置する。患者の肛門管が相対的に長い場合、相対的に短いバルブ部分３を有するスリーブ４４を使用することができる。このようなスリーブ４４がモジュール４２を覆うようにモジュールに取り付けられる場合、刺激電極８ａ〜８ｄと係留部分２との距離は相対的に長くなる。スリーブ及びモジュールが細長い形状を有することにより、モジュール４２のコンタクト４３は、モジュール４２の長さに沿った複数の位置において刺激電極８ａ〜８ｄのコンタクト７と嵌合することができ、よって当該コンタクトは、刺激電極８ａ〜８ｄがモジュール４２の長さに沿った種々の位置に配置されているスリーブに対応することができる。

図１８は、本発明の更に別の実施形態による装置に使用される別のモジュール４５を示し、この装置は、ネジ機構４６、４７を使用して連結することができる２つの部分４５ａ、４５ｂを含む。この場合、ネジ機構４６、４７を使用してモジュール４５の長さを調節し、コンタクト６が所望のスリーブ５、４４のコンタクト７、４３と嵌合するようにコンタクト６の位置を調整することにより、異なるスリーブ５、４４に対応することができる。
上述の装置１は、直腸の壁を通して陰部神経に電気刺激信号を伝えるように構成されているが、同様の装置を使用して、このような信号を膣の壁を通して陰部神経に伝えることができる。

本明細書では、装置１を使用して尿失禁を制御する方法について記載した。しかしながら、装置１は、次のような他の症状の治療に使用されるように構成することができる。
上述の同じ方法を使用して、膀胱又は腸の過活動の検出に応答し、装置１を使用して尿道括約筋及び／又は肛門括約筋を選択的に刺激することにより、膀胱及び腸の容量をそれぞれ大きくすることができる。更に、又は別の構成として、肛門括約筋を収縮状態に維持して直腸からの便の漏れ、及び／又は直腸の弛緩を防止し、腸を空にしようという患者の切迫感を緩和し、腸の容量を大きくすることにより、装置１を使用して便失禁を制御することができる。肛門括約筋を刺激し、機能させるために使用されるパルスの振幅は、尿失禁を制御するために使用される振幅よりもいくらか大きくすることができる。

装置１を使用して治療することができる他の症状として、下肢の痙縮を挙げることができる。
装置１を使用して殿筋に刺激を与えることにより、臀部の組織の生存能を高め、褥瘡を軽減又は回避することができる。患者の筋性防御反射を上述のように改善する一方、装置１は、調節経路及び筋肉使用の活性化又は再プログラムにも使用できる。例えば、装置１を使用して患者の骨盤底筋を調節することができる。

上述の実施形態は、本発明による装置１の実施例を提供する。上述の装置１は電子モジュール４及び取り外し可能な外側スリーブ５を備えるが、本発明の他の実施形態では、一体式の装置を提供することができる。このような一体式装置は、生体適合性のために、柔らかい又はスポンジ状の、医用シリコーンゴムにより作製することができる。
更に、上述の実施形態では、装置１は３つのセンサ１１、１２、１３を含むが、他の実施形態では、これらセンサの一つ以上を省略することができる。センサを備える場合、圧力センサ１２、１３は、気体、液体、及び固体によって発生する圧力の違いを区別することにより、適切な刺激を患者に与えることができるように構成することができる。

本発明の一実施形態による装置の使用状態を示す。 スリーブが取り外されたとき、及びスリーブが所定の位置に配置されたときの、図１に示す装置を示す。 図１に示す装置の側部立面図である。 図１に示す装置の平面図である。 図１に示す装置の平面断面図である。 図１に示す装置のバルブ部分の断面図である。 本発明の第２の実施形態による装置のバルブ部分の断面図である。 図１に示す装置の電子モジュールのブロック図である。 図７に示す電子モジュールによって行なわれる手順のフローチャートである。 一実施例の刺激シナリオにおける患者の症状に関するパラメータ、センサ信号、及び加えられる刺激の時間の経過に伴う変化を示すグラフである。 図９ａのグラフの部分拡大図である。 本発明の第３の実施形態による電子モジュールのブロック図である。 図１０の電子モジュールと共に使用される外部装置のブロック図である。 本発明の一実施形態による神経変調療法用機構を示す。 本発明の別の実施形態による神経変調療法用機構を示す。 図１３の神経変調療法用機構に使用される外部装置のブロック図である。 図９の電子モジュール及び図１１の外部装置を備える神経変調療法用機構によって行なわれる手順のフローチャートである。 本発明の更に別の実施形態による調整可能な装置のモジュールを示す。 図１６のモジュールを備える装置を示す。 本発明の更に別の実施形態による調整可能な装置のモジュールを示す。

Claims (16)

1. ヒトの身体の直腸に挿入可能な装置（１、２５、４１）であって、
   直腸の壁に電気刺激信号を印加する、並んだ電極（８ａ―８ｄ）、
   刺激が必要であることを示す前記ヒト身体内部の一つ以上の症状を検出する少なくとも一つのセンサ（１１、１２、１３）、
   前記並んだ電極（８ａ―８ｄ）に電気信号を印加する手段（２４）、
   直腸への装置（１、２５、４１）の挿入を制限するように構成される第１成形部分（２）、及び
   複数の電極（８ａ―８ｄ）を直腸内に保持するように構成される第２成形部分（３）
   を備える装置において、
   前記装置（１、２５、４１）は神経変調療法用植込み型装置であり、
   電気信号を印加する手段（２４）は、前記一つ以上の症状の検出に基づいて前記刺激が必要であるという判断が行われると、前記並んだ電極（８ａ―８ｄ）に信号を選択的に印加し、
   第１、第２の成形部分（２、３）は、前記装置が直腸内に挿入されたときに、複数の電極（８ａ―８ｄ）をヒトの身体の陰部神経（９）に並置させるように構成され、
   前記並んだ電極は、電気刺激信号を、直腸の壁を通して陰部神経（９）に集中させるように構成された複数の電極（８ａ―８ｄ）から成り、
   前記複数の電極（８ａ―８ｄ）の内の第１電極（８ａ）は、前記複数の電極（８ａ―８ｄ）の内の少なくとも第２電極（８ｂ）よりも大きな表面積を有する
   ことを特徴とする装置（１、２５、４１）。
2. 複数の電気コンタクト（６、４３）を含むモジュール（４）、及び
   前記複数の電極（８ａ―８ｄ）が配置された取り外し可能な外側スリーブ（５）
   を備え、
   スリーブを前記モジュール（４）に取り付けたときに電極（８ａ―８ｄ）が前記電気コンタクト（６、４３）の内の対応する電気コンタクトに接続するように、スリーブ（５）が構成されており、
   前記電気信号を印加する手段（２４）が、前記電気コンタクト（６、４３）を介して電気信号を印加するように構成されている、
   請求項１に記載の装置（１、２５、４１）。
3. 前記複数の電極（８ａ―８ｄ）の内の前記第１、第２電極（８ａ、８ｂ）は逆極性の電荷を帯電する、請求項１または２に記載の装置（１、２５、４１）。
4. 前記複数の電極（８ａ―８ｄ）が３極構造を有し、前記複数の電極（８ａ―８ｄ）の内の前記第１電極（８ａ）は、前記複数の電極（８ａ―８ｄ）の内の第３電極（８ｃ）よりも大きく、第３電極（８ｃ）とは逆極性の電荷を帯電する、請求項３に記載の装置（１、２５、４１）。
5. 前記第２及び第３電極（８ｂ、８ｃ）が、これらの電極の間の角度が装置（１、２５、４１）の縦軸を中心として１００〜１４０度になるように位置しており、前記第１電極（８ａ）が、前記第２電極と第３電極との間の、前記角度の内側に位置する、請求項４に記載の装置（１、２５、４１）。
6. 前記第１及び第２成形部分が、前記複数の電極を、肛門管の出口から少なくとも３センチメートルの距離に保持するように構成される、請求項１ないし５のいずれか一項に記載の装置（１、２５、４１）。
7. 第１成形部分と第２成形部分の間の距離が調整可能である、請求項１ないし６のいずれか一項に記載の装置（４１）。
8. 前記複数の電気コンタクト（４３）が装置（４１）の縦軸に沿って細長い形状を有する、請求項２に記載の装置（４１）。
9. 前記少なくとも一つのセンサ（１１、１２、１３）が、
   前記判断によって、検出された圧力が所定の閾値を超えるかどうかを確認する、装置（１、２５、４１）近傍の圧力を検出する圧力センサ（１２、１３）か、
   前記判断によって、筋電図信号が異常な筋肉活動を示しているかどうかを確認する、括約筋内の筋電図信号を検出する少なくとも一つのセンサ（１１）
   の内の、少なくとも一つから成る、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の装置（１、２５、４１）。
10. 刺激が必要である一つ以上の症状の検出頻度が所定の閾値を超えるかどうかを判断し、閾値を超えるという判断に応答して、長期間に亘って継続的な刺激を与える手段（１８）を備える、請求項１ないし９のいずれか一項に記載の装置（１、２５、４１）。
11. リモートデバイスから、前記電気刺激信号を印加する手段（２４）によって実行されるプログラム命令を受信する手段（２６、２７）を備える、請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の装置（２５）。
12. 前記少なくとも一つのセンサ（１１、１２、１３）の出力に関するデータを外部装置（２８）に送信する送信機（２６）を有する、請求項１ないし１１のいずれか一項に記載の第１装置（２５）と、
    前記第１装置（２５）からデータを受信する前記外部装置（２８）
    を備える、神経変調療法用機構。
13. 前記外部装置（２８）が、前記第１装置（２５）から送信されるデータに応答して警報を生成するように構成され、及び／または、
    前記外部装置（２８）が、前記第１装置（２５）による電気刺激信号の印加を制御する制御手段（４０）を含み、及び／または、
    前記外部装置（２８）が着用型装置であり、及び／または、
    前記外部装置（２８）が、リモートデバイス（３７）からプログラム命令を受信して実行するように構成される、請求項１２に記載の神経変調療法用機構。
14. 前記リモートデバイス（３７）が、前記第１装置（２５）から受信されるデータに基づいて情報を保存するように構成される、請求項１３に記載の神経変調療法用機構。
15. 前記第１装置（２５）から前記外部装置（２８）に無線リンクを介してデータを送信するように構成される、請求項１２ないし１４のいずれか一項に記載の神経変調療法用機構。
16. 前記無線リンクが
    ブルートゥース^{（ＲＴＭ）}リンクであるか、
    ボディエリアネットワークの一部分である、
    請求項１５に記載の神経変調療法用機構。

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