CN115551587A - 患者专用优化算法 - Google Patents

Abstract

一种系统可以接收关于患者的第一信息，该第一信息是在该患者接受刺激之前的基线时期期间采集的。该系统可以接收在初始疗法指定期间采集的关于该患者的第二信息。该第二信息可以包括通过在植入过程期间递送刺激而生成的测试数据。该系统可以基于该第一信息、该第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定。该群体知情信息可以是关于其他患者的。该系统可以在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

Description

患者专用优化算法

本申请要求于2021年3月29日提交的美国申请编号17/215,685的优先权，该申请要求于2020年4月14日提交的美国临时专利申请编号63/009,710的权益，其中每个申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本披露涉及确定医疗装置设定并且更具体地涉及确定用于为患者递送疗法的医疗装置的设定。

背景技术

疾病、衰老和受伤可能损害患者的生理功能。在一些情况下，生理功能受到完全损害。在其他示例中，生理功能在有些时候或在某些条件下可以充分运作，而在其他时候或在其他条件下不能正常运作。生理功能受损的一些示例包括膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留、大便失禁、便秘、盆腔疼痛和性功能障碍。在一个示例中，膀胱障碍，如膀胱过度活动症、尿急或尿失禁是可能折磨所有年龄、性别和种族人群的问题。盆底内的各种肌肉、神经、器官和导管进行协作以收集、存储和释放尿液。许多失调可能损伤尿路机能并且造成干扰正常生理功能的膀胱过度活动症、尿急或尿失禁。这些失调中的许多可能与衰老、受伤或患病相关。

尿失禁可以包括急迫性尿失禁和压力性尿失禁。在一些示例中，急迫性尿失禁可能由控制膀胱排尿反射的周围或中枢神经系统的失调导致。一些患者还可能遭受防止膀胱、括约肌的正常触发和工作的神经障碍或者导致过度活动的膀胱活性或急迫性尿失禁的神经失调。在一些情况下，尿失禁可能归因于在尿道内括约肌或是在尿道外括约肌中不适当的括约肌功能。

神经电刺激可以用于若干治疗和诊断目的，包括治疗尿失禁。神经电刺激可以由带有有限电源的装置(例如使用电池的植入式装置)提供。能耗可能是此类装置的有效性和耐用性方面的限制因素。另外，身体可能会适应连续的刺激。

发明内容

总体上，本披露针对用于确定、维持和重新获取对患者而言有效的刺激疗法设定的装置、系统和技术。关于神经刺激描述了示例技术，但是还可以将其扩展到其他类型的刺激。典型地，当为了潜在的神经刺激植入物对患者进行评估时，可以在医护工作人员的监督下使患者连接到试验系统，并且医护工作人员可以在患者身上测试各种刺激程序设定。例如，医护工作人员可以测试不同的刺激程序设定，如神经刺激程序、神经刺激参数(例如刺激信号的电流或电压幅值、刺激信号的频率或脉冲率、刺激信号波形的形状、刺激信号的占空比、刺激信号的脉冲宽度、刺激开/关时期的占空比等中的至少一项)和/或用于递送刺激的电极和电极的相应极性的组合。如果患者对神经刺激疗法有反应，则患者可以经受植入操作。在植入之后，医护工作人员可以再次测试各种刺激程序设定。刺激程序设定的测试可能在多次求医中进行，在此期间医护工作人员尝试找到对患者有治疗作用的刺激程序设定。通常通过对特定患者的试错过程来得知达到了治疗性刺激程序设定。一名患者可能发现特定的刺激程序设定缓解了症状，但另一名患者则不然。在一些示例中，可以为一名患者缓解症状的刺激程序设定对另一名患者而言甚至可能是不适的。

患者可能遭受不同的疾病、病程的不同状态并且具有不同的医疗历史。患者可能服用不同的药物并且具有不同的生活方式。患者之间的这些区别可能导致需要通过确定对特定患者可能有疗效的刺激程序设定、如神经刺激程序、神经刺激参数和/或有源电极的组合来对给定的患者定制刺激疗法。本披露在特定患者人群队列(例如治疗)和/或单独患者(个人化医疗)的级别上在整个疗法和患者管理生命周期中提供了用于初始地和纵向地(例如随时间)定制神经刺激疗法递送的时机和参数。这些技术可以减轻患者和医师的管理负担。例如，本披露的技术可以减少用于找到对患者有疗效的神经刺激治疗的时间，从而减少不舒适的症状的持续时间或频率或者减少找到对患者有疗效的神经刺激治疗所需的就诊次数。另外，这些技术可以允许更高效地使用植入式医疗装置(IMD)。例如，通过减少找到对患者有疗效的神经刺激治疗所需的时间，可以比其他方式的刺激程序设定更快地优化IMD的刺激程序设定，这可能实现更高效的能源利用或者减少了所需的与IMD的通信。此外，一些患者可能随着他们习惯于疗法或由于其他环境因素如衰老或新的药物而失去效用。本文说明的技术可以辅助这些患者。

虽然本披露的技术中的许多在本文中被描述为实现在云计算环境中的服务器上，但应注意，这些技术可以实现在植入式医疗装置(IMD)上、外部装置或服务器上或者其任何组合上。根据本披露的技术，一种系统可以收集关于患者的信息以及群体知情信息，并且基于关于该患者的信息和该群体知情信息来确定刺激程序设定。该系统可以带领患者经过采用不同刺激程序设定(如神经刺激程序、神经刺激参数和/或电极组合)的多个时期。该系统可以接收关于刺激程序设定的效用的信息。该系统可以基于所采集的信息和该群体知情信息来确定初始刺激程序设定和维持刺激程序设定。

在一个示例中，本披露针对一种用于确定神经刺激疗法的系统，该系统包括：群体知情的存储器，该存储器被配置为用于存储关于患者的第一信息，其中，该第一信息是在该患者接受刺激之前的基线时期期间采集的，以及与该存储器耦合的处理器电路，该处理器电路被配置为用于接收关于该患者的该第一信息，接收关于该患者的第二信息，其中，该第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且该第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据，基于该第一信息、该第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，该群体知情信息是关于其他患者的，以及在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

在另一个示例中，本披露针对一种方法，该方法包括：接收关于患者的第一信息，其中该第一信息是在该患者接受刺激之前的基线时期期间采集的，接收关于所述患者的第二信息，其中该第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且该第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据，基于该第一信息、该第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，该群体知情信息是关于其他患者的，以及在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

在另一个方面，本披露针对一种非瞬态存储介质，该非瞬态存储介质包含指令，当被一个或多个处理器执行时这些指令使得该一个或多个处理器：接收关于患者的第一信息，其中该第一信息是在该患者接受刺激之前的基线时期期间采集的，接收关于该患者的第二信息，其中，该第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且该第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据，基于该第一信息、该第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，该群体知情信息是关于其他患者的，以及在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

在另一个方面，本披露针对一种植入式医疗装置，该植入式医疗装置包括：被配置为用于存储初始刺激程序设定的存储器，其中，该初始刺激程序设定是基于第一信息、第二信息和群体知情信息来确定的，该第一信息是在患者接受刺激之前的基线时期期间采集的关于患者的信息，该第二信息是在初始疗法指定期间采集的、包括在该IMD的植入过程期间递送刺激而生成的测试数据的信息，该群体知情信息是关于其他患者的信息，以及处理器电路，该处理器电路被配置为用于使刺激发生器在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

一个或多个示例的细节在附图和下文的说明中提出。本披露的其他特征、目标和优点将从说明书和附图以及权利要求书中变得清晰。

上文的简述并不旨在描述本披露的每一个所展示的示例或每种实施方式。

附图说明

图1是展示了管理对患者的神经刺激递送以便管理膀胱障碍，如膀胱过度活动症、尿急或尿失禁的示例系统的概念图。

图2A和图2B是展示了可以用在图1的系统中的植入医疗装置(IMD)的示例配置的框图。

图3是展示了可以用在图1的系统中的外部装置的示例配置的框图。

图4是可以被配置为用于执行本披露的技术的示例系统的框图。

图5是根据本披露的技术的患者管理生命周期的各时期的概念状态图。

图6是展示了本披露的示例技术的流程图。

图7是展示了本披露的示例技术的概念图。

具体实施方式

本披露针对用于确定患者的刺激疗法的刺激设定的装置、系统和技术。本披露涵盖用于整合患者数据的技术以创建和维护定制的、分布式的并且闭环的算法，这些算法用于确定神经调节(如骶神经调节)的疗法递送的刺激程序设定。患者数据可以包括个人数据和群体数据。患者数据可以是自我报告的和/或自动测量/记录的，例如通过患者外部或患者内部(例如附接到植入式医疗装置(IMD)，如神经刺激装置)的传感器。在一些示例中，自我报告的患者数据可以包括人口信息和患者的医疗历史。在一些示例中，传感器数据可以包括指示生理标记物(如膀胱填充阶段或排出事件)的数据，这可以指示刺激程序设定的效用。本披露的技术可以包括在疗法和患者管理生命周期的经限定的特定阶段之内应用各种算法，以便实现疗法递送的自适应且定制的时机和(多个)刺激设定。

这些技术可以用于对多种障碍、疾病或失调定制疗法。出于说明的目的，但不限于此，下文将参考膀胱障碍来说明这些技术的使用。膀胱障碍通常是指膀胱或尿道的不正常工作的状况，并且可以包括例如膀胱过度活动症、尿急或尿失禁。膀胱过度活动症(OAB)是可能包括伴有或没有尿失禁的如症状(如尿急)的患者状况。尿急是突然的无法抑制的排尿冲动，并且可能通常、虽然并不总是与尿失禁相关。尿失禁是指无意下排出尿液的状况，并且可能包括急迫性尿失禁、压力性尿失禁或者压力和急迫性尿失禁两者(可以被称为混合性尿失禁)。如在本披露中所使用的，术语“尿失禁”包括在不想排尿时发生排尿的失调，如压力性尿失禁或急迫性尿失禁。其他膀胱障碍可以包括如非梗阻性尿潴留的失调。

用于治疗膀胱障碍的一类疗法包括向在患者体内的目标组织位点递送电刺激，从而在递送电刺激期间产生治疗效果。递送电刺激可以是连续的，可以是循环开关的，或者可以在特定时间期间打开并且在特定时间期间关闭。当电刺激关闭时，该治疗效果甚至可以维持多段时期。例如，从IMD向目标治疗位点(例如与调节脊椎神经(例如骶神经)、阴部神经、阴蒂背神经、胫神经、隐神经、直肠下神经、会阴神经、任何上述神经的支、任何上述神经的根、任何上述神经的节或任何上述神经的丛)递送电刺激可以提供对膀胱障碍的直接治疗效果，如所希望的膀胱收缩频率降低。在一些情况下，电刺激骶神经可以调节向心神经活性，以在电刺激期间恢复泌尿功能。

例如，如IMD的医疗装置可以被配置为使用电刺激指向骶神经(骶神经调节(SNM))。刺激骶神经可以提供对于各种盆腔障碍、尤其是盆底功能失调的疗法。盆腔障碍的示例包括但不一定限于膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留、大便失禁、便秘、盆腔疼痛和性功能障碍。医疗装置可以向至少一个神经(例如脊椎神经或盆底神经)递送疗法，以经由至少一个电连接到该医疗装置的电极来调节神经的活性。电刺激可以被配置为用于调节患者的逼尿肌的收缩，从而降低膀胱收缩的频率(以减少失禁)或者增加膀胱收缩的频率(以促进排出)。降低膀胱收缩的频率可以减少排出的急迫性并且可以减少尿急和/或尿失禁，并且由此至少部分减轻膀胱障碍。

本文中描述的神经刺激可以以管理膀胱障碍为目标，如膀胱过度活动症、尿急、尿失禁或者甚至非梗阻性尿潴留。例如，可以将刺激递送至通常用于减轻这些类型的障碍的目标组织位点。虽然在本披露中主要将这些技术描述为用于管理膀胱障碍，但是这些技术还可以应用于管理其他盆底失调或关于患者的其他器官、组织或神经的失调。例如，可替代地或附加地，本披露中所描述的装置、系统和技术可以用于管理性障碍、盆腔疼痛、大便急或大便失禁。可以被作为疗法目标的示例神经包括骶神经、阴部神经、阴茎或阴蒂的背神经、胫神经、隐神经、腓肠神经、坐骨神经、直肠下神经、以及腓神经或会阴神经。可以治疗障碍的示例器官系统可以包括大小肠、胃和/或肠、肝、和脾脏，可以通过直接对器官、对支配器官的一个或多个神经和/或到达器官的供血递送神经刺激来对其进行调节。在一些示例中，本披露中描述的即使可以用于脊髓神经刺激(例如用于疼痛疗法)或用于深度大脑刺激(DBS)(例如用于如帕金森病的神经系统失调)。

讨论了关于一个或多个刺激装置的不同示例。所认识到的是，这些刺激装置可以包括除电刺激之外的特征和功能。这些附加特征中的许多特征在本文中明确进行了讨论。一些示例特征包括但不限于不同类型的感测能力和不同类型的无线通信能力。为了方便讨论，本披露并不明确引用这些附加特征的每一种可设想的组合(如通过在每次讨论不同示例和刺激装置的使用时都重复每一种特征)。

图1是展示了确定(多个)刺激设定并且管理对患者14的神经刺激递送以便管理膀胱障碍、如膀胱过度活动症、尿急或尿失禁的示例系统10的概念图。如在图1的示例中所示，疗法系统10包括被耦合到导线18、20和28以及传感器22的植入式医疗装置(IMD)16(例如示例医疗装置)。系统10还包括外部装置24，该外部装置被配置为用于经由无线通信与IMD 16通信。系统10还包括服务器26，该服务器可以是在云计算环境中的一个或多个服务器。服务器26可以被配置为用于通过网络接入点(在图1中未示出)经由无线通信与外部装置24和/或IMD 16通信，并且可以与外部装置24协作或者可以被定位在其他地方，如在云计算数据中心内。IMD 16一般作为疗法装置工作，该疗法装置例如向脊椎神经、骶神经、阴部神经、阴蒂背神经、胫神经、隐神经、直肠下神经、会阴神经、或其他盆腔神经、任何上述神经的支、任何上述神经的根、任何上述神经的节或任何上述神经的丛附近的目标组织位点递送神经刺激(在图1的示例中例如为电刺激)。IMD 16通过产生并向靠近导线28、并且更具体地靠近位于导线28的远端附近的电极29A-29D(共同称为“电极29”)的目标疗法位点递送可编程的电刺激信号(例如以电脉冲或电波形的形式)来向患者14提供电刺激。

IMD 16可以在患者14体内的任何适当的位置(如盆腔附近)以手术方式植入到患者14体内。在一些示例中，IMD 16可以被植入到下腹部侧面中或下背部或上臀部的侧面中的皮下位置。IMD 16具有生物相容的外壳，该外壳可以由钛、不锈钢、液晶聚合物等形成。导线18、20和28的近端直接或间接地例如经由相应的导线延长件在电学和机械两方面耦合到IMD 16。放置在导线18、20和28的导线本体之内的电导体将感测电极(例如电极19A、19B、21A、21B、29A、29B、29C和29D)和刺激电极(如电极29)电连接到IMD 16之内的感测电路和刺激递送电路(例如刺激发生器)。在图1的示例中，导线18和20分别承载电极19A、19B(共同称为“电极19”)和电极21A、21B(共同称为“电极21”)。如在下文进一步详细说明的，电极19和21可以被定位为用于感测膀胱12的阻抗，该阻抗随着膀胱12之内尿液体积的增大而升高。在一些示例中，系统10可以包括电极(如电极19和21)、应变计、一个或多个加速度计、超声波传感器、光学传感器或任何其他传感器。在一些示例中，这些传感器可以被配置为用于收集关于患者的信息，如检测膀胱12的收缩、膀胱12的压力或体积或任何其他对膀胱12的填充循环和/或可能的膀胱障碍状态的指征。在一些示例中，系统10可以使用与电极19和21不同的传感器来感测关于患者的信息，如膀胱体积。系统10可以使用感测数据来确定对于给定患者的刺激程序设定，如下所述。IMD 16可以将所感测的数据发送给服务器26。在一些示例中，IMD 16可以通过外部装置24发送传感器数据。在一些示例中，IMD 16可以在不通过外部装置24发送传感器数据的情况下将传感器数据发送给服务器26。

在一些示例中，系统10可以不使用任何传感器。例如，外部装置24可以收集标识排出事件的用户输入、所感受的充满度水平或任何其他对与患者相关事件的指示。用户输入可以呈被外部装置24、IMD 16或服务器26分析的排出日志的形式，或者与相应排出事件、漏尿或任何其他与患者相关事件关联的单个用户输入的形式。外部装置24可以将这个用户输入提供给服务器26。

一个或多个医疗导线，例如导线18、20和28可以被连接到IMD16并且以手术方式或经皮穿通以便将由相应导线的远端承载的一个或多个电极放置在所希望的神经或肌肉位点，例如先前列出的目标疗法位点之一，如脊椎(例如骶)神经或阴部神经附近的组织位点。例如导线28可以被定位为使得电极29向脊椎、骶或阴部神经递送电刺激以便降低膀胱12的收缩频率和/或幅度。导线28的附加电极和/或另一条导线的电极还可以向其他神经或组织提供附加的刺激疗法。在图1中，导线18和20分别被放置在膀胱12的壁部的外表面附近的第一位置和第二位置处。在疗法系统10的其他示例中，IMD 16可以被耦合至多于一条导线，这些导线包括用于向患者14体内的不同刺激位点递送电刺激，例如指向不同神经的电极。

在图1中所示的示例中，导线18、20、28是柱状的。导线18、20、28的电极19、20、29分别可以是环形电极、分段电极、部分环形电极或任何适合的电极构型。分段的和部分环形的电极各自沿着小于360度(例如90-120度)的弧形在相应导线18、20、28的外周周围延伸。在一些示例中，导线28的分段电极29可以用于以相同或不同的神经的不同纤维为目标，以产生不同的生理效果(例如疗法效果)。在示例中，导线18、20、28中的一者或多者可以至少部分为桨状的(例如“桨状”导线)，并且可以在共用的表面上包括电极阵列，该表面可以是或不是基本上平坦的。

在一些示例中，电极19、20、29中的一者或多者可以为卡环电极，这些电极被配置为用于至少部分地围绕神经延伸(例如轴向围绕神经的外表面延伸)。经由一个或多个卡环电极和/或分段电极递送电刺激可以帮助实现相对于神经更均匀的电场或激活场分布，这可以帮助使由递送电刺激造成的患者14的不适感最小化。电场可以限定在激活电极19、20、29时受影响的组织的体积。激活场代表在所激活的电极附近的神经组织中将被电场激活的神经元。

所展示的导线18、20和28以及由导线18、20和28承载的电极的数量和构型仅是示例性的。还设想了导线和电极的其他构型、例如数量和位置。例如，在其他实现方式中，IMD16可以被耦合至附加的导线或导线段，这些导线或导线段具有定位在患者14的脊髓附近或者在盆腔区域中的不同位置处的一个或多个电极。附加的导线可以用于递送不同的刺激疗法或向患者14体内的相应刺激位点提供其他电刺激或者用于监测患者14的至少一个生理标记物。

根据本披露的一些示例，IMD 16向脊椎神经(例如骶神经)、阴部神经、阴蒂背神经、胫神经、隐神经、直肠下神经或会阴神经递送电刺激，以便提供减少或消除障碍状态如膀胱过度活动症的疗法效果。所希望的疗法效果可以是关于患者14的排出的抑制性生理反应，如将膀胱收缩频率降低所希望的水平或程度(例如百分比)。

刺激程序可以限定刺激波形和电极构型的各种参数，这造成将预定的刺激强度递送至作为目标的神经或组织。在一些示例中，刺激程序限定用于以下至少一项的参数：刺激信号的电流或电压幅值、刺激的频率或脉冲率、刺激波形的形状、刺激的占空比、刺激的脉冲宽度、刺激开/关时期的占空比和/或用于递送刺激的电极29和电极29子集的相应极性的组合。这些刺激参数值可以一起用于限定刺激强度(本文中还被称为刺激强度水平)。在一些示例中，如果刺激脉冲以突发形式递送，则突发占空比也可以对刺激强度有所贡献。与强度无关地，还可以在刺激已经终止之后以及可选地在刺激期间从适合于产生所希望的疗法效果的范围内选择特定的脉冲宽度和/或脉冲率。另外，如本文中所说明的，递送刺激的时期可以包括开时期和关时期(例如占空比或脉冲突发)，其中甚至较短的脉冲间持续时间(此时不递送脉冲)仍然被认为是刺激递送的一部分。系统10阻止刺激递送的时期是对于IMD 16而言没有活跃的刺激程序的时期(例如IMD 16不跟踪脉冲持续时间或作为电刺激递送方案的一部分而出现的脉冲间持续时间)。除了上述刺激参数外，刺激还可以由其他特征限定，如递送刺激的时间、终止刺激的时间以及阻止刺激的时间。

系统10还可以包括外部装置24，如图1中所示。外部装置24可以是计算装置的示例(如图4中示出的计算装置230A-230N)。在一些示例中，外部装置24可以是临床医师编程器或患者编程器。在一些示例中，外部装置24可以是用于输入关于患者的信息的装置。在一些示例中，外部装置24可以是可穿戴通信装置，具有集成到遥控钥匙(key fob)或腕表、手持计算装置、智能手机、计算机工作站或联网计算装置中的疗法请求输入端。外部装置24可以包括被配置为用于从用户(例如患者14、患者看护人或临床医师)接收输入的用户界面。在一些示例中，用户界面包括例如小键盘和显示器，该显示器例如可以为液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器。在一些示例中，用户界面可以包括旋钮或旋钮的代表物。小键盘可以采取字母数字小键盘的形式或者与特定功能相关联的缩减的键组的形式。外部装置24可以附加地或可替代地包括周边指点装置，如鼠标，用户可以经由该周边指点装置与用户界面交互。在一些示例中，外部装置24的显示器可以包括触摸屏显示器，并且用户可以经由显示器与外部装置24交互。应注意的是，用户还可以经由联网的计算装置与外部装置24、服务器26和/或IMD 16远程交互。

用户，如医师、技师、手术医生、电生理师或其他临床医师，也可以与外部装置24或另一个分开的编程器(未示出)、如临床医师编程器交互，以便与IMD 16和/或服务器26通信。这样的用户可以与外部装置24交互以从IMD 16检索生理学信息或诊断信息。用户还可以与外部装置24交互以便将IMD 16编程，例如选择IMD 16生成且递送刺激的刺激参数值和/或IMD 16的其他工作参数，如刺激能量幅度、用户请求的刺激时期或防止刺激时期或此类的任何其他用户疗法定制项。在一些示例中，刺激参数值可以由系统10、例如由服务器26提出，并且用户可能能够接受或拒绝这些刺激参数值。在其他示例中，刺激参数值可以由系统10、例如由服务器26设定。如本文中所讨论的，用户还可以对外部装置24提供指示生理事件(如膀胱填充水平感受和排出事件)的输入。

在一些示例中，用户如临床医师或患者可以将关于患者的信息输入到外部装置24中并且外部装置24可以收集关于患者的第一信息并且将该信息提供给服务器26。关于患者的第一信息可以包括：1)人口信息，如性别、年龄等；2)医疗历史，如BMI、诊断、共症、药物等；3)在预定时期期间的基线症状数据，例如在三天到两周的范围内的某一时期。基线症状数据可以包括患者正在经历的疾病的症状。例如，基线症状数据可以包括患者经历失禁问题或感觉尿急的次数或时间。基线症状数据还可以包括泌尿事件的体积或指示患者可能正在经历的症状的其他度量，例如关于肠运动、疼痛等的信息。在一些示例中，外部装置24可以提示患者回答关于其药物、生活方式和生活质量的问题。这些问题可以包括关于睡眠长度和质量、摄入的流体、摄入的食物、食物的选择、日常生活的活动、活动水平(例如步数)、锻炼、疼痛、不适等的问题。在一些示例中，可以在数日的时期内、如三天到四天内周期性地询问这些问题。在一些示例中，用户可以在开始治疗之前在基线时期期间提供关于患者的第一信息。在其他示例中，可以以另一种方式收集关于患者的药物、生活方式和生活质量的第一信息，如由临床医师键入到外部装置24上。在某个示例中，用户可以在其他时期期间提供关于患者的进一步的信息。例如，外部装置24可以在其他时期期间提示患者14回答关于其症状或治疗效用的问题。例如，外部装置24可以提示患者14输入患者14当天是否有膀胱漏尿或者患者14当天膀胱漏尿的次数。外部装置24可以收集关于患者的信息并且将关于患者的信息、包括对问题的回答提供给服务器26。

在一些示例中，护理人员可以使用传感器、如可穿戴传感器15或现有的植入式传感器来收集关于睡眠、活动或疾病症状的更多目标患者数据。例如，可穿戴传感器15可以是心率传感器、加速度计和/或用于收集患者数据(例如疾病症状或生活方式)的其他传感器。可以将由传感器、如可穿戴传感器15采集的患者数据提供给服务器26。在一些示例中，传感器、如可穿戴传感器15可以被配置为用于经由无线链接与外部装置、如外部装置24通信。在一些示例中，外部装置24可以收集由传感器生成的患者数据并且将患者数据发送至服务器26。在其他示例中，另一个装置可以收集由传感器生成的患者数据并且将患者数据发送至服务器26。

例如，用户可以使用外部装置24从IMD 16检索关于膀胱12收缩频率和/或排出事件的信息。作为另一个示例，用户可以使用外部装置24从IMD 16检索关于IMD 16或系统10的其他部件(如导线18、20和28，或IMD16的电源)的性能或完整性的信息。在一些示例中，如果检测到可能影响治疗效用的系统状况，则这个信息可以作为警告呈现给用户。

外部装置24的用户还可以与服务器26通信。例如外部装置24的用户可以向服务器26提供关于患者的信息，如人口信息、医疗历史、生活方式信息、膀胱事件、对疗法的满意度水平或传感器数据。

如当患者14感受到漏尿情况可能即将出现或者当终止促进留尿的疗法可能有利于即将到来的排出时，患者14例如可以使用小键盘或外部装置24的触摸屏来请求IMD 16递送或终止电刺激。以此方式，患者14可以使用外部装置24来提供疗法请求，以便“按需”控制电刺激的递送，例如当患者14觉得希望第二次刺激疗法时。这个请求可以是用于终止电刺激的疗法触发事件。患者14还可以使用外部装置24来向IMD 16提供其他信息，如指示生理循环的阶段(如出现排出事件)的信息。

当正在递送电刺激时外部装置24可以向患者14提供通知，或者通知患者14电刺激即将终止。另外，终止通知可以有助于使患者14得知更有可能发生排出事件和/或填充周期的终点正在接近，使得膀胱应被清空(例如患者应去洗手间)。在此类示例中，外部装置24可以显示可见消息、发出可听到的警报信号或提供躯体感受型警报(例如通过使外部装置24的外壳振动)。在其他示例中，通知可以指示在生理循环期间何时疗法是可用的(例如以分钟计的倒计时或者指示疗法已经准备好)。以此方式，外部装置24可以在终止减少膀胱收缩或以其他方式促进留尿的电刺激之前等待来自患者14的输入。患者14可以键入输入，该输入确认终止电刺激以为了排出目的将疗法暂停、确认系统应维持疗法递送直至患者14可以排出，和/或确认患者14准备好进行在排出事件期间促进排出的另一种不同的刺激疗法。

当预测到排出事件时在特定时间范围内未收到输入的事件中，外部装置24可以向IMD 16无线地传送信号，该信号指示不存在患者输入。然后IMD 16可以基于IMD 16的编程来选择继续刺激直至收到患者输入或者终止刺激。在一些示例中，可以响应于其他生理标记物来终止或继续电刺激。

IMD 16和外部装置24可以使用现有技术中已知的任何技术经由无线通信进行通信。通信技术的示例可以包括例如低频或射频(RF)遥测术，但是也设想了其他技术。在一些示例中，外部装置24可以包括可以被放置在患者身体附近靠近IMD 16植入位点的编程导线，以便改进IMD 16与外部装置24之间的通信质量或安全性。

在图1中的示例四导线布置中，电极19A和21A以及电极19B和21B可以相对膀胱12的中心基本上彼此相反地定位。例如，电极19A和21A可以被放置在膀胱12的相反侧上，前后或者左右均可。在图1中，电极19和21被示出为被放置在膀胱12的壁部的外表面附近。在一些示例中，电极19和21可以被缝合或以其他方式附接到膀胱壁。在其他示例中，电极19和21可以被植入到膀胱壁中。为了测量膀胱12的阻抗，IMD 16可以经由导线18向电极19A发起电信号如电流，而电极21A经由导线20汇集该电信号。IMD16然后可以分别经由导线18和20确定电极19B与电极21B之间的电压。IMD16使用发起的所确定的电压的电信号的已知值来确定膀胱12的阻抗。

在其他示例中，电极19和21可以用于检测逼尿肌的肌电图(EMG)。这个EMG可以用于确定膀胱收缩的频率和患者14的生理标记物。在一些示例中EMG还可以用于检测膀胱收缩的强度。作为替代或者附加于EMG，可以使用应变计或其他装置来检测膀胱12的状态，例如通过感测指示膀胱收缩的力。

在图1的示例中，IMD 16还可以包括用于检测膀胱12的收缩的变化的传感器22。传感器22可以包括例如用于检测膀胱压力的变化的压力传感器、用于感测阴部或骶向心神经信号的电极、用于感测尿道括约肌EMG信号(或者，在系统10提供用于管理大便急或大便失禁的疗法的示例中，肛门括约肌EMG信号)的电极或者其任何组合。在传感器22为压力传感器的示例中，压力传感器可以是将信号无线传送至IMD 16或者可以被携带在导线18、20或28或耦合到IMD 16的附加导线上的远程传感器。在一些示例中，IMD 16可以基于由传感器22生成的压力信号来确定膀胱12的收缩频率是否已经出现。

在传感器22包括用于感测向心神经信号的一个或多个电极的示例中，传感电极可以被携带在导线18、20或28或耦合到IMD 16的附加导线上。在传感器22包括用于生成尿道括约肌EMG的一个或多个感测电极的示例中，感测电极可以被携带在导线18、20或28或耦合到IMD 16的附加导线上。无论如何，在一些实施例中，IMD 16可以基于从传感器22接收的输入来控制电刺激的递送时机。

传感器22可以包括患者运动传感器，该患者运动传感器生成指示患者活动水平或姿势状态的信号。在一些示例中，基于来自运动传感器的信号，当检测到患者活动水平超过特定的阈值时，IMD 16可以终止向患者14递送电刺激。在其他示例中，IMD 16可以使用传感器22来标识已知需要所希望的疗法效果的姿势状态。例如，当患者14处于正立姿势状态时，与躺下的姿势状态相比，患者14可能更容易进行无意的排出事件。在任何事件中，电极19和21以及传感器22都可以被配置为用于检测排出事件和/或在填充周期期间检测膀胱12的填充水平的幅度。

如上文所讨论的，系统10可以通过随时间检测后续的排出来监测膀胱12的填充周期。在一些示例中，系统10可以通过接收代表发生排出事件的用户输入(例如经由外部装置24)的指示来检测排出事件。换言之，外部装置24可以从用户接收输入，该输入标识发生了排出事件、排出事件的开始和/或排出事件的结束。在其他示例中，系统10可以在没有经由外部装置24接收用户输入的情况下自动检测排出事件。取而代之，系统10可以通过检测以下至少一项来检测排出事件：膀胱的压力、来自膀胱的尿流量、患者外部的制品的潮湿度、膀胱的体积、EMG信号、神经记录、姿势变化、患者在结构体(如房屋或护理设施)之内的物理位置或者厕所使用事件。患者14外部的一些传感器可以与外部装置24和/或IMD 16通信以提供指示可能的排出事件的信息。例如，潮湿度可以被嵌入患者所穿的内衣中的湿度传感器(例如电阻抗或化学传感器)检测并且被传送到IMD 16或外部装置24。类似地，厕所可以包括在患者使用厕所时进行检测并向IMD 16或外部装置24传送指示患者在场的信号的存在传感器(例如红外传感器、热传感器或压力传感器)。以此方式，以非侵入方式获取的数据可以在没有植入式传感器的情况下提供指示排出事件的信息。指示排出事件的信息可以被外部装置24或IMD 16提供给服务器26。图1的系统10可以实现本披露的技术。

例如，系统10可以包括存储器，该存储器被配置为用于存储关于患者的第一信息，其中该第一信息是在该患者接受刺激之前的基线时期期间采集的，以及与该存储器耦合的处理器电路，该处理器电路被配置为用于接收关于该患者的该第一信息，接收关于该患者的第二信息，其中，该第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且该第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据，基于该第一信息、该第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，该群体知情信息是关于其他患者的，以及在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

图2A是框图，展示了可以用在图1的系统中的IMD的示例配置。如图2A中所示，IMD16包括传感器22、处理器电路53、疗法递送电路52、阻抗电路54、存储器56、遥测电路58和电源60。在其他示例中，IMD 16可以包括更多或更少数量的部件。例如，在一些示例中，如IMD16以开环方式递送电刺激的示例中，IMD 16可以不包括传感器22(例如压力传感器或电信号传感器)和/或阻抗电路54。在一些示例中，如果IMD 16不包括传感器(例如传感器22和/或阻抗电路54)可以经由外部装置上的患者输入来提供生理标记物。

根据一些示例，处理器电路53标识与所希望的神经刺激变化相关的患者生理状态变化。例如，排空膀胱可以指示某一段时间或者直到传感器输入指示需要刺激之前不需要进行刺激。该系统可以包括感测指示相关生理状态变化的生物标记物的一个或多个传感器，例如传感器22和/或IMD 16外部的传感器。例如，压力传感器可以检测膀胱压力的量。因此，处理器电路53可以被配置为用于将膀胱压力的某些变化分类为对应于排出(例如当所感测的信号匹配一组或多组参数时)。处理器电路53还可以从后续检测到的压力水平将膀胱的相对充满度分类。

膀胱压力信号的指定的参数可以被用于通知处理器电路53标识何时发生了排出事件。例如并且非限制性的，处理器电路53可以监测膀胱压力、膀胱压力变化量、膀胱压力变化持续时间、以及膀胱压力变化速率中的一项或多项。这个数据可以用于标识排出事件。应当注意，其他神经目标可能以类似于骶神经如胫神经、隐神经、阴部神经、阴茎的背神经和阴蒂的背神经的方式来改变泌尿功能。

一般而言，IMD 16可以包括单独的或与软件和/或固件组合的任何适合的硬件布置，以便执行归因于IMD 16以及IMD 16的处理器电路53、疗法递送电路52、阻抗电路54和遥测电路58的技术。在各种示例中，IMD 16可以包括一个或多个处理器，如一个或多个微处理器、数字信号处理器(DPS)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或任何其他等效的集成或分立的逻辑电路，以及此类部件的任何组合。在各种示例中，IMD 16还可以包括存储器56，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、闪存，该存储器包含可执行的指令以使该一个或多个处理器执行由其引起的行动。另外，虽然处理器电路53、疗法递送电路52、阻抗电路54和遥测电路58被描述为分开的电路，但是在一些示例中，处理器电路53、疗法递送电路52、阻抗电路54和遥测电路58在功能上是集成的。在一些示例中，处理器电路53、疗法递送电路52、阻抗电路54和遥测电路58对应于单独的硬件单元，如微处理器、ASIC、DSP、FPGA或其他硬件单元。在另外的示例中，处理器电路53、疗法递送电路52、阻抗电路54和遥测电路58中的任何一者可以对应于多个单独的硬件单元，如微处理器、ASIC、DSP、FPGA或其他硬件单元。

存储器56存储疗法程序66，该疗法程序制定用于由IMD 16提供的电刺激的刺激参数值。疗法程序66还可以存储关于确定和使用生理标记物的信息、关于生理循环和/或障碍状态的信息或任何其他信息。在一些示例中，IMD 16可以递送基于一个或多个生理标记物的刺激疗法。在其他示例中，IMD16可以递送不是基于一个或多个生理标记物的刺激疗法。在一些示例中，存储器56还存储膀胱数据69，处理器电路53可以使用该膀胱数据来控制递送电刺激的时机(例如限定何时递送和阻止刺激的生理循环阶段)。例如，膀胱数据69可以包括膀胱阻抗、膀胱压力、骶向心神经信号或阴部向心神经信号、膀胱收缩频率或外尿道括约肌EMG模板的阈值或基线值，以便用作相关联的生理循环的生理标记物。膀胱数据69还可以包括与生理事件如排出事件相关的时机信息和生理标记物。IMD 16可以将膀胱数据69中的部分或全部提供给外部装置24或服务器26。

可以记录关于所感测的膀胱收缩、膀胱阻抗和/或患者14的姿势的信息，以便长期存储并且由用户检索，以便由处理器电路53用于调节刺激参数(例如幅值、脉冲宽度、脉冲率、占空比等)或者用作生理标记物，或者以便发送至服务器24。在一些示例中，存储器56包括分开的存储器，用于存储指令、电信号信息、刺激程序66和膀胱数据69。

一般而言，疗法递送电路52在处理器电路53的控制下生成并递送电刺激。在一些示例中，处理器电路53通过访问存储器56以选择性地访问刺激程序66中的至少一个并将其加载至疗法递送电路52来控制疗法递送电路52。例如，在运行中，处理器电路53可以访问存储器56以将刺激程序66之一加载至疗法递送电路52。在其他示例中，疗法递送电路52可以访问存储器56并且加载刺激程序66之一。

举例而言，处理器电路53可以访问存储器56以将刺激程序66之一加载至疗法递送电路52，以便向患者14递送电刺激。临床医师或患者14可以使用编程装置(如外部装置24或临床医师编程器)从列表中选择一个特定的刺激程序66。处理器电路53可以经由遥测电路58接收选择。疗法递送电路52根据所选择的程序在延长的时期内(如几分钟、几小时、几天、几周或直至患者14或临床医师手动停止或改变程序)向患者14递送电刺激。

疗法递送电路52根据刺激参数递送电刺激。在一些示例中，疗法递送电路52以电脉冲的形式递送电刺激。在此类示例中，相关的刺激参数可以包括电压幅值、电流幅值、脉冲率、脉冲宽度、占空比、刺激开/关时期的占空比或疗法递送电路52用于递送刺激信号的电极29的组合。在其他示例中，疗法递送电路52以连续波形的形式递送电刺激。在此类示例中，相关的刺激参数可以包括电压或电流幅值、频率、刺激信号的形状、刺激信号的占空比或疗法递送电路52用于递送刺激信号的电极29的组合。

在一些示例中，用于刺激程序66的刺激参数可以被选择为在电刺激终止之后使膀胱12放松，例如降低膀胱12的收缩频率。在治疗膀胱障碍中例如当应用于脊椎神经、骶神经、阴部神经、胫神经、隐神经、阴蒂背神经、直肠下神经或会阴神经上时可能有效的用于电刺激的刺激参数的示例范围如下：

1.频率或脉冲率：介于约0.5Hz与约500Hz之间，如介于约1Hz与约250Hz之间、介于约1Hz与约20Hz之间，或者约10Hz。

2.幅值：介于约0.1伏与约50伏之间，如介于约0.5伏与约20伏之间，或者介于约1伏与约10伏之间。可替代地，幅值可以介于约0.1毫安(mA)与约50mA之间，如介于约0.5mA与约20mA之间，或者介于约1mA与约10mA之间。

3.脉冲宽度：介于约10微秒(μs)与约5000μs之间，如介于约100μs与约1000μs之间，或者介于约100μs与约200μs之间。

当IMD 16正在监测膀胱的填充水平以确定膀胱填充周期的状态时，处理器电路53可以监测膀胱12的阻抗持续预定的持续时间以便检测膀胱12的收缩，并且通过确定在该预定的持续时间中膀胱12的收缩次数来确定膀胱12的基线收缩频率。在其他示例中，电极19或21可以用于检测逼尿肌的EMG以便标识膀胱收缩频率。可替代地，可以使用应变计传感器信号输出或膀胱收缩变化的其他度量来检测膀胱12的生理标记物。这些监测膀胱12的填充水平和/或排出事件的替代方法可以用在一些示例中。

在图2A中展示的示例中，阻抗电路54包括电压测量电路62和电流源64，并且可以包括振荡器(未示出)等以便产生交变信号。在一些示例中，如上文关于图1所说明的，阻抗电路54可以使用四导线布置或开尔文布置。作为一个示例，处理器电路53可以周期性地控制电流源64以便例如通过电机19A发起电流信号并且通过电机21A汇集该电流信号。在一些示例中，为了收集阻抗测量值，电流源64可以递送电流信号，例如低于阈值的信号，由于例如此类信号的幅值或宽度和/或递送此类信号的时机，该信号不向膀胱12递送刺激疗法。阻抗电路54还可以包括用于将电极19A、19B、21A和21B选择性地耦合至电流源64和电压测量电路62的切换电路(未示出)。电压测量电路62可以测量电极19B与21B之间的电压。电压测量电路62可以包括采样和保持电路或者用于测量的电压幅值的其他适合的电路。处理器电路53从由电压测量电路52接收的测量电压值来确定阻抗值。

在其他示例中，处理器电路53可以监测从传感器22接收的信号，以便检测膀胱12的收缩并且确定基线收缩频率。在一些示例中，传感器22可以是用于检测膀胱12的压力变化的压力传感器，处理器电路53可以将其与膀胱12的收缩相关联。处理器电路53可以基于从传感器22接收的信号来确定压力值并且将所确定的压力值与存储在膀胱数据69中的阈值进行比较，以便确定该信号是否指示膀胱12的收缩。在一些实现方式中，处理器电路53监测膀胱12的压力持续预定的持续时间以便检测膀胱12的收缩，并且通过计算在该预定的持续时间中膀胱12的收缩次数来确定膀胱12的收缩频率。

在一些示例中，处理器电路53可以使收缩频率信息作为膀胱数据69被存储在存储器56中，并且可以利用收缩频率变化来跟踪膀胱填充循环的填充水平或以其他方式跟踪填充循环的阶段。在一些实现方式中，处理器电路53可以自动地或在用户控制下确定在填充循环上的收缩频率。处理器电路53可以确定，收缩频率增加知识填充循环的后期阶段。在一些示例中，处理器电路53可以使用患者14的EMG信号来跟踪膀胱收缩。在一些实现方式中，传感器22可以包括EMG传感器，并且处理器电路53可以从所接收的由传感器22生成的信号来生成EMG。传感器22可以被植入在当膀胱12收缩时活动的肌肉附近，如逼尿肌。处理器电路53可以将在第二时期期间采集的EMG与作为膀胱数据69(例如短期移动平均值)存储的EMG模板，以便确定膀胱12的收缩是否指示膀胱填充循环的特定阶段。

在其他示例中，传感器22可以是压力传感器，并且处理器电路53可以监测在第二时期中的至少一部分期间从传感器22接收的信号，以便检测膀胱12收缩。在一些示例中，处理器电路53至少在第二时期期间基本上连续监测膀胱12的压力以便检测膀胱12的收缩，并且通过确定在指定的时期中膀胱12的收缩次数来确定膀胱12的收缩频率。传感器22还可以提供长期压力变化以跟踪膀胱填充状态(例如增大的膀胱体积可以对应于增高的膀胱压力)。

在图2A的示例中，疗法递送电路52驱动在单一导线28上的电极。具体地，疗法递送电路52经由导线28所承载的所选择的电极29A-29D向患者14的组织递送电刺激。导线28的近端从IMD 16的外壳延伸并且导线28的远端延伸至目标疗法位点，如脊椎神经(例如S3神经)，或盆底之内的疗法位点，如骶神经、阴部神经、胫神经、隐神经、阴蒂背神经、直肠下神经、会阴神经、下腹神经、泌尿括约肌或其任何组合附近的组织位点。在其他示例中，疗法递送电路52可以用多于一条导线上的电极递送电刺激，并且这些导线中的每一条可以承载一个或多个电极。这些导线可以被配置为具有环形电极或分段电极的轴向导线和/或具有以二维阵列布置的电极垫的桨状导线。这些电极可以以与其他电极的两极或多极构型来工作，或者可以以参照由装置外壳或IMD 16的“罐”承载的电极的单极构型来工作。

如先前所述，传感器22可以包括被配置为用于检测膀胱压力的变化的压力传感器、用于感测阴部或骶向心神经信号的电极、或者用于感测外尿道括约肌EMG信号(或者，在IMD 16提供大便急或大便失禁疗法的示例中，肛门括约肌信号)的电极或者其任何组合。附加地或者可替代地，传感器22可以包括运动传感器，如双轴加速度计、三轴加速度计、一个或多个陀螺仪、压力换能器、压电晶体或生成改变患者活动水平或姿势状态改变的信号的其他传感器。处理器电路53可以检测指示膀胱填充循环期间的点的生理标记物。传感器22还可以是对(例如由患者14)点击IMD 16上方的皮肤做出响应的运动传感器。处理器电路53可以被配置为用于使用这种点击方法来记录患者输入(例如点击可以指示排出事件正在发生)。可替代地或者附加地，处理器电路53可以响应于点击或某种点击模式来控制疗法电路52来递送或终止电刺激递送。

在传感器22包括运动传感器的示例中，处理器电路53可以基于由传感器22生成的信号来确定患者活动水平或姿势状态。这个患者活动水平可以是例如睡眠、坐下、锻炼、工作、跑步、行走或患者14的任何其他活动。例如，处理器电路53可以通过对来自传感器22的信号采样并且确定在样本时期期间的活动计数量来确定患者活动水平，其中多个活动水平中的每一个活动水平与相应的活动计数相关联。在一个示例中，处理器电路53将由传感器22生成的信号与存储在存储器56中的一个或多个幅值阈值进行比较，并且将每次跨越阈值标识为一个活动计数。身体活动可以指示填充水平、排出事件或与膀胱填充循环相关的任何其他的生理标记物。

在一些实施例中，处理器电路53可以基于经由遥测电路58接收的患者输入来控制疗法递送电路52以递送或终止电刺激。遥测电路58包括任何适合的硬件、固件、软件或其任何组合以便与其他装置、如外部装置24(图1)通信。在处理器电路53的控制下，遥测电路58可以借助于天线从外部装置24接收下行链路遥测，例如患者输入，并且可以向外部装置发送上行链路遥测，该天线可以是内部的和/或外部的。处理器电路53可以提供待上行链接至外部装置24的数据以及用于遥测电路58之内的遥测环路的控制信号，并且从遥测电路58接收数据。

一般而言，处理器电路53可以控制遥测电路58以便与外部装置24或IMD 16外部的另外的装置如服务器26交换信息。处理器电路53可以经由遥测电路58传送运行信息和膀胱数据69并且接收刺激程序或刺激程序调节值。在一些示例中，IMD 16还可以经由遥测电路58与其他植入式装置如刺激器、控制装置或传感器通信。

电源60向IMD 16的部件递送运行功率。电源60可以包括电池和功率生成电路以产生运行功率。在一些示例中，电池可以是可再充电的，以允许延长运行。再充电可以通过在外部充电器与IMD 16之内的电感充电线圈之间的邻近电感交互来完成。在其他示例中，每当发生电刺激时，外部的电感式供应可以以经皮方式对IMD 16供电。IMD 16可以被配置为实现本披露的技术。例如，IMD 16可以包括：存储器，例如存储器56，该存储器被配置为用于存储初始刺激程序设定，例如疗法程序66，其中该初始刺激程序设定是基于第一信息、第二信息和群体知情信息来确定的，该第一信息是在患者接受刺激之前的基线时期期间采集的关于患者的信息，该第二信息是在初始疗法指定期间采集的、包括在该IMD的植入过程期间递送刺激而生成的测试数据的信息，该群体知情信息是关于其他患者的信息，以及处理器电路，例如处理器电路53，该处理器电路被配置为用于使刺激发生器在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。如在图2B中所示，IMD 70类似于图2A的IMD 16，但是IMD70以药物而非电刺激的形式向患者14递送神经刺激。IMD 70包括处理器电路73(例如类似于处理器电路53)、耦合到引导管75的疗法递送模块74、传感器76(例如类似于图2A的传感器22的压力传感器)、遥测电路78(例如类似于遥测电路58)、存储器80(例如类似于存储器56)、以及电源86(例如类似于电源60。虽然IMD 70不包括阻抗电路54，但在一些示例中可以提供这种阻抗电路或其他电路。

疗法递送模块74可以包括药物储器和使药物从储器穿过引导管75并离开到达患者14的药物泵。在一些示例中，IMD 70可以包括药物泵和电刺激发生器两者。存储器80可以包括疗法程序82和膀胱数据84。疗法程序82可以包括用于药物递送的指令。在一些示例中，用于药物递送的指令可以基于作为存储膀胱数据84存储的一个或多个生理标记物。IMD 70可以基于疗法程序向患者14递送单次剂量的药物。在一些示例中，处理器电路73可以基于生理循环如膀胱填充循环的阶段来预测何时向患者14递送单次剂量的药物，例如以类似于图2A的处理器电路53关于递送刺激的方式。

图3是框图，展示了外部装置24的示例配置。虽然外部装置24一般可以被描述为手持计算装置，但外部装置24可以为例如笔记本计算机、智能手机、工作站、遥控钥匙、可穿戴装置。如在图3中展示的，外部装置24可以包括处理器电路90、存储器92、用户界面94、遥测电路96和电源98。存储器92可以存储程序指令，当由处理器电路90执行时，这些程序指令使处理器电路90和外部装置24提供贯穿本披露中归属于外部设备24的功能。

一般而言，外部装置24包括单独的或与软件和/或固件组合的任何适合的硬件布置，以便执行归因于外部装置24和外部装置24的处理器电路90、用户界面94和遥测电路96的技术。在各种示例中，外部装置24可以包括一个或多个处理器，如一个或多个微处理器、DPS、ASIC、FPGA或任何其他等效的集成或分立的逻辑电路，以及此类部件的任何组合。在各种示例中，外部装置24还可以包括存储器92，如RAM、ROM、PROM、EPROM、EEPROM、闪存、硬盘、CD-ROM，该存储器包含可执行的指令以使该一个或多个处理器执行由其引起的行动。另外，虽然处理器电路90和遥测电路96被描述为分开的电路，但是在一些示例中，处理器电路90和遥测电路96在功能上是集成的。在一些示例中，处理器电路90和遥测电路96和遥测电路58对应于单独的硬件单元，如微处理器、ASIC、DSP、FPGA或其他硬件单元。在其他示例中，处理器电路90和遥测电路96和遥测电路58中的任何一者可以对应于多个单独的硬件单元，如微处理器、ASIC、DSP、FPGA或其他硬件单元。

存储器92可以存储程序指令，当由处理器电路90执行时，这些程序指令使处理器电路90和外部装置24提供贯穿本披露中归属于外部设备24的功能。在一些示例中，存储器92还可以包括程序信息，例如限定神经刺激的刺激程序，类似于在IMD 16的存储器56中存储的那些。存储在存储器92中的刺激程序可以被下载到IMD 16的存储器56中。

在某些示例中，外部装置24包括允许患者提供输入的用户界面94。临床医师或患者14可以通过用户界面94向外部装置24提供关于患者14的信息。例如，如上所述，在基线时期期间，患者14或临床医师可以输入人口信息、医疗历史和基线症状数据。在其他时期期间，例如患者14可以提供关于症状或治疗效用的信息。例如，外部装置24可以通过用户界面94提示患者14输入患者14当天是否有膀胱漏尿或者患者14当天膀胱漏尿的次数。

附加地或可替代地，患者14可以通过用户界面94请求改变刺激程序或设定。IMD16可以响应于来自用户界面的由患者提供的数据，将由患者提供的数据提供给服务器26或者通过改变疗法。在一些示例中，患者14可以使用外部装置24(例如手持装置)以(通过按下按键)记录感兴趣的生理事件。IMD 16的处理器电路53可以通过开启或关闭疗法或者通过调节疗法(例如刺激强度)或通过改变疗法程序来进行响应。处理器电路53可以在存储器92中存储感兴趣的生理事件，以便稍后通过遥测电路96传送至服务器26。关于本文中讨论的泌尿学应用，患者14可以在膀胱排空时按下外部装置24(例如其智能手机)上的按键。这样按下按键可以使外部装置24的遥测电路96向IMD 16发送信号以关闭一段时期。可替代地，患者14可以在他们觉得即将发生的排出事件很紧急时按下按键。这将警告IMD 16开启，增加其疗法水平或激活与预排出时机情景一致的特定程序。与本披露的各种示例一致，关于感兴趣的生理事件的由患者提供的数据可以被服务器26用作关于患者的信息，以确定用于患者14的刺激程序设定。

用户界面94可以包括按键或小键盘、灯、用于语音命令的扬声器、旋钮、显示器如液晶(LCD)、发光二极管(LED)或阴极射线管(CRT)。在一些示例中，显示器可以是触摸屏。如本披露中所讨论的，处理器电路90可以经由用户界面94呈现并接受关于电刺激和所产生的疗法效果的信息。例如，处理器电路90可以经由用户界面94接收患者输入。输入例如可以呈在小键盘上按下按键或从触摸屏上选择图标的形式。

处理器电路90还可以经由用户界面94以关于向患者14递送电刺激的警报的形式向患者或家庭护理员呈现信息。虽然未示出，但外部装置24可以附加地或可替代地包括对另外的计算装置的数据或网络接口，以便有助于与其他装置的通信，并且在终止电刺激之后经由其他装置呈现关于电刺激和疗法效果的信息。

在处理器电路90的控制下，遥测电路96支持IMD 16与外部装置24之间以及服务器26与外部装置24之间的通信。遥测电路96还可以被配置为用于经由无线通信技术与另外的计算装置通信或者通过有线连接直接通信。在一些示例中，遥测电路96可以基本上类似于上文说明的IMD 16的遥测电路58，从而经由RF或邻近电感介质来提供无线通信。在一些示例中，遥测电路96可以包括天线，该天线可以采取各种形式，如内部天线或外部天线。

可以用于辅助外部装置24与另外的计算装置之间的通信的本地无线通信技术的示例包括根据802.11或蓝牙规范集的RF通信、红外通信(例如根据IrDA标准或者其他标准)或专有的遥测协议。以此方式，其他外部装置可能能够与编程器24通信，而无需建立安全无线连接。

电源98向编程器24的组件递送运行功率。电源98可以包括电池和功率生成电路以产生运行功率。在一些示例中，电池可以是可再充电的，以允许延长运行。

图4是展示了包括经由网络222耦合到IMD 16和外部装置24的外部计算装置如服务器26和一个或多个其他的计算装置230A-230N的示例系统的功能框图。在这个示例中，IMD 16可以使用其遥测电路58来例如在不同时间和/或在不同位置或设定中经由第一无线连接与外部装置24通信并且经由第二无线连接与接入点220通信。在图4的示例中，接入点220、外部装置24、服务器26和计算装置230A-230N是互联的，并且能够通过网络222彼此通信。

接入点220可以包括经由各种连接中的任何一种连接到网络222的装置，如电话拨号、数字用户线路(DSL)或线缆调制解调器连接。在其他示例中，接入点220可以通过不同的连接形式耦合到网络222，包括有线和无线连接。在一些示例中，接入点220可以是与患者14共同定位的。接入点220可以例如周期性地或响应于来自患者14或网络222的命令来探询IMD 16，以便检索由传感器22获取的生理信号。接入点220可以经由网络222向服务器26提供所检索的数据。

在一些情况下，服务器26可以被配置为用于提供用于已经由IMD 16和/或外部装置24采集的数据的安全存储位点。在一些情况下，服务器26可以将网页或其他文档中的数据汇编以便由受训的专业人士如临床医师经由计算装置230A-230N查看。图4所展示的系统可以在一些方面以一般的网络技术和功能实现，类似于由爱尔兰都柏林的Medtronic plc公司开发的Medtronic

网络提供的。

本披露说明了关于处理器电路的技术。虽然可以关于IMD 16的处理器电路53、外部装置24的处理器电路90和服务器26的处理器电路228说明示例，但本披露的技术可以由IMD 16、外部装置24、服务器26、接入点220或计算装置230A-230N中的任何计算装置的任何一个或多个处理器电路来执行。在一些示例中，本披露的技术可以以分布式方式执行，其中多项技术之一由IMD 16、外部装置24、服务器26、接入点220或计算装置230A-230N中的任何计算装置的处理器电路来执行，并且一项或多项技术由IMD 16、外部装置24、服务器26、接入点220或计算装置230A-230N中的任何计算装置的一个或多个的处理器电路来执行。例如，在一些示例中，IMD 16的处理器电路53可以确定初始程序设定并且基于初始刺激程序设定使IMD 16递送疗法。在一些示例中，服务器26的处理器电路228可以确定初始程序设定并且基于初始刺激程序设定使IMD 16递送疗法。在其他示例中，计算装置如外部装置24或计算装置230A-230N中的任何计算装置的处理器电路可以确定初始程序设定并且基于初始刺激程序设定使IMD 16递送疗法。在其他示例中，IMD 16、外部装置24、服务器26或计算装置230A-230N中的任何计算装置的任何组合可以确定初始程序设定并且基于初始刺激程序设定使IMD 16递送疗法。

在图4的示例中，服务器26包括存储器226以便存储关于患者的信息和群体知情信息。在一些示例中，可以将关于患者的信息存储在存储器226中的电子护理记录(EHR)232中。在一些示例中，可以将群体知情信息存储在存储器226中的数据库234中。在一些示例中，如所示的，电子护理记录232可以是在数据库234之外。在其他示例中，如所示的，电子护理记录232可以是在数据库234中。群体知情信息可以包括关于其他患者的匿名化数据。在一些示例中，可以将关于患者14的信息或群体知情信息存储在其他地方。

图5是展示患者疗法生命周期的各时期的概念状态图。图5示出五种状态：基线时期200，初始疗法指定202，诱导时期204，训练时期206和维持时期208。在基线时期200中，在患者已经暴露于神经调节如骶神经调节或胫神经调节之前，患者或护理人员可以以数字方式在例如外部装置24上键入第一信息。第一信息可以包括基本人口信息和患者的医疗历史。例如，患者或护理人员可以在外部装置24上键入性别、年龄、BMI、诊断、共症、药物和其他信息。在一些示例中，外部装置24可以通过在外部装置24上向患者或护理人员提出一些问题来收集第一信息。在一些示例中，外部装置24可以为患者或护理人员呈现待填的电子表格以便收集第一信息。以此方式，外部装置24可以通过为患者或护理人员提供向电子护理记录232的直接接口来收集第一信息。第一信息还可以包括基线症状数据。如上文所讨论的，基线症状数据可以包括指征、患者正在经历的疾病的症状或者生理参数。在一些示例中，患者可以在最小天数期间向外部装置24提供基线症状数据。在一些示例中，最小天数可以是在3-14天的范围内。外部装置24可以通过以数字方式提出关于患者的疾病症状(例如尿急、漏尿、排出等)的问题以及关于患者的药物、生活方式和生活质量(包括睡眠、流体摄入、食物选择、日常生活活动、活动水平、锻炼、疼痛等)的问题来收集基线症状数据。

在一些示例中，第一信息还可以包括传感器数据。例如，患者可以穿戴可穿戴传感器如可穿戴传感器15或其他传感器来收集关于睡眠和活动的更多目标数据。例如，可以将心率传感器、加速度计、湿度计、肌电图传感器或其他传感器用于收集关于疾病症状的数据或其他患者数据。外部装置24可以从可穿戴传感器收集传感器数据。

外部装置24的遥测电路96可以将所采集的第一信息提供给服务器26。在一些示例中，服务器26的处理器电路228基于第一信息确定患者14是否为神经刺激的候选者。例如，处理器电路228可以将该患者的第一信息与存储器226中的数据库234中的群体知情信息中的其他患者的第一信息进行比较，并且确定具有类似第一信息的其他患者在他们沿着治疗路径从基线移动至试验至植入时是否被成功治疗。如果已经用神经刺激成功治疗了具有与该患者类似的第一信息的其他患者，这可能意味着该患者可能是神经刺激的良好候选者。为了简便，参考处理器电路228来说明这些技术；然而，应理解，执行示例技术的处理器电路可以跨一个或多个计算装置230A-230N和服务器26分布。以此方式，服务器26可以利用第一信息作为选择患者的工具。服务器26可以利用第一信息来确定推荐的疗法手段，包括植入目标、初始编程特征和行为推荐。例如，处理器电路228可以基于患者的诊断和指征来确定推荐的疗法手段。例如，处理器电路228可以对膀胱过度活动症患者推荐将其刺激每小时循环一次或两次，而处理器电路228可以对于大便失禁患者推荐将其刺激每天循环一次或两次。

一旦患者已经接收了神经调节系统(完全植入或者试验系统)，患者就可以进入初始疗法指定202。在初始疗法指定202期间，可以(例如由外部装置24或IMD 16)采集并(例如由服务器24)处理来自三个来源的数据，以便确定初始刺激程序设定。这三个来源可以包括例如在基线时期采集的第一信息、包括关于可以在植入过程期间进行的电机和感受测试的生理数据以及从具有与患者类似的档案的其他患者处收集的群体知情数据。例如，在植入期间或植入后的诊所内编程中，可以收集一系列用于确定电机和感受阈值的简单测试。典型地，电机阈值信息是在植入过程期间收集的，并且感受阈值信息是在术后诊所内收集的，因为患者可以报告他们感受的刺激。第二信息还可以包括电机和感受信息的位置(例如患者身体上哪里有感觉或者哪里的感觉可见)。另外，第二信息可以包括肌电图(EMG)数据，如在植入期间收集的EMG信号的幅值、形状和位置。

在一些示例中，可以将群体知情数据可以是存储在服务器26上的数据库234中的或者可由服务器26访问的匿名化数据。例如，服务器26可以为具有特定疾病例如大便失禁的患者和具有不同指征的患者例如尿失禁患者确定不同的初始刺激程序设定。这些不同可以是基于群体知情数据、患者专用数据或两者。服务器26可以为具有更严重症状的患者和具有较轻症状的患者确定不同的初始刺激程序设定。对于大多数在睡眠期间受夜尿症影响的患者，服务器26可以确定仅包括只在睡眠期间提供疗法或者在睡眠期间提供更多疗法的初始刺激程序。在一些示例中，初始疗法程序设定可以包括多于一个刺激程序，例如以防所使用的初始程序不能提供症状减轻作用。

在初始疗法指定202之后是诱导时期204。在诱导时期204期间(可能存在于试验时期期间或植入后)，可以以某一最小天数测试初始刺激程序设定。在试验(植入前)的情况下，这个最小天数可以为两天到四天的量级。在植入后的情况下，这个最小天数可以为两周到四周或更久的量级。诱导时期204的天数可以基于症状变化来限定或者例如当需要登记时由医师或护理人员限定。还可以基于群体知情信息来调节诱导时期204。例如，服务器26的处理器电路228可以确定具有相同或类似人口数据、医疗历史、活动水平、症状、疾病、疾病状态或其他特征的另一位患者具有一定长度的诱导时期并且将诱导时期长度调节为更接近该另一位患者的诱导时期长度或者使患者14的诱导时期长度匹配于该另一位患者的诱导时期长度。在诱导时期204期间，服务器26的处理器电路228可以继续整合数据(例如从护理人员、患者在外部装置24上的输入、传感器、IMD 16)。在一些示例中，所采集的数据类似于在基线时期期间采集的第一信息。例如，外部装置24可以为患者14或护理人员提供一套待回答的问题以评估迄今为止疗法的表现。例如，外部装置24可以提示患者14回答关于其症状或治疗效用的问题。服务器26的处理器电路228可以分析表现并且确定是提供修改还是维持初始刺激程序设定的建议。例如，如果疗法没有影响患者的症状，服务器26的处理器电路228可以建议切换程序或对患者的感受阈值进行快速测试以便对初始刺激程序设定的幅值水平或其他参数进行调节。

诱导时期204之后是训练时期206。训练时期206可以例如持续介于几天(试验期间)至几周或甚至几个月(植入后)之间。在训练时期206期间，服务器26的处理器电路228尝试确定最佳的疗法程序或疗法程序时间表(维持刺激程序设定)。处理器电路228可以确定在一段时期上的维持刺激程序设定。训练时期的时间长度可以由医师或护理人员限定。在训练时期206期间，在一些示例中，从患者处收集的数据可以少于早先的时期期间。在一些示例中，患者14可能能够通过外部装置24继续提供一些关于患者14的最烦恼的症状、他们感觉如何等的数据。处理器电路228可以基于初始刺激程序设定来确定初始刺激程序设定的一些个人化和改善。训练时期206的长度可以基于疗法效用和患者14对疗法的满意程度而延长或缩短。

另外，如果疗法不那么有效，则可以触发自身重新编程进程。自身重新编程进程可以包括类似于在诊所中由临床医师编程期间典型地进行的测试，其中对各种配置进行编程，并且增加刺激直至患者有感觉并且指示他们有感觉，例如通过按下外部装置24上的按钮。例如，服务器26可以通知外部装置24应进行自身编程进程。服务器26可以通过外部装置24经过一系列步骤引导患者14以进行自身重新编程进程的测试。外部装置24可以与IMD 16通信以启动自身重新编程进程。在自身重新编程进程期间，IMD 16可以在此时间过程中利用不同的刺激程序和电极配置，并且外部装置24可以从患者14、IMD 16和/或传感器采集自身重新编程进程信息。示例测试可以包括提供具有以下内容的刺激：1)处于比初始刺激程序设定更高幅值的电极配置；2)处于比初始刺激程序设定更低幅值的相同电极配置；3)处于比初始刺激程序设定更高频率的相同电极配置；4)具有不同脉冲宽度的相同电极配置；5)处于与初始刺激程序设定不同的开/关时期的相同电极配置；以及6)电极配置的任何组合。服务器26可以通过外部装置24向患者14提出关于患者14在这些测试期间的症状减轻或舒适情况的问题并且采集来自患者14的答案。在训练时期期间，外部装置24或IMD 16可以采集关于患者14的第三信息。关于患者14的第三信息可以包括指示初始刺激程序设定的效用的信息并且可以包括来自自身重新编程测试的数据。第三信息可以包括由患者14在外部装置24上键入的数据或传感器数据，如来自可穿戴传感器15或传感器22的数据。

一旦训练时期206已经完成，就开始维持时期208。在维持时期208期间，患者14可能能够切换程序并且调节刺激信号的幅值，例如通过与外部装置24交互。外部装置24还可以自动提示患者14基于患者14提供的和记录的数据(如症状、活动水平和睡眠质量等)来进行改变。在每一个程序之内的设定可以变化并且可以创造新的程序或者可以基于患者的状态和随时间采集的数据而随时间轮换程序。然而，在维持时期208中，与服务器26的交互可以被最小化，因为可能在训练时期206期间就已经确定了最优疗法。在许多情况下，患者14无需改变或调节设定。在一些示例中，如果疗法效用或满意度降低，则外部装置24的用户界面94可以提供更直观地标注为“强度”、“体积”或“量”的简单的“旋钮”可供患者14调节。在一些示例中，例如如果患者14感觉疗法效用或患者满意度无法接受，患者14可以使用外部装置24返回到训练时期206。在一些示例中，如果疗法效用和患者满意度无法接受，医师或护理人员也可以建议返回到训练时期206。

图6是展示根据本披露的示例技术的流程图。图6的技术可以在服务器26、外部装置24、IMD 16、计算装置230A-230N上或其任何组合上实现。为了简明起见，对图6的示例的讨论集中在服务器26上。

服务器26可以通过遥测电路224通过网络222例如从外部装置24接收关于患者14的第一信息(300)。关于患者14的第一信息可以例如在患者14接收刺激之前的基线时期期间由外部装置24采集。关于患者14的第一信息可以包括例如基本人口信息、患者14的医疗历史或基本症状数据。在一些示例中，第一信息包括以下至少一项：在预定时期上采集的症状数据、医疗历史数据、人口数据、生活方式数据、生活质量数据或传感器数据。

服务器26可以在存储器226中的电子护理记录232中存储关于患者14的第一信息。在一些示例中，服务器26的处理器电路228可以基于第一信息确定患者14是否为神经刺激的候选者(302)。例如，处理器电路228可以将该患者的第一信息与存储器226中的数据库234中的群体知情信息中的其他患者的第一信息进行比较，并且确定具有类似第一信息的其他患者在他们沿着治疗路径从基线移动至试验至植入时是否被成功治疗。如果已经用神经刺激成功治疗了具有与该患者类似的第一信息的其他患者，这可能意味着该患者可能是神经刺激的良好候选者。

服务器26可以通过遥测电路224通过网络222例如从外部装置24接收关于患者14的第二信息(304)。关于患者14的第二信息可以例如由外部装置24或IMD 16在初始疗法指定期间或者在初始疗法指定之前的临床医师测试期间采集并且可以包括通过在植入过程期间递送刺激而生成的测试数据。服务器26可以在存储器226中的电子护理记录232中存储关于患者14的第二信息。

服务器26的处理器电路228可以基于关于患者14的第一信息、关于患者14的第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定(306)。例如处理器电路228可以确定患者14的人口数据、医疗历史、活动水平、症状、疾病和疾病状态最接近地匹配另一位患者并且设定初始刺激程序设定以使其基于最接近地匹配的其他病人的当前刺激程序设定。初始刺激程序设定可以包括(多个)刺激程序、刺激参数(如刺激信号的电流或电压幅值、刺激信号的频率或脉冲率、刺激信号波形的形状、刺激信号的占空比、刺激信号的脉冲宽度、刺激开/关时期的占空比等)和/或用于递送刺激的电极和电极的相应极性的组合。群体知情信息可以包括关于其他患者的匿名化数据。例如可以将群体知情信息存储在存储器226中的数据库234中。服务器26的遥测电路224可以例如通过网络222向外部装置24或向IMD 16提供初始刺激程序设定。在将初始刺激程序设定提供给外部装置24的情况下，外部装置24的遥测电路96可以将初始刺激程序设定提供给IMD 16。IMD可以基于初始刺激程序设定将疗法递送至患者14。以此方式，服务器26可以在诱导时期期间基于初始刺激程序设定将疗法递送至患者14(308)。

在一些示例中，服务器26可以在训练时期期间与外部装置24通信以便引导患者14通过对刺激程序、刺激参数或电极配置中的至少一项的测试(310)。例如，服务器26可以使外部装置24启动IMD 16的自身重新编程进程(一系列上述测试)并且采集患者对自身重新编程进程的反馈。

服务器26可以通过遥测电路224通过网络222例如从外部装置24接收关于患者14的第三信息(312)。关于患者14的第三信息可以在训练时期期间例如由外部装置24或IMD16收集并且指示初始刺激程序设定的效用。例如，患者14可以在外部装置24上输入第三信息，或者IMD 16的传感器22可以感测第三信息。服务器26可以在存储器226中的电子护理记录232中存储关于患者14的第三信息。

服务器26的处理器电路228可以基于关于患者14的第三信息来确定维持刺激程序设定(314)。维持刺激程序设定可以包括(一个或多个)刺激程序、刺激参数(如刺激信号的电流或电压幅值、刺激信号的频率或脉冲率、刺激信号波形的形状、刺激信号的占空比、刺激信号的脉冲宽度、刺激开/关时期的占空比等)和/或用于递送刺激的电极和电极的相应极性的组合。维持刺激程序设定可以包括每一个参数的范围。传感器数据或患者输入可以用于使参数在其范围内逐渐增大或减小或者对于一些时期开启和关闭。

在一些示例中，维持刺激程序设定可以包括多于一个疗法程序。例如，处理器电路228可以确定初始刺激程序设定是有疗效的并且设定初始刺激程序设定为维持刺激程序设定。例如，处理器电路228可以确定初始刺激程序设定没有疗效或对患者14而言是不适的，并且可以将维持刺激程序设定确定为与初始刺激程序设定不同的一个或多个设定。在一些示例中，处理器电路228可以使用群体知情数据来确定维持刺激程序设定。例如，如果另一位患者具有与患者14类似的初始刺激程序设定并且经历了与患者14类似的效用并且现在处于与患者14相同疾病的维持时期中，则处理器228可以使患者14的维持刺激程序设定基于该另一位患者的维持刺激程序设定。

服务器26的遥测电路224可以例如通过网关222向外部装置24或向IMD 16提供维持刺激程序设定。在将维持刺激程序设定提供给外部装置24的情况下，外部装置24的遥测电路96可以将维持刺激程序设定提供给IMD16。IMD可以基于维持刺激程序设定将疗法递送至患者14。以此方式，服务器26可以在维持时期期间基于维持刺激程序设定将疗法递送至患者14(316)。

图7是展示本披露的示例技术的时间线的概念图。图7的技术可以在服务器26、外部装置24、IMD 16、计算装置230A-230N上或其任何组合上实现。为了简明起见，对图7的示例的讨论集中在服务器26上。虽然图7中所示的时期(400、406、412、420和426)被显示为彼此分隔开一段时期，但这些时期(400、406、412、420和426)在一些示例中可以是背靠背的，使得在一个时期与下一个时期之间不存在时间。例如，训练时期420可以过渡到维持时期426，而在其间没有时间。

在基线时期400期间，服务器26可以接收关于患者402的第一信息，如关于图6所讨论的。关于患者402的第一信息可以包括基本人口信息、指征、生理参数、症状、医疗历史、生活方式数据、生活质量数据和传感器数据。服务器26可以例如在存储器226中的电子护理记录232中存储关于患者402的第一信息。在初始疗法指定406之前，服务器26可以接收生理数据404(可以为关于该患者的第二信息)，如患者的电机和感受阈值、电机和感受信息的位置以及EMG信号数据。例如，临床医师可以对患者进行测试，以便确定电机和感受阈值并且跨网络222通过例如外部装置24向服务器26提供生理数据404。服务器26可以在存储器226中患者10的电子护理记录232中存储生理数据404。

服务器26可以基于第一信息402、生理数据404(可以为第二信息)和群体知情信息来确定可以包括固定参数集410的一些初始刺激程序设定，并且可以跨网络222将固定参数集410提供给IMD 16或外部装置24(该外部装置可以将参数集提供给IMD 16)，如关于图6所讨论的。在图7的示例中，初始疗法指定406可以在试验时期408开始时开始。

在图7的示例中，诱导时期412可以与试验时期408和植入后时期418重叠。IMD 16可以在诱导时期412期间基于初始刺激程序设定将疗法递送至患者10。在诱导时期412期间可以对参数进行微调。在图7的示例中，在植入过程期间，临床医师可以确定生理数据416，该生理数据可以包括电机和感受阈值、电机和感受信息的位置以及EMG数据。临床医师可以跨网络222通过例如外部装置24将生理数据416提供给服务器26。服务器26可以在存储器226中患者10的电子护理记录232中存储生理数据416。

诱导时期412之后可以是训练时期420。在训练时期420期间，可以由IMD 16或外部装置24收集第三信息422，该第三信息可以包括关于在用不同参数的神经刺激治疗时关于患者症状的数据以及传感器数据。例如，服务器26可以与外部装置24通信以便引导患者14通过对刺激程序、刺激参数或电极配置中的至少一项的测试，如上文讨论的，或者提示患者14回答关于患者14的症状或治疗效用的问题。IMD 16或外部装置24可以收集第三信息422。IMD 16或外部装置24可以将第三信息422例如通过网络222传送至服务器26。服务器26可以在存储器226中患者10的电子护理记录232中存储第三信息422。在训练时期420期间，临床医师可以对患者进行测试，以便收集生理数据424(可以为第二信息)，该生理数据可以包括电机和感受阈值、电机和感受信息的位置以及EMG数据。临床医师可以在外部装置24上收集生理数据424，并且外部装置24可以例如通过网络222将生理数据424提供给服务器26。服务器26可以在存储器228中患者10的电子护理记录232中存储生理数据424。

服务器26的处理器电路228可以基于关于患者14的第三信息来确定包括维持刺激程序设定的疗法计划428。服务器26可以例如通过网络222将维持刺激程序设定提供给IMD16或外部装置24(该外部装置可以将维持刺激程序设定提供给IMD 16)。训练时期420之后可以是维持时期426，在维持时期期间IMD 16采用与初始刺激程序设定相比相对优化的神经刺激参数。在维持时期426期间，IMD 16可以自动地改变刺激程序，或者患者10可以例如通过外部装置24改变刺激程序。在维持时期426期间，临床医师可以对患者10进行测试，以便例如在外部装置24上收集生理数据430(可以为第二信息)。外部装置24可以例如通过网络222将生理数据430提供给服务器26，并且服务器26可以在患者10的电子护理记录232中记录生理数据430。如果由IMD16或外部装置24提供给服务器26的传感器数据或外部装置24上的患者输入指示患者10的症状恶化，则服务器26可以使患者10返回到训练时期420，如上文讨论的，例如通过启动自身重新编程进程。

应注意的是，系统10和本文中说明的技术不受限于治疗或监测人类患者。在可替代的示例中，系统10可以在非人类患者中实现，例如灵长类、犬科动物、马科动物、猪科动物和猫科动物。这些其他动物可以经受临床疗法或研究疗法，这些疗法可能从本披露的主题受益。

本披露的技术可以在广泛种类的计算装置、医疗装置或其任何组合中实现。所说明的单元、电路或部件中的任何一种可以一起实现或者作为分立但可互相操作的逻辑装置而分开地实现。将不同特征描绘为电路或单元旨在突出不同的功能方面并且不一定暗示此类电路或单元必须由分开的硬件或软件组件实现。相反，与一个或多个电路或单元相关联的功能可以由分开的硬件或软件组件执行，或者被集成在共用的或分开的硬件或软件组件之内。

本披露设想了包含指令的计算机可读存储介质，所述指令使处理器执行本文中说明的功能和技术中的任何一种。该计算机可读存储介质可以采取任何易失性、非易失性、磁性、光学或电学介质的示例形式，如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM或有形的闪存。该计算机可读存储介质可以被称为非瞬态的。服务器、客户端计算装置或任何其他的计算装置还可以包含更便携的可移除存储器类型，以便允许简易的数据传输或离线数据分析。

本披露中说明的技术，包括归因于各种电路和各种组成部件的那些技术，可以至少部分在硬件、软件、固件或其任何组合中实现。例如，这些技术的各个方面可以在一个或多个处理器、包括一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其他等效的集成的、分立的逻辑电路、或其他处理器电路、以及此类部件的任何组合、远程服务器、远程客户端装置或其他装置中实现。术语“处理器电路”或“处理器电路”一般可以是指单独地或与其他逻辑电路相组合的上述逻辑电路中的任何一种、或者任何其他的等效电路。

此类硬件、软件、固件可以在同一装置中实现或者在分开的装置中实现，以便支持本披露中说明的各种操作和功能。另外，所说明的单元、电路或部件中的任何一种可以一起实现或者作为分立但可互相操作的逻辑装置而分开地实现。将不同特征描绘为电路或单元旨在突出不同的功能方面并且不一定暗示此类电路或单元必须由分开的硬件或软件组件实现。相反，与一个或多个电路或单元相关联的功能可以由分开的硬件或软件组件执行，或者被集成在共用的或分开的硬件或软件组件之内。例如，本文中说明的任何电路可以包括被配置为用于执行归因于该特定电路的特征的电气电路，如固定功能的处理器电路、可编程处理器电路或其组合。

本披露中说明的技术还可以被实施或编码在包括编码有指令的计算机可读存储介质的制品中。如当被包括或编码在计算机可读存储介质中的指令被一个或多个处理器执行时，被实施或编码在包括经编码的计算机可读存储介质的制品中的指令可以使一个或多个可编程处理器、或其他处理器实现本文中说明的一种或多种技术。示例计算机可读存储介质可以包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可编程只读存储器(PROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电子可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、闪存、硬盘、光盘只读存储器(CD-ROM)、软盘、磁带、磁介质、光介质、或任何其他计算机可读存储装置或有形的计算机可读介质。该计算机可读存储介质还可以被称为存储装置。

在一些示例中，计算机可读存储介质包括非瞬态介质。术语“非瞬态”可以指示该存储介质不是以载波或所传播的信号来实施的。在某些示例中，非瞬态存储介质可以存储可能随时间变化(例如在RAM或高速缓存中)的数据。

本披露包括以下非限制性示例。

示例1。一种用于确定神经刺激疗法的系统，所述系统包括：存储器，该存储器被配置为用于存储关于患者的第一信息，其中该第一信息是在该患者接受刺激之前的基线时期期间采集的；以及与该存储器耦合的处理器电路，该处理器电路被配置为用于：接收关于该患者的该第一信息；接收关于该患者的第二信息，其中，该第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且该第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据；基于该第一信息、该第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，该群体知情信息是关于其他患者的；以及在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

示例2。如示例1所述的系统，其中，所述处理器电路还被配置为用于：接收关于该患者的第三信息，其中该第三信息是在该训练时期期间采集的，该第三信息指示该初始刺激程序设定的效用；基于该第三信息确定维持刺激程序设定；以及在维持时期期间基于该维持刺激程序设定来递送疗法。

示例3。如示例1-2的任何组合所述的系统，其中该第一信息包括在预定的时期上采集的症状数据。

示例4。如示例1-3的任何组合所述的系统，其中该第一信息包括医疗历史数据。

示例5。如示例1-4的任何组合所述的系统，其中该第一信息包括人口数据。

示例6。如示例1-5的任何组合所述的系统，其中该第一信息包括生活方式数据。

示例7。如示例1-6的任何组合所述的系统，其中该第一信息包括生活质量数据。

示例8。如示例1-7的任何组合所述的系统，其中该第一信息包括传感器数据。

示例9。如示例1-8的任何组合所述的系统，其中该处理器电路还被配置为用于基于该第一信息确定该患者是否为神经刺激的候选者。

示例10。如示例1-9的任何组合所述的系统，其中该群体知情信息包括关于具有疾病或特征的其他患者的治疗的数据，该患者具有相同的疾病或相同的特征。

示例11。如示例1-10的任何组合所述的系统，其中该第二信息包括生理数据。

示例12。如示例1-11的任何组合所述的系统，其中该处理器电路还被配置为用于在该测试时期期间引导该患者通过对刺激程序、刺激参数或电极配置中的至少一项的测试。

示例13。如示例1-12的任何组合所述的系统，其中该系统还包括作为植入过程的一部分被植入的植入式医疗装置(IMD)，其中该处理器电路被配置为用于向该IMD提供初始刺激程序设定，以便基于该初始刺激程序设定来递送该疗法。

示例14。如示例1-13的任何组合所述的系统，其中该系统还包括作为植入过程的一部分被植入的IMD，其中该IMD包括被配置为用于确定初始刺激程序设定的处理器电路，并且该处理器电路还被配置为用于使该IMD基于该初始刺激程序设定来提供该疗法。

示例15。如示例1-14的任何组合所述的系统，其中该系统还包括服务器，其中该服务器包括被配置为用于确定初始刺激程序设定的处理器电路，并且该服务器还被配置为用于向作为植入过程的一部分被植入的IMD提供该初始刺激程序设定。

示例16。如示例1-15的任何组合所述的系统，其中该系统还包括计算装置，其中该计算装置包括被配置为用于确定初始刺激程序设定的处理器电路，并且该计算装置还被配置为用于向作为植入过程的一部分被植入的IMD提供该初始刺激程序设定。

示例17。一种方法，包括：接收关于患者的第一信息，其中该第一信息是在该患者接受刺激之前的基线时期期间采集的；接收关于该患者的第二信息，其中该第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且该第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据；基于该第一信息、该第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，该群体知情信息是关于其他患者的；以及在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

示例18。如示例17所述的方法，还包括：接收关于该患者的第三信息，其中该第三信息是在该训练时期期间采集的，该第三信息指示该初始刺激程序设定的效用；基于该第三信息确定维持刺激程序设定；以及在维持时期期间基于该维持刺激程序设定来递送疗法。

示例19。如示例17-18的任何组合所述的方法，其中该第一信息包括在预定的时期上的症状数据。

示例20。如示例17-19的任何组合所述的方法，其中该第一信息包括医疗历史数据。

示例21。如示例17-20的任何组合所述的方法，其中该第一信息包括人口数据。

示例22。如示例17-21的任何组合所述的方法，其中该第一信息包括生活方式数据。

示例23。如示例17-22的任何组合所述的方法，其中该第一信息包括生活质量数据。

示例24。如示例17-23的任何组合所述的方法，其中该第一信息包括传感器数据。

示例25。如示例17-24的任何组合所述的方法，该方法还包括基于该第一信息确定该患者是否为神经刺激的候选者。

示例26。如示例17-25的任何组合所述的方法，其中该群体知情信息包括关于具有疾病或特征的其他患者的治疗的数据，该患者具有相同的疾病或特征。

示例27。如示例17-26的任何组合所述的方法，其中该第二信息包括生理数据。

示例28。如示例17-27的任何组合所述的方法，该方法还包括在该测试时期期间引导该患者通过对刺激程序、刺激参数或电极配置中的至少一项的测试。

示例29。如示例17-28的任何组合所述的方法，该方法还包括向IMD提供初始刺激程序设定。

示例30。如示例17-29的任何组合所述的方法，其中该初始刺激程序设定由IMD确定。

示例31。如示例17-30的任何组合所述的方法，其中该初始刺激程序设定由服务器确定。

示例32。如示例17-31的任何组合所述的方法，其中该初始刺激程序设定由计算装置确定。

示例33。一种非瞬态存储介质计算机可读存储介质，该存储介质被编码有指令，当被执行时这些指令使得装置的处理器电路：执行如示例17-32的任何组合所述的方法。

示例34。一种植入式医疗装置，包括：被配置为用于存储初始刺激程序设定的存储器，其中，该初始刺激程序设定是基于第一信息、第二信息和群体知情信息来确定的，该第一信息是在患者接受刺激之前的基线时期期间采集的关于患者的信息，该第二信息是在初始疗法指定期间采集的、包括在该IMD的植入过程期间递送刺激而生成的测试数据的信息，该群体知情信息是关于其他患者的信息，以及

处理器电路，该处理器电路被配置为用于使刺激发生器在训练时期期间基于该初始刺激程序设定来递送疗法。

在本文中已经说明了各种示例。设想了所说明的操作或功能的任何组合。这些和其他示例都在下文的权利要求书的范围内。基于上述讨论和展示，认识到可以以无需严格遵循本文中所展示和说明的示例和应用的方式对所披露的示例进行不同的修改和改变。此类修改并不背离本披露的各个方面、包括在权利要求书中提出的方面的真实精神和范围。

Claims (23)

1.一种用于确定神经刺激疗法的系统，所述系统包括：

存储器，所述存储器被配置为用于存储关于患者的第一信息，其中所述第一信息是在所述患者接受刺激之前的基线时期期间采集的；以及

与所述存储器耦合的处理器电路，所述处理器电路被配置为用于：

接收关于所述患者的所述第一信息；

接收关于该患者的第二信息，其中，所述第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且所述第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据；

基于所述第一信息、所述第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，所述群体知情信息是关于其他患者的；以及

在训练时期期间基于所述初始刺激程序设定来递送疗法。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述处理器电路还被配置为用于：

接收关于所述患者的第三信息，其中所述第三信息是在所述训练时期期间采集的，所述第三信息指示所述初始刺激程序设定的效用；

基于所述第三信息确定维持刺激程序设定；以及

在维持时期期间基于所述维持刺激程序设定来递送疗法。

3.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一信息包括以下至少一项：在预定时期上采集的症状数据、医疗历史数据、人口数据、生活方式数据、生活质量数据或传感器数据。

4.如权利要求1所述的系统，其中，所述处理器电路还被配置为用于基于所述第一信息确定所述患者是否为神经刺激的候选者。

5.如权利要求1所述的系统，其中，所述群体知情信息包括关于具有疾病或特征的其他患者的治疗的数据，所述患者具有相同的疾病或相同的特征。

6.如权利要求1所述的系统，其中，所述第二信息包括生理数据。

7.如权利要求1所述的系统，其中，所述处理器电路还被配置为用于在所述测试时期期间引导所述患者通过对刺激程序、刺激参数或电极配置中的至少一项的测试。

8.如权利要求1所述的系统，所述系统还包括作为植入过程的一部分被植入的植入式医疗装置(IMD)，其中所述处理器电路被配置为用于向所述IMD提供初始刺激程序设定，以便基于所述初始刺激程序设定来递送所述疗法。

9.如权利要求1所述的系统，所述系统还包括作为植入过程的一部分被植入的IMD，其中所述IMD包括被配置为用于确定初始刺激程序设定的处理器电路，并且所述处理器电路还被配置为用于使所述IMD基于所述初始刺激程序设定来提供所述疗法。

10.如权利要求1所述的系统，所述系统还包括服务器，其中所述服务器包括被配置为用于确定初始刺激程序设定的处理器电路，并且所述服务器还被配置为用于向作为植入过程的一部分被植入的IMD提供所述初始刺激程序设定。

11.如权利要求1所述的系统，所述系统还包括计算装置，其中所述计算装置包括被配置为用于确定初始刺激程序设定的处理器电路，并且所述计算装置还被配置为用于向作为植入过程的一部分被植入的IMD提供所述初始刺激程序设定。

12.一种方法，包括：

接收关于患者的第一信息，其中所述第一信息是在所述患者接受刺激之前的基线时期期间采集的；

接收关于所述患者的第二信息，其中所述第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且所述第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据；

基于所述第一信息、所述第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，所述群体知情信息是关于其他患者的；以及

在训练时期期间基于所述初始刺激程序设定来递送疗法。

13.如权利要求17所述的方法，还包括：

接收关于所述患者的第三信息，其中所述第三信息是在所述训练时期期间采集的，所述第三信息指示所述初始刺激程序设定的效用；

基于所述第三信息确定维持刺激程序设定；以及

在维持时期期间基于所述维持刺激程序设定来递送疗法。

14.如权利要求12所述的方法，其中所述第一信息包括以下至少一项：在预定时期上的症状数据、医疗历史数据、人口数据、生活方式数据、生活质量数据或传感器数据。

15.权利要求12的方法，所述方法还包括基于所述第一信息确定所述患者是否为神经刺激的候选者。

16.如权利要求12所述的方法，其中所述群体知情信息包括关于具有疾病或特征的其他患者的治疗的数据，所述患者具有相同的疾病或特征。

17.如权利要求12所述的方法，其中所述第二信息包括生理数据。

18.如权利要求12所述的方法，所述方法还包括在所述测试时期期间引导所述患者通过对刺激程序、刺激参数或电极配置中的至少一项的测试。

19.如权利要求12所述的方法，所述方法还包括向IMD提供初始刺激程序设定。

20.如权利要求12所述的方法，其中所述初始刺激程序设定由IMD确定。

21.如权利要求12所述的方法，其中所述初始刺激程序设定由服务器确定。

22.如权利要求12所述的方法，其中所述初始刺激程序设定由计算装置确定。

23.一种非瞬态存储介质计算机可读存储介质，所述存储介质被编码有指令，当被执行时所述指令使得装置的处理器电路：

接收关于所述患者的所述第一信息；

接收关于该患者的第二信息，其中，所述第二信息是在初始疗法指定期间采集的，并且所述第二信息包括通过在植入过程期间提供刺激而生成的测试数据；

基于所述第一信息、所述第二信息以及群体知情信息来确定初始刺激程序设定，所述群体知情信息是关于其他患者的；以及

在训练时期期间基于所述初始刺激程序设定来递送疗法。

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