CN117042836A - 用于性障碍康复和处理的电刺激系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于选择性地刺激至少一个骨盆(例如，海绵体)神经的可植入刺激系统，其具有耦合到可编程控制器的刺激单元、刺激电路和设置在一对柔性桨叶上的电极阵列。可编程控制器被预编程以运行激励电极例程，该例程利用一系列定向电流选择性地扫描电极阵列，以优化用于在刺激神经时使用的电极选择。可植入刺激系统可以被编程为运行第一刺激脉冲序列，该第一刺激脉冲序列对应于用于引起快速勃起反应的第一模式、用于使海绵体神经中的神经传递康复的第二神经康复刺激模式、用于减少阴茎纤维化的第三阴茎康复模式、和/或用于使控制下尿路的神经中的神经传递康复的第四膀胱神经康复模式。还提供了操作系统的方法。

Description

用于性障碍康复和处理的电刺激系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求如下文献的优先权：2021年10月8日提交的美国专利申请，申请号17/450,392；2021年2月11日提交的美国专利申请，申请号17/174,033，现为美国专利号11,141,590；以及2021年2月11日提交的美国专利申请，申请号17/174,021，现为美国专利号11,141,589，每篇文献的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于处理和预防诸如勃起功能障碍、前列腺切除手术后的勃起功能障碍以及与脊髓损伤相关联的勃起功能障碍之类的性障碍的改进的可植入电刺激系统和方法。本发明的系统还可以被用于恢复海绵体神经、减少阴茎纤维化或处理尿失禁。

背景技术

性障碍(例如，性功能障碍、性功能妨碍)是个体(男性或女性)或夫妇在正常性活动的任何阶段期间经历的并发症，包括勃起、身体愉悦、欲望、偏好、性唤起、或性高潮。性功能障碍通常会对个人的生活质量产生深远的影响。最常见的性障碍是勃起功能障碍(ED)和女性性唤起障碍(FSAD)。

阴茎勃起是协调的神经心血管反应。参见Dean RC和Lue TF，“Physiology ofpenile erection and pathophysiology of erectile dysfunction”(Urol Clin NorthAm.，2005年11月；32(4)：379-95)。在松弛状态下，阴茎平滑肌强直收缩，仅允许少量血液流动用于营养目的。当性刺激触发海绵体神经末梢释放神经递质(主要是一氧化氮)时，阴茎就会勃起。神经递质导致海绵体小动脉和窦道中的平滑肌细胞松弛，从而导致流入到阴茎中的血流量增加。这导致海绵窦道充满血液并在白膜上扩张，部分地阻塞静脉流出，从而导致勃起。

ED是一种具有多种病因学的多原因疾病，并且可以是心因性的、血管源性的、激素性的或神经源性的。然而，研究表明神经源性和血管源性原因是最普遍的。一般来说，导致ED的主要机制是神经元反应失败(例如前列腺切除术、膀胱切除术、腹会阴切除术、脊髓损伤或糖尿病)或海绵体和阴茎动脉内平滑肌张力和/或收缩力的增加(例如高血压、动脉粥样硬化和糖尿病)。参见Sadeghi-Nejad H.“Penile prosthesis surgery:a review ofprosthetic devices and associated complications”(Sex Med.，2007年3月；4(2)：296-309)。

已知前列腺切除术会引起严重的ED。这种重要的外科手术通常用于处理前列腺癌，但是由于勃起功能的神经通路不可避免地受到破坏，通常会导致ED。这些内膜神经位于前列腺周围，并且可能在手术过程中受损。目前，外科医师尝试进行保留神经的手术；然而，在实际场景中，令人震惊的是，接受前列腺切除术的患者中有70％会出现ED。请参阅PensonDF、McLerran D、Feng Z、Li L、Albertsen PC、Gilliland FD、Hamilton A、Hoffman RM、Stephenson RA、Potosky AL、Stanford JL.“5-year urinary and sexual outcomesafter radical prostatectomy:results from the Prostate Cancer Outcomes Study”(JUrol.，2008年5月；179(5增补)：S40-4)。

目前药物处理可用于ED。这些药物(例如西地那非、(伟哥)；他达拉非、(西力士)或伐地那非、/>(艾力达))对大多数ED患者是有效的；然而，它们对于前列腺切除术或其它与神经元反应失败相关联的原因所引起的ED显示出较差的效果。此类药物通过抑制5型磷酸二酯酶[PDE-5]来增强神经递质一氧化氮的作用。参见Rotella DP.“Phosphodiesterase 5inhibitors:current status and potentialapplications”(Nat Rev Drug Discov.，2002年9月；1(9)：674-82)。PDE-5是一种负责分解由NO刺激所生成的细胞内第二信使cGMP的酶。cGMP参与一些蛋白质依赖性激酶的调节，这些激酶可以放松平滑肌细胞并促进勃起。因此，勃起神经反应受损的患者对此类药物反应不佳。对于这些患者来说，一种替代方法是阴茎内注射血管扩张剂，它可以独立于神经通路而产生直接勃起。参见Leungwattanakij S、Flynn V Jr、Hellstrom WJ“Intracavernosalinjection and intraurethral therapy for erectiledysfunction”(Urol ClinNorthAm.，2001年5月；28(2)：343-54)和Harding LM、Adeniyi A、Everson R、Barker S、Ralph DJ、Baranowski AP“Comparison of aneedle-free high-pressure injectionsystem with needle-tipped injection of intracavernosal alprostadil forerectiledysfunction”(Int J Impot Res.，2002年12月；14(6)：498-501)。前列地尔(前列腺素E1、PGE1)是被用于ED最常用的血管扩张剂。参见Harding和Eardley I、Donatucci C、Corbin J、El-Meliegy A、Hatzimouratidis K、McVary K、Munarriz R、Lee SW“Pharmacotherapy for erectiledysfunction”(JSexMed.，2010年1月；7(1pt 2)：524-40)。血管扩张剂可以用针注射到海绵体中，并且对80％以上的患者有效。参见Harding。阴茎内注射的常见副作用是阴茎疼痛、出血、血肿、阴茎异常勃起和阴茎纤维化，这些可能导致永久性ED。参见Leungwattanakij。

这些患者的另一种选择是阴茎植入物，其由通过手术植入阴茎勃起室内的一对可延展或可膨胀杆状物组成。参见Sadeghi-Nejad。阴茎假体有不同类型(刚性、半刚性或充气)，并且所有这些假体通常都需要进行不可逆转的破坏性手术，存在术中和术后并发症的风险。这种假体经常需要手术修复。然而，由于缺乏更好的处理选择，假体植入是一种常见的手术。因此，很显然需要更好的疗法策略来处理由神经通路故障引起的ED，诸如前列腺切除术后ED，提供无痛、安全、更容易、非创伤性和更有效的替代方案。

大量研究表明，海绵体神经刺激可以引发并维持动物和男人的勃起。请参阅LueTF、Schmidt RA、Tanagho EA“Electrostimulation and penile erection”(UrolInt.，1985；40(1)：60-4)；Shafik A，Shafik AA，Shafik IA，El Sibai 0.“Percutaneousperinea！electrostimulation induces erection:clinical significance in patientswith spinal cord injury and erectiledysfunction”(J Spinal Cord Med.，2008年；31(1):40-3)；和Shafik A、el-Sibai 0、Shafik AA“Magnetic stimulation of thecavernous nerve for the treatment of erectiledysfunction in humans”(Int JImpot Res.，2000年6月；12(3)：137-41)。从那时起，用于勃起反应的电神经刺激被认为是接受前列腺切除术的患者的一种选项。然而，这种技术发展的障碍是人类海绵神经的复杂解剖结构。请参阅Klotz L.“Intraoperative cavernous nerve stimulation duringnerve sparing radical prostatectomy:how and when？”(Curr Opin Urol.，2000年5月；10(3)：239-43)以及Ponnusamy K、Sorger JM、Mohr C.“Nerve mapping forprostatectomies:novel technologies under development”(J Endourol.，JEndourol。2012年7月；26(7)：769-77)。定位用于电神经刺激的最佳部位很困难，因为人类海绵体神经通过复杂的吻合从盆丛到达阴茎。此外，海绵体神经的位置存在显著的解剖学变异；盆丛是一层透明的面纱，有微小的神经，而海绵体神经在每个男人身上的分布并不统一。此外，每个患者的解剖结构、疾病阶段和癌症位置都是独特的。总的来说，这些障碍使得标识海绵体神经节段以进行选择性刺激变得极其困难。

在一些先前已知的系统中，海绵体神经的定位和标识是在植入手术期间实施的。例如，Lue的美国专利号4,585,005要求事先标识和隔离海绵体神经。Spinelli的美国专利号7,328,068描述了一种用于刺激阴茎神经通路的方法，该方法需要精确定位植入物以实现最佳刺激。在Spinelli中，神经生理学监测评估可以被用作在植入前定位最佳刺激部位的方法。Boveja的美国专利号7,330,762公开了用于海绵体神经的电神经刺激的系统，包括不同类型的电极，诸如螺旋电极、袖带电极、类固醇洗脱电极、环绕式电极和水凝胶电极。同样，Boveja系统需要在植入之前确定最佳刺激部位。Whitehurst的美国专利号7,865,243描述了用于刺激海绵体神经的系统和方法；然而，必须在植入之前对阴部神经和/或待刺激的其它神经的路线进行解剖学标识。

最近，在实现用于处理ED的实用神经电刺激系统方面已经取得了显著进展，该系统使得能够在植入后定位和标识海绵神经。例如，由本申请的发明人所发明的授予Fragada Silva等人的美国专利号9,821,163和美国专利号10,300,279描述了神经电刺激系统，其中电极在植入后被刺激以根据经验确定优选的电极激励配置以实现性唤起。虽然这些专利中描述的发明表示了使用神经电刺激来处理ED的显著进步，但是它所期望的是提供用于可靠地确定用于产生唤起的电极激励配置的方法，其中可以通过自动化过程来确定电极激励配置。

在双侧保留神经的根治性前列腺切除术之后，一些患者可能从勃起功能障碍中恢复，尤其是没有ED病史或相关危险因素的年轻患者。然而，即使个体重新获得了勃起功能，通常也需要很长一段时间，可能需要数年时间。在恢复期间，可能会发生永久性阴茎内损伤，导致一些永久性ED。

对前列腺切除术后ED病理生理学的理解的最新进展引发了关于这种病症的管理的争论，导致前列腺切除术之后的阴茎康复概念的出现。参见，例如，Wang,R.“Penilerehabilitation after radical prostatectomy:where do we stand and where are wegoing？”(J Sex Med，2007年，4(4Pt 2)：1085-97)；Segal,R.L.等人“Current penile-rehabilitation strategies:Clinical evidence,”(ArabJUrol，2013年，11(3)：230-6)；Gandaglia,G.等人“Penile rehabilitation after radical prostatectomy:does itwork？”(Transl Androl Urol，2015年，4(2):110-23)；Clavell-Hernandez,J.等人“Penilerehabilitation following prostate cancer treatment:review of currentliterature”(Asian J Androl，2015年，17(6):916-22)。这种处理的理由是，长期无法勃起会导致体内纤维化、阴茎结构恶化以及ED逐渐恶化，从而导致ED的永久性状态。

如前述文献参考文献中所讨论的，阴茎勃起的规则周期对于健康男性的阴茎功能的维持和组织氧合至关重要。事实上，生理性夜间阴茎肿胀和睡眠期间的自发勃起在维持器官氧合和功能中起着至关重要的作用。相反，如Gandaglia；Muller,A.等人“The effectof hyperbaric oxygen therapy on erectile function recovery in a rat cavernousnerve injury model”(J Sex Med，2008年，5(3)：p.562-70)中所述，长期无法勃起会导致阴茎慢性缺氧，并随之产生纤维化细胞因子。这种不利的局部阴茎内环境会导致细胞凋亡和胶原蛋白产生增加，从而改变海绵体结构。参见，例如，Gandaglia；Moreland,R.B.“Isthere arole of hypoxemia in penile fibrosis:a viewpoint presented to theSociety for the Study of Impotence”(Int J Impot Res，1998年，10(2)：p.113-20)。

如上述文献参考文献中进一步讨论的，阴茎康复被定义为在前列腺切除术时或之后使用任何医疗干预或干预组合，其目标是增加阴茎血流量并改善体内氧合以避免或减少纤维化，直到恢复了实现自然勃起功能的能力。阴茎康复处理优选地应被应用直到实现神经再生为止，这可能需要前列腺切除术后12-18个月甚至数年。目前，最先进的技术需要口服PDE5抑制剂、体内注射疗法(例如前列地尔)、真空勃起装置或这些处理的组合。参见Mulhall,J.P.等人“Standard operating procedure for the preservation oferectile function outcomes after radical prostatectomy”(J Sex Med，2013年，10(1)：195-203)；和Fode,M.等人“Penile rehabilitation after radical prostatectomy:what the evidence really says”(BJU Int，2013年，112(7)：p.998-1008)。总的来说，使用这些方法的临床试验报告显示改善很少或没有改善。参见Clavell-Hernandez；Fode。

前列腺切除术后或脊髓损伤后可能发生的另一种并发症是由于控制下尿路的一个或多个神经(盆腔副交感神经、下腹交感神经和阴部神经)损伤而导致的尿失禁。电刺激可以被用于处理神经源性膀胱功能障碍。使用以下技术：经直肠/经阴道电刺激、经皮神经电刺激(TENS)和骶神经神经调控。盆底电刺激(EPFS)可以改善尿失禁。早期的EPFS是通过外部刺激装置(诸如肛门和/或阴道电极)进行的，但是这些装置有若干副作用，包括电流从装置泄漏到所应用的粘膜，这可能会导致刺激期间的疼痛或粘膜损伤。

前列腺切除术后尿失禁的主要原因已被描述为由于括约肌功能不全。目前，盆底肌肉训练(PFMT)是最广泛推荐的预防根治性前列腺切除术后尿失禁的非侵入性方法。然而，恢复失禁可能需要几个月的时间，并且一些患者尽管持续康复，但是仍可能持续失禁。“对阴部神经及其分支的电刺激可以产生尿道和盆底横纹肌的直接反射反应。”Yamanishi,T.等人，“Pelvic floor electrical stimulation in the treatment of stressincontinence:an investigational study and a placebo controlled double-blindtrial”(The Journal of urology vol.，158，6(1997)：2127-31)。研究表明，盆底的低强度电刺激可以促进神经再生，并且因此有助于改善根治性前列腺切除术后的泌尿功能。参见Yamanishi、Tomonori等人“Randomized,placebo controlled study of electricalstimulation with pelvic floor muscle training for severe urinary incontinenceafter radical prostatectomy”(The Journal of urology vol.，184，5(2010)：2007-12)；Mariotti，Gianna等人“Early recovery of urinary continence after radicalprostatectomy using early pelvic floor electrical stimulation and biofeedbackassociated treatment”(The Journal of urology vol.，181，4(2009)：1788-93)；Yokoyama、Teruhiko等人“Comparative study of effects of extracorporeal magneticinnervation versus electrical stimulation for urinary incontinence afterradical prostatectomy”(Urology vol.，63，2(2004)：264-7)。

鉴于先前已知的系统和方法的前述缺点，需要可以被用于在植入期间和/或在植入之后有条理地标识海绵体神经的位置并确定针对不同激活模式的最佳参数的系统和方法。还需要可以在前列腺切除术后使用的系统和方法，以增加组织氧合并维持阴茎功能从而减少纤维化，并再生海绵体神经。还需要可以被用于处理诸如尿失禁之类的其它盆腔疾病的系统和方法。

发明内容

本公开提供了用于处理性障碍的神经电刺激系统和方法，性障碍包括不能自发获得阴茎勃起的患者(例如，勃起功能障碍(ED)，包括与神经元反应失败相关联的ED，诸如前列腺切除术后ED)和患有女性性唤起障碍(FSAD)的患者，其中无需大量经验测试即可实现电极激励配置和刺激参数的优化。

用于处理患者的性障碍(例如ED)的电刺激系统可以包括可植入刺激单元、外部患者控制器和外部医师控制器，如美国专利号9,821,163和10,300,279中所描述的。其全部内容通过引用并入本文。可植入刺激单元包括设置在可植入板上的电极阵列和电源，该电源可以是可再充电的。

根据本发明的原理，可植入刺激单元的可编程控制器被预编程有例程，该例程用于优化激励电极阵列的子集的选择和要被应用以生成快速勃起反应的刺激参数，从而植入后海绵体恢复神经传递，和/或减少阴茎纤维化。预编程例程还可以随后在植入过程之后的组织愈合之后被激活，以重新优化激励电极子集的选择和/或调整在第一快速响应模式、第二神经康复模式或者第三阴茎康复模式中采用的刺激参数。

在优选实施例中，可植入刺激单元包括设置在一对柔性桨叶上的电极阵列，所述柔性桨叶的尺寸和形状被确定为被植入在盆丛处，以用于选择性地刺激至少一个海绵体神经。该对桨叶中的每一个上的电极阵列耦合到可编程控制器，该可编程控制器包括刺激电路、非易失性存储器以及耦合到刺激电路和非易失性存储器的微处理器。根据本发明的一方面，可编程控制器被预编程以运行激励电极例程，该例程在至少两个方向上和至少两个区域内利用一系列定向电流选择性地扫描桨叶上的电极阵列，以优化用于在刺激患者的海绵体神经时使用的电极选择。

一旦电极选择配置过程完成，电极阵列的优选子集(“激励电极”)的标识被定义并存储在可编程控制器的非易失性存储器中。此后，采用所存储的电极配置和优化的刺激参数来刺激盆丛的一个或多个神经，例如至少一个海绵体神经，足以引起性唤起，例如勃起。刺激方案可以由包括脉冲持续时间、频率、电压和电流在内的刺激参数组成，并且可以在植入后由外部医师控制器和/或外部患者控制器进行调整。

在优选实施例中，可编程控制器发起预编程电极配置过程以使刺激电路选择性地激活电极阵列的第一系列电极对以在该第一系列电极对之间产生在第一方向上的第一电流以刺激海绵体神经并引发第一勃起反应。随后，电极配置过程选择性地激活电极阵列的第二系列电极对，以在该第二系列电极对之间产生在第二方向上的第二电流，该第二方向可以不同于第一方向并且相对于第一方向倾斜，以刺激海绵体神经并引发第二勃起反应。然后，例如由医师比较第一和第二勃起反应，以选择第一和第二定向电流中的哪一个提供更有利的勃起反应，从而确定优选电流流动方向，其可以被存储在非易失性存储器中以用于将来的刺激。编程指令可以响应于由与可编程控制器相关联的传感器系统生成的输入或者响应于由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入来标识优选勃起反应。

接下来，可编程控制器使刺激电路使用先前确定的优选电流流动方向选择性地激活电极阵列的子集，以刺激至少第一区域和第二区域中的海绵体神经。具体地，第一区域中的电极阵列的第一子集被刺激以生成第一区域反应，并且与第一区域不同的第二区域中的电极阵列的第二子集被刺激以生成第二区域反应。比较第一区域反应和第二区域反应以确定哪个反应更有利，并且选择电极的那些对应区域作为优选激励区域并存储在非易失性存储器中以用于将来的刺激。

然后，可编程控制器使刺激电路使用先前确定的优选电流流动方向顺序地激活优选激励区域内的电极子集，以引发一系列勃起反应。比较一系列勃起反应以确定哪个反应更有利，并且选择那些对应的电极子集作为优选激励电极并被存储在非易失性存储器中以用于将来的刺激。

一旦包括具有定向电流流动的优选激励电极的优选激励区域被确定，可编程控制器就选择性地激活刺激电路以定义至少第一刺激模式，在第一刺激模式中所应用的电刺激引起快速勃起反应。具体地，可编程控制器使刺激电路连续地应用采用不同刺激参数的第一和第二刺激方案，从而引起第一和第二刺激反应。然后，患者医师或患者可以将第一反应与第二反应进行比较，以确定哪个刺激方案产生更强和/或更快速的勃起反应，并且选择该刺激方案作为优选第一刺激模式并将其存储在非易失性存储器中。在优选实施例中，本发明的系统可以包括外部控制器，患者可以例如通过按下按钮以“按需”模式致动该外部控制器，以激活可植入刺激单元以引起快速勃起反应。

根据本发明的另一方面，可编程控制器还可以确定第二神经康复刺激模式，其对应于比第一刺激模式更低的电流强度。例如，神经康复刺激模式可以具有刺激参数集，其以10至48Hz之间的频率以及0.01至1.0毫秒之间的脉冲宽度施加0.1至2mA范围内的电流幅度，而第一刺激模式可以是具有刺激参数集，其以10至48Hz之间的频率、0.1至1.0毫秒之间的脉冲宽度施加0.5至25mA范围内的电流幅度。神经康复刺激模式被设计为改善沿着至少一个海绵体神经的神经活动的传递。可编程控制器可以被编程为至少每天一次在一个或多个指定时间(例如，就在患者醒来之前)自动执行神经康复刺激脉冲序列。

根据本发明的另一方面，可编程控制器还可以提供第三阴茎康复刺激模式，其对应于比第二刺激模式更高的电流强度。例如，阴茎康复刺激模式可以具有刺激参数集，其以10至48Hz之间的频率、0.1至1.0毫秒之间的脉冲宽度施加0.5至25mA范围内的电流幅度。阴茎康复模式被设计为诱发至少部分阴茎肿胀，以增加组织氧合并降低阴茎纤维化的风险。可编程控制器可以耦合到监测阴茎肿胀程度的传感器，并且编程指令可以将生成阴茎肿胀最高程度的刺激参数集存储为最佳刺激参数集。可编程控制器可以被编程为至少每天一次、并且更优选地在一个或多个指定时间(例如，就在患者醒来之前)自动执行阴茎康复刺激脉冲序列。在前列腺切除术之后，神经康复刺激模式和阴茎康复刺激模式可以至少每天一次自动且分开地执行。

此外，根据本发明的原理，可编程控制器可以被编程为在植入手术完成之后数周或数月重新激活激励电极配置过程并且可选地选择第一、第二和/或第三刺激模式。以这种方式，可以重新优化对优选激励电极和/或刺激方案的选择，以虑及可植入刺激单元周围的组织的愈合反应，例如以解决组织包封问题(tissue encapsulation)。另外，这种重新优化编程可以允许本发明的系统捕捉通过神经康复刺激模式所实现的神经传递的改进，诸如以比植入后最初所需的电流强度更低的电流强度来引起快速勃起反应。这种调整可以在医师或患者的控制下进行。替代地，可以使用机器学习或其它形式的人工智能中的至少一个来对第一、第二和/或第三刺激模式的激励电极配置和/或刺激方案进行调整。

外部患者控制器可以被配置为响应于患者输入而选择性地激活可植入刺激单元以致动激励电极配置过程，和/或细化在第一、第二和/或第三刺激模式中所采用的刺激方案，以根据需要选择性地致动第一刺激模式，并设置参数，例如康复刺激模式的(多个)激活时间和持续时间。外部医师控制器被配置为提供类似的能力，包括选择性地激活激励电极配置过程以修订和/或重新优化存储在非易失性存储器中的电极配置和刺激方案。外部医师控制器优选地还提供询问可植入刺激单元以恢复关于可植入刺激单元的状态和使用的其它操作数据的能力。

可植入刺激单元和外部患者控制器优选地无线地通信。因此，可植入刺激单元可以包含第一收发器并且外部患者控制器可以包含第二收发器。第一和第二收发器可以采用IEEE 802.11或BLUETOOTH^TM通信方案。第一和第二收发器之间的无线通信可以被加密。外部患者控制器可以被专门设计用于与可植入刺激单元进行通信，或者可以是被编程为与可植入刺激单元进行通信的智能手机、膝上型计算机、平板电脑或智能手表。

可植入刺激单元和外部医师控制器还优选地无线通信，并且外部医师控制器可以包含第三收发器。第一和第三收发器可以采用IEEE 802.11或BLUETOOTH^TM通信方案，并且第一和第三收发器之间的无线通信可以被加密。外部医师控制器可以被专门设计用于与可植入刺激单元进行通信，或者可以是被编程为与可植入刺激单元进行通信的智能手机、膝上型计算机、平板电脑或台式计算机。

承载电极阵列的柔性桨叶的尺寸和形状优选地被确定为符合盆丛的一部分的解剖形状，并且更优选地，通过腹腔镜被植入。在一个实施例中，每个柔性桨叶具有半球形形状，其符合盆丛的一半以提供双侧刺激。每个桨叶包括至少两行和两列可单独寻址的电极的阵列。每个桨叶还可以包括一个或多个特征，诸如缝线孔或锚定器，其被配置为在根治性前列腺切除术之后保持桨叶与盆丛接触。锚定器例如可以是缝线或生物相容性胶水。替代地或附加地，每个柔性桨叶可以包括至少一个开口，该开口被设计为允许结缔组织在桨叶中和/或穿过桨叶生长，以将桨叶锚固在盆丛附近。

本文还提供了用于植入可植入刺激单元的方法、用于对可植入刺激单元进行编程以配置优选激励电极、电极区域、电流方向和刺激方案以引起快速勃起反应、恢复神经传递或减少阴茎纤维化的方法、以及用于使用该系统的方法。可植入刺激单元和柔性桨叶的尺寸和形状可以被确定为使用机器人引导手术系统或腹腔镜植入。

根据本发明的另一方面，该系统可以被用于通过例如对下尿路的一个或多个神经进行电刺激来处理尿失禁。对盆底的电刺激可以促进神经再生，并且因此有助于改善根治性前列腺切除术后的泌尿功能。特别地，低强度刺激可以通过促进轴突再生和重新连接来重建神经功能。

可编程控制器可以使刺激电路激活电极阵列中的一对电极，以刺激与膀胱括约肌的控制相关联的至少一个神经，诸如阴部神经、腹下交感神经或盆腔副交感神经，以促进神经的康复。膀胱神经康复刺激模式可以具有刺激参数集，其施加0.1至2mA范围内的电流幅度、10至48Hz范围内的频率以及0.01至1毫秒范围内的脉冲宽度，并且在前列腺切除术后，每天可以自动执行至少一小时。

柔性桨叶还可以包括设置在与第一侧相对的第二侧上的第二电极阵列。可编程控制器可以使刺激电路激活第二电极阵列中的一对电极，以刺激与膀胱括约肌的控制相关联的至少一个神经。

本文还提供了使用上述系统处理尿失禁的方法。例如，该方法可以包括在邻近盆丛的位置处植入具有设置在第一侧上的第一电极阵列和设置在第二侧上的第二电极阵列的柔性桨叶，将可编程控制器耦合到电极阵列，并且执行存储在存储器中的编程指令以使刺激电路激活第一和/或第二电极阵列上的一对电极，以刺激与膀胱括约肌的控制相关联的至少一个神经。

附图说明

本公开的这些和其它特征、方面和优点将从以下简要描述的以下描述、所附权利要求和附图中示出的所附示例性实施例变得显而易见。

图1是根据本公开的原理而构造的示例性电刺激系统的示意图。

图2A和图2B分别是适合于与本发明一起使用的示例性柔性桨叶的平面图和被布置成靠着患者的盆丛进行定位的两个桨叶的远端的平面图。

图3是适合于与本发明的系统一起使用的柔性桨叶的替代实施例的平面图。

图4A和图4B分别是用于在图2和图3的柔性桨叶中使用的不同电极形状的侧截面图和透视线绘制图，而图4C至图4E描绘了图4A和图4B中描绘的各种电极形状上的电荷分布。

图5描绘了图1的刺激系统的可植入刺激单元的示例性可编程控制器的概括框图。

图6描绘了图1的刺激系统的示例性外部患者控制器的概括框图。

图7是被配置为在图1的刺激系统的外部医师控制器上运行的示例性基于软件的编程系统的功能组件的框图。

图8A和图8B分别是示出被定位在患者的前列腺和盆丛上的图2的柔性桨叶的放置的带有插图细节的透视图。

图9A和图9B分别是示出本发明的柔性桨叶相对于患者尿道的替代放置的平面图。

图10A-图10C描绘了设置在图2A的柔性桨叶上的相邻电极对之间的各种方向电流。

图11A-图11C描绘了图2A的柔性桨叶的电极阵列内的说明性区域。

图12A-图12C描绘了根据本发明的各种电极区域内的优选电极对的选择。

图13描绘了限定用于在电神经刺激中使用以获得性唤起的优选激励电极和区域的示例性方法。

图14描绘了根据本发明的原理的在术中连续扫描相邻电极对的方法。

图15是示出根据本发明的原理的用于配置电极阵列的子集以进行刺激从而引起最佳性唤起的示例性方法的步骤的流程图。

图16是示出根据本公开的原理的用于确定植入柔性桨叶的最佳位置的示例性方法的步骤的流程图。

图17是示出用于确定引起勃起的最佳刺激方案、用于至少一个海绵体神经的康复的刺激方案和/或用于阴茎康复以减少阴茎纤维化的刺激方案的示例性方法的步骤的流程图。

图18是示出用于在植入后间隔之后调整康复的最佳模式的示例性方法的步骤的流程图。

图19是男性的骨盆区域的局部解剖结构的示意表示。

图20A和图20B是示例性柔性桨叶的横截面侧视图。

图20C和20D分别是示出被定位在患者的盆丛上的图20A和图20B的柔性桨叶的放置的带有插图细节的透视图。

具体实施方式

本文描述的系统和方法可以被用于处理性障碍，诸如勃起功能障碍(ED)，包括与神经元反应失败相关联的ED(由例如前列腺切除术、膀胱切除术、腹会阴切除术、脊髓损伤和/或糖尿病引起)和与海绵体和阴茎动脉内平滑肌张力和/或收缩力增加相关联的ED(由例如高血压、动脉粥样硬化和/或糖尿病引起)以及女性性唤起障碍(FSAD)以及诸如尿失禁之类的盆腔疾病。

本文描述的系统和方法预期通过例如对海绵体神经的末端进行电刺激来恢复失神经阴茎的功能。触发勃起反应的神经元通路是源自骨盆内脏神经丛的副交感神经输入。盆腔内脏神经丛由第二、第三、第四骶神经的分支(其与下腹丛交织)组成，形成盆腔中的神经网络。海绵体神经源自骨盆内脏神经，沿前列腺丛行进，几乎位于前列腺周围，并向阴茎的海绵体和海绵状体供应副交感纤维。因此，定位用于电神经刺激的最佳部位很困难，因为人类海绵体神经通过复杂的吻合从盆丛到达阴茎。此外，海绵体神经的位置存在显著的解剖学变异。每个患者的解剖结构、疾病阶段和/或癌症位置都是独特的。盆丛是一块透明的面纱，有微小的神经，而海绵体神经在每个男人身上的分布并不统一。因此，这些障碍使得标识海绵神经节段以进行选择性刺激变得极其困难。本文提供了用于克服这些障碍的系统和方法。

参见图1，提供了根据本公开的原理而构造的示例性电刺激系统的概述。在图1中，系统的组件并未按相对或绝对比例来描绘。电刺激系统100可以包括具有可编程控制器300、外部患者控制器400、外部医师控制器500和外部充电器600的可植入刺激单元200。

现在还参见图2A和图2B，可植入刺激单元200包括至少一个柔性桨叶，示例性地为第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b，每个柔性桨叶包括电极204和缝线孔206的阵列、缆线208和可编程控制器300。每个电极204可以被单独选择以发射电能来刺激组织。优选地，由可植入刺激单元200的可编程控制器在一对或多对中选择电极204，以当由用户或医师例如使用外部患者控制器400或医师控制器500激活时引起勃起组织的刺激。电极204可以是均匀地布置和/或以不同的空间配置来安置。例如，电极204可以间隔开约0.05mm至约5.0mm，并且更优选地间隔开约0.5mm至约1.5mm。说明性地，电极204被布置成多行和多列，并且电极204的数量可以根据需要在大约10个至超过50个电极之间变化。电极204可以施加双极刺激，使得电流从一个电极传递到另一个电极以刺激设置在其间的一个神经或一组神经。电极阵列204可以具有组织友好的形状，其被设计为减少可能导致纤维化包封形成的不良组织反应。例如，电极204的尺寸和形状可以被确定为使得凸形、球形或扁平形部分被暴露在柔性基底上，从而避免可能损坏或刺激组织的尖锐表面。电极204可以由铂、金或适合于神经电刺激的其它导电可植入材料制成。

柔性桨叶202的尺寸和形状优选地被确定为邻接患者的盆丛的至少一部分。如图2A和图2B中所示，第一柔性基底202a被配置为符合盆丛的第一半部，第二柔性桨叶202b被配置为符合盆丛的第二半部。柔性桨叶可以弯曲以形成符合盆丛的弧形，并且可以例如在前列腺切除手术期间被植入在其上。优选地，柔性桨叶202符合盆丛的一部分的解剖形状，并且可以覆盖盆丛的部分或整个面积，使得电极204与海绵体神经最佳地接触。柔性桨叶可以包括硅树脂或其它柔性非导电材料的结构基质，其允许对局部解剖结构进行适应和模制，从而优化放置并最小化组织反应。柔性桨叶可以具有被设计成合适形状(例如，半球形、矩形、正方形、卵形、椭圆形或梯形)的扁平结构，并且维度被确定为更好地适应每个患者的解剖结构和需要。

再次参见图1，可植入刺激单元200包括设置在第一柔性桨叶202a上的第一电极阵列204和设置在第二柔性桨叶202b上的第二电极阵列204。可编程控制器300优选地被编程为激活刺激电路，以使设置在第一柔性桨叶202a上的一个或多个电极204和设置在第二柔性桨叶202b上的一个或多个电极204同时向患者的勃起施加双侧电刺激。

可植入刺激单元200可以包括至少一个锚定器，优选地单独地耦合到柔性桨叶，以保持柔性桨叶与盆丛接触。锚定器可以由缝线、生物相容性基质、生物相容性胶或其某种组合组成。在一个优选实施例中，每个柔性桨叶包括一个或多个缝线孔206，缝线可以通过缝线孔206将柔性桨叶锚固至盆丛。可植入刺激单元200可以被封装在适合于长期植入的一种或多种生物相容性材料(例如，钛笼、硅胶笼)中。在一个实施例中，柔性桨叶202可以包括设置在电极204之间或桨叶的特定区域内的一个或多个腔，以允许结缔组织在桨叶中和/或穿过桨叶而生长，从而增强骨盆腔中的锚定和固定。

缆线208将柔性桨叶202a和202b的电极204电耦合到可编程控制器300。缆线208可以是具有用于每个电极204的独立电线的绝缘多导体缆线。缆线208可以包括分支，如所图示，以允许与柔性桨叶连接。在一个实施例中，多于一个的缆线208可以耦合到第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b的电极阵列204中的每一个。

可编程控制器300可以被植入在脐带线和髂嵴线之间的下侧腹部中，并且包括电路系统，该电路系统被配置为存储刺激例程并且使刺激电路以由刺激方案所限定的参数向所选择的电极204的子集提供电刺激。在这种刺激方案中采用的参数可以包括刺激的脉冲持续时间、交流电的频率、电压、电流和时段。

可编程控制器300可以由外部患者控制器400控制，并且可选地由外部患者控制器400供电。外部患者控制器400优选地包括用户界面402，其允许用户(例如患者、医师、护理人员)调整可编程控制器300的有限数量的操作参数，包括开始和停止刺激疗程。可编程控制器300经由相应的通信单元来与外部患者控制器400通信，通信单元各自可以包括感应线圈和/或RF收发器以在患者的皮肤上以双向方式传送信息，并且可选地向可编程控制器300传输电力。例如，外部患者控制器400可以响应于经由可编程控制器300和外部患者控制器400中的相应遥测(或RF)系统在用户界面402处接收到的用户输入而选择性地激活可编程控制器300。

在优选实施例中，可以在用户界面402处调整有限数量的刺激参数，以减少由非医师用户所做出的不当调整造成伤害的机会。在替代实施例中，外部患者控制器400还可以响应于在用户界面402处接收到的用户输入，将对刺激参数(例如，被用来施加刺激的电极、刺激的脉冲持续时间、交流电的频率、电压、电流和时段)的调整发送到可编程控制器300。在一个实施例中，外部患者控制器400可以激活存储在可编程控制器300中的预编程例程以标识一组优化的激励电极并将这些电极的标识存储在非易失性存储器中，如下文所述。

外部患者控制器400可以被专门设计用于与可植入刺激单元200和可编程控制器300一起使用。替代地，外部患者控制器400可以是被编程为经由从应用商店下载的应用或“app”而与可植入刺激单元200进行通信的智能手机、膝上型计算机、平板电脑、智能手表等等。在任一种情况下，外部患者控制器400被编程为与可植入刺激单元200和/或外部医师控制器500进行接口连接，并且可以使用蜂窝、802.11WiFi、Zigbee和/或BLUETOOTH^TM芯片组来与那些设备通信。具体地，外部患者控制器可以被编程为响应于患者输入而选择性地激活可编程控制器300。

外部医师控制器500被编程为直接或经由外部患者控制器400来与可编程控制器300通信。如图1中所示，外部医师控制器500说明性地可以是具有用指令编程的非暂时性计算机可读介质的计算机，当指令在计算机上运行时使计算机向可编程控制器300提供编程。外部医师控制器500可以无线地耦合到可编程控制器300和/或外部患者控制器400，使得外部医师控制器500可以下载存储在可编程控制器300和/或外部患者控制器400上的数据以供检查。外部医师控制器500还可以将编程数据传送到可编程控制器300以对被编程到可编程控制器300中的刺激参数进行重新编程。例如，外部医师控制器500可以被用于编程和调整参数，诸如被用于刺激的(多个)电极对、刺激的脉冲持续时间、交流电的频率、电压、电流和时段。外部医师控制器500还可以被编程为将从可编程控制器300检索的数据上传并存储到远程服务器以供医师稍后访问。在一个实施例中，外部医师控制器500可以选择性地激活电极204的期望子集，并且使可编程控制器300的非易失性存储器存储那些电极的标识和足以引起性唤起或神经或阴茎康复的刺激例程，如下面进一步所述。

外部医师控制器500可以选择性地激活可编程控制器300以执行存储在非易失性存储器中的扫描协议，该扫描协议在被激活时确定引起快速勃起反应、实现神经康复和/或减少阴茎纤维化的优选电极对、电流流动方向和电极区域，并将这些电极的标识存储在可编程控制器300的非易失性存储器中。更具体地，扫描协议可以使可编程控制器300的微处理器通过如下操作来经由刺激电路供应电刺激：以预定的方式选择性地激活阵列中的电极204以确定优选的电流流动方向、在电流流动的优选方向上进行刺激时的优选电极区域、优选电极区域内的优选电极对、以及要被施加到那些优选电极的优选刺激参数，如下文所述。扫描协议可以被用于确定对应于勃起激活模式的刺激脉冲序列，并且可选地，对应于用于康复至少一个海绵体神经的康复激活模式的神经康复刺激脉冲序列和/或对应于用于诱发至少部分阴茎肿胀并减少阴茎纤维化的康复激活模式的阴茎康复刺激脉冲序列。

在一个实施例中，可以在术后(例如，前列腺切除术)期间使用外部医师控制器500以确定产生有利快速勃起反应或用于神经或阴茎康复的优选电极对和优选刺激参数。外部医师控制器500可以被用于使可编程控制器300的非易失性存储器存储第一刺激方案和第二刺激方案，该第一刺激方案在由外部患者控制器400按需激活时引起快速勃起反应，该第二刺激方案在预设时间通过可编程控制器300自动地或经由外部患者控制器400来激活，以提供较低电流强度以经由至少一个海绵体神经恢复神经传递。刺激方案被存储在可编程控制器300的存储器内，使得可以在稍后的时间使用这些参数来实现勃起，例如响应于外部患者控制器400处的用户输入。

外部医师控制器500可以被专门设计用于与可植入刺激单元200一起使用。替代地，外部医师控制器500可以是被编程为与可植入刺激单元200进行通信的智能手机、膝上型计算机、平板电脑、台式计算机等等。因此，例如，外部医师控制器500可以使用诸如从应用商店下载的应用或“app”之类的软件来与可植入刺激单元200和/或外部患者控制器400进行接口连接，并且可以使用蜂窝、802.11WiFi、Zigbee和/或BLUETOOTH^TM芯片组来与那些设备通信。外部医师控制器500可以直接与可植入刺激单元200通信或者经由外部患者控制器400来与可植入刺激单元200通信。

外部充电器600可以与可编程控制器300电通信并且经由相应的感应线圈对可编程控制器300经皮充电。当可编程控制器300的功率水平低于阈值功率水平时，外部充电器600可以经由指示器LED、声音警报或振动电机生成警报。

现在参见图2A、图2B和图3，示出了可植入刺激单元的示例性桨叶设计。可植入刺激单元200可以包括具有电极阵列204和缝线孔206的至少一个柔性桨叶202。柔性桨叶202可以经由具有引线210的缆线208可操作地耦合到可编程控制器300。缆线208可以是针对每个电极204具有独立电线的绝缘多导体缆线。图2A描绘了其中单个缆线208将柔性桨叶202耦合到可编程控制器300的实施例。替代地，如图3中所示，可以提供两个或更多缆线208以将柔性桨叶202耦合到可编程控制器300。在图3的实施例中，缆线208中的一个缆线可以将电极阵列204的第一子集(例如，六个电极)电耦合到可编程控制器300，并且另一个缆线208可以将电极阵列204的第二子集(例如，剩余六个电极)电耦合到可编程控制器300。因此，可编程控制器300可以包括用于接收缆线208的多个端口。

柔性桨叶202可以弯曲，例如呈现弧形形状，并且可以被植入(例如，在前列腺切除手术期间)以与盆丛接触。优选地，柔性桨叶202可以符合盆丛的一部分的解剖形状。柔性桨叶202可以包括至少两行和至少两列电极204。在图2B中所描绘的优选实施例中，电极阵列204可以包括在第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b中的每一个上的12个电极。柔性桨叶202可以具有基本上半球形的形状，包括从距缆线208最远的柔性桨叶的角延伸的突出部分203。选择半球形形状以避免损坏软组织、最小化损伤并减少纤维化包封，纤维化包封可能阻碍将刺激脉冲从电极传送到神经。突出部分203还允许柔性桨叶被放置在海绵体神经附近，同时适应该区域的解剖结构，如下文关于图8A和图8B所描述的。至少一个电极204可以被设置在桨叶的突出部分203上。

仍参见图2B，描述了两个桨叶的实施例。在该实施例中，刺激单元200(参见图1)包括第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b，每一个都具有电极阵列204和缝线孔206。第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b中的每一个经由缆线208耦合到可编程控制器300。替代地，单个缆线208可以包括将桨叶202a和202b耦合到可编程控制器300的分支。因为盆丛通常具有两个神经群，所以第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b可以各自覆盖一个神经群的部分或整个面积，使得电极阵列204中的至少一个与海绵体神经接触。例如，第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b可以被植入在患者体内，使得每个半球形桨叶的突出部分203彼此面对，如图2B中所示。因此，突出部分203可以允许柔性桨叶被放置成围绕尿道，如图9A和图9B中所示，如下所述。在优选实施例中，除了突出部分203延伸至约22mm的宽度之外，每个柔性桨叶202具有约2mm的厚度、约32.5mm的长度和约18mm的宽度。第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b可以具有相同或不同的维度。当被植入时，两个桨叶之间的距离可以在约0.5mm和约8cm之间。

现在参见图4A和图4B，描述了用于在可植入刺激单元200中使用的示例性电极形状。电极204a、204b和204c各自具有组织友好形状，其被配置为减少可能导致电极周围纤维化形成的不良组织反应。电极204a具有从柔性基底部分212延伸的球形部分，并且通过缆线的电线214a而独立地耦合到可编程控制器300的电路系统。电极204b具有在柔性基底部分212的高度上方延伸的平坦部分，并且通过缆线的电线214b而独立地耦合到可编程控制器300的电路系统。电极204c是平坦的并且与柔性基底部分212的表面齐平并且通过缆线的电线214c而独立地耦合到可编程控制器300的电路系统。有利地，每个电极形状不具有可能损伤或刺激组织的尖锐表面。本领域技术人员还应当理解，电极阵列204可以使用这些电极形状中的一个、两个或三个或者其它合适的组织友好形状。

现在参见图4C至图4E，进一步描述示例性电极形状。图4C至图4E描绘了每种电极形状的表面电荷密度。如图4C中所示，电极204a的半球形形状允许在电极表面上均匀的电荷分布，从而提供从电极到海绵体神经的有效能量传送，而不损伤周围组织。相反，如图4D和图4E中所示，平坦圆盘电极204b和204c的电荷分布在电极周边表现出大量电荷积累，这可能阻碍能量传送并可能导致组织损伤。

关于图5，现在描述可编程控制器300的内部功能组件的概括示意图。可编程控制器300被编程为根据存储在可编程控制器300的存储器中的刺激方案来引起优选激励电极的刺激。可编程控制器300优选地包括微处理器302、非易失性存储器304、通信单元306、系统传感器308、电源310、刺激电路312和解复用器314。

微处理器302电耦合到可编程控制器300的功能组件并对其进行控制。微处理器302可以包括市售微控制器单元，其包括可编程微处理器、易失性存储器、诸如用于存储编程的EEPROM之类的非易失性存储器304和用于存储固件以及系统操作参数和患者数据的日志的非易失性存储装置例如闪存。微处理器302的存储器存储程序指令，当该程序指令由微处理器302执行时使可编程控制器300的处理器和功能组件提供本文所归属于它们的功能性。优选地，微处理器302是可编程的，使得编程数据(例如，刺激方案、激励电极的标识、刺激参数等)被存储在微处理器302的非易失性存储器304中，并且可以使用外部患者控制器400和/或外部医师控制器500来调整。

微处理器302可以是可编程的以允许对阵列上的电极204的任何选定组合进行电刺激，从而提供简单的双极配置。微处理器302还可以用例程进行编程，以选择性地激活电极阵列204的期望子集，以确定提供有益刺激的一个或多个刺激方案和电极阵列的子集，并将该信息存储在非易失性存储器304中以供微处理器302后续使用。如本公开中所使用的，术语“激励电极”指的是被确定为针对优选电流流动方向提供优选勃起反应的电极子集。此外，如本公开中所使用的，术语“刺激方案”指的是刺激参数集，当该程序指令被施加到激励电极时由患者或医师判断为引起有利快速勃起反应或提供由患者或医师确定为有利于经由至少一个海绵体神经恢复或加强神经传递的刺激。

例如，微处理器302可以使用发射电力的解复用器314来引导电源310经由刺激电路312将电信号发送到该激励电极集合204。微处理器302使用的刺激方案经由刺激电路312和盆丛向至少一个海绵体神经提供电刺激，该电刺激足以引起性唤起(例如勃起)，或用于神经或阴茎康复。该例程可以自动地和/或响应于外部患者控制器400和/或外部医师控制器500处的用户输入来激活所标识和存储的电极子集。此外，如下所述，非易失性存储器304存储用于扫描电极阵列的预编程例程，以使得能够在植入可植入刺激单元200之后的最初时间以及在植入后稍后时间二者时标识用于优选刺激方案的刺激参数和激励电极集合，其可以被引导到外部患者控制器400或外部医师控制器500。该激励电极集合产生最佳性唤起，例如勃起反应，并且被存储在存储器中。该激励电极集合的标识被存储以用于以后的刺激并且还可以被传输到外部患者控制器400和/或外部医师控制器500。

选择刺激参数以提供性唤起、促进神经再生、和/或改善神经再生以处理性障碍，诸如勃起功能障碍和女性性唤起障碍。例如，刺激可以引起并维持勃起，并且可以随时间促进和/或改善神经(例如，盆丛的(多个)神经和/或(多个)海绵体神经)再生。作为示例，脉冲持续时间可以被编程为在约0.5毫秒至约10毫秒、约0.5毫秒至约5毫秒、约1毫秒至约4秒、或约1毫秒至约3毫秒之间。交流电的频率可以被编程为在约10Hz至约30Hz、约10Hz至约25Hz、约10Hz至约20Hz、或约15Hz至约25Hz之间。电压可以被编程为在约1V至约15V、约5V至约10V、约1V至约5V、或约10V至约15V之间。电流可以被编程为在约1毫安至约100毫安、约1毫安至约50毫安、约1毫安至约20毫安、约20毫安至约50毫安、约50毫安至约100毫安、或约75毫安至约100毫安。刺激时段可以被编程为在预定时间期间自动刺激，或者可以响应于例如在用户界面402处的用户输入而进行刺激。例如，可以在期望勃起的一部分时段期间或整个时段期间维持刺激。对于神经再生，最好随着时间的推移以预定的间隔进行刺激。例如，自动刺激可以发生如下：每小时、每天一次、每天两次、每天三次、每天四次、每隔一天、每三天或每周一次持续10分钟至2小时、10分钟至1小时、10分钟至30分钟、10分钟至20分钟、或1小时至2小时的时段。优选地，使用振荡电流或低频电刺激来刺激神经再生。

微处理器302耦合到通信单元306，通信单元306具有被配置为与外部患者控制器400和/或外部医师控制器500进行通信的电路系统。通信单元306允许在可编程控制器300和外部患者控制器400之间传输刺激命令以及可选地传输电力，使得可编程控制器300可以由外部患者控制器400供电、编程和/或控制。例如，响应于从外部患者控制器400的对应通信单元(例如，具有遥测系统和线圈的感应单元和/或具有收发器和天线的RF单元)接收到的刺激命令，微处理器302可以开始或停止刺激疗程或者实施评估以确定电极阵列204的优选子集。通信单元306还允许在可编程控制器300和外部医师控制器500之间传输编程数据，并且可选地传输电力，使得可编程控制器300可以由外部医师控制器500供电、编程和/或控制。例如，响应于从外部医师控制器500的对应通信单元(例如，具有遥测系统和线圈的感应单元和/或具有收发器和天线的RF单元)接收到的编程数据，微处理器302可以引导改变包括在被用于刺激的激励电极集合中的电极以及优选刺激方案，包括刺激的脉冲持续时间、交流电的频率、电压、电流和/或时段。

通信单元306可以包括电耦合到感应线圈的遥测系统。用于遥测系统和线圈的技术对于本领域技术人员来说是公知的，并且可以包括磁体、短距离遥测系统、较长距离遥测系统(诸如使用可从加拿大渥太华的Zarlink Semiconductor获得的MICS RF遥测)，或类似于起搏器编程器的技术。替代地，线圈可以仅被用于传输电力，并且可以在可编程控制器300、外部患者控制器400和/或外部医师控制器500中提供分开的射频发射器，以用于建立双向或单向数据通信。

通信单元306还可以包括(有或没有遥测系统和线圈的)通信电路，该通信电路采用耦合到天线(其可以在密封外壳的内部或外部)的收发器。收发器优选地包括射频(RF)收发器并且被配置用于经由天线来与设置在外部患者控制器400和/或外部医师控制器500中的类似收发器电路进行双向通信。例如，收发器可以接收来自外部患者控制器400的刺激命令和来自外部医师控制器500的编程数据。响应于经由通信单元306的天线和收发器从外部患者控制器400和/或外部医师控制器500的对应收发器和天线接收到的编程数据和/或刺激命令，微处理器302可以引导改变包括在被用于刺激的激励电极组中的电极以及优选刺激方案，包括刺激的脉冲持续时间、交流电的频率、电压、电流和/或时段，可以开始或停止刺激疗程，和/或可以实施评估以重新评估电极的优选子集。收发器还可以包括低功率操作模式，使得其周期性地唤醒以监听传入消息并仅响应那些包括被指派给该可编程控制器的唯一设备标识符的消息。另外，收发器可以采用加密例程来确保从可编程控制器300发送的或由可编程控制器300接收的消息无法被拦截或伪造。通信单元306可以包括无线芯片组；例如，WiFi、BLUETOOTH^TM、蜂窝、Zigbee等等；从而使得可编程控制器300能够与外部患者控制器400和/或外部医师控制器500无线通信。

系统传感器308可以包括一个或多个传感器，其监测可编程控制器300的系统的操作，并且对与系统操作以及系统故障相关的数据进行日志记录，这些数据可以被存储在日志中以供以后使用外部医师控制器500读出。微处理器302可以被编程为从系统传感器308接收传感器信号并基于传感器信号调整刺激参数。传感器308例如可以包括：湿度传感器，用于测量可编程控制器300的外壳内的湿度，其可以提供与电子组件的状态相关的信息，和/或温度传感器，例如用于测量在充电期间的电池温度以确保电池的安全操作。来自系统传感器的数据可以由微处理器302进行日志记录并存储在非易失性存储器304中，用于稍后传输到外部医师控制器500。

电源310为可编程控制器300的电子组件供电，并且可以包括主电池或电池组、辅助(可充电)电池或电池组或两者的组合。替代地，电源310可以不包括电池或电池组，而是包括电容器，其存储经由经皮能量传输系统(TET)例如通过电感耦合而通过皮肤传输的能量。在优选实施例中，电源310包括锂离子电池组。

刺激电路312被配置为使用从电源310供应的能量将脉冲发送到电极204，使得所选择的(多个)电极以期望的参数供应电刺激。

微处理器302还可以耦合到解复用器314，使得电极阵列204的任何子集可以选择性地耦合到刺激电路312。以这种方式，可以从植入患者体内的电极的整个选择中挑选适当的电极集合以达到理想的疗法效果。解复用器314优选地以高速操作，从而允许将连续的刺激脉冲施加到不同的电极组合。

关于图6，现在描述外部患者控制器400的内部功能组件的概括示意图。外部患者控制器400可以包括用户界面402、可编程微处理器404、通信单元406、电源408以及输入和输出电路(I/O)410。如上面所解释的，外部患者控制器400可以被专门设计用于与可植入刺激单元200一起使用或者替代地可以是被编程为与可植入刺激单元200和/或外部医师控制器500进行通信的多用途智能手机、膝上型计算机、平板电脑、智能手表等等。在后一种情况下，用户界面402、可编程微处理器404、通信单元406、电源408和I/O 410可以是先前安装在智能手机、膝上型计算机、平板电脑、智能手表等等上的硬件。

微处理器404电耦合到外部患者控制器400的内部功能组件，并且被配置为控制外部患者控制器400的内部功能组件。微处理器404可以包括市售微控制器单元，其包括可编程微处理器、易失性存储器、诸如用于存储编程的EEPROM之类的非易失性存储器和用于存储固件以及系统操作参数和患者数据的日志的非易失性存储装置例如闪存。微处理器404的存储器可以存储程序指令，当该程序指令由微处理器404的处理器执行时使外部患者控制器400的处理器和功能组件提供本文归属于它们的功能性。优选地，微处理器404是可编程的，并且被编程为响应于在用户界面402处和/或在外部医师控制器500处接收到的用户输入而存储对包括在被用于刺激的激励电极集合中的电极以及优选刺激方案的改变，包括刺激的脉冲持续时间、交流电的频率、电压、电流和/或时段，并且经由通信单元406向可编程控制器300发送刺激命令和编程数据。

微处理器404可以耦合到通信单元406，通信单元406可以与可编程控制器300和外部医师控制器500通信。通信单元406可以包括具有遥测系统和线圈的感应单元和/或具有带无线芯片组的收发器和天线；例如，WiFi、BLUETOOTH^TM、蜂窝、Zigbee等等；从而使得外部患者控制器400能够与可编程控制器300和/或外部医师控制器500进行无线通信，并且可选地向可编程控制器300供电。

用户界面402接收用户输入并向用户显示信息。用户界面402可以包括用于接收用户输入和/或向用户显示信息的按钮、LED、显示器、触摸屏、小键盘、麦克风、扬声器、轨迹球等等。例如，用户界面402可以显示当前刺激参数并允许用户调整刺激参数。在优选实施例中，可以在用户界面402处调整有限数量的刺激参数以减少由非医师用户进行的调整引起伤害的机会。例如，用户界面402可以仅允许用户使用激励电极开始或停止刺激疗程，诸如与用于引起快速勃起反应的第一模式相对应的第一刺激脉冲序列、选择用于海绵体神经中恢复神经传递的第二神经康复刺激模式或选择用于减少阴茎纤维化的第三阴茎康复模式。

电源408为外部患者控制器400的电子组件供电，并且可以包括主电池或电池组、辅助(可充电)电池或电池组或两者的组合。替代地，电源408可以是允许外部患者控制器400被插入到传统壁式插座中以为组件供电的端口。

输入和输出电路(I/O)410可以包括用于数据通信(诸如与计算机的有线通信)的端口，和/或用于接收可移动存储器(例如SD卡)的端口，在可移动存储器上可以存储与外部患者控制器400的使用相关的程序指令或数据。

参见图7，现在描述在外部医师控制器500上实现的软件。该软件包括数个功能块，如图7中示意性地描绘的，包括主块502、事件日志块504、数据下载块506、配置设置块508、用户界面块510、警报检测块512、传感器校准块514、固件升级块516、设备标识符块518和状态信息块520。软件优选地用C++编写并采用面向对象的格式。在一个优选实施例中，软件被配置为在Microsoft(华盛顿州雷蒙德的微软公司的注册商标)或基于Unix的操作系统之上运行，诸如通常在台式计算机和膝上型计算机上使用的操作系统。如上面所讨论的，计算机可以包括收发器、天线和无线卡；例如，符合IEEE 802.11标准、蜂窝、BLUETOOTH^TM、Zigbee等等；从而使得可编程控制器300和/或外部患者控制器400能够与外部医师控制器500进行无线通信。

主块502优选地包括在医师的计算机上执行的主软件例程，并且控制其它功能块的整体操作。主块502使得医师能够将存储在可编程控制器300和/或外部患者控制器400上的事件数据和警报信息下载到他的办公室计算机，并且还允许外部医师控制器500直接控制可编程控制器300的操作。主块502还使得医师能够将固件更新和配置数据上传到可编程控制器300。

事件日志块504是从可编程控制器300下载的操作数据的记录，并且可以包括例如处理疗程开始和停止时间、当前刺激参数、来自先前处理疗程的刺激参数、传感器数据、电池电流、电池电压、电池状态等等。事件日志还可以包括事件的发生，诸如警报或其它异常状况。

数据下载块506是命令可编程控制器300将数据传送到外部医师控制器500以用于在可编程控制器300耦合到外部医师控制器500之后进行下载的例程。数据下载块506可以自动地或在医生的授意下经由用户界面块510发起对存储在事件日志中的数据的下载。

配置设置块508是配置存储在可编程控制器300内的参数的例程，这些参数控制可编程控制器300的操作。间隔定时参数可以确定例如处理器在被唤醒以监听无线电通信或控制可编程控制器300的操作之前保持在休眠模式多长时间。间隔定时参数可以控制例如刺激疗程的持续时间。传输到可编程控制器300的间隔定时设置还可以确定事件数据何时以及以何种频率被写入到微处理器302中的存储器。在外部医师控制器500还被配置为将数据传送到外部患者控制器400的实施例中，外部医师控制器块500还可以被用于配置由外部患者控制器400的微处理器404执行的固件所使用的定时参数。块508还可以由医师使用来配置存储在微处理器302的存储器内的与微处理器302的操作的极限值相关的参数。这些值可以包括可编程控制器300可以操作和不可以操作的时间等。

块508还可以配置存储在微处理器302的存储器内的与可编程控制器300的操作的控制相关的参数。这些值可以包括刺激参数。

用户界面块510处理从可编程控制器300和/或外部患者控制器400和数据下载块506检索的信息的显示，并且以直观、容易理解的格式呈现该信息以供医师查看。这样的信息可以包括可编程控制器300的状态、处理疗程开始和停止时间、当前刺激参数、来自先前处理疗程的刺激参数、传感器数据、电池状态等等。用户界面块510还生成用户界面屏幕，其允许医师输入信息以配置疗程定时、刺激参数以及确定或重新确定子集激励电极的请求等。

警报检测块512可以包括用于评估从可编程控制器300检索的数据并标记异常状况以引起医师注意的例程。例如，当系统传感器308测量的参数高于或低于预定阈值时，警报检测块512可以进行标记。

传感器校准块514可以包括用于测试或测量可编程控制器300中采用的系统传感器308的漂移(例如由于老化或湿度变化而导致的漂移)的例程。然后，块514可以计算用于校正来自传感器的测量数据的偏移值，并且将该信息传输到可编程控制器300以存储在微处理器302的非易失性存储器中。

固件升级块516可以包括用于检查安装在可编程控制器300和/或外部患者控制器400上的控制器固件的版本号并标识是否存在升级固件的例程。如果是，则例程可以通知医师并允许医师将修订后的固件在非易失性存储器中下载到可编程控制器300和/或外部患者控制器400。

设备标识符块518可以包括存储在微处理器302的非易失性存储器304中的可编程控制器300的唯一标识符以及用于当外部医师控制器500耦合到可编程控制器300时读取该数据的例程。设备标识符还可以由可编程控制器300使用来确认从外部患者控制器400和/或外部医师控制器500接收到的通信是针对该特定可编程控制器的。同样，该信息被外部患者控制器400和/或外部医师控制器500采用来确定所接收的消息是否是由与该系统相关联的可编程控制器生成的。最后，外部医师控制器500可以采用设备标识符信息来确认外部患者控制器400和可编程控制器300构成匹配组。

状态信息块520包括用于询问可编程控制器300以从可编程控制器300检索当前状态数据的例程。这样的信息可以包括例如电池状态、刺激参数、处理疗程的内部时钟上的日期和时间、当前使用中的固件和硬件的版本控制信息以及传感器数据。

图8A和图8B图示了柔性桨叶202a和202b分别定位在前列腺和盆丛上。如上面关于图2A和图2B所描述的，柔性桨叶202a和202b中的每一个承载电极阵列204和缝线孔206，并且经由一个或多个缆线208耦合到可编程控制器300。可以例如通过折叠柔性桨叶以便让柔性桨叶穿过套管针而通过腹腔镜植入该系统。图8A和图8B中的插图描绘了示出膀胱、前列腺、尿道和盆底的局部解剖结构。在图8A中，示出了抵靠前列腺而被定位的柔性桨叶202。替代地，柔性桨叶202可以抵靠盆丛而被定位，使得桨叶202围绕尿道，如图8B中所示。对于接受过部分或完全切除前列腺的前列腺切除术的患者来说，植入在盆丛上可能更合适。

现在参见图9A和图9B，描述了柔性桨叶202的定位。如上面关于图2A和图2B所描述的，每个柔性桨叶202优选地具有基本上半球形的形状，其中突出部分203从距缆线208最远的柔性桨叶的角延伸。第一柔性桨叶202a和第二柔性桨叶202b可以被定位成使得柔性桨叶具有暴露电极的一侧接触盆丛，并且柔性桨叶围绕尿道并且突出部分203彼此面对。柔性桨叶202包括缝线孔206，缝线可以通过缝线孔206将柔性桨叶锚固至盆丛。在图9A中，图示了第一位置，使得桨叶的突出部分203彼此靠近。在图9B中，图示了第二位置，其中桨叶的突出部分203彼此远离，如果患者的海绵体神经位于距尿道更远的位置，这可能是有利的。

可操作地耦合到电极阵列的可编程控制器300可以被编程为在桨叶的植入期间选择性地激活电极204以确定最佳位置(例如，如图9A和图9B中所示的第一位置或第二位置)来植入柔性桨叶。例如，柔性桨叶可以被放置在邻近盆丛并且靠近至少一个海绵体神经的第一位置处(例如，图9A)。然后，可编程控制器可以使刺激器电路激活第一位置处的电极204以生成第一位置反应。例如，可以使用阴茎体积描记器测量阴茎直径或周长变化以及阴茎肿胀，从而测量海绵体神经的激活。

然后，柔性桨叶可以被移动到与第一位置不同、邻近盆丛并且靠近至少一个海绵体神经的第二位置(例如，图9B)。可编程控制器再次可以选择性地激活第二位置处的电极204以生成第二位置反应。可编程控制器还可以比较第一和第二位置反应以确定经由来自传感器系统308的反馈或响应于来自外部患者控制器400或外部医师控制器500的输入而引发勃起反应的位置。如果多于一个位置引发勃起反应，则引发最强或最快速勃起反应而没有引起明显不适或副作用的位置，可以被选择作为优选桨叶放置位置。

现在参见图10A至图10C，描述了利用电极阵列204内顺序变化的电流流动方向来评估组织刺激的过程。如上面所解释的，柔性桨叶202a和202b上的每个电极204可以被各个地接入以用作源或汇以允许在多个方向上的电流流动，如图10A至图10C中的电极204之间的箭头所指示。在图10A中，电流流动的第一方向由箭头220a在朝向另一个柔性桨叶的对角线方向上来指示。例如，电流从电极1流到电极2，但是不在电极1和电极3或4之间流动。图10B示出了电流流动的第二方向220b，其中电流在远离另一个柔性桨叶的对角线方向上在每个柔性桨叶中的电极204之间流动。如图10B中所示，电流流动的第二方向优选地相对于电流流动的第一方向倾斜，以便增加电极对的激活将刺激神经并由此引发反应的可能性。如图10B中所描绘的，电流从电极1流向电极3，但是不在电极1与电极2或4之间流动。图10C示出了电流流动的第三方向220c，其中电流在每个柔性桨叶中的电极204之间以向下的方向流动。例如，电流可以从电极1流到电极4，但是不能从电极1流到电极2或3。如本领域普通技术人员将理解的，取决于电极阵列204的数量和布置，电流流动的方向可以与图10A-图10C中所示的不同。

关于图11A至图11C，描述了将电极204分组为示例性区域。图11A至图11C分别对应于图10A至图10C中描绘的电流流动方向。每个电极阵列204，例如第一阵列和第二阵列，具有至少两个预定的电极区域222。例如，第一电极区域222a和第二电极区域222b可以被设置在第一柔性桨叶板上，而第三电极区域222c和第四电极区域222d可以被布置在第二柔性桨叶板上。如本领域普通技术人员将理解的，每个桨叶可以具有多于两个电极区域，并且电极区域可以变化以包括电极对的不同子集。每个区域中包括的电极204的数量和组成可以取决于电流流动的方向。例如，图11A中的第一电极区域222a可以包括电极1-5，而图11B中的第一电极区域222a可以包括电极1-4和6，并且图11C中的第一电极区域222a可以包括电极1、3、4、6、7、10和11。

现在参见图12A至图12C，示出了电极阵列内的优选电极对的选择。图12A至图12C中的每一个分别对应于图10A至图10C中所描绘的定向电流流动并且分别对应于图11A至图11C中所描绘的电极区域。每个电极阵列204在每个电极区域222内具有至少一个电极对，每个电极对包括来自电极阵列的两个电极204。每个电极区域222可以具有与其它电极区域222相同或不同数量的电极204和电极对。

参见图13，描述了用于标识激励电极子集的编程方法，其中电流流动的优选方向、电极区域和优选电极对被确定。在该电极选择过程之后，完成了确定用于优选刺激方案的参数以引发有利勃起反应的编程方法。根据本发明的一方面，可编程控制器300可操作地耦合到电极阵列并且被编程以选择性地激活电极204以确定激励电极和优选刺激方案。

更具体地，可编程控制器300被编程为在至少两个电流流动方向上选择性地激活电极阵列内的电极204，例如，如图10A至图10C中所示。可以在电极阵列上的每个电极对之间施加顺序刺激并且可以测量勃起反应。为了确定勃起反应，可以测量海绵体神经的激活，例如使用阴茎体积描记器来测量阴茎直径或周长变化以及阴茎肿胀。对于每个电极阵列，可以选择引发勃起反应的电流流动方向作为优选电流流动方向。如果每个电极阵列上多于一个的电流流动方向引发勃起反应，则可以选择引发最强勃起反应而没有显著不适或副作用的电流流动方向作为优选电流流动方向。例如，图13示出了第二电流流动方向220b被选择作为每个电极阵列的优选电流流动方向。如本领域普通技术人员将理解的，第一柔性桨叶上的优选电流流动方向可以与第二柔性桨叶上的优选电流流动方向相同或不同。

可编程控制器300还可以被编程为使用来自先前过程的优选电流流动方向按区域选择性地激活电极阵列内的电极204。例如，如果第二电流流动方向220b是优选电流流动方向，那么对应于优选电流流动方向的电极区域可以被激活，如图11B中所图示。可以在每个区域中的优选电流流动方向上在每个电极阵列上的每个电极对之间施加顺序刺激，并且使用与上述相同的方法再次测量每个区域刺激的勃起反应。对于每个电极阵列，引发勃起反应的电极区域可以被选择作为优选电极区域。如果多于一个的电极区域引发勃起反应，则选择引发最强勃起反应而没有引起显著不适或副作用的电极区域作为优选区域。例如，图13描绘了第一柔性桨叶板上的第二电极区域222b和第二柔性桨叶板上的第三电极区域222c被选择作为优选区域。

接下来，可编程控制器300选择性地激活在优选电流流动方向上并且在优选区域中的电极阵列内的电极204。例如，图13描绘了第二电流流动方向220b是优选电流流动方向，并且第一柔性桨叶板上的第二电极区域222b和第二柔性桨叶板上的第三电极区域222c是优选区域。可以在优选电流流动方向上并且在优选区域中在电极阵列上的每个电极对之间施加顺序刺激，并且可以使用与上述相同的方法来测量勃起反应。对于每个电极阵列，引发勃起反应的一个或多个电极对可以被选择作为优选电极对。如果多于一个的电极对引发勃起反应，则可以选择引发最强勃起反应而没有引起显著不适或副作用的一个或多个电极对作为优选电极对。在图13中，三个优选电极对224被标识为激励电极子集。如本领域普通技术人员将理解的，第一柔性桨叶板上的优选电极对的数量可以与第二柔性桨叶板上的优选电极对的数量相同或不同。

在确定优选电极对224之后，可以将具有频率和强度幅度的唯一组合的多个刺激参数应用于优选电极对。可以通过比较通过在具有不同刺激参数的不同模式下激活优选电极对所生成的反应来确定用于不同用途的刺激脉冲序列。例如，可以确定对应于勃起激活模式的刺激脉冲序列。用于产生勃起的刺激方案可以施加0.5至25mA范围内的电流幅度、10至48Hz范围内的频率、0.1至1毫秒范围内的脉冲宽度。替代地或附加地，该设备可以被用于使至少一个海绵体神经康复并确定对应于神经康复激活模式的神经康复刺激方案。神经康复刺激方案可以包括具有比用于产生勃起的刺激方案更低的电流强度的刺激参数。例如，神经康复刺激方案可以施加0.1至2mA范围内的电流幅度、10至48Hz范围内的频率以及0.01至1毫秒范围内的脉冲宽度。神经康复刺激方案可以被编程为每天自动执行至少一次。

替代地，该设备可以被用于确定对应于阴茎康复激活模式的阴茎康复刺激方案。在前列腺切除术之后，如果海绵体神经被损伤或完全切断，可以使用阴茎康复刺激方案来诱发至少部分阴茎肿胀，以增加组织氧合并维持阴茎功能，从而减少阴茎纤维化。这种刺激方案可以每天执行至少一次，同时海绵体神经自然地重建，或者在神经康复刺激方案的帮助下进行重新连接和再生。阴茎康复刺激方案可以包括具有比神经康复刺激方案更高的电流强度和比用于产生勃起的刺激方案更低的电流强度的刺激参数。例如，阴茎康复刺激方案可以施加0.5至25mA范围内的电流幅度、10至48Hz范围内的频率、0.1至1毫秒范围内的脉冲宽度。阴茎康复刺激方案可以被编程为每天自动执行至少一次，并且这样的致动可以发生在与神经康复程序不同的时间。

优选电流流动方向、电极区域、电极对和刺激参数可以被存储在可编程控制器300、外部患者控制器400和/或外部医师控制器500的非易失性存储器中。多种刺激方案也可以被存储在可编程控制器300、外部患者控制器400和/或外部医师控制器500的存储器中，使得可编程控制器可以响应于患者或医师输入而被选择性地激活。例如，患者可以选择性地激活刺激方案以产生勃起。替代地，如果如此编程，则可编程控制器可以在前列腺切除术后每天自动执行神经康复刺激方案和/或阴茎康复刺激方案至少一次，优选地针对每个康复刺激方案持续一小时。

关于图14，描述了术中扫描过程的操作的示意图。将在每个电极阵列内的每个电极对之间施加顺序刺激。每个电极对的刺激将在其它电极对的脉冲间时段期间被自动施加。术中刺激可以激活海绵体神经，其由阴茎体积描记器检测，以测量阴茎直径或周长变化以及阴茎肿胀。在扫描过程期间，每个配置可能需要1至2分钟的刺激时段才能进行正确的测量。每次刺激之间可以有5分钟的休息时段以保持稳定，避免消肿难治效应。

在图15中，描述了用于确定电极阵列的子集的示例性方法，该电极阵列被定位成优选地在植入后经由盆丛向至少一个海绵体神经提供电刺激以引起性唤起，例如勃起。在方法700中，在702处，设置刺激参数，其可以包括要被使用的阵列中的(多个)电极对204、刺激的脉冲持续时间、交流电的频率、电压、电流和时段。刺激参数可以在外部患者控制器400处被设置，但是优选地是在外部医师控制器500处被设置。在704处，以设置的刺激参数将电刺激供应给阵列中的选定电极对之间的组织，例如盆丛。在设置的刺激参数下所选择的阵列电极对可以由医师经由外部医师控制器500来选择和/或作为上述扫描协议的结果而被确定。在706处，观察是否实现性唤起，例如勃起。如果不是，则可以为所选择的(多个)电极对重置刺激参数，或者可以选择不同的(多个)电极对以相同参数或调整后的参数进行刺激。如果实现性唤起，则包括(多个)电极对的刺激参数被存储在可编程控制器300、外部患者控制器400和/或医师控制器500处的存储器中。

可选地，即使在实现性唤起之后，在710处，也可以使用调整后的刺激参数在(多个)电极对处实施另外的刺激，或者可以选择另外不同的(多个)电极对以相同的参数或以调整后的参数进行刺激，以在712处确定是否可以实现更强的性唤起。如果不能，则在710处可以用不同的配置重复刺激，或者测试可以结束并且可以使用在708处存储的参数。如果实现更强的性唤起，则在708处，将包括(多个)电极对的刺激参数作为优选参数存储在可编程控制器300、外部患者控制器400和/或医师控制器500处的存储器中，并且先前存储的参数可能会被覆盖。可选地，即使在实现更强的性唤起之后，在710处，还可以使用调整后的刺激参数在(多个)电极对处实施另外的刺激，或者可以选择另外不同的(多个)电极对以相同的参数或以调整后的参数进行刺激，以在712处确定是否可以实现甚至更强的性唤起。

一旦用户对已确定的优选参数感到满意，或者因为测试了阵列中的所有电极配对或者因为实现了合适的性唤起，则优选参数被存储。以这种方式，患者外部控制器400和/或外部医师控制器500可以在稍后时间(例如，几分钟、几小时、几天、几个月、几年后)启动以优选参数的刺激例程；从而引起性唤起，例如勃起。

现在参见图16，描述了用于确定柔性桨叶的最佳定位的示例性方法。在方法800中，在步骤802处，电极阵列被放置在邻近盆丛并且靠近至少一个海绵体神经的第一位置处。至少一个电极对被选择性地激活以刺激至少一个海绵体神经并生成第一位置反应。在步骤804处，在与第一位置不同、邻近盆丛并且靠近至少一个海绵体神经的第二位置处重复相同的过程。具体地，至少一个电极对被选择性地激活以刺激至少一个海绵体神经并生成第二位置反应。在步骤806处，比较第一位置反应和第二位置反应以确定哪个反应引发更强的位置勃起反应。如果多于一个位置引发勃起反应，则可以选择引发最强勃起反应而没有引起显著不适或副作用的位置作为最佳位置。可以在第三位置处重复该过程以进一步确定植入柔性桨叶的最佳位置。

现在参见图17，描述了用于确定引起勃起的优选刺激方案以及可选地用于神经康复和/或用于阴茎康复的优选刺激方案的示例性方法。在方法900中，在步骤902处，选择性地激活阵列中的至少一个电极对以刺激至少一个海绵体神经。可以在第一方向和第二方向上选择性地激活至少一个电极对，以分别生成第一方向反应和第二方向反应。在步骤904处，可以通过比较第一方向反应和第二方向反应来确定引发第一勃起反应的电流流动方向。在步骤906处，在优选方向上选择性地激活阵列中的至少一个电极对以刺激至少一个海绵体神经。第一区域中的至少一个电极对和第二区域中的至少一个电极对可以在优选方向上被选择性地激活，以分别生成第一区域反应和第二区域反应。

在步骤908处，可以通过比较第一区域反应和第二区域反应来确定引发第二勃起反应的电极区域。然后重复该过程以确定优选电极对。在步骤910处，在优选方向上并在优选区域内选择性地激活阵列中的至少一个电极对。优选区域内的第一电极对和第二电极对可以在优选方向上被选择性地激活，以分别生成第一对反应和第二对反应。在步骤912处，可以通过比较第一对反应和第二对反应来确定引发第三勃起反应的一个或多个电极对。

在步骤914处，可以以不同的频率和电流强度选择性地激活(多个)优选电极对。(多个)优选电极对可以选择性地在具有第一模拟方案的第一模式和具有第二刺激方案的第二模式下被激活，以生成第一反应和第二反应，其中第二刺激方案采用与第一刺激方案不同的刺激参数。可选地，在步骤916处，可以通过比较第一模式反应和第二模式反应来确定勃起的激活模式。可选地，在步骤918处，可以重复比较以确定用于康复至少一个海绵体神经的激活模式。可选地，在步骤920处，可以重复比较以确定用于阴茎康复的激活模式，从而减少阴茎纤维化。在步骤922处，所确定的(多个)激活模式可以被存储在可编程控制器300、外部患者控制器400和/或医师控制器500的存储器中。

现在参见图18，描述了用于调整具有用于海绵体神经中的神经传递的康复的刺激方案的优选模式的示例性方法。在方法1000中，步骤1002-1010类似于方法900中的步骤914-918。在步骤1002处，可以在具有第一刺激方案的第一模式下选择性地激活优选电极对以生成第一反应。在步骤1004处，可以在具有第二刺激方案的第二模式下选择性地激活优选电极对以生成第二反应。在步骤1006处，可以比较第一反应和第二反应。可选地，在步骤1008处，可以基于比较来确定快速勃起激活模式。可选地，在步骤1010处，基于该比较来促进至少一个海绵体神经的康复的激活模式。神经康复模式可以供应比快速勃起激活模式更低的电流强度刺激。可选地，在步骤1012处，可以使用机器学习或其它类型的人工智能来调整神经康复激活模式。此外，优选电极还可以被用于测量神经活动，并且这些测量可以与人工智能结合使用来调整康复激活模式以实现更高效或有效的神经传递。替代地，图8的方法可以被用于调整用于产生勃起的刺激方案或用于减少纤维化的阴茎康复刺激方案。

除了引起快速勃起反应、海绵体神经中恢复神经传递或减少阴茎纤维化的刺激方案之外，本文描述的系统和方法还可用于通过例如电刺激下尿路的一个或多个神经来处理尿失禁。如上所述，盆底的电刺激可以促进神经再生，并且因此有助于改善根治性前列腺切除术后的泌尿功能。特别地，低强度刺激可以通过促进轴突再生和重新连接来重建神经功能。

现在参见图19，示出了局部解剖结构的示意表示。控制下尿路的神经包括盆腔副交感神经、腹下交感神经和阴部神经。优选地配置柔性桨叶使得控制外括约肌的阴部神经受到刺激。然而，取决于柔性桨叶的植入位置和电极的配置，不与电极直接接触的其它神经(包括腹下交感神经)可以得到康复。

现在参见图20A和图20B，示出了示例性柔性桨叶的横截面侧视图。类似于图2A和图2B中所示的那些的柔性桨叶202可以被用于处理尿失禁。特别地，可植入刺激单元可以包括第一柔性桨叶202和第二柔性桨叶202，每个均包括电极阵列204和缝线孔、缆线和可编程控制器，如上所述。电极204可以部布置成多行和多列，并且可以施加双极刺激，使得电流从一个电极传递到另一个电极以刺激设置在其间的一个神经或一组神经。柔性桨叶202的尺寸和形状优选地被确定为邻接患者的盆丛的至少一部分。第一柔性基底被配置为符合盆丛的第一半部，并且第二柔性桨叶被配置为符合盆丛的第二半部。柔性桨叶可以弯曲以形成符合盆丛的弧形，并且可以例如在前列腺切除手术期间被植入在其上。优选地，柔性桨叶202符合盆丛的一部分的解剖形状，并且可以覆盖盆丛的部分或整个面积，使得电极204与阴部神经最佳地接触。柔性桨叶可以包括硅树脂或其它柔性非导电材料的结构基质，其允许对局部解剖结构进行适应和模制，从而优化放置并最小化组织反应。柔性桨叶可以具有被设计成合适形状(例如，半球形、矩形、正方形、卵形、椭圆形或梯形)的扁平结构，并且维度被确定为更好地适应每个患者的解剖结构和需要。

如图20A中所示，柔性桨叶202可以包括在桨叶的第一表面上的第一多个电极204a。如图20B中所示，柔性桨叶202可以另外包括在桨叶的与第一表面相对的第二表面上的第二多个电极204b。图20B的实施例对于处理尿失禁可能是特别有益的，因为受损的神经，诸如腹下交感神经，可能不邻近盆底。由于低强度刺激被用于使控制下尿路的一个或多个神经康复，因此可以刺激较大部分的盆丛而不会产生不良影响。

图20C和图20D分别是示出被定位在患者的盆丛上的图20A和图20B的柔性桨叶的放置的带有插图细节的透视图。优选地，柔性桨叶202抵靠盆丛而被定位，使得桨叶围绕尿道并邻近阴部神经。图20D示出了图20B的柔性桨叶的植入，在桨叶的相对表面上具有第一多个电极204c和第二多个电极204d。第一多个电极204c可以被配置为刺激靠近盆底的神经，并且第二多个电极204d可以被配置为刺激靠近膀胱颈和内括约肌的神经。特别地，这种配置允许刺激更大的面积，这除了阴部神经之外还可以导致腹下交感神经或不与电极直接接触的其它神经的康复和再生。

低强度刺激可以被设计成促进受损轴突的再生和神经的重新连接，并且优选地不激活神经。因此，患者不应该能够感知刺激并且不应该有生理反应。在一些实施例中，不需要确定最佳电极对。相反，优选地，在每个柔性桨叶上的所有电极都被激活，这增加了受刺激的盆丛的面积并促进该区域中的所有神经的再生。替代地，可以激活每个柔性桨叶上的仅一个电极对或多个电极对。

优选地，膀胱神经康复刺激模式具有低电流强度，类似于用于使至少一个海绵体神经康复的神经康复刺激模式的电流强度。例如，膀胱神经康复刺激方案可以施加0.1至2mA范围内的电流幅度、10至48Hz范围内的频率以及0.01至1毫秒范围内的脉冲宽度。可编程控制器可以被编程为在一个或多个指定时间(例如，就在患者醒来之前)至少每天一次自动执行膀胱神经康复刺激脉冲序列至少一小时。

如上所述，可编程控制器可以由外部患者控制器控制。外部患者控制器优选地包括用户界面，其允许用户例如患者、医师、护理人员调整可编程控制器的有限数量的操作参数，包括开始和停止膀胱神经康复刺激疗程。外部医师控制器可以被编程为与外部患者控制器和可编程控制器通信。外部医师控制器可以被用于使可编程控制器的非易失性存储器存储膀胱神经康复刺激方案，当由外部患者控制器按需激活或由可编程控制器在预设时间自动激活时，该方案控制在下尿路的神经中恢复神经传递。

虽然上面描述了本发明的各种说明性实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，可以在其中进行各种改变和修改而不背离本发明。所附权利要求旨在覆盖落入本发明的真实范围内的所有此类改变和修改。

Claims (68)

1.一种用于处理勃起功能障碍的可植入系统，所述系统包括：

具有电极阵列的柔性桨叶；以及

可编程控制器，所述可编程控制器包括刺激电路、微处理器和存储器，所述刺激电路可操作地被耦合到所述阵列，所述微处理器被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以：

使所述刺激电路选择性地激活所述阵列的第一对电极以在所述第一对电极之间产生在第一方向上的第一电流，所述第一电流被配置为刺激海绵体神经以引发第一勃起反应；

使所述刺激电路选择性地激活所述阵列的第二对电极以在所述第二对电极之间产生在第二方向上的第二电流，所述第二方向不同于所述第一方向，所述第二电流被配置为刺激所述海绵体神经以引发第二勃起反应；

将所述第一勃起反应或所述第二勃起反应标识为第一优选勃起反应；以及

将所述第一方向或所述第二方向的标识存储为用于随后刺激所述海绵体神经的优选电流方向。

2.根据权利要求1所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由与所述可编程控制器相关联的传感器系统生成的输入，而将所述第一勃起反应或所述第二勃起反应标识为所述第一优选勃起反应。

3.根据权利要求1所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入，而将所述第一勃起反应或所述第二勃起反应标识为所述第一优选勃起反应。

4.根据权利要求1所述的可植入系统，其中所述电极阵列包括第一区域和第二区域，并且所述微处理器还被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以：

使所述刺激电路以所述优选电流方向选择性地激活所述第一区域中的电极以生成第三勃起反应；

使所述刺激电路以所述优选电流方向选择性地激活所述第二区域中的电极以生成第四勃起反应；

将所述第三勃起反应或所述第四勃起反应标识为第二优选勃起反应；以及

将所述第一区域或所述第二区域的标识存储为优选区域。

5.根据权利要求4所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由与所述可编程控制器相关联的传感器系统生成的输入，而将所述第三勃起反应或所述第四勃起反应标识为第二优选勃起反应。

6.根据权利要求4所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入，而将所述第三勃起反应或所述第四勃起反应标识为第二优选勃起反应。

7.根据权利要求4所述的可植入系统，其中所述微处理器还被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以：

使所述刺激电路以所述优选电流方向顺序地激活所述优选区域内的电极子集，以引发一系列勃起反应；

从所述一系列勃起反应之中标识有利勃起反应；以及

将所述优选区域内的至少一个电极子集的标识存储为用于随后刺激所述海绵体神经的优选激励电极集合。

8.根据权利要求7所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由与所述可编程控制器相关联的传感器系统生成的输入，而从所述一系列勃起反应之中标识所述有利勃起反应。

9.根据权利要求7所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入，而从所述一系列勃起反应中标识所述有利勃起反应。

10.根据权利要求7所述的可植入系统，其中所述微处理器还被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以：

使所述刺激电路利用一系列刺激参数在所述优选电流方向上选择性地激活所述优选激励电极集合，以引发另外一系列勃起反应；

从所述另外一系列勃起反应中标识最佳反应；以及

将引发所述最佳反应的所述刺激参数存储为优选刺激参数。

11.根据权利要求10所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由与所述可编程控制器相关联的传感器系统生成的输入，而从所述另外一系列勃起反应中标识所述最佳反应。

12.根据权利要求10所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入，而从所述另外一系列勃起反应中标识所述最佳反应。

13.根据权利要求10所述的可植入系统，其中存储所述优选刺激参数的所述编程指令存储引发快速勃起反应的刺激参数。

14.根据权利要求10所述的可植入系统，其中存储所述优选刺激参数的所述编程指令存储使经由所述海绵体神经的神经传递康复的刺激参数。

15.根据权利要求10所述的可植入系统，其中确定所述优选电流方向、所述优选区域、所述优选激励电极集合和所述优选刺激参数的所述编程指令被配置为，在所述可植入系统被植入之后响应于来自外部患者控制器或外部医师控制器的命令而周期性地被执行。

16.根据权利要求10所述的可植入系统，其中所述可编程控制器被配置为利用机器学习或人工智能中的至少一种来调整所述优选刺激参数。

17.根据权利要求13所述的可植入系统，其中所述可编程控制器被配置为激活所述刺激电路以应用刺激参数，所述刺激参数响应于从外部患者控制器接收的命令而引发快速勃起反应。

18.根据权利要求14所述的可植入系统，其中所述可编程控制器被配置为自动激活所述刺激电路以至少每天一次地应用使神经传递康复的所述刺激参数。

19.根据权利要求1所述的可植入系统，其中所述柔性桨叶被配置为经由腹腔镜手术而被植入在所述盆丛处。

20.根据权利要求1所述的可植入系统，其中所述柔性桨叶具有半球形形状，并且所述电极阵列包括至少两行电极和至少两列电极。

21.根据权利要求1所述的可植入系统，其中所述第二电流的所述第二方向相对于所述第一电流的所述第一方向倾斜。

22.一种用于处理勃起功能障碍的方法，所述方法包括：

将柔性桨叶放置在邻近所述盆丛并且靠近海绵体神经的第一位置处，所述柔性桨叶具有电极阵列；

利用可编程控制器选择性地激活所述阵列的第一对电极，以用引发第一勃起反应的在第一方向上的电流来刺激所述海绵体神经；

利用所述可编程控制器选择性地激活所述阵列的第二对电极，以用引发第二勃起反应的在第二方向上的电流来刺激所述海绵体神经；

比较所述第一勃起反应和所述第二勃起反应以确定优选勃起反应；以及

在所述可编程控制器中将所述第一方向或所述第二方向存储为用于利用所述可编程控制器施加另外的刺激的优选电流方向。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述电极阵列包括第一区域和第二区域，所述方法还包括：

利用所述可编程控制器以所述优选电流方向选择性地激活所述第一区域中的电极以生成第三勃起反应；

利用所述可编程控制器以所述优选电流方向选择性地激活所述第二区域中的电极以生成第四勃起反应；

比较所述第三勃起反应和所述第四勃起反应以确定第二优选勃起反应；以及

在所述可编程控制器中将所述第一区域或所述第二区域存储为用于利用所述可编程控制器施加另外的刺激的优选区域。

24.根据权利要求23所述的方法，还包括：

利用所述可编程控制器以所述优选电流方向顺序地激活所述优选区域内的电极子集，以引发一系列勃起反应；

从所述一系列勃起反应之中标识有利勃起反应；以及

在所述可编程控制器中存储用于利用所述可编程控制器施加另外的刺激的所述优选区域内的至少一个电极子集的标识。

25.根据权利要求22所述的方法，还包括：

利用所述可编程控制器通过一系列刺激参数在所述优选电流方向上选择性地激活电极子集，以引发一系列勃起反应；

从所述一系列勃起反应之中标识最佳反应；以及

将用于利用所述可编程控制器施加另外的刺激的优选刺激参数存储在所述可编程控制器中。

26.根据权利要求25所述的方法，还包括：

在所述可编程控制器中存储用于引发快速勃起反应或用于使经由海绵体神经的神经传递康复的优选刺激参数。

27.根据权利要求22所述的方法，其中所述第二电流方向不同于所述第一电流方向并且相对于所述第一电流方向倾斜。

28.一种用于减少前列腺切除术后阴茎纤维化的可植入系统，所述系统包括：

具有电极阵列的柔性桨叶，所述柔性桨叶被配置为邻近患者的盆丛设置；以及

可编程控制器，所述可编程控制器包括刺激电路、微处理器和存储器，所述刺激电路可操作地被耦合到所述阵列，所述微处理器被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以使所述刺激电路选择性地激活所述电极阵列内的激励电极集合，以刺激患者的盆丛的一个或多个神经从而引发至少部分阴茎肿胀，

其中所述编程指令导致所述刺激电路在前列腺切除术后的痊愈时段期间至少每天激活一次，以降低阴茎纤维化的风险。

29.根据权利要求28所述的可植入系统，其中所述编程指令还使所述刺激电路利用一系列刺激参数激励所述激励电极集合，以标识用于引发阴茎肿胀的最佳刺激参数集。

30.根据权利要求29所述的可植入系统，其中所述编程指令存储所述最佳刺激参数集。

31.根据权利要求30所述的可植入系统，其中所述可编程控制器被耦合到监测阴茎肿胀程度的传感器，并且所述编程指令还将生成阴茎肿胀最高程度的所述刺激参数集存储为最佳刺激参数集。

32.根据权利要求31所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入标识所述最佳刺激参数集。

33.根据权利要求32所述的可植入系统，其中所述刺激电路以10至48Hz之间的频率、0.1至1.0毫秒之间的脉冲宽度施加0.5至25mA范围内的电流幅度。

34.一种用于处理勃起功能障碍的可植入系统，所述系统包括：

具有电极阵列的柔性桨叶，所述柔性桨叶被配置为邻近患者的盆丛设置；以及

可编程控制器，所述可编程控制器包括刺激电路、微处理器和存储器，所述刺激电路被可操作地耦合到所述阵列，所述微处理器被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以：

响应于来自外部患者控制器或外部医师控制器的“按需”输入，使所述刺激电路根据第一刺激参数集来激活所述阵列内的电极子集而引发勃起；以及

响应于来自所述外部患者控制器或所述外部医师控制器的时间表输入，至少每天利用第二刺激参数集来激活所述阵列内的所述电极子集，以引发促进阴茎康复的勃起反应。

35.根据权利要求34所述的可植入系统，其中所述编程指令还使所述刺激电路利用一系列刺激参数来激励所述电极子集，以标识用于所述第一刺激参数集和所述第二刺激参数集中的至少一个的最佳刺激参数集。

36.根据权利要求35所述的可植入系统，其中所述编程指令存储所述最佳刺激参数集。

37.根据权利要求36所述的可植入系统，其中所述可编程控制器耦合到监测阴茎肿胀程度的传感器，并且所述编程指令进一步将生成阴茎肿胀最高程度的所述刺激参数集存储为最佳刺激参数集。

38.根据权利要求36所述的可植入系统，其中所述编程指令响应于由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入标识所述最佳刺激参数集。

39.根据权利要求35所述的可植入系统，其中所述第一刺激参数集和所述第二刺激参数集以10至48Hz之间的频率、0.1至1.0毫秒之间的脉冲宽度施加0.5至25mA范围内的电流幅度。

40.根据权利要求35所述的可植入系统，其中所述编程指令还响应于来自所述外部患者控制器或所述外部医师控制器的时间表输入，使所述刺激电路至少每天利用第三刺激参数集来激活所述阵列内的所述电极子集，以引发促进海绵神经康复的勃起反应。

41.根据权利要求40所述的可植入系统，其中所述第三刺激参数集以10至48Hz之间的频率、0.01至1.0毫秒之间的脉冲宽度施加0.1至2mA范围内的电流幅度。

42.一种减少前列腺切除术后阴茎纤维化的方法，包括：

在前列腺切除术过程期间，在患者的盆丛附近植入具有电极阵列的柔性桨叶；

在所述前列腺切除术过程期间或之后，将包括刺激电路、微处理器和存储器的可编程控制器耦合到所述电极阵列，其中所述微处理器被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以使所述刺激电路选择性地激活所述电极阵列内的激励电极集合；以及

在所述前列腺切除手术过程后的痊愈时段期间，至少每天一次执行所述编程指令以引起所述刺激电路的激活，来刺激所述患者的盆丛的一个或多个神经，由此引发至少部分阴茎肿胀，从而降低阴茎纤维化的风险。

43.根据权利要求42所述的方法，还包括：执行所述编程指令进一步使所述刺激电路利用一系列刺激参数来激励所述激励电极集合，以标识用于诱发阴茎肿胀的最佳刺激参数集。

44.根据权利要求43所述的方法，还包括存储所述最佳刺激参数集。

45.根据权利要求44所述的方法，还包括提供耦合到所述微处理器的传感器，所述传感器被配置为监测阴茎肿胀程度，并且将生成最大阴茎肿胀程度的所述刺激参数集存储为所述最佳刺激参数集。

46.根据权利要求44所述的方法，其中标识所述最佳刺激参数集包括接受由外部患者控制器或外部医师控制器提供的输入。

47.根据权利要求42所述的方法，其中所述刺激电路以10至48Hz之间的频率、0.1至1.0毫秒之间的脉冲宽度施加0.5至25mA范围内的电流幅度。

48.一种用于处理尿失禁的可植入系统，所述系统包括：

柔性桨叶，所述柔性桨叶具有设置在第一侧上的电极阵列，所述柔性桨叶被配置为邻近患者的盆丛设置；以及

可编程控制器，所述可编程控制器包括刺激电路、微处理器和存储器，所述刺激电路可操作地耦合到所述阵列，所述微处理器被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以使所述刺激电路激活所述电极阵列的至少一个电极对，以刺激与膀胱括约肌的控制相关联的至少一个神经，来促进所述至少一个神经的康复，

其中所述编程指令至少每天一次引起所述刺激电路的激活。

49.根据权利要求48所述的可植入系统，其中刺激电路施加0.1至2mA范围内的电流幅度、10至48Hz范围内的频率以及0.01至1毫秒范围内的脉冲宽度。

50.根据权利要求48所述的可植入系统，其中所述柔性桨叶被配置为经由腹腔镜手术而被植入在所述盆丛处。

51.根据权利要求48所述的可植入系统，其中所述柔性桨叶具有半球形形状并且所述电极阵列包括至少两行电极和至少两列电极。

52.根据权利要求48所述的可植入系统，其中所述编程指令每天引起所述刺激的激活至少一小时。

53.根据权利要求48所述的可植入系统，其中与膀胱括约肌的控制相关联的所述至少一个神经是阴部神经、腹下交感神经或盆腔副交感神经。

54.根据权利要求48所述的可植入系统，其中所述编程指令还使所述刺激电路激活所述电极阵列中的至少一个电极对以刺激阴部神经，从而促进所述阴部神经的康复。

55.根据权利要求54所述的可植入系统，其中所述柔性桨叶还包括设置在与所述第一侧相对的第二侧上的第二电极阵列。

56.根据权利要求55所述的可植入系统，其中所述编程指令还使所述刺激电路激活所述第二电极阵列中的至少一个电极对以刺激阴部神经，从而促进所述阴部神经的康复。

57.根据权利要求56所述的可植入系统，其中所述编程指令还使所述刺激电路激活所述第二电极阵列中的至少一个电极对以刺激腹下交感神经，从而促进所述腹下交感神经的康复。

58.一种用于处理尿失禁的方法，所述方法包括：

在邻近盆丛的位置处植入柔性桨叶，所述柔性桨叶具有被设置在第一侧上的电极阵列；

将包括刺激电路、微处理器和存储器的可编程控制器耦合到电极阵列，其中所述微处理器被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以使所述刺激电路激活所述电极阵列的至少一个电极对；以及

执行所述编程指令以引起刺激电路的激活，而刺激与膀胱括约肌的控制相关联的至少一个神经。

59.根据权利要求58所述的方法，其中所述柔性桨叶在前列腺切除术期间被植入。

60.根据权利要求58所述的方法，还包括每天至少执行一次所述编程指令。

61.根据权利要求60所述的方法，其中每天至少执行一次所述编程指令包括刺激所述神经至少一小时。

62.根据权利要求58所述的方法，其中所述刺激电路施加0.1至2mA范围内的电流幅度、10至48Hz范围内的频率以及0.01至1毫秒范围内的脉冲宽度。

63.根据权利要求58所述的方法，还包括使用外部患者控制器或外部医师控制器来调整所述编程指令。

64.根据权利要求58所述的方法，其中与膀胱括约肌的控制相关联的所述至少一个神经是阴部神经、腹下交感神经或盆腔副交感神经。

65.根据权利要求58所述的方法，其中执行所述编程指令以引起所述刺激电路的激活导致对所述阴部神经的刺激。

66.根据权利要求65所述的方法，其中所述柔性桨叶还包括设置在与所述第一侧相对的第二侧上的第二电极阵列。

67.根据权利要求66所述的方法，其中所述微处理器还被配置为执行存储在所述存储器中的编程指令以使所述刺激电路激活所述第二电极阵列中的至少一个电极对。

68.根据权利要求67所述的方法，还包括执行所述编程指令以引起所述刺激电路的激活以刺激腹下交感神经。