TW202218706A - 用於治療女性骨盆疼痛的陰道內電刺激裝置 - Google Patents

Abstract

一種用於治療女性患者之骨盆疼痛之陰道內電刺激裝置，其包含一組陰道內組件及一外部控制器。該些陰道內組件包括一框架、嵌入於該框架之近側部分中的至少一對子宮頸旁電極、一陰道內膠囊、插入該膠囊之近側末端中之一插口中的一電極插塞、及將該電極插塞電耦接至該些子宮頸旁電極之連接電線。該些陰道內組件經設計以插入該患者之陰道中，使得該些子宮頸旁電極與橫向陰道穹中之陰道上皮直接接觸。包括一微處理器及一電刺激產生器之電子件經組態以產生低電壓電流且將低電壓電流傳輸至該些子宮頸旁電極以產生一電場，該電場對骨盆及子宮頸旁神經、支配子宮的神經、及下骨盆之其他解剖結構進行神經調節，從而減少或消除骨盆疼痛。該組陰道內組件經組態以使得一女性可以容易地將陰道內組件插入她的陰道中（不論有或沒有開業醫師在場）。經由一無線資料通信通道與該些陰道內組件通信之該外部控制器將指令發送至該陰道內膠囊內部之該微處理器且自該陰道內膠囊內部之該微處理器接收狀態更新。當該女性患者經歷疼痛時，或當她由於例如月經或性交而預期到骨盆疼痛開始時，該外部控制器可由她操作以控制輸送至她身體之電刺激之電設定檔（例如，頻率、幅度及持續時間），且藉此使得該些陰道內組件將良好控制、個性化之電刺激輸送至她的骨盆及子宮頸旁神經。

Description

用於治療女性骨盆疼痛的陰道內電刺激裝置

本發明之實施例大體上係關於用於治療女性骨盆疼痛之方法及裝置，且更特定言之，係關於對骨盆中之神經結構提供電刺激的方法及裝置，該些神經結構包括穿過支撐子宮及子宮頸之骨盆底中之韌帶的神經，及骨盆中之神經節中的神經纖維，諸如子宮陰道神經節。這些神經結構將疼痛信號從骨盆中之子宮及其他器官傳輸至中樞神經系統。

許多女性罹患慢性骨盆疼痛。女性之慢性骨盆疼痛的病因包括例如骨盆沾黏（在手術或骨盆感染之後的疤痕）、間質性膀胱炎/膀胱疼痛症候群、神經痛、肌筋膜或肌肉骨骼痛及手術後疼痛。一些女性經歷特發性骨盆疼痛，其為由未知及/或未確診病因引起之骨盆疼痛。

經痛為用於與月經相關聯之骨盆疼痛之醫學術語。原發性經痛係指在月經期間發生之並不與女性生殖器官之所識別病症相關聯的疼痛。繼發性經痛為用於在月經期間發生之與女性之生殖器官之病症相關聯的疼痛之醫學術語。繼發性經痛之主要病因為子宮內膜異位、子宮腺肌症及子宮肌瘤。研究已表明在美國多達五百萬女性及全世界多達1.4億女性在其經期時遭受經痛。性交困難為用於由性接觸或性交所引起或加劇之骨盆疼痛的醫學術語。

當由經痛、性交困難或引起慢性骨盆疼痛之病症所引起之骨盆疼痛嚴重時，許多女性的日常生活受到嚴重干擾，包括工作、學習及照顧自己及其親人的能力受到干擾。一些女性由於疼痛而在社交、性及心理健康上長期存在問題，且有時疼痛可引起抑鬱、焦慮、情緒困擾及低自尊之重複發作。

用於骨盆疼痛之醫學治療療法典型地涉及荷爾蒙療法、非成癮及成癮疼痛舒解劑、抗抑鬱劑及經設計以治療周邊神經病變之藥物。非醫學療法可包括對小腹或下背部應用加熱墊、熱水瓶或冷敷。這些非醫學療法通常是不方便且繁瑣的。

經由附接至皮膚之電極對小腹或背部提供電刺激的經皮神經電刺激（「TENS」）裝置已用於治療經痛及骨盆疼痛。然而，TENS裝置在一致及可靠基礎上及時成功地輸送及有效緩解骨盆疼痛之能力已受到極大限制，此係因為受到刺激的身體之區域遠離需要受刺激以得到有效骨盆疼痛緩解之神經路徑。

因此，非常需要提供對與骨盆疼痛相關聯之神經路徑之更直接及更有效刺激的裝置及方法。

與經痛、性交困難及慢性骨盆疼痛相關聯之疼痛通常起源於子宮及骨盆中之其他器官。此疼痛之感覺藉由骨盆中之許多神經結構傳輸，該些神經結構包括交感神經、副交感神經及內臟感覺神經纖維，其中多數穿過支撐子宮頸及上部陰道之骨盆底中之韌帶，包括主韌帶（參見圖3B）。這些附接至子宮之支撐韌帶僅超過（大於）其中陰道上皮與陰道穹中之子宮頸（「子宮頸旁陰道上皮」）接合的區域。使用本發明之實施例將電刺激施加至子宮頸旁陰道上皮為高度符合需要及有益的，此係因為治療的直接目標為引起骨盆中之神經結構（下文中「骨盆神經」）之神經調節，該些神經結構包括穿過支撐子宮及子宮頸之骨盆底中之韌帶的神經，及骨盆中之神經節中的神經纖維，諸如子宮陰道神經節（下文中「子宮頸旁神經」）。骨盆及子宮頸旁神經將疼痛信號自子宮及骨盆中之其他器官發送至中樞神經系統，且骨盆及子宮頸旁神經之神經調節可減少或消除骨盆疼痛之感覺。

本發明之實施例藉由提供陰道內電刺激裝置（下文中稱作「IVES裝置」）克服與當前可用之神經刺激裝置相關聯的前述缺陷。有益地，本發明之IVES裝置經組態以使得女性可容易地將IVES裝置之一組陰道內組件插入她的陰道中（不論有或沒有開業醫師在場）且當她經歷疼痛時，或當她由於例如月經或性交而預期到骨盆疼痛開始時，用外部控制器啟動該裝置以使得該組陰道內組件將良好控制、個性化之電刺激（呈低電壓電流形式）輸送至骨盆及子宮頸旁神經。使用本發明之實施例施加至骨盆及子宮頸旁神經之電刺激引起這些神經之神經調節，從而減少或消除骨盆疼痛。

一般而言，經組態以根據本發明之實施例操作的IVES裝置包含一組陰道內組件及外部控制器。陰道內組件包括框架、嵌入於覆蓋框架之近側部分之表面材料中的一或多對子宮頸旁電極、附接至且懸掛於框架之吊索、陰道內膠囊（下文中稱作「IVC」）、模製至吊索中且經組態以接收及保持IVC之遠側末端及中間部分的陰道內膠囊小袋（「IVC小袋」）、IVC之近側末端中的插口、插入IVC之近側末端中之IVC插口中的電極插塞及將IVC插口中之電極插塞電耦接至嵌入於框架之近側部分之表面材料中之子宮頸旁電極的一或多個連接電線。在使用期間，IVES裝置之框架插入使用者之陰道中以使得子宮頸旁電極與陰道之橫向陰道穹直接接觸。IVC含有一起經組態以產生電刺激（例如，低電壓電流）之電子組件，包括微處理器及電刺激產生器，該電刺激接著經由電極插塞及連接電線傳輸至子宮頸旁電極以在子宮頸旁電極之間及圍繞子宮頸旁電極之空間中產生電場。在子宮頸旁電極之間及圍繞子宮頸旁電極所產生之電場對骨盆及子宮頸旁神經、支配子宮的神經、及骨盆之其他神經結構進行神經調節。此神經調節可以減少或消除骨盆疼痛。

外部控制器可包含個人電腦、平板電腦、智慧型電話或其他資料處理或通信裝置，可由女性患者操作以啟動、停用且控制藉由電刺激產生器及子宮頸旁電極輸送至使用者身體之電刺激的電設定檔（例如，頻率、幅度及持續時間）。為了啟用這些神經調節控制功能，外部控制器包含微處理器、記憶體、儲存於記憶體中之電腦程式（下文中稱作「IVES裝置遠端控制應用程式」或「IVES應用程式」）及射頻收發器。IVES應用程式含有可由外部控制器中之微處理器執行之程式指令。在IVES應用程式及微處理器的控制下操作，射頻收發器經組態以建立與定位於IVES裝置之陰道內組件之IVC內部的第二射頻收發器之無線資料通信通道。IVES應用程式亦包含程式指令，該些程式指令在由外部控制器上之微處理器執行時將使得微處理器使用外部控制器中之射頻收發器將指令發送至IVC內部之微處理器且經由建立於兩個射頻收發器之間的無線資料通信通道自IVC內部之微處理器接收狀態更新。

IVES應用程式中之使用者介面模組經組態以與外部控制器上之顯示螢幕互動以准許使用者啟動、調整及調諧藉由電刺激產生器產生及輸送至子宮頸旁電極之電刺激。因此，IVES應用程式之使用者介面模組中的程式指令合適地經組態以允許患者操控顯示於外部控制器之顯示螢幕上之控制件（諸如按鈕、圖標及滑件之數位表示）以便選擇、個性化、最佳化、調整、保存、回顧、啟動及/或停用藉由IVC中之電刺激產生器輸送至骨盆及子宮頸旁神經的電刺激之設置及/或設定檔。此外，射頻收發器及外部控制器內部之微處理器可請求來自微處理器及/或IVC之記憶體的資料及狀態資訊，且經由無線通信通道接收資料及狀態資訊。狀態資訊及其他資料可經由使用者介面顯示於與外部控制器相關聯之顯示螢幕上。較佳地，在外部控制器上運行之IVES應用程式之使用者介面亦包括程式指令，該些程式指令經組態以准許外部控制器或使用者使用電子郵件、文字通信或另一資料傳輸方法將狀態資訊及自IVC之記憶體擷取之其他資料發送至其他裝置、組織或人，諸如使用者的個人醫師或其他健保提供者。

較佳地，儲存於外部控制器之記憶體中的IVES應用程式亦包括程式指令，該些程式指令准許外部控制器週期性地查詢遠端電腦系統或伺服器以判定（1）與在外部控制器上運行之IVES應用程式相關聯之任何程式更新是否可用，及/或（2）與儲存於IVC 102之記憶體中之本端控制程式相關聯的操作系統更新、本端程式更新或固件更新是否可用。若此類更新可用，則IVES應用程式可經組態以將該更新自動地下載及安裝在外部控制器上、IVC上或兩者。藉由在其變得可用時下載此類更新，在外部控制器上運行之控制應用程式以及在IVC上運行之操作系統、應用程式及韌體將自動地保持與最近錯誤修復及/或改進實質上最新。在一些實施例中，IVES應用程式可經組態以提示使用者在下載及/或安裝程式、操作系統或韌體更新之前准許或確認。

解剖學術語

圖1展示說明用於識別及描述人體之部位及平面及這些部位及平面之間的關係之習知術語的女性及男性之解剖圖。解剖學平面（或解剖學區段）係指參考某一平面的解剖學結構之視圖。舉例而言，中間平面（或中線區段）為縱向地由前至後穿過身體從而將身體劃分為相等之右半部及左半部的豎直平面。矢狀平面為並行於中間平面之穿過身體之任何豎直平面。矢狀平面將身體劃分為右部分及左部分。因此，中線平面為矢狀平面，但矢狀平面無需為中線平面。亦稱為額平面之冠狀平面為自一側至相對側穿過身體從而將身體劃分為前部（前面）部分及後部（背部）部分之豎直平面。這些豎直平面呈與中間及矢狀平面之直角（90°）。橫向平面為穿過身體從而將其劃分為上方（上部）及下方（下部）部分之水平平面。橫向平面呈與中間、矢狀及冠狀平面之直角（90°）。頂視圖（有時稱為「俯視圖」或「鳥瞰」圖）為展示在自高於身體部位之方位向下注視其狀況下身體部位（諸如器官、神經、韌帶或空腔）將如何呈現且身體部位恰當地定向於體內之視圖。底視圖（有時稱為「仰視圖」）為展示在自低於身體部位之方位向上注視其狀況下恰當地定向之身體部位將如何呈現之視圖。 骨盆解剖結構

圖2展示人類女性骨盆之中線截面圖之說明。骨盆為在骨盆骨骼之邊緣下方的腹部之下部部分。圖3A展示骨盆內臟之頂視圖（如自腹部內所觀測）之說明，且圖3B展示移除腹膜及子宮之骨盆底的頂視圖（如自腹部內所觀測）之說明。如圖2、3A及3B中所展示，處於骨盆內之女性骨盆內臟（或器官）為子宮底（子宮之上部部分）、輸卵管及卵巢。這些器官定位於形成骨盆底之盆內筋膜及韌帶上方且由該盆內筋膜及韌帶支撐。處於骨盆底下方之女性內臟包括子宮頸、陰道、尿道、膀胱及直腸之最下部部分。 用於治療女性骨盆疼痛之陰道內電刺激裝置

根據本發明建構的IVES裝置100之例示性實施例將更詳細地呈現及論述如下，首先開始更詳細地論述一組陰道內組件101（圖4至23中所說明），其後繼而更詳細地論述外部控制器103（圖24至29中所說明）。值得注意地，包括該組陰道內組件101及外部控制器103兩者的整個IVES裝置100之最佳說明經說明於圖24中，其亦在下文更詳細地論述。

出於以下論述之目的，「近側」意謂更接近身體之中心部分且遠側意謂更遠離身體之中心部分。陰道之近側部分為子宮頸附近的陰道之最內部及最上部部分。陰道之遠側部分為陰道口附近的陰道之最下部部分。前部意謂朝向身體之前面且後部意謂朝向身體之背部。內側意謂當自前面或後部查看時在身體之豎直中線處、附近或接近身體之豎直中線，且橫向意謂當自前面或後部查看時如在身體之側面處、附近或接近身體之側面遠離身體之豎直中線一些距離。

圖4展示根據本發明之一個實施例建構的IVES裝置100之一個實施例之該組陰道內組件101之透視圖，此係由於該組陰道內組件101將在自左邊、遠側及前側視角觀測的情況下呈現。圖5展示如其將在自左邊、近側及前側視角觀測的情況下呈現的該組陰道內組件101之透視圖。圖6、7、8及9分別展示側視圖、俯視圖、橫向橫截面圖（自該組陰道內組件101之遠側末端查看）及縱向橫截面圖。如圖4、5、6、7、8及9中所展示，該組陰道內組件101大體上包含陰道內膠囊（IVC）102、框架104、吊索106、IVC小袋108、一或多對子宮頸旁電極110、連接電線112及電極插塞114。 框架

框架104為經設計以當該組陰道內組件101在使用中時舒適地駐留在女性之陰道中的結構元件。其核心可由半剛性但可撓性材料製成，諸如由金屬或塑膠製成之捲繞彈簧、由金屬、塑膠或纖維玻璃製成之棒或若干這些材料之組合。此外，在框架104中使用之一或多種材料可在框架104之不同區域中具有不同組態及屬性以實現框架104之區域所要的半剛度或可撓性。值得注意地，熟習此項技術者將認識到及理解各種替代構造材料可適合地經取代以用於前述材料而不脫離本發明之範圍。

在一個實施例中，框架104之原始形狀為實質上橢圓形。然而，當其橫向部分朝向彼此壓縮時，其形成向後部引導之曲線形狀。框架104經組態以使得當壓縮力經釋放時其具有恢復至其原始形狀之傾向。舉例而言，在框架104插入陰道中之前，當使用者用一隻手之拇指及手指將框架104之橫向部分彼此擠壓時，引入壓縮力。在該組陰道內組件101完全傳送至陰道146中且患者停止將框架104之橫向部分壓縮在一起之後，壓縮力減小。

適當地，框架104之近側及遠側末端通常為框架104之最具可撓性部分，從而允許框架104沿著其縱向軸線之有效壓縮。框架104沿著其縱向軸線之壓縮及所得的框架104之後部曲率使得陰道內組件101插入陰道中更易於實現。在陰道內組件101完全地插入陰道中且框架104之橫向部分上的壓縮力經移除後，框架104返回至其原始組態，此時框架104之遠側末端擱置在合成恥骨後方之陰道前壁上且框架104之近側末端擱置在後部陰道穹中之陰道上皮上（參照圖12，在下文更詳細地論述）。在陰道內部之此組態中，嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物之表面中的子宮頸旁電極110將與橫向陰道穹中之陰道上皮接觸。框架104之橫向部分經組態以輕輕地壓靠陰道之側壁，從而將框架104及IVES裝置100之陰道內組件101之其餘部分保持在陰道內之恰當位置中。

在本發明之另一實施例中，「過渡」部分124（圖6及7中所最佳展示）可定位於其中吊索106與框架104之橫向部分之附接終止的點與嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中的子宮頸旁電極110之遠側末端之間的框架104之兩個橫向部分中。當陰道內組件101經引入至陰道中時，框架104之過渡部分124可略微向後部彎曲且可比框架104之其他部分更具可撓性以有助於框架104之近側部分在後部及橫向陰道穹中的定位。框架104之過渡部分124在施加至其之任何壓力釋放之後恢復至其原始組態的傾向將使得框架104之近側部分將輕柔壓力向前部及向後部施加至後部及橫向陰道穹中之陰道上皮，從而使子宮頸旁電極110保持與橫向穹中之子宮頸旁陰道上皮接觸且恰當地定位以將電刺激輸送至骨盆及子宮頸旁神經。 吊索及IVC小袋

如圖4至8中所最佳展示，吊索106為諸如矽酮橡膠之可撓性醫療級別材料之薄膜，例如其附接至框架104之遠側及橫向部分之內部態樣。IVC小袋108為與該組陰道內組件101之中線適合地縱向對準的吊索106中之圓柱形小袋、袋子、袋或口袋。由用於形成吊索106之同一醫療級別材料典型地形成的IVC小袋108具有遠側封閉末端及近側開放末端。IVC小袋108之開放末端與吊索106之近側邊緣對準。值得注意地，熟習此項技術者將認識到及理解各種替代構造材料可適合地經取代以用於框架104之吊索106、IVC小袋108及覆蓋物中之前述矽酮橡膠而不脫離本發明之範圍。 陰道內膠囊

如圖14中所最佳展示，IVC 102典型地包含具有圓形末端之硬塑膠圓柱形殼116，且殼116具有限定用於容納陰道內組件101之大多數電子部件之內部空腔120的內壁118。IVC 102之殼116內部的電子組件可包括例如印刷電路板126、可再充電電池128、用於對可再充電電池128充電之電感充電線圈127、電刺激產生器130、微處理器132、記憶體134、記憶體134中之本端控制程式136及射頻收發器138。這些電子組件在下文參考圖14更詳細地論述。

值得注意地，雖然本文中所描述及附圖中所展示之例示性實施例之IVC 102具有圓柱形之縱向橫截面及圓形之橫向橫截面，但應理解，在其他實施例中，IVC 102之形狀可不同。亦應理解，框架104可以若干不同大小及用允許修改所製造形狀以使得其可針對具有各種不同身體大小、身體形狀及身體條件之個別使用者「量身打造」之材料而製造。

圖10A、10B及10C分別展示IVC 102之正交視圖、IVC 102之視圖上的遠側末端及IVC 102之視圖上的近側末端。IVC 102包含具有圓形末端之硬塑膠圓柱形殼116。IVC殼116可（或可不）永久地密封以保護其內容物免受濕氣且因此其不能藉由使用者打開。如圖10B中所最佳展示，模製至IVC 102之殼116之遠側末端中為經組態以接納外部無線電池充電器（亦未在圖式中展示）上之對準銷（未展示）之尖端的對準銷接納方位140。此對準銷接納方位140有助於IVC 102內部之可再充電電池128之電感充電線圈127與外部無線電池充電器之充電線圈的恰當對準。如圖10C中所最佳展示，模製至IVC 102之殼116之近側末端中為IVC插口122，其經組態以接納電極插塞114（下文更詳細地描述）。視情況，加熱元件可嵌入於IVC 102之圓柱形殼116之壁118中。在外部控制器103及在外部控制器103上運行之IVES應用程式160的控制下操作，視情況選用之加熱元件可經由外部控制器103藉由使用者啟動以提供用於額外疼痛緩解之加熱療法。

圖11、12及13A展示根據本發明之一些實施例的說明IVES裝置100之陰道內組件101在陰道內之典型置放及定向的示意圖。如圖11及12中所最佳展示，框架104之遠側末端抵靠在恥骨聯合142後方之陰道前壁141上。框架104之近側末端抵靠在後部陰道穹中之陰道上皮上。框架104之近側部分及駐留於其上之子宮頸旁電極110擱置在橫向陰道穹144中。且框架104之橫向部分輕輕地壓在陰道146之側壁上以幫助將IVES裝置100之陰道內組件101保持在陰道146內之恰當位置中。當IVES裝置100之陰道內組件101在陰道146內部之恰當位置中時，IVC 102將實質上擱置在陰道146之中間部分中且具有縱向定向。

圖13A展示具有原位在陰道146內之陰道內組件101的女性骨盆之前部橫向截面圖。圖13B展示在圖13A中之上部陰道146及子宮頸148上方繪製之焦點矩形所封閉的圖13A之部分之放大視圖。原位具有陰道內組件101之近側末端的上部陰道144及子宮頸148以說明子宮頸旁電極110在橫向陰道穹144中之恰當定位。

本發明之實施例可以各種不同大小製造，且具有用於框架104之各種縱向長度（例如6.5至8.5公分，以5毫米之增量）以便適應可使用IVES裝置100之女性的各種陰道深度。框架104之橫向可撓性提高IVES裝置100解決及適應不同女性當中之陰道口徑差異的能力。框架104之過渡部分124之經提高可撓性及當置放在其上之壓力釋放時其恢復至其原始組態之傾向幫助維持子宮頸旁電極110在橫向陰道穹144中之恰當定位。可延展吊索106允許IVES裝置100之陰道內組件101適應可使用IVES裝置100之女性的陰道146之總體形狀。

圖14展示在IVES裝置100之一實施例中的陰道內組件101之更詳細視圖，包括框架104、吊索106、IVC小袋108、IVC 102、IVC 102中之IVC插口122（其經組態以接納電極插塞114）。陰道內組件101亦包括一或多對電極單元152。如圖14至18中所展示，IVC 102之殼116包含限定容納數個電子組件之內部空腔120之中空空間，該數個電子組件包括可再充電電池128、可藉由將其置放在操作外部電感充電器（未在圖式中展示）之範圍內激勵的電感充電線圈127、印刷電路板126及電刺激產生器130。印刷電路板126攜載射頻收發器138、微處理器132、記憶體134、記憶體130中之本端控制程式136及電刺激產生器130。

印刷電路板126典型地貼附至殼116之內壁118。可再充電電池127、電刺激產生器130、微處理器132、記憶體134、本端控制程式136及射頻收發器138均附接至印刷電路板126以形成電路。儲存於記憶體130中之本端控制程式136包含具有程式化指令之一或多個程式化模組，該些程式化指令在由微處理器132執行時將使得微處理器132執行本文所描述之某些功能，包括將電子信號發送至電刺激產生器130，且藉此控制電刺激產生器132之輸出。由電刺激產生器130產生之電刺激之特性（或設定檔）可藉由使用例如恆定電流與恆定電壓、低頻率與高頻率刺激、強直刺激與突發刺激及藉由更改正產生的電刺激之脈衝寬度、頻率及幅度而改變。

在微處理器132及本端控制程式136的控制下操作之射頻收發器138建立具有在諸如智慧型電話、平板電腦或個人電腦之外部資料通信裝置（「外部控制器」）上運行的應用程式（「IVES遠端控制應用程式或IVES應用程式」）160之無線資料通信通道（典型地使用Bluetooth®，或一些其他近場通信協定）。射頻收發器使用所建立無線通信通道自外部控制器上之IVES應用程式160接收包含用於IVES裝置100之操作指令及其他參數之資料。射頻收發器138將這些傳入資料、操作指令及其他參數發送至微處理器，其執行儲存於記憶體130中之本端控制程式136中之程式化指令以使得電刺激產生器136產生電刺激且將電刺激發送至子宮頸旁電極110以根據自在外部控制器103上操作之IVES應用程式160接收到之指令及參數來刺激骨盆及子宮頸旁神經（其在下文更詳細地論述）。在較佳實施例中，IVC 102之組件可經組配以在陰道內組件置放於陰道146內部之前及之後經由無線通信通道來接收操作指令及參數。適當地，連接至IVC 102之印刷電路板126的射頻收發器138亦可用於將狀態資訊（例如，保持電池電荷）傳輸至IVES應用程式160。

電刺激產生器130在微處理器132及本端控制程式136的控制下操作，其告知電刺激產生器130如何將來自電池128之DC電流轉換為適當電刺激模式（「ESP」）以藉助於各自包含一對相關電極單元152之一或多個電刺激電路來輸送至骨盆及子宮頸旁神經。適當地，子宮頸旁電極110中之一者為電路之正極，且另一子宮頸旁電極為電路之負極。較佳地，各種不同ESP可藉由操縱在外部控制器上運行之IVES應用程式之使用者介面中的控制件由患者創建、保存、回顧及啟動。在IVES應用程式160之使用者介面中實施的部分特徵在下文更詳細地論述。

印刷電路板126上之記憶體130儲存包含本端控制程式136之程式化指令。在由微處理器130執行時，程式化指令將使得微處理器132進行一或多個預定義演算法之步驟。這些演算法回應於由使用者輸入之操作指令及參數而經由在外部控制器103上運行之IVES應用程式160的使用者介面典型地執行。舉例而言，演算法典型地經配置以允許使用者根據預安裝ESP或由使用者創建之ESP經由使用者介面來選擇及調整由電刺激產生器130輸出之電刺激模式（ESP）。較佳地，記憶體134亦儲存關於IVES裝置100之操作及執行之歷史資料，其經由IVC 102之印刷電路板126上的射頻收發器138週期性地上載至外部控制器103。較佳地，但非必要，外部控制器103上之IVES應用程式150進一步包括程式指令，該些程式指令在由微處理器132執行時將使得微處理器132使用外部控制器中之射頻收發器126將上載至外部控制器103之歷史資料無線地傳輸至其他計算裝置且使患者之醫師及/或其他人可用以改進患者及其他人對IVES裝置100之使用。記憶體134亦可儲存程式化指令，該些程式化指令在由微處理器執行時將使得微處理器在將電刺激信號發送至子宮頸旁電極110之前運行自診斷測試，且自動地產生用於使用者之訊息且接著在自診斷測試期間偵測到故障的情況下斷開IVES 裝置100。 電極插塞

電極插塞114適合地經組態以藉由插入IVC插口122中來可移除地連接至IVC 102（圖14、15及16中所最佳展示）。電極插塞114包含由圍繞一或多對凹形電觸點之半堅固可壓縮醫療級別材料形成之插塞（參見圖17），每當電極插塞114插入IVC插口122中時，該一或多對凹形電觸點經組態以接納IVC插口122之遠側末端處的凸形電觸點。在一些實施例中，電極插塞114可具有比IVC插口122之橫截面尺寸略微更大之橫截面。在此類實施例中，用於形成插塞之半堅固可壓縮材料在置放於其上之壓縮力釋放後恢復至其原始形狀的傾向使得IVC插口122與插塞之間的連接實質上防潮。在其他實施例中，電極插塞114、IVC插口122或兩者可具有保持O形環之止動件以為插塞114及/或IVC插口122之電觸點或其他元件提供防潮保護。電極插塞114及IVC插口122之周邊壁之形狀經設計以使得當電極插塞114插入IVC插口122中時，IVC插口122之遠側部分處的對應凸形觸點及插塞中之凹形觸點對準。舉例而言，電極插塞114可自IVC 102中之IVC插口122移除，且IVC 102可自IVC小袋108移除以便使IVC 102與用於清洗或替換的IVES裝置100之其他組件完全地分離且將IVC 102置放在充電站上以對IVC 102中之電池充電。熟習此項技術者應瞭解，在一替代性實施例中，凸形電觸點可定位於電極插塞114中且凹形電觸點可定位於IVC插口122中。 電極單元

由電刺激產生器130產生之電刺激藉由一或多對電極單元152輸送至骨盆及子宮頸旁神經。每一電極單元152包含電刺激產生器130上之電觸點154、定位於電耦接至電刺激產生器130上之電觸點154的IVC插口122之底座中的凸形電觸點156、當電極插塞114安裝在IVC插口122中時創建與對應凸形觸點156之電連接的電極插塞114中之凹形觸點158。連接電線112自每一凹形觸點158延伸至子宮頸旁電極110。IVC 102內部之電刺激產生組件協作以藉由由一或多對電極單元152產生之一或多個電場將電刺激輸送至骨盆及子宮頸旁神經。典型地，連接至一個子宮頸旁電極之一個電極單元152為電刺激電路（ESC）之正極且該對中之另一電極單元156為ESC中之負極。

連接電線112包含可撓性及絕緣電線，其能夠攜載電路中之電流，自電極插塞114中之凹形電觸點延伸至子宮頸旁電極110之起點。子宮頸旁電極110包含一或多個電線，其能夠傳導電流，嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中。在一個實施例中，子宮頸旁電極110之表面面積可藉由將電極材料之薄「晶圓」（其可例如為圓形、正方形或矩形）附接至嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中的一或多個子宮頸旁電極110電線而增加。包含子宮頸旁電極110之電線及晶圓為不絕緣或最低限度地絕緣的，因此由電刺激產生器產生且傳輸至子宮頸旁電極110之電刺激經輸送至子宮頸旁陰道上皮，且因此，輸送至骨盆及子宮頸旁神經。

值得注意地，熟習此項技術者將認識到及理解一對電極單元152產生電場以將特定電刺激模式輸送至骨盆及子宮頸旁神經且多對電極單元152可用於在同一時間將多個電刺激模式輸送至骨盆及子宮頸旁神經。因此，藉由在記憶體134中運行之本端控制程式136之控制下操作的微處理器132發送至電刺激產生器130之電子信號使得電刺激產生器130藉由一或多對電極單元152傳輸一或多個電刺激模式，從而引起骨盆及子宮頸旁神經之神經調節。骨盆及子宮頸旁神經之此神經調節減小與經痛、性交困難及慢性骨盆疼痛相關聯之疼痛。

圖15展示IVES裝置100之一個實施例之陰道內組件101，其中存在包含一對電極單元152之單一電刺激電路，該對電極單元152用於利用為電路之正極之一個子宮頸旁電極110及為電路之負極之另一子宮頸旁電極來產生單一電場。圖16展示其中電極插塞114不插入IVC插口122中的在IVC 102之近側末端中之IVC插口122之詳細橫截面圖。圖17展示當電極插塞114尚未插入IVC插口122中時圍繞一對凹形電觸點之電極插塞114的詳細橫截面圖。圖18展示在本發明之一些實施例中電極插塞114插入其中之IVC插口122的詳細橫截面圖。

如圖16、17及18中所展示，IVC 102在其近側末端中具有經組態以接納及可拆卸地保持電極插塞114之IVC插口122。在一些實施例中，IVC插口122限定圓柱形空間121，其中圓柱形空間121之側壁123及圓柱形空間121之底座在其遠側末端處形成IVC 102之內部空腔120與IVC 102外部之環境之間的實體障壁以保護印刷電路板126及IVC 102內之其他電子組件免受濕氣。在其他實施例中，IVC插口122之側壁123可實際上限定具有不同幾何形狀之空間，諸如半圓柱形狀、長方體或三角體。在任何情況下，電極插塞114適合地經組態以具有與由IVC插口122之側壁123限定之內部空間互補的大小與形狀以便實現電極插塞114至IVC插口122中之簡單插入，且經設計以形成其與IVC插口122之間的防潮密封。定位於IVC插口122之遠側末端處的為電耦接至IVC殼116之內部空腔120內部之印刷電路板126上之電刺激產生器130上之電觸點154的凸形電觸點156。建置至電極插塞114中的為經組態以與IVC插口122之遠側末端處之凸形電觸點156嚙合的凹形電觸點158。

如先前所描述，嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物之表面中的子宮頸旁電極110如此定位以使得其在IVES裝置100在使用中時將保持與橫向陰道穹之子宮頸旁陰道上皮接觸。當IVC 102中之IVC插口122之遠側末端處的凸形電觸點154與建置至電極插塞114中之凹形觸點156嚙合，且IVES裝置100接通及操作時，由電刺激產生器130（在微處理器132及本端控制程式136的控制下操作）產生之電刺激經由包含至少一對電極單元156之電刺激電路來傳輸至骨盆及子宮頸旁神經。

對來自外部控制器103之指令作出回應及在IVC 102之記憶體134中之本端控制程式136的控制下，由電刺激產生器130產生之電刺激的特性可藉由使用例如恆定電流與恆定電壓、低頻率與高頻率刺激、強直刺激與突發刺激及藉由更改正產生之電刺激之脈衝寬度、頻率及幅度而改變。骨盆及子宮頸旁神經由於其接收之電刺激引起的神經調節將減少或消除與起源於子宮及骨盆中之其他器官中之經痛、性交困難及慢性骨盆疼痛相關聯的疼痛。

圖19A及19B展示在IVES裝置100之實施例中嵌入於框架104之近側部分之表面覆蓋物中的子宮頸旁電極110之定位，其中一對電極單元正用於創建單一電刺激電路以產生子宮頸旁電極110之間的單一電場。

圖20展示由如圖19A及19B中所展示之定位有一對子宮頸旁電極110之單一電刺激電路產生的電場162之示意性表示。

圖21A及21B展示在其中兩對電極單元用於創建兩個電刺激電路之IVES裝置100之實施例中嵌入於框架104之近側部分之表面覆蓋物中的兩對子宮頸旁電極110之定位。

圖22展示在每一電刺激電路之正電極及負電極定位於框架104之同一側上的情況下由如圖21A及21B中所展示之定位有兩對子宮頸旁電極110之兩個電刺激電路產生的電場162之示意性表示。

圖23展示在每一電刺激電路之正電極及負電極定位於框架104之相對側上的情況下由如圖21A及21B中所展示之定位有兩對子宮頸旁電極110之兩個電刺激電路產生的兩個電場中之一者之示意性表示。由第二電刺激電路產生之第二電場之表示並不經展示以避免在圖內混淆。 外部控制器及IVES控制應用（「IVES應用程式」）

圖24展示藉助於實例說明根據本發明之某些實施例之陰道內組件101及外部控制器103兩者的高階方塊圖。如圖24中所展示，外部控制器103可包含平板電腦、智慧型電話、個人電腦或任何其他類型的計算或資料通信裝置，包括微處理器164、用於暫時儲存適合於在微處理器上執行之經編譯及可執行程式指令之揮發性記憶體儲存區域、顯示螢幕168、諸如鍵盤或觸控式螢幕之輸入裝置170、用於儲存應用程式之靜態記憶體172、電池174及射頻收發器176。射頻收發器176經組態以建立與IVC 102內部之射頻收發器138之無線通信通道182。靜態記憶體172儲存用於IVES應用程式160之程式化指令。在由外部控制器103上之微處理器164執行時，IVES應用程式160中之程式化指令將使得外部控制器103上之微處理器164經由兩個射頻收發器之間建立的無線資料通信通道182與IVC 102內部之微處理器132通信。 使用者介面

IVES應用程式160中之使用者介面模組180經組態以自使用者接收操作指令，以及可用於使用使用者介面模組180改變之其他設置184，該些操作指令准許使用者啟動、調整及調諧正由電刺激產生器130輸送至子宮頸旁電極110之電刺激。因此，使用者可在外部控制器103上之使用者介面中操控外部控制器103之顯示螢幕168上之控制件（諸如按鈕、圖標及滑件之數位表示）以選擇、個性化、最佳化、調整、啟動及/或停用藉由IVES裝置100提供至骨盆及子宮頸旁神經之電刺激。此外，外部控制器103內部之射頻收發器176及微處理器164可經由無線通信通道182接收狀態指示符183及由連接至IVC 102之殼116內部之印刷電路板126之微處理器132產生的其他資料，及/或儲存於IVC 102之殼116內部之印刷電路板126上之記憶體134中的資料。狀態資訊183及其他資料可經由使用者介面顯示於與外部控制器103相關聯之顯示螢幕168上。較佳地，在外部控制器103上運行之IVES應用程式160之使用者介面模組180亦包括程式指令，該些程式指令經組態以准許外部控制器103或使用者使用電子郵件、本文訊息及/或另一資料或資訊傳輸方法將狀態資訊184及自IVC 102之記憶體134擷取之其他資料發送至其他裝置、組織或人，諸如使用者的個人醫師或其他健保提供者。

較佳地，儲存於外部控制器103之記憶體儲存區域172中的IVES應用程式160亦包括程式指令，該些程式指令准許外部控制器103週期性地查詢遠端電腦系統或伺服器178以判定（1）與在外部控制器103上運行之IVES應用程式160相關聯之任何程式更新是否可用，及/或（2）與儲存於IVC 102之記憶體134中之本端控制程式136相關聯的操作系統更新、本端程式更新或韌體更新是否可用。若此類更新可用，則IVES應用程式160經組態以自動地下載且將其安裝在外部控制器103上、IVC 102上及/或兩者。藉由在其變得可用時下載此類更新，在外部控制器103上運行之IVES應用程式160以及在IVC 102上運行之操作系統、本端控制程式136及韌體將自動地保持與最近錯誤修復及/或改進實質上最新。在一些實施例中，IVES應用程式160可經組態以提示使用者在下載及/或安裝程式、操作系統或韌體更新之前准許或確認。

在較佳實施例中，使用者亦可選擇及啟動先前保存之電刺激設定檔（ESP）或新近創建之ESP，其可接著保存至IVC 102上之記憶體134。在這些操作指令及參數及較佳設置已使用使用者介面模組180、微處理器164輸入及保存在外部控制器103上後，仍在IVES應用程式160的控制下操作，啟動射頻收發器176以建立與IVC 102之圓柱形殼116內部之射頻收發器138的無線資料通信鏈路182。接著微處理器164使用無線資料通信鏈路182將操作參數及較佳設置傳輸至IVC 102內部之記憶體134。IVES應用程式160亦可含有程式指令，該些程式指令在由微處理器164執行時將使得微處理器164上載來自IVC 102之狀態資訊183且在顯示螢幕168上展示狀態資訊183。狀態資訊183可包括例如保留於附接至IVC 102之印刷電路板126之可再充電電池128上的電池功率量。

圖25A、25B、26A、26B、27A、27B、28A、28B、29A及29B藉助於實例展示可用於操作、控制及調節根據本發明之一實施例之IVES裝置的使用者介面螢幕截圖之集合。如這些圖中所展示，通信連接至使用者介面模組180之顯示螢幕168包含大量圖標、按鈕及滑件，其經組態以藉由經由外部控制器內部之射頻無線電裝置及IVC 102經由無線通信通道發送適當控制信號來控制IVES裝置100之操作。

除其他之外，使用者介面可經程式化以提供各種有用功能，包括但不限於： [1] 將IVES裝置接通及斷開（圖25A - 「開啟/關閉」無線電按鈕）。 [2] 顯示IVES裝置之電流操作狀態及電池充電電量（圖25A及25B）。 [3] 當電池充電電量低時警告患者（圖25A及25B）。 [4] 准許患者自數種「最受歡迎的」設定檔選擇電刺激設定檔（ESP），其可（i）在她最初諮詢她的IVES醫師期間基於患者之病歷及大量其他使用者之先前治療經歷而預加載至應用程式中，（ii）在諮詢她的IVES醫師之後基於她的經歷而使用IVES裝置加載至應用程式中，或（iii）藉由患者自創建及保存（圖26A）。每一ESP為特定設置值之預定義組合。患者可利用觸摸按鈕或圖標來選擇她的所要ESP。舉例而言，患者可已得知一個ESP在她工作時最有用，第二ESP在她在家在晚上時對她最有用，第三ESP在她上床睡覺時對她最有用，且又另一ESP在她運動時對她最有用。在一些實施例中，限定ESP之模式的資料僅儲存在外部控制器之記憶體中。在其他實施例中，限定ESP之模式的資料可僅儲存在IVC 102之記憶體中，其中其經索引以使得其可參考索引號而啟動。在又其他實施例中，限定ESP之模式的資料儲存於外部控制器及IVC 102兩者之記憶體中。 [5] 准許患者創建、選擇、編輯及保存各種不同操作屬性，諸如電刺激會話之頻率、強度、持續時間、強度、上升時間、衰減時間及刺激寬度。（圖26A、26B、27A及27B）。視情況，亦可允許患者調整進階設置，諸如待在電刺激會話期間使用之電壓、電流及/或波形，且將她的經保存ESP屬性匿名地上載至社區伺服器，其中該些ESP屬性可藉由其他使用者匿名地經存取及/或經下載。 [6] 准許患者追蹤她的身體中之某些身體事件之開始時間及結束時間，諸如經期之開始及結束、月經痙攣或背痛之開始及結束、潮熱或發冷之開始及結束等，以及可與IVES裝置之使用相關聯的潛在副作用或併發症。（圖28A及28B）。適當地，所有身體事件資訊儲存於外部控制器之記憶體中，自動地與電刺激會話之開始及結束時間（以及與會話相關聯之所有設置及屬性）同步，且隨後在這些事件期間上載至藉由她自己或她的醫師或其他醫療保健提供者操作之電腦系統以用於IVES裝置之效能及有效性之後續詳細分析及評估。 [7] 准許患者追蹤某些身體活動之開始時間及結束時間，諸如身體鍛煉之開始及結束、性交之開始及結束等（圖29A及29B）。適當地，所有身體活動資訊亦保存於外部控制器之記憶體中，自動地與電刺激會話之開始及結束時間（以及與會話相關聯之所有設置及屬性）及對IVES治療之患者回應同步，且隨後在這些事件期間上載至藉由她自己或她的醫師或其他醫療保健提供者操作之電腦系統以用於IVES裝置之效能及有效性之後續詳細分析及評估。 [8] 准許患者自動地將身體事件資料及身體活動資料發送至她的醫師。（圖25A - 「與醫生共用資料」按鈕）。 [9] 准許患者設置IVES裝置之預定義排程且將IVES裝置之預定義排程傳輸至IVES裝置之電路板上的本端控制程式以自動地開始及停止一連串電刺激會話（在圖中未展示）。 [10]      每當電刺激會話將要開始時，在患者之控制件或智慧型電話上提供可聽或視覺報警以使得患者並不對意外陰道刺激（若存在）感到意外，且若會話之時序對患者當前參與其中之任何活動均不適當，則將具有足夠時間取消會話或停用IVES裝置（在圖中未展示）。 [11]      在電刺激會話開始時、期間及之後，在患者之控制件或智慧型裝置上提供可聽或視覺報警，以及提示患者使用使用者介面上之滑件或按鈕在一定規模上評定她的當前骨盆疼痛及/或不適之程度，使得此資訊亦可經追蹤、儲存及隨後上載至另一電腦系統以用於詳細分析及評估（在圖中未展示）。 [12]      准許患者藉由檢查遠端電腦系統上之可用更新來更新IVES應用程式，且若任何此類更新可用，則自動地下載這些更新且將這些更新安裝在外部控制器上（圖25B - 「檢查更新」按鈕）。 使用IVES裝置之協定

預期根據本發明之某些實施例建構之IVES裝置將可用以自熟悉骨盆疼痛之病因及療法之開業醫師獲得女性解剖結構及生理機能。這些醫師較佳地在以下方面進行特定訓練：IVES裝置之量身打造、用於治療骨盆疼痛之電刺激的使用及使用IVES裝置對用於個別患者之設置之恰當程式化。具有上文所提及之知識及訓練之開業醫師將在下文中稱作「IVES醫師」。 對IVES裝置之候選之評估

用於使用根據本發明之IVES裝置之適當候選包括但不限於具有並不與存在腹部或骨盆惡性疾病相關聯之子宮內膜異位、經痛、性交困難或慢性骨盆疼痛之記錄歷史的女性。在向女性提供裝置之前，她應進行完整婦科檢查，包括骨盆檢查及對子宮頸發育不良或子宮頸癌及陰道或骨盆感染之適當篩選。此外，她不應有對電刺激之使用之任何禁忌，諸如存在起搏器。 藉由IVES醫師之裝置之初始裝配

因為每個女性之骨盆解剖結構為唯一的且用IVES裝置治療之目標為將電刺激舒適地施加至橫向陰道穹之區域中的子宮頸旁陰道上皮下方之骨盆及子宮頸旁神經，故裝置之使用者恰當地經裝配以供其恰當使用為重要的。

IVES裝置100之陰道內組件101之恰當裝配需要選擇針對患者適當地設定大小之框架104，其中若有指示，則對框架104之形狀進行調整。 裝置之初始程式化

預期個別患者將具有用於藉由IVES裝置在不同情況下輸送之電刺激的若干最佳電刺激設定檔（ESP）。諸如活動、日時間、存在或不存在壓力及患者正經歷之骨盆疼痛之程度的情況偶爾使一個ESP相較於另一個較佳。每一ESP中建立之設置可包括對各種參數之調整，該些參數諸如電強度、刺激頻率、電刺激波形、治療之持續時間等。

患者可用之初始ESP可基於患者之病歷及許多患者之彙總經歷而在諮詢她的IVES醫師時使用IVES裝置來建立。

在她初始諮詢IVES醫師期間，患者將接收關於以下之介紹：IVES裝置、外部控制器、IVES應用程式、初始可用ESP之使用、在IVES裝置之使用期間應避免的感覺及感受以及藉由IVES應用程式記錄事件之方法。

在初始諮詢或後續諮詢期間，患者將接收關於藉由IVES應用程式創建及使對她可用之「個性化」使用者定義ESP之創建的指令。

雖然已參考某些實施例揭示本發明，但在不脫離如隨附申請專利範圍中所定義的本發明之範圍的情況下，對所揭示實施例的眾多修改、變更以及改變為可能的。因此，希望本發明不限於所描述實施例，而是具有由以下申請專利範圍之語言及其等效物定義之完整範圍。

100:IVES裝置 101:陰道內組件 102:陰道內膠囊 103:外部控制器 104:框架 106:吊索 108:IVC小袋 110:子宮頸旁電極 112:連接電線 114:電極插塞 116:硬塑膠圓柱形殼 118:內壁 120:內部空腔 121:圓柱形空間 122:IVC插口 123:側壁 124:過渡部分 126:印刷電路板 127:電感充電線圈 128:可再充電電池 130:電刺激產生器 132:微處理器 134:記憶體 136:本端控制程式 138:射頻收發器 140:對準銷接納方位 141:陰道前壁 142:恥骨聯合 144:橫向陰道穹 146:陰道 148:子宮頸 150:IVES應用程式 152:電極單元 154:電觸點 156:凸形電觸點 158:凹形觸點 160:IVES應用程式 162:電場 164:微處理器 168:顯示螢幕 170:輸入裝置 172:靜態記憶體 174:電池 176:射頻收發器 178:伺服器 180:使用者介面模組 182:無線通信通道 183:狀態指示符 184:其他設置

[圖1]展示說明用於識別及描述人體之部位及平面及其間之關係的習知術語的女性及男性之解剖圖。 [圖2]展示人類女性骨盆之中線截面圖及女性解剖結構在骨盆內之方位的說明。 [圖3A]展示骨盆內臟之頂視圖（如自腹部內所觀測）之說明，且[圖3B]展示移除腹膜及子宮之骨盆底的頂視圖（如自腹部內所觀測）之說明。 [圖4]展示如自左邊、遠側及前側視角所見之根據本發明之一個實施例建構的例示性IVES裝置之陰道內組件的透視圖。 [圖5]展示如自左邊、近側及前側視角所見之IVES裝置之陰道內組件之透視圖。 [圖6]、[圖7]、[圖8]及[圖9]分別展示側視圖、俯視圖、橫向橫截面圖（自IVES裝置之陰道內組件的遠側末端查看）及縱向橫截面圖。 [圖10A]、[圖10B]及[圖10C]分別展示IVC之正交視圖、IVC之視圖上的遠側末端及IVC之視圖上的近側末端。 [圖11]、[圖12]及[圖13A]展示根據本發明之一些實施例的說明IVES裝置之陰道內組件在陰道內之典型置放及定向的示意圖。 [圖13B]展示原位具有IVES裝置之一組陰道內組件之近側末端的上部陰道及子宮頸之放大視圖以說明子宮頸旁電極在橫向陰道穹中之恰當定位。 [圖14]展示IVES裝置之一個實施例之主要陰道內組件的更詳細視圖。 [圖15]展示具有包含一對電極單元之單一電刺激電路的IVES裝置之實施例之組件，該對電極單元用於利用為電路之正極之一個子宮頸旁電極及為電路之負極之另一子宮頸旁電極來產生單一電場。 [圖16]展示其中電極插塞不插入IVC插口中的在IVC 102之近側末端中之IVC插口的詳細橫截面圖。 [圖17]展示當電極插塞尚未插入IVC插口中時圍繞一對凹形電觸點之電極插塞的詳細橫截面圖。 [圖18]展示在本發明之一些實施例中電極插塞插入其中之IVC插口的詳細橫截面圖。 [圖19A]及[圖19B]展示在IVES裝置之實施例中嵌入於框架之近側部分之表面覆蓋物中的子宮頸旁電極之定位，其中一對電極單元正用於創建單一電刺激電路以產生子宮頸旁電極之間的單一電場。 [圖20]展示由如圖19A及19B中所展示之定位有一對子宮頸旁電極之單一電刺激電路產生的電場之示意性表示。 [圖21A]及[圖21B]展示在其中兩對電極單元用於創建兩個電刺激電路之IVES裝置之實施例中嵌入於框架之近側部分之表面覆蓋物中的兩對子宮頸旁電極之定位。 [圖22]展示在每一電刺激電路之正電極及負電極定位於框架之同一側上的情況下由如圖21A及21B中所展示之定位有兩對子宮頸旁電極之兩個電刺激電路產生的電場之示意性表示。 [圖23]展示在每一電刺激電路之正電極及負電極定位於框架之相對側上的情況下由如圖21A及21B中所展示之定位有兩對子宮頸旁電極之兩個電刺激電路產生的兩個電場中之一者之示意性表示。 [圖24]展示藉助於實例說明經組態以根據本發明之實施例操作的IVES裝置中之陰道內組件及外部控制器兩者的高階方塊圖。 [圖25A]、[圖25B]、[圖26A]、[圖26B]、[圖27A]、[圖27B]、[圖28A]、[圖28B]、[圖29A]及[圖29B]藉助於實例展示可用於啟動、停用、操作、控制及調節根據本發明之一實施例建構之IVES裝置之輸出的使用者介面螢幕截圖之集合。

101:陰道內組件

102:陰道內膠囊

104:框架

106:吊索

108:IVC小袋

110:子宮頸旁電極

112:連接電線

114:電極插塞

116:硬塑膠圓柱形殼

120:內部空腔

122:IVC插口

124:過渡部分

126:印刷電路板

127:電感充電線圈

128:可再充電電池

130:電刺激產生器

132:微處理器

134:記憶體

136:本端控制程式

138:射頻收發器

152:電極單元

Claims (22)

1. 一種用於治療女性患者之骨盆疼痛之裝置，其包含： 一組陰道內組件，其包括具有一遠側部分及一近側部分之一框架，該框架經組態以使得當該組陰道內組件插入該女性患者之陰道中時，該框架之該近側部分會與該女性患者之後部及橫向陰道穹中的子宮頸旁陰道上皮接觸； 一或多對子宮頸旁電極，其嵌入於覆蓋該框架之該近側部分的一表面材料中； 一陰道內膠囊，其包含遠側末端、一近側末端、一微處理器、一記憶體及一電刺激產生器； 一電極插塞，其插入該陰道內膠囊中以建立與該電刺激產生器之一電連接；及 一或多個連接電線，其將該電極插塞電耦接至該一或多對子宮頸旁電極；及 該記憶體中之一本端控制程式，其包含程式指令，該些程式指令在由該微處理器執行時會使得該微處理器產生控制信號且將該些控制信號發送至該電刺激產生器，該些控制信號經組態以使得該電刺激產生器產生低電壓電流且經由該電極插塞及該一或多個連接電線將該低電壓電流傳輸至該一或多對子宮頸旁電極； 其中由該一或多對子宮頸旁電極接收之該低電壓電流產生一電場，且藉此對骨盆中之神經結構進行神經調節，該電場穿過該女性患者之該後部及橫向陰道穹中的該子宮頸旁陰道上皮。
2. 如請求項1之裝置，其中由該電場進行神經調節之該些神經結構包括該女性患者之該骨盆中的骨盆神經及子宮頸旁神經。
3. 如請求項2之裝置，其中由該電場進行神經調節之該骨盆神經及該子宮頸旁神經包括支配該女性患者之該子宮的神經。
4. 如請求項2之裝置，其中由該電場進行神經調節之該骨盆神經及該子宮頸旁神經包括支配該女性患者之上部陰道及子宮頸的神經。
5. 如請求項1之裝置，其進一步包含： 一吊索，其附接至該框架；及 一小袋，其模製至該吊索中； 其中該小袋經組態以接收及保持該陰道內膠囊之該遠側末端。
6. 如請求項1之裝置，其進一步包含： 一第一射頻收發器，其定位於該陰道內膠囊之內部； 其中該本端控制程式中之該些程式指令在由該微處理器執行時會進一步使得該微處理器使該第一射頻收發器建立與一外部控制器之一資料通信通道，且經由該資料通信通道接收一遠端控制指令以控制該陰道內膠囊中之該電刺激產生器的操作。
7. 如請求項6之裝置，其進一步包含該外部控制器。
8. 如請求項7之裝置，其中該外部控制器包含一第二射頻收發器，該第二射頻收發器經組態以將該遠端控制指令從該外部控制器傳輸至定位於該陰道內膠囊之內部之該第一射頻收發器。
9. 如請求項7之裝置，其中： 該外部控制器進一步包含一第二微處理器及一記憶體儲存區域； 該記憶體儲存區域儲存一遠端控制應用程式及一電刺激模式；及 該遠端控制應用程式包含程式指令，該些程式指令在由該外部控制器上之該第二微處理器執行時會使得該第二微處理器將一控制信號發送至該陰道內膠囊中之該微處理器，該控制信號經組態以使得該陰道內膠囊中之該微處理器使該電刺激產生器產生且傳輸電刺激，該電刺激對應於儲存在該外部控制器之該記憶體中的該電刺激模式。
10. 如請求項9之裝置，其中該外部控制器上之本端控制程式進一步包含儲存於該外部控制器上之該記憶體儲存區域中的一使用者介面模組，該使用者介面模組具有程式指令，該些程式指令在由該外部控制器上之該第二微處理器執行時會使得該第二微處理器接收來自該女性患者的操作指令。
11. 如請求項10之裝置，其中該使用者介面模組包含進一步的程式指令，該些進一步的程式指令在由該外部控制器上之該第二微處理器執行時會使得該第二微處理器： 提示該女性患者選擇用於一使用者定義電刺激模式之一組屬性； 將該組屬性保存在該記憶體儲存區域中作為一預定義電刺激模式；及 將控制信號發送至該陰道內膠囊中之該微處理器，使得該微處理器根據該預定義電刺激模式來運行該電刺激產生器。
12. 如請求項10之裝置，其中儲存於該外部控制器上之該記憶體儲存區域中的該使用者介面模組包含進一步的程式指令，該些進一步的程式指令在由該外部控制器上之該第二微處理器執行時會使得該第二微處理器： 經由該第一射頻收發器及該資料通信通道從該陰道內膠囊擷取一電流操作狀態；及 在連接至該外部控制器之一顯示螢幕上顯示該電流操作狀態。
13. 如請求項1之裝置，其進一步包含經組態以將電功率提供至該微處理器及該電刺激產生器之一無線可再充電電池。
14. 如請求項1之裝置，其進一步包含在該陰道內膠囊之該近側末端中的一插口，該插口經組態以接收及保持該電極插塞。
15. 如請求項14之裝置，其進一步包含定位於該插口之遠側末端處的一凸形電連接器，該凸形電連接器與該陰道內膠囊之內部的一電觸點電耦接，該電觸點電耦接至該電刺激產生器。
16. 一種用於治療女性患者之骨盆疼痛之裝置，該裝置包含： 一框架； 一吊索，其收集至該框架； 一陰道內膠囊，其附接至該吊索，該陰道內膠囊包含一微處理器、一記憶體、儲存於該記憶體中之一本端應用程式、及一電刺激產生器； 一插口，其位於該陰道內膠囊中，該插口具有一遠側末端及該遠側末端處之一底座； 一對電極單元，該對電極單元中之每一電極單元包含該電刺激產生器上之一電觸點、定位於該插口之該底座中且經組態以形成與該電刺激產生器上之該電觸點之電連接的一凸形電觸點、經組態以插入該插口中之一電極插塞、及嵌入於該電極插塞中且經組態以當該電極插塞插入該陰道內膠囊中之該插口中時形成與該凸形電觸點之另一電連接的一凹形電觸點； 一或多對子宮頸旁電極，其經組態以用於置放在該女性患者之橫向陰道穹內；及 一或多個連接電線，其自該凹形電觸點延伸至該一或多對子宮頸旁電極； 其中該本端應用程式包含程式指令，該些程式指令在由該微處理器執行時會使得該微處理器將控制信號傳輸至該電刺激產生器以使該電刺激產生器經由該一或多個連接電線將電流傳輸至該一或多對子宮頸旁電極； 藉此，該電流產生圍繞該一或多對子宮頸旁電極之一電場以使得該電場穿過該女性患者之該橫向陰道穹以對該女性患者的骨盆之神經結構進行神經調節。
17. 如請求項16之裝置，其中由該電場進行神經調節之該些神經結構包括該女性患者之該骨盆中的骨盆神經及子宮頸旁神經。
18. 如請求項16之裝置，其中由該電場進行神經調節之骨盆神經及子宮頸旁神經包括支配該女性患者之子宮的神經。
19. 如請求項16之裝置，其中由該電場進行神經調節之骨盆神經及子宮頸旁神經包括支配該女性患者之上部陰道及子宮頸的神經。
20. 如請求項16之裝置，其進一步包含： 一第一射頻收發器，其定位於該陰道內膠囊之內部； 其中該本端控制程式中之該些程式指令在由該微處理器執行時會進一步使得該微處理器使該第一射頻收發器建立與一外部控制器之一資料通信通道，且經由該資料通信通道接收一遠端控制指令以控制該陰道內膠囊中之該電刺激產生器的操作。
21. 如請求項20之裝置，其進一步包含該外部控制器。
22. 如請求項21之裝置，其中該外部控制器包含一第二射頻收發器，該第二射頻收發器經組態以將該遠端控制指令從該外部控制器傳輸至定位於該陰道內膠囊之內部之該第一射頻收發器。

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