TW202241541A - 用於治療女性患者的骨盆疼痛和外生殖器疼痛的神經刺激裝置 - Google Patents

Abstract

本發明之實施例提供一種用於治療女性患者之骨盆疼痛及外生殖器疼痛的陰道內電神經刺激裝置，其能夠使用與後部及橫向陰道穹中之子宮頸旁陰道上皮直接接觸的一電極將靶向電刺激輸送至骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。有益地，當患者經歷疼痛時或當她由於例如月經或性交而預期到骨盆疼痛開始時，根據本發明之實施例建構及使用之裝置可在無開業醫師之輔助的情況下使用且可藉由患者動態地控制及調整以提供個性化電刺激模式。本發明之實施例典型地包含一組陰道內組件及一組陰道外組件。該組陰道內組件包括一框架、一或多個子宮頸旁電極及藉由陰道口離開陰道之一或多個子宮頸旁電極連接電線。該組陰道外組件包含IVENS刺激器（IS）、一電刺激產生器、一視情況選用之外部控制器、一或多個皮膚電極、一或多個皮膚電極連接電線及在該陰道外部之該一或多個子宮頸旁電極連接電線之部分。

Description

用於治療女性患者的骨盆疼痛和外生殖器疼痛的神經刺激裝置

本發明之實施例大體上係關於用於治療女性之骨盆疼痛及外生殖器疼痛之方法及裝置，且更特定言之，係關於使用電刺激以引起神經之神經調節的方法及裝置，該些神經將疼痛感覺從骨盆及外生殖器中之解剖學結構傳輸至女性的中樞神經系統。

許多女性罹患骨盆疼痛。骨盆疼痛之類型包括但不限於經痛、性交困難、慢性骨盆疼痛、源於泌尿道之疼痛、源於肌肉及骨盆之支撐組織的肌筋膜疼痛、與分娩有關之疼痛、手術後疼痛及特發性疼痛。此外，一些女性經歷其外生殖器之區域中的疼痛。

女性之骨盆疼痛通常起源於其生殖器官、膀胱、骨盆底或骨盆之腹膜內襯。骨盆疼痛之感覺藉由交感神經、副交感神經及傳入感覺神經纖維來傳輸至中樞神經系統，該些神經纖維穿過腹部及骨盆以及胸椎、腰椎及骶骨神經中之神經及神經叢。起源於外生殖器之疼痛感覺經由穿過陰部神經以及S2、S3及S4骶骨神經根之傳入感覺纖維來傳輸至中樞神經系統。

來自腹膜內生殖器官（例如，子宮、卵巢及輸卵管）之骨盆疼痛感覺藉助於下腹神經、上腹下神經叢、下部主動脈神經叢、卵巢神經叢、腰部內臟神經、下胸及腰部神經、子宮陰道神經叢及下腹下神經叢來達到中樞神經系統。來自骨盆底及腹膜下生殖器官（例如，子宮頸及上部陰道）之骨盆疼痛感覺藉助於子宮陰道神經叢、下腹下神經叢、骨盆內臟神經以及S2、S3及S4神經來達到中樞神經系統。來自下部陰道及外生殖器之骨盆疼痛感覺藉助於陰部神經以及S2、S3及S4神經來達到中樞神經系統。

出於本發明的目的，支配腹膜內生殖器官且穿過下腹神經、上腹下神經叢、下部主動脈神經叢、卵巢神經叢、腰部內臟神經、下胸及腰部神經之神經將在下文中統稱為「骨盆神經」。支配腹膜內生殖器官及腹膜下生殖器官且穿過子宮陰道神經叢、下腹下神經叢、骨盆內臟神經以及S2、S3及S4神經之神經將在下文中統稱為「子宮頸旁神經」。支配下部陰道及外生殖器且穿過陰部神經以及S2、S3及S4神經之神經將在下文中統稱為「骶骨神經」。

應注意，子宮骶骨神經叢及下腹下神經叢定位於其中子宮骶骨韌帶及主韌帶附接至子宮頸之每一側的區域中。這些區域僅定位於其中陰道上皮接合中線之每一側上的後部及橫向穹中之子宮頸的區域上方（該些區域上及該些區域內部）。與「子宮頸旁神經」（如上文所定義）有關之大量交感神經、副交感神經及傳入感覺神經及神經纖維存在於這些區域中。

電神經調節裝置（有時稱為電刺激裝置）已經開發以將電刺激輸送至大腦、脊柱及骶骨神經根中之神經元之特定集合。這些裝置通常使用電脈衝產生器來將脈衝式電流輸送至極為貼近大腦、脊髓或骶骨神經根中之神經元之這些特定集合置放的電極以神經調節附近神經元或神經。

然而，迄今為止，尚未開發出能夠將靶向電刺激輸送至骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經之電神經調節裝置。此外，在本發明之前，尚未開發出將電流輸送至置放於女性之上部陰道內部之電極的電神經調節裝置。此外，在本發明之前，沒有電神經調節裝置提供與後部及橫向陰道穹中之子宮頸旁陰道上皮接觸以輸送靶向電刺激以引起骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經之神經調節的電極。

現有電刺激裝置減少或減輕骨盆疼痛及外生殖器疼痛之能力極受限制，此係因為骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經均駐留於骨盆內深處。因此，存在對陰道內裝置之極大需求，該陰道內裝置將一或多個子宮頸旁電極置放在女性之陰道中而無需手術，且可將靶向電刺激輸送至骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。

本發明之實施例藉由提供用於治療女性患者之骨盆疼痛及外生殖器疼痛之陰道內電神經刺激裝置（「IVENS裝置」）來解決前述需求，該陰道內電神經刺激裝置能夠將靶向電刺激輸送至骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。更具體而言，根據本發明之實施例建構之IVENS裝置使用與後部及橫向陰道穹中之子宮頸旁陰道上皮直接接觸之電極來輸送靶向電刺激以神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。有益地，當患者經歷疼痛時或當她由於例如月經或性交而預測到骨盆疼痛開始時，根據本發明之實施例建構及使用之IVENS裝置可在無開業醫師之輔助的情況下使用且可藉由患者動態地控制及調整以提供個性化電刺激模式。

一般而言，本發明之實施例典型地包含一組陰道內組件及一組陰道外組件。陰道內組件包括框架、一或多個子宮頸旁電極及藉由陰道口離開陰道之一或多個子宮頸旁電極連接電線。子宮頸旁電極包含嵌入於框架之近側部分之覆蓋物中的能夠攜載或傳導電流之一或多個電線。「全長」子宮頸旁電極為完全延伸跨越框架之近側部分之電極。「部分長度」子宮頸旁電極為嵌入於框架之近側部分之橫向及遠側部分之覆蓋物中的較短電極。子宮頸旁電極連接電線為將子宮頸旁電極電連接至IVENS刺激器（下文描述）之絕緣電線。若裝置經組態以使用多個子宮頸旁電極，則裝置將通常需要多個子宮頸旁電極連接電線。

當框架恰當地定位於陰道中時，全長子宮頸旁電極將與後部及橫向陰道穹中之陰道上皮接觸。若框架經嵌入有具有框架之每一側上之電極的兩個部分長度子宮頸旁電極，則部分長度子宮頸旁電極中之每一者將僅與子宮頸之每一側上之橫向陰道穹中之陰道上皮接觸。

本發明之陰道外組件包括IVENS刺激器，且在一些實施例中，包括一或多個皮膚電極、一或多個皮膚電極連接電線及延伸穿過陰道口以保持在陰道外部上的一或多個子宮頸旁電極連接電線之部分。皮膚電極為可傳導電流之附接至患者皮膚的電極。皮膚電極連接電線為將皮膚電極電連接至IVENS刺激器之絕緣電線。若裝置經組態以使用多個皮膚電極，則裝置將適合地需要多個皮膚電極連接電線。

出於簡潔及易於理解起見，除非上下文另外規定，否則全長子宮頸旁電極、部分長度子宮頸旁電極及皮膚電極可在下文中統稱為「電極」。此外，出於簡潔及易於理解起見，除非上下文另外規定，否則子宮頸旁電極連接電線及皮膚電極連接電線可統稱為「連接電線」。

IVENS刺激器（IS）包含電刺激產生器（「ESG」）及至少一個IVENS刺激器通道（「ISC」）。每一ISC經組態有一對電連接件，該對電連接件用以接收及電連接至各自連接至電極之一對連接電線。

ESG經組態以週期性地產生電刺激脈衝及將電刺激脈衝輸出至ISC，該ISC將脈衝傳輸至附接至ISC之該對連接電線及附接至每一連接電線之電極。ESG、ISC中之電觸點、附接至ISC中之電觸點的連接電線及附接至連接電線之電極為電刺激電路（「ESC」）之組件。當IS經接通及激勵時，來自ESG之電刺激脈衝產生ESC中之電極之間的電位以在ESC中之電極之間及圍繞電極產生電場。電場穿過及神經調節在電場內存在之骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經以消除或減少骨盆疼痛及外生殖器疼痛。

在一些實施例中，IS可配備有多個ISC。利用多個ISC，本發明之實施例可經組態以產生由多個電刺激電路產生之重疊電場的多個組合，該多個電刺激電路經設計以同時、連續地或在電場之交替模式中神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。取決於將重疊電場施加至骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經之所要總體效應，重疊電場可（或可不）經調諧以具有不同特性。

IS典型地包含具有數位顯示螢幕之殼體。較佳地由剛性或硬塑膠材料構成之殼體具有中空，該中空限定用於容納IS之大多數電子組件之內部空腔。殼體較佳地經設計以攜載於患者之口袋中之一者中，或夾持或緊固至她的下前腹壁之區域中之女性服飾（例如，圍繞她的腰部，在她的髖部上，或在她的口袋（若存在）將垂直定位處之區域中的任一者中）。在IS攜載於口袋中或附接至女性服飾上之適宜方位時，此定位將允許一或多個子宮頸旁電極連接電線及一或多個皮膚電極連接電線（若存在）容易地連接至IS。在其他實施例中，IS可伴隨有及/或附接至腰帶或肩帶。

適當地，除了電子刺激產生器（ESG）之外，容納於IS之殼體內部的電子組件亦包括印刷電路板，其貼附至殼體之內壁。附接至印刷電路板的為電子電路，該電子電路包含電池、微處理器、記憶體、記憶體中之本端控制程式、射頻收發器及前述ESG。儲存於記憶體中之本端控制程式包含具有程式化指令之一或多個程式化模組，該些程式化指令在由微處理器執行時將使得微處理器執行本文所描述之某些功能，包括將電子信號發送至ESG，且藉此控制ESG之輸出。ESG接著將待輸送至一或多個ISC之DC電流自電池轉換成適當電刺激模式（「ESP」）以創建一或多個電刺激電路，從而神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。

由ESG產生之電刺激的特性可藉由例如改變電流之流動、改變電壓、改變脈衝之頻率，藉由使用強直刺激或突發刺激，或藉由更改正產生的電刺激之脈衝寬度、頻率及幅度而改變。裝置內之微處理器的操作可在IS之殼體的外表面上藉由按壓按鈕或藉由翻轉或滑動開關來控制或調整。這些實體（或圖像）按鈕及/或開關可經組態以例如准許使用者啟動、停用或調諧IS內部之ESG。

在本發明之一些實施例中，IS內部之ESG可由IVENS外部控制器（「IEC」）上產生之指令及命令更動態地（或更精確地）控制。IEC可包含例如智慧型電話、平板、平板電腦、個人可穿戴式裝置（諸如智慧型手錶）或個人電腦。在此實施例中，在IEC上執行之控制應用程式與在IS之主要記憶體中執行的IVENS裝置控制應用程式（「IDCA」）通信。通信典型地實施於定位於IEC中之第一射頻收發器之間，該第一射頻收發器使用諸如藍芽之標準無線通信協定無線地與定位於IS中之第二射頻收發器通信。更具體而言，IEC內部之第一射頻收發器可經組態以建立與IS內部之印刷電路板上的第二射頻收發器之無線通信通道。

IEC亦包含微處理器、記憶體及儲存於IEC之記憶體中的另一控制應用程式（下文中稱為「IVENS應用程式」）。IVENS應用程式包含程式指令，該些程式指令在由IEC上之微處理器執行時將使得IEC上之微處理器經由IS上之射頻收發器與IEC上之射頻收發器之間建立的無線資料通信通道與IS之IDCA通信。

在IEC上運行之IVENS應用程式中之使用者介面模組經組態以自使用者接收操作指令，且藉此准許使用者啟動、調整及調諧藉由IS中之電刺激產生器輸送至電刺激電路中之電極的電刺激。因此，使用者可在IEC上之使用者介面中操控IEC之顯示螢幕上之控制件（諸如按鈕、圖標及滑件之數位表示）以選擇、個性化、最佳化、調整、啟動及/或停用藉由IVENS裝置提供至骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經之電刺激。此外，射頻收發器及IEC內部之微處理器可經由無線通信通道來接收IVENS裝置狀態資訊及由連接至IS殼體內部之電路板之微處理器產生的其他資料，及/或儲存於IS殼體內部之電路板上之記憶體中的資料。狀態資訊及其他資料可經由使用者介面來顯示於與IEC相關聯之顯示螢幕上。較佳地，在IEC上運行之IVENS應用程式中之使用者介面模組亦包括程式指令，該些程式指令經組態以准許IEC或使用者使用電子郵件、文字通信或另一資料或資訊傳輸方法將狀態資訊及自IS之記憶體擷取的其他資料發送至其他裝置、組織或人，諸如使用者之個人醫師或其他健保提供者。

較佳地，儲存於IEC之記憶體中的IVENS應用程式亦包括程式指令，該些程式指令准許IEC週期性地查詢遠端電腦系統或伺服器（1）與在IEC上運行之控制應用程式相關聯之程式更新的可用性，及/或（2）與儲存於IS之記憶體中之本端控制程式相關聯的操作系統更新、本端程式更新或韌體更新之可用性。若此類更新可用，則IVENS應用程式可經組態以將該更新自動地下載及安裝在IEC上、IS上及/或兩者。藉由在其變得可用時下載此類更新，在IEC上運行之IVENS應用程式以及在IS上運行之操作系統、應用程式及韌體將自動地保持與最近錯誤修復及/或改進實質上最新。在一些實施例中，IVENS應用程式之使用者介面模組可經組態以提示使用者在下載及/或安裝新的經更新或經升級之程式、操作系統或韌體之前准許或確認。

解剖學術語

現轉向圖式，圖1展示說明用於識別及描述人體之部位及平面及其間之關係的習知術語的圖式。出於本發明之目的，「近側」意謂更接近身體之中心部分且遠側意謂更遠離身體之中心部分。陰道之近側部分為子宮頸附近的陰道之最內部及最上部部分。陰道之遠側部分為陰道口附近的陰道之最下部部分。前部意謂朝向身體之前面且後部意謂朝向身體之背部。內側意謂當自前面或後部查看時朝向身體之豎直中線，且橫向意謂當自前面或後部查看時遠離身體之豎直中線。

解剖學平面（或解剖學區段）係指參考某一平面的解剖學結構之視圖。舉例而言，中間平面（或中線區段）為縱向地由前至後穿過身體從而將其劃分為右半部及左半部的豎直平面。矢狀平面為並行於中間平面之穿過身體之任何豎直平面。矢狀平面將身體劃分為右部分及左部分。因此，中線平面為矢狀平面，但矢狀平面無需為中線平面。亦稱為額平面之冠狀平面為自一側至相對側穿過身體從而將身體劃分為前部（前面）及後部（背部）部分之豎直平面。這些豎直平面呈與中間及矢狀平面之直角（90°）。

橫向平面為穿過身體從而將其劃分為上方（上部）及下方（下部）部分之水平平面。橫向平面呈與中間、矢狀及冠狀平面之直角（90°）。頂視圖（有時稱為「俯視圖」或「鳥瞰」圖）為展示當物件恰當地定向於體內時在自高於物件之方位向下注視物件的情況下物件將如何呈現的視圖。底視圖（有時稱為「仰視圖」）為展示當物件恰當地定向在體內時在自低於物件之方位向上注視物件的情況下物件將如何呈現之視圖。 骨盆解剖結構

骨盆為在骨盆骨骼之邊緣下方的腹部之下部部分。圖2展示中線截面圖人類女性骨盆之說明。圖3展示骨盆內臟之頂視圖之說明，且圖4展示移除腹膜及子宮之女性骨盆底的頂視圖之說明。如圖2、3及4中所展示，處於骨盆中之腹腔內的腹膜內女性內臟為子宮體、輸卵管及卵巢。這些器官位於形成骨盆底之盆內筋膜及韌帶上方且由該盆內筋膜及韌帶支撐。膀胱之最上部部分位於骨盆底上方但骨盆之腹膜內襯下方。處於骨盆底內或下方之腹膜下女性內臟包括子宮頸、陰道、膀胱之下部部分、尿道及直腸之最下部部分。 骨盆神經解剖學

女性之骨盆疼痛典型地起源於其生殖器官、膀胱、骨盆底或骨盆之腹膜內襯。此疼痛之感覺藉由交感神經、副交感神經及傳入感覺神經纖維來傳輸至中樞神經系統，該些神經纖維穿過腹部及骨盆以及胸椎、腰椎及骶骨神經根中之神經及神經叢。

圖5展示女性生殖器官之神經支配之示意性圖示。如圖5中所展示，來自腹膜內生殖器官的骨盆疼痛之感覺藉助於骨盆神經（如上文所定義）及子宮頸旁神經（如上文所定義）達到中樞神經系統。來自骨盆底及腹膜下生殖器官的骨盆疼痛之感覺藉助於骨盆神經及子宮頸旁神經達到中樞神經系統。來自下部陰道及外生殖器之骨盆疼痛感覺藉助於骶骨神經（如上文所定義）來達到中樞神經系統。

圖6A為女性生殖器官之神經干預之放大視圖。圖6B展示圍繞子宮頸之在橢圓形內之子宮頸之每一側上的子宮頸旁神經之方位。此區域表示在其中子宮骶骨韌帶及主韌帶附接至子宮頸之每一側之區域中的交感神經、副交感神經及傳入感覺神經纖維之集中。另外，這些子宮頸旁神經僅定位於其中陰道上皮接合後部及橫向陰道穹中之子宮頸（「子宮頸旁陰道上皮」）的區域上方（該些區域上及該些區域內部）。

圖7為在中線側面上展示位於骶骨前空間前部至骶骨岬中之主動脈之分支上方的上腹下神經叢之大致方位及在子宮頸旁神經集中在子宮頸之每一側上處的子宮頸上之位準的女性骨盆之中線矢狀圖。圖8為展示在其中子宮骶骨及主韌帶附接至子宮頸之每一側之區域中子宮頸旁神經集中處之區域及上腹下神經節之方位的骨盆內臟之頂視圖。圖9為展示其中子宮骶骨及主韌帶附接至子宮頸之每一側之在子宮頸旁神經集中處的區域及上腹下神經節之方位的移除子宮及會陰之骨盆底之頂視圖。 用於治療骨盆疼痛及外生殖器疼痛之陰道內電神經刺激裝置

圖10為更詳細地說明IVENS裝置100之一個實施例之主要組件的示意圖。如圖10中所展示，主要組件為一組陰道內組件101及一組陰道外組件105。該組陰道內組件101包含框架104、一或多個子宮頸旁電極110及一或多個子宮頸旁電極連接電線112。該組陰道內組件經設計及設定大小以插入至患者之陰道中。在裝置之一些實施例中，多個部分長度子宮頸旁電極110與全長子宮頸旁電極110一起嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物的橫向部分中。該組陰道外組件105包含IVENS刺激器（IS）107、視情況選用之外部控制器103及其相關電氣組件、一或多個皮膚電極111、一或多個皮膚電極連接電線113及延伸至陰道外部的子宮頸旁電極連接電線112之部分。 IVENS裝置之陰道內組件

圖11展示IVENS裝置100之一個實施例之該組陰道內組件101之主要元件的詳細俯視圖。圖12展示如自左邊、遠側及前側視角所見之IVENS裝置100之該組陰道內組件101的透視圖。圖13展示如自左邊、近側及前側視角所見之IVENS裝置100之陰道內組件101的透視圖。應注意，在圖10、11、12及13中，為簡單起見僅說明嵌入於框架104之遠側部分中的單一全長子宮頸旁電極110。在裝置之一些實施例中，多個全長子宮頸旁電極及部分長度子宮頸旁電極110可單獨地或在第一全長子宮頸旁電極110旁邊嵌入於框架104之近側部分之橫向部分的覆蓋物中。 框架

框架104為經設計以當IVENS裝置100在使用中時舒適地插入及保持在女性之陰道146中的半橢圓形結構元件。其核心可由半剛性但可撓性材料製成，諸如由金屬或塑膠製成之捲繞彈簧或由金屬、塑膠或纖維玻璃製成之棒或若干這些材料之組合。此外，在框架104中使用之一或多種材料可在框架104之不同區域中具有不同組態及屬性以實現框架104之區域所要的半剛度或可撓性。值得注意地，熟習此項技術者將認識到及理解各種替代構造材料可適合地經取代以用於前述材料而不脫離本發明之範圍。

在IVENS裝置100之一個實施例中，框架104在其橫向部分朝向彼此壓縮時具有向後引導之曲線形狀。舉例而言，在框架104插入陰道146中之前，當女性用一隻手之拇指及手指將框架104之橫向部分朝向彼此擠壓時，引入壓縮力。框架104經建構以使得當壓縮力減小時其具有恢復至其原始形狀之傾向。在裝置藉由陰道口插入且完全擱置在陰道146內之後，壓縮力減小。適當地，框架104之近側及遠側末端典型地為框架104之最具可撓性部分，從而允許框架104沿著其縱向軸線之有效壓縮。框架104沿著其縱向軸線之壓縮及所得的框架104之後部曲率使得裝置插入陰道146中更易於實現。在框架104完全地插入至陰道146中及經釋放後，框架104返回至其原始組態，其中框架104之遠側末端擱置在合成恥骨142後方之陰道前壁141上且框架104之近側部分擱置在後部陰道穹150中之陰道上皮上。在陰道146內部之此組態中，嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物之表面中的子宮頸旁電極110將與橫向及後部陰道穹中之陰道上皮接觸。框架104之橫向部分經組態以輕輕地壓靠陰道146之側壁，從而將框架104保持在陰道146內之恰當位置中。框架104之核心元件可覆蓋有平滑的可撓性醫療級別覆蓋物，諸如矽酮橡膠。

在本發明之另一實施例中，「過渡」部分124可在自框架104之遠側末端至近側末端的距離之大致75%的點處置放於框架104之兩個橫向部分中。參見圖17、18A及18B。當裝置經引入至陰道146中時，框架104之過渡部分124可略微向後彎曲且可比框架104之其他部分更具可撓性以有助於框架104之近側部分在後部及橫向陰道穹中的定位。框架104之過渡部分124在施加至其之任何壓力釋放之後恢復至其原始組態的傾向將使得框架104之近側部分將輕柔壓力向前及向後施加至後部及橫向陰道穹中之陰道上皮，從而使子宮頸旁電極110保持與橫向穹中之子宮頸旁陰道上皮接觸且恰當地定位以將電刺激輸送至子宮頸旁神經。

本發明之實施例可以各種不同大小製造，且具有用於框架104之各種縱向長度（例如6.5至8.5公分，以5毫米之增量）以便適應可使用該裝置之女性的各種陰道深度。框架104之橫向可撓性提高該裝置解決及適應不同女性當中之陰道口徑差異的能力。框架104之過渡部分124之經提高可撓性及當置放在其上之壓力釋放時其恢復至其原始組態之傾向幫助維持子宮頸旁電極110在橫向陰道穹中之恰當定位。

在預期用於治療子宮切除術之後之手術後疼痛的裝置之一實施例中，當子宮頸不存在時，框架104之近側部分之形狀將因此修改以使得其可擱置在上部陰道146中。

圖14、15、16及17展示根據本發明之一些實施例的說明框架104在陰道內之典型置放及定向之示意圖。如圖14、15、16及17中所展示，框架104之遠側末端抵靠在恥骨聯合後方之陰道前壁上。框架104之近側末端抵靠在後部陰道穹中之陰道上皮上。框架104之近側部分及駐留於其上之子宮頸旁電極110擱置在後部及橫向陰道穹中。框架104之橫向部分輕輕地壓靠陰道146之側壁以幫助將裝置保持在陰道146內之恰當位置中。圖17展示具有原位框架104之近側末端的上部陰道146及子宮頸148之放大視圖以說明子宮頸旁電極110在後部及橫向陰道穹中之恰當定位。在圖17中，子宮頸旁電極110之虛線部分及框架104之虛線部分駐留在子宮頸148外側及後部。 子宮頸旁電極

子宮頸旁電極110包含嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中的能夠攜載或傳導電流之一或多個電線。在一個實施例中，子宮頸旁電極110之表面面積可藉由將電極材料之薄「晶圓」（其可例如在橫截面為圓形、正方形或矩形）附接至嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中的一或多個子宮頸旁電極110而增加。包含子宮頸旁電極110之電線及晶圓為不絕緣或最低限度地絕緣的，因此由電刺激產生器產生且傳輸至子宮頸旁電極110之電刺激經輸送至子宮頸旁陰道上皮，且因此，輸送至骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。

出於本發明的目的，呈現IVENS裝置100之三個實施例。

在本發明之第一實施例中，子宮頸旁電極110為全長子宮頸旁電極110。全長子宮頸旁電極110自104框架之一側上的框架104之過渡部分124及框架104之近側部分的接合部延伸至框架104之另一側上的相同位置。當框架104恰當地定位於陰道146中時，全長子宮頸旁電極110將與橫向陰道穹及後部陰道穹兩者之陰道上皮接觸。

在本發明之第二實施例中，兩個部分長度子宮頸旁電極110嵌入於框架104之近側部分之遠側及橫向部分的覆蓋物中，其中一個部分長度子宮頸旁電極110存在於框架104之每一側上。當框架104恰當地定位於陰道146中時，兩個部分長度子宮頸旁電極110將與子宮頸148之每一側上的橫向陰道穹中之陰道上皮接觸。

在本發明之第三實施例中，四個部分長度子宮頸旁電極110嵌入於框架104之近側部分之遠側及橫向部分的覆蓋物中，其中一對部分長度子宮頸旁電極110存在於框架104之每一側上。當框架104恰當地定位於陰道146中時，兩對部分長度子宮頸旁電極110將與橫向陰道穹中之陰道上皮接觸，其中一對子宮頸旁電極110在子宮頸148之每一側上。

熟習此項技術者應認識到其他實施例可使用嵌入於框架104之遠側部分中的多個子宮頸旁電極110及應用於下背或小腹或骨盆之其他區域的多個皮膚電極111來創建，該些電極可配對在一起以創建各種電刺激電路。 子宮頸旁電極連接電線

嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中的全長子宮頸旁電極110及每一部分長度子宮頸旁電極110附接至個別子宮頸旁電極110連接電線，該些連接電線在其將附接至IS 107上之ISC 109埠中之兩個電連接件中之一者的末端處具有經顏色編碼之電連接件。

子宮頸旁電極110連接電線及皮膚電極連接電線113（如下文所描述）之端接末端之顏色編碼將允許患者使用經顏色編碼圖表將電極之不同組合連接至多個ISC 109以創建多個電刺激電路，從而能夠在同一時間產生多個電場。

圖18A及18B分別展示嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中的全長子宮頸旁電極110之俯視圖及側視圖說明。

圖19展示穿戴IVENS裝置100之女性患者的展示本文中呈現之裝置之不同實施例所需的IVENS裝置100之陰道內組件101及陰道外組件105之大致方位的圖示。如圖19中所展示，定位於患者之上部陰道中的該組陰道內組件藉由子宮頸旁電極連接電線112連接至該組陰道外組件105，其包括IVENS刺激器107（其含有電刺激產生器130）、皮膚電極111（定位於患者之下背上）及將皮膚電極111電耦接至IS 107之皮膚電極連接電線113。在一些實施例中，陰道外組件105亦可包括可安裝在智慧型電話或平板電腦上或整合至智慧型電話或平板電腦中之手持外部控制器103。值得注意地，患者之下背上的單一皮膚電極111之置放為用於本文中呈現之本發明之第一實施例的第一操作模式所需，且患者之下背上的兩個皮膚電極111之置放為用於本文中呈現之本發明之第二實施例的第一操作模式所需。皮膚電極為本文中呈現之本發明之第三實施例所需。

圖20展示藉由其中定位於後部及橫向陰道穹中之全長子宮頸旁電極110及應用於L5至S1椎骨接合部之下背區域的單一皮膚電極111經附接至單一ISC 109的本發明之第一實施例之第一操作模式產生的電場162之骨盆內視圖。圖21展示藉由其中定位於後部及橫向陰道穹中之全長子宮頸旁電極110及應用於L5至S1椎骨接合部之下背區域的單一皮膚電極111經附接至單一ISC 109的本發明之第一實施例之第一操作模式所產生的電場162之側中線矢狀圖。如圖20及21中所展示，在用於本發明之第一實施例之此第一操作模式中，IVENS裝置100在定位於上部陰道之後部及橫向陰道穹中的全長子宮頸旁電極110與置放於L5至S1椎骨接合部之區域中之下背之皮膚上的皮膚電極111之間產生電場162。因此，藉由在靜態記憶體中之IDCA 137的控制下操作之微處理器發送至IS 107中之ESG 130的電子信號使得電刺激產生器藉由ISC 109傳輸電刺激模式以在定位於後部及橫向陰道穹中之全長子宮頸旁電極110與在外部定位於L5至S1椎骨接合部之區域中之下背上的皮膚電極111之間創建電刺激電路以產生電場，該電場將影響骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經以提供這些神經之直接及靶向電神經調節，從而減少或消除骨盆疼痛及外生殖器疼痛。

圖22A展示伴有嵌入於框架104之近側部分之左側部分之覆蓋物中的左前部分長度子宮頸旁電極110B及左後部分長度子宮頸旁電極110C的全長子宮頸旁電極110A之側視圖說明。伴有嵌入於框架104之近側部分之右側部分之覆蓋物中的右前部分長度子宮頸旁電極110及右後部分長度子宮頸旁電極110的全長子宮頸旁電極110之側視圖說明將為圖22A之鏡像。圖22B展示伴有分別嵌入於框架104之近側部分之覆蓋物中的左前及右前部分長度子宮頸旁電極110B及110D的全長子宮頸旁電極110A之俯視圖。

ESG 130同時產生多個ESP及將多個ESP輸送至多個ISC 109的能力允許在適當地置放於骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經之附近中的多對電極之間產生各種類似及不相似電場，同時允許用於本發明之多個實施例的多個操作模式。因此，藉由在靜態記憶體中之IDCA 137的控制下操作之微處理器發送至IS 107中之ESG 130的電子信號使得電刺激產生器藉由多個ISC 109傳輸多個電刺激模式以創建多個電刺激電路以在多對電極之間產生多個電場，該多對電極置放於骨盆內或圍繞骨盆之特定方位中以特定靶向骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經，從而使得這些神經之電神經調節減少或消除骨盆疼痛及外生殖器疼痛。

出於進一步描繪及說明本發明之例示性實施例的目的，現將較詳細地描述IVENS裝置100之三個實施例。

在第一實施例中，子宮頸旁電極為全長子宮頸旁電極110A。

在本發明之第二實施例中，兩個部分長度子宮頸旁電極110B及110D。在此實施例中，第一部分長度子宮頸旁電極110B嵌入於遠側及橫向部分框架104之右側上的覆蓋物中，且第二部分長度子宮頸旁電極110D嵌入於框架104之遠側及橫向部分之左側上的覆蓋物中。當IVENS裝置100恰當地定位於陰道中時，第一部分長度子宮頸旁電極110B將與右側陰道穹中之陰道上皮接觸，且第二部分長度子宮頸旁電極110D將與左側陰道穹中之陰道上皮接觸。

在本發明之第三實施例（未展示）中，存在四個部分長度子宮頸旁電極，其中兩個部分長度子宮頸旁電極在框架104之每一側上嵌入於框架104之近側部分之遠側及橫向部分的覆蓋物中。

然而，熟習此項技術者將認識到及理解，其他實施例可使用嵌入於框架104之近側部分中的多個子宮頸旁電極110及應用於下背或小腹或骨盆之其他區域的多個皮膚電極111來創建，該些電極可配對在一起以產生各種電刺激電路及各種重疊電場。

雖然第一及第二實施例需要至少一個皮膚電極111，但第三實施例未必需要使用皮膚電極111。

第一例示性實施例具有至少一個操作模式。第二實施例具有至少兩個操作模式。且第三實施例具有至少兩個操作模式。因此，當一起考慮時，三個例示性實施例可在總共五個不同操作模式中操作。現將參考圖20、21、23及24以及標題為「表1 - IVENS裝置100之例示性實施例及操作模式」之下表1更詳細地描述IVENS裝置100的這五個不同操作模式。這些操作模式使用電極類型、電極置放方位及一個或兩個ISC 109之各種不同組合。然而，熟習此項技術者將認識到及理解額外操作模式可使用電極類型、電極置放方位及額外ISC 109之組合來創建的事實。

下文中呈現之實施例及操作模式中使用的電極類型、電極置放方位及ISC 109的數目概述於下表中。在此表中，第一行中之標籤如下識別實施例及操作模式： E1M1 = 實施例1 - 操作模式1， E2M1 = 實施例2 - 操作模式1， E2M2 = 實施例2 - 操作模式2， E3M1 = 實施例3 - 操作模式1，且 E3M2 = 實施例3 - 操作模式2。 表 1 - IVENS 裝置之例示性實施例及操作模式

	IS通道	所用電極之類型	電極之方位或位置
E1M1	第1 ISC	全長子宮頸旁電極	上部陰道 - 後部及橫向陰道穹
		皮膚電極	L5至S1椎骨接合部之位準附近之下背
E2M1	第1 ISC	第一部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 右側陰道穹
		第一皮膚電極	L5至S1椎骨接合部之位準附近的中線之右邊的下背
	第2 ISC	第二部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 左側陰道穹
		第二皮膚電極	L5至S1椎骨接合部之位準附近的中線之左邊的下背
E2M2	第1 ISC	第一部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 右側陰道穹
		第二部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 左側陰道穹
E3M1	第1 ISC	第一部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 右前側陰道穹
		第二部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 左前側陰道穹
	第2 ISC	第三部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 右後側陰道穹
		第四部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 左後側陰道穹
E3M2	第1 ISC	第一部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 右前側陰道穹
		第二部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 右後側陰道穹
	第2 ISC	第三部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 左前側陰道穹
		第四部分長度子宮頸旁電極	上部陰道 - 左後側陰道穹

如表1中所展示，在用於本發明之第一實施例的第一操作模式（參見與表1中之標記E1M1相關聯之列）中，全長子宮頸旁電極110定位於上部陰道之後部及橫向陰道穹中，且單一皮膚電極111附接至L5至S1椎骨接合部之區域中的下背。對於此實施例，全長子宮頸旁電極及皮膚電極111藉由連接電線附接至IS 107中之電刺激產生器130之單一ISC 109。ESG 130經組態以使用單一ISC 109在全長子宮頸旁電極與皮膚電極111之間產生電場。此電場將影響且神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。這些神經之直接及靶向電神經調節引起感知到的骨盆疼痛以及感知到的外生殖器疼痛之減小或消除。本發明之此第一實施例結合圖20及21之描述在上文加以論述，該些圖式相對於骨盆來展示在裝置在用於本發明之第一實施例的此第一操作模式中操作時由ESC產生的電場之大體方位及形狀。

在本發明之第二實施例（參見與表1中之標籤E2M1及E2M2相關聯的列）中，框架104之右側上的第一部分長度子宮頸旁電極定位於右側陰道穹中，且框架104之左側的第二部分長度子宮頸旁電極定位於左側陰道穹中。在用於本發明之此第二實施例的第一操作模式中，第一部分長度子宮頸旁電極110（定位於右側陰道穹中）及第一皮膚電極111（置放於中線之右邊之L5至S1椎骨接合部之區域中的下背之皮膚上）附接至IS 107上之第一ISC 109。此外，第二部分長度子宮頸旁電極110（定位於左側陰道穹中）及第二皮膚電極111（置放於中線之左邊之L5至S1椎骨接合部之區域中的下背之皮膚上）附接至IS 107上之第二ISC 109。

在用於本發明之第二實施例（E2M1）的第一操作模式中，電刺激產生器經組態以使用第一ISC 109產生定位於第一部分長度子宮頸旁電極與第一皮膚電極111之間的第一電場，且使用第二ISC 109在第二部分長度子宮頸旁電極110與第二皮膚電極111之間產生第二電場。圖20及21亦展示在用於本發明之第二實施例的此第一操作模式中操作時藉由ESC中之每一者產生的兩個電場中之一者之大體方位及形狀。在一些情形中，第一及第二電場可具有相同電刺激模式。在其他情形中，第一及第二電場可具有不同電刺激模式。兩個電場可同時、連續地或在交替模式中存在。這些電場中之每一者經靶向以影響且神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。這些神經之直接及靶向電神經調節引起感知到的骨盆疼痛以及感知到的外生殖器疼痛之減小或消除。

在用於本發明之此第二實施例的第二操作模式（參見與上表1中之E2M2標籤相關聯之列）中，框架104之右側上的第一部分長度子宮頸旁電極110定位於右側陰道穹中，且框架104之左側上的第二部分長度子宮頸旁電極110定位於左側陰道穹中，且兩個電極附接至IS 107之ESG 130上的單一ISC 109（第一ISC）。電脈衝產生器經組態以在第一部分長度子宮頸旁電極110與第二部分長度子宮頸旁電極110之間產生單一電場，該單一電場提供對子宮頸旁神經之靶向電神經調節及對骨盆及骶骨神經之較低程度上之額外神經調節。子宮頸旁神經、骨盆神經及骶骨神經之直接及靶向神經調節以此方式引起感知到的骨盆疼痛以及來自會陰及外生殖器之感知到的疼痛之減小或消除。圖23展示藉由在用於本發明之第二實施例之操作的第二模式下操作之ESC中之一者產生的電場之大體方位及形狀之說明。這些神經之直接及靶向電神經調節引起感知到的骨盆疼痛以及感知到的外生殖器疼痛之減小或消除。

在本發明之第三實施例（以上表1之標籤E3M1及E3M2識別）中，存在四個部分長度子宮頸旁電極110。四個部分長度子宮頸旁電極110中之兩者在框架104之每一側上嵌入於框架104之近側部分之遠側及橫向部分的覆蓋物中。當框架104恰當地定位於陰道中時，第一部分長度子宮頸旁電極110定位於右前側陰道穹中，第二部分長度子宮頸旁電極110定位於左前側陰道穹中，第三部分長度子宮頸旁電極110定位於右後側陰道穹中，且第四部分長度子宮頸旁電極110定位於左後側陰道穹中。

在用於此第三實施例之第一操作模式（參見與表1中之E3M1標籤相關聯的列）中，第一部分長度子宮頸旁電極110（定位於右前側陰道穹中）及第二部分長度子宮頸旁電極110（定位於左前側陰道穹中）附接至IS 107中之ESG 130的第一ISC 109，且第三部分長度子宮頸旁電極110（定位於右後側陰道穹中）及第四部分長度子宮頸旁電極110（定位於左後側陰道穹中）附接至IS 107中之ESG 130的第二ISC 109。ESG 130經組態以使用第一ISC 109在第一部分長度子宮頸旁與第二部分長度電極之間產生電場，且使用第二ISC 109在第三部分長度子宮頸旁與第四部分長度子宮頸旁電極110之間產生第二電場。在一些情形中，第一及第二電場可具有相同電刺激設定檔。在其他情形中，第一及第二電場可具有不同電刺激設定檔。兩個電場可同時、連續地或在交替模式中存在。這些電場中之每一者經靶向以影響且神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。這些神經之直接及靶向電神經調節引起感知到的骨盆疼痛以及感知到的外生殖器疼痛之減小或消除。圖23中呈現使用前部部分長度子宮頸旁電極110及第一ISC 109使用用於本發明之第三實施例之第一操作模式所產生的電場之形狀之示意性圖示。使用後部部分長度子宮頸旁電極110及第二ISC 109使用用於本發明之第三實施例之第一操作模式所產生的電場之形狀之示意性圖示將類似於圖23中呈現的電場。

在用於本發明之此第三實施例的第二操作模式（參見與上表1之E3M2標籤相關聯之列）中，第一部分長度子宮頸旁電極110（定位於右前側陰道穹中）及第二部分長度子宮頸旁電極110（定位於右後側陰道穹中）附接至IS 107中之ESG 130的第一ISC 109。第三部分長度子宮頸旁電極110（定位於左前側陰道穹中）及第四部分長度子宮頸旁電極110（定位於左後側陰道穹中）附接至IS 107中之ESG 130的第二ISC 109。ESG 130經組態以使用第一ISC 109在第一部分長度子宮頸旁電極110與第二部分長度子宮頸旁電極110之間產生電場，且使用第二ISC 109在第三部分長度子宮頸旁電極110與第四部分長度子宮頸旁電極110之間產生第二電場。

在一些情形中，第一及第二電場可具有相同電刺激設定檔。在其他情形中，第一及第二電場可具有不同電刺激設定檔。兩個電場可同時、連續地或在交替模式中存在。這些電場中之每一者經靶向以影響且神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。這些電場中之每一者經靶向以影響且神經調節骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經。這些神經之直接及靶向電神經調節引起感知到的骨盆疼痛以及感知到的外生殖器疼痛之減小或消除。圖24呈現使用用於本發明之第三實施例之第二模式所產生的兩個電場之形狀的示意性圖示。 IVENS裝置之陰道外組件

現返回至圖10，可看出，IVENS裝置100之一個實施例的主要陰道外組件105包括IS 107、皮膚電極111、一或多個皮膚電極連接電線113、陰道146外部的子宮頸旁電極連接電線112之部分及視情況選用或輔助的IVENS外部控制器（IEC）103。 IVENS刺激器

IVENS刺激器（IS）107為電子裝置，該電子裝置產生電刺激脈衝以在電刺激電路中之一對電極之間產生電場。

如圖10中所展示，IS 107典型地包含具有數位顯示器之塑膠殼體。殼體具有中空，該中空限定用於容納IS 107之電子組件之內部空腔。

IS 107之電子組件為電池141及貼附至殼體之內壁的印刷電路板。安裝在「印刷電路板上的IS 107之組件包括靜態記憶體139、微處理器132、揮發性記憶體134、顯示器133、輸入裝置135（諸如顯示器133上之觸控式螢幕）及電刺激產生器130。附接至電刺激產生器130之電觸點154延伸至殼體中之開口，其中來自電刺激電路中之配對電極的連接電線附接至IS 107上之觸點155。

印刷電路板上之靜態記憶體139儲存包含IVENS裝置控制應用程式（或「IDCA」）137之程式化指令。如圖10中所展示，IDCA 137向患者提供使用者介面（顯示器），該使用者介面允許她接通及斷開IVENS裝置100且設置由ESG 130產生的電刺激脈衝之特定參數。由ESG 130產生的電刺激脈衝之特定特徵可經程式化為IDCA 137之程式化指令及/或作為預定義電刺激模式（ESP）儲存於印刷電路板上之靜態記憶體139中。此外，IDCA 137可使用顯示器133告知使用者關於裝置狀態指示符161。

回應於來自IS 107上之使用者介面（顯示器）的使用者輸入，IDCA 137將指令發送至微處理器132，該些指令在由微處理器執行時將使得微處理器132執行本文所描述之某些功能，包括將電子指令發送至ESG 130，藉此控制由ESG 130產生的ESP之特定特徵。

由ESG 130產生的ESP之特性可藉由使用例如恆定電流與恆定電壓、低頻率與高頻率刺激、強直刺激或突發刺激及藉由更改正產生的電刺激之脈衝寬度、頻率及幅度而改變。為此目的，IS 107中的靜態記憶體139之一部分可由IDCA 137使用作為專用儲存區域163以用於儲存某些IS 107設置及操作參數，諸如開-關觸發以及定義ESP之脈衝持續時間、波形、頻率、電壓、強度、幅度、電流及其他參數。較佳地，各種不同ESP可藉由操縱與IDCA 137或IEC 103有關之使用者介面中之控制件由患者創建、保存、回顧及啟動。在下文更詳細地論述IDCA 137之使用者介面136中實施的特徵中之一些。

在由微處理器132執行時，來自IDCA 137之程式化指令將使得微處理器132進行一或多個預定義演算法之步驟。這些演算法典型地回應於經由使用者介面由使用者輸入的操作指令及參數而執行。舉例而言，演算法典型地經配置以允許使用者依照預安裝ESP或經由使用者介面151由使用者創建之ESP而選擇及調整由電刺激產生器130輸出之ESP。較佳地，靜態記憶體139亦儲存關於IVENS裝置100之操作及效能的歷史資料，該歷史資料週期性地上載至IDCA 137。較佳地，但非必要，IDCA 137包括程式指令，該些程式指令在由微處理器132執行時將使得微處理器132使用IS 107中之射頻收發器138將歷史資料無線地傳輸至其他計算裝置且使此資料對患者之醫師及其他人可用以藉由患者及其他人來改進裝置之使用。IS 107之靜態記憶體139亦可儲存程式化指令，該些程式化指令在由微處理器132執行時將使得微處理器132在將電刺激信號發送至子宮頸旁電極110之前運行自診斷測試，且自動地產生用於使用者之訊息且接著在自診斷測試期間偵測到故障的情況下斷開裝置。

當IVENS裝置100之該組陰道內組件102在子宮頸旁電極110位於後部及橫向陰道穹中的情況下恰當地定位於陰道146中且皮膚電極111恰當地定位於L5至S5椎骨接合部之區域中的下背上，且兩個電極利用其連接電線來連接至IS 107，且IS 107經啟動時，電場162在子宮頸旁電極110與皮膚電極111之間產生，其引起骨盆、子宮頸旁及骶骨神經之電神經調節，從而引起骨盆疼痛及外生殖器疼痛的減小或消除。 皮膚電極

皮膚電極111為夾在可傳導電流之附接至患者之皮膚的醫療級別黏合墊與電線上方之具有隔熱特性之保護性覆蓋物之間以防止電線與皮膚電極111外部之物件接觸的未絕緣電線或未絕緣電線之集合。 皮膚電極連接電線

皮膚電極連接電線113在其附接至ISC 109中之兩個電連接件中之一者的末端處具有電連接件。這些電連接件較佳地經顏色編碼以輔助使用者或她的醫師將皮膚電極電線113連接至皮膚電極111及IS 107。 IVENS外部控制器

亦如圖10中所展示，視情況選用（或輔助）的IVENS外部控制器（「IEC」）103可包含平板電腦、智慧型電話或個人電腦，可代替使用IS 107上之顯示器133而由患者使用來控制待由微處理器132執行的IDCA 137之程式化指令。IEC 103利用IEC 103中之RF收發器190與IS 107中之RF收發器138之間建立的雙向通信通道200與IS 107通信。

典型地，IEC 103包括微處理器192、用於適合於在微處理器192上執行之經編譯及可執行程式指令之暫時儲存的揮發性記憶體儲存區域196、顯示螢幕194、諸如鍵盤或觸控式螢幕之輸入裝置198、用於儲存IVENS裝置控制應用程式（IDCA）137之靜態記憶體199、電池（未展示）及射頻收發器190。在IEC 103上運行的可執行程式指令（「IVENS應用程式」）160較佳地准許使用者藉由IS 107上之使用者介面151執行所有對她可用的功能。此外，IVENS應用程式160典型地包括程式指令，該些程式指令在由IEC 103上之微處理器192執行時允許使用者提供與她的裝置使用者經歷有關的臨床相關資訊且將裝置狀態資訊發送至外部電腦系統或伺服器，該電腦系統或伺服器可例如由裝置製造商或醫生辦公室操作及管理。 使用者介面

圖25A、25B、26A、26B、27A、27B、28A、28B、29A及29B藉助於實例展示可用於操作、控制及調節根據本發明之一實施例之IVENS裝置的使用者介面螢幕截圖之集合。如這些圖中所展示，使用者介面之顯示螢幕包含大量圖標、按鈕及滑件，其經組態以藉由經由IEC內部之射頻無線電裝置及ESG 130經由無線通信通道發送適當控制信號來控制IVENS裝置100之操作。

除其他之外，使用者介面可經程式化以提供各種有用功能，包括但不限於：

將IVENS裝置100接通及斷開（圖25A - 「開啟/關閉」無線電按鈕）。

顯示IVENS裝置之電流操作狀態及電池充電電量（圖25A及25B）。

當電池充電電量低時警告患者（圖25A及25B）。

准許患者自數種「最受歡迎的」設定檔選擇電刺激設定檔（ESP），其可（i）在她最初諮詢她的IVENS醫師期間基於患者之病歷及大量其他使用者之先前治療經歷而預加載至應用程式中，（ii）在諮詢她的IVENS醫師之後基於她的經歷而使用IVES裝置加載至應用程式中，或（iii）藉由患者自創建及保存（圖26A）。每一ESP為特定設置值之預定義組合。患者可利用觸摸按鈕或圖標來選擇她的所要ESP。舉例而言，患者可已得知一個ESP在她工作時最有用，第二ESP在她在家在晚上時對她最有用，第三ESP在她上床睡覺時對她最有用，且又另一ESP在她運動時對她最有用。在一些實施例中，限定ESP之模式的資料僅儲存在IEC之記憶體中。在其他實施例中，限定ESP之模式的資料可僅儲存在ESG 130之記憶體中，其中其經索引以使得其可參考索引號而啟動。在又其他實施例中，限定ESP之模式的資料儲存於IEC及ESG 130兩者之記憶體中。

准許患者創建、選擇、編輯及保存各種不同操作屬性，諸如電刺激會話之頻率、強度、持續時間、強度、上升時間、衰減時間及刺激寬度。（圖26A、26B、27A及27B）。視情況，亦可允許患者調整高級設置，諸如待在電刺激會話期間使用之電壓、電流及/或波形，且將她的經保存ESP屬性匿名地上載至社區伺服器，其中該些ESP屬性可藉由其他使用者匿名地存取及/或下載。

准許患者追蹤她的身體中之某些身體事件之開始時間及結束時間，諸如經期之開始及結束、月經痙攣或背痛之開始及結束、潮熱或發冷之開始及結束等，以及可與裝置之使用相關聯的潛在副作用或併發症。（圖28A及28B）。適當地，所有身體事件資訊儲存於IEC之記憶體中，自動地與電刺激會話之開始及結束時間（以及與會話相關聯之所有設置及屬性）同步，且隨後在這些事件期間上載至藉由她自己或她的醫師或其他醫療保健提供者操作之電腦系統以用於裝置之效能及有效性之後續詳細分析及評估。

准許患者追蹤某些身體活動之開始時間及結束時間，諸如身體鍛煉之開始及結束、性交之開始及結束等（圖29A及29B）。適當地，所有身體活動資訊亦保存於IEC之記憶體中，自動地與電刺激會話之開始及結束時間（以及與會話相關聯之所有設置及屬性）及對IVENS治療之患者回應同步，且隨後在這些事件期間上載至藉由她自己或她的醫師或其他醫療保健提供者操作之電腦系統以用於裝置之效能及有效性之後續詳細分析及評估。

准許患者自動地將身體事件資料及身體活動資料發送至她的醫師。（圖25A - 「與醫生共用資料」按鈕）。

准許患者設置IVENS裝置之預定義排程且將IVENS裝置之預定義排程傳輸至IVENS裝置之電路板上的本端控制程式以自動地開始及停止一連串電刺激會話（在圖中未展示）。

每當電刺激會話將要開始時，在患者之控制件或智慧型電話上提供可聽或視覺報警以使得患者並不對意外陰道刺激（若存在）感到意外，且若會話之時序對患者當前參與其中之任何活動均不適當，則將具有足夠時間取消會話或停用裝置（在圖中未展示）。

在電刺激會話開始時、期間及之後，在患者之控制件或智慧型裝置上提供可聽或視覺報警，以及提示患者使用使用者介面上之滑件或按鈕在一定規模上評定她的當前骨盆疼痛及/或不適之程度，使得此資訊亦可經追蹤、儲存及隨後上載至另一電腦系統以用於詳細分析及評估（在圖中未展示）。

准許患者藉由檢查遠端電腦系統上之可用更新來更新IVENS應用程式，且若任何此類更新可用，則自動地下載這些更新且將這些更新安裝在IEC上（圖25B - 「檢查更新」按鈕）。 使用IVENS裝置之協定

預期IVENS裝置將可用以自熟悉骨盆疼痛之病因及療法之開業醫師獲得女性骨盆解剖結構及女性骨盆神經解剖學。這些醫師較佳地在以下方面進行特定訓練：裝置之量身打造、用於治療骨盆疼痛之電刺激的使用及使用IVENS裝置對用於個別患者之設置之恰當程式化。具有上文所提及之知識及訓練之開業醫師將在下文中稱作「IVENS醫師」。 對IVENS裝置之候選之評估

用於使用IVENS裝置之適當候選包括但不限於具有並不與存在腹部或骨盆惡性疾病相關聯之子宮內膜異位、經痛、性交困難或慢性骨盆疼痛之記錄歷史的女性。此外，手術後患者、分娩期患者及產後患者可得益於使用裝置之某些實施例。在向女性提供裝置之前，她應進行完整婦科檢查，包括骨盆檢查及對子宮頸發育不良或子宮頸癌及陰道或骨盆感染之適當篩選。此外，她不應有對電刺激之使用之任何禁忌，諸如存在起搏器。 藉由IVES醫師之裝置之初始裝配

因為每個女性之骨盆解剖結構為唯一的且用IVENS裝置治療之目標為將電刺激舒適地施加至橫向陰道穹之區域中的子宮頸旁陰道上皮下方之子宮頸旁神經，故裝置之使用者恰當地經裝配以供其恰當使用為重要的。

裝置之恰當裝配需要選擇針對患者適當地設定大小之框架104，其中若有指示，則對框架104之形狀進行調整。 裝置之初始程式化

預期個別患者將得益於裝置之各種不同實施例及操作模式以提供用於藉由裝置在不同情況下輸送之電刺激的各種電刺激設定檔（ESP）。諸如活動、日時間、存在或不存在壓力及患者正經歷之骨盆疼痛之程度的情況偶爾使一個ESP相較於另一個較佳。每一ESP中建立之設置可包括對各種參數之調整，該些參數諸如電強度、刺激頻率、電刺激波形、治療之持續時間等。

患者可用之初始ESP可基於患者之病歷及許多患者之彙總經歷而在諮詢她的IVENS醫師時使用該裝置來建立。在初始訪問IVENS醫師期間，患者將被要求完成詳述她的骨盆疼痛或外生殖器疼痛之程度、時序及強度的問卷。此將創建用於建立初始護理且評估使用IVENS裝置治療患者之骨盆疼痛或外生殖器疼痛之功效的基線。在她初始諮詢IVENS醫師期間，患者將接收關於以下之介紹：IVENS裝置、IEC、IVENS應用程式、初始可用ESP之使用、在裝置之使用期間應避免的感覺及感受以及藉由IVENS應用程式記錄事件之方法。在初始諮詢或後續諮詢期間，患者將接收關於藉由IVENS應用程式來創建及使對她可用之「個性化」使用者定義ESP之創建的指令。

雖然已參考某些實施例揭示本發明，但在不脫離如隨附申請專利範圍中所定義的本發明之範圍的情況下，對所揭示實施例的眾多修改、變更以及改變為可能的。因此，希望本發明不限於所描述實施例，而是具有由以下申請專利範圍之語言及其等效物定義之完整範圍。

100:IVENS裝置 101:陰道內組件 102:陰道內組件 103:外部控制器 104:框架 105:陰道外組件 107:IVENS刺激器 109:ISC 110:子宮頸旁電極 110A:全長子宮頸旁電極 110B:左前部分長度子宮頸旁電極 110C:左後部分長度子宮頸旁電極 110D:右前部分長度子宮頸旁電極 111:皮膚電極 112:子宮頸旁電極連接電線 113:皮膚電極連接電線 124:過渡部分 130:電刺激產生器 132:微處理器 133:顯示器 134:揮發性記憶體 135:輸入裝置 136:使用者介面 137:IDCA 138:射頻收發器 139:靜態記憶體 141:陰道前壁/電池 142:合成恥骨 146:陰道 148:子宮頸 150:後部陰道穹 151:使用者介面 154:電觸點 155:觸點 160:可執行程式指令 161:裝置狀態指示符 162:電場 163:專用儲存區域 190:RF收發器 192:微處理器 194:顯示螢幕 196:揮發性記憶體儲存區域 198:輸入裝置 199:靜態記憶體 200:雙向通信通道

[圖1]展示說明用於識別及描述人體之部位及平面及其間之關係的習知術語的圖式。 [圖2]展示中線截面圖人類女性骨盆之說明。 [圖3]展示骨盆內臟之頂視圖之說明。 [圖4]展示移除腹膜及子宮之女性骨盆底的頂視圖之說明。 [圖5]展示女性生殖器官之神經支配之示意性圖示。 [圖6A]為女性生殖器官之神經干預之放大視圖。 [圖6B]展示圍繞子宮頸之在橢圓形內之子宮頸之每一側上的子宮頸旁神經之方位。 [圖7]為在中線側面上展示位於骶骨前空間前部至骶骨岬中之主動脈之分支上方的上腹下神經叢之大致方位及在子宮頸旁神經集中在子宮頸之每一側上處的子宮頸上之位準的女性骨盆之中線矢狀圖。 [圖8]為展示在其中子宮骶骨及主韌帶附接至子宮頸之每一側之區域中子宮頸旁神經集中處之區域及上腹下神經節之方位的骨盆內臟之頂視圖。 [圖9]為展示其中子宮骶骨及主韌帶附接至子宮頸之每一側之在子宮頸旁神經集中處的區域及上腹下神經節之方位的移除子宮及會陰之骨盆底之頂視圖。 [圖10]為更詳細地說明IVENS裝置之一個實施例之主要組件的示意圖。 [圖11]展示IVENS裝置之一個實施例之主要陰道內組件的詳細俯視圖。 [圖12]展示如自左邊、遠側及前側視角所見之IVENS裝置之陰道內組件的透視圖。 [圖13]展示如自左邊、近側及前側視角所見之IVENS裝置之陰道內組件的透視圖。 [圖14]、[圖15]、[圖16]及[圖17]展示根據本發明之一些實施例的說明框架在陰道內之典型置放及定向之示意圖。 [圖18A]及[圖18B]分別展示嵌入於框架之近側部分之覆蓋物中的全長子宮頸旁電極之俯視圖及側視圖說明。 [圖19]展示穿戴IVENS裝置之女性患者的展示該裝置之不同實施例所需之IVENS裝置之陰道內及陰道外組件之大致方位的圖示。 [圖20]展示藉由其中定位於後部及橫向陰道穹中之全長子宮頸旁電極及應用於L5至S1椎骨接合部之下背區域的單一皮膚電極經附接至單一ISC的本發明之第一實施例之第一操作模式所產生的電場之骨盆內視圖。 [圖21]展示藉由其中定位於後部及橫向陰道穹中之全長子宮頸旁電極及應用於L5至S1椎骨接合部之下背區域的單一皮膚電極經附接至單一ISC的本發明之第一實施例之第一操作模式所產生的電場之側中線矢狀圖。 [圖22A]展示伴有嵌入於框架之近側部分之左側部分之覆蓋物中的左前部分長度子宮頸旁電極及左後部分長度子宮頸旁電極的全長子宮頸旁電極之側視圖說明。 [圖22B]展示伴有嵌入於框架之近側部分之覆蓋物中的右前及左前部分長度子宮頸旁電極的全長子宮頸旁電極之俯視圖。 [圖23]展示藉由在用於本發明之第二實施例之操作的第二模式下操作之ESC中之一者產生的電場之大體方位及形狀之說明。這些神經之直接及靶向電神經調節引起感知到的骨盆疼痛以及感知到的外生殖器疼痛之減小或消除。 [圖24]展示使用用於本發明之第三實施例之操作的第二模式產生之兩個電場之形狀的示意性表示。 [圖25A]、[圖25B]、[圖26A]、[圖26B]、[圖27A]、[圖27B]、[圖28A]、[圖28B]、[圖29A]及[圖29B]藉助於實例展示可用於操作、控制及調節根據本發明之一實施例之IVENS裝置的使用者介面螢幕截圖之集合。

100:IVENS裝置

101:陰道內組件

103:外部控制器

104:框架

105:陰道外組件

107:IVENS刺激器

109:ISC

110:子宮頸旁電極

111:皮膚電極

112:子宮頸旁電極連接電線

113:皮膚電極連接電線

130:電刺激產生器

132:微處理器

133:顯示器

134:揮發性記憶體

135:輸入裝置

136:使用者介面

137:IDCA

138:射頻收發器

139:靜態記憶體

141:電池

154:電觸點

155:觸點

161:裝置狀態指示符

163:專用儲存區域

190:RF收發器

192:微處理器

194:顯示螢幕

196:揮發性記憶體儲存區域

198:輸入裝置

199:靜態記憶體

200:雙向通信通道

Claims (21)

1. 一種用於治療女性患者之骨盆疼痛或外生殖器疼痛之裝置，其包含： 一框架，其經組態以插入至該女性患者之陰道中； 一子宮頸旁電極，其附接至該框架； 一皮膚電極，其經組態以附接至該女性患者之下背； 一電刺激產生器； 一子宮頸旁電極連接電線，其將該子宮頸旁電極電耦接至該電刺激產生器；及 一皮膚電極連接電線，其將該電刺激產生器電耦接至該皮膚電極； 其中該電刺激產生器經組態以藉由產生電流及經由該子宮頸旁電極連接電線將電流發送至該子宮頸旁電極，或藉由產生該電流及經由該皮膚電極連接電線將該電流發送至該皮膚電極，在該子宮頸旁電極及該框架定位在該陰道的內部且該皮膚電極附接至該女性患者之背部時，在該子宮頸旁電極與該皮膚電極之間產生一電場； 藉此該電場對該女性患者之骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經進行神經調節。
2. 如請求項1之裝置，其進一步包含一外部控制器，該外部控制器經組態以將控制信號發送至該電刺激產生器以控制該電場之特徵。
3. 如請求項1之裝置，其中該電刺激產生器產生電刺激脈衝以在該子宮頸旁電極與該皮膚電極之間產生該電場。
4. 如請求項1之裝置，其中：  該框架包含橫向部分；且 該橫向部分由一可撓性材料製成以使得（A）當施加壓縮力至該橫向部分時，該框架呈現一向後引導之曲線形狀，且（B）當移除該壓縮力時，該框架具有恢復至其原始形狀之一傾向。
5. 如請求項1之裝置，其中該子宮頸旁電極包含能夠攜載或傳導電流之一或多個電線，該一或多個電線嵌入於該框架之一近側部分上方之一覆蓋物中。
6. 如請求項1之裝置，其中該子宮頸旁電極包含嵌入於該框架之近側部分上之一覆蓋物中的電極材料之薄晶圓。
7. 如請求項1之裝置，其中： 該子宮頸旁電極包含經組態以用於置放於上部陰道之後部及橫向陰道穹中之一全長子宮頸旁電極；且 該皮膚電極經組態以用於置放於該女性患者之該下背之L5至S1椎骨接合部的區域中。
8. 如請求項1之裝置，其進一步包含： 兩個子宮頸旁電極，其包括用於置放在該女性患者之子宮頸之另一側上的上部陰道之橫向陰道穹中之一者中的一第一部分長度子宮頸旁電極，及用於置放在該上部陰道之該些橫向陰道穹中的一第二部分長度子宮頸旁電極； 一第一子宮頸旁電極連接電線，其將該第一部分長度子宮頸旁電極電耦接至該電刺激產生器； 一第二子宮頸旁電極連接電線，其將該第二部分長度子宮頸旁電極電耦接至該電刺激產生器； 兩個皮膚電極，其包括用於置放在該女性患者之L5至S1椎骨接合部之區域中的該下背之一側上的一第一皮膚電極，及置放在該女性患者之該L5至S1椎骨接合部之該區域中的該下背之另一側上的一第二皮膚電極； 一第一皮膚電極連接電線，其將該第一皮膚電極電耦接至該電刺激產生器； 一第二皮膚電極連接電線，其將該第二皮膚電極電耦接至該電刺激產生器； 其中該電刺激產生器經組態以 （A）產生電流及經由該第一子宮頸旁電極連接電線將電流傳輸至該第一部分長度子宮頸旁電極以產生定位於該第一部分長度子宮頸旁電極與該第一皮膚電極之間的一第一電場，且 （B）產生電流及經由該第二子宮頸旁電極連接電線將電流傳輸至該第二部分長度子宮頸旁電極以產生定位於該第二部分長度子宮頸旁電極與該第二皮膚電極之間的一第二電場。
9. 如請求項8之裝置，其進一步包含： 一揮發性記憶體，其用於儲存與該電刺激產生器相關聯之可執行程式； 一靜態記憶體，其用於儲存資料，該資料表示用於由該裝置產生之電場的預定義電刺激模式之一集合，其中每一預定義電刺激模式定義與該些電場相關聯之唯一一組電特性； 一微處理器，其通信耦接至電刺激器產生器、該揮發性記憶體及該靜態記憶體；及 一裝置控制應用程式，其儲存於該揮發性記憶體中，該裝置控制應用程式包含程式指令，該些程式指令在由該微處理器執行時會使得該微處理器及該電刺激產生器產生具有由該些預定義電刺激模式中之一或多個預定義電刺激模式所定義之電特性的電場。
10. 如請求項9之裝置，其中該微處理器及該電刺激產生器使用同一預定義電刺激模式來產生該第一電場及該第二電場兩者。
11. 如請求項9之裝置，其中該微處理器及該電刺激產生器使用該一或多個預定義電刺激模式來產生該第一電場且使用一不同預定義電刺激模式來產生該第二電場。
12. 一種用於治療女性患者之骨盆疼痛或外生殖器疼痛之裝置，其包含： 一框架，其經組態以插入至該女性患者之陰道中； 一第一部分長度子宮頸旁電極，其連接至該框架且經組態以用於置放在該女性患者之子宮頸之一側上的上部陰道之一第一橫向陰道穹中； 一第二部分長度子宮頸旁電極，其連接至該框架且經組態以用於置放在該女性患者之該子宮頸之另一側上的該上部陰道之一第二橫向陰道穹中； 一電刺激產生器； 一第一子宮頸旁電極連接電線，其將該第一部分長度子宮頸旁電極電耦接至該電刺激產生器；及 一第二子宮頸旁電極連接電線，其將該第二部分長度子宮頸旁電極電耦接至該電刺激產生器； 其中該電刺激產生器經組態以產生一電流且經由該第一子宮頸旁電極連接電線將該電流發送至該第一部分長度子宮頸旁電極，或產生該電流且經由該第二子宮頸旁電極連接電線將該電流發送至該第二部分長度子宮頸旁電極，以產生定位於該第一部分長度子宮頸旁電極與該第二部分長度子宮頸旁電極之間的一單一電場； 藉此該電場對該女性患者之骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經進行神經調節。
13. 如請求項12之裝置，其進一步包含： 兩對部分長度子宮頸旁電極，每一對部分長度子宮頸旁電極具有用於置放在該子宮頸之一對側上之該些橫向陰道穹中的一電極； 其中該電刺激產生器經組態以產生分別定位於每一對部分長度子宮頸旁電極之間的一對電場。
14. 如請求項12之裝置，其進一步包含： 兩對部分長度子宮頸旁電極，其中每一對中之一電極用於置放在該子宮頸之同側上之該些橫向陰道穹中； 其中該電刺激產生器經組態以產生定位於一第一對部分長度子宮頸旁電極之間的一第一電場，及定位於一第二對部分長度子宮頸旁電極之間的一第二電場。
15. 如請求項14之裝置，其中 該第一對部分長度子宮頸旁電極產生電刺激之一第一模式； 該第二對部分長度子宮頸旁電極產生電刺激之一第二模式；及 電刺激之該第一模式不同於電刺激之該第二模式。
16. 如請求項14之裝置，其中 該第一對部分長度子宮頸旁電極產生電刺激之一第一模式； 該第二對部分長度子宮頸旁電極產生電刺激之一第二模式；及 電刺激之該第一模式與電刺激之該第二模式相同。
17. 一種用於治療女性患者之骨盆疼痛及外生殖器疼痛之方法，該方法包含以下步驟： 將一框架插入至該女性患者之陰道中，該框架具有一子宮頸旁電極及附接至該子宮頸旁電極之一子宮頸旁電極連接電線； 將一皮膚電極附接至該女性患者之下背，該皮膚電極具有附接至該皮膚電極之一皮膚電極連接電線； 提供一電刺激產生器； 將該子宮頸旁電極連接電線連接至該電刺激產生器， 將該皮膚電極連接電線連接至該電刺激產生器，及 啟動該電刺激產生器以產生電流且經由該子宮頸旁電極連接電線將電流發送至該子宮頸旁電極，或產生該電流且經由該皮膚電極連接電線將該電流發送至該皮膚電極，以在該子宮頸旁電極及該框架定位在該陰道內部且該皮膚電極附接至該女性患者之背部時在該子宮頸旁電極與該皮膚電極之間產生一電場， 藉此該電場對該女性患者之骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經進行神經調節。
18. 如請求項17之方法，其進一步包含將該子宮頸旁電極定位在該女性患者之上部陰道的後部及橫向陰道穹中。
19. 如請求項17之方法，其進一步包含將該皮膚電極置放於該女性患者之該下背之L5至S1椎骨接合部的區域中。
20. 如請求項17之方法，其中該子宮頸旁電極包含一全長子宮頸旁電極。
21. 一種用於治療女性患者之骨盆疼痛或外生殖器疼痛之方法，該方法包含： （A）將一組陰道內組件插入至該女性患者之陰道中，該組陰道內組件包含 （1）一框架， （2）一第一部分長度子宮頸旁電極，其連接至該框架且經組態以在該框架在該陰道內部時與該女性患者之子宮頸之一側上的上部陰道之一第一橫向陰道穹接觸， （3）一第二部分長度子宮頸旁電極，其連接至該框架且經組態以在該框架在該陰道內部時與該女性患者之該子宮頸之另一側上的該上部陰道之一第二橫向陰道穹接觸， （4）一第一子宮頸旁電極連接電線，其附接至該第一部分長度子宮頸旁電極，及 （5）一第二子宮頸旁電極連接電線，其附接至該第二部分長度子宮頸旁電極； （B）提供一電刺激產生器； （C）藉由將該第一子宮頸旁電極連接電線連接至該電刺激產生器來將該電刺激產生器電耦接至該第一部分長度子宮頸旁電極； （D）藉由將該第二子宮頸旁電極連接電線連接至該電刺激產生器來將該電刺激產生器電耦接至該第二部分長度子宮頸旁電極；及 （E）藉由啟動該電刺激產生器以產生一電流且經由該第一子宮頸旁電極連接電線將該電流發送至該第一部分長度子宮頸旁電極，或產生該電流且經由該第二子宮頸旁電極連接電線將該電流發送至該第二部分長度子宮頸旁電極，從而產生定位於該第一部分長度子宮頸旁電極與該第二部分長度子宮頸旁電極之間的一電場； （F）藉此該電場對該女性患者之骨盆神經、子宮頸旁神經及骶骨神經進行神經調節。

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