JP2023547404A - 女性の骨盤痛を治療するための膣内電気刺激装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の実施形態は、概して、女性の骨盤痛を治療するための方法及び装置に関し、より詳細には、子宮及び子宮頸部を支持する骨盤底の靭帯を横断する神経、及び子宮膣部神経節等、骨盤内の神経節の神経線維を含む、骨盤内の神経構造に対して、電気刺激を与える方法及び装置に関する。これらの神経構造は、子宮及び骨盤内の他の臓器から中枢神経系に痛み信号を伝達する。
多くの女性が慢性骨盤痛に悩まされている。女性の慢性骨盤痛の原因としては、例えば、骨盤癒着(手術又は骨盤感染の後の瘢痕化)、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群、神経障害性疼痛、筋膜性又は筋骨格性疼痛及び術後痛等が挙げられる。不明の及び/又は未診断の原因からの骨盤痛である、特発性骨盤痛を経験する女性もいる。
月経困難症、性交痛、慢性骨盤痛に関連する痛みは、通常、子宮及び骨盤内の他の臓器に由来する。この痛みの感覚は、交感神経、副交感神経及び内臓感覚神経線維を含む、骨盤内の多数の神経構造を通じて伝達され、こうした神経構造の多くは、基靭帯(図3B参照)を含む、子宮頸部及び膣上部を支持する骨盤底の靭帯を横断する。これらの支持靭帯は、膣円蓋で膣上皮が子宮頸部に結合する部位(「傍頸膣上皮(paracervical vaginal epithelium)」)のすぐ上方(上(superior to))で子宮に付着している。本発明の実施形態を使用する傍頸膣上皮への電気刺激の適用は、治療が、子宮及び子宮頸部を支持する骨盤底の靭帯を横断する神経と、子宮膣部神経節等、骨盤内の神経節にある神経線維(以下、「傍頸神経(paracervical nerve)」)とを含む、骨盤内の神経構造(以下、「骨盤神経」)のニューロモデュレーションを引き起こすように直接向けられるため、非常に望ましく有益である。骨盤神経及び傍頸神経は、子宮及び骨盤内の他の臓器から中枢神経系に痛み信号を送信し、骨盤神経及び傍頸神経のニューロモデュレーションにより、骨盤痛の感覚を軽減させるか又は除去することができる。
解剖学用語
図1は、人体の部位及び平面、並びにそれらの部位と平面との関係を特定及び記載するために使用される従来の用語を説明する、女性と男性の解剖学的図である。解剖学的平面(又は解剖学的断面)とは、ある平面を基準として解剖学的構造を見ることをいう。例えば、正中面(又は正中線断面)は、身体を長手方向に、前後に通り抜ける垂直面であり、身体を左半分及び右半分に分ける。矢状面は、正中面に平行な、身体を通り抜ける任意の垂直面である。矢状面は、身体を右部と左部とに分ける。したがって、正中線面は矢状面であるが、矢状面は正中線面である必要はない。前頭面とも称する冠状面は、身体の一方の側から反対側に身体を通り抜ける垂直面であり、身体を前(前方)部分と後(後方)部分とに分ける。これらの垂直面は、正中面及び矢状面に対して直角(90°)である。横断面は、身体を通り抜ける水平面であり、身体を上(上方)部と下(下方)部とに分ける。横断面は、正中面、矢状面及び冠状面に対して直角(90°)である。上から見た図(時に、「上面図」又は「鳥瞰」図と称する)は、ある身体部分(臓器、神経、靭帯又は腔等)がその身体部分の上方の位置から見下ろした場合にどのように見えるかを示す図でありと、身体部分は身体内で適切に向けられている。下から見た図(時に、「底面図」と称する)は、適切に向けられた身体部分が、その身体部分の下方の位置から見上げた場合にどのように見えるかを示す図である。
図2は、ヒト女性骨盤の正中線断面図の説明図を示す。骨盤は、骨盤骨の縁より下方にある腹部の下方部位である。図3Aは、(腹部内から可視化した)骨盤内臓の上から見た図の説明図を示し、図3Bは、(腹部内から可視化した)腹膜及び子宮を取り除いた骨盤底の上から見た図の説明図を示す。図2、図3A及び図3Bに示すように、骨盤内に位置する女性骨盤内臓(又は臓器)は、子宮底(子宮の上方部分)、輸卵管及び卵巣である。これらの臓器は、骨盤底を形成する骨盤内筋膜及び靭帯の上方に位置するとともにそれらによって支持されている。骨盤底の下方に位置する女性内臓には、子宮頸部、膣、尿道、膀胱及び直腸の最下部位がある。
ここで、本発明に従って構成されたIVES装置100の例示的な実施形態について、より詳細に提示及び考察し、最初に(図4~図23に示す)一組の膣内構成要素101のより詳細な考察で開始し、続いて、その後、(図24~図29に示す)外部コントローラ103のより詳細な考察を行う。特に、一組の膣内構成要素101及び外部コントローラ103の両方を含むIVES装置100全体の最良の説明図を図24において説明し、これについては後にもより詳細に考察する。
フレーム104は、一組の膣内構成要素101が使用されている時に、女性の膣内に快適に存在するように設計されている構造要素である。そのコアは、金属又はプラスチック製のコイル状ばね、金属、プラスチック若しくはグラスファイバ製のロッド、又はこれらの材料のうちのいくつかの組合せ等、半剛性であるが可撓性のある材料から作製することができる。加えて、フレーム104に使用される1つの材料又は複数の材料は、フレーム104の異なる領域において、フレーム104のその領域に望まれる半剛性又は可撓性を達成するために、異なる構成及び特性を有することができる。特に、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、前述の材料の代わりに種々の代替的な構成材料を好適に使用することができることが認識及び理解されよう。
図4~図8に最もよく示すように、スリング106は、フレーム104の遠位部分及び外側部分の内面に取り付けられる、例えばシリコーンゴム等の可撓性のある医療用材料の薄い膜である。IVCパウチ108は、好適には、一組の膣内構成要素101の正中線と長手方向に位置合せされる、スリング106における円筒形状のパウチ、バッグ、サック又はポケットである。IVCパウチ108は、典型的には、スリング106を作製するために使用されるものと同じ医療用材料から作製され、遠位側に閉鎖端を有するとともに近位側に開放端を有する。IVCパウチ108の開放端は、スリング106の近位端と位置合せされている。特に、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、スリング106、IVCパウチ108、及びフレーム104の被覆において、前述のシリコーンゴムの代わりに種々の代替的な構成材料を好適に使用することができることが認識及び理解されよう。
図14に最もよく示すように、IVC 102は、典型的には、丸みを帯びた端部を有する硬質プラスチック製の円筒状のシェル116を備え、シェル116は、膣内構成要素101の電子部品の大部分を収容する内部空洞120を画定する内壁118を有する。IVC 102のシェル116内部の電子構成要素は、例えば、プリント回路基板126、充電式電池128、充電式電池128を充電するための誘導充電コイル127、電気刺激発生器130、マイクロプロセッサ132、メモリ134、メモリ134内のローカル制御プログラム136、及び無線周波数トランシーバ138を含むことができる。これらの電子構成要素については、図14を参照して後により詳細に考察する。
電極プラグ114は、(図14、図15及び図16に最もよく示す)IVCソケット122への挿入によってIVC 102に取り外し可能に接続されるように好適に構成されている。電極プラグ114は、電極プラグ114がIVCソケット122に挿入される時はいつでも、IVCソケット122の遠位端で対応するオス電気接点を受けるように構成された一対又は複数対のメス電気接点を包囲する、半硬質圧縮性医療用材料から作製されたプラグ(図17参照)から構成されている。いくつかの実施形態では、電極プラグ114は、IVCソケット122の断面寸法よりもわずかに大きい断面を有することができる。こうした実施形態では、プラグにかかる圧縮力が解除されると元の形状に戻るようにプラグを作製するために使用された半硬質圧縮性材料の性質により、IVCソケット122とプラグとの接続が実質的に防湿となる。他の実施形態では、電極プラグ114、IVCソケット122、又はその両方は、プラグ114及び/又はIVCソケット122の電気接点又は他の要素に対して防湿を提供するOリングを保持する戻り止めを有することができる。電極プラグ114及びIVCソケット122の周壁の形状は、電極プラグ114がIVCソケット122に挿入された時に、IVCソケット122の遠位部分の対応するオス接点とプラグ内のメス接点とが位置合せされるように設計されている。例えば、洗浄又は交換のためにIVES装置100の他の構成要素からIVC 102を完全に分離し、IVC 102内の電池を充電するためにIVC 102を充電ステーションに配置するために、電極プラグ114をIVC 102内のIVCソケット122から取り外すことができ、IVC 102をIVCパウチ108から取り外すことができる。代替的な実施形態では、当業者であれば、オス電気接点が電極プラグ114に位置することができ、メス電気接点がIVCソケット122に位置することができることが理解されるはずである。
電気刺激発生器130によって生成された電気刺激は、一対又は複数対の電極ユニット152によって骨盤神経及び傍頸神経に送達される。各電極ユニット152は、電気刺激発生器130の電気接点154と、電気刺激発生器130の電気接点154に電気的に結合される、IVCソケット122の基部に位置するオス電気接点156と、電極プラグ114がIVCソケット122に設置された時に対応するオス接点156との電気接続を作成する電極プラグ114のメス接点158とから構成されている。接続線112が、各メス接点158から傍頸部電極110まで延在している。IVC 102内部の電気刺激発生構成要素は、協働して、一対又は複数対の電極ユニット152によって生成される1つ又は複数の電界を通して骨盤神経及び傍頸神経に電気刺激を送達する。典型的には、1つの傍頸部電極に接続された一方の電極ユニット152は電気刺激回路(ESC)の正極であり、対の他方の電極ユニット156はESCにおける負極である。
図24は、本発明のいくつかの実施形態による膣内構成要素101及び外部コントローラ103の両方を例として説明する、概略ブロック図を示す。図24に示すように、タブレットコンピュータ、スマートフォン、パーソナルコンピュータ、又は他の任意のタイプのコンピューティング若しくはデータ通信デバイスを含むことができる外部コントローラ103は、マイクロプロセッサ164と、マイクロプロセッサで実行されるのに好適なコンパイルされた実行可能プログラム命令を一時記憶する揮発性メモリ記憶領域と、表示画面168と、キーボード又はタッチスクリーン等の入力デバイス170と、アプリケーションプログラムを記憶するスタティックメモリ172と、電池174と、無線周波数トランシーバ176とを含む。無線周波数トランシーバ176は、IVC 102内部の無線周波数トランシーバ138とワイヤレス通信チャネル182を確立するように構成されている。スタティックメモリ172は、IVESアプリ160のプログラミング命令を記憶する。IVESアプリ160のプログラミング命令は、外部コントローラ103のマイクロプロセッサ164によって実行されると、外部コントローラ103のマイクロプロセッサ164に、2つの無線周波数トランシーバの間で確立されたワイヤレスデータ通信チャネル182を介してIVC 102内部のマイクロプロセッサ132と通信させる。
IVESアプリ160のユーザインタフェースモジュール180は、ユーザから動作命令を受け取るように構成されており、これにより、ユーザは、電気刺激発生器130によって傍頸部電極110に送達されている電気刺激とともに、ユーザインタフェースモジュール180を使用して変更するために利用可能な他の設定184を作動させ、調整し、及び同調させることができる。したがって、ユーザは、外部コントローラ103のユーザインタフェースの外部コントローラ103の表示画面168上のコントロール(ボタン、アイコン及びスライダのデジタル表現等)を操作して、IVES装置100によって骨盤神経及び傍頸神経に与えられる電気刺激を選択し、パーソナライズし、最適化し、調節し、作動させ、及び/又は停止させることができる。加えて、外部コントローラ103内部の無線周波数トランシーバ176及びマイクロプロセッサ164は、ワイヤレス通信チャネル182を介して、IVC 102のシェル116内部のプリント回路基板126に接続されたマイクロプロセッサ132によって生成されるステータスインジケータ183及び他のデータ、及び/又はIVC 102のシェル116内部のプリント回路基板126上のメモリ134に格納されているデータを受信することができる。ステータス情報183及び他のデータは、ユーザインタフェースを介して外部コントローラ103に関連付けられた表示画面168に表示することができる。好ましくは、外部コントローラ103で実行しているIVESアプリ160のユーザインタフェースモジュール180は、外部コントローラ103又はユーザが、電子メール、テキストメッセージ及び/又は別のデータ若しくは情報送信プロセスを使用して、IVC 102のメモリ134から取り出されたステータス情報184及び他のデータを、例えばユーザの主治医又は他の医療提供者等、他のデバイス、組織又は人々に送信することができるようにするように構成された、プログラム命令も含む。
[1]IVES装置のオンとオフとを切り替えること(図25A-「オン/オフ」ラジオボタン)。
本発明のいくつかの実施形態に従って構成されたIVES装置は、骨盤痛の原因及び治療、女性の解剖学及び生理学に精通している医師から取得可能となることが予想される。これらの医師は、好ましくは、IVES装置のカスタムフィッティング、骨盤痛の治療のための電気刺激の使用、及びIVES装置を使用する個々の患者に対する設定の適切なプログラミングに関して特別に訓練されている。上述した知識があるとともに訓練を受けた医師を、以下、「IVES施術者」と呼ぶ。
本発明によるIVES装置を使用する適切な候補者には、限定されないが、子宮内膜症、月経困難症、性交痛、又は腹部若しくは骨盤の悪性腫瘍の存在と関連しない慢性骨盤痛の文書で裏付けられた病歴のある女性が含まれる。女性に装置を提供する前に、女性は、骨盤の検査、並びに子宮頸部異形成又は癌、及び膣又は骨盤の感染症の適切なスクリーニングを含む完全な婦人科検査を受けるべきである。加えて、ペースメーカの存在等、電気刺激の使用に対するいかなる禁忌もあってはならない。
女性の骨盤の解剖学的構造は一意であり、IVES装置による治療の目的は、外側膣円蓋の領域にある傍頸膣上皮の真下の骨盤神経及び傍膣神経に快適に電気刺激を加えることであるため、装置のユーザは、その適切な使用のために適切にフィッティングされることが重要である。
個々の患者は、種々の状況に対して、IVES装置によって送達される電気刺激に対していくつかの最適な電気刺激プロファイル(ESP)を有することが予想される。活動、時刻、ストレスの有無、及び患者が経験している骨盤痛のレベル等の状況によって、時に、1つのESPが他のESPよりも好ましくなる。各ESPに確立される設定は、電気強度、刺激周波数、電気刺激波形、治療期間等の種々のパラメータの調整を含むことができる。
Claims (22)
- 女性患者の骨盤痛を治療するための装置であって、
遠位部分及び近位部分を有するフレームを含む一組の膣内構成要素であって、前記フレームが、前記一組の膣内構成要素が前記女性患者の膣内に挿入された時に、前記フレームの前記近位部分が前記女性患者の後膣円蓋及び外側膣円蓋の傍頸膣上皮に接触するように構成されている、一組の膣内構成要素と、
前記フレームの前記近位部分を覆う表面材料に埋め込まれた一対又は複数対の傍頸部電極と、
遠位端、近位端、マイクロプロセッサ、メモリ及び電気刺激発生器を備えた膣内カプセルと、
前記電気刺激発生器との電気的接続を確立するために前記膣内カプセルに差し込まれる電極プラグと、
前記電極プラグを前記一対又は複数対の傍頸部電極に電気的に結合する1つ又は複数の接続線と、
前記マイクロプロセッサによって実行されると、前記マイクロプロセッサに、制御信号を生成して前記電気刺激発生器に送信させるプログラム命令を含む、前記メモリ内のローカル制御プログラムであって、前記制御信号が、前記電気刺激発生器に、低電圧電流を生成して、前記電極プラグ及び前記1つ又は複数の接続線を介して前記一対又は複数対の傍頸部電極に送らせるように構成されている、ローカル制御プログラムと、
を備え、
前記一対又は複数対の傍頸部電極が受け取る前記低電圧電流が、前記女性患者の前記後膣円蓋及び前記外側膣円蓋の前記傍頸膣上皮を通過する電界を生成し、それによって前記骨盤内の神経構造にニューロモデュレーションを行う、装置。 - 前記電界によってニューロモデュレーションが行われる前記神経構造が、前記女性患者の前記骨盤内の骨盤神経及び傍頸神経を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記電界によってニューロモデュレーションが行われる前記骨盤神経及び前記傍頸神経が、前記女性患者の子宮に分布する神経を含む、請求項2に記載の装置。
- 前記電界によってニューロモデュレーションが行われる前記骨盤神経及び前記傍頸神経が、前記女性患者の膣上部及び子宮頸部に分布する神経を含む、請求項2に記載の装置。
- 前記フレームに取り付けられたスリングと、
前記スリング内に成形されたパウチと、
をさらに備え、
前記パウチが、前記膣内カプセルの前記遠位端を受けて保持するように構成されている、請求項1に記載の装置。 - 前記膣内カプセルの内部に位置する第1無線周波数トランシーバと、
前記マイクロプロセッサによって実行されると、前記マイクロプロセッサに、前記第1無線周波数トランシーバに、外部コントローラとのデータ通信チャネルを確立させ、前記データ通信チャネルを介して、前記膣内カプセル内の前記電気刺激発生器の動作を制御する遠隔制御命令を受信させるようにさせる、ローカル制御プログラム内のプログラム命令と、
をさらに備える、請求項1に記載の装置。 - 前記外部コントローラをさらに備える、請求項6に記載の装置。
- 前記外部コントローラが、前記外部コントローラからの前記遠隔制御命令を前記膣内カプセルの内部に位置する前記第1無線周波数トランシーバに送信するように構成された第2無線周波数トランシーバを備える、請求項7に記載の装置。
- 前記外部コントローラが、第2マイクロプロセッサ及びメモリ記憶領域をさらに備え、
前記メモリ記憶領域が、遠隔制御アプリケーション及び電気刺激パターンを記憶し、
前記遠隔制御アプリケーションが、前記外部コントローラの前記第2マイクロプロセッサによって実行されると、前記第2マイクロプロセッサに、前記膣内カプセルの内部の前記マイクロプロセッサに制御信号を送信させる、プログラム命令を含み、前記制御信号が、前記膣内カプセル内の前記マイクロプロセッサに、前記電気刺激発生器に、前記外部コントローラの前記メモリに格納された前記電気刺激パターンに対応する電気刺激を生成して送らせるようにさせるように構成されている、請求項7に記載の装置。 - 前記外部コントローラの前記ローカル制御プログラムが、前記外部コントローラの前記メモリ記憶領域に格納されたユーザインタフェースモジュールをさらに備え、前記ユーザインタフェースモジュールが、前記外部コントローラの前記第2マイクロプロセッサによって実行されると、前記第2マイクロプロセッサに、前記女性患者から動作命令を受け取らせる、プログラム命令を有する、請求項9に記載の装置。
- 前記ユーザインタフェースモジュールが、前記外部コントローラの第2マイクロプロセッサによって実行されると、前記第2マイクロプロセッサに、
前記女性患者に、ユーザが定義した電気刺激パターンに対する一組の特性を選択するように促させ、
前記一組の特性を、事前定義された電気刺激パターンとしてメモリ記憶領域に保存させ、
前記膣内カプセルの内部の前記マイクロプロセッサに、前記マイクロプロセッサに、前記事前定義された電気刺激パターンに従って前記電気刺激発生器を動作させる制御信号を送信させる
プログラム命令をさらに含む、請求項10に記載の装置。 - 前記外部コントローラの前記メモリ記憶領域に格納された前記ユーザインタフェースモジュールが、前記外部コントローラの第2マイクロプロセッサによって実行されると、前記第2マイクロプロセッサに、
前記第1無線周波数トランシーバ及び前記データ通信チャネルを介して、前記膣内カプセルから現動作ステータスを取り出させ、
前記外部コントローラに接続された表示画面に、前記現動作ステータスを表示させる
プログラム命令をさらに含む、請求項10に記載の装置。 - 前記マイクロプロセッサ及び前記電気刺激発生器に電力を提供するように構成されたワイヤレス充電式電池をさらに備える、請求項1に記載の装置。
- 前記膣内カプセルの前記近位端にソケットをさらに備え、前記ソケットが、前記電極プラグを受けて保持するように構成されている、請求項1に記載の装置。
- 前記膣内カプセルの内部の電気接点と電気的に結合される、前記ソケットの遠位端に位置するオス電気コネクタをさらに備え、前記電気接点が、前記電気刺激発生器に電気的に結合されている、請求項14に記載の装置。
- 女性患者における骨盤痛を治療するための装置であって、
フレームと;
前記フレームに集められたスリングと、
前記スリングに取り付けられた膣内カプセルであって、マイクロプロセッサと、メモリと、前記メモリに格納されたローカルアプリケーションプログラムと、電気刺激発生器とを備える膣内カプセルと、
前記膣内カプセル内のソケットであって、遠位端と前記遠位端における基部とを有するソケットと、
一対の電極ユニットであって、前記一対の電極ユニットの各電極ユニットが、前記電気刺激発生器の電気接点と、前記ソケットの前記基部に位置し、前記電気刺激発生器の前記電気接点と電気接続を行うように構成されたオス電気接点と、前記ソケットに差し込まれるように構成された電極プラグと、前記電極プラグに埋め込まれ、前記電極プラグが前記膣内カプセル内の前記ソケットに差し込まれた時に前記オス電気接点と別の電気接続を行うよう構成されたメス電気接点とを備える、一対の電極ユニットと、
前記女性患者の外側膣円蓋内に配置されるように構成された一対又は複数対の傍頸部電極と、
前記メス電気接点から前記一対又は複数対の傍頸部電極まで延在する1つ又は複数の接続線と、
を備え、
前記ローカルアプリケーションプログラムが、前記マイクロプロセッサによって実行されると、前記マイクロプロセッサに、前記電気刺激発生器に制御信号を送信させて、前記電気刺激発生器に、前記1つ又は複数の接続線を介して前記一対又は複数対の傍頸部電極に電流を送らせる、プログラミング命令を含み、
それにより、前記電流が、前記一対又は複数対の傍頸部電極の周囲に電界をもたらして、前記電界が前記女性患者の前記外側膣円蓋を通過して前記女性患者の骨盤の神経構造にニューロモデュレーションを行うようにする、装置。 - 前記電界によってニューロモデュレーションが行われる前記神経構造が、前記女性患者の前記骨盤内の骨盤神経及び傍頸神経を含む、請求項16に記載の装置。
- 前記電界によってニューロモデュレーションが行われる前記骨盤神経及び前記傍頸神経が、前記女性患者の子宮に分布する神経を含む、請求項16に記載の装置。
- 前記電界によってニューロモデュレーションが行われる前記骨盤神経及び前記傍頸神経が、前記女性患者の膣上部及び子宮頸部に分布する神経を含む、請求項16に記載の装置。
- 前記膣内カプセルの内部に位置する第1無線周波数トランシーバと、
前記マイクロプロセッサによって実行されると、前記マイクロプロセッサに、前記第1無線周波数トランシーバに、外部コントローラとのデータ通信チャネルを確立させ、前記データ通信チャネルを介して、前記膣内カプセル内の前記電気刺激発生器の動作を制御する遠隔制御命令を受信させるようにさせる、ローカル制御プログラム内のプログラム命令と、
をさらに備える、請求項16に記載の装置。 - 前記外部コントローラをさらに備える、請求項20に記載の装置。
- 前記外部コントローラが、前記外部コントローラからの前記遠隔制御命令を前記膣内カプセルの内部に位置する前記第1無線周波数トランシーバに送信するように構成された第2無線周波数トランシーバを備える、請求項21に記載の装置。
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