CN101171006B - 薄膜包衣制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明可以提供在处方中含具有异味的药剂、薄膜层中含有羧甲基纤维素钠的薄膜包衣制剂。

Description

薄膜包衣制剂 
技术领域
本发明涉及薄膜包衣制剂。 
背景技术
众所周知，在医药品中有很多给服用者带来不快感、具有异味的药剂，而含该药剂的制剂不仅使服用者难以接受，还影响其商品价值。 
在已知技术中，例如可制成糖衣片来掩盖异味，但糖衣片有片剂大、不易服用的缺点。另外，还公开有，使用混合了羟丙基甲基纤维素的薄膜层所包衣的薄膜包衣片，可掩盖药剂的令人不快异味的技术(日本专利特开2003-300883号公报)，但其抑制异味的效果并不充分。 
专利文献1：日本专利特开2003-300883号公报 
发明内容
本发明以提供能够减少药剂异味的薄膜包衣制剂为目的。 
为了实现上述目的，本发明人进行深刻的研究之后发现通过用混合了羧甲基纤维素钠的薄膜层进行包衣而能够降低处方的异味，进而完成了本发明。 
即、本发明可以提供， 
(1)在处方中含具有异味的药剂，薄膜层中含有羧甲基纤维素钠的薄膜包衣制剂； 
(2)在处方中含有奥美沙坦酯，薄膜层中含有羧甲基纤维素钠的薄膜包衣制剂； 
(3)在处方中同时含有奥美沙坦酯和其它药剂，薄膜层中含有羧甲基纤维素钠的薄膜包衣制剂； 
(4)在处方中含有2-氨基-5-异丁基-4-{2-[5-(N，N’-二((S)-1-乙氧羰基)乙基)膦酰胺]呋喃}噻唑(2-amino-5-isobutyl-4-{2-[5-(N，N′-bis((S)-1-ethoxycarbonyl)ethyl)phosphonamido]-furanyl}thiazole)，薄膜层中含有羧甲基纤维素钠的薄膜包衣制剂； 
(5)如上述(1)～(4)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，在薄膜层中还含有包衣基质或赋形剂的包衣组合物； 
(6)如上述(5)所述的薄膜包衣制剂，所述包衣基质或赋形剂是选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、甲基纤维素、乙基纤维素、糊精、麦芽糊精、乳糖、D-甘露醇、聚乙烯醇聚合物、异丁烯酸共聚物、甲基丙烯酸氨烷酯共聚物和丙烯酸乙酯·甲基丙烯酸甲酯共聚物中的1种或2种以上的化合物； 
(7)如上述(5)所述的薄膜包衣制剂，所述包衣基质或赋形剂为麦芽糊精或糊精； 
(8)如上述(1)～(7)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，在薄膜层中还含有增塑剂； 
(9)如(8)所述的薄膜包衣制剂，所述增塑剂是选自聚乙二醇6000、丙二醇、聚乙二醇、聚丙二醇、丙三醇及山梨糖醇、三乙酸甘油酯、邻苯二甲酸二乙酯及柠檬酸三乙酯、月桂酸、蔗糖、右旋糖、山梨糖醇、三醋精、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯中的1种或者2种以上的化合物； 
(10)如(8)所述的薄膜包衣制剂，增塑剂为右旋糖； 
(11)如(8)所述的薄膜包衣制剂，增塑剂为三醋精； 
(12)如(1)～(11)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，所述制剂为片剂； 
(13)如上述(1)～(12)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层对于处方重量为1％(w/w)以上； 
(14)如上述(1)～(12)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层对于处方重量为3％(w/w)以上； 
(15)如上述(1)～(12)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层对于处方重量为6％(w/w)以上； 
(16)如上述(1)～(12)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层的膜厚度在1μm以上； 
(17)如上述(1)～(12)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层的膜厚度在5μm以上； 
(18)如上述(1)～(12)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层的膜厚度在10μm以上； 
(19)如上述(1)～(12)中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层的膜厚度在20μm以上。 
根据本发明，可提供真正的无异味、具有优良商品性能的薄膜包衣制剂。 
具体实施方式
本发明的薄膜包衣制剂，在薄膜层中含有羧甲基纤维素钠(CMC-Na)。因此，获得能有效降低药剂所拥有的异味，并且长时间稳定的薄膜包衣制剂。在薄膜层中的羧甲基纤维素钠的含量，只要是能够有效地降低药剂异味的量就对其没有特殊限制，通常下限为20％(w/w)以上、优选30％(w/w)以上、更优选40％(w/w)以上，上限为90％(w/w)以下、优选80％(w/w)以下、更优选70％(w/w)以下。 
在薄膜层中，可根据需要混合其它包衣基质或赋形剂。对包衣基质或赋形剂的种类无特别限制，所属技术领域的技术人员可适当选择使用。此类包衣基质或赋形剂例如有，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、糊精、麦芽糊精、乳糖、D-甘露醇、聚乙烯醇聚合物、异丁烯酸共聚物、甲基丙烯酸氨烷酯共聚物以及丙烯酸乙酯·甲基丙烯酸甲酯共聚物等。 
并且根据需要，在包衣组合物中，可含有一般使用量的增塑剂、赋形剂、润滑剂、掩蔽剂、着色剂以及防腐剂等中的1个或1个以上的添加剂。 
对本发明中能够使用的增塑剂的种类无特殊限制，所述技术领域的技术人员可适当选择使用。此类增塑剂例如有，聚乙二醇6000、丙 二醇、聚乙二醇、聚丙二醇、丙三醇及山梨糖醇、三乙酸甘油酯、邻苯二甲酸二乙酯及柠檬酸三乙酯、月桂酸、蔗糖、右旋糖、山梨糖醇、三醋精、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯等。 
本发明可使用的赋形剂例如有乳糖、甘露醇、晶体纤维素、右旋糖、麦芽糊精等。 
本发明可使用的润滑剂例如有滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸等。 
本发明可使用的掩蔽剂例如有氧化钛等。 
本发明可使用的着色剂例如有氧化钛、氧化铁、三氧化二铁、黄色三氧化二铁、黄色5号铝色淀滑石粉等。 
本发明可使用的防腐剂例如有对羟基苯甲酸酯(paraben)等。 
在本发明中，作为被薄膜包衣制剂所包含的有效成分，只要是具有异味的药物，就对其构造、程度等没有限制。优选为奥美沙坦酯或者2-氨基-5-异丁基-4-{2-[5-(N，N’-二((S)-1-乙氧羰基)乙基)膦酰胺]呋喃}噻唑，更优选为奥美沙坦酯。奥美沙坦酯对高血压病或者因高血压病引发的疾病(具体为高血压病；心脏疾病[心绞痛、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭或心肥大]；肾脏疾病[糖尿病性肾病、肾小球肾炎或肾硬化症]或脑血管性疾病[脑梗塞或脑出血])的预防和治疗有效，能够容易地根据日本特许第2082519号公报(美国专利第5,616,599号公报)等所记载的方法制造。另外，2-氨基-5-异丁基-4-{2-[5-(N，N’- 二((S)-1-乙氧羰基)乙基)膦酰胺]呋喃}噻唑，对糖尿病、高血糖、糖耐量低减、肥胖病、糖尿病合并症等的预防或治疗有效(优选糖尿病的预防或治疗)，能够容易地根据国际公开第01/47935号手册等所记载的方法制造。 
另外，本发明的薄膜包衣制剂，还可以根据需要含有其它的有效成分。该有效成分例如有，三氯噻嗪(Trichloromethiazide)、氢氯噻嗪(Hydrochlorothiazide)、苄氢氯噻嗪(Benzylhydrochlorothiazide)等利尿剂；阿折地平(Azelnidipine)、氨氯地平(Amlodipine)、贝尼地平(Benidipine)、尼群地平(Nitrendipine)、马尼地平(Manidipine)、尼卡地平(Nicardipine)、硝苯地平(Nifedipine)、西尼地平(Cilnidipine)、依福地平(Efonidipine)、巴尼地平(Barnidipine)、非洛地平(Felodipine)等钙拮抗剂；吡格列酮(Pioglitazone)、罗格列酮(Rosiglitazone)、利格列酮(Rivoglitazone)、MCC-555、NN-2344、BMS-298585、AZ-242、LY-519818、TAK-559等胰岛素增敏剂；普伐他汀(Pravastatin)、辛伐他汀(Simvastatin)、阿托伐他汀(Atorvastatin)、瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)、西立伐他汀钠(Cerivastatin)、匹伐他汀(Pitavastatin)、氟伐他汀(Fluvastatin)等HMG-CoA还原酶抑制剂；SMP-797、帕替麦布(Pactimibe)等ACAT抑制剂等，但并不局限于这些成分。对这些有效成分的量没有特别限制，只要使用一般制剂所用的量即可。 
本发明的薄膜包衣制剂例如有片剂、胶囊剂、散剂、细粒剂、颗粒剂、锭剂等，优选为片剂。 
本发明的薄膜包衣制剂的制造方法，如果使用Powder Technologyand Pharmaceutical Processes(D.Chulia等，Elsevier Science Pub Co(December 1，1993))等刊物所记载的一般方法进行制造即可，并无特别限制。 
通过将作为包衣基质含有羧甲基纤维素钠的薄膜包衣液，向片剂、原药等适合被包的对象物进行喷雾，而能够获得用本方法制备的薄膜包衣制剂。对该适合被包的对象物也可以根据需要进行底层包衣。在水中悬浮·溶解羧甲基纤维素钠以及根据需要混合上述添加剂而获得该薄膜包衣液。薄膜包衣液的喷雾可以使用市售薄膜包衣机等已知技术而进行实施。这些制造条件采用一般薄膜包衣制剂的制造条件即可。 
薄膜包衣的量只要能有效降低药剂所具有的异味即可，对其无特别限制，但通常以下限对于处方重量为1％(w/w)以上、优选3％(w/w)以上、更优选6％(w/w)以上；上限对于处方重量为50％(w/w)以下、优选20％(w/w)以下、更优选10％(w/w)以下的程度而进行实施。 
薄膜层的膜厚度，只要能有效降低药剂所具有的异味即可，对其无特别限制，但通常下限为1μm以上、优选5μm以上、更优选10μm以上、最优选20μm以上，上限为1000μm以下、优选500μm以下、更优选200μm以下、最优选100μm以下。 
可以用超深度彩色3D形状测量显微镜VK-9500((株)キ一エンス)来测量薄膜层的膜厚度。 
所获取的本发明的薄膜包衣制剂，与一般制剂一样进行给药。 
下面根据实施例对本发明进行详细的说明，但本发明并不局限于此。 
实施例1 
在高速搅拌造粒机(VG-10、パウレック)中混合300g奥美沙坦酯、1850g乳糖、60g羟丙基甲基纤维素、175g交联羧甲基纤维素钠后，再添加500g蒸馏水进行造粒，在流动层干燥箱(パウレック)中进行了干燥。在整粒机(コ一ミル、パウレック)中对造粒物进行整粒，与15g硬脂酸镁一同在混合机(V型混合机，德寿制作所)中进行了混合。将所得混合物用旋转式压片机(菊水制作所)的直径7mm的臼、曲率半径8mm的R面杵制成每片重量为160mg，得到了片芯。 
对所获得的1000g片芯，使用在1900g蒸馏水中溶解了100g羧甲基纤维素钠的包衣液，用包衣机(ドリアコ一タ一DRC-300、パウレック)，以对于片芯重量为6％(w/w)的程度进行包衣，获得了薄膜包衣片(A)。 
比较例1 
对实施例1所获取的1000g片芯，使用将140g羟丙基甲基纤维素、30g滑石粉、30g氧化钛悬浮于1800g蒸馏水中的包衣液，用包衣机(ドリアコ一タ一DRC-300、パウレック)以对于片芯重量为6％(w/w)的程度进行包衣，获得了薄膜包衣片(B)。 
试验例1 
在玻璃瓶中放入实施例1所制造的片芯及薄膜包衣片(A)、比较例1所制造的薄膜包衣片(B)各为30片，在40℃保存了3小时。打开该玻璃瓶，让被试验者5人，以下述评价标准对其异味进行了感官试验。其结果如表1所示。 
感官评价标准： 
<评分>    <内容> 
0：       无异味 
1：       稍微有异味 
2：       有异味 
3：       有非常大的异味 
表1片剂异味的评价 
  被试验者     片芯 薄膜包衣片(A) 薄膜包衣片(B)
    1     3     1     3
    2     3     0     2
    3     3     0     1
    4     3     0     1
    5     3     0     1
    合计     15     1     8
实施例2 
对实施例1所获取的片芯1000g，使用将30g右旋糖、70g羧甲基纤维素钠溶解于1900g蒸馏水中的包衣液，用包衣机(ドリアコ一タ一DRC-300、パウレック)以对于片芯重量为6％(w/w)的程度进行包衣，获得了薄膜包衣片(C)。 
比较例2 
对实施例1所获取的片芯1000g，使用将140g羟丙基甲基纤维素、30g滑石粉、30g氧化钛悬浮于1800g蒸馏水中的包衣液，用包衣机(ドリアコ一タ一DRC-300、パウレック)以对于片芯重量为6％(w/w)的程度进行包衣，获得了薄膜包衣片(D)。 
试验例2 
在玻璃瓶中放入实施例1所制造的片芯、实施例2所制造的薄膜包衣片(C)、比较例2所制造的薄膜包衣片(D)各30片，在40℃保存了3小时。打开该玻璃瓶，让被试验者5人，以下述评价标准对其异味进行了感官试验。其结果如表2所示。 
感官评价标准： 
<评分>     <内容> 
0：        无异味 
1：        稍微有异味 
2：        有异味 
3：        有非常大的异味 
表2片剂异味的评价 
  被试验者     片芯 薄膜包衣片(C) 薄膜包衣片(D)
    6     3     1     3
    7     3     0     2
    8     3     1     2
    9     3     1     3
    10     3     0     2
    合计     15     3     12
产业上的利用价值： 
根据本发明可提供真正的无异味、具有优良商品性能的薄膜包衣制剂。 

Claims (16)

1.一种薄膜包衣制剂，其在处方中含有奥美沙坦酯，薄膜层中含有羧甲基纤维素钠。
2.一种薄膜包衣制剂，其在处方中同时含有奥美沙坦酯和其它药剂，薄膜层中含有羧甲基纤维素钠。
3.一种薄膜包衣制剂，其在处方中含有2-氨基-5-异丁基-4-{2-[5-(N，N’-二((S)-1-乙氧羰基)乙基)膦酰胺]呋喃}噻唑，薄膜层中含有羧甲基纤维素钠。
4.如权利要求1至3中任意一项所述的薄膜包衣制剂，是在薄膜层中还含有包衣基质或赋形剂的包衣组合物。
5.如权利要求4所述的薄膜包衣制剂，其包衣基质或赋形剂是，选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、甲基纤维素、乙基纤维素、糊精、乳糖、D-甘露醇、聚乙烯醇聚合物、异丁烯酸共聚物、甲基丙烯酸氨烷酯共聚物及丙烯酸乙酯·甲基丙烯酸甲酯共聚物中的1种或2种以上的化合物。
6.如权利要求5所述的薄膜包衣制剂，糊精为麦芽糊精。
7.如权利要求1至3中任意一项所述的薄膜包衣制剂，在薄膜层中还含有增塑剂。
8.如权利要求7所述的薄膜包衣制剂，其增塑剂是，选自丙二醇、聚乙二醇、聚丙二醇、丙三醇及山梨糖醇、邻苯二甲酸二乙酯及柠檬酸三乙酯、月桂酸、蔗糖、右旋糖、三醋精、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯中的1种或者2种以上的化合物。
9.如权利要求8所述的薄膜包衣制剂，聚乙二醇为聚乙二醇6000。
10.如权利要求8所述的薄膜包衣制剂，增塑剂为右旋糖。
11.如权利要求8所述的薄膜包衣制剂，增塑剂为三醋精。
12.如权利要求1至3中任意一项所述的薄膜包衣制剂，所述制剂为片剂。
13.如权利要求1至3中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层对于处方重量为1％(w/w)以上。
14.如权利要求1至3中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层对于处方重量为3％(w/w)以上。
15.如权利要求1至3中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层的膜厚度在1μm以上。
16.如权利要求1至3中任意一项所述的薄膜包衣制剂，薄膜层的膜厚度在20μm以上。
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