CN101134050A - 增强机体免疫功能药物组合物及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
增强机体免疫功能药物组合物及其制备工艺，本发明有效的增强机体免疫功能，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体和赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000～10000，所述的载体和赋形剂的重量份数为0～10。本发明产品对人体有明显的抗辐射、抗肿瘤、抗衰老作用，对免疫性缺陷症、癌症的辅助治疗都有重要作用。
Description
技术领域：
本发明涉及了一种药物组合物，具体涉及一种增强机体免疫功能药物组合物及其制备工艺。
背景技术：
我国利用动物的各种器官、组织及代谢产物进行治病、防病和医疗保健已有悠久的历史，如牛黄、犀角、鹿茸、阿胶等多种动物药物被用来治疗疾病。随着我国经济建设的发展，人民生活水平不断提高，对各种功能性能、营养价值高、保健作用明显的功能食品的需求越来越迫切，高营养、无任何毒副作用和提高免疫力的功能性食品也有广阔的市场。羊胚胎中含有近百种促进机体组织细胞代谢和修复的有效成分，而目前应用的提取羊胎素有效成分的方法所提取的羊胎素具有免疫原性，只能满足美容的要求而不能满足药用要求，本发明目的在于克服现有提取羊胚胎方法的缺陷，得到一种均一性好、粒径小、生物活性强，制备成本低、可药用的羊胚胎提取物制剂，本发明采用现代生物技术从羊胚胎中提取生物活性物质，能增加血清中总补体水平，促进吞噬细胞吞噬作用，提高人体外周血白细胞水平，促进胸腺增值及功能恢复，有效的增强机体免疫功能。另外，它含有丰富的多肽和氨基酸，对人体有明显的“三抗”即抗辐射、抗肿瘤、抗衰老作用，对免疫性缺陷症、癌症的辅助治疗都有重要作用。
发明内容：
本发明目的是提供一种制各工艺简单、使用方便无刺激性、稳定性好、成本低的增强机体免疫功能药物组合物及其制备工艺。
上述的目的通过以下的技术方案实现：
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000～10000，所述的载体和赋形剂的重量份数为0～10。
上述的增强机体免疫功能药物组合物，所述的药物组合物的剂型为胃肠道外途径给药的剂型。
上述的增强机体免疫功能药物组合物，所述的载体或赋形剂为甘露醇、右旋糖酐、木糖醇、葡聚糖。
一种增强机体免疫功能药物组合物的制备方法，取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重，洗净，切成小块，于3000～10000转/分匀浆2～5次，将匀浆液于-10℃～-50℃冷冻，室温解冻，反复冻融2～6次或将匀浆液转入高压乳匀机内，45℃、80mPa下均质2～5次或将匀浆液于10℃～30℃下超声2～6次；将得到的液体于20℃～35℃下加入30％～80％乙醇，搅拌2～5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液或将得到的液体用酸调pH值2.0～7.0，再用碱调pH值7.0～10.5；将上述纯化后得到的液体用相对截留分子量为3000～10000的超滤膜超滤，收集超滤液即得到羊胚胎提取物，将羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体和赋形剂按照常规的制备方法制成药物组合物即为本发明。用法用量：静脉滴注，一次1mg～2mg，临用前用250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释，一日1～2次，或遵医嘱。
这个技术方案有以下有益效果：
1.本发明能增加血清中总补体水平，促进吞噬细胞吞噬作用，提高人体外周血白细胞水平，促进胸腺增值及功能恢复，有效的增强机体免疫功能，另外，它含有丰富的多肽和氨基酸，对人体有明显的“三抗”即抗辐射、抗肿瘤、抗衰老作用，对免疫性缺陷症、癌症的辅助治疗都有重要作用。
2.本发明中的制备工艺的细胞破碎工序特别是高压乳匀破碎处理能将羊胚胎完全破碎成为均一、分散的溶液，从而保证了制剂的均一、稳定及安全性。
3.采用本发明的制备方法中的酸碱处理去除杂质蛋白从羊胎中提取生物活性物质，提高了羊胚胎提取物制剂的纯度，从而减少了不良物质和降压物质的产生，保证了本发明临床用药的安全性。
4.本发明采用的相对截留分子量为3000～10000的超滤膜，能够将分子量3000以下、10000以上的几乎无活性的多肽完全除去，而只保留有生物活性的多肽物质。
5.本发明所用的冻干赋形剂特别是甘露醇不含会产生不良反应的成份，为临床应用提供了安全性。
6.本发明含有较多的生物活性物质，对细胞增值、延缓细胞死亡、增加细胞传代、刺激肝细胞再生等都有显著效果，而且能增加血清中总补体水平，促进吞噬细胞吞噬作用，提高人体外周血白细胞水平，促进胸腺增值及功能恢复，有效的增强机体免疫功能。
本发明的具体实施方式：
实施例1：
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备工艺为：(1)细胞破碎：取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000或10000转/分均可，将匀浆液于-10或-30或-50℃均可冷冻10小时，将冷冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透后的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白：将匀浆液用HCl调pH值至2.0或5.0或7.0均可，再用NaOH调pH值至7.0或9.0或10.5均可，除去杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质：将纯化液用相对截留分子量为3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥：取超滤液加入0.2％甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20℃，且使冷阱温度冷却至-20℃，开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-15或-30℃均可，二次干燥时，板层温度设定为15或50℃均可，当制品温度达到15或50℃时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量：静脉滴注，一次1mg～2mg，临用前用250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释，一日1～2次，或遵医嘱。
实施例2：
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备工艺为：(1)细胞破碎：取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000或10000转/分均可，将匀浆液转入高压乳匀机内，45℃、80mPa下均质2或3或5次均可，得到的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白：将匀浆液甩HCl调pH值至2.0或5.0或7.0均可，再用NaOH调pH值至7.0或9.0或10.5均可，除去杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质：将纯化液用相对截留分子量为3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥：取超滤液加入1％甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20℃，且使冷阱温度冷却至-20℃，开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-15或-30℃均可，二次干燥时，板层温度设定为15或50℃均可，当制品温度达到15或50℃时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量：静脉滴注，一次1mg～2mg，临用前用250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释，一日1～2次，或遵医嘱。
实施例3：
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备工艺为：(1)细胞破碎：取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000或10000转/分均可，将匀浆液于10℃或20或30℃下均可超声2或4或6次均可，将得到的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白：将匀浆液用HCl调pH值至2.0或5.0或7.0均可，再用NaOH调pH值至7.0或9.0或10.5均可，除去杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质：将纯化液用相对截留分子量为3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥：取超滤液加入4％甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20℃，且使冷阱温度冷却至-20℃，开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-15或-30℃均可，二次干燥时，板层温度设定为15或50℃均可，当制品温度达到15或50℃时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量：静脉滴注，一次1mg～2mg，临用前用250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释，一日1～2次，或遵医嘱。
实施例4：
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备工艺为：(1)细胞破碎：取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000或10000转/分均可，将匀浆液于-10或-30或-50℃均可冷冻10小时，将冷冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透后的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白：将得到的液体于20℃或30或35℃下均可加入30％或50％或80％乙醇均可，搅拌2～5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液，得纯化液；(3)去高分子物质：将纯化液用相对截留分子量为3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥：取超滤液加入8％甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20℃，且使冷阱温度冷却至-20℃，开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-15或-30℃均可，二次干燥时，板层温度设定为15或50℃均可，当制品温度达到15或50℃时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量：静脉滴注，一次1mg～2mg，临用前用250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释，一日1～2次，或遵医嘱。
实施例5：
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备工艺为：(1)细胞破碎：取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000或10000转/分均可，将匀浆液于-10或-30或-50℃均可冷冻10小时，将冷冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透后的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白：将得到的液体于20℃或30或35℃下均可加入30％或50或80％乙醇均可，搅拌2～5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液除去杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质：将纯化液用相对截留分子量为3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥：取超滤液加入10％甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20℃，且使冷阱温度冷却至-20℃，开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-15或-30℃均可，二次干燥时，板层温度设定为15或50℃均可，当制品温度达到15或50℃时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量：静脉滴注，一次1mg～2mg，临用前用250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释，一日1～2次，或遵医嘱。
实施例6：
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备工艺为：(1)细胞破碎：取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000或10000转/分均可，将匀浆液于-10或-30或-50℃均可冷冻10小时，将冷冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透后的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白：将得到的液体于20℃或30或35℃下均可加入30％或50或80％乙醇均可，搅拌2～5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液除去杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质：将纯化液用相对截留分子量为3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)灭菌：将超滤液与6％甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，加入注射用水混合均匀后于100℃灭菌30分钟，即得本发明。用法用量：静脉滴注，一次1mg～2mg，临用前用250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释，一日1～2次，或遵医嘱。
Claims (4)
1.一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，其特征是：所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000～10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为0～10。
2.根据权利要求1所述的增强机体免疫功能药物组合物，其特征是：所述的药物组合物的剂型为胃肠道外途径给药的剂型。
3.根据权利要求1或2所述的增强机体免疫功能药物组合物，其特征是：所述的载体或赋形剂为甘露醇、右旋糖酐、木糖醇、葡聚糖。
4.一种增强机体免疫功能药物组合物的制备工艺，其特征是：取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重，洗净，切成小块，于3000～10000转/分匀浆2～5次，将匀浆液于-10℃～-50℃冷冻，室温解冻，反复冻融2～6次或将匀浆液转入高压乳匀机内，45℃、80mPa下均质2～5次或将匀浆液于10℃～30℃下超声2～6次；将得到的液体于20℃～35℃下加入30％～80％乙醇，搅拌2～5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液或将得到的液体用酸调pH值2.0～7.0，再用碱调pH值7.0～10.5；将上述纯化后得到的液体用相对截留分子量为3000～10000的超滤膜超滤，收集超滤液即得到羊胚胎提取物，将羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体和赋形剂按照常规的制备方法制成药物组合物即为本发明。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20080305 |