CN101130013A - 一种治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物及其制备方法，由延胡索、木香、吴茱萸、干姜、陈皮、香附、川楝子、炒白芍、炙甘草、煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽制成，剂型包括颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸、丸剂、口服液体制剂；本发明在于提供一种疗效确切，防止复发、副作用少，疗程短、价格便宜的治疗胃、十二指肠药物。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是一种治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物及其制备方法。
背景技术
胃、十二指肠溃疡又称为消化性溃疡，是位于胃、十二指肠壁的局限性圆形或椭圆形的缺损。胃、十二指肠溃疡是种极为常见的疾病，曾有统计得出在一般人口中，约5-10％在其一生中某一时期，患过胃或十二指肠溃疡。胃、十二指肠溃疡的形成和发展与酸性胃液、胃蛋白酶的消化作用密切相关，本病可发生于任何年龄段的人群中，但以青壮年为多，在性别方面，男性较女性多，二者之比为2-4∶1。该病的主要临床症状是有规律的疼痛，饭后疼痛一般是胃溃疡，空腹疼痛一般是十二指肠溃疡，另外还有胃内烧灼感、胃消化不良、胃出血、黑便、吐血、反酸、呕吐等辅症。溃疡病虽不是大病，但如果防治不当，可引起严重的并发症，如大出血、胃穿孔或幽门梗阻等，因此，积极防治本病有着重要意义。
胃、十二指肠溃疡具有不易愈合、愈合后又易于复发的特点，西药一般采用抗菌、镇痛、修复粘膜等的疗法，如目前常用的雷尼替丁、阿莫西林和甲硝唑的三联疗法；中药以成方制剂为主。这些药物各有千秋，但也存在西药长期服用毒副作用大、价格比较昂贵、无法根治、现有的中成药疗效往往无法使患者满意等缺点。因此我们通过对临床经验的总结，结合现代药理研究，研制出既有确切疗效，又能较好地改善临床症状，疗程短、防止复发、副作用少，而价格又便宜的治疗胃、十二指肠药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种既有确切疗效，又能较好地改善临床症状、疗程短、防止复发、副作用少，而价格又便宜的治疗胃、十二指肠疾病的中药组合物及其制备方法。
本发明的药物组合物原料按重量配比是：延胡索5～18，木香3～12，干姜6～18，吴茱萸3～12，香附3～12，川楝子6～18，陈皮1～12，炒白芍9～30，炙甘草9～30，煅瓦楞子9～18，焦谷芽9～18，焦麦芽9～18。其中优选为：延胡索9～12，木香6～9，干姜9～12，吴茱萸6～9，香附6～9，川楝子9～12，陈皮3～9，炒白芍9～12，炙甘草9～12，煅瓦楞子12～15，焦谷芽12～15，焦麦芽12～15。最佳比例为：延胡索10，木香8，干姜8，吴茱萸7，香附7，川楝子10，陈皮6，炒白芍10，炙甘草10，煅瓦楞子13，焦谷芽13，焦麦芽13。
用上述原料按药剂学上接受的方法制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、丸剂、口服液体制剂等，其中优选为硬胶囊剂。
以上药物组合物的制备方法为：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加5～10倍量水，水蒸气蒸馏提取4～8小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精2～6倍，加水1～3倍，研磨30分钟，低温(40～60℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加20～75％乙醇6～10倍，回流提取1～3次，每次1～2小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(60～75℃)至相对密度为1.10～1.30的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物，混匀，再加入适宜辅料制成不同剂型。
其中优选的制备方法为：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物，混匀，再加入适宜辅料制成不同剂型。
本发明中的辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。
本发明硬胶囊的制备方法：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉混匀，以85％乙醇制粒，过30目筛，低温(≤60℃)干燥，再过20目筛，加入β-环糊精包合物，混合均匀后，装入胶囊，即得。
本发明丸剂的制备方法：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物，混合均匀后，粉碎成100目，与100目可压性淀粉混合，取出15-20％混合粉备用；备用粉加入5～10％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，即得。
本发明颗粒剂的制备方法：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉，混合均匀后，烘干粉碎，加入β-环糊精包合物、可压性淀粉、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒，60℃减压干燥，整粒，分装，即得。
本发明软胶囊剂的制备方法：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉混合均匀，干燥粉碎，加入β-环糊精包合物，粉碎过120～180目筛混匀。将明胶、水及甘油融胶后保温待用，药粉加适量植物油搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，即得。
本发明片剂的制备方法：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物混合均匀，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得。
本发明滴丸剂的制备方法：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉混匀，干燥粉碎，加入β-环糊精包合物混合均匀，粉碎过120目筛，加入到3～5倍量2∶1～4∶1的熔融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，即得。
本发明口服液的制备方法：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入适量1.2-丙二醇溶解备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加水静置，滤过，滤液加含挥发油的1.2-丙二醇、尼泊金乙酯、阿斯巴甜，最后再加蒸馏水，搅拌均匀后，灌封灭菌，即得。
本发明根据中医理论对胃、十二指肠溃疡症状的分型，有针对性地对发病率最高的寒凝气滞型胃、十二指肠溃疡进行组方。本方以行气、活血、温中散寒为主，配以助消化、促进溃疡愈合药物以达到彻底治愈的目的，同时各药物间相互作用对机体进行整体调理，增强机体免疫系统功能以达到防止溃疡复发的作用。方中延胡索、木香具有活血行气止痛的功效，吴茱萸、干姜温中散寒理气，四者协调一致，互为补充共为主药，同时现代药理研究还表明吴茱萸、干姜能提高患者机体免疫力，有益于防止溃疡复发；香附、陈皮、川楝子具有行气止痛健胃功效，主治胸腹胀满疼痛，能够辅助主药行气止痛为臣药；炒白芍、炙甘草养血补气，能够缓急止痛，一可协助君臣药增加止痛功效，二可防止主臣药行散之过，对诸药有调和之功而为佐药；瓦楞子软坚散结、行血止痛，煅后主治胃、十二指肠溃疡，促进溃疡面愈合，焦谷芽、焦麦芽健胃消食去胀满，不但能促进溃疡愈合，而且提高患者食欲，增强体质，为使药。
为了表明本发明药物对胃、十二指肠溃疡的治疗效果，以本发明胶囊进行了以下的药理研究：
实验1本发明对大鼠实验性胃溃疡的促愈合作用
一、试验材料：
1.动物：S.D大鼠100只，体重180～230g，雌雄各半，试验动物由西安医科大学实验动物部提供。
2.模型制备：应用大鼠胃壁粘膜抹酸法用载有醋酸之特制玻管，自大鼠膜胃进入腺胃加酸，制作实验性胃溃疡(胃窦部)模型。
3.试验药物：本发明胶囊(本实验室自制)、三九胃泰(市售)。
二、实验方法：
1.实验分组：在大鼠造成胃溃疡术后第二天，开始喂药或水。其中：(1)本发明胶囊大剂量组：以2g/kg体重给药，相当于成人全日用量的25倍；(2)本发明胶囊中剂量组：以1g/kg体重给药，相当于成人全日用量的12.5倍；(3)本发明胶囊小剂量组：以0.5g/kg体重给药，相当于成人全日用量的6.25倍；(4)三九胃泰阳性对照组：以8.3g/kg体重给药，相当于成人全日用量的12.5倍；(5)给水空白对照组：给予与药等体积之自来水。全部大鼠每日给药一次，给药的容积为1ml/100克体重，给药方式为灌胃口服，给药时间为5～20天。
2.检查药物促溃疡愈合作用方法：采用随机抽样杀检动物观察溃疡面积变化，各组动物分别于给药后的第5、10、15、20天，切开胃壁检测溃疡面积、检测胃溃疡的愈合速度及溃疡面积愈合率。
三、实验结果：全部实验动物均能耐受手术，且术后正常饮食，于第五天杀检时，胃窦部见圆形或卵圆形溃疡，手术切口愈合良好。
1.溃疡面积变化：各组每五天杀检5只，计算出每批杀检后之平均溃疡面积，从表1可以看出：(1)第5天各组的溃疡面积，以(治疗初期之面积)三九胃泰最大，给水对照组次之，本发明胶囊各剂量组较小，说明药物从开始即出现促溃疡愈合作用；(2)在整个20天的实验过程中，各组溃疡面积均有逐渐减少的趋势，以本发明胶囊各剂量组最快，三九胃泰次之，水对照组最慢。各组溃疡面积的变化，反映了本发明有较好地促溃疡愈合作用，结果见表1。
表1溃疡面积变化检测结果
2.溃疡愈合速度：环比溃疡愈合速度和平均溃疡愈合速度百分数越小，则溃疡愈合的速度越快，百分数越大则溃疡愈合的速度越慢，如＞100％则溃疡向扩大方面发展。从表2可以看出：本发明胶囊各剂量组及三九胃泰组，均较给水对照组有显著差异，说明本发明胶囊具有明显的促溃疡愈合作用。同时将本发明胶囊大、中、小三个剂量组与三九胃泰比较，P值均＜0.001，说明本发明胶囊比三九胃泰有着更好的促溃疡愈合作用，具见表2。
表2溃疡愈合速度检测结果
注：P值为各给药组与给水组比较；*为本发明各组与三九胃泰比较，P＜0.001。
3.溃疡面积愈合率：从表3各组动物20天之溃疡面积的愈合情况可以看出，两个实验组的溃疡面积愈合率显著大于对照组，以本发明胶囊各剂量组最高；各组溃疡面积的愈合率与其愈合速度是一致的，即向愈合的发展速度越快，溃疡面积愈合率愈高，结果见表3。
表3第20天溃疡面积愈合率与溃疡平均愈合速度结果
注：*为本发明各组与三九胃泰比较，P＜0.001。
四、结论：从各组动物的实验结果可以看出，溃疡面积变化、各组溃疡愈合速度、溃疡愈合率，均以本发明胶囊的各剂量组为优，三九胃泰次之，给水对照组则最差，说明本发明胶囊对大鼠实验性胃溃疡具有较好的促愈合作用。
实验2本发明胶囊对胃粘膜的保护作用——对大鼠幽门结扎实验模型的影响
一、实验材料：
1.动物：Wlstar大鼠63只，体重180～230g，雌雄各半，试验动物由西安医科大学实验动物部提供；实验分组同试验1。
2.试验药物：本发明胶囊、三九胃泰同试验1，3％异戊巴比妥钠(由佛山市化工实验厂提供，批号为03090，进口分装)。
3.常规大鼠开腹手术器械，胃蛋白酶测定管由本室自制。
二、实验方法：给予各组大鼠灌胃药物或水，10天后禁食48小时，在麻醉、无菌条件下操作，结扎大鼠幽门、关闭腹腔，术后禁食禁水18小时，麻醉处死、剖检，并测量每只大鼠之胃液量、胃蛋白酶活性、胃粘膜损伤指数，并分析比较。损伤指数计算是参考Fringes B等人的标准，依粘膜损伤点的长度计算，其中：≤0.5mm为1分，≤1mm为2分，以此类推，损伤点宽度＞2mm或损伤深度达粘膜下层(溃疡)，指数加倍，具体见表4。
表4损伤指数计算方法表
| 损伤点长度(mm) | ≤.5 | ≤1 | ≤2 | ≤3 | ≤4 | ＞4 |
| 损伤指数(分) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
三、实验结果：结果见表5、表6、表7。
表5胃液分泌量测定结果
注：P值为各给药组与给水组比较
从表5可见，各给药组胃液分泌量均明显高于给水对照组，其中以本发明胶囊大、中剂量组最为明显(P＜0.001)。
表6胃蛋白酶测定结果
注：P值为各给药组与给水组比较
从表6可见，各实验组的胃蛋白酶测定结果明显低于给水对照组，以本发明胶囊大、中剂量与三九胃泰组最为明显(P＜0.001)。
表7各组损伤指数测定结果
注：P值为各给药组与给水组比较
从表7可见，各实验组与给水对照组相比，损伤指数明显减少，其中以本发明胶囊大、中剂量最明显(P＜0.001)，且中剂量较大剂量的损伤指数少，说明适量中药疗效最佳。
四、结论：通过对大鼠幽门结扎的试验，结果显示本发明胶囊可以促进胃液分泌增加、降低胃蛋白酶活性、减少胃粘膜损伤，说明本发明胶囊具有保护胃粘膜的作用。
实验3幽门螺旋菌对本发明胶囊的敏感实验
一、实验材料和方法：
1.本发明水煎醇提取液：浓度15mg/ml，由本实验室提供。
2.抗菌素纸片：由北京生物制品检定所提供。
3.分离培养H.P：应用纤维镜取H.P阳性的胃粘膜标本，采用Skirrow选择性培养基，以布氏肉汤为基础，加6％脱纤维羊血，按下述浓度加入适量抗菌素：万古霉素2mg/L、多粘菌素B 2500lu/L、两性霉素2mg/L等抗菌素，在5％O2，、10％CO2和85％N2混合气体培养下，保持37℃，3～4天后培养出菌落。应用氧化酶试验、马尿酸水解试验、过氧化酶试验、尿素酶试验、1％甘氨酸生长试验、H2S产生试验(醋酸铅滤纸条法三糖铁培基)等试验对H.P进行鉴定。
4.抗菌素和中药敏感性测定：(1)应用纸片法，以新霉素、利福平、先锋霉素、庆大霉素等20种抗菌素作对照，观察本发明胶囊对H.P的抑菌作用；(2)应用直接滴药法，观察本发明胶囊的抑菌作用。
二、实验结果：详见表8、表9。
表8H.P菌药敏试验结果
| 菌号 | 121 | 123 | 127 |
| 本发明胶囊(15mg/ml)新霉素利福平多粘菌素B卡那霉素茶啶酮酸红霉素先锋霉素痢特灵黄连素嗔胺嘧啶呋喃坦丁氯霉素羧苄托布霉素丁胺卡那庆大霉素四环素链霉素氨基苄复方新诺明 | 1818280200221814160182818222632364000 | 1822240200222018160162818222430364000 | 1820260220241620160162418202428263200 |
表9本发明胶囊对H.P抑制试验直接滴法结果
| 菌种 | HJG109 | HJP40 | HJG104 | HP267 | HP272 | HP273 |
| 抑菌范围(mm) | 18 | 16 | 18 | 18 | 18 | 18 |
从表8、表9可以看出，两种方法的抑菌效果相似，作用与痢特灵、呋喃坦丁、先锋霉素等抗菌素相似。
三、结论：通过以上试验表明本发明胶囊对幽门螺旋菌有一定的抑制作用，属于中度敏感，作用与痢特灵、呋喃坦丁、先锋霉素等抗菌素相似。
实验4本发明胶囊镇痛作用研究——对小鼠醋酸扭体试验
一、试验材料：1.试验动物：瑞士种小鼠40只，体重19～21g，雌雄各半，由西安医科大学实验动物部提供。
2.试验用药：(1)阿托品组：按0.05mg/kg给药，作为阳性对照组；(2)本发明高剂量组：以2g/kg体重给药，相当于成人用药量之25倍；(3)本发明低剂量组：以1g/kg体重给药，相当于成人用药量之12.5倍；(4)0.6％醋酸溶液；(5)以生理盐水组作为空白对照组。
二、试验方法：1.将所试验动物随机分为本发明高剂量组、本发明低剂量组、阿托品阳性对照组和生理盐水空白对照组。
2.分、下午两次灌胃给药，中间间隔6小时，末次给药后2小时，腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2ml，观察记录30分钟内各组动物扭体的次数，观察药物的止痛作用。
三、结果：结果见表10。
表10本发明与对照组对小鼠醋酸扭体反应的影响结果
注：各给药组与生理盐水组比较**p＜0.01；本发明组与阿托品组比较△△p＞0.05。
四、结论：实验说明本发明胶囊具有止痛作用，与阿托品的止痛作用无明显差异，表现为小鼠醋酸扭体反应次数减少，其中以本发明胶囊高剂量表现明显。
实验5本发明胶囊抗炎作用——对甲醛致大鼠足跖肿胀的影响
一、试验材料：
1.动物：Wistar健康大鼠43只，体重180±30g，雌雄各半，由西安医科大学实验动物部提供。
2.试药：(1)阿司匹林组：按0.2g/kg量给药，每日2次灌胃；(2)本发明高剂量组：以2g/kg体重给药，相当于成人全日用量的25倍；(3)本发明低剂量组：以1g/kg体重给药，相当于成人全日用量的12.5倍；(4)2.5％甲醛溶液。
二、试验方法：将试验动物随机分为阿司匹林组(10只)、本发明高剂量组(10只)、本发明低剂量组(10只)、空白对照组(10只)。连续灌胃给药，每日2次共7天，第8天，先在容量测量器内测定每只大鼠两后足跖的体积做为基础，然后两足跖内都注射2.5％甲醛溶液0.1ml，分别在注射后1、3、5、7、24小时测定足跖的体积，并分别计算肿胀度和对肿胀的抑制率。
三、结果：见表11、表12。
表11本发明胶囊对甲醛致大鼠足跖肿胀的结果
| 组别 | 例数(足跖数) | 肿胀度 | ||||
| 1h | 3h | 5h | 7h | 24h | ||
| 空白对照本发明高剂量本发明低剂量阿司匹林 | 10(20)10(20)10(20)10(20) | 0.6640±0.29870.3436±0.1772※※0.3659±0.1708※※0.3179±0.1830※※ | 1.009±0.3100.4649±0.138※※0.5325±0.2006※※0.5265±0.2049※※ | 0.6512±0.21890.3192±0.1351※※0.4216±0.1702※※0.3433±0.1463※※ | 0.3502±0.14330.1805±0.0875※※0.2018±0.1001※※0.1823±0.0894※※ | 0.1740±0.10250.0949±0.0157※※0.1228±0.0616△0.0918±0.0522※※ |
注：各给药组与空白对照组比较※※p＜0.01 △p＜0.05
表12本发明胶囊对甲醛足跖肿胀的抑制作用结果
| 组别 | 例数(足跖数) | 抑制率(％)※ | ||||
| 1h | 3h | 5h | 7h | 24h | ||
| 本发明高剂量本发明低剂量阿司匹林对照 | 10(20)10(20)10(20) | 48.2544.8952.12 | 53.9247.2247.82 | 50.9835.2647.28 | 48.4642.3847.94 | 45.4629.4347.24 |
注：※抑制率为各给药组与给水组比较
四、结论：
1.大鼠足跖在2.5％甲醛致炎后发生肿胀，在3小时达到肿胀高峰后逐渐降到致炎前的水平。
2.本发明胶囊有抑制甲醛引起的大鼠跖肿胀的作用与阿司匹林作用相似，并以高剂量组作用强，低剂量组作用更为明显。
实验6本发明胶囊抗炎作用——对大鼠棉球肉芽肿的影响
一、试验材料：
1.动物：健康Wistar大鼠，体重260～400g，雌雄各半，由西安医科大学实验动物部提供。
2.试验棉球：用分析天平严格称量的脱脂棉球，重70mg，直径8mm，经高温高压消毒无菌后，浸没于含青链霉素的无菌生理盐水中，每个棉球含青链霉素0.1mg。
3.试药及分组：(1)阿司匹林组：按0.2g/kg体重给药，作为抗炎阳性对照药；(2)本发明胶囊高剂量组：按2g/kg体重给药，相当于人体用药量的25倍；(3)本发明低剂量组：按lg/kg体重给药，相当于人体用药量之12.5倍；(4)生理盐水组：作为空白对照组。
二、试验方法：将试验动物随机分为阿司匹林组、本发明胶囊高剂量组、本发明胶囊低剂量组和水对照组。戊巴比妥钠腹腔麻醉后，在无菌条件下，于左右两侧腋窝皮下各植入棉球一个，缝合切口，术后第二天，分别灌胃给药或水，每次2ml，分上、下午各喂药一次，第5天，杀死动物，剥出周围已包裹肉芽组织的棉球，分别称湿重，将棉球再放于60℃烘箱中放置12小时后，称干重，减去原棉球重即为肉芽肿净重，分别统计棉球湿重干重和肉芽肿净重，进行组间对照。
三、试验结果：见表13。
表13本发明胶囊对大鼠棉球肉芽肿影响
| 分组 | 动物数(棉球数) | 湿重(mg) | 抑制(％) | 干重(mg) | 抑制率(％) | 肉芽肿 | 抑制(％) |
| 空白对照阿司匹林本发明高剂量本发明低剂量 | 8(16)8(16)8(16)8(16) | 286.75±68.5195.62±35.8219.42±48.1219.68±39.3 | 31.7823.4823.39 | 64.48±11.845.56±7.850.75±9.850.27±7.4 | 29.3421.3022.04 | 44.89±11.925.97±7.931.25±10.130.81±7.2 | 42.1430.3831.36 |
三、结论：本发明胶囊有抑制大鼠棉球肉芽肿形成的作用，与阿司匹林作用相似，对棉球湿重、干重和肉芽肿净重都有不同程度的抑制作用。
实验7本发明胶囊对动物免疫功能影响一对小鼠碳粒廓清的影响
一、试验材料：
1.动物：LACA小鼠，体重18～22g，雌雄各半，由西安医科大学实验动物部提供。
2.试药及分组：(1)生理盐水：为空白对照组；(2)三九胃泰组：以8.3g/kg体重给药，相当成人每日用药量的12.5倍，为阳性对照组；(3)本发明胶囊高剂量组：以2g/kg体重给药，相当成人每日用药量的25倍；(4)本发明胶囊中剂量组：以1g/kg体重给药，相当成人每日用药量的12.5倍；(5)本发明胶囊小剂量组：以0.5g/kg体重给药，相当成人每日用药量的6.25倍；(6)印度墨水：由北京西中化工厂提供，用墨汁原液加生理盐水按1∶10比例稀释。
二、实验方法：将试验小鼠随机分成五组：本发明胶囊大剂量组、中剂量组、中药小剂量组、水空白对照组、三九胃泰阳性对照组。分别给予药物和生理盐水，每日灌胃一次，每次1ml，给药后第5天，按0.2μl量从小鼠静脉注射稀释之印度墨汁，1分钟和10分钟分别从眼眶静脉取血20μl，加至4ml蒸馏水中摇匀(双管法)，用UV-120紫外可见光分光光度计在波长680nm下比色，测定光密度，按下式计算廓清指数k值。
进行组间对照t检验
三、实验结果：见表14。
表14对小鼠碳粒廓清影响的试验
注：P值为给药组与给水组比较
从表1可以看出，本发明胶囊大、中剂量与水对照组比较有显著差异。
四、结论：碳粒廓清法可以反映单核巨噬细胞系统的吞噬功能，一个反映非特异性免疫功能的指标。从本试验结果可以看出，本发明胶囊有使k值增加，即促进单核巨噬细胞系统的吞噬功能的作用，并以大、中剂量明显，三九胃泰有增强功能之趋势但统计学差异不甚明显(p＜0.1)。
实验8本发明胶囊对动物免疫功能影响一对小鼠血清凝集素的影响
一、实验材料：
1.动物：LACA小鼠60只，体重18～22g，雌雄各半，由购自西安医科大学实验动物部提供。
2.试验试药及分组同实验1。
3.绵羊红细胞悬液由本室自制。
二、实验方法：将试验动物随机分为五组：同实验1。每只小鼠先给予10％绵羊红细胞悬液0.5ml腹腔注射，再每日灌胃给药，每次1ml，7天后，股动静脉取血，室温下放置，分离血清，每份血液标本取血清125μl，按不同的组别混合，分别置56℃水浴中灭活30分钟，在细胞培养板中，用生理盐水将混合血清作倍比稀释，每孔中加入0.5％羊红细胞0.5ml，混匀加盖，置于37℃卵箱中温育3小时后，观察试验结果，按不同凝集程度分为(-)(+)→(++++)五级，分别计算抗体积数。
三、实验结果：见表15。
表15本发明胶囊对小鼠血清凝集素的影响结果
| 组别 | 动物数(只) | 凝集结果 | 抗体积数 | P | ||||||||
| 1∶1 | 1∶2 | 1∶4 | 1∶8 | 1∶16 | 1∶32 | 1∶64 | 1∶128 | 1∶256 | ||||
| I胃达康大剂量II胃达康中剂量III胃达康小剂量IV水对照V三九胃泰 | 1010101010 | ++++++++++++++++++++ | +++++++++++++++++++ | +++++++++++++++++ | +++++++++++++ | +++++++++++ | +++++++ | ++++++ | +- | +- | 55505910056 | ××**×××× |
注：P值为各给药组与给水组比较**p＜0.01 ××p＜0.05
从表15可以看出，各实验组与水对照组比较，有着显著性的差异(p＜0.05)。
四、结论：通过血清凝集素反应，可以反映致敏动物血清中血凝素的水平，后者系循环抗体之一，可反映动物的体液免疫水平。
本发明胶囊各剂量组有明显抑制动物血清凝集素产生的作用，说明其有体液免疫的调节作用，其中本发明中剂量组效果最显著(p＜0.01)，比三九胃泰的作用要强。
通过以上药效学试验，表明了本发明胶囊具有：明显减少胃粘膜损伤，具有保护胃粘膜的作用；对大鼠实验性胃溃疡具有较好的促愈合作用；对幽门螺旋菌有一定的抑制作用，属于中度敏感；可以减少小鼠醋酸扭体反应次数，有止痛作用；对甲醛引起的大鼠跖肿胀、棉球肉芽肿有显著消炎作用；促进单核巨噬细胞系统的吞噬功能，抑制动物血清凝集素的产生作用，具有增加免疫功能。
具体实施方式：
实施例1：将煅瓦楞子130g、焦谷芽130g、焦麦芽130g超微粉碎，备用；木香80g、干姜80g、陈皮60g、香附70g加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索100g、吴茱萸70g、川楝子100g、炒白芍100g、炙甘草100g与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉混匀，以85％乙醇制粒，过30目筛，低温(≤60℃)干燥，再过20目筛，加入β-环糊精包合物，混合均匀后，装胶囊，即得胶囊剂。
实施例2：将煅瓦楞子130g、焦谷芽130g、焦麦芽130g超微粉碎，备用；木香80g、干姜80g、陈皮60g、香附70g加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索100g、吴茱萸70g、川楝子100g、炒白芍100g、炙甘草100g与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物，混合均匀后，粉碎成100目，与100目可压性淀粉混合，取出15-20％混合粉备用；备用粉加入5～10％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，即得丸剂。
实施例3：将煅瓦楞子130g、焦谷芽130g、焦麦芽130g超微粉碎，备用；木香80g、干姜80g、陈皮60g、香附70g加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索100g、吴茱萸70g、川楝子100g、炒白芍100g、炙甘草100g与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉，混合均匀后，烘干粉碎，加入β-环糊精包合物、可压性淀粉、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒，60℃减压干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。
实施例4：将煅瓦楞子130g、焦谷芽130g、焦麦芽130g超微粉碎，备用；木香80g、干姜80g、陈皮60g、香附70g加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索100g、吴茱萸70g、川楝子100g、炒白芍100g、炙甘草100g与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉混合均匀，干燥粉碎，加入β-环糊精包合物，粉碎过120～180目筛混匀。将明胶、水及甘油融胶后保温待用，药粉加适量植物油搅匀，胶体磨研磨成均匀粘稠的糊状物，减压除气，压制，即得软胶囊。
实施例5：将煅瓦楞子130g、焦谷芽130g、焦麦芽130g超微粉碎，备用；木香80g、干姜80g、陈皮60g、香附70g加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索100g、吴茱萸70g、川楝子100g、炒白芍100g、炙甘草100g与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物混合均匀，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得片剂。
实施例6：将煅瓦楞子130g、焦谷芽130g、焦麦芽130g超微粉碎，备用；木香80g、干姜80g、陈皮60g、香附70g加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，低温(50℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索100g、吴茱萸70g、川楝子100g、炒白芍100g、炙甘草100g与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉混匀，干燥粉碎，加入β-环糊精包合物混合均匀，粉碎过120目筛，加入到3～5倍量2∶1～4∶1的熔融聚乙二醇4000-聚乙二醇6000中，搅拌均匀，转移至滴丸机，滴制成丸，除去表面的二甲基硅油，包装，即得滴丸剂。
实施例7：将煅瓦楞子130g、焦谷芽130g、焦麦芽130g超微粉碎，备用；木香80g、干姜80g、陈皮60g、香附70g加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入适量1.2-丙二醇溶解备用；延胡索100g、吴茱萸70g、川楝子100g、炒白芍100g、炙甘草100g与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(65℃)至相对密度为1.20的清膏，加水静置，滤过，滤液加含挥发油的1.2-丙二醇、尼泊金乙酯、阿斯巴甜，最后再加蒸馏水，搅拌均匀后，灌封灭菌，即得口服液。
实施例8：将煅瓦楞子90g、焦谷芽90g、焦麦芽90g超微粉碎，备用；木香30g、干姜60g、陈皮10g、香附30g加10倍量水，水蒸气蒸馏提取4小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精6倍，加水3倍，研磨20分钟，低温(40℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索50g、吴茱萸30g、川楝子60g、炒白芍90g、炙甘草90g与上述药渣加20％乙醇10倍，回流提取1次，每次2小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(60℃)至相对密度为1.10的清膏，加入上述药材细粉混匀，以85％乙醇制粒，过30目筛，低温(45℃)干燥，再过20目筛，加入β-环糊精包合物，混合均匀后，装胶囊，即得胶囊剂。
实施例9：将煅瓦楞子180g、焦谷芽180g、焦麦芽180g超微粉碎，备用；木香120g、干姜180g、陈皮120g、香附120g加5倍量水，水蒸气蒸馏提取8小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精2倍，加水1倍，研磨40分钟，低温(60℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索180g、吴茱萸120g、川楝子180g、炒白芍300g、炙甘草300g与上述药渣加75％乙醇6倍，回流提取3次，每次1小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(75℃)至相对密度为1.30的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物，混合均匀后，粉碎成100目，与100目可压性淀粉混合，取出15-20％混合粉备用；备用粉加入5～10％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇液混匀，20目制粒两次后形成丸芯，上锅滚动，视湿粒情况撒药粉成丸，出锅干燥、筛分，即得丸剂。
实施例10：将煅瓦楞子120g、焦谷芽120g、焦麦芽120g超微粉碎，备用；木香60g、干姜90g、陈皮30g、香附60g加10倍量水，水蒸气蒸馏提取4小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精6倍，加水3倍，研磨20分钟，低温(40℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索90g、吴茱萸60g、川楝子90g、炒白芍90g、炙甘草90g与上述药渣加20％乙醇10倍，回流提取1次，每次2小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(60℃)至相对密度为1.10的清膏，加入上述药材细粉，混合均匀后，烘干粉碎，加入β-环糊精包合物、可压性淀粉、羧甲基纤维素钠、甜菊甙，混匀过80目筛，加适量水制粒，60℃减压干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。
实施例11：将煅瓦楞子150g、焦谷芽150g、焦麦芽150g超微粉碎，备用；木香90g、干姜120g、陈皮90g、香附90g加5倍量水，水蒸气蒸馏提取8小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精2倍，加水1倍，研磨40分钟，低温(60℃)干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索120g、吴茱萸90g、川楝子120g、炒白芍120g、炙甘草120g与上述药渣加75％乙醇6倍，回流提取3次，每次1小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液减压浓缩(75℃)至相对密度为1.30的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物混合均匀，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得片剂。
Claims (9)
1.一种治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物，其特征在于按照重量份计，制成该中药组合物有效成分的原料为：延胡索5～18，木香3～12，干姜6～18，吴茱萸3～12，香附3～12，川楝子6～18，陈皮1～12，炒白芍9～30，炙甘草9～30，煅瓦楞子9～18，焦谷芽9～18，焦麦芽9～18。
2.如权利要求1所述的治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物，其特征在于按照重量份计，制成该组合物有效成分的原料为：延胡索9～12，木香6～9，干姜9～12，吴茱萸6～9，香附6～9，川楝子9～12，陈皮3～9，炒白芍9～12，炙甘草9～12，煅瓦楞子12～15，焦谷芽12～15，焦麦芽12～15。
3.如权利要求2所述的治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物，其特征在于按照重量份计，制成该组合物有效成分的原料为：延胡索10，木香8，干姜8，吴茱萸7，香附7，川楝子10，陈皮6，炒白芍10，炙甘草10，煅瓦楞子13，焦谷芽13，焦麦芽13。
4.如权利要求1、2或3所述的治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物，其特征在于所述中药组合物为丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液体制剂。
5.如权利要求4所述的治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物，其特征在于所述中药组合物为硬胶囊剂。
6.如权利要求1-3任一权利要求所述的治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加5～10倍量水，水蒸气蒸馏提取4～8小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精2～6倍，加水1～3倍，研磨20-40分钟，40～60℃低温干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加20～75％乙醇6～10倍，回流提取1～3次，每次1～2小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液60～75℃减压浓缩成相对密度为1.10～1.30的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物，混匀，再加入适宜辅料制成不同剂型。
7.如权利要求6所述的治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，50℃低温干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液65℃减压浓缩成相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉和β-环糊精包合物，混匀，再加入适宜辅料制成不同剂型。
8.如权利要求6或7所述的治疗胃、十二指肠溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于：将煅瓦楞子、焦谷芽、焦麦芽超微粉碎，备用；木香、干姜、陈皮、香附加8倍量水，水蒸气蒸馏提取6小时，滤过，收集挥发油，滤液和药渣分别另器收集；挥发油加入β-环糊精3倍，加水2倍，研磨30分钟，50℃低温干燥，研成细粉，过筛备用；延胡索、吴茱萸、川楝子、炒白芍、炙甘草与上述药渣加50％乙醇8倍，回流提取2次，每次1.5小时，提取液与上述滤液合并，滤过，滤液65℃减压浓缩成相对密度为1.20的清膏，加入上述药材细粉混匀，以85％乙醇制粒，过30目筛，≤60℃低温干燥，过20目筛，加入β-环糊精包合物，混合均匀后，装入胶囊，即得硬胶囊剂。
9.权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备治疗胃、十二指肠溃疡中的应用。
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