CN104645152A - 一种治疗胃溃疡的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属中药领域，涉及一种疗效好，疗程短，治愈率高，治愈后不复发的治疗胃溃疡的药物组合物，其是由含有黄芪、白芍、苍术、麦芽、香附、瓦楞子、重楼、枳实等药材制备而成的。具体地是由包括如下重量份的原料制备而成的：黄芪4-30、白芍1-30、苍术4-30、麦芽5-30、香附4-30、瓦楞子10-40、重楼1-15、枳实3-18。此8种药材共用可相互协同，起到温中健胃、和胃化瘀、疏肝理气血、清热化瘀、健脾燥湿、调经止痛的作用。

Description

一种治疗胃溃疡的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属中药领域，涉及一种治疗胃溃疡的药物组合物及其制备方法。

背景技术

胃是人体重要的消化器官，疼痛性质和规律改变疼痛是溃疡病最常见、最主要的症状。胃部一旦发生病变，将对患者的健康造成重大的威胁。胃溃疡主要危害有：1、疼痛难忍，胃溃疡患者在饭后，会有剧痛或者绞痛。2、造成胃穿孔。胃溃疡非常容易导致胃穿孔，而胃穿孔则会导致轻微出血或者大出血，如果大出血就会导致胃溃疡患者休克甚至死亡，病情会变得危急。3、造成食欲减退，出现癌变。4、引起恶性贫血。胃溃疡症状是上腹部疼痛、嗳气反酸、恶心、呕吐；疼痛性质为灼痛，冷痛，隐痛，胀痛，刺痛。

胃溃疡属中医“胃脘病”范畴，从病症上看，溃疡病有虚、实、寒、热之分，近年来多见寒热错杂、虚实夹杂证，以单纯某个证型出现较为少见，以虚实相兼，寒、热、湿、瘀错杂多见，由于现代人生活方式的改变、高度精神压力、生存环境的影响、营养状况的改善、饮食结构的变化、疾病谱的推移，使正虚的发病率下降，而产生湿热、气郁、淤滞、痰浊的机会增多。

胃溃疡发病率较高，多发生于青壮年，常常是慢性而反复发作，虽然随着医学的发展，胃溃疡的治愈已不是什么难事，但有文献报道其治愈后的复发率高达80％以上，现有药物难于根治，容易复发，严重危害人类健康。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术不足，提供一种疗效好，疗程短，治愈率高，治愈后不复发的治疗胃溃疡的药物组合物。

为实现本发明目的，本发明提供的治疗胃溃疡的药物组合物，是由含有黄芪、白芍、苍术、麦芽、香附、瓦楞子、重楼、枳实等药材制备而成的。

作为本发明具体技术方案，本发明提供的治疗胃溃疡的药物组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

作为较佳技术方案之一，本发明提供的治疗胃溃疡的药物组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

作为较佳技术方案之二，本发明提供的治疗胃溃疡的药物组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

作为较佳技术方案之三，本发明提供的治疗胃溃疡的药物组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

本发明所述的治疗慢性胃炎的药物组合物，还可以加入药剂学上可接受的载体，制成各种常用制剂。

优选地，本发明所述的常用制剂为普通片剂、分散片、缓释片、颗粒剂、胶囊剂、口服液或汤剂。

优选地，所述的载体包含稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体或润滑剂中的一种或多种。

所述的填充剂包含淀粉、糖粉、磷酸钙、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇中的一种或多种；

所述的粘合剂包含羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、胶化淀粉中的一种或多种；

所述的崩解剂包含干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；

所述的润滑剂包含硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶中的一种或多种。

优选地，本发明还提供了一种治疗胃溃疡的药物组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：

取全部8味药材，清洗，烘干灭菌，粉碎，过80目-l50目筛，装入胶囊，每粒含生药量0.2-0.5g，优选含生药量0.4g。

本发明中药中各原料药的性味归经、功效主治如下：

黄芪：性味甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。抑菌试验证实黄芪对包含炭疽杆菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、枯草杆菌等在内的众多菌均有抑制作用。

白芍：性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。

苍术：性味辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。

麦芽：性味甘，平。归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。本发明优选焦麦芽。

香附：性味辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

瓦楞子：性味咸，平。归肺、胃、肝经。消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸。本品炮制方法为：将洗净的瓦楞子放锅内，上盖一口稍小的锅，缝隙处用黄泥封严，不使漏气，上面锅底贴一白纸并压以重物，煅至所贴白纸变黄，取出晾凉，碾碎即可。

重楼：性味苦，微寒；有小毒。归肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。

枳实：性味苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。

中医认为，饮食不节，饥饱无常，可致脾胃受伤；过食生冷，或外感寒邪，可致寒邪犯胃；忧伤恼怒，情志不遂，可致肝失疏泄，肝胃不和等，日久气滞血瘀，不通则痛，以致发生本病。方中黄芪补气固表，利尿托毒，敛疮生肌；苍术燥湿健脾，祛风散寒；麦芽行气消食，健脾开胃；枳实破气消积，化痰散痞；重楼清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊；瓦楞子消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛；白芍养血柔肝；香附行气解郁，调经止痛。此8种药材共用可相互协同，起到温中健胃、和胃化瘀、疏肝理气血、清热化瘀、健脾燥湿、调经止痛的作用。

临床实验证实，本发明治疗胃溃疡的药物组合物，具有协同作用强，总有效率高，治愈后不复发，服药剂量少，无毒副作用，制备工艺简单等优点。

具体实施方式

本发明实施例仅用于说明本发明的技术方案而非是进行限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

实施例1

处方(重量份)：

制备方法：

取全部8味药材，清洗，烘干灭菌，粉碎，过80目筛，装入胶囊，每粒含生药量0.4g。

实施例2

处方(重量份)：

制备方法：

取全部8味药材，清洗，烘干灭菌，粉碎，过100目筛，装入胶囊，每粒含生药量0.4g。

实施例3

处方(重量份)：

制备方法：

取全部8味药材，清洗，烘干灭菌，粉碎，过120目筛，装入胶囊，每粒含生药量0.2g。

实施例4

处方：

制备方法：

取全部8味药材，清洗，烘干灭菌，粉碎，过80目筛，装入胶囊，每粒含生药量0.3g。

急性毒理试验

本试验的目的是观察小鼠单次灌胃给予本发明实施例1制备的药物组合物后发生的急性毒性反应及死亡情况，为进一步的药物研发提供参考资料。根据试验目的和试验设计要求，本试验设1个给药组和1个空白对照组(给予等体积蒸馏水)，每组10只昆明小鼠(雌、雄各半)；采用最大给药量法单次灌胃给药，剂量为20.g/kg体重，观察给药后动物的急性毒性反应，连续观察14天。实验结束时没有小鼠死亡。观察结果显示：给药组动物体重与同期、同性别对照相比均未见明显差异。试验结束时处死动物尸检均未见明显异常。

长期毒理试验

本试验的目的是评价大鼠灌胃本发明实施例制备的药物组合物重复给药180天的毒性反应，了解毒性作用的靶器官及其损害的可逆性，确定无毒反应剂量，为制订临床用药方案提供参考资料。试验结果表明，试验期间各组动物体重、摄食量、行为活动、精神状态、腺体分泌、体表粘膜、粪便性状等未见明显异常。试验各期各组动物眼科检查未见异常。所检测的14项血液学指标与16项血液生化指标均属正常范围内的变化，未见能说明受试药物毒性反应的异常改变。病理组织学检查结果表明，在现给药剂量范围内，未发现大鼠脏器明显病理性损伤。

临床资料：

1、一般资料：

选择确诊的胃溃疡患者150例临床观察，随机分成治疗组和对照组两组，其中治疗组100例，其中男性60例，女性40例，年龄30-65岁，平均年龄50.5岁，病程1个月-6年，平均2.9年。对照组50例，其中男性31例，女性19例，年龄29-64岁，平均年龄49.6岁，病程2个月-6年，平均3.0年。两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂，口服，每日3次，每次4粒，饭后温开水送服；14天为1个疗程，连续服药2个疗程。

对照组：服用西咪替丁片，口服，每日3次，每次1片，饭后温开水送服；连续服药4周。

3、疗效判定标准：

(1)治愈：胃脘刺痛、腹胀、嗳气、恶心等症状全部消失，身体机能恢复正常。

(3)好转：上述症状有所减轻，身体机能有所改善。

(4)无效：通过治疗后症状无明显好转。

4、结果：

治疗组：治愈68例，好转30例，无效2例，治愈率68％，总有效率98％。

对照组：治愈22例，好转16例，无效12例，治愈率44％，总有效率76％。

5、复发情况：

停药半年后，对所有治愈患者进行回访。

其中，治疗组成功回访60例，无一例复发。对照组成功回访20例，有7例复发，复发率为35％。

可见本发明治疗胃溃疡的药物组合物显著优于现有西药，可以作为治疗胃溃疡的一线用药推广使用。

典型病例：

1.刘某，男，38岁，推销员，患者因工作劳累、压力大，加之饮食不规律，患有胃溃疡2年余，经常感觉上腹部疼痛、嗳气、反酸、恶心且身体较消瘦。服用本发明药物2个疗程后，症状消失，经胃镜检查胃溃疡痊愈。半年后回访，没有复发。

2.强某，男，52岁，公务员，患胃溃疡5年多，服用过很多西药，反复发作。服用本发明药物2个疗程后，症状消失，经胃镜检查胃溃疡痊愈。半年后回访，没有复发。

3.齐某，女，52岁，患者患胃溃疡3年，经常胃痛、反酸、呕吐，并伴有胃出血史，入院做大便检查潜血阳性，服用本发明药物2个疗程后，症状消失，经胃镜检查胃溃疡痊愈。半年后回访，没有复发。

Claims (10)

1.一种治疗胃溃疡的药物组合物，其特征在于，是由含有黄芪、白芍、苍术、麦芽、香附、瓦楞子、重楼、枳实等药材制备而成的。

2.如权利要求1所述的胃溃疡的药物组合物，其特征在于，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

3.如权利要求2所述的胃溃疡的药物组合物，其特征在于，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

4.如权利要求2所述的胃溃疡的药物组合物，其特征在于，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

5.如权利要求2所述的胃溃疡的药物组合物，其特征在于，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

6.如权利要求1-5所述的治疗胃溃疡的药物组合物，其特征在于，还可以加入药剂学上可接受的载体，制成各种常用制剂。

7.如权利要求6所述的胃溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的常用制剂为普通片剂、分散片、缓释片、颗粒剂、胶囊剂、口服液或汤剂。

8.如权利要求6所述的胃溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的载体包含稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体或润滑剂中的一种或多种。

9.如权利要求8所述的胃溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的填充剂包含淀粉、糖粉、磷酸钙、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇中的一种或多种；

所述的粘合剂包含羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、胶化淀粉中的一种或多种；

所述的崩解剂包含干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；

所述的润滑剂包含硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶中的一种或多种。

10.如权利要求7所述的治疗胃溃疡的药物组合物，其特征在于所述的胶囊剂的制备方法，包含以下步骤：

取全部9味药材，清洗，烘干灭菌，粉碎，过80目-l20目筛，装入胶囊，每粒含生药量0.2-0.5g。