CN101040893A - 越橘护视胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种越橘护视胶囊，由下述重量百分比的原料制成：越橘提取物6～10，β一胡萝卜素10～15，维生素B1 0～2，维生素B2 0～2、维生素B6 0～3、维生素C 0～5、烟酸0～0.3，余量为淀粉。本发明对于试食者的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等眼疲劳症状均有明显改善作用。本发明经临床观察具有缓解视疲劳的保健功能，试食组双眼明视持久度总有效率为64.％，对照组明视持久度总有效率为12％。试验组在试食试验后症状总积分和明视持久度与试验前比较及与对照组比较均有显著改善，总有效率显著高于对照组，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。
Description
技术领域
本发明涉及一种越橘护视胶囊及其制备方法，是一种缓解视疲劳的保健食品。
背景技术
视疲劳临床表现为用眼后的视觉障碍、眼部不适等症状，但休息后能减轻或消除，因而也可称之为眼疲劳综合症，引起视疲劳的因素很多，有眼的因素、体质因素、精神因素及环境因素。其中工作压力大、不良的读写习惯、光线过强或过暗、长时间的操作电脑和看电视等是主要因素。
越橘，又名蓝莓，为杜鹃花科(Ericaccae)越橘属(Vaccininm)。越橘果实为蓝色，直径可达1cm以上。果实富含VE，VA，VB，SOD花青苷等其它果品少有的特殊成分以及丰富的钾、铁、锌、锰等微量元素。据研究，越橘果实具有防止脑神经衰老，增强心脏功能，明目及抗癌等独特功效。
发明内容
本发明解决的技术问题：提供一种越橘护视胶囊及其制备方法，以越橘提取物、β-胡萝卜素为主要原料，再配以维生素B1、维生素B2、维生素C等营养物质制成一种缓解视疲劳的保健食品，经功能学检测和人群实验，具有较好的缓解视疲劳作用。
本发明以越橘提取物、β-胡萝卜素为主要原料，与维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C及烟酸等营养物质合理复配而成。越橘提取物中主要含有天然视紫质和类黄酮，视紫质是眼睛产生视觉的最基本物质，可加强及适应对黑暗弱光的敏感度，类黄酮具有维生素P的活性，是保护血管的最好物质。β-胡萝卜素是类胡萝卜素之一，可以在人体内转化成维生素A，所以也称为“维生素A原”，具有维生素A的功能，即维持上皮组织的健康、维持正常视觉、促进生长和提高免疫力等作用，是维护人体健康不可缺少的营养素，在预防心血管疾病、抗白内障方面有显著的功能。视网膜上的视杆细胞含有视紫质而具有暗视觉的功能，适量的β-胡萝卜素能促进视紫质达到正常含量，可避免因缺少维生素A所致的暗视野适应迟钝，也可避免暗视野之后出现强光对眼睛造成的损伤。
维生素B1主要存在于谷类中，尤以胚芽中最多。是维持与参与视神经等细胞功能和代谢的重要物质，缺乏时可致眼球干涩，从而影响视力。维生素B2又称核黄素，是人体中许多重要辅酶的组成部分，也是保护眼睑、眼球结膜和角膜的重要物质。缺乏时可致视力模糊、畏光、结膜充血、眼睑发炎等。维生素B6广泛存在于各种动植物食物中，其作用是参与氨基酸的许多生理活动。维生素C是眼球晶状体的重要营养物质。缺乏时可致晶状体混浊，视力下降。烟酸亦名尼克酸(nicotinic acid or niacin)，在体内主要形式是具有生理活性的烟酰胺(nicotinamide or niacinamide)，是维生素B族中的一种，别名维生素B3。临床上用于治疗中心性视网膜脉络膜炎。
越橘提取物具有加速视紫质再生速率的作用，越橘提取物与维生素结合后能协同提高视网膜的对比敏感度，改善眼部血液循环，增强血管壁的张力，缓解视疲劳，恢复视力。
本发明由下述重量百分比的原料制成：越橘提取物6～10，β-胡萝卜素10～15，维生素B10～2，维生素B20～2、维生素B60～3、维生素C0～5、烟酸0～0.3，余量为淀粉。
本发明所述原料质量标准：
①所述越橘提取物的质量标准为：花青素≥25.5g/100g，水分≤5％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。外观为深紫色粉末。
②所述β-胡萝卜素的质量标准为：β-胡萝卜素≥1.58mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
③所述维生素B1的质量标准为：维生素B1≥260mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
④所述维生素B2的质量标准为：维生素B2≥745mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
⑤所述维生素B6的质量标准为：维生素B6≥234mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
⑥所述维生素C的质量标准为：维生素C≥3.36g/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
⑦所述烟酸的质量标准为：烟酸≥14.88mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
本发明制备工艺：按所述重量比将β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合后，再与淀粉以配研法混匀制成备用原料，然后将越橘提取物与上述备用原料充分混合装入1号胶囊即得。
本发明具有的优点和效果：
1、本发明经临床观察具有缓解视疲劳的保健功能，试食组双眼明视持久度总有效率为64.％，对照组明视持久度总有效率为12％。试验组在试食试验后症状总积分和明视持久度与试验前比较及与对照组比较均有显著改善，总有效率显著高于对照组，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。
2、与对照组比较，本发明对于试食者的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状均有明显改善作用。
3、试食前后试食组血、尿、便常规及血生化指标均无异常，对试食者身体健康无明显影响，安全性高。
具体实施方式
实施例1
1、原料组成(wt％)：越橘提取物6.32g，β-胡萝卜素10g，维生素B11.2g，维生素B21.2g，维生素B62g，维生素C3.2g，烟酸0.08g，淀粉76g。
2、原料质量标准：
①所述越橘提取物的质量标准为：花青素≥25.5g/100g，水分≤5％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。外观为深紫色粉末。
②所述β-胡萝卜素的质量标准为：β-胡萝卜素≥1.58mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
③所述维生素B1的质量标准为：维生素B1≥260mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
④所述维生素B2的质量标准为：维生素B2≥745mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
⑤所述维生素B6的质量标准为：维生素B6≥234mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
⑥所述维生素C的质量标准为：维生素C≥3.36g/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
⑦所述烟酸的质量标准为：烟酸≥14.88mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。。
3、制备工艺：按所述重量比将β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合，再与淀粉以配研法混匀制成备用原料。然后将越橘提取物与上述备用原料充分混合，装入1号胶囊即可制成1000粒胶囊(0.25g/粒)。
4、服用方法：每日口服两次，每次3粒(0.25g/粒)，连续服用30天。
实施例2
1、原料组成(wt％)：越橘提取物8g，β-胡萝卜素13g，维生素B11.5g，维生素B21.5g，维生素B63g，维生素C3.8g，烟酸0.2g，淀粉69g。
2、原料质量标准：与实施例1相同。
3、制备工艺：按所述重量比将β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合，再与淀粉以配研法混匀制成备用原料。然后将越橘提取物与上述备用原料充分混合，装入1号胶囊即可制成400粒胶囊(0.25g/粒)。
4、服用方法：与实施例1相同。
实施例3
1、原料组成(wt％)：越橘提取物20g，β-胡萝卜素30g，淀粉200g。
2、原料质量标准：与实施例1相同。
3、制备工艺：先按所述重量比将越橘提取物与β-胡萝卜素混合均匀，然后将混合料再按所述重量比与淀粉充分混合，装入1号胶囊即可制成1000粒胶囊(0.25g/粒)。
4、服用方法：与实施例1相同。
本发明还可以制成药学上允许的任意一种剂型，如口嚼片、口服液、颗粒剂等，可以添加药学上允许的辅料采用该剂型常规工艺制备而成。
本发明的有益效果：
一、本发明试食实验的临床观察数据(由中国人民解放军第四五一医院进行临床观察)
1.对象与方法
1.1受试物：本发明胶囊(按实施例1制备)，0.25g/粒，宝鸡市荣德生物工程有限公司提供，批号20040301。包装规格为0.25g×50粒/瓶，人体推荐摄入量为1.5g/人/日。
1.2受试人群：按自愿原则符合下述标准者。
1.2.1受试者的选择标准：经体检合格且为长期用眼，视力易疲劳的大学生。
1.2.2受试者排除标准：不符合纳入年龄标准的受试者；对实验用保健食品过敏者；患有感染性眼部疾患者，角膜云翳、圆锥角膜等内外眼疾患者；患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果判断者；长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者；不符合纳入标准，未按规定食用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
1.3试验设计及分组：根据受试者的视疲劳症状及视力水平，将受试人群随机分为对照组(50人)和试验组(50人)。两组受试者年龄、性别、日常用眼情况相近。于试验开始和结束时分别检查并记录各项安全性指标和功效学指标(眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩、明视持久度及远视力)。采用自身前后对照和组间对照两种研究方法。
1.4服用剂量及时间：试验组每人每日口服两次，每次3粒(0.25g/粒)，连续服用30天。对照组服用等量安慰剂。
1.5功效性指标：
1.5.1眼部检查；眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等视疲劳症状，根据症状轻重分为0-IV级，统计积分值(积分方法见表1)
表1 视疲劳症状判定方法(半定量积分法)
| 项目 | 0(0分) | I(1分) | II(2分) | III(3分) |
| 眼胀眼痛畏光视物模糊眼干涩 | 无无无无无 | 偶感眼胀偶感隐痛偶有畏光偶有模糊偶有干涩 | 时有眼胀，休息后好转时有眼痛时有畏光时有模糊，休息后缓解时有干涩 | 经常眼胀，休息后改善经常眼痛经常畏光经常模糊，休息后改善经常干涩 |
注：“偶感”是指1-2次/2天；“时有”是指1-3次/天；“经常”是指＞3次/天
1.5.2明视持久度：明视持久度＝(明视时间/注视总时间)×100％测定方法参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003版。
1.6功效判定标准
症状改善：眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为“改善”，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。
有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1。
无效：未达到上述标准。
1.7实验数据统计分析：使用医学百科全书统计软件包(PEMS3.1)进行统计分析。计量资料试验前后差异的比较采用配对t检验；试验前、后试验组和对照组组间差异的比较采用两样本均数t检验，方差不齐时采用t’检验。有效率用x2检验。
2.功效性指标观察结果
2.1试验前后症状总积分变化情况：见表2。试验组试验前后自身比较症状总积分显著降低(P＜0.01)。试验后试验组与对照组相比症状总积分亦显著降低(P＜0.01)。
表2试验前后症状总积分变化情况(X±SD)
| 项目 | 对照组(N＝50) | 试验组(N＝50) | ||
| 试验前 | 试验后 | 试验前 | 试验后 | |
| 症状总积分 | 3.98±1.06 | 3.60±1.16 | 4.16±1.25 | 2.12±1.86#* |
注：#表示自身前后比较P＜0.01；*表示组间比较P＜0.01
2.2试验前后明视持久度变化情况：见表3。试验组试验前后自身比较明视持久度显著提高(P＜0.01)，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。试验后试验组与对照组相比明视持久度亦有显著提高(P＜0.05)，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。
表3试验前后明视持久度变化情况(X±SD)
| 项目 | 对照组(N＝50) | 试验组(N＝50) | ||
| 试验前 | 试验后 | 试验前 | 试验后 | |
| 明视持久度 | 6.40±0.64 | 6.34±0.81 | 6.67±0.82 | 7.23±1.00#* |
| 试验后一试验前(试验组) | 0.56 | |||
| 试验组一对照组(试验后) | 0.89 | |||
注：#表示自身前后比较P＜0.01；*表示组间比较P＜0.01
2.3有效率变化情况：见表4。试验后试验组与对照组相比总有效率显著升高(P＜0.01)。
表4有效率变化情况
| 项目 | 对照组(N＝50) | 试验组(N＝50) |
| 有效率 | 12％ | 66％* |
注：*表示组间比较P＜0.01
3.结论
3.1本发明试验结束时受试者的体检结果未见异常，表明本发明对人体无不良影响。
3.2试验组在试食试验后症状总积分和明视持久度与试验前比较及与对照组比较均有显著改善，总有效率显著高于对照组，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。按评价标准，表明本发明(荣德牌越橘护视胶囊)具有缓解视疲劳功能。
Claims (3)
1、一种越橘护视胶囊，其特征是所述胶囊由下述重量百分比的原料制成：越橘提取物6～10，β一胡萝卜素10～15，维生素B1 0～2，维生素B2 0～2、维生素B6 0～3、维生素C 0～5、烟酸0～0.3，余量为淀粉。
2、根据权利要求1所述的越橘护视胶囊，其特征是：
①所述越橘提取物的质量标准为：花青素≥25.5g/100g，水分≤5％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g；
②所述β一胡萝卜素的质量标准为：β一胡萝卜素≥1.58mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g；
③所述维生素B1的质量标准为：维生素B1≥260mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g；
④所述维生素B2的质量标准为：维生素B2≥745mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g；
⑤所述维生素B6的质量标准为：维生素B6≥234mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g；
⑥所述维生素C的质量标准为：维生素C≥3.36g/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g；
⑦所述烟酸的质量标准为：烟酸≥14.88mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物总数≤1000cfu/g。
3、一种权利要求1或2所述的越橘护视胶囊的制备工艺，其特征是：按所述重量比将β一胡萝卜素、维生素B1、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合后，再与淀粉以配研法混匀制成备用原料，然后将越橘提取物与上述备用原料充分混合装入1号胶囊即得。
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| CN111012818A (zh) * | 2020-01-07 | 2020-04-17 | 佛山科学技术学院 | 一种防近视胶囊及其制备方法 |
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