CN113303471A - 一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法，所述保健食品通过采用越橘、β‑胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸为原料并进行适当的重量配比，制备时先对越橘中的有效成分进行提取、纯化，再配以对视力有益的β‑胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C等营养物质，最终制得的保健食品，能够有效补充眼睛所需微量元素，经人体试食功能试验证明，具有较好的缓解视疲劳的作用。

Description

一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法
技术领域
本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法。
背景技术
视疲劳(asthenopia)一词是由希腊语衍生而来的，原文的意思是指“weak eye”(眼无力)目前眼科常见的一种疾病，它不是独立的疾病，是视觉器官长期、过度的紧张活动超过其代偿能力而引起的眼部及全身异常的一组症候群。视疲劳通常表现为眼疲劳、眼干涩、眼皮沉重感、眼睛紧绷、视物模糊、偶尔看东西重影、痒及异物感、畏光流泪、眼球干涩、眼胀痛及眼部充血等，青少年还可以出现近视(假性近视和真性近视)或加深原有近视程度。有青光眼、眼表面或眼前节疾患者还可因眼的过度疲劳而引发或加重原有眼病。如今，学习和工作离不开各种数码产品，视疲劳症状在人群中出现的就更多了。
近视是指眼睛在不用调节的情况下，五米远的平等光线经屈光系统屈折后，聚集在视网膜前，在视网膜上不能形成清晰的物像。近视眼被列为世界三大疾病之一，全国近视眼人数竟已近4亿，其中青少年约为2.7亿。我国人口近视发生率为33％，是世界平均水平22％的1.5倍，发病率仅次于日本，占世界第二位，每年新增近视眼约为6％。
近视仅为视疲劳症状中的一种显性表现形式，而现有的商业引导模式，将近视作为首要宣传针对目标，忽略了视疲劳症状的危害及长远影响。
发明内容
为了解决现有技术存在的以上问题，本发明提供了一种具有缓解视疲劳作用的保健食品及其制备方法。
本发明通过将越橘中的有效成分进行提取、纯化，再配以对视力有益的β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C等营养物质，能够有效补充眼睛所需微量元素，具有较好的缓解视疲劳的作用。
本发明所采用的技术方案为：
一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，原料组分包括：越橘1700-1900重量份、β-胡萝卜素2-3重量份、维生素B1 2-4重量份、维生素B2 2-4重量份、维生素B6 4-6重量份、维生素C7-9重量份、烟酸0.1-0.3重量份。
进一步优选所述具有缓解视疲劳作用的保健食品的原料组分为：越橘1800重量份、β-胡萝卜素2.5重量份、维生素B1 3重量份、维生素B2 3重量份、维生素B6 5重量份、维生素C8重量份、烟酸0.2重量份。
所述组合物的剂型为硬胶囊剂、软胶囊、粉剂、片剂中的任一种。
所述具有缓解视疲劳作用的硬胶囊的制备方法，步骤如下：
(1)按照所述重量份取越橘，打碎，过筛，之后用乙醇浸提，得到浸提液；
(2)将所述浸提液进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，依次经浓缩、喷雾干燥，得到越橘干膏粉；
(3)分别取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，再加入180-200重量份淀粉进行混匀，得到混合物1；
(4)将步骤(3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(5)将所述混合物2加入胶囊壳中，即得所述缓解视疲劳的硬胶囊。
所述的具有缓解视疲劳作用的软胶囊的制备方法，步骤如下：
(SS1)按照所述重量份取越橘，打碎，过筛，之后用乙醇浸提，得到浸提液；
(SS2)将所述浸提液进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，依次经浓缩、喷雾干燥，得到越橘干膏粉；
(SS3)分别取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，得到混合物1；
(SS4)将步骤(SS3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(SS5)取5-15重量份蜂蜡加入300-350重量份色拉油中加热溶解，冷却到常温，得到溶有蜂蜡的色拉油；将所述混合物2加入所得溶有蜂蜡的色拉油，充分搅拌混匀后，得到混悬物料；将所述混悬物料加入胶体磨内，进行研磨后，即得胶囊内容物，备用；
(SS6)取明胶，加入纯净水使吸水膨胀，再取甘油、焦糖色、纯净水置于化胶罐中，加热混匀后，加入膨胀后的明胶进行搅拌，使熔融成均匀胶液保温1-2h，抽真空排除胶液中的气泡，过滤胶液，待用；
(SS7)将步骤(SS6)所述胶液制成胶片，之后将步骤(SS5)所述胶囊内容物封入两片胶片中，即得线形软胶囊；将线形软胶囊置于转笼中定形，定形出来的软胶囊进行预干燥，使软胶囊壳的水分达到6-8％；
(SS8)将预干燥后的软胶囊进行粗选、洗丸、干燥、抛光后，即得所述缓解体力疲劳作用的软胶囊。
步骤(S1)和步骤(SS1)中，所述过筛为过15-25目筛；
所述乙醇的体积浓度为40-60％，进行浸提的温度为20-28℃；
浸提2-4次，每次加2-4倍药材量溶剂，每次浸提时间均为4-8h。
步骤(S2)和步骤(SS2)中，离心速率为2500-3500r/min，在50-60℃、真空度为0.04-0.06Kpa条件下进行浓缩至得到相对密度为1.1的清膏；
进行喷雾干燥时，进口温度为110℃，出口温度为70℃。
步骤(SS5)中，胶体磨的转速为2800转/min，研磨时间为20min；
步骤(SS6)中，化胶罐内加热温度为70-80℃；
步骤(SS7)中，定形时间为2h以上；
预干燥的温度为30-35℃，空气相对湿度20％。
步骤(SS8)中，采用95％酒精进行洗丸；
在21-24℃、相对湿度30-40％条件下进行干燥；
在糖衣锅内以转速46r/min进行抛光，经旋转翻动10-20min后取出。
为了便于理解本发明，下面对本发明中的原料及药效作进一步阐述。
越橘又名蓝莓，为杜鹃科植物的成熟果实。有改善视力，缓解视疲劳及促进视网膜上视红素再合成的作用。越橘主要含有天然视紫质和类黄酮。视紫质是眼睛产生视觉的最基本物质，可加强及适应对黑暗弱光的敏感度。类黄酮具有维生素P的活性，是保护血管的最好物质。研究发现，视力障碍病人(如近视眼、青光眼)，单服越橘提取物或同时服用β-胡萝卜素、维生素E，均能缓解视网膜血管病变、改善视网膜灵敏度、恢复视力。此外，越橘还有防止失明、青光眼、白内障、视网膜出血、改善近视、促使黄斑退化的功能，并对糖尿病性视网膜症、色素性视网膜炎及夜盲症均有一定的治疗作用。
β-胡萝卜素是类胡萝卜素之一，可以在人体内转化成维生素A，所以也称为“维生素A原”，具有维生素A的功能，即维持上皮组织的健康、维持正常视觉、促进生长和提高免疫力等作用，是维护人体健康不可缺少的营养素，在预防心血管疾病、抗白内障方面有显著的功能。β-胡萝卜素在进入人体后转变为维生素A，不会有因过量摄食而造成维生素A累积中毒现象，对视觉系统、皮肤组织具有很强的保健作用。视网膜上的视杆细胞含有视紫质而具有暗视觉的功能，适量的β-胡萝卜素能促进视紫质达到正常含量，从而避免了缺少维生素A所致的暗视野适应迟钝，也避免暗视野之后出现强光对眼睛造成的损伤。同时，还可以预防夜盲症、干眼症、角膜溃疡以及角膜软化症等眼疾。
维生素B1主要存在于谷类中，尤以胚芽中最多。是维持与参与视神经等细胞功能和代谢的重要物质，缺乏时可致眼球干涩，从而影响视力。
维生素B2又称核黄素，是人体中许多重要辅酶的组成部分，也是保护眼睑、眼球结膜和角膜的重要物质。缺乏时可致视力模糊、畏光、结膜充血、眼睑发炎等。
维生素B6广泛存在于各种动植物食物中，以蛋黄、肉、鱼、奶、白菜、豆类中为多其作用是参与氨基酸的许多生理活动。
维生素C是眼球晶状体的重要营养物质。能改善视力，在维持晶体透明方面具有重要作用。缺乏时可致晶状体混浊，视力下降，进而导致白内障。眼科常用于促进角膜上皮生长，促进组织的修复愈合，及角膜烫伤及浅层角膜炎。
本发明所述的具有缓解视疲劳作用的保健食品，通过采用越橘、β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸为原料并进行适当的重量配比，制备时先对越橘中的有效成分进行提取、纯化，再配以对视力有益的β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C等营养物质，最终制得的保健食品，能够有效补充眼睛所需微量元素，经人体试食功能试验证明，具有较好的缓解视疲劳的作用。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施病例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
下面实施例中以1重量份代表1g。
实施例1
本实施例提供一种具有缓解视疲劳作用的硬胶囊，配方如下：
越橘1800重量份、β-胡萝卜素2.5重量份、维生素B1 3重量份、维生素B2 3重量份、维生素B6 5重量份、维生素C8重量份、烟酸0.2重量份、淀粉190重量份。
本实施例所述具有缓解视疲劳作用的硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照所述重量份取越橘，打碎，过20目筛，之后在24℃条件下，用体积浓度为50％乙醇浸提3次，每次加3倍药材量溶剂，每次浸提时间均为6h，得到浸提液；
(2)将所述浸提液以3000r/min速率进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，在55℃、真空度为0.05Kpa条件下进行浓缩至得到相对密度为1.1的清膏，将所述清膏进行喷雾干燥(进口温度为110℃，出口温度为70℃)，得到越橘干膏粉；
(3)分别按照上述重量取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，再加入淀粉进行混匀，得到混合物1；
(4)将步骤(3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(5)将所述混合物2加入胶囊壳中，即得所述缓解视疲劳的硬胶囊，每粒0.25g。制备胶囊内容物、灌装胶囊均在30万级净化条件下进行。
实施例2
本实施例提供一种具有缓解视疲劳作用的硬胶囊，配方如下：
越橘1700重量份、β-胡萝卜素3重量份、维生素B1 2重量份、维生素B2 4重量份、维生素B6 4重量份、维生素C9重量份、烟酸0.1重量份、淀粉200重量份。
本实施例所述具有缓解视疲劳作用的硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照所述重量份取越橘，打碎，过15目筛，之后在20℃条件下，用体积浓度为40％乙醇浸提4次，每次加2倍药材量溶剂，每次浸提时间均为8h，得到浸提液；
(2)将所述浸提液于2500r/min速率进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，在50℃、真空度为0.04Kpa条件下进行浓缩至得到相对密度为1.1的清膏，将所述清膏进行喷雾干燥(进口温度为110℃，出口温度为70℃)，得到越橘干膏粉；
(3)分别按照上述重量取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，再加入淀粉进行混匀，得到混合物1；
(4)将步骤(3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(5)将所述混合物2加入胶囊壳中，即得所述缓解视疲劳的硬胶囊，每粒0.25g。制备胶囊内容物、灌装胶囊均在30万级净化条件下进行。
实施例3
本实施例提供一种具有缓解视疲劳作用的硬胶囊，配方如下：
越橘1900重量份、β-胡萝卜素2重量份、维生素B1 4重量份、维生素B2 2重量份、维生素B6 6重量份、维生素C7重量份、烟酸0.3重量份、淀粉180重量份。
本实施例所述具有缓解视疲劳作用的硬胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(1)按照所述重量份取越橘，打碎，过25目筛，之后在28℃条件下，用体积浓度为60％乙醇浸提2次，每次加4倍药材量溶剂，每次浸提时间均为8h，得到浸提液；
(2)将所述浸提液于3500r/min速率进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，在60℃、真空度为0.06Kpa条件下进行浓缩至得到相对密度为1.1的清膏，将所述清膏进行喷雾干燥(进口温度为110℃，出口温度为70℃)，得到越橘干膏粉；
(3)分别按照上述重量取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，再加入淀粉进行混匀，得到混合物1；
(4)将步骤(3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(5)将所述混合物2加入胶囊壳中，即得所述缓解视疲劳的硬胶囊，每粒0.25g。制备胶囊内容物、灌装胶囊均在30万级净化条件下进行。
本发明所述胶囊，每100g含花色苷2.077g、β-胡萝卜素1.58mg。
实施例4
本实施例提供一种具有缓解视疲劳作用的软胶囊，胶囊内容物配方如下：
越橘1800重量份、β-胡萝卜素2.5重量份、维生素B1 3重量份、维生素B2 3重量份、维生素B6 5重量份、维生素C8重量份、烟酸0.2重量份、蜂蜡5重量份、色拉油300重量份。
胶囊皮各原料配比如下：
明胶:甘油:纯净水:焦糖色＝1:0.35:0.9:0.02。
本实施例所述具有缓解视疲劳作用的软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(SS1)按照所述重量份取越橘，打碎，过筛，之后用乙醇浸提，得到浸提液；
(SS2)将所述浸提液进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，依次经浓缩、喷雾干燥，得到越橘干膏粉；
(SS3)分别取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，得到混合物1；
(SS4)将步骤(SS3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(SS5)取蜂蜡加色拉油中加热溶解，冷却到常温，得到溶有蜂蜡的色拉油；将所述混合物2加入所得溶有蜂蜡的色拉油，充分搅拌混匀后，得到混悬物料；将所述混悬物料加入胶体磨内，以2800转/min进行研磨20min后，即得胶囊内容物，备用；
(SS6)取明胶，加入纯净水使吸水膨胀，再取甘油、焦糖色、纯净水置于化胶罐中，加热至70℃，混合均匀，加入膨胀后的明胶进行搅拌，使熔融成均匀胶液保温1h，抽真空排除胶液中的气泡，过滤胶液，待用；
(SS7)将步骤(SS6)所述胶液制成胶片，之后将0.5g所述胶囊内容物封入两片胶片中，即得线形软胶囊；将线形软胶囊置于转笼中定形2h以上，定形出来的软胶囊在30℃、空气相对湿度20％条件下进行预干燥，使软胶囊壳的水分达到6％；
(SS8)将预干燥后的软胶囊进行粗选，并用95％酒精洗丸，之后在21℃、相对湿度30％条件下进行干燥，将干燥后的软胶囊和消毒过的脱脂棉纱布共同置于糖衣锅内(糖衣锅转速46r/min)进行抛光后，经旋转翻动10min后，即得所述具有缓解视疲劳作用的软胶囊。
实施例5
本实施例提供一种具有缓解视疲劳作用的软胶囊，胶囊内容物配方如下：
越橘1800重量份、β-胡萝卜素2.5重量份、维生素B1 3重量份、维生素B2 3重量份、维生素B6 5重量份、维生素C8重量份、烟酸0.2重量份、蜂蜡15重量份、色拉油350重量份。
胶囊皮各原料配比如下：
明胶:甘油:纯净水:焦糖色＝1:0.35:0.9:0.02。
本实施例所述具有缓解视疲劳作用的软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
(SS1)按照所述重量份取越橘，打碎，过筛，之后用乙醇浸提，得到浸提液；
(SS2)将所述浸提液进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，依次经浓缩、喷雾干燥，得到越橘干膏粉；
(SS3)分别取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，得到混合物1；
(SS4)将步骤(SS3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(SS5)取蜂蜡加色拉油中加热溶解，冷却到常温，得到溶有蜂蜡的色拉油；将所述混合物2加入所得溶有蜂蜡的色拉油，充分搅拌混匀后，得到混悬物料；将所述混悬物料加入胶体磨内，以2800转/min进行研磨20min后，即得胶囊内容物，备用；
(SS6)取明胶，加入纯净水使吸水膨胀，再取甘油、焦糖色、纯净水置于化胶罐中，加热至80℃，混合均匀，加入膨胀后的明胶进行搅拌，使熔融成均匀胶液保温2h，抽真空排除胶液中的气泡，过滤胶液，待用；
(SS7)将步骤(SS6)所述胶液制成胶片，之后将0.5g所述胶囊内容物封入两片胶片中，即得线形软胶囊；将线形软胶囊置于转笼中定形2h以上，定形出来的软胶囊在35℃、空气相对湿度20％条件下进行预干燥，使软胶囊壳的水分达到8％；
(SS8)将预干燥后的软胶囊进行粗选，并用95％酒精洗丸，之后在24℃、相对湿度40％条件下进行干燥，将干燥后的软胶囊和消毒过的脱脂棉纱布共同置于糖衣锅内(糖衣锅转速46r/min)进行抛光后，经旋转翻动20min后，即得所述具有缓解视疲劳作用的软胶囊。
实验例
一、安全性毒理学试验：
1、样品描述：
胶囊内容物呈浅绿色粉末状，易溶于水，人体推荐摄入量为0.25g/粒×6粒/日，实验时样品均采用蒸馏水配制和稀释。
2、实验动物及饲养：
昆明种小鼠和SD种大鼠均由四川大学实验动物中提供(合格证号：川实动管质第67号和第70号)。实验前检疫一周，整个实验过程中，动物自由摄食和饮水，动物房温度21℃-23℃，相对湿度65％-75％。
3、主要仪器与试剂：
超净生物工作台，恒温孵箱，OLYMPUS显微镜等。叠化钠(NaN3)、1.8-二羟基蒽醌(Dan)、2,4,7-三硝基-9-芴酮(TNF)和2-氨基芴(2-AF)均为Fluka公司产品。丝裂霉素C(MMC)和环磷酰胺由江苏恒瑞医药有限公司生产。
4、急性毒性试验：
昆明种小鼠(体重18g-22g)和SD大鼠(体重180g-220g)各20只，雌雄各半。大、小鼠均设10g/kg·bw一个剂量组，按3ml/100g·bw于动物空腹状态下经口灌胃，灌胃后观察两周内死亡动物数及一般健康情况，求出LD50，判定毒性分级。
5、遗传毒性试验：
(1)污染物致突变性检测(Ames试验)：
采用经鉴定符合要求的TA97、TA98、TA100和TA102菌株，进行加与不加大鼠肝S9的标准平皿掺入法试验(S9混合液的用量为0.5ml/皿)。样品用蒸馏水配制和稀释，设5个样品剂量：8、40、200、1000和5000μg/皿，同时设自发对照和阳性对照。不加S9试验的阳性对照为0.2μg/皿的2,4,7-三硝基-9芴酮(TA97、TA98)，1.5μg/皿的叠氮化钠(TA100)，0.5μg/皿的丝裂霉素C(TA102)；加S9试验的阳性对照为20μg/皿的2-氨基芴(TA97、TA98、TA100)和50μg/皿的1,8-二羟基蒽醌(TA102)。每个试验剂量作三个平行皿，重复试验一次。
(2)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：
昆明种小鼠(体重25g-30g)随机分为5组，每组10只，雌雄各半。一个阴性对照组、一个阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg·bw)以及三个胶囊试验组，剂量分别为0.75、1.75和2.5g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的30倍、70倍和100倍)。受试动物分别于第0小时和第24小时按1mL/100g·bw经口灌胃，第30小时处死小鼠，按推荐程序制片，油镜下观察每只动物1000个嗜多染红细胞(PCE)，记录带微核的细胞数，计算微核率(‰)。
(3)小鼠精子畸形试验：
昆明种雄性小鼠(体重25g-35g)随机分为5组，每组5只。试验设一个阴性对照组，一个阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg·bw)和三个胶囊剂量组，即0.75、1.75和2.5g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的30倍、70倍和100倍)。每日按1m1/100g·bw经口灌胃动物，连续5天。于首次灌胃后第35天处死动物，取双侧附睾，按标准程序制片每只动物观察1000个完整精子，记录各类畸形精子数。
6、大鼠30天喂养试验：
断乳SD大鼠适应性喂养一周后，按体重随机分为四组，每组20只，雌雄各半。试验设一个阴性对照组和三个受试物剂量组，即0.75、1.75和2.5g/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的30倍、70倍和100倍)。按1ml/100g·bw经口灌胃，每天一次，连续30天。每周称一次动物体重、两次给食量和剩食量，并计算摄食量。实验结束时处死动物，进行血液学、血清生化学及组织病理学检查和脏器系数测定，分别按周增重及周摄食量计算周食物利用率(％)，同时计算总食物利用率(％)。
7、实验数据统计：
采用各实验组与对照组均数比较的方差分析对数据进行处理。所用软件为PEMS3.0《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包(第三版)，2002年，四川大学华西公共卫生学院卫生统计学教研室研制。
8、实验单位：四川大学华西公共卫生学院分析测试中心
9、实验小结：
(1)急性毒性试验：
胶囊10g/kg·bw剂量经口染毒后，两周内未见动物死亡，亦无明显的中毒症状或不良反应。即本检品对雌、雄性昆明种小鼠和SD大鼠的急性经口LD50均大于10g/kg·bw，属实际无毒类。
(2)遗传毒性试验：
①污染物致突变性检测(Ames试验)：
无论加与不加S9的试验，自发对照组的每皿平均回变菌落数均在正常值范围内，而阳性对照组诱发的每皿平均回变菌落数均为自发对照组二倍以上，呈明显阳性反应。胶囊各剂量组的平均回变菌落数均未超过自发对照组的一倍，呈阴性反应，即本检品无诱导试验菌株回复突变的作用。
②小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：
阳性对照组雌、雄动物的微核率均显著高于阴性对照组(P＜0.01)，而样品各组的微核率与阴性对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。提示本检品在小鼠骨髓细胞微核试验中为阴性结果。
③小鼠精子畸形试验：
阳性对照组的精子畸形率显著高于阴性对照组(P＜0.01)，样品各剂量组的精子畸形率与阴性对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。提示本检品在小鼠精子畸形试验中为阴性结果。。
(3)30天喂养试验：
阴性对照组和3个剂量组动物在30天喂养期间，摄食、饮水、大小便正常，生长发育情况和一般表现良好，未观察到明显异常、行为改变和中毒症状。
①对体重和食物利用率的影响：
受试物各剂量组的动周摄食量、周增重、周食物利用率和总食物利用率与阴性对照组比较均无显著性差异(P＞0.05)。表明该受试物对机体生长发育无不良影响。
②脏器系数测定结果：
受试物各剂量组重要脏器的重量和脏器系数(脏器湿重/体重×1000)，各剂量组重要脏器系数与阴性对照组比较均无显(P＞0.05)。
③末期血液学检验结果：
试验末期的常规血液学指标(红细胞白细胞及分类)测定结果显示，受试物各剂量组雌、雄鼠的测定指标与较均无显著性差异(P＞0.05)。
④末期生化指标检验结果：
受试各剂量组的肝功、肾功、血脂和血糖等生化指标显示，受试物各剂量组的所测指标与阴性对照组比较均无显著(P＞0.05)。
⑤组织学检查结果：
试验结束时大体检查各剂量组动物未发现明显病变，因此仅对样品高剂量组和对照组的肝、肾、脾脏、胃肠、睾丸和卵巢等进行组织病理学检查。结果显示对照组和样品高剂量组分别有2例和1例动物脾脏出现轻度淤血，其余未见异常。故认为所观察到的异常变化属动物的自发病变，受试物高剂量组亦未引起实验动物中毒性损伤改变。
以上各项生物学指标的检查结果表明，在大鼠30天喂养试验(最高剂量为人体推荐摄入量的100倍)中，该样品未引起大鼠的整体健康状况、生理生化功能和器官组织形态学等各项重要指标的异常变化，据此初步估计该产品的最大无作用剂量大于2.5g/kg·bw(人体推荐摄入量的100倍)。
10、检验结果：
(1)急性经口毒性试验：
SD大鼠和昆明种小鼠的急性经口LD50均大于10g/kg·bw，判属实际无毒类。
(2)遗传毒性试验：
Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性，表明该样品无致突变作用。
(3)大鼠30天喂养试验：
在大鼠30天喂养试验中(最高剂量为人体推荐摄入量的100倍)，该样品未引起大鼠整体健康状况、生理生化功能和器官组织形态学等各项重要指标的异常变化，初步估计最大无作用剂量大于2.5g/kg·bw(人体推荐摄入量的100倍)。
二、缓解视疲劳功能(人体试食试验)：
1、样品：
样品为胶囊剂型，规格为0.25g/粒，人体推荐摄入量为1.5g/人/日。
2、受试人群：
按自愿原则选择符合下述标准者。
(1)受试者的选择标准：经体检合格且为长用眼，视力易疲劳的大学生。
(2)受试者排除标准：不符合纳入年龄标准的受试者；对实验用保健食品过敏者；患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者；患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；长期服用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者；不符合纳入标准，未按规定食用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
3、试验设计及分组：
根据受试者的视疲劳症状及视力水平，将受试人群随机分为对照组(50人)和试验组(50人)。两组受试者年龄、性别、日常用眼情况相近。于试验开始和结束时分别检查并记录各项安全性指标和功效学指标(眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩、明视持久度及远视力)。采用自身前后对照和组间对照两种研究方法。
4、服用剂量及时间：
试验组每人每日口服两次，每次3粒(0.25g/粒)，连续服用30天。对照组服用等量安慰剂。
5、观察指标：
(1)安全性指标：血常规、尿常规、X线胸部透视、腹部B超、心电图、肝功能、肾功能等。
(2)功效性指标：
①眼科检查：眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩等视疲劳症状，根据症状轻重分为0-IV级，统计积分值。
②明视持久度：明视持久度＝(明视时间/注视总时间)×100％
测定方法参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003版。
6、功效判定标准：
症状改善：眼胀、眼痛、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为“改善”，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。
有效：症状改善且明视持久度前后相差大于等于0.1。
无效：未达到上述标准。
7、实验数据统计分析：
使用医学百科全书统计软件包(PEMS3.1)进行统计分析。计量资料试验前后差异的比较采用配对t检验；试验前、后试验组和对照组组间差异的比较采用两样本均数t检验，方差不齐时采用检验，有效率用t’检验。有效率用X2检验。
8、实验单位：四川大学华西公共卫生学院分析测试中心
9、实验小结：
(1)安全性指标观察结果：
试验前受试者心率、血压、心电图、X线胸部透视、腹部B超检查等均在正常范围。试验前后血常规、血生化指标和尿常规检查结果亦在正常范围。
(2)功效性指标观察结果：
①试验前后症状总积分变化情况：
试验组试验前后自身比较症状总积分显著降低(P＜0.01)，试验后试验组与对照组相比症状总积分亦显著降低(P＜0.01)。
②试验前后明视持久度变化情况：
试验组试验前后自身比较明视持久度显著提高(P＜0.01)，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。试验后试验组与对照组相比明视持久度亦有显著提高(P＜0.05)，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。
③有效率变化情况：
试验后试验组与对照组相比总有效率显著升高(P＜0.01)。
10、检测结果：
本检品缓解视疲劳功能人体试食试验结果表明，试验结束时受试者的体检结果未见异常，表明本检品对人体无不良影响。试验组在试食试验后症状总积分和明视持久度与试验前比较及与对照组比较均有显著改善，总有效率显著高于对照组，且平均明视持久度提高幅度大于0.1。按评价标准，本检品具有缓解视疲劳功能。
三、卫生学检验、功效成分检验、加速稳定性检验：
1、样品：胶囊剂型，0.25g/粒，常温存放。
2、检验依据：GB/T5009食品卫生理化检验方法、药典2000版一部附录Ⅶ、GB4789食品卫生微生物学检验方法、GB16740保健(功能)食品通用标准、企业标准等。
3、检验机构：四川大学华西公共卫生学院分析测试中心
4、检验结果：
(1)卫生学检验：样品依据国标内规定的方法进行检验，结果表明样品卫生学相关指标符合国标规定。
(2)功效成分检验：样品在3731℃，75％相对湿度下进行三个月保温实验，经功效成分项目检验，提示所检验指标质量稳定。
(3)加速稳定性检验：样品在3731℃，相对湿度75％下进行三个月保温实验，经理化、微生物检验，提示所检验指标质量稳定。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于，原料组分包括：越橘1700-1900重量份、β-胡萝卜素2-3重量份、维生素B1 2-4重量份、维生素B2 2-4重量份、维生素B6 4-6重量份、维生素C7-9重量份、烟酸0.1-0.3重量份。
2.根据权利要求1所述的具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于，所述原料组分为：越橘1800重量份、β-胡萝卜素2.5重量份、维生素B1 3重量份、维生素B2 3重量份、维生素B6 5重量份、维生素C8重量份、烟酸0.2重量份。
3.根据权利要求1或2所述的具有缓解视疲劳作用的保健食品，其特征在于，所述组合物的剂型为硬胶囊剂、软胶囊、粉剂、片剂中的任一种。
4.根据权利要求3所述的具有缓解视疲劳作用的硬胶囊的制备方法，其特征在于，步骤如下：
(S1)按照所述重量份取越橘，打碎，过筛，之后用乙醇浸提，得到浸提液；
(S2)将所述浸提液进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，依次经浓缩、喷雾干燥，得到越橘干膏粉；
(S3)分别取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，再加入180-200重量份淀粉进行混匀，得到混合物1；
(S4)将步骤(S3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(S5)将所述混合物2加入胶囊壳中，即得所述缓解视疲劳的硬胶囊。
5.根据权利要求3所述的具有缓解视疲劳作用的软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤如下：
(SS1)按照所述重量份取越橘，打碎，过筛，之后用乙醇浸提，得到浸提液；
(SS2)将所述浸提液进行离心后过滤，得到滤液，回收乙醇后，依次经浓缩、喷雾干燥，得到越橘干膏粉；
(SS3)分别取β-胡萝卜素、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素C、烟酸充分混合均匀，得到混合物1；
(SS4)将步骤(SS3)所述混合物1与越橘干膏粉，进行充分混匀后，即得混合物2；
(SS5)按照质量比5-15:300-350取蜂蜡和色拉油，将蜂蜡加入色拉油中加热溶解，冷却到常温，得到溶有蜂蜡的色拉油；将所述混合物2加入所得溶有蜂蜡的色拉油，充分搅拌混匀后，得到混悬物料；将所述混悬物料加入胶体磨内，进行研磨后，即得胶囊内容物，备用；
(SS6)取明胶，加入纯净水使吸水膨胀，再取甘油、焦糖色、纯净水置于化胶罐中，加热混匀后，加入膨胀后的明胶进行搅拌，使熔融成均匀胶液保温1-2h，抽真空排除胶液中的气泡，过滤胶液，待用；
(SS7)将步骤(SS6)所述胶液制成胶片，之后将步骤(SS5)所述胶囊内容物封入两片胶片中，即得线形软胶囊；将线形软胶囊置于转笼中定形，定形出来的软胶囊进行预干燥，使软胶囊壳的水分达到6-8％；
(SS8)将预干燥后的软胶囊进行粗选、洗丸、干燥、抛光后，即得所述缓解体力疲劳作用的软胶囊。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，步骤(S1)和步骤(SS1)中，所述过筛为过15-25目筛；
所述乙醇的体积浓度为40-60％，进行浸提的温度为20-28℃；
浸提2-4次，每次加2-4倍药材量溶剂，每次浸提时间均为4-8h。
7.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，步骤(S2)和步骤(SS2)中，离心速率为2500-3500r/min，在50-60℃、真空度为0.04-0.06Kpa条件下进行浓缩至得到相对密度为1.1的清膏；
进行喷雾干燥时，进口温度为110℃，出口温度为70℃。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(SS5)中，胶体磨的转速为2800转/min，研磨时间为20min；
步骤(SS6)中，化胶罐内加热温度为70-80℃；
步骤(SS7)中，定形时间为2h以上；
预干燥的温度为30-35℃，空气相对湿度20％。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(SS8)中，采用95％酒精进行洗丸；
在21-24℃、相对湿度30-40％条件下进行干燥；
在糖衣锅内以转速46r/min进行抛光，经旋转翻动10-20min后取出。
10.根据权利要求1-9任一项所述方法制得的具有缓解视疲劳作用的保健食品。
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