CN101028460A - 一种中药制剂金嗓清音丸的质量检测方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属中药成方制剂领域，具体来说是涉及一种中药制剂金嗓清音丸的质量检测方法。本发明提供了对丹皮酚、黄芩苷的定性鉴别，制定出了最佳的供试品制备方法，找到了合适的展开剂，能对该制剂进行有效的定性鉴别。此外本发明提供了芍药苷的含量测定方法，因为芍药苷与其它组份分离度、重现性、精密度、回收率好，所以采用高效液相色谱法测定本品中芍药苷的含量，制定出了最佳的供试品制备方法和流动相配制方法，大大提高了芍药苷的含量检测准确度。本方法的建立，有利于市场上对该中药制剂的真伪优劣进行鉴别。

Description

一种中药制剂金嗓清音丸的质量检测方法
一、技术领域：
本发明属中药成方制剂领域，具体来说是涉及一种中药制剂金嗓清音丸的质量检测方法。
二、背景技术：
以玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮等制成的一种中药制剂金嗓清音丸具有养阴清肺，化痰利咽。用于肺热阴虚所致的慢喉喑、慢喉痹，症见声音嘶哑、咽喉肿痛、咽干；慢性喉炎、慢性咽炎见上述证候者，效果明显。然而中药成份比较复杂，含有许多未知成份。目前既能有效控制治疗慢性咽喉炎的中药制剂的产品质量，又能操作方便的检测方法，还没有报道。
三、发明内容：
本发明的目的在于能提供一种中药制剂金嗓清音丸的质量，准确度高的质量检测方法。
本发明的一种中药制剂金嗓清音丸的质量检测方法，将玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，制丸，干燥，用活性炭包衣，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得，其检测方法包括以下步骤：
(1)取本品水蜜丸10g，研细；或取大蜜丸16g，剪碎，加硅藻土8g，研匀。加水80ml，超声处理20分钟，在转速为3500转/分钟的离心机中离心10分钟，取上清液加盐酸2ml，微沸5分钟，滤过，滤液用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材0.5g，加水40ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品水蜜丸10g，研细，或取大蜜丸16g，剪碎，加硅藻土8g，研匀；加乙醚60ml，低温回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点；
(3)取本品水蜜丸12g，研细，或取大蜜丸18g，切碎，加硅藻土9g，研匀；加甲醇80ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用盐酸调节PH值至约为2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1的乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(4)芍药苷含量测定
对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取本品水蜜丸适量，研细，取约1g；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.6g，精密称定；置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
用高效液相色谱法测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以17∶83的乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为232nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，计算样品中芍药苷的含量。
本发明通过试验得出，本品含赤芍和牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计，水蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于3.3mg。
本发明质量标准提高的意义在于：本发明提供了对丹皮酚、黄芩苷的定性鉴别，制定出了最佳的供试品制备方法，找到了合适的展开剂，能对该制剂进行有效的定性鉴别。此外本发明提供了芍药苷的含量测定方法，因为芍药苷与其它组份分离度、重现性、精密度、回收率好，所以采用高效液相色谱法测定本品中芍药苷的含量，制定出了最佳的供试品制备方法和流动相配制方法，大大提高了芍药苷的含量检测准确度。本方法的建立，有利于市场上对该中药制剂的真伪优劣进行鉴别。
四、具体实施方式：
实施例1
将玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，制丸，干燥，用活性炭包衣，制成水蜜丸；其检测方法包括以下步骤：
(1)取本品水蜜丸10g，研细；加水80ml，超声处理20分钟，在转速为3500转/分钟的离心机中离心10分钟，取上清液加盐酸2ml，微沸5分钟，滤过，滤液用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材0.5g，加水40ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品水蜜丸10g，研细，加乙醚60ml，低温回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点；
(3)取本品水蜜丸12g，研细，加硅藻土9g，研匀；加甲醇80ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用盐酸调节PH值至约为2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1的乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(4)芍药苷含量测定
对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取本品水蜜丸适量，研细，取约1g；精密称定；置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
用高效液相色谱法测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以17∶83的乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为232nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，计算样品中芍药苷的含量。
重复上述步骤一次，计算样品中芍药苷含量的平均值为0.9mg/g。
实施例2
将玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得，其检测方法包括以下步骤：
(1)取大蜜丸16g，剪碎，加硅藻土8g，研匀。加水80ml，超声处理20分钟，在转速为3500转/分钟的离心机中离心10分钟，取上清液加盐酸2ml，微沸5分钟，滤过，滤液用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材0.5g，加水40ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取大蜜丸16g，剪碎，加硅藻土8g，研匀；加乙醚60ml，低温回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点；
(3)取大蜜丸18g，切碎，加硅藻土9g，研匀；加甲醇80ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用盐酸调节PH值至约为2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1的乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(4)芍药苷含量测定
对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.6g，精密称定；置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
用高效液相色谱法测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以17∶83的乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为232nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，计算样品中芍药苷的含量。
重复上述步骤一次，计算样品中芍药苷含量的平均值为3.9mg/丸。
用实施例1和实施例2所述的质量检测方法反复试验8次，得出水蜜丸中芍药苷含量(mg/g)的平均值和大蜜丸中芍药苷含量(mg/丸)的平均值，结果见下表：
序号   步骤1   步骤2   步骤3   水蜜丸中芍药苷含量(mg/g)   大蜜丸中芍药苷含量(mg/丸)
  第一次   第二次   平均值   第一次   第二次   平均值
  1   检出   检出   检出   0.98   0.96   0.97   3.88   3.92   3.9
  2   检出   检出   检出   0.74   0.73   0.74   4.02   4.06   4.04
  3   检出   检出   检出   0.69   0.70   0.70   3.69   3.65   3.67
  4   检出   检出   检出   1.09   1.12   1.11   3.77   3.71   3.74
  5   检出   检出   检出   0.96   0.99   0.98   4.03   4.07   4.05
  6   检出   检出   检出   1.31   1.34   1.32   3.98   3.97   3.97
  7   检出   检出   检出   1.08   1.09   1.08   3.91   3.97   3.94
  8   检出   检出   检出   1.97   1.99   1.98   4.04   4.02   4.03
实验报告：
1、仪器与试药
仪器：TSP2000高效液相色谱仪。P2000二元梯度泵，UV1000紫外检测器，N2000色谱工作站。
试剂：乙睛为色谱试剂，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。
对照品：芍药苷  批号为0736-200117，供含量测定用，由中国药品生物制品检定所提供
供试品：金嗓清音丸(水蜜丸)，批号：020306；规格：每10粒重1g；包装：塑料瓶，每瓶装36g，由本公司生产。
2、色谱条件
色谱柱：5μm，250mm×4.6mm的Poaris-ODS柱
流动相：17∶83的乙睛-0.1％磷酸溶液
流速：1.0ml/min；
柱温：25℃；
检测波长：232nm；
3、前处理条件的选择
提取方法的考察：精密称取本品(批号020306)约1g，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，分别用不同的提取方法提取30min，提取液放冷后，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液进样，测得其含量，结果见表1。
        表1不同提取方法的比较(n＝2)
  提取方法   超声   回流
  芍药苷的含量(mg/g)   2.07   2.02
以上结果表明：超声处理与回流提取差别不大，但超声简便，故确定超声提取为提取方法。
提取时间的考察：精密称取本品(批号020306)约1g，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，分别超声处理不同时间，放冷，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液进样，测得其含量，结果见表2。
               表2不同提取时间的考察
  超声时间(min)   10   20   30   45
  芍药苷含量(mg/g)   1.85   1.97   2.08   2.06
以上结果表明：超声30分钟，含量基本不变，故确定30分钟为超声提取时间。
4、方法学考察
线性范围的考察：精密量取芍药苷对照品溶液(0.208mg/ml)1，2，4，6，8，10μl进样，记录色谱图，测定其峰面积；结果见表3，并以峰面积值(A)对进样量(B)进行回归，得标准曲线方程方法。
                      表3芍药苷对照品测定结果
 进样量(μg)   0.208   0.416   0.832   1.248   1.664   2.08
 峰面积值   314583   588936   1190062   1768414   2359928   2935563
A＝15778    B＝1405523    r＝0.9999
以上结果表明：在0.208-2.08μg范围内，芍药苷峰面积值与进样量有良好的线性关系
精密度试验：精密吸取芍药苷对照品溶液(0.104mg/ml)10μl，重复进样5次，测定，结果见表4。
                              表4芍药苷精密度试验
  试验次数  1   2   3   4   5  RSD(％)
  芍药苷峰面积值  1476024   1477215   1494919   1497964   1493367  0.70
结果表明：精密度良好。
空白对照溶液的制备与测定：按处方比例及工艺，制备不含赤芍、牡丹皮的空白样品，按供试品溶液的制备方法制备阴性对照溶液，测定。空白对照色谱中，在与对照品峰保留时间相近没有色谱峰出现，表明阴性空白无干扰。
稳定性试验：取样品(批号为020306)及对照品溶液分别于0，0.5，1，2，4小时，进样10μl，测定，结果见表5。
                                表5稳定性试验结果
  测定时间   0   0.5   1   2   4   RSD(％)
  样品   1183070   1177940   1170997   1145811   1136317   1.77
  芍药苷对照品   1484102   496324   1473940   1493729   1491340   0.61
试验结果表明，对照品与样品溶液均在4小时内稳定性良好。
重现性试验：按拟定的含量测定方法，对同一批样品(批号：020306)分别制备样品供试液，测得峰面积值并计算含量，结果见表6。
                             表6样品重现性试验(n＝2)
  试验号   1   2   3   4   5   RSD(％)
  芍药苷(mg/g)   2.061   2.067   2.029   2.090   2.049   1.09
结果表明：按拟定的含量测定方法，重现性良好。
加样回收率试验：精密称取已知含量的样品(批号：020306)适量，分别加入对照品溶液适量，按上述样品制备方法和色谱条件制备样品，进样。以下列公式计算回收率，结果见表7。
Figure A20071001762000121
                                 表7样品回收率试验结果
  编号   样品重(g)   芍药苷含量(mg) 加入芍药苷量(mg)   测得的量(mg)   回收率(％) 平均回收率(％)   RSD(％)
  123456   0.35110.30280.47830.44150.62140.6129   0.72330.62380.98520.90951.28011.2626 1.0421.0421.0421.0421.0421.042   1.7331.6792.0141.9132.3102.287   96.6101.398.796.398.898.3 98.3 1.84
试验结果表明：回收率均在95～105％之间，加样回收良好。
5、样品含量测定：
分别精密吸取对照品溶液与样品溶液，按正文含量测定项下方法，测定，结果见表8。
              表8样品中芍药苷含量测定结果
    批号  芍药苷的含量(mg/g)  平均含量(mg/g)
    000639000752001170010635010854010964020204020308   0.7460.6991.0951.3121.0811.9791.3661.432   0.7360.7081.1241.3471.1051.0001.3671.362   0.74l0.7041.1101.3301.0931.9901.3671.397
    批号  芍药苷的含量(mg/丸)   平均含量(mg/g)
    020301(大蜜丸)020302(大蜜丸)020303(大蜜丸)   3.7644.0323.987   3.6894.0293.976   3.7274.0313.982
根据上述试验结果，考虑到药材来源，以及制剂生产，贮藏等因素，故暂定本品含赤芍和牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计，水蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于3.3mg。
6、赤芍药材的含量测定：
取本品粉末约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加稀乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，即得，结果见表9。
   表9不同产地赤芍药材芍药苷含量测定结果
产地   内蒙古     山西     云南
含量(％)    3.03     2.70     1.04
根据测定结果，考虑到药材产地、加工炮制、贮藏等因素和《中国药典》中含量限度规定，暂定含量不低于1.8％。

Claims (2)

1、一种中药制剂金嗓清音丸的质量检测方法，将玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草，粉碎成细粉，过筛，混匀；每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，制丸，干燥，用活性炭包衣，制成水蜜丸；或加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得，其特征在于包括以下步骤：
(1)取本品水蜜丸10g，研细；或取大蜜丸16g，剪碎，加硅藻土8g，研匀；加水80ml，超声处理20分钟，在转速为3500转/分钟的离心机中离心10分钟，取上清液加盐酸2ml，微沸5分钟，滤过，滤液用三氯甲烷提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取麦冬对照药材0.5g，加水40ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以4∶1的三氯甲烷-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品水蜜丸10g，研细，或取大蜜丸16g，剪碎，加硅藻土8g，研匀；加乙醚60ml，低温回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶1的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点；
(3)取本品水蜜丸12g，研细，或取大蜜丸18g，切碎，加硅藻土9g，研匀；加甲醇80ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用盐酸调节PH值至约为2，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1的乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(4)芍药苷含量测定
对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；
供试品溶液的制备：取本品水蜜丸适量，研细，取约1g；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.6g，精密称定；置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
用高效液相色谱法测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以17∶83的乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相；检测波长为232nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，计算样品中芍药苷的含量。
2、如权利要求1所述的一种中药制剂金嗓清音丸的质量检测方法，其特征在于：所述中药制剂含赤芍和牡丹皮以芍药苷计，水蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于3.3mg。
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