CN101028487A - 一种治疗眼底出血中药制剂和血明目的质量检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属中药成方制剂领域，具体来说是涉及一种治疗眼底出血中药制剂和血明目的质量检测方法。本发明提供了对黄芩苷、大黄素、大黄酚、原儿茶醛的定性鉴别，制定出了最佳的供试品制备方法，找到了合适的展开剂，能对该制剂进行有效的定性鉴别。此外本发明改进了丹参中主要成分的含量测定方法，采用高效液相色谱法对丹参素进行含量测定，制定出了最佳的供试品制备方法和流动相配制方法，克服了原测定丹参中主要成分丹参酮IIA方法步骤多、时间长、有机溶剂用量多的缺点，大大提高含量检测的准确度。本方法的建立，有利于市场上对治疗眼底出血中药制剂和血明目的真伪优劣进行鉴别。
Description
一、技术领域：
本发明属中药成方制剂领域，具体来说是涉及一种治疗眼底出血中药制剂和血明目的质量检测方法。
二、背景技术：
以蒲黄、丹参、地黄等制成的治疗眼底出血的中药制剂和血明目具有凉血止血、滋阴化瘀、养肝明目。用于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血。然而中药成份比较复杂，含有许多未知成份。目前既能有效控制治疗急性咽喉炎的中药制剂的产品质量，又能操作方便的检测方法，还没有报道。
三、发明内容：
本发明的目的在于提供一种能有效控制中药制剂和血明目质量，准确度高的质量检测方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗眼底出血中药制剂和血明目的质量检测方法，将菊花、黄芩、半量的车前子、半量的蒲黄，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余丹参、地黄、墨旱莲、决明子、茺蔚子、女贞子、夏枯草、龙胆、郁金、木贼、赤芍、牡丹皮、山楂、当归、川芎加水浸泡30分钟，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.35～1.39的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得，其检测方法包括以下步骤：
(1)取本品10片(每片0.3g)，除去包衣，研细，加乙醇20ml，浸渍1小时后，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取墨旱莲对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9∶1环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品10片(每片0.3g)，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(3)取本品10片(每片0.3g)，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取决明子对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶5∶1的60～90℃石油醚-乙酸乙酯-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
(4)取本品20片(每片0.3g)，除去包衣，研细，加热水30ml使溶解，用稀盐酸调节PH值为2-3，离心，取上清液用乙酸乙酯振摇提取二次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶6∶3∶1的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)丹参素的含量测定
对照品溶液的制备：取丹参素对照品5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用50％甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得每1ml中含丹参素0.01mg的对照品溶液；
供试品溶液的制备：取本品20片(每片0.3g)，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
用高效液相色谱法测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10∶90的甲醇-0.5％醋酸为流动相；检测波长为281nm；理论板数按丹参素峰计算应不低于1500；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算样品中丹参素的含量。
本发明通过试验得出，每片含丹参以丹参素(C9H10O5)计，不得少于0.25mg。
本发明的治疗眼底出血的中药制剂包括丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂常规剂型。
本发明相对于现有技术的优点为：本发明提供了对黄芩苷、大黄素、大黄酚、原儿茶醛的定性鉴别，制定出了最佳的供试品制备方法，找到了合适的展开剂，能对该制剂进行有效的定性鉴别。此外本发明改进了丹参中主要成分的含量测定方法，采用高效液相色谱法对丹参素进行含量测定，制定出了最佳的供试品制备方法和流动相配制方法，克服了原测定丹参中主要成分丹参酮II A方法步骤多、时间长、有机溶剂用量多的缺点，大大提高含量检测的准确度。本方法的建立，有利于市场上对治疗眼底出血中药制剂和血明目的真伪优劣进行鉴别。
四、具体实施例
以下通过治疗眼底出血中药制剂和血明目质量检测方法的实施例进一步说明本发明的有益的效果：
将菊花、黄芩、半量的车前子、半量的蒲黄，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余丹参、地黄、墨旱莲、决明子、茺蔚子、女贞子、夏枯草、龙胆、郁金、木贼、赤芍、牡丹皮、山楂、当归、川芎加水浸泡30分钟，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.35～1.39的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得，其检测方法包括以下步骤：
(1)取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，浸渍1小时后，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取墨旱莲对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9∶1环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(3)取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取决明子对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶5∶1的60～90℃石油醚-乙酸乙酯-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
(4)取本品20片，除去包衣，研细，加热水30ml使溶解，用稀盐酸调节PH值为2-3，离心，取上清液用乙酸乙酯振摇提取二次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶6∶3∶1的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)丹参素的含量测定
对照品溶液的制备：取丹参素对照品5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用50％甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得每1ml中含丹参素0.01mg的对照品溶液；
供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
用高效液相色谱法测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10∶90的甲醇-0.5％醋酸为流动相；检测波长为281nm；理论板数按丹参素峰计算应不低于1500；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算样品中丹参素的含量。
重复上述步骤一次，计算样品中丹参素含量的平均值为0.32mg/粒。
用实施例所述质量检测方法反复试验9次，得出丹参素含量(mg/粒)平均值，结果见下表：
| 序号 | 步骤1 | 步骤2 | 步骤3 | 步骤4 | 丹参素含量(mg/粒) | ||
| 第一次 | 第二次 | 平均值 | |||||
| 1 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.292 | 0.288 | 0.29 |
| 2 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.298 | 0.296 | 0.297 |
| 3 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.312 | 0.316 | 0.314 |
| 4 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.323 | 0.325 | 0.324 |
| 5 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.322 | 0.327 | 0.324 |
| 6 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.333 | 0.335 | 0.334 |
| 7 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.308 | 0.310 | 0.309 |
| 8 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.284 | 0.290 | 0.297 |
| 9 | 检出 | 检出 | 检出 | 检出 | 0.312 | 0.316 | 0.314 |
实验报告：
1、仪器与试药
仪器：Shimadzu 10A型高效液相色谱仪，日本岛津。LC-10AVP输液泵，SPD-10AVP型紫外检测器。
试药：甲醇为色谱纯，水为超纯水，其它化学试剂均为分析纯。
对照品：丹参素，由上海医科大学药学院提供。
供试品：和血明目片。
2、色谱条件
色谱柱：C18色谱柱，150×4.6mm；
流动相：甲醇-0.5％醋酸(10∶90)。
柱温：室温
检测波长：281nm
灵敏度：0.2AUFS
3、提取完全性考察
根据提取条件分析，正文样品溶液的制备过程，主要受超声处理的影响，因此，我们对其进行考察与比较。
超声处理时间对提取完全性的影响 取同一批样品(批号：001228)，约1.0g，共三份，精密称定，置100ml量瓶中，加入50％甲醇90ml，分别按15、30、45分钟不同时间进行超声处理，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。按上述色谱条件，依法测定，试验结果请见表1。
表1超声处理试验及结果
| 试验号 | 处理时间(分钟) | 峰面积值 | 样品含量(mg/g) |
| 1 | 15 | 356.426 | 0.9073 |
| 2 | 30 | 464.417 | 1.1221 |
| 3 | 45 | 437.706 | 1.1206 |
试验结果表明，超声处理30分钟，丹参素即可提取完全，故选择30分钟为超声处理时间。
4、方法学考察
线性关系及范围的考察精密吸取对照品溶液2、4、6、8、10μl，分别注入液相色谱仪，依法测定，结果请见表2。
表2线性关系考察试验及结果
| 试验号 | 进样体积(μl) | 积分值 | 回归系数 |
| 1 | 2 | 2915 | A＝-1806.5B＝237216R＝0.9991Y＝Bx+A |
| 2 | 4 | 8151 | |
| 3 | 6 | 13175 | |
| 4 | 8 | 18154 | |
| 5 | 10 | 22584 |
以进样量为横坐标，峰面积积分值为纵坐标，绘制标准曲线，并进行直线回归，回归方程为Y＝237216X-1806.5，r＝0.9991。试验结果表明，本方法进样量在0.0208～0.104mg范围内，呈良好的线性关系。
精密度试验精密吸取同一对照品溶液5μl，连续重复进样5次，测定峰面积积分值，试验结果请见表3。
表3精密度试验及结果
| 试验号 | 峰面积积分值 | 平均值 | RSD(％) |
| 1 | 13246 | 13178 | 2.09 |
| 2 | 12803 | ||
| 3 | 13459 | ||
| 4 | 12994 | ||
| 5 | 13392 |
试验结果表明，本方法具有良好的精密度。
稳定性试验精密吸取同一批(批号：010110)供试品溶液，按0、2、4、8小时时间间隔，分别注入液相色谱仪进行测定，试验结果请分别见表4。
表4稳定性考察试验与结果
| 试验号 | 放置时间 | 峰面积积分值 | 平均值 | RSD(％) | |
| 供试品 | 1 | 0 | 12514 | 12481 | 1.69 |
| 2 | 2 | 12267 | |||
| 3 | 4 | 12761 | |||
| 4 | 8 | 12383 |
试验结果表明，样品溶液在8小时内，积分值稳定。
重现性试验取同一批(批号：010121)样品5份，按正文方法重复进行处理测定，结果请见表5。
表5样品重复性试验及结果
| 试验号 | 取样量(g) | 峰面积积分值 | 样品含量(mg/g) | 平均含量(mg/g) | RSD(％) |
| 1 | 1.0017 | 13019 | 1.2311 | 1.2582 | 1.77 |
| 2 | 1.0073 | 13211 | 1.2423 | ||
| 3 | 1.0356 | 13739 | 1.2567 | ||
| 4 | 1.0241 | 13812 | 1.2776 | ||
| 5 | 1.0763 | 14581 | 1.2833 |
试验结果表明，本方法5次重复测定的相对标准偏差RSD＝1.77％，说明其重现性较好。
回收率试验采用加样回收试验法，精密称取同一批(批号：010114)样品0.5g，精密称定，分别精密加入对照品溶液，挥干，依法测定，试验结果请见表6。
表6加样回收试验及结果
| 试验号 | 取样量(g) | 样品含量(mg) | 加入对照品量(mg) | 测得总含量(mg) | 回收率(％) | 平均回收率(％) | RSD(％) |
| 1 | 0.5427 | 0.7083 | 0.7280 | 1.4317 | 99.37 | 99.42 | 1.58 |
| 2 | 0.5156 | 0.6279 | 0.7280 | 1.3824 | 97.46 | ||
| 3 | 0.5833 | 0.7613 | 0.7280 | 1.5020 | 101.74 | ||
| 4 | 0.5430 | 0.6970 | 0.7280 | 1.4158 | 98.73 | ||
| 5 | 0.5925 | 0.6911 | 0.7280 | 1.4177 | 99.81 |
试验结果表明，本方法具有较高的回收率，其平均回收率为99.42％，相对标准偏差为RSD＝1.58％。
5、样品中盐酸小檗碱含量测定
分别精密吸取供试品溶液及对照品溶液5μl，按正文方法进行含量测定，结果请见表7。
表7十批样品含量测定结果
| 批号 | 称样量(g) | 积分值 | 测出量(μg) | 含量(mg/片) | 平均值(mg/片) | |||
| 001205 | 1.0117 | 13441 | 13270 | 0.06366 | 0.06498 | 0.3776 | 0.3853 | 0.3815 |
| 001212 | 1.0129 | 12921 | 12433 | 0.06120 | 0.05889 | 0.3625 | 0.3488 | 0.3557 |
| 001217 | 1.0043 | 10868 | 10381 | 0.05147 | 0.04917 | 0.3075 | 0.2937 | 0.3006 |
| 001225 | 1.0295 | 14109 | 14105 | 0.06682 | 0.06680 | 0.3895 | 0.3893 | 0.3894 |
| 001228 | 1.0122 | 11910 | 12058 | 0.05641 | 0.05711 | 0.3344 | 0.3385 | 0.3365 |
| 010110 | 1.0085 | 12514 | 12654 | 0.05927 | 0.05993 | 0.3526 | 0.3566 | 0.3546 |
| 010114 | 1.0224 | 14166 | 14009 | 0.06709 | 0.06635 | 0.3937 | 0.3894 | 0.3916 |
| 010117 | 1.0240 | 11636 | 11942 | 0.05511 | 0.05656 | 0.3229 | 0.3314 | 0.3272 |
| 010121 | 1.0326 | 13676 | 13880 | 0.06477 | 0.06574 | 0.3751 | 0.3806 | 0.3778 |
| 010129 | 0.9908 | 10652 | 10771 | 0.05045 | 0.05101 | 0.3055 | 0.3089 | 0.3072 |
7、含量限度的确定
从十批样品测定结果来看，含量有一定变化，考虑到不同产地丹参药材中所含丹参素有一定差异及提取率等方面的影响，暂定本品含丹参以丹参素计，每片不得少于0.2mg。
Claims (3)
1、一种治疗眼底出血中药制剂和血明目的质量检测方法，将菊花、黄芩、半量的车前子、半量的蒲黄，混合粉碎成细粉，备用；剩余车前子、蒲黄与其余丹参、地黄、墨旱莲、决明子、茺蔚子、女贞子、夏枯草、龙胆、郁金、木贼、赤芍、牡丹皮、山楂、当归、川芎加水浸泡30分钟，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过；滤液减压浓缩至60℃时相对密度为1.35～1.39的稠膏，加入上述细粉混合均匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，即得成品，其特征在于：包括以下步骤：
(1)取本品0.3g，研细，加乙醇20ml，浸渍1小时后，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取墨旱莲对照药材1g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以9∶1环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本品0.3g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶3∶1∶1乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(3)取本品0.3g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液；另取决明子对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取大黄素、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15∶5∶1的60～90℃石油醚-乙酸乙酯-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
(4)取本品0.6g，研细，加热水30ml使溶解，用稀盐酸调节PH值为2-3，离心，取上清液用乙酸乙酯振摇提取二次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶6∶3∶1的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲苯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)丹参素的含量测定
对照品溶液的制备：取丹参素对照品5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用50％甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得每1ml中含丹参素0.01mg的对照品溶液；
供试品溶液的制备：取本品0.6g，精密称定，研细，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
用高效液相色谱法测定：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以10∶90的甲醇-0.5％醋酸为流动相；检测波长为281nm；理论板数按丹参素峰计算应不低于1500；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算样品中丹参素的含量。
2、如权利要求1所述的一种治疗眼底出血中药制剂和血明目的质量检测方法，其特征在于：所述的中药制剂每0.3g含丹参以丹参素计，不得少于0.25mg。
3、如权利要求1或2所述的一种治疗眼底出血中药制剂和血明目的质量检测方法，其特征在于：所述中药制剂的剂型包括丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂常规剂型。
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