CN100558424C - 扩张器 - Google Patents

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Abstract

一种扩张器(1)，由多个单元构成的环状组件形成为大致管状体，而且在径向方向上可以从所述管状体的内部伸张，所述多个单元(6)上下连接，从而多个所述单元排列包围形成管状体的扩张器的中心轴C1构成环状组件(4)，多个所述环状组件沿着扩张器的轴向布置，环状组件相互之间至少一个位置通过连接部(5)连接，连接部形成为由至少具有两个弧的弯曲部(8)和与此连接的大致直线部(7)构成；在扩张器轴方向上在扩张器的每10mm长度上设置3个至8个单元，而且单元沿着扩张器的轴向长度(6L)与连接部沿着扩张器轴向长度(5L)的比率形成为：对应于单元沿着扩张器的轴向长度为100，连接部的轴向长度形成为50-100。这样在充分确保高柔软性和放射支撑力的同时，能够抑制由于血管扩张性高导致收缩和挂住现象。

Description

扩张器
技术领域
本发明涉及对使用于改善例如血管等的生物体内产生的狭窄部分的扩张器的改进。
背景技术
扩张器是在血管或者生物体内的其他管腔变狭窄或者闭塞的情况下，为了确保扩张该狭窄部位等所必须的管腔区域，在该部位留置的管状医疗器具。扩张器在直径小的状态下插入体内，在狭窄部位扩张，直径变大，扩张并保持在所述管腔内。
以前使用的扩张器例如代表性的如图11和图12所示，但是它们存在如下问题。而且，在图11A和图12A中示出扩张器扩张之前的平面图；在图11B和图12B中示出扩张器扩张之后的平面图。
在图11所示的扩张器201中，构成环状组件204的单元206的构造是：三根直线207被平行连接，在各个单元206之间的弯曲部206A被设置为面对在构成其他环状组件204的单元206附近的空间206B。由于这样的结构，该扩张器具有适当的放射支撑力(即意思是一般表现为当扩张器扩张固定到血管壁上时，对抗来自血管壁方向的外压维持扩张器的扩张状态的力)和柔软性。可是，在所述扩张或者放置时在血管的弯曲部一边弯曲一边插入，因此单元206的一部分突出到外面刮住，存在放置困难的问题(下面，把这种现象称为扩口现象)。
图12所示的扩张器241形成为构成环状组件244的单元246大致呈＜形成的支架(线条体)247通过连接部245连接形成。因此放射支撑力强，扩张时或者通过血管弯曲部时大致呈＜形状的扩张器247具有不会弯向外侧等优点，但是另一方面存在不够柔软的问题。这里如图所示，考虑是由于在连接部245只存在一个弯曲部，而且连接部245的长度短的原因。
如上所述的以前的扩张器存在不能很好地兼顾平衡柔软性和放射支撑力的问题。
本发明者为了解决上述问题，提供一种同时具有柔软性和放射支撑力的扩张器，反复努力研究，实现本发明。
发明的技术方案
本发明就是从上述观点实现的，根据本发明，提供如下发明技术方案。
[1]一种具有高弯折能力的扩张器(1，1A，1B)，由多个单元构成的环状组件形成为大致管状体，而且在径向方向上可以从所述管状体的内部伸张，
所述多个单元(6、6A、6B)上下连接，使多个所述单元(6、6A、6B)排列包围形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的中心轴C1构成环状组件(4、4A、4B)；
多个所述环状组件(4、4A、4B)沿着形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的轴向布置，相邻的所述环状组件(4、4A、4B)相互之间至少一个位置通过连接部(5、5A、5B)之一连接；
每一上述连接部(5、5A、5B)形成为由至少具有两个弧的弯曲部(8、8A、8B)和与所述弯曲部(8、8A、8B)连接的第一大致直线部(7、7A、7B)构成；
其中，在扩张器轴方向上在所述扩张器(1、1A、1B)的每10mm长度上设置3个至8个所述单元(6、6A、6B)；而且
上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器(1、1A、1B)的轴向的长度(6L、6AL、6BL)与上述连接部(5、5A、5B)沿着扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)的比率形成为：如果上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向长度(6L、6AL、6BL)6L为100，则以此为基准，上述连接部(5、5A、5B)沿扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)为50-100。
[2]一种具有高径向力和高弯折能力的扩张器(1，1A，1B)，由多个单元构成的环状组件形成为大致管状体，而且在径向方向上可以从所述管状体的内部伸张，所述多个单元(6、6A、6B)上下连接，使多个所述单元(6、6A、6B)排列包围形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的中心轴C1构成环状组件(4、4A、4B)；
多个所述环状组件(4、4A、4B)沿着形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的轴向布置，相邻的所述环状组件(4、4A、4B)相互之间至少一个位置通过连接部(5、5A、5B)之一连接；
每一上述连接部(5、5A、5B)形成为由至少具有两个弧的弯曲部(8、8A、8B)和与所述弯曲部(8、8A、8B)连接的第一大致直线部(7、7A、7B)构成；
(i)其中每一上述单元(6、6A、6B)至少具有一个弯曲部(12、12A、12B)及与该弯曲部(12、12A、12B)相邻的第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、15B)；
形成为至少在上述管状体的直径(φ)扩张到2.5mm时上述第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、15B)在扩张后的角度(θ)为30°以上，而且
在扩张器(1、1A、1B)扩张后的直径(φ)到3.0mm或以上情况下，上述单元(6、6A、6B)在半径方向上设置6个至12个，另外
(ii)其中在扩张器轴向上在所述扩张器(1、1A、1B)的每10mm长度上设置3个至8个所述单元(6、6A、6B)；而且
上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器(1、1A、1B)的轴向长度(6L、6AL、6BL)与上述连接部(5、5A、5B)沿着扩张器轴向长度(5L、5AL、5BL)的比率形成为：如果上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向长度(6L、6AL、6BL)为100，则以此为基准，上述连接部(5、5A、5B)沿扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)为50-100。
[3]根据上述[1]或者[2]所述的扩张器(1、1A、1B)，其中上述单元(6、6A、6B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.08mm-0.15mm范围内；而且上述连接部(5、5A、5B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.04mm-0.10mm范围内。
[4]根据上述[1]至[3]中任何一项所述的扩张器(1、1A、1B)，其中：上述扩张器(1、1A、1B)最外端的连接部(5、5A、5B)与扩张器(1、1A、1B)内侧的连接部(5、5A、5B)比较，形成为长度更长，或者宽度更窄，从而该扩张器更柔软。
[5]一种具有高径向力和高弯折能力的扩张器(1，1A，1B)，由多个单元构成的环状组件形成为大致管状体，而且在径向方向上可以从所述管状体的内部伸张，
所述多个单元(6、6A、6B)上下连接，使多个所述单元(6、6A、6B)排列包围形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的中心轴C1构成环状组件(4、4A、4B)；
多个所述环状组件(4、4A、4B)沿着形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的轴向布置，相邻的所述环状组件(4、4A、4B)相互之间至少一个位置通过连接部(5、5A、5B)之一连接；
每一上述连接部(5、5A、5B)形成为由至少具有两个弧的弯曲部(8、8A、8B)和与所述弯曲部(8、8A、8B)连接的第一大致直线部(7、7A、7B)构成；
上述单元(6、6A、6B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.08mm-0.15mm范围内；而且
上述连接部(5、5A、5B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.04mm-0.10mm范围内。
[6]根据上述[5]所述的扩张器(1、1A、1B)，其中上述单元(6、6A、6B)至少具有一个弯曲部(12、12A、12B)及与该弯曲部(12、12A、12B)相邻的第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、15B)；
上述扩张器管状体的直径(φ)扩张到2.5mm时，上述第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、15B)在扩张后的角度(θ)为30°以上，而且
在扩张器(1、1A、1B)扩张后的直径(φ)到3.0mm或以上情况下，上述单元(6、6A、6B)在半径方向上设置6个至12个。
[7]根据上述[5]或[6]所述的具有高弯折能力的扩张器(1、1A、1B)，其中上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器(1、1A、1B)的轴向的长度(6L、6AL、6BL)与上述连接部(5、5A、5B)沿着扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)的比率形成为：如果上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向长度(6L、6AL、6BL)6L为100，则以此为基准，上述连接部(5、5A、5B)沿扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)为50-100。
图面简要说明
图1是本发明扩张器的平面图；
图2是图1的放大图；
图3示出本发明的扩张器扩张后的状态的放大图；
图4是构成单元的支架的原理图；
图5是在向血管输送时扩张器口径缩小时的放大图；
图6是本发明的扩张器的另一个实施例的平面图；
图7是图6一部分的放大平面图；
图8是本发明的扩张器的另一个实施例的平面图；
图9是图8一部分的放大平面图；
图10是本发明的扩张器的参考例的放大图；
图11和图12分别是现有技术的扩张器的平面图。
在图中，1、1A、1B表示扩张器，4、4A、4B表示环状组件，5、5A、5B表示连接部，6、6A、6B表示单元，7表示连接部的大致直线部，8、8A、8B表示连接部的弯曲部，9表示连续部，11、11A、11B、13B表示单元的大致直线部，12、12A、12B表示单元的弯曲部，13、13A表示单元的曲线部，14、14A表示单元的小弯曲部，15、15A表示单元的大致直线部，17表示大致呈＜形状的单元，18表示大致呈S形状的连续部，19表示扩张器A、B中的构成部分。
发明的最佳实施方式
下面参考附图详细说明本发明。
图1是本发明扩张器的平面图，图2是图1的放大图，图3为本发明的扩张器扩张后状态的放大图，图4是构成单元的支架的原理图。
如图1所示，由多个环状组件4构成的扩张器1大致呈管状，该环状组件又由多个单元6构成，且每一单元6从管状体内部沿径向扩张。上下连接所述多个单元6，使多个排列包围形成所述管状体的扩张器1的中心轴C1，从而构成一个环状组件4，多个所述环状组件4沿着形成所述管状体的扩张器1的轴向布置布置，所述相邻的环状组件4相互之间至少一个位置通过连接部5连接。
(单元)
本发明中，所述单元6是指构成扩张器1的表面一个花纹的构成单元，如图2所示，在所有的实施方案中，单元6均包括具有至少一个弯曲部12，具体地说是具有锐角X的弯曲部12，而且每个实施方案的单元6均具有通过弯曲部分12连接大致直线部11和曲线部13所构成的形态。
而且上述各个单元6形成为在扩张器的轴向中心线C2方向上分别上下划分的情况下，形成相对于中心线C2上下不对称的形状，上述管状体即扩张器的直径θ例如在扩张到2.5mm时单元的弯曲部12扩张后的角度θ如图3所示为30°或以上。
而且，弯曲部12扩张后的角度θ是指如图3所示弯曲部12上的点O与大致直线部11及曲线部13的点O一侧附近的大致直线部15之间所形成的角度。
如图2所示，单元6通过弯曲部12连接大致直线部11和曲线部13构成，所述曲线部13最好通过形成两个以上的具有钝角Y的小弯曲部14构成。
(单元扩张后的弯曲部角度)
构成单元6的大致直线部11、弯曲部12和具有小弯曲部14的曲线部13(下面称为大致S形状部)在扩张器扩张后，越接近垂直于扩张器(或者管状体)的中心轴C1，扩张器的放射支撑力(称为径向力)越大。即，如图3所示，弯曲部12扩张后的角度θ越接近180°，扩张器的放射支撑力越大。因此，优选形成为至少在上述管状体的直径φ扩张到2.5mm时，更优选在扩张到3.0mm时，所述弯曲部12扩张后的角度θ至少为30°。
这里放射支撑力(径向力)是扩张器的圆周方向(半径方向)上的刚性，而且有关圆周方向(径向方向)上容易变形的程度。径向力高的扩张器意味着，即使把扩张器插入放置在器官的血管内部深处，施加来自血管壁方向等的外压(外力)情况下，也不容易在圆周方向上(半径方向)上变形。即，从扩张器的目的看，制造出维持高径向力的扩张器是非常重要的。
(单元的半径方向的设置数目)
而且，由于上述内容还与单元6的设置数目有关，因此单元6在半径方向上的设置数目优选是4个以上。而且，扩张后的管状体即扩张器的直径φ为3.0mm或以上的情况下，希望设置6以上、最好是6个至12个。
(单元的轴向设置数目与弯曲部扩张后的角度)
而且在所述轴方向每10mm长度上设置3个以上、最好是4个至8个所述单元，扩张器的轴方向上变成扩张器扩张的目标直径(标称直径例如φ：3.0mm、φ：4.0mm)时，如同前面所述，希望形成为弯曲部12扩张后的角度θ至少为30°，优选是从45°至140°，更优选的是从45°至120°之间。
而且，如上所述，目标直径形成为当扩张后的角度θ尽量接近180°，例如超过140°，则对扩张器的放射支撑力有效，但是一方面弯曲部12的变形量过大，会出现强度问题，而且伴随着扩张扩张器的全长缩短(称为收缩率)变大，引起扩张器放置时定位困难等问题。
(单元厚度和宽度等)
一般，本发明中理想的单元厚度和宽度如下。即，上述单元的弯曲部12扩张后的角度θ如同前面规定的情况下，上述单元6(6A、6B)(而且6A对应于扩张器1A(图6和图7)、6B对应于扩张器1B(图8和图9)下面相同)的厚度(构成单元的支架的厚度)为了抑制血栓形成最好形成为0.12mm或以下的非常薄的厚度。只是，如果单元的厚度不足0.06mm，太薄，X射线造影术效果或者放射支撑力会降低，因此单元的厚度最好形成在0.06mm-0.12mm、更好的是在0.07mm-0.12mm范围内。
同样，虽然为了获得放射支撑力单元6(6A、6B)的宽度越宽越好，但是如果过宽，金属面积率增大，形成血栓或者变狭窄的危险性提高。另一方面，如果宽度过窄则不能获得充分的放射支撑力。因此，考虑这些因素，希望本发明的扩张器形成为宽度在0.08mm-0.15mm范围内，更优选是形成在0.08mm-0.12mm范围内。
在如上所述的本发明中，单元6(6A、6B)的厚度和宽度如上面所规定的，而且如同后面所述，本发明中通过把上述厚度和宽度及单元6(6A、6B)在扩张器轴向的长度6L与连接部5在扩张器轴向的长度5L的比率设定在规定范围内，能够同时兼顾维持X射线造影效果和放射支撑力及柔软性。
而且，单元的支架形状形成为相对于各个单元的轴向的各自中心线C2如图4(b)所示非对称比如图4(a)所示对称的更好。这是因为如果比较形成为非对称时支架整体相对长度变长(例如图4(a)和(b)比较，必然有2a＜c+d)，扩张器的扩张性提高，而且能够有效抑制收缩效果。
(连接部)
本发明的扩张器中，连接单元与单元的连接部构成为如下形式。
例如，扩张器1中的单元6、6的上述连接部5如图2所示具有至少两个弯曲部，通过把弯曲部8、8连接到中央大致直线部7的两侧构成，所述弯曲部8的端部通过连接部9、9连接到分别构成不同(相邻)的环状单元4、4的上述单元6、6的端部。
而且，上述连接部5如图2所示，左右不对称连接到上述单元6、6的两端。
(连接部长度等)
连接部5的长度包括大致直线部7和弯曲部8、8的整个长度(把该长度称为5L’)至少为1mm，因为考虑到长度越长柔软性越好。可是，如果太长，与此成比例，大致呈S形状的连接部5自身变大，在把该扩张器固定在球形导管(balloon catheter)(球形导管上扩张器的口径会缩小一些)、通过血管的弯曲部、或者扩张器沿着血管弯曲时，上下的连接部5互相干涉，有损柔软性。因此，希望连接部整个长度(5L’)在1mm以上，优选是在1mm至2mm之间。
而且构成弯曲部8的弧半径R也由于上述理由，理想的是在R＝0.05mm或以上，更为理想的是形成在0.05mm在0.2mm之间。
(连接部的厚度和宽度)
连接部的厚度和宽度最好一般规定为如下形式。
上述连接部5(5A、5B)[而且5A对应于扩张器1A(图6和图7)，5B对应于扩张器1B(图8和图9)。以下相同]的厚度如上所述，为了抑制血栓形成最好是在0.12mm或以下，很薄的形式，但是如果厚度不足0.06mm，太薄，X射线造影术效果或者放射支撑力降低，因此连接部的厚度优选形成在0.06mm-0.12mm、更好的是在0.07mm-0.12mm范围内。
一方面，连接部5(5A、5B)的宽度也是如此，如果太宽，则柔软性降低，另一方面，如果宽度太窄则具有弯曲时容易断裂的危险性。因此希望形成在0.01mm或以下，更理想的是在0.04mm-0.10mm范围内，最为理想的是形成在0.04mm-0.08mm范围内。
而且为了提高柔软性，连接部5(5A、5B)部分的宽度最好形成为比单元6(6A、6B)的宽度小。
(扩张器与连接部的长度的比率)
本发明中例如如图2所示，上述单元6沿着扩张器的轴向的长度6L与上述连接部5沿着扩张器轴向的长度5L的比率形成为如果6L为100，则以此为基准，5L形成为50-100。但是理想的是形成在55至80范围内，更为理想的是形成在57至70范围内，最为理想的是形成在58至65范围内。
而且，上述单元6沿着扩张器的轴向的长度6L与上述连接部5的包括大致直线部7和弯曲部8的整个长度5L’的比率形成为如果6L为100，则以此为基准，5L’形成为50-150，理想的是形成在100至150范围内。
如上所述，通过使扩张器与连接部的长度比率特定化，发现能够抑制扩张器扩张后或者挂住时的扩口现象，同时维持高的径向力，而且能够使扩张器本身具有柔软性。
(扩张器的形式)
本发明的扩张器的形式特征如下所述。
例如在扩张器1中，如图2所示，虽然各个单元6通过连接部5相对于扩张器的轴向中心线C2分别设置成非对称形式，但是在扩张器的轴向上设置成相同方向相同高度上。即，扩张器的轴向单元6假设在扩张器的轴向从第n列向第(n+1)列移动情况下，设置成互相重合的形式。而且，相同列(相同环状组件)的单元6从相同列上或者下面滑动观察时，也设置成在扩张器的半径方向上方向相同，互相重合。而且，各个单元的大致直线部11相对于中心线C2分别大致水平(大致平行)，但是弯曲部扩张后的角度θ在不足30°范围内倾斜若干角度也可以。
(连接部的形式)
而且，对于连接部的形式来说，连接部5也通过单元6在扩张器的轴向设置成非对称形式，但是在扩张器的轴向上设置成相同方向而且相同高度上。即，扩张器的轴向连接部5假设在扩张器的轴向从第n列向第(n+1)列移动情况下，设置成互相重合的形式。而且，相同列的连接部5从相同列上或者下面滑动观察时，也设置成在扩张器的半径方向上方向相同，互相重合。
优选的是，扩张器的轴向上单元6与连接部5的高度交错设置，使相同高度变成互相不同的高度。而且，如上所述，本发明的扩张器中构成单元6的支架的宽度最好形成为比构成连接部5的支架宽度宽。
如上所述，本发明的扩张器1中，通过如上所述规定上述单元的弯曲部12扩张后的角度θ、单元6沿着扩张器轴向的长度6L与连接部5沿着扩张器轴向的长度5L的比率、上述连接部5与单元6的形式、连接部与单元6在扩张器的半径方向上并列轴向设置(形式)，如图5，在送进血管时，扩张器1的口径缩小的情况下，单元6与连接部5各自在扩张器的半径方向上不立体重合。即，如图2所示，存在于单元6与连接部5相互之间的扩张器的半径方向空间S内，如图5所示，即使在扩张器1的口径缩小情况下，也能够把它们容纳在里面。
(扩张器的其他实施方式)
图6和图8是本发明的扩张器的其他实施例的平面图，图7和图9分别是图6和图8一部分的放大平面图。
(扩张器1A)
图6和图7所示的扩张器1A与图1所述的扩张器1比较，基本相同，但是存在以下区别，即：
(a)构成为各个单元6A相对于扩张器1A的轴向各个中心线C2成锐角X的大致直线部11A通过弯曲部12A与曲线部13A连接(与此相对应，扩张器1构成为各个单元6相对于扩张器1的轴向各个中心线C1设置成大致水平(大致平行)的大致直线部11通过弯曲部12与曲线部13连接)；
(b)单元6A设置成通过连接部5A在扩张器1A的轴向左右对称；以及
(c)在扩张器1A的轴向的单元6A假设从扩张器1A的轴向从第n列向第(n+2)列的情况下看设置成互相重合的形式。而且，其他结构元件及元件的定义等与扩张器1大致相同，因此省略其详细说明。
(扩张器1B)
图8和图9所示的扩张器1B与图1、图6、图7所示的扩张器1、1A比较，不同点如下所述，即：
(a)构成为各个单元6B相对于扩张器1B的轴向各个中心线C2成锐角X的大致直线部11B与相对于扩张器1的轴向各个中心线C2大致水平(大致平行)设置的大致直线部13B通过弯曲部13B连接(与此相对应，扩张器1、1A构成为单元6、6A的大致直线部11、11A通过弯曲部12与曲线部13、13A连接)；而且(b)各个单元6B设置成通过连接部5B在扩张器1B的轴向左右对称；以及
(c)扩张器1B的轴向单元6B假设从扩张器1B的轴向从第n列向第(n+2)列的情况下，设置成互相重合的形式，与扩张器1不同，但是与扩张器1A大致相同。而且，其他结构元件及元件的定义等与扩张器1、1A大致相同，因此省略其详细说明。
(连接部的设置)
本发明的如同上述图1、图6、图8所示的扩张器1、1A、1B中，构成各个环状组件4、4A、4B的单元6、6A、6B的连接部5、5A、5B虽然设置成在扩张器1、1A、1B的半径方向上无间隙连接，但是在半径方向上设置至少一个以上的空余空间也可以。这样，适当地每个一个或者每隔一个或者两个空间空余设置连接部，使扩张器1、1A、1B整体更加柔软，能够提高放置在分支血管中的输送性能。
(材质等)
而且，构成本发明的扩张器1、1A、1B的材质使用本身已经公知的材料就可以，不是特别限定的，例如，可以由SUS316L等不锈钢、Ti-Ni合金、Cu-Al-Mn合金等形状记忆合金、Cu-Zn合金、Ni-Al合金、钛、钛合金、钽、钽合金、铂、铂合金、钨、钨合金等金属管通过例如激光加工方法等形成。
另外，可以在这些金属形成的扩张器的表面上覆盖聚氨基甲酸脂、聚乙烯呲咯烷酮、聚乙烯醇等具有生物体适合性的高分子材料，所述高分子材料化学结合固定类肝素、尿激酶等生理活性物质，或上述各种在高分子材料的混合物结合固定诸如阿加曲班(argatroban)、西洛他唑(cilostazol)、盐酸沙格雷酯(sarpogrelate hydrochloride)等抗血栓药剂。
实例1
在图10所示的由大致呈＜形状的单元17和大致成S形状的连接部18构成的结构部19构成的扩张器A(B)中，由于根据扩张后的角度不同评价放射支撑力的差异，因此制作如下在圆周方向上结构部19的设置数目不同的扩张器A(设置数目为8)和扩张器B(设置数目为6)，评价各自的放射支撑力，进行比较。
扩张器A：结构部19的设置数目 8
单元17的支架宽度            0.12mm
单元17的支架厚度            0.10mm
扩张3mm之后的角度1θ        60°
扩张器B：结构部19的设置数目 6
单元17的支架宽度            0.12mm
单元17的支架厚度            0.10mm
扩张3mm之后的角度1θ        81°
在放置于腔内的硅管内的扩张各个扩张器直到扩张器的直径φ达到3mm之后留置在里面，在所述腔内空气施加压力，测定扩张器的外径变化进行评价。测定结果如表1所示：
表1
(放射支撑力的测定结果)
  扩张器A   扩张器B
  施加0.02Mpa压力时的外径变化量   -0.07mm   -0.04mm
从表1可以看出，扩张后扩角度(1θ)大的扩张器B的外径变化量为-0.04mm，与此相对应，扩张器A的外径变化量为-0.07mm(外径减少0.07mm)，确认扩张器B的外径变化量小，放射支撑力大。
实例2
制作如图1所示的扩张器1，把放射支撑力与现有技术的扩张器201(图11)、241(图12)比较，而且柔软性与扩张器201的柔软性比较，进行评价。而且，扩张器1中单元6沿着扩张器轴向的长度6L与连接部5沿着扩张器轴向的长度5L的比率形成为相对于单元沿着扩张器轴向的长度6L为100时，连接部5的轴向长度5L为59。放射支撑力的评价用与实施例1相同的方法进行，柔软性用4点弯曲法进行评价。放射支撑力的测定结构在表2中示出，柔软性的测定结果在表3中示出。
表2
(放射支撑力的测定结果)
  扩张器1  扩张器201  扩张器241
  施加0.02Mpa压力时的外径变化量   -0.026mm   -0.05mm   -0.03mm
表3
(柔软性的测定结果)
  扩张器1   扩张器201
  弯曲强度  11.7N·mm   17.1N·mm
从表2可以确认，本发明的扩张器1比扩张器201、241中任何一个的外径变化量都小，而且，从表3可以确认，弯曲强度比扩张器201的小。可以证实如上所述本发明的扩张器1是同时具有高放射支撑力和柔软性的扩张器。
实例3
与实例1和2的方式一样，对图6(图7)所示的扩张器1A和图8(图9)所示的扩张器1B，评价放射支撑力和柔软性。而且，扩张器1A、1B中，单元6A、6B沿着扩张器轴向的长度6AL、6BL与上述连接部5A、5B沿着扩张器轴向的长度5AL、5BL的比率形成为相对于单元6A、6B沿着扩张器轴向的长度6AL、6BL为100，连接部5A、5B的轴向长度5AL、5BL为59。放射支撑力的测定结构在表4中示出，柔软性的测定结构在表5中示出。从表可以看出，对于扩张器1A和扩张器1B也能够证实获得与扩张器1实质上相同的结果。
表4
(放射支撑力的测定结果)
  扩张器1A   扩张器1B   扩张器201  扩张器241
  施加0.02Mpa压力时的外径变化量   -0.033mm   -0.031mm   -0.05mm   -0.03mm
表5
(柔软性的测定结果)
  扩张器1A   扩张器1B   扩张器201
  弯曲强度  13.7N·mm   14.3N·mm   17.1N·mm
实例4
测定本发明的扩张器1、1A和1B在扩张器的直径φ扩张到3.0mm时的收缩率值。测试是以如下方式进行的，测量扩张之前各个扩张器长度(为L1)，测量φ扩张到3.0mm之后扩张器的长度(为L2)，总长的缩小率用下面的公式计算，作为收缩率值。
收缩率值＝((L1-L2)/L1)×100
对于作为比较例的扩张器201、241也进行相同的测量，结果在表6中示出。
表6
 扩张器1   扩张器1A   扩张器1B  扩张器201  扩张器241
  收缩率值   1.5％   1.5％   3％   5.6％   5.6％
如同表6所示，可以证实本发明的扩张器1、1A、1B中的任何一个与现有技术的扩张器201、241比较收缩率值小很多。
除了上面详细讲述的技术方面之外，本发明人根据心胸外科、脑外科等尖端医疗领域的高要求，进一步发展了根据本发明的扩张器的技术构想。即，根据本发明，如下所述，根据所述医疗领域实际使用情况的需要提供结构非常精密的扩张器。
根据本发明的更高水平的控制1、1A、1B的基本技术思想(发明目的)创造出适合于如下特性的扩张器。即：
第一，维持已经讲述的高径向力(圆周方向(半径方向)的刚性)，即在外周上施加按压扩张器的外力情况下，圆周方向(半径方向)不容易变形。
第二，维持高弯折能力(沿着扩张器轴向伸缩的容易程度)，即构成在具有不容易在半径方向变形的刚性的同时、在轴向容易伸缩的扩张器。
(高径向力)
为了实现第一个目的(维持高的径向力)，基本上如上所述，
(1)设定单元6(6A、6B)的弯曲部12(12A、12B)扩张后的角度θ为大角度(即30°或以上，优选在45°至140°范围内)。而且
(2)由于(1)中把角度θ设定在上述范围内，单元6(6A、6B)在圆周方向上的设置数目最好少一些。在所述设置数目太多的情况下，由于不能把扩张后的角度θ设计为大角度，因此是不希望的。例如在扩张器扩张后的直径φ为3mm以上的情况下，单元6设置为6个以上、最好是6个至12个范围内是理想的。
(高弯折能力)
而且，为了实现第二个目的(维持高弯折能力)，首先
(3)单元6(6A、6B)在扩张器轴向的设置数目最好多一些。例如每10mm扩张器长度设置为3个以上、最好是4个至8个范围内是理想的。而且
(4)形成为使连接部5(5A、5B)在扩张器轴向长度5L尽可能长，而且连接部5包括大致直线部7和弯曲部8的整个长度5L’尽可能长是十分重要的。最好设计为这样的连接部5(5A、5B)在扩张器单位表面积的整体长度5L’尽可能地长。
(5)而且，从设定上述连接部的整个长度5L’尽可能长的观点出发，所述连接部的理想形状如下所述：
(a)首先，考虑到连接部5(5A、5B)的形状与整个长度5L’之间的关系，连接部5大致呈S形状是适当的。在连接部形成为直线的情况下，如果设置在圆周方向上的两个以上的单元相互连接，必然导致扩张器自身的弯折能力下降，是不理想的。
(b)在大致呈W字形状的情况下，弯曲部的数目更多，在把扩张器插入弯曲血管内并沿着该弯曲血管留置，在所述状态下扩张固定时，在所述扩张器的内侧弯曲部分附近的连接部(更准确地说是其多个弯曲部)互相重叠，互相干涉，因此是不希望的。
为了避免连接部之间互相干涉，例如，使弯曲部8的半径(间隔)变大，从而把5L设定得长一些，但是如果弯曲部8的半径(间隔)太大，5L过长，则扩张器整个表面积占据连接部5的比例(相对于单元6的比率)变得过大，难以获得必要的放射支撑力，是不希望的。
(c)在连接部的形状大致呈U形状情况下，从原理上说，构成单位扩张器表面积的连接部的材料长度的增加会不足，弯折能力不好，因此是不希望的。
如上所述，连接部的形状最好大致呈S形状，为了维持扩张后的柔软性，连接部5(5A、5B)的5L、5L’如图3所示设定为在扩张后也能够维持大致S形状的长度是理想的。
(单元与连接部的长度比)
如上所述，虽然从使扩张器具有高弯折能力角度看希望连接部5(5A、5B)的长度5L、5L’长一些，但是同时，要求抑制扩张器扩张后或者挂住时的扩口现象，并且维持高的径向力。因此，考虑这些因素，必须考虑单元6(6A、6B)沿着扩张器轴向的长度6L等、及连接部5(5A、5B)的长度5L、5L’等之间的关系，适当设定长度。
即，上述连接部5(5A、5B)沿着扩张器轴向的长度5L(5AL、5BL)与单元6(6A、6B)沿着扩张器轴向的长度6L(6AL、6BL)的比率形成为如果6L(6AL、6BL)为100，则以此为基准，5L(5AL、5BL)形成为50-100，但是理想的是形成在55至80范围内，更为理想的是形成在57至70范围内，最为理想的是形成在58至65范围内。此外，把连接部5(5A、5B)的长度5L(5AL、5BL)设定为尽可能长，而且设置成在扩张器弯曲时，构成连接部5的大致直线部7与弯曲部8之间互不干涉是重要的。
而且，如上所述，上述单元6(6A、6B)沿着扩张器轴向的长度6L(6AL、6BL)与上述连接部5(5A、5B)包括例如大致直线部7和弯曲部8的整个长度5L’的比率形成为如果6L等于100，则以此为基准，5L’形成为50-150，最好是形成在100-150范围内。
由于上述特征，扩张器扩张后或者挂住时的扩口现象被抑制，同时维持高径向力，且扩张器本身具有如上所述的柔软性。
(扩张器端部的连接部的柔软性)
进一步希望本发明中位于扩张器端部(两端)的连接部5(5A、5B)形成为比位于扩张器内侧的连接部柔软。这样，在扩张器插入血管内时弯曲性好，能够容易地插入血管内。为了扩张器端部的连接部形成为比其内侧的连接部柔软，端部的长度5L、5L’形成为比内部长度长或者其宽度比内部的宽度小均可。
例如，在图1(图2)、图6(图7)、图8(图9)中，从左侧数第一列和从右侧数第一列的连接部5(5A、5B)形成为长度5L、5L’比设置在它们之间的连接部5(5A、5B)的长，或者其宽度小，使扩张器的端部柔软。
具体地，例如如果扩张器端部内侧的连接部5(5A、5B)的长度5L、5L’和宽度分别形成为100，扩张器端部的连接部5(5A、5B)的长度5L、5L’设定为120-200范围内，最好是在140-180范围内，宽度设定为95-50范围内，最好是在80-60范围内，能够使扩张器端部柔软。
(单元的形状)
而且，单元6(6A、6B)的形状优选设置为使得扩张器能够容易地固定在球形导管上，换句话说形成为使口径收缩时在扩张器整个表面上各支架不互相干涉，而且在扩张时能够容易地维持扩张形状的形状。
因此，例如如图2和图7所示，形成为通过弯曲部12(12A、12B)连接至少一个大致直线部11(11A)和曲线部13(13A)的形状，或者如图9所示，通过弯曲部12B把具有相对于扩张器1B的轴向中心线C2成锐角X的大致直线部11B与相对于扩张器1的轴向中心线C2大致水平设置的大致直线部13B连接的形状，也是可以的。
通过形成所述形状，单元6与形成为直线扩张器的情况比较，由于能够形成更长的支架长度，因此在扩张器1(1A)中，能够使构成单元6的大致直线部11(11A)与曲线部13(13A)的长度实质上相等。以这种方式，能够有效利用这样规定的单元6的面积，而且能够有效抑制扩张时长度方向上缩短(收缩率)。
而且，如上所述，单元6的支架形状相对于扩张器的轴向中心线C2如图4(b)所示，形成为非对称的形式能够使扩支架总长度更长，提高扩张器自身的扩张性，而且这种扩张器同时具有有效地抑制收缩率的效果。
产业上的利用
本发明的扩张器基本上可以充分确保高柔软性和高放射支撑力(径向力(圆周方向上的刚性))，而且更为理想的是同时确保高径向力和高弯曲柔软性(扩张器轴向伸缩的容易程度)，能够起到有效抑制由于血管扩张性高而收缩或者挂住的现象，非常适合于作为确保扩张血管等狭窄部等必要管腔领域的扩张器。

Claims (7)

1.一种具有高弯折能力的扩张器(1、1A、1B)，由多个单元构成的环状组件形成为大致管状体，而且在径向方向上可以从所述管状体的内部伸张，
所述多个单元(6、6A、6B)上下连接，从而多个所述单元(6、6A、6B)排列包围形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的中心轴C1构成环状组件(4、4A、4B)；
多个所述环状组件(4、4A、4B)沿着形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的轴向布置，相邻的所述环状组件(4、4A、4B)相互之间至少一个位置通过连接部(5、5A、5B)之一连接；
每一上述连接部(5、5A、5B)形成为由至少具有两个弧的弯曲部(8、8A、8B)和与所述弯曲部(8、8A、8B)连接的第一大致直线部(7、7A、7B)构成，其中每一所述单元(6、6A、6B)具有这样一种构造，该构造包括一个可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)并且每一所述单元(6、6A、6B)包含第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)，其中第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)与可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)相邻设置，并且其中单元(6、6A、6B)以及连接部(5、5A、5B)被设置为在各单元(6、6A、6B)之间以及在单元(6、6A、6B)和连接部(5、5A、5B)之间在扩张器的径向方向具有容纳空间(S)，并且当扩张器的直径通过弯曲每一单元(6、6A、6B)的可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)而减小时，单元(6、6A、6B)和连接部(5、5A、5B)能够被容纳进入所述容纳空间(S)；并且
其中，在扩张器轴方向上在所述扩张器(1、1A、1B)的每10mm长度上设置3个至8个所述单元(6、6A、6B)；而且
上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向的长度(6L、6AL、6BL)与上述连接部(5、5A、5B)沿着扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)的比率形成为：如果上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向的长度(6L、6AL、6BL)为100，则以此为基准，上述连接部(5、5A、5B)沿扩张器的轴向的长度(5L、5AL、5BL)为50-100。
2.一种具有高径向力和高弯折能力的扩张器(1、1A、1B)，由多个单元构成的环状组件形成为大致管状体，而且在径向方向上可以从所述管状体的内部伸张，
所述多个单元(6、6A、6B)上下连接，从而多个所述单元(6、6A、6B)排列包围形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的中心轴C1构成环状组件(4、4A、4B)；
每一所述环状组件(4、4A、4B)沿着形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的轴向布置，相邻的所述环状组件(4、4A、4B)相互之间至少一个位置通过连接部(5、5A、5B)之一连接；
每一上述连接部(5、5A、5B)形成为由至少具有两个弧的弯曲部(8、8A、8B)和与所述弯曲部(8、8A、8B)连接的第一大致直线部(7、7A、7B)构成；
(i)其中每一所述单元(6、6A、6B)具有这样一种构造，该构造包括一个可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)并且每一所述单元(6、6A、6B)包含第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)，其中第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)与可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)相邻设置；并且
其中单元(6、6A、6B)以及连接部(5、5A、5B)被设置为在各单元(6、6A、6B)之间以及在单元(6、6A、6B)和连接部(5、5A、5B)之间在扩张器的径向方向具有容纳空间(S)，并且当扩张器的直径通过弯曲每一单元(6、6A、6B)的可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)而减小时，单元(6、6A、6B)和连接部(5、5A、5B)能够被容纳进入所述容纳空间(S)；并且
当扩张器被扩张直到上述管状体的直径(φ)到2.5mm时上述第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)在扩张后的角度(θ)为30°以上，而且
在扩张器(1、1A、1B)扩张后管状体的直径(φ)到3.0mm或以上情况下，上述单元(6、6A、6B)在径向方向上设置6个至12个，另外
(ii)其中在扩张器轴向上在所述扩张器(1、1A、1B)的每10mm长度上设置3个至8个所述单元(6、6A、6B)；而且
上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向长度(6L、6AL、6BL)与上述连接部(5、5A、5B)沿着扩张器轴向长度(5L、5AL、5BL)的比率形成为如果上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向长度(6L、6AL、6BL)为100，则以此为基准，上述连接部(5、5A、5B)沿扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)为50-100。
3.根据权利要求1或者2所述的扩张器(1、1A、1B)，其中：上述单元(6、6A、6B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.08mm-0.15mm范围内；而且上述连接部(5、5A、5B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.04mm-0.10mm范围内。
4.根据权利要求1至3中任何一项所述的扩张器(1、1A、1B)，其中：
上述扩张器(1、1A、1B)最外端的连接部(5、5A、5B)与扩张器(1、1A、1B)内侧的连接部(5、5A、5B)比较，形成为长度更长，或者宽度更窄，从而该扩张器更柔软。
5.一种具有高径向力和高弯折能力的扩张器(1、1A、1B)，由多个单元构成的环状组件形成为大致管状体，而且在径向方向上可以从所述管状体的内部伸张，
所述多个单元(6、6A、6B)上下连接，从而多个所述单元(6、6A、6B)排列包围形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的中心轴C1构成环状组件(4、4A、4B)；
多个所述环状组件(4、4A、4B)沿着形成所述管状体的扩张器(1、1A、1B)的轴向布置，相邻的所述环状组件(4、4A、4B)相互之间至少一个位置通过连接部(5、5A、5B)之一连接；
每一上述连接部(5、5A、5B)形成为由至少具有两个弧的弯曲部(8、8A、8B)和与所述弯曲部(8、8A、8B)连接的第一大致直线部(7、7A、7B)构成；其中每一所述单元(6、6A、6B)具有这样一种构造，该构造包括一个可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)并且每一所述单元(6、6A、6B)包含第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)，其中第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)与可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)相邻设置，并且其中单元(6、6A、6B)以及连接部(5、5A、5B)被设置为在各单元(6、6A、6B)之间以及在单元(6、6A、6B)和连接部(5、5A、5B)之间在扩张器的径向方向具有容纳空间(S)，并且当扩张器的直径通过弯曲每一单元(6、6A、6B)的可弯曲且可扩张(B/E)的弯曲部(12、12A、12B)而减小时，单元(6、6A、6B)和连接部(5、5A、5B)能够被容纳进入所述容纳空间(S)；并且
上述单元(6、6A、6B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.08mm-0.15mm范围内；而且
上述连接部(5、5A、5B)的厚度形成在0.06mm-0.12mm范围内、宽度形成在0.04mm-0.10mm范围内。
6.根据权利要求5所述的扩张器(1、1A、1B)，其中每一上述单元(6、6A、6B)至少具有一个弯曲部(12、12A、12B)及与该弯曲部(12、12A、12B)相邻的第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)；
上述扩张器被扩张直到所述管状体的直径(φ)到2.5mm时，第二大致直线部(11、11A、11B)和第三大致直线部(15、15A、13B)在扩张后的角度(θ)为30°以上，而且
在扩张器(1、1A、1B)扩张后的直径(φ)到3.0mm或以上情况下，上述单元(6、6A、6B)在半径方向上设置6个至12个。
7.根据权利要求5或6所述的扩张器(1、1A、1B)，其中：上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器(1、1A、1B)的轴向的长度(6L、6AL、6BL)与上述连接部(5、5A、5B)沿着扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)的比率形成为：如果上述单元(6、6A、6B)沿着扩张器的轴向长度(6L、6AL、6BL)6L为100，则以此为基准，上述连接部(5、5A、5B)沿扩张器轴向的长度(5L、5AL、5BL)为50-100。
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