JP4842591B2

JP4842591B2 - ステント

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Publication number: JP4842591B2
Application number: JP2005244030A
Authority: JP
Inventors: 健池内; 浩二森; 博夫岩田; 和明光藤; 弘章野見山; 吉治吉川; 正年渡辺
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc; Japan Stent Technology Co Ltd
Current assignee: Kawasumi Laboratories Inc; Japan Stent Technology Co Ltd
Priority date: 2005-08-25
Filing date: 2005-08-25
Publication date: 2011-12-21
Anticipated expiration: 2021-07-06
Also published as: JP2006026428A

Description

本発明は、血管等の生体内に生じた狭窄部の改善に使用されるステントの改良に関する。

図１１、図１２は、現在使用されているステント２０１、２４１の平面図である（例えば特許文献１を参照。）（なお、図１１、図１２において、それぞれ（Ａ）は拡張前、（Ｂ）は拡張後の平面図を示す。）。
各ステント２０１、２４１は次の特徴と課題があった。すなわち、図１１のステント２０１は、環状ユニット２０４を構成するセル２０６は３本の直線部２０７を平行に接続し、各セル２０６間の湾曲部２０６Ａが他の環状ユニット２０４を構成するセル２０６近傍の空間２０６Ｂに対向して配置されている構造である。このため適度の放射支持力（ステントを拡張して血管壁に固定した時に、血管壁方向からの外圧に対抗してステントの拡張状態を維持しようとする力）と柔軟性に優れていることが知られている。しかし、Ａの部分において拡張時やデリバリー時に血管の屈曲部で曲線を描きながら挿入されるのでセル２０６の一部が外側突出し引っ掛かり、デリバリーが困難となる場合があった（以下、これをフレアー現象と称する。）。

また図１２のステント２４１は、環状ユニット２４４を構成するセル２４６は、略＜形状ストラット２４７が連結部２４５により連結されている構造である。このため放射支持力が強く、拡張時や血管の屈曲部通過時に略＜形状ストラット２４７が外側に反ることがない等の利点を持つが、柔軟性に欠けるという課題があった。これは連結部２４５に屈曲部が１つであり連結部２４５の長さも短いことが原因であった。

特表平１０−５０３６７０号公報（図７〜図８）

そこで本発明者らは以上の課題を解決し柔軟性と放射支持力するステントを提供するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。

〔１〕本発明は、略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント（１、１Ａ、１Ｂ）であって、複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）を上下に連結し、当該複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）をステント（１、１Ａ、１Ｂ）の中心軸（Ｃ１）を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）を構成し、複数の前記環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）がステント（１、１Ａ、１Ｂ）の軸方向に配置され、前記隣り合う環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）同士は少なくとも一箇所が連結部（５、５Ａ、５Ｂ）により連結されるものにおいて、
（１）前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）は、二つのストラットを有し、当該ストラットを、拡張しうる屈曲部（１２，１２Ａ、１２Ｂ）により接続することにより構成され、
（２）前記連結部は、屈曲部を有する略Ｕ字形状を有するものであり、当該屈曲部はそれぞれ曲率半径Ｒを有する孤により形成され、当該Ｒは、０．０５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下であり、
（３）当該連結部は、拡張後も略Ｕ字形状を実質的に保持しており、
（４）前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）に対すると前記連結部の全体の長さ（５Ｌ’、５ＡＬ’、５ＢＬ’）の比率を、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記連結部の全体の長さ（５Ｌ’、５ＡＬ’、５ＢＬ’）を９０から１３０になるように充分大きく形成して、ラジアルフォースを高く維持しながら、ステント自体に柔軟性を付与し、
（５）上記セル（６、６Ａ、６Ｂ）と上記連結部の配置において、（ｉ）当該セルの拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）により接続されている二つのストラット間、(ｉｉ)当該ストラットと当該Ｕ字状の連結部間及び（ｉｉｉ）当該Ｕ字状の連結部の屈曲部同士間にはそれぞれ半径方向に充分な空間部Ｓを形成するように配置されており、
ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の径φを縮小させた時に、セル（６、６Ａ、６Ｂ）と連結部（５、５Ａ、５Ｂ）がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の当該空間部Ｓ内に納まるように形成され、セル縮径時の干渉が防止されていることを特徴とするステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。

〔２〕本発明はまた、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部のステント軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記連結部のステント軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１００に形成したことを特徴とする〔１〕に記載のステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。

本発明のステントは高い柔軟性と放射支持力を充分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑えることができる。

図１は本発明のステントの平面図（図２は図１の拡大図、図３は拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図、図４はセルを構成するストラットの概念図）である。ステント１は略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル６を上下に連結し、これらをステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット４を構成し、複数の前記環状ユニット４がステント１の軸方向に延設され、前記環状ユニット４同士は少なくとも一箇所が連結部５により連結されている。

本発明で前記セル６とは、ステント１の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図２のように少なくとも一つ以上の鋭角Ｘを有する屈曲部１２を有し、これを介して略直線部１１と曲線部１３を接続して構成される全ての形態を含む。さらに前記セル６はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成され、屈曲部１２の拡張後の角度θを図３のように３０゜以上となるように形成している。屈曲部１２の拡張後の角度θとは図３のように屈曲部１２上の点Ｏと略直線部１１及び曲線部１３の点Ｏ側に近い略直線部１５との間に形成される角度を意味する。セル６は屈曲部１２を介して略直線部１１と曲線部１３を連結することにより構成され、曲線部１３は鈍角Ｙを有する小屈曲部１４を２箇所以上形成するのが良い。

セル６を構成する略直線部１１及び屈曲部１２、小屈曲部１４を有する曲線部１３（略Ｓ形状部ともいう）は、ステントの拡張後において中心軸Ｃ１に対し垂直に近くなるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。これにより屈曲部１２の拡張後の角度θは１８０゜に近づくほどステントの放射支持力が大きくなることを見出した。すなわちステントの設計においては、少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、屈曲部１２の拡張後の角度θは、少なくとも３０゜以上に設計するのが良い。また、これらはセル６の配置数にも関係するため、セル６の半径方向の配置数は、４個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。またステント軸方向においては１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置し、ステント拡張の目標径（規格径、例えばφ３．０ｍｍ、φ４．０ｍｍ）となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部１２の拡張後の角度θが、少なくとも３０゜以上、好ましくは４５゜から１４０゜、より好ましくは４５゜から１２０゜の間に設計するのが良い。目標径において１４０゜を越えるように設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部１２の変形量が大きくなり強度に問題が出ること、拡張に伴うステントの全長短縮（フォーショートニング）が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起こり好ましくない。

また、セル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ａ）のように対称に形成するよりも図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなり（例えば図４（ａ）と（ｂ）を比較すると必ず２ａ＜ｂ＋ｃとなる）、ステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。

前記連結部５は、例えばステント１では、図１ないし図２に例示するように、少なくとも屈曲部を有する略Ｕ字形状を有する。
図１ないし図２の例示では、当該略Ｕ字形状が、中央の略直線部７の両側に二個接続されている場合であるが、この略Ｕ字形状は、後述する条件（セル６のステント軸方向の長さ６Ｌに対すると連結部の全体の長さ５Ｌ’の比率を、たとえばセル６のステント軸方向の長さ６Ｌを１００とすると連結部の全体の長さ５Ｌ’を９０から１３０になるように充分大きく形成すること）を充足すれば一個で十分である。

屈曲部８の端部は接続部９を介してそれぞれ異なる環状ユニット４を構成する前記セル６の端部と接続されている。前記連結部５は前記セル６の両端に左右非対称に接続されている。連結部５は略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さが１ｍｍ以上で長いほど柔軟性は向上すると考えられ良いが、長くすると比例してたとえば略Ｓ形状の連結部５が大きくなり、当該ステントをバルーンカテーテルにマウントする時（バルーンカテーテル上で若干ステントの径を縮小することがある）や、血管の屈曲部通過時にステント血管に沿って湾曲した時に、上下の連結部５が干渉しあい、逆に柔軟性を損なうこととなる。そのため、全体の長さが１ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍから２ｍｍが良い。さらに屈曲部８を構成する弧のＲ（曲率半径）も上述の理由により、Ｒ＝０．０５ｍｍ以上、好ましくは０．０５ｍｍから０．２ｍｍに形成するのが良い。

さらに本発明では前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００に形成するのが好ましいが設計の都合上、５０から９０に形成するのが良い。さらに前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５の略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さ５Ｌ’の比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌ’を５０から１５０、好ましくは６０から１３０、より好ましくは８０から１３０、さらに好ましくは９０から１３０、より一層好ましくは９０から１１０に形成するのが好ましい。これらによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにラジアルフォースを高く維持しかつステント自体に柔軟性を付与することができる。

本発明のステント１のパターンの特徴は次のとおりである。セル６は連結部５を介してステント軸方向に非対称に配置されているがステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置されている。ステント軸方向のセル６は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列のセル６も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。ここで略直線部１１は、中心線Ｃ２に対し略水平（略平行）であるが、屈曲部１２の拡張後の角度θが３０゜未満とならない範囲で若干角度をつけ斜めにしても良い。

連結部５もセル６を介してステント軸方向に非対称に配置されているが、ステント軸方向に同じ向きでかつ同じ高さに配置されている。ステント軸方向の連結部５は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列の連結部５も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。また、セル６を構成するストラットの幅は連結部５を構成するストラットの幅よりも大きく形成され、ステント軸方向のセル６と連結部５の高さは同じ高さでなく相互に異なる高さとなるようにずらして配置されている。

以上のように本発明のステント１は前記屈曲部１２の拡張後の角度θ、セル６のステント軸方向の長さ６Ｌとステント軸方向の長さ５Ｌの比率、前記連結部５とセル６の形態、連結部５とセル６のステントの半径方向並びに軸方向の配置（パターン）により、血管へのデリバリー時に、図５に示すようにステント１の径を縮小させた時に、セル６と連結部５がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の空間Ｓ内に納まるように形成されている。

図６及び図８は本発明のステントのその他の実施例を示す平面図（図７及び図９は図６及び図８の一部拡大平面図）である。図６（図７）のステント１Ａは、図１のステント１と比較して、（ａ）セル６Ａがステント１Ａの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ａを屈曲部１２Ａを介して曲線部１３Ａと接続することにより構成されている（ステント１は、セル６がステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１１を屈曲部１２を介して曲線部１３と接続することにより構成されている）点、（ｂ）セル６Ａが連結部５Ａを介してステント１Ａの軸方向に左右対称に配置されている点、（ｃ）ステント１Ａ軸方向のセル６Ａは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ａの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等が異なるのみで、その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。

また図８（図９）のステントは１Ｂは、図１、図６（図７）のステント１、１Ａと比較して、（ａ）セル６Ｂがステント１Ｂの軸方向の中心線Ｃ２に対して鋭角Ｘを有する略直線部１１Ｂを屈曲部１２Ｂを介してステント１の軸方向の中心線Ｃ２に対して略水平（略平行）に配置された略直線部１３Ｂと接続することにより構成されている（ステント１、１Ａは、セル６、６Ａが略直線部１１、１１Ａを屈曲部１２を介して曲線部１３、１３Ａと接続することにより構成されている）点等がステント１、１Ａと異なるのみで、（ｂ）セル６Ｂが連結部５Ｂを介してステント１Ｂの軸方向に左右対称に配置されている点及び（ｃ）ステント１Ｂ軸方向のセル６Ｂは仮にｎ列目から（ｎ＋２）列目に一列置きにステント１Ｂの軸方向に見た場合、相互に重なり合うように配置されている点等はステント１と異なり、ステント１Ａと実質的に同じである。その他の各構成部材及びこれらの定義等はステント１、１Ａ実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。

また本発明の前記図１、６、８に例示したステント１、１Ａ、１Ｂでは、各環状ユニット４、４Ａ、４Ｂを構成するセル６、６Ａ、６Ｂの連結部５、５Ａ、５Ｂは、ステント１、１Ａ、１Ｂの半径方向に隙間無く連続して配置されているが、半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置（一個置きあるいは一個または二個置きに空間を空けて配置する）ことにより、ステント１、１Ａ、１Ｂ全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上することが期待される。

本発明のステント１（１Ａ、１Ｂ）はＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル等からなる金属パイプから例えばレーザー加工法等により形成される。またこれらの金属より形成されたステントにウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させるのも良い。

実施例１
図１０に示す略＜形状のセル１７と略Ｓ形状の接続部１８からなる構成部１９により構成されるステントＡ（Ｂ）において、拡張後の角度の違いによる放射支持力の差を評価するため、円周方向に構成部１９の配置数が異なるステントＡ、Ｂを製作し放射支持力を評価した。
ステントＡ：構成部１９の配置数８
セル１７のストラット幅０．１２ｍｍ
３ｍｍ拡張後の１θ角度６０゜
ステントＢ：構成部１９の配置数６
セル１７のストラット幅０．１２ｍｍ
３ｍｍ拡張後の１θ角度８１゜
放射支持力の評価は、ステントをチャンバー内に配置したシリコンチューブ内にφ３ｍｍまで拡張して留置した後、チャンバー内に空気にて圧力をかけステントの外径変化を測定することにより行った。

表１に示すように、拡張後の角度の大きいステントＢが−０．０４ｍｍ（外径が０．０４ｍｍ減少した）で変化量が少なく放射支持力が大きいことが確認できた。

実施例２
図１に示すステント１を製作し、放射支持力をステント２０１、２４１と比較し、柔軟性をステント２０１と比較し評価した。放射支持力の評価は実施例１と同じ方法で行い、柔軟性は４点曲げ法にて評価した。

以上のように、本発明のステント１は表２の結果よりステント２０１、２４１より外径変化量が少なく、表３の結果よりステント２０１より曲げ強度が小さいことが確認できた。したがって本発明のステント１は高い放射支持力と柔軟性を併せ持つステントであることが理解できる。

実施例３
ステント１Ａ、１Ｂも実施例１、２と同様に放射支持力と柔軟性を測定し評価したところ、ステント１と実質的に同様の結果が得られた。

実施例４
本発明のステント１、１Ａ及び１Ｂについて、φ３．０ｍｍに拡張したときのフォーショートニング値を測定した。測定は、拡張前の各ステント長（Ｌ１とする）を測定し、φ３．０ｍｍまで拡張した後のステント長（Ｌ２）を計測し、全長の縮小率を算出しフォーショートニング値とした。比較例としてステント２０１、２４１も測定した。

表６の結果より、本発明のステント１、１Ａ、１Ｂは、ステント２０１、２４１よりもフォーショートニング値が小さいことが確認できた。

本発明のステントは、高い柔軟性と放射支持力を充分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑えることができ、医療分野における産業上の利用可能性は極めて大きい。

本発明のステントの平面図図１の拡大図拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図セルを構成するストラットの概念図血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させた時の拡大図本発明のステントのその他の実施例を示す平面図図６の一部拡大平面図本発明のステントのその他の実施例を示す平面図図８の一部拡大平面図本発明のステントの参考例の拡大図従来のステントの平面図従来のステントの平面図

符号の説明

１、１Ａ、１Ｂステント
４、４Ａ、４Ｂ環状ユニット
５、５Ａ、５Ｂ連結部
６、６Ａ、６Ｂセル
７略直線部
８屈曲部
９接続部
１１、１１Ａ、１１Ｂ、１３Ｂ略直線部
１２、１２Ａ、１２Ｂ屈曲部
１３、１３Ａ曲線部
１４、１４Ａ小屈曲部
１５略直線部
１７略＜形状のセル
１８略Ｓ形状の接続部
１９ステントＡ、Ｂにおける構成部

Claims

略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント（１、１Ａ、１Ｂ）であって、複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）を上下に連結し、当該複数のセル（６、６Ａ、６Ｂ）をステント（１、１Ａ、１Ｂ）の中心軸（Ｃ１）を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）を構成し、複数の前記環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）がステント（１、１Ａ、１Ｂ）の軸方向に配置され、前記隣り合う環状ユニット（４、４Ａ、４Ｂ）同士は少なくとも一箇所が連結部（５、５Ａ、５Ｂ）により連結されるものにおいて、
〔１〕前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）は、二つのストラットを有し、当該ストラットを、拡張しうる屈曲部（１２，１２Ａ、１２Ｂ）により接続することにより構成され、当該二つのストラットの一つは中心軸方向(Ｃ１)に配向されており、他の一つのストラットは屈曲部（１２，１２Ａ、１２Ｂ）を介してこれと鋭角Ｘをなしており、
〔２〕前記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）は、屈曲部(８)を有する略Ｕ字形状を有するものであり、当該屈曲部(８)はそれぞれ曲率半径Ｒを有する孤により形成され、当該Ｒは、０．０５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下であり、
〔３〕当該連結部（５、５Ａ、５Ｂ）は、拡張後も当該略Ｕ字形状を実質的に保持しており、
〔４〕前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）に対すると前記連結部の全体の長さ（５Ｌ’、５ＡＬ’、５ＢＬ’）の比率を、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記連結部の全体の長さ（５Ｌ’、５ＡＬ’、５ＢＬ’）を９０から１３０になるように充分大きく形成して、ラジアルフォースを高く維持しながら、ステント自体に柔軟性を付与し、
〔５〕当該ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の拡張前の上記セル（６、６Ａ、６Ｂ）と上記連結部（５、５Ａ、５Ｂ）の配置において、
（ｉ）当該セルの拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）により接続されている二つのストラット間、
(ｉｉ)当該ストラットと当該Ｕ字形状の連結部間及び
（ｉｉｉ）当該Ｕ字形状の連結部の屈曲部（８）同士間にはそれぞれ半径方向に充分な空間部Ｓを形成するように配置されており、
〔６〕当該ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の径φを縮小(縮径)させた時に、セル（６、６Ａ、６Ｂ）と連結部（５、５Ａ、５Ｂ）がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の当該空間部Ｓ内に納まるように形成され、セル縮径時の干渉が防止されているとともに、当該縮径は、前記拡張しうる屈曲部（１２、１２Ａ、１２Ｂ）に接続されたセルのストラットのうちの一つが中心軸方向(Ｃ１)を保持するようにして安定的に行われるものであることを特徴とするステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）と前記連結部のステント軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）の比率を、前記セル（６、６Ａ、６Ｂ）のステント軸方向の長さ（６Ｌ、６ＡＬ、６ＢＬ）を１００とすると前記連結部のステント軸方向の長さ（５Ｌ、５ＡＬ、５ＢＬ）を５０から１００に形成したことを特徴とする請求項１に記載のステント（１、１Ａ、１Ｂ）。