KR100793125B1

KR100793125B1 - 스텐트

Info

Publication number: KR100793125B1
Application number: KR20047005596A
Authority: KR
Inventors: 겐 이께우찌; 고지 모리; 히로오 이와따; 가즈아끼 미쯔도; 노미야마히로아끼; 요시까와요시하루; 와따나베마사또시; 야마시따슈조; 무라까미가즈노리
Original assignee: 가와스미가가쿠고교가부시키가이샤; 가즈아끼 미쯔도; 고지 모리; 겐 이께우찌; 히로오 이와따
Priority date: 2001-10-16
Filing date: 2002-10-16
Publication date: 2008-01-10
Also published as: US20050015136A1; ES2387083T3; JP2003190294A; WO2003039642A1; EP1437157A4; US7985251B2; JP3605388B2; EP1437157A1; CN1571686A; KR20040055785A; CN100558424C; EP1437157B1

Abstract

다수의 셀로 형성된 링 유닛으로 형성되고, 관형체의 내측으로부터 반경 방향으로 팽창될 수 있는 보통 관형체를 갖는 스텐트 (1) 는, 각 링 유닛 (4) 이 서로 위아래로 연결되고, 상기 관형체를 형성하는 스텐트의 중심선 (C1) 을 둘러싸도록 배치된 다수의 셀 (6) 로 구성되고, 링 유닛은 스텐트 축선 방향으로 배치되고, 링 유닛은 연결부 (5) 의 하나 이상의 사이트를 통해 연결되고, 각 연결부는 2 이상의 원호를 갖는 만곡부 (8) 와 만곡부로 그리고 만곡부로부터 연속되는 보통 직선부로 형성되고, 상기 스텐트의 길이 10 ㎜ 당 3 - 8 개의 셀이 스텐트 축선 방향으로 배치되고, 그리고 스텐트 축선 방향으로 상기 셀 (6) 의 길이 (6L) 와 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5) 의 길이 (5L) 의 비는, 스텐트 축선 방향으로 셀의 길이가 100 일 경우를 기준으로, 스텐트 축선 방향으로 연결부의 길이가 50 - 100 이 되도록 결정되어, 높은 가요성과 반경 방향 지지력이 확보되고, 스텐트의 혈관 확장력이 개성되며, 단축과 플레어 현상이 방지될 수 있다.

Description

스텐트{STENT}

본 발명은 혈관과 같은 유기체에서 발생하는 협착부를 개선하기 위해 사용되는 스텐트의 개선에 관한 것이다.

스텐트는, 유기체의 혈관 또는 루멘이 협착되거나 차단될 경우, 필요한 루멘 영역을 확보하도록 현착부를 확장하기 위해 협착부 등에 위치되는 관형 의료기를 말한다. 스텐트는 작은 직경으로 체내에 삽입되고, 큰 직경을 갖도록 협착부 등에서 팽창되어, 상기 루멘은 확장되며 지지된다.

종래 스텐트는 전형적으로 도 11 및 12 에 도시된 바와 같다. 그러나, 이들은 다음의 결점을 갖는다. 도 11 의 (a) 와 도 12 의 (a) 는 팽창전의 스텐트를 나타내고, 도 11 의 (b) 와 도 12 의 (b) 는 팽창 후의 스텐트를 나타낸다.

도 11 에 도시된 스텐트 (201) 에서, 링 유닛 (204) 를 구성하는 셀 (206) 은, 세 직선부 (207) 가 평행하게 연결되고, 셀 (206) 사이의 만곡부 (206A) 가, 다른 링 유닛 (204) 을 구성하는 셀 (206) 의 주변에서 공간 (206B) 과 대면하도록 배치되는 구조를 갖는다. 상기 구조를 가짐으로서, 상기 스텐트는 적절한 반경 방향 지지력 (일반적인 표현으로 스텐트가 혈관벽에 고정되도록 팽창된 경우, 외력에 대항하여 혈관벽을 통해 스텐트의 팽창 상태를 지지하는 힘을 의미) 을 가지며 가요성이 우수하다. 그러나, 스텐트는 혈관의 꼬불꼬불한 부분을 통해 혈관의 곡선을 따라 삽입되기 때문에, 팽창 또는 이동시 셀 (206) 은 부분적으로 표면에 돌출되어 혈관벽에 걸리게 되기 때문에, 스텐트의 이동이 때때로 어려워진다 (이하 "플레어 현상 (flare phenomenon)" 이라 함).

도 12 에 도시된 스텐트 (241) 에서, 링 유닛을 구성하는 셀 (246) 은, 보통 ＜ - 형 스트럿 (직선 본체) (247) 이 연결부 (245) 와 열결되는 구조를 갖는다. 따라서, 스텐트 (241) 는, 강한 반경 방향 지지력을 가지며, 팽창시 또는 삽입시 상기 보통 ＜ - 형 스트럿 (247) 이 꼬불꼬불한 혈관을 통하여 표면에 중복되지 않는 장점을 갖는다. 그러나, 이 스텐트의 결점은 가요성이 떨어진다는 것이다. 상기 문제는 각 연결부 (245) 가 단지 한 만곡부를 가지고, 또한 연결부 (245) 의 길이가 짧기 때문에 발생되는 것으로 알려져 있다.

따라서, 종래 스텐트는 가요성과 반경 방향 지지력을 균형있게 갖지 못하는 문제점이 있다.

본 발명자는 상기 문제를 극복하는, 가요성과 반경 방향 지지력 모두 우수한 새로운 스텐트를 제공하기 위해 많은 연구를 해왔으며, 마침내 본 발명에 도달하게 되었다.

본 발명은 상기 관점에서 이루어지며, 본 발명을 따라서 다음 주제의 발명이 제공된다.

[1] 각각 다수의 셀로 형성된 링 유닛으로 형성된 보통 관형체를 가지며, 또한 상기 관형체의 내측으로부터 상기 관형체의 반경 방향으로 팽창될 수 있는 높은 굽힘 가요성을 갖는 스텐트 (1, 1A, 1B) 로서,

삭제

링 유닛 (4, 4A, 4B) 은, 각각 서로 위아래로 연결되고, 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 중심선 (C1) 을 둘러싸도록 배치된 상기 다수의 셀 (6, 6A, 6B) 로 구성되며,

상기 다수의 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 축선 방향으로 배치되고, 인접 링 유닛 (4, 4A, 4B) 끼리는 하나 이상의 부위가 연결부 (5, 5A, 5B) 중 하나에 의해 서로 연결되며,

상기 연결부 (5, 5A, 5B) 각각은 2 이상의 원호를 갖는 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 상기 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 연결된 보통 직선부 (7, 7A, 7B) 로 형성되는 스텐트 (1, 1A, 1B) 에 있어서,

상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 스텐트 축선 방향으로 상기 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 길이 10 ㎜ 당 3 - 8 개가 배치되고, 그리고

상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로 길이 (6L 6AL, 6BL) 와 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로 길이 (5L, 5AL, 5BL) 의 비는, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로 길이 (6L 6AL, 6BL) 가 100 일 경우를 기준으로, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로 길이 (5L, 5AL, 5BL) 가 50 - 100 인 것을 특징으로 하는 스텐트.

[2] 각각 다수의 셀로 형성된 링 유닛으로 형성된 보통 관형체를 가지며, 또한 상기 관형체의 내측으로부터 상기 관형체의 반경 방향으로 팽창될 수 있는 높은 반경력과 굽힘 가요성을 갖는 스텐트 (1, 1A, 1B) 로서,

삭제

상기 다수의 링 유닛은 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 축선 방향으로 배치되고, 인접 링 유닛 (4, 4A, 4B) 끼리는 하나 이상의 부위가 연결부 (5, 5A, 5B) 중 하나에 의해 서로 연결되며,

(i) 상기 셀 (6, 6A, 6B) 각각은 하나 이상의 만곡부 (12, 12A, 12B) 와 상기 만곡부 (12, 12A, 12B) 에 인접한 보통 직선부 (11, 11A, 11B) 및 보통 직선부 (15, 15A, 13B) 를 가지며,

상기 관형체의 직경 (φ) 이 2.5 ㎜ 가 될 때까지 스텐트가 팽창하는 경우, 보통 직선부 (11, 11A, 11B) 와 보통 직선부 (15, 15A, 13B) 의 팽창후의 각 (θ) 이 30°이상이 되도록 형성되고,

스텐트 (1, 1A, 1B) 의 팽창 후의 관형체의 직경 (φ) 이 3.0 ㎜ 이상인 경우, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 반경 방향으로 6 - 12 개가 배치되고,

(ii) 상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 스텐트 축선 방향으로 상기 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 길이 10 ㎜ 당 3 - 8 개가 배치되고, 그리고

상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 와 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 의 비는, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 가 100 일 경우를 기준으로, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 가 50 - 100 인 것을 특징으로 하는 스텐트.

[3] 상기 [1] 또는 [2] 에 있어서, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.08 ㎜ - 0.15 ㎜ 의 폭을 가지며, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 는 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.04 ㎜ - 0.10 ㎜ 의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.

[4] 상기 [1] 내지 [3] 중 어느 하나에 있어서, 스텐트가 가요성을 더 갖도록, 상기 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 최외각 단부의 연결부 (5, 5A, 5B) 는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 내측의 연결부 (5, 5A, 5B) 보다 길이가 더 길거나, 또는 폭이 더 좁은 것을 특징으로 하는 스텐트.

[5] 각각 다수의 셀로 형성된 링 유닛으로 형성된 보통 관형체를 가지며, 또한 상기 관형체의 내측으로부터 상기 관형체의 반경 방향으로 팽창될 수 있는 스텐트 (1,1A, 1B) 로서,

상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.08 ㎜ - 0.15 ㎜ 의 폭을 가지며, 그리고

상기 연결부 (5, 5A, 5B) 는 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.04 ㎜ - 0.10 ㎜ 의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.

[6] 상기 [5] 에 있어서, 상기 셀 각각은 하나 이상의 만곡부 (12, 12A, 12B) 와 상기 만곡부 (12, 12A, 12B) 에 인접한 보통 직선부 (11, 11A, 11B) 및 보통 직선부 (15, 15A, 13B) 를 가지며,

상기 관형체의 직경 (φ) 이 2.5 ㎜ 가 될 때까지 스텐트가 팽창하는 경우, 보통 직선부 (11, 11A, 11B) 와 보통 직선부 (15, 15A, 13B) 의 팽창후의 각 (θ) 이 30°이상이 되도록 형성되고, 그리고

스텐트 (1, 1A, 1B) 의 팽창 후의 관형체의 직경 (φ) 이 3.0 ㎜ 이상인 경우, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 반경 방향으로 6 - 12 개 배치되는 것을 특징으로 하는 스텐트.

[7] 상기 [5] 또는 [6] 에 있어서, 높은 굽힘 가요성을 가지며, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 와 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 의 비는, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 가 100 일 경우를 기준으로, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 가 50 - 100 인 것을 특징으로 하는 스텐트.

도 1 은 본 발명의 스텐트의 평면도.

도 2 는 도 1 의 확대도.

도 3 은 팽창 후의 본 발명의 상태를 나타내는 확대도.

도 4 는 셀을 이루는 스트럿의 구상도.

도 5 는 혈관에 운송되는 동안 크기가 줄어든 스텐트의 확대도.

도 6 은 본 발명의 스텐트의 다른 실시예의 평면도.

도 7 은 도 6 의 부분 확대 평면도.

도 8 은 본 발명의 스텐트의 다른 실시예의 평면도.

도 9 는 도 8 의 부분 확대 평면도.

도 10 은 본 발명의 스텐트의 참조 예의 평면도.

도 11 및 12 는 종래 스텐트의 평면도.

도면에서, 부호 (1, 1A 및 1B) 는 스텐트를 나타내고, 부호 (4, 4A 및 4B) 는 링 유닛을 나타내며, 부호 (5, 5A 및 5B) 는 연결부를 나타내고, 부호 (6, 6A 및 6B) 는 셀을 나타내며, 부호 (7) 는 보통 직선부를 나타내고, 부호 (8, 8A 및 8B) 는 연결부의 만곡부를 나타내고, 부호 (9) 는 연결부를 나타내고, 부호 (11, 11A, 11B 및 13B) 는 보통 직선부를 나타내고, 부호 (12, 12A 및 12B) 는 셀의 만 곡부를 나타내고, 부호 (13 및 13A) 는 셀의 곡선부를 나타내고, 부호 (14 및 14A) 는 셀의 부 만곡부를 나타내고, 부호 (15 및 15A) 는 셀의 보통 직선부를 나타내고, 부호 (17) 는 보통 ＜ - 형 셀을 나타내고, 부호 (18) 는 보통 S 형 연결부를 나타내며, 그리고 부호 (19) 는 스텐트 (A 및 B) 의 요소부를 나타낸다.

본 발명은 이하 도면을 참조하여 상세히 설명된다.

도 1 은 본 발명의 스텐트의 평면도이고, 도 2 는 도 1 의 확대도이며, 도 3 은 팽창 후의 본 발명의 스텐트의 상태를 나타내는 확대도이고, 도 4 는 셀을 이루는 스트럿의 구상도이다.

도 1 에 도시된 바와 같이 스텐트 (1) 는, 각각 다수의 셀 (6) 로 형성된 다수의 링 유닛 (4) 의 보통 관형체를 형성할 수 있고, 관형체의 내부로부터 반경 방향으로 팽창될 수 있다. 상기 다수의 셀 (6) 은 서로 위아래로 연결되고, 이러한 다수의 셀 (6) 은 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1) 의 중심 축선 (C1) 을 둘러싸도록 배치되어, 하나의 링 유닛 (4) 이 구성된다. 이러한 다수의 링 유닛 (4) 은 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1) 의 축선 방향으로 배치되고, 인접한 링 유닛 (4) 은 각각 한 부분 이상에서 연결부 (5) 로 서로 연결된다.

(셀)

도 2 에 도시된 바와 같이, 본 발명에서, 상기 셀 (6) 은 스텐트 (1) 의 표면을 이루는 패턴의 한 성분 유닛을 의미하며, 그리고 셀 (6) 은 특히, 예각 (X) 을 갖는 각각 만곡부 (12) 를 갖고, 각각 만곡부 (12) 를 통해 연결된 보통 직선부 (11) 와 곡선부 (13) 로 구성된 모든 실시예를 포함한다.

더욱이, 상기 셀 (6) 각각이 스텐트의 축선 방향 중심선 (C2) 에 의해 상부와 하부로 나누어지는 경우, 셀의 상부와 하부는 중심선 (C2) 에 대해 비대칭으로 형성되며, 그리고 상기 관형체, 즉 스텐트가 팽창되어 스텐트 직경 (φ) 이 예컨데 2.5 ㎜ 인 경우, 도 3 에 도시된 바와 같이 팽창 후 셀의 만곡부 (12) 의 각이 30 °이상이 되도록 형성된다.

도 3 에 도시된 바와 같이, 팽창 후의 만곡부 (12) 의 각 (θ) 은, 만곡부 (12) 의 지점 (0) 으로부터 보통 직선부 (11) 와, 지점 (0) 측에 가까운 곡선부 (13) 의 보통 직선부 (15) 사이에 형성된 각을 말한다.

도 2 에 도시된 바와 같이, 바람직하게는, 각 셀은 만곡부 (12) 를 통해 서로 연결된 직선부 (11) 와 곡선부 (13) 로 구성되며, 곡선부 (13) 는 서로 둔각 (Y) 을 갖는 두 개 이상의 부 곡선부 (14) 를 갖는다.

(셀 팽창 후 만곡부의 각)

셀 (6) 을 형성하는 보통 직선부 (11), 만곡부 (12) 그리고 부 곡선부 (14) 를 갖는 곡선부 (13) 가 스텐트 (관형체) 의 중심 축선 (C1) 의 수직 방향에 가까워질 때, 스텐트의 반경 방향 지지력 ("반경력" 이라고도 함) 은 증가한다. 즉, 도 3 에 도시된 바와 같이, 팽창 후 만곡부 (12) 의 각 (θ) 이 180°에 가까워질 때, 반경 방향 지지력은 증가한다. 따라서 바람직하게는 스텐트는, 상기 관형체가 그 직경이 (φ) 2.5 ㎜, 바람직하게는 3.0 ㎜ 가 될 때까지 팽창하는 경우, 팽창 후 상기 만곡부의 각 (θ) 은 30°이상이다.

상기 반경 방향 지지력 (반경력) 은 스텐트의 원주 방향 (반경 방향) 에서 스텐트의 강성을 말하며, 스텐트의 원주 방향 (반경 방향) 에서 스텐트가 변형되기 쉬운 정도를 말한다. 높은 반경력을 갖는 스텐트는, 삽입시 스텐트의 원주 방향 (반경 방향) 으로 쉽게 변형되지 않는 스텐트를 의미하고, 혈관벽을 통해 외부압력 (외측 압력) 이 가해지도록 유기체의 혈관에 깊숙히 위치된다. 즉, 스텐트 목적에서 보면, 본질적으로 높은 수준에서 스텐트의 반경력을 유지할 수 있는 이러한 스텐트를 만드는 것이 중요하다.

(반경 방향으로 배치된 셀의 수)

더욱이, 상기 목적은 배치된 셀의 수에 연관되기 때문에, 반경 방향으로 배치된 셀 (6) 의 수는 바람직하게는 4 개 이상이다. 더욱이, 팽창 후 관형체, 즉 스텐트의 직경 ( φ) 이 3.0 ㎜ 이상일 경우, 배치된 스텐트의 수는 6 개 이상, 바람직하게는 6 - 12 개이다.

(팽창 후 반경 방향에서 셀의 수와 만곡부의 각)

셀은 바람직하게는, 스텐트의 축선 방향에서 10 ㎜ 당 3 개 이상, 더 바람직하게는 4 - 8 개로 배치되어, 팽창 후 스텐트가 정해진 직경 (특정 직경 예컨데, φ= 3.0 ㎜, φ= 4.0 ㎜) 을 갖는 경우, 팽창 후 만곡부 (12) 의 각 (θ) 은 30°이상, 바람직하게는 45°- 140°, 더 바람직하게는 45°-120°가 된다.

팽창 후 정해진 직경에서 180°가까이 예컨데, 140°이상이 되도록 각 (θ) 을 정하는 것은 충분한 반경 방향 지지력을 얻기 위해 효과적이지만, 바람직하지 못하게 만곡부 (12) 의 변형이 너무 크게 발생되어, 스텐트의 강도에 문제를 일으키며, 그리고 팽창으로 인해 스텐트의 총 길이를 감소 (이하 "축소" 라 함) 시켜 스텐트의 위치가 정해질 경우 정해진 위치에 스텐트가 정확하게 위치되기 어려운 문제를 발생시킨다.

(셀의 두께, 폭 등)

본 발명에서, 보통 셀은 바람직하게는 다음 두께와 폭을 갖는다. 즉, 상기 셀의 만곡부 (12) 의 각 (θ) 이 전술된 바와 같이 규정되는 경우, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 두께 중 셀 (6A) 의 두께 는 스텐트 (1A) 의 셀 (도 6 및 7) 을 가리키며, 셀 (6B) 의 두께는 스텐트 (1B) 의 셀 (도 8 및 9) 을 가리킨다. 이 참조 부호 (이하 셀을 구성하는 스트럿의 두께) 는, 혈전 형성을 방지하기 위해 바람직하게는 0.12 ㎜ 이하로 사용된다. 그러나, 셀 두께가 0.06 ㎜ 이하로 너무 작을 경우, X-레이 이미지능 (대비 이미지능) 과 반경 방향 지지력이 감소하므로, 셀의 두께는 0.06 - 0.12 ㎜, 바람직하게는 0.07 - 0.12 ㎜ 이다.

유사하게, 셀 (6, 6A, 6B) 의 폭의 증가와 함께, 더 높은 반경 방향 지지력이 더 바람직하게 얻어진다. 그러나, 셀의 폭이 너무 크면, 금속 영역이 증가하고 혈전 형성과 재발협착증의 위험이 증가한다. 반면, 셀의 폭이 너무 작으면, 반경 방향 지지력이 효과적으로 얻어질 수 없다. 따라서, 이를 고려하여, 바람직하게는, 본 발명의 스텐트에서 셀의 폭은 0.08 ㎜ - 0.15 ㎜, 더 바람직하게는 0.08 ㎜ - 0.12 ㎜ 이다.

본 발명에서, 셀 (6, 6A, 6B) 의 두께 및 폭은 상기된 바와 같이 규정되며, 더욱이 스텐트 축선 방향으로 셀 (6, 6A, 6B) 의 길이 (6L) 와 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5) 의 길이 (5L) 의 비는, 후기될 바와 같이 본 발명에서 규정된 특정 범위 내에서 결정되며, 그리하여 양호한 X - 레이 이미지능, 높은 반경 방향 지지력 및 높은 가요성이 모두 얻어질 수 있고 동시에 유지될 수 있다.

셀의 스트럿 형태는 바람직하게는, 도 4 의 (a) 에 도시된 바와 같이 대칭이 되도록 형성되는 것 보다 도 4 의 (b) 에 도시된 바와 같이 중심선 (C2) 에 대해 비대칭이 되도록 형성된다. 이는 다음 사실 때문이다. 스트럿이 비대칭으로 형성된 경우 전체 스트럿의 상대 길이는 더 크며 (예컨데, 도 4 의 (a) 및 (b) 의 대비는 반드시 2a ＜ c + b 를 나타낸다), 스텐트의 팽창력은 강화되며, 단축이 더 효과적으로 방지될 수 있다.

(연결부)

본 발명의 스텐트에서, 셀 - 셀 연결을 위한 연결부는 다음과 같이 구성된다.

예컨데, 도 2 에 도시된 바와 같이 스텐트 (1) 에서 셀 (6) 과 셀 (6) 을 연결하는 상기 연결부 (5) 는 2 이상의 만곡부를 가지며, 양 단부가 만곡부 (8) 와 만곡부 (8) 로 연결되는 중앙에 보통 직선부 (7) 를 갖는다. 상기 만곡부 (8) 의 단부는, 연결부 (9) 와 연결부 (9) 를 통해 다른 (인접한) 링 유닛 (4) 및 링 유닛 (4) 을 구성하는 상기 셀 (6) 과 셀 (6) 로 연결된다.

상기 연결부 (5) 는 도 2 에 도시된 바와 같이, 상기 셀 (6) 과 셀 (6) 의 단부에 비대칭적으로 연결된다.

(연결부의 길이 등)

연결부 (5) 의 길이에 관련하여, 보통 직선부 (7) 와 만곡부 (8) 및 만곡부 (8) 의 총 길이는 (종종 "5L" 로 참조됨) 바람직하게는 1 ㎜ 이상인데, 이는 연결부의 길이가 길수록 가요성이 더 개선되기 때문이다. 그러나, 총 길이가 너무 길면, S - 형 연결부 (5) 의 크기는 커지고, 스텐트가 풍선 도관에 장착된 경우 (풍선 도관의 스텐트는 가끔 일정 범위로 직경이 감소된다), 또는 스텐트가 혈관의 만곡부를 통과하는 동안 스텐트가 혈관을 따라 만곡되는 경우, 수직으로 인접한 연결부 (5) 가 서로 방해하게 되며, 연결부의 방해는 가요성을 손상시킨다. 따라서, 바람직하게는 전체 연결부의 총 길이 (5L') 는 1 ㎜ 이상, 더 바람직하게는 1 ㎜ - 2 ㎜ 이다.

더욱이, 상기 이유로, 만곡부 (8) 를 구성하는 원호의 반경 (R) 은 바람직하게는 0.05 ㎜ 이상, 더 바람직하게는 0.05 ㎜ - 0.2 ㎜ 이다.

(연결부의 두께와 폭)

보통, 연결부의 두께와 폭은 바람직하게는 다음과 같이 규정된다.

바람직하게는, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 두께 중 연결부 (5A) 의 두께는 스텐트 (1A) 의 연결부 (도 6 및 7) 를 가리키며, 연결부 (5B) 의 두께는 스텐트 (5B) 의 연결부 (도 8 및 9) 를 가리킨다 . 이 참조 부호는 이하, 상기된 바와 같이 혈전 형성을 방지하기 위해 바람직하게는 두께가 0.12 ㎜ 이하인 의미로 사용된다. 그러나, 상기 두께가 0.06 ㎜ 이하로 너무 작을 경우, X-레이 이미지능과 반경 방향 지지력이 감소하므로, 연결부의 두께는 0.06 - 0.12 ㎜, 바람직하게는 0.07 - 0.12 ㎜ 이다.

연결부 (5, 5A, 5B) 의 폭이 너무 크면, 가요성이 감소한다. 폭이 너무 작으면, 스텐트가 만곡될 경우 파손될 위험이 있다. 따라서, 바람직하게는 상기 폭은 0.1 ㎜ 이하, 더 바람직하게는 0.04 ㎜ - 0.10 ㎜, 가장 바람직하게는 0.04 ㎜ - 0.08 ㎜ 이다.

가요성을 개선하기 위해, 연결부 (5, 5A, 5B) 의 폭은 바람직하게는 셀 (6, 6A, 6B) 의 폭 보다 작다.

(셀의 길이와 연결부 길이의 비)

본 발명에서, 예컨데 도 2 에 도시된 바와 같이, 스텐트 축선 방향으로 상기 셀 (6) 의 길이 (6L) 와 스텐트 축선 방향으로 상기 연결부 (5) 의 길이 (5L) 의 비에 관련해서, 길이 (6L) 가 100 인 경우를 기준으로, 길이 (5L) 는 50 - 100, 바람직하게는 55 - 80, 더 바람직하게는 57 - 70, 가장 바람직하게는 58 - 65 이다.

더욱이, 스텐트 축선 방향으로 상기 셀 (6) 의 길이 (6L) 와 보통 직선부 (7) 와 만곡부 (8) 의 총 길이 (5L') 의 비에 관련해서, 길이 (6L) 가 100 인 경우를 기준으로 하면, 바람직하게 길이 (5L') 는 50 - 150, 더 바람직하게는 100 - 150 이다.

상기된 바와 같이 스텐트의 길이와 연결부의 길이의 비를 규정하면, 스텐트의 팽창 후 또는 스텐트의 이동시 플레어 현상 (flare phenomenon) 이 억제될 수 있고, 더욱이 반경 방향 지지력은 높은 수준으로 유지될 수 있으며, 스텐트에는 가요성이 제공될 수 있는 것이 발견되었다.

(스텐트 패턴)

본 발명의 스텐트의 패턴은 다음의 특징을 갖는다.

도 2 에 도시된 바와 같이, 예컨데 스텐트 (1) 에서, 셀 (6) 은 연결부 (5) 를 통해 스텐트 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 대해 비대칭으로 배치되며, 한편 셀 (6) 은 축선 방향과 동일한 방향과 동일한 높이로 배치된다. 즉, 스텐트 축선 방향으로 위치된 셀 (6) 은, n - 번째 열의 셀이 스텐트 축선 방향으로 (n + 1) - 번째 열로 이동될 경우, n - 번째 열의 셀은 (n + 1) - 번째 열의 셀에 중복된다. 더욱이, 셀 (6) 은 동일한 반경 방향으로 배치되어, 동일한 열 (동일한 링 유닛의 열) 의 셀 (6) 이 위로 또는 아래로 변위되는 경우, 하나의 셀은 다른 셀에 중복되도록 배치된다. 각 셀의 보통 직선부 (11) 는 중심선 (C2) 에 대해 근본적으로 수평에 가깝지만 (거의 평행), 팽창 후 보통 직선부 (11) 는 만곡부 (12) 의 각 (θ) 이 30 °이상인 한, 일정 범위로 기울어진다.

(연결부의 패턴)

연결부의 패턴에 관한한, 각 연결부 (5) 는 스텐트 축선 방향으로 셀 (6) 을 통해 비대칭으로 배치되며, 연결부 (5) 는 축선 방향에 대해 동일한 방향과 동일한 높이로 배치된다. 즉, 스텐트 축선 방향으로 위치된 연결부 (5) 는 배치되어, n - 번째 열의 연결부가 스텐트 축선 방향으로 (n + 1) - 번째 열로 이동될 경우, n - 번째 열의 연결부가 (n + 1) - 번째 열의 연결부에 중복된다. 더욱이, 연결부 (5) 는 스텐트의 동일한 반경 방향으로, 동일한 열 (동일한 링 유닛의 열) 의 연결부가 위로 또는 아래로 변위되는 경우, 하나의 연결부는 다른 연결부에 중복되도록 배치된다.

바람직하게는, 셀 (6) 과 연결부 (5) 는 스텐트 축선 방향으로 배치되어, 셀 (6) 의 높이는 연결부 (5) 의 높이와 동일하지 않고 다르다. 전술된 바와 같이, 본 발명의 스텐트에서, 바람직하게는 셀을 이루는 스트럿의 폭은 연결부를 이루는 스트럿 보다 크다.

본 발명의 스텐트 (1) 에서, 팽창 후 셀의 만곡부 (12) 의 각 (θ), 스텐트 축선 방향으로 셀 (6) 의 길이 (6L) 와 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5) 의 길이 (5L) 의 비, 상기된 연결부와 셀의 형태, 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5) 와 셀 (6) 의 레이아웃 (패턴) 과 같은 요소가 상기된 바와 같이 규정된다. 상기된 바와 같이 이 요소가 규정되면, 도 5 에 도시된 바와 같이, 스텐트 (1) 가 혈관으로 이동시 스텐트의 직경이 감소되는 경우, 스텐트의 반경 방향으로 셀 (6) 과 연결부 (5) 각각은 중복이 발생되지 않는다. 즉, 스텐트 (1) 는, 도 5 에 도시된 바와 같이 스텐트 (1) 의 직경이 감소될 경우, 셀 (6) 과 연결부 (5) 가 도 2 에 도시된 바와 같이 스텐트 반경 방향으로 셀 (6) 과 연결부 (5) 사이의 공간 (S) 에 수용될 수 있도록 형성된다.

(스텐트의 다른 실시예)

도 6 및 8 은 본 발명의 스텐트의 다른 실시예의 평면도이다. 도 7 및 9 는 각각 도 6 및 8 의 부분 확대된 평면도이다.

(스텐트 (1A))

도 6 및 7 에 도시된 스텐트 (1A) 는, 다음 사항을 제외하면 근본적으로 도 1 에 도시된 스텐트와 같다. 즉, 스텐트 (1A) 는 다음 사항이 다르다.

(a) 각 셀 (6) 은, 스텐트 (1A) 의 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 대해 예각 (X) 을 갖는 보통 직선부 (11A) 와, 만곡부 (13A) 로 구성되며, 보통 직선부 (11A) 는 만곡부 (12A) 를 통해 곡선부 (13A) 에 연결된다 (대조적으로, 스텐트의 각 셀 (6) 은, 스텐트 (1) 의 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 대해 수평에 가깝게 (거의 평행으로) 배치되는 보통 직선부 (11) 와 만곡부 (13) 로 구성되며, 보통 직선부 (11) 는 만곡부 (12) 를 통해 곡선부 (13) 에 연결된다).

(b) 셀 (6A) 은 연결부 (5A) 에 대해 대칭으로 스텐트 (1A) 의 축선 방향으로 배치된다.

(C) 스텐트 (1A) 의 축선 방향으로 위치된 셀 (6A) 은, 두 열마다 셀이 스텐트 (1A) 의 축선 방향으로 자리잡거나 보이면, n - 번째 열의 셀이 (n + 2) - 번째 열의 셀에 중복되도록 배치된다. 다른 부재와 그 부재의 정의는 스텐트 (1) 의 그것과 동일하여, 그 상세한 설명은 생략된다.

(스텐트 (1B))

도 8 및 9 에 도시된 스텐트 (1B) 는, 다음 사항으로 도 1, 6 및 7 에 도시된 스텐트 (1 및 1A) 와 다르다. 즉, 스텐트 (1B) 는 근본적으로 다음 사항이 다르다.

(a) 각 셀 (6B) 은, 스텐트 (1B) 의 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 대해 예각 (X) 을 갖는 보통 직선부 (11A) 와, 스텐트 (1B) 의 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 대해 수평에 가깝게 (거의 평행으로) 배치되는 보통 직선부 (13B) 로 구성되며, 보통 직선부 (11B) 와 보통 직선부 (13B) 는 만곡부 (12B) 를 통해 연결되는 (대조적으로, 스텐트 (1 또는 1A) 에서 각 셀 (6 또는 6A) 은 만곡부 (12) 를 통해 연결된 보통 직선부 (11 또는 11A) 와 곡선부 (13 또는 13A) 로 구성된다) 것이 스텐트 (1B) 가 스텐트 (1 및 1A) 와 다른 점이다.

(b) 셀 (6B) 은 연결부 (5B) 에 대해 대칭으로 스텐트 (1B) 의 축선 방향으로 배치된다.

(C) 스텐트 (1B) 의 축선 방향으로 위치된 셀 (6B) 은, 두 열마다 셀이 스텐트 (1A) 의 축선 방향으로 자리잡거나 보이면, n - 번째 열의 셀은 (n + 2) - 번째 열의 셀에 중복되는 것으로, 스텐트 (1B) 는 스텐트 (1) 와 다르지만 스텐트 (1A) 와는 실질적으로 동일하다. 다른 부재와 그 부재의 정의는 스텐트 (1 및 1A) 의 그것과 동일하여, 그 상세한 설명은 생략된다.

(연결부의 레이아웃)

도 1, 6 또는 8 에 도시된 본 발명의 상기 스텐트 (1, 1A 또는 1B) 에서, 각 링 유닛 (4, 4A 또는 4B) 을 구성하는 셀 (6, 6A 또는 6B) 의 연결부 (5, 5A 또는 5B) 는, 스텐트 (1, 1A 또는 1B) 의 반경 방향으로 어떠한 생략 또는 건너뜀 없이 연속적으로 배치된다. 그러나 연결부가, 공간을 형성하기 위해 한 연결부를 걸러 생략 또는 건너뜀, 또는 하나 또는 두 연결부를 걸러 생략 또는 건너뜀하여 배치되면, 전체 스텐트 (1, 1A 또는 1B) 가 더 가요성있게 되고, 혈관 가지로 스텐트의 이동이 더 개선되는 것을 기대할 수 있다.

(재료 등)

본 발명의 스텐트 (1, 1A 또는 1B) 를 구성하는 재료는 특별한 제한 없이 공 지된 재료에서 선택될 수 있다. 스텐트 (1, 1A 또는 1B) 는, 예컨데 SUS316L 과 같은 스테인레스 스틸로 된 파이프, Ti - Ni 합금 또는 Cu - Al - Mn 합금과 같은 형상 기억 합금, Cu - Zn 합금, Ni - Al 합금, 티타늄, 티타늄 합금, 탄탈륨, 탄탈륨 합금, 백금, 백금 합금, 텅스텐 또는 텅스텐 합금으로부터 선택된 재료를 예컨데, 레이저 가공법으로 얻어진다.

더욱이 상기 금속으로 된 스텐트는, 폴리우레탄, 폴리비닐 피롤리돈 또는 폴리비닐 알콜 등과 같은 생체적합성 (biocompatible) 중합체 재료, 화학 결합으로 상기 폴리머 재료에 헤파린 또는 유로키나제 등과 같은 생리적 활동 물질을 고정하여 형성된 재료, 또는 상기 폴리머 재료와 아가트로반 (argatroban), 실로스타졸 (cilostazol) 또는 사포그릴레이트 (sarpogrelate) 염산염 등과 같은 항혈전제의 혼합물로 표면 코팅될 수 있다.

예 1

도 10 에 도시된 바와 같이, 각각 보통 ＜ - 형 셀 (17) 과 보통 S - 형 연결부 (18) 로 형성된 요소 (19) 로 구성된 스텐트 (A(B)) 에서, 팽창 후 각에 따른 반경 방향 지지력의 차이를 평가하기 위해, 각 스텐트가 원주 방향으로 다른 수의 요소 (19) 를 갖는 두 스텐트, 스텐트 (A) (배치된 요소 : 8 개) 와 스텐트 (B) (배치된 요소 : 6 개) 가 준비되었고, 스텐트의 반경 방향 지지력이 평가되고 비교되었다.

스텐트 (A)

배치된 요소 (19) 의 수 : 8

셀 (17) 의 스트럿의 폭 : 0.12 ㎜

셀 (17) 의 스트럿의 두께 : 0.10 ㎜

3 ㎜ 팽창 후 각 ( 1θ) : 60°

스텐트 (B)

배치된 요소 (19) 의 수 : 6

셀 (17) 의 스트럿의 폭 : 0.12 ㎜

셀 (17) 의 스트럿의 두께 : 0.10 ㎜

3 ㎜ 팽창 후 각 ( 1θ) : 81°

평가를 위해, 각 스텐트는 직경 ( φ) 이 3 ㎜ 가 되도록 팽창되었고, 챔버에 위치된 실리콘 튜브 내에 위치되었으며, 그후 챔버 내로 압력이 가해졌고, 스텐트의 외경 변화가 측정되었다. 표 1 은 측정 결과를 나타낸다.

표1

(반경 방향 지지력 측정 결과)

	스텐트 A	스텐트 B
0.02 MPa 의 압력 적용시 외경의 변화	- 0.07 ㎜	- 0.04 ㎜

표 1 로 명확해지는 바와 같이, 팽창 후 큰 각 ( 1θ) 을 갖는 스텐트 (B) 는 - 0.04 ㎜ 변화된 외경 (0.04 ㎜ 감소된 외경) 을 나타내며, 스텐트 (A) 는 - 0.07 ㎜ 변화된 외경 (0.07 ㎜ 감소된 외경) 을 나타내고, 따라서 스텐트 (B) 는 더 작게 변화된 외경을 가지며, 더 큰 반경 방향 지지력을 갖는다.

예 2

도 1 에 도시된 스텐트가 준비되고, 그 반경 방향 지지력이 종래 스텐트 (201) (도 11) 와 종래 스텐트 (241) (도 12) 의 상대부와 비교되었다. 더욱이, 준비된 스텐트의 가요성이 스텐트 (201) 의 가요성과 비교되었다. 스텐트 (1) 에서, 스텐트 축선 방향으로 셀 (6) 의 길이 (6L) 와 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5) 의 길이 (5L) 의 비는, 스텐트 축선 방향으로 셀 (6) 의 길이 (6L) 가 100 인 것을 기준으로 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5) 의 길이 (5L) 가 59 인 것으로 측정되었다. 예 1 과 동일한 방법으로 스텐트의 반경 방향 지지력이 측정되었고, 4 점 굽힘법에 의해 스텐트의 가요성이 평가되었다. 표 2 는 반경 방향 지지력을 측정한 결과를 나타내며, 표 3 은 가요성 측정 결과를 나타낸다.

표 2

(반경 방향 지지력의 측정 결과)

	스텐트 1	스텐트 201	스텐트 241
0.02 MPa 의 압력 적용시 외경의 변화	- 0.026 ㎜	- 0.05 ㎜	- 0.030 ㎜

표 3

(가요성 측정 결과)

	스텐트 1	스텐트 201
굽힘 강도	11.7 Nㆍ㎜	17.1 Nㆍ㎜

표 2 로 명확해지는 바와 같이, 본 발명의 스텐트 (1) 는 스텐트 (201및 241) 보다 더 작은 외경 변화를 나타내는 것이 확인되었고, 표 3 의 결과로 명확해 지는 바와 같이, 본 발명의 스텐트 (1) 는 스텐트 (201) 보다 낮은 굽힘 강도를 갖는 것이 확인되었다. 따라서, 본 발명의 스텐트 (1) 는 상기된 바와 같이 높은 반경 방향 지지력과 가요성을 모두 갖는다.

예 3

도 6 (도 7 ) 에 도시된 스텐트 (1A) 와 도 8 (도 9) 에 도시된 스텐트 (1B) 의 반경 방향 지지력과 가요성이 예 1 및 2 와 동일한 방법으로 측정되고 평가된다. 스텐트 (1A) 또는 스텐트 (1B) 에서, 스텐트 축선 방향으로 셀 (6A, 6B) 의 길이 (6AL, 6BL) 와 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5A, 5B) 의 길이 (5AL, 5BL) 의 비는, 스텐트 축선 방향으로 셀 (6A, 6B) 의 길이 (6AL, 6BL) 가 100 인 것을 기준으로 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5A, 5B) 의 길이 (5AL, 5BL) 는 59 인 것으로 측정되고 형성되었다. 표 4 는 반경 방향 지지력을 측정한 결과를 나타내며, 표 5 는 가요성 측정 결과를 나타낸다. 표로 명확해지는 바와 같이, 스텐트 (1A) 와 스텐트 (1B) 는 스텐트 (1) 의 결과와 실질적으로 동일하다는 것이 확인되었다.

표 4

(반경 방향 지지력의 측정 결과)

	스텐트 (1A)	스텐트 (1B)	스텐트 (201)	스텐트 (241)
0.02 MPa 의 압력 적용시 외경의 변화	- 0.033 ㎜	- 0.031 ㎜	- 0.05 ㎜	- 0.030 ㎜

표 5

(가요성 측정 결과)

	스텐트 (1A)	스텐트 (1B)	스텐트 (201)
굽힘 강도	13.7 Nㆍ㎜	14.3 Nㆍ㎜	17.1 Nㆍ㎜

예 4

스텐트가 그 직경 ( φ) 이 3.0 ㎜ 가 될 때까지 팽창된 경우 본 발명의 스텐트 (1, 1A 및 1B) 의 단축 값이 측정되었다. 측정에서, 각 스텐트는 팽창전 길이 (L1) 가 측정되었고, 각 스텐트가 직경 ( φ) 이 3.0 ㎜ 가 될 때까지 팽창된 후의 길이 (L2) 가 측정되었다. 그리고, 다음 식을 근거로 총 길이 비의 감소가 계산되었고, 단축 값으로서 사용되었다.

단축 값 = ((L1 - L2)/L1) ×100

비교를 위해, 스텐트 (201 및 241) 가 동일한 방법으로 측정되었다. 표 6 은 결과를 나타낸다.

표 6

	스텐트 (1)	스텐트 (1A)	스텐트 (1B)	스텐트 (201)	스텐트 (241)
단축 값	1.5 %	1.5 %	3 %	5.6 %	5.6 %

표 6 으로 명확해지는 바와 같이, 본 발명의 스텐트 (1, 1A 및 1B) 는 종래 스텐트 (201 및 241) 보다 매우 작은 단축 값을 나타내는 것이 확인되었다.

완전히 전술된 기술적 지식 또는 정보를 근거로, 본 발명자는 심장 수술, 뇌 수술 등과 같은 첨단 기술 건강 관리 의학 분야에서의 높은 요구에 정확히 부합하는 기술적 특징이 더욱 진보된 본 발명의 스텐트를 발명하였다.

즉 본 발명에 따라서, 후술될 바와 같이 특히 상기 의학 분야에서 사용될 경 우, 스텐트로서 요구되는 어떤 특성도 만족시키는 뛰어난 정밀도와 높은 정교성을 갖는 최종의 스텐트가 제공된다.

아주 정교한 본 발명의 스텐트 (1, 1A 및 1B) 의 기본 기술 개념 (본 발명의 목적) 은 다음 특성 또는 특징을 갖는 스텐트를 발명하기 위한 것이다.

첫째, 전술된 반경 방향 지지력 (원주 방향 (반경 방향) 에서의 강성) 은 높은 수준에서 유지된다. 즉, 스텐트를 누르고 부수도록 외력이 원주에 가해질 경우라도, 스텐트는 원주 방향 (반경 방향) 으로 쉽게 변형되지 않는다.

둘째, 굽힘 가요성 (스텐트 축선 방향으로 크기의 팽창과 수축의 용이성) 은 높은 수준으로 유지된다. 즉, 스텐트는 반경 방향으로 쉽게 변형되지 않는 강성을 가지며, 또한 축선 방향으로 쉽게 팽창 또는 수축된다.

(높은 반경력)

제 1 목적 (높은 수준으로 반경력을 유지) 을 이루기 위해, 기본적으로,

(1) 스텐트는, 팽창 후 셀 (6, 6A, 6B) 의 만곡부 (12, 12A, 12B) 가 큰 각 (θ) (즉, 30°이상, 바람직하게는 45°- 140°) 을 갖도록 설치되어야 한다.

(2) 상기 범위에서 각 (θ) 을 갖기 위해, 바람직하게는 작은 수의 셀 (6, 6A, 6B) 이 원주 방향으로 배치되어, 더 양호한 결과가 나타난다. 상기 셀의 수가 너무 많으면, 바람직하지 못하게 팽창 후 각 (θ) 이 충분히 커지는 것이 불가능하다. 예컨데, 팽창 후 스텐트의 직경 ( Φ) 이 3.0 ㎜ 이상일 경우 바람직하게 배치된 셀의 수는 6 개 이상, 더 바람직하게는 6 - 12 개이다.

(높은 굽힘 가요성)

제 2 목적 (높은 수준으로 굽힘 가요성을 유지) 을 이루기 위해,

(3) 우선, 스텐트 축선 방향으로 배치된 셀 (6, 6A, 6B) 의 수는 충분히 많아야 하는데, 예컨데, 바람직하게 셀의 수는 스텐트의 길이 10 ㎜ 당 3 개 이상, 더 바람직하게는 4 - 8 개이다.

(4) 더욱 중요하게, 스텐트 축선 방향으로 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L) 는 가능한 충분히 길어야하며, 또는 보통 직선부 (7) 와 만곡부 (8) 가 합쳐진 총 길이 (5L') 는 충분히 길어야 한다. 따라서, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 는, 스텐트의 단위 면적당 총 길이 (5L') 가 가능한 충분히 길게 형성되는 것이 바람직하다.

(5) 연결부의 총 길이 (5L') 가 가능한 충분히 길게 형성하기 위해, 연결부는 바람직하게는 후술될 바와 같이 형성된다.

(a) 연결부 (5, 5A, 5B) 의 형태는, 총 길이 (5L') 와의 관계를 고려하면 바람직하게는 보통 S - 형 형태이다. 연결부가 직선 구성을 가지면, 셀을 연결하기 위해 원주 방향으로 두 개 이상의 연결부가 배치될 경우, 바람직하지 못하게 스텐트는 불가피하게 굽힘 가요성을 잃게 된다.

(b) 보통 W - 형 형태의 연결부는 바람직하지 않은데, 이는 더 많은 수의 만곡부가 있기 때문이다. 보통 W - 형 형태의 연결부의 스텐트가 꼬불꼬불하게 만곡된 혈관으로 삽입되고, 만곡된 혈관을 따라 위치되며, 이 상태에서 팽창되고 고정되는 경우, 내부로 만곡된 스텐트의 연결부 (더 정확하게는 많이 만곡된 부분) 는 쉽게 중복되고 서로를 방해한다.

상기 연결부의 방해를 회피하기 위해, 예컨데 길이 (5L) 를 증가시키도록 각 만곡부 (8) 의 반경 (거리) 을 증가시키는 것이 요구된다. 만곡부 (8) 의 반경 (거리) 이 너무 증가되어 길이 (5L) 를 초과하면, 바람직하지 못하게 전체 스텐트 표면적에 대한 연결부 (5) 의 비 (셀부 (6) 에 대한 비) 가 너무 커지며, 따라서 요구되는 충분한 반경 방향 지지력을 얻기 어렵게 된다.

(c) 연결부가 보통 U - 형 형태인 경우, 원칙적으로 스텐트의 단위 면적에 대한 연결부를 구성하는 부재의 길이는 충분히 증가되지 못하며, 바람직하지 못하게 굽힘 가요성이 불량한 스텐트를 발생시킨다.

상기된 바와 같이, 연결부의 형태는 바람직하게는 S 형이고, 팽창 후 가요성을 유지하기 위해, 바람직하게는 도 3 에 도시된 바와 같이 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L, 5L') 는 상기 보통 S - 형 형태가 유지될 수 있게 한다.

(셀의 길이와 연결부의 길이의 비)

스텐트에 높은 굽힘 가용성을 제공하기 위해, 상기된 바와 같이 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L, 5L') 를 증가시키는 것이 바람직하다. 그러나 동시에, 스텐트의 팽창 후 또는 이동시 플레어 현상을 방지하고, 또한 반경력은 높은 수준으로 유지되는 것이 요구된다. 따라서, 상기 요건과 스텐트의 축선 방향 (길이 방향) 으로 셀 (6, 6A, 6B) 의 길이 (6L 등) 와 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L, 5L') 사이의 관계를 고려하여 적절한 길이를 형성하는 것이 필요하다.

즉, 스텐트 축선 방향으로 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 와 스텐트 축선 방향으로 셀 (6, 6A, 6B) 의 길이 (6L 6AL, 6BL) 의 비는, 길이 (6L, 6AL, 6BL) 가 100 일 경우를 기준으로 길이 (5L, 5AL, 5BL) 가 50 - 100, 바람직하게는 55 - 80, 더 바람직하게는 57 - 70, 가장 바람직하게는 58 - 65 이 되도록 형성된다. 상기 조건하에서, 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 는 가능한 길게 형성되는 것이 중요하고, 연결부 (5) 의 보통 직선부 (7) 와 만곡부 (8) 는, 스텐트가 고정되거나 굽혀질 때 서로 방해되지 않도록 배치된다.

더욱이, 전술된 바와 같이, 스텐트 축선 방향으로 셀 (6, 6A, 6B) 의 길이 (6L 6AL, 6BL) 와 예컨데, 연결부 (5, 5A, 5B) 의 보통 직선부 (7) 와 만곡부 (8) 의 총 길이 (5L') 의 비는, 길이 (6L 등) 가 100 일 경우 이를 기준으로 길이 (5L') 가 50 - 150, 바람직하게는 100 - 150 이 되도록 형성된다.

전술된 바와 같이, 상기된 특징을 고려하여, 플레어 현상은 스텐트의 팽창 후 또는 이동시 방지될 수 있고, 반경 방향 지지력은 높은 수준으로 유지될 수 있으며, 본질적으로 스텐트에는 가요성이 제공될 수 있다.

(스텐트의 최외각 단부에서 연결부의 가요성)

더욱이, 본 발명에서, 바람직하게는, 스텐트의 최외각 단부 (양 단부) 의 연결부 (5, 5A, 5B) 가 스텐트의 내측의 연결부와 비교하여 더 부드럽게 형성된다. 이와 같이, 스텐트는 혈관 내로 삽입시 가요성이 제공되며 혈관 내로 쉽게 삽입될 수 있다. 스텐트의 최외각 단부의 연결부 (5, 5A, 5B) 가 스텐트의 내측의 연결부와 비교하여 더 부드럽게 형성되기 위해, 각 단부의 길이 (5L, 5L') 가 외측의 길이 보다 더 길게 되고, 또는 단부의 폭이 내측의 폭 보다 더 짧게 된다.

예컨데, 도 1 (도 2), 도 6 (도 7) 또는 도 8 (도 9) 에서, 스텐트의 단부에 더한 가요성을 제공하기 위해, 좌측의 제 1 열의 연결부 (5, 5A, 5B) 와 우측의 제 1 열의 연결부 (5, 5A, 5B) 는 그 사이의 열에 배치된 연결부 (5, 5A, 5B) 보다 길이 (5L, 5L') 가 더 길도록, 또는 폭이 더 작도록 형성된다.

특히, 스텐트의 내측의 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L, 5L') 와 폭이 모두 100 인 것을 기준으로 스텐트의 각 단부의 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이 (5L, 5L') 는 120 - 200, 바람직하게는 140 - 180 이고, 그 폭은 95 - 50, 바람직하게는 80 - 60 으로, 스텐트의 단부에는 바람직한 가요성이 제공된다.

(셀의 형태)

셀 (6, 6A, 6B) 은 바람직하게는, 스텐트가 풍선 도관에 쉽게 장착될 수 있고, 즉 스텐트의 직경이 감소되는 경우 전체 스텐트 표면에 스트럿이 다른 스트럿을 방해하지 않으며, 팽창이 일어난 후 쉽게 팽창된 형상을 유지할 수 있는 형태를 갖는다.

이를 위해, 셀이 형성될 경우 바람직하게는, 예컨데 도 2 또는 7 에 도시된 바와 같이 하나 이상의 보통 직선부 (11, 11A) 와 곡선부 (13, 13A) 가 만곡부 (12, 12A) 를 통해 연결되는 형태 또는 구성, 또는 도 9 에 도시된 바와 같이 스텐트 (1B) 의 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 대해 예각 (X) 을 갖는 보통 직선부 (11B) 가 만곡부 (12B) 를 통해 스텐트 (1) 의 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 수평에 가깝게 배치된 보통 직선부 (13B) 와 연결되는 형태가 사용된다.

상기된 셀 구성이 사용되는 경우, 셀 (6) 은 더욱이, 직선 스트럿 구성의 경우 보다 더 긴 스트럿을 가지며, 그래서 셀 (6) 을 이루는 보통 직선부 (11, 11A) 와 곡선부 (13, 13A) 는 실질적으로 서로 동등하게 이루어질 수 있다. 이와 같이, 규정된 셀부 (6) 의 영역은 효과적으로 활용될 수 있고, 상기 셀 형태는 또한 팽창시 길이 방향으로 길이의 감소 (단축) 를 방지하는데 효과적이다.

상기된 바와 같이, 도 4 의 (b) 에 도시된 바와 같이 바람직하게는 셀 (6) 의 스트럿은 스텐트 축선 방향으로 중심선 (C2) 에 대해 비대칭으로 형성되어, 전체 스트럿의 길이는 비교적 더 길어지고, 스텐트에는 높은 팽창력이 제공되며, 이 스텐트로 단축을 더 효과적으로 방지할 수 있게 된다.

근본적으로, 본 발명의 스텐트는 높은 가요성과 높은 반경 방향 지지력 (반경력 (원주 방향에서의 강성)) 을 확보하며, 더욱이 바람직하게는 높은 반경력과 도관 확장력이 개선된 높은 굽힘 가요성 (스텐트 축선 방향으로 크기의 증가 및 감소가 용이함 (팽창과 수축)) 을 모두 확보할 수 있고, 단축과 플레어 현상을 효과적으로 방지할 수 있다. 따라서 본 발명의 스텐트는, 혈관 등의 협착부를 확장하여 필요한 혈관 또는 루미날 영역을 확보하기 위한 스텐트로서 매우 적합하게 사용될 수 있다.

Claims

각각 셀로 형성된 링 유닛으로 형성된 관형체를 가지며, 또한 상기 관형체의 내측으로부터 상기 관형체의 반경 방향으로 팽창될 수 있는 굽힘 가요성을 갖는 스텐트 (1, 1A, 1B) 로서,

상기 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은, 각각 서로 위아래로 연결되고, 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 중심선 (C1) 을 둘러싸도록 배치된 상기 셀 (6, 6A, 6B) 로 구성되며,

상기 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 축선 방향으로 배치되고, 인접 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은 연결부 (5, 5A, 5B) 중 하나에 의해 서로 연결되며,

상기 연결부 (5, 5A, 5B) 각각은 2개의 원호를 갖는 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 상기 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 연결된 직선부 (7, 7A, 7B) 로 형성되는 스텐트 (1, 1A, 1B) 에 있어서,

상기 셀 (6, 6A, 6B) 각각은 하나의 만곡부 (12, 12A, 12B) 와 상기 만곡부 (12, 12A, 12B) 에 인접하며 연속하는 두개의 스트럿으로 구성되는 구조를 갖는데, 두개의 스트럿중 제 1 스트럿은 직선부 (11, 11A, 11B) 를 포함하며, 제 2 스트럿은 직선부 (15, 15A, 13B) 를 가지며, 두개의 스트럿중 하나 이상이 축방향으로 배치되며,

상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 스텐트 축선 방향으로 상기 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 길이 10 ㎜ 당 3 - 8 개가 배치되고, 그리고

상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 와 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 의 비는, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 가 100 일 경우를 기준으로, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 가 50 - 100 인 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).
각각 셀로 형성된 링 유닛으로 형성된 관형체를 가지며, 또한 상기 관형체의 내측으로부터 상기 관형체의 반경 방향으로 팽창될 수 있는 반경력과 굽힘 가요성을 갖는 스텐트 (1, 1A, 1B) 로서,

상기 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은, 각각 서로 위아래로 연결되고, 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 중심선 (C1) 을 둘러싸도록 배치된 상기 다수의 셀 (6, 6A, 6B) 로 구성되며,

상기 링 유닛은 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 축선 방향으로 배치되고, 인접 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은 연결부 (5, 5A, 5B) 중 하나에 의해 서로 연결되며,

상기 연결부 (5, 5A, 5B) 각각은 2개의 원호를 갖는 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 상기 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 연결된 직선부 (7, 7A, 7B) 로 형성되는 스텐트 (1, 1A, 1B) 에 있어서,

(i) 상기 셀 (6, 6A, 6B) 각각은 하나의 만곡부 (12, 12A, 12B) 와 상기 만곡부 (12, 12A, 12B) 에 인접하며 연속하는 두개의 스트럿으로 구성되는 구조를 갖는데, 두개의 스트럿중 제 1 스트럿은 직선부 (11, 11A, 11B) 를 포함하며, 제 2 스트럿은 직선부 (15, 15A, 13B) 를 가지며, 두개의 스트럿중 하나 이상이 축방향으로 배치되며,

상기 관형체의 직경 (φ) 이 2.5 ㎜ 가 될 때까지 스텐트가 팽창하는 경우, 상기 직선부 (11, 11A, 11B) 와 상기 직선부 (15, 15A, 13B) 의 팽창후의 각 (θ)이 45°- 140°이 되도록 형성되고,

스텐트 (1, 1A, 1B) 의 팽창 후의 관형체의 직경 (φ) 이 3.0 ㎜ 이상인 경우, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 반경 방향으로 6 - 12 개가 배치되고,

(ii) 상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 스텐트 축선 방향으로 상기 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 길이 10 ㎜ 당 3 - 8 개가 배치되고, 그리고

상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L, 6AL, 6BL) 와 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 의 비는, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L, 6AL, 6BL) 가 100 일 경우를 기준으로, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 가 50 - 100 인 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.08 ㎜ - 0.15 ㎜ 의 폭을 가지며, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 는 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.04 ㎜ - 0.10 ㎜ 의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 스텐트가 가요성을 갖도록, 상기 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 최외각 단부의 연결부 (5, 5A, 5B) 는, 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 내측의 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이(5L, 5L') 와 폭이 모두 100인 것을 기준으로, 길이 (5L, 5L') 가 120 - 200 이고, 그 폭이 95 - 50 인 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).
각각 셀로 형성된 링 유닛으로 형성된 관형체를 가지며, 또한 상기 관형체의 내측으로부터 상기 관형체의 반경 방향으로 팽창될 수 있는 스텐트 (1, 1A, 1B) 로서,

상기 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은, 각각 서로 위아래로 연결되고, 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 중심선 (C1) 을 둘러싸도록 배치된 상기 셀 (6, 6A, 6B) 로 구성되며,

상기 링 유닛은 상기 관형체를 형성하는 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 축선 방향으로 배치되고, 인접 링 유닛 (4, 4A, 4B) 은 연결부 (5, 5A, 5B) 중 하나에 의해 서로 연결되며,

상기 연결부 (5, 5A, 5B) 각각은 2개의 원호를 갖는 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 상기 만곡부 (8, 8A, 8B) 와 연결된 직선부 (7, 7A, 7B) 로 형성되는 스텐트 (1, 1A, 1B) 에 있어서,

상기 셀 (6, 6A, 6B) 은 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.08 ㎜ - 0.15 ㎜ 의 폭을 가지며, 그리고

상기 연결부 (5, 5A, 5B) 는 0.06 ㎜ - 0.12 ㎜ 의 두께와 0.04 ㎜ - 0.10 ㎜ 의 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).
제 5 항에 있어서, 상기 셀 각각은 하나의 만곡부 (12, 12A, 12B) 와 상기 만곡부 (12, 12A, 12B) 에 인접한 직선부 (11, 11A, 11B) 및 직선부 (15, 15A, 13B) 를 가지며,

상기 관형체의 직경 (φ) 이 2.5 ㎜ 가 될 때까지 스텐트가 팽창하는 경우, 상기 직선부 (11, 11A, 11B) 와 상기 직선부 (15, 15A, 13B) 의 팽창후의 각 (θ)이 45°-140°이 되도록 형성되고, 그리고

스텐트 (1, 1A, 1B) 의 팽창 후의 관형체의 직경 (φ) 이 3.0 ㎜ 이상인 경우, 셀 (6, 6A, 6B) 은 반경 방향으로 6 - 12 개 배치되는 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).
제 5 항 또는 제 6 항에 있어서, 굽힘 가요성을 가지며, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 와 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 의 비는, 상기 셀 (6, 6A, 6B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (6L 6AL, 6BL) 가 100 일 경우를 기준으로, 상기 연결부 (5, 5A, 5B) 의 스텐트 축선 방향으로의 길이 (5L, 5AL, 5BL) 가 50 - 100 인 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).
제 3 항에 있어서, 스텐트가 가요성을 갖도록, 상기 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 최외각 단부의 연결부 (5, 5A, 5B) 는, 스텐트 (1, 1A, 1B) 의 내측의 연결부 (5, 5A, 5B) 의 길이(5L, 5L') 와 폭이 모두 100인 것을 기준으로, 길이 (5L, 5L') 가 120 - 200 이고, 그 폭이 95 - 50 인 것을 특징으로 하는 스텐트 (1, 1A, 1B).