CN100506185C - 具有改进的挠性和生物相容性的单丝外科用网及其制造方法 - Google Patents

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CN100506185C
CN100506185C CNB2005800136265A CN200580013626A CN100506185C CN 100506185 C CN100506185 C CN 100506185C CN B2005800136265 A CNB2005800136265 A CN B2005800136265A CN 200580013626 A CN200580013626 A CN 200580013626A CN 100506185 C CN100506185 C CN 100506185C
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金晙培
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Abstract

本发明涉及一种具有通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝形成的裂片结构的单丝、一种具有提高的挠性和生物相容性的疝网及其制备方法。更特别地，具有提高的挠性和生物相容性的本发明的疝网使用通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝形成的裂片形式而获得的单丝制备，以控制其在体内逐步降解，由此消除了早期的挺度，并因此也消除了异体感觉。

Description

具有改进的挠性和生物相容性的单丝外科用网及其制造方法
技术背景
本发明涉及一种具有通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝形成的裂片结构的单丝、一种由所述单丝构成的具有改进的挠性和生物相容性的疝网、以及其制备方法。更具体而言，本发明涉及一种通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝制备的裂片形式的单丝；一种用所述单丝制备的疝网，该疝网在失去早期的挺度、不导致错觉的同时被控制在体内逐步降解，并且具有改进的挠性和生物相容性；以及涉及其制备方法。
背景技术
无张力疝根治手术(Lichtenstein IL，Am J Surg 1989；157；188-193)被认为是修复疝气的有用方法，因为其术后的复发率低、手术时间短并且手术伤口愈合快，因此患者可以迅速回到正常的生活。通常因为用于疝修补的网需要具有保持其化学和物理性质几年以加强腹膜的能力，聚丙烯单丝已被作为用于疝网的材料。然而，据报告显示，聚丙烯网具有在肠中产生瘘管的可能性(Seelig MH，A rare complication after incisional hernia repair，Chirurg 1995；66(7)；739-741，Leber GE，＂Long-term complications associated with prosthetic repair of incisionalhemias＂，Arch Surg 1988；133(4)；378-382)。而且，作为聚丙烯网的一般副作用，已经报道了浮肿、由于其中定位了人造隔膜的腹膜的挺度、由挺度导致的错觉的疼痛而对腹壁运动的限制、以及体内聚丙烯纤维和组织之间的慢性炎症反应等(Amid PK，＂Biomaterials for abdominal wall hernia surgery and principles oftheir applications＂，Lagenbecks Arch Chir 1994；379(3)：168-171，Waldrep DJ，＂Mature fibrous cyst formation after Marlex Vestweber K，Result of recurrentabdominal wall hernia repair using polypropylene mesh＂Zentralblatt Für Chirurgie1997；122：885-8，Bellon JM，＂Integration of biomaterials implanted into abdominalwall：mesh ventral herniorrhaphy：a newly described pathologic entity＂Am Surg1993；59(11)：716-8，＂Process of scar formation andmacrophage response＂Biomaterials 1995；16(5)：381-7，Klinge U，＂Changes in abdominal wall mechanicsafter mesh implantation＂、Experimental changes in mesh stability Lagenbecks ArchChir 1996；381(6)：323-32)。
疝网需要挺度以便于在实施外科手术时将其放置和固定在手术伤口区域。为此目的，已知有使用单丝形式的纤维制备疝网的几种方法。US 4,347,847、US4,452,245、US 5,569,273和US 6,287,316公开了制备由聚丙烯单丝构成的疝网的方法。然而，因为聚丙烯是不可降解的，在使用疝网实施外科手术后，在外科手术之后初期必须的网的强度和挺度继续在体内保持。因而，甚至在伤口已经愈合后，所述网仍具有过高的挺度，从而导致患者由于错觉而感到疼痛。此外，US 5,292,328公开了一种制备由聚丙烯多丝构成的疝网的方法，以便于提高挠性，其中与由单丝构成的网相比，所述网具有有所改进的初始挠性。然而，由于所述网仅由不可降解材料构成，所以还存在一些问题，因为所述网的初始强度和挺度在体内持续维持，并且在体内残留有过量的聚丙烯。
为了解决这些问题，US 4,652,264和US 6,162,962公开了开发部分可降解网的研究，其中聚丙烯的含量减少，并且通过另外包括可降解材料而补充初始阶段所需要的强度和挺度。在此，伤口经愈合后，可降解材料部分地降解，从而改善了网的挠性。US 4,652,264公开了一种通过结合由三种不同材料组成的线而制备网的方法，其中两种材料是可降解的，一种是不可降解的。US 6,287,316公开了一种使用由可降解材料和不可降解材料构成的多丝制备的网的方法。然而，因为由上述方法制备的网由多根可降解和不可降解材料的线以组合形式构成，存在在所述线之间的间隙中出现细菌感染的可能性，这是多丝的固有缺陷。此外，因为这些方法使用其中多股纤维组合的多丝形式，所以表现出必须的挺度所需材料的量大于使用单丝的情况。另外由于表面积大，所以所述多丝可以导致强烈的异体反应(Beets GL，＂Foreign body reactions to monofilament and braidedpolypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs＂Eur J Surg 1996；162：823-825)。
如从上述现有技术中可知，虽然使用疝网已被认为是实施疝修补中的基本手段，但是从开发一种疝网用于提高实施手术的方便性、减少错觉并具有改进的生物相容性研究中，却获得了一些不能令人满意的结果。因而，需要开发一种疝网，它能够在早期保持其强度和挺度，从而确保实施手术中的方便性，随着手术伤口的愈合，该疝网部分降解，从而提高剩余网的挠性。
发明内容
本发明的目的是提供一种单丝，它具有由可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝形成的裂片结构。
本发明的另一目的是提供一种由单丝构成的疝外科用网，它具有改进的挠性和生物相容性。
本发明的另一目的是提供一种制备疝网的方法。
附图说明
图1A是根据本发明的裂片形式的复合单丝横截面的光学显微镜图像[1：可降解聚合物，2：不可降解聚合物]。
图1B是根据本发明的裂片形式的复合单丝横截面的SEM(扫描电子显微镜)图像。
图2A是用由复合纺丝获得的单丝制备的网降解之前的SEM图像。
图2B是用由复合纺丝获得的单丝制备的网降解之后的SEM图像。
图3A是使用75体积％的可降解材料复合纺丝制备的单丝的横截面SEM图像。
图3B所示为当复合纺丝中熔融指数间的差值大于14时裂片形式的单丝扭曲的SEM图像。
图3C所示为在复合纺丝中在拉伸条件下不进行应力松弛时纤维发生分离的SEM图像。
图4是表示两种聚合物在用于制备裂片形式的单丝的复合纺丝设备中的分配板和喷嘴中流动的示意图。
具体实施方式
本发明人已进行了持续的研究，以开发一种具有部分可降解性的新疝网，该疝网在早期保持其强度和挺度，以确保实施外科手术中的方便性，然后在手术伤口愈合期间变成为部分降解的，以增加残留在体内的网的挠性，通过显著减少使用的不可降解材料的量，使得患者的疼痛减轻并且提高生物相容性。结果，本发明者发现，当通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝来制备裂片形式的单丝时，由单丝自身的硬挺特性可以达到外科手术早期所需的强度和挺度，在实施手术之后，单丝在体内变成部分降解，因此由其构成的网能以更有挠性的结构残留在体内，从而得以完成本发明。
在下文中，将详细描述本发明。
本发明涉及一种具有改进的挠性和生物相容性的疝网及其制备方法，其中该网包括具有可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝形成的裂片结构的单丝，并且受控在体内逐步降解，以消除网的初期挺度，避免由于残余的网所造成的错觉。
组成本发明的疝网的裂片形式的单丝由可降解聚合物和不可降解聚合物组成，其中由可降解聚合物(1)将不可降解聚合物(2)分隔成数个部分，并且可降解聚合物(1)具有连续的形式[参见图1A]。本发明的裂片形式的单丝在降解之前以单丝形式存在，然后随着可降解聚合物的降解，单丝分成如同多丝形式的单股，从而表现出改进的挠性。
本发明中使用的可降解聚合物可以是选自以下组中材料的一种或多种均聚物或共聚物：乙交酯、乙醇酸、丙交酯、乳酸、己内酯(ε-己内酯)、二噁烷酮(对-二噁烷酮)(p-dioxanone)、三亚甲基碳酸酯、聚酐和多羟基链烷酸酯，更优选乙交酯/己内酯的共聚物，或者二噁烷酮/三亚甲基碳酸酯/己内酯的共聚物。
在本发明中使用的不可降解聚合物可以选自以下组中：诸如聚丙烯、聚乙烯以及丙烯和乙烯共聚物的聚烯烃；诸如尼龙6和尼龙66的聚酰胺；聚氨酯；以及诸如聚偏二氟乙烯的含氟聚合物，更优选聚丙烯或丙烯和乙烯的共聚物。
特别地，可降解聚合物的含量优选是30-70体积％，不可降解聚合物的含量优选是30-70体积％，更优选地，可降解聚合物的含量是40-60体积％，不可降解聚合物的含量是40-60体积％。当可降解聚合物的含量小于30体积％时，在纺丝中可降解聚合物的量太小，以至不能分隔开不可降解聚合物，因而不可降解聚合物处于连续相连的形式。当不可降解材料的含量小于30体积％时，降解之后不可降解聚合物的残余量太低而不能维持最低强度，而且，所述单丝可能被制成海/岛类型，其中不可降解聚合物被可降解聚合物包围，如图3A中所示。
通过复合纺丝制备的单丝根据结构可以分为几种类型，例如海/岛类型、裂片类型、并排类型、鞘/核类型等，本发明中的优选类型是裂片类型。裂片类型具有一些优点，可降解材料和不可降解材料在纤维表面上均匀铺展，通过形成在可降解材料周围的脂肪组织和出现在不可降解材料周围的结缔组织的适当结合，获得了腹膜的活动性，并提高了网和组织之间的粘结性。此外，不同于诸如其中不可降解材料被可降解材料围绕的海/岛类型或者鞘/核类型的复合纱线类型，在外科手术后的早期，裂片类型单丝可以与体内的组织连接，并且因而促使在实施外科手术后不久在网和组织之间产生强的粘结[U.Klinge，＂Influenceof polyglactin-coating on functional and morphological parameters of polypropylene-mesh modifications for abdominal wall repair＂，Biomaterials 1999；20：613-623，U.Klinge，＂Foreign body reaction to meshes used for the repair of abdominal wall＂Hernias，Eur J Surg，1999；165：665-673]。
在由裂片类型单丝制备的网中，为了将手术伤口愈合之后的挺度减少到小于初始挺度的70％和提高网的挠性，优选将不可降解聚合物分隔成至少4片，更优选6-10片。
在由海/岛类型或鞘/核类型的单丝制备的网中，海或鞘是单丝的外部组分，必须由可降解聚合物构成，岛或核是单丝的内部组分，必须由不可降解聚合物构成。在这些情况下，随着位于单丝外部的可降解聚合物的降解和分散，单丝开始表现出过大的表面积，并且会发生过多的纤维化(囊包形成)，由此阻止了体内网和组织之间的强粘结。此外，在并排类型的单丝中，其中两种组分之一位于横截面的一侧，而另一种则位于另一侧，不可降解聚合物引起炎症反应，并且在网周围形成刚性的结缔组织，从而抑制腹膜的活动。这些类型不适合本发明提高腹膜挠性的目的，并且难以用具有不同熔融行为和不同热收缩性的两种组分制备。另外，因为两种组分具有相同的直径，残余的不可降解纤维的直径增加，因而限制了残余网挠性的改进。
可以控制单丝的直径以使得可以在实施外科手术后的早期具有必须的强度和/或挺度，同时防止大量不可降解的聚合物残余在体内，由此提高生物相容性和挠性。即，为了保持初始强度和挺度，纤维需要具有某一程度或更大的密度和直径，然而为了使得在插入人体时的异体反应最小化，需要使所用纤维的总量最小化。在本发明中，单丝的直径优选是100到250μm。
可以将本发明的网制备成各种形状，优选制备成诸如正方形、六边形或网形的网状结构。根据扁平经纱编织机中针之间的距离，网的密度优选为8到20隔距/英寸。当将网切割成适合用于患者手术伤口区域的尺寸和形状并且应用到伤口区域时，可能在切开网的边缘发生诸如材料微粒或松脱现象的问题。因此，当不太希望在切割时易于产生微粒或松脱现象的结构，并且考虑到当切割时产生较少微粒时，可能需要诸如正方形、六边形或网形的网结构。
在本发明中，网的孔尺寸可以是0.1-4.0mm，优选为2.0-3.0mm，网的厚度可以是200-800μm，优选是500-600μm。
在本发明的疝网中，优选不可降解聚合物被可降解聚合物分隔开，而可降解聚合物连续地相连。
本发明提供了一种通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝形成的裂片结构来制备单丝的方法。
本发明中，为了进行纺丝，可以使用任何常规的复合纺丝设备。详细地，聚合物通过用于复合纺丝的两个挤出设备而熔融。通过每个定量泵以所需量注入每种熔融聚合物以控制每种组分的含量比例。熔融并通过定量泵的聚合物通过复合纺丝模块而进行复合纺丝，形成一股纤维。图4所示为制备裂片形式的单丝的示意图，其显示了可降解聚合物(3)和不可降解聚合物(4)在复合纺丝模块中的流动。从各个定量泵中加入的熔融聚合物在复合纺丝模块中的分配板(5)上聚集，并且通过喷嘴来制备裂片形式的单丝。由复合纺丝获得的纤维股在冷却浴中固化和结晶。冷却浴中喷丝头和水面之间的空气间隙优选为0.5到100cm，更优选地为1到30cm。固化的纤维通过多段式拉伸设备拉伸出来并且缠绕在卷筒上，以便通过取向而获得改进的性能。在图1A中示出了裂片形式的单丝的优选实施方式。
为了通过纺丝方法而制备均匀和稳定的裂片形式的单丝，需要精确控制两种聚合物的熔融指数(MI)和纺丝条件。为了维持裂片结构，可降解聚合物的熔融指数不能低于不可降解聚合物的熔融指数，并且可降解聚合物和不可降解聚合物的熔融指数之间的差值优选为10或更小。如果可降解聚合物的熔融指数低于不可降解聚合物的熔融指数，可能会得到扭曲或不均匀形式的裂片结构，其中不可降解聚合物的分布是不平均的，如图3B所示在某位置集中。此外，如果两种聚合物之间的熔融指数差值大于10，容易发生相分离。因此，优选可降解聚合物的熔融指数不低于不可降解聚合物的熔融指数，并且两种聚合物的熔融指数之间的差值为10或更小。
另外，当通过对具有诸如熔点、结晶度、热收缩性等不同属性的两种聚合物进行复合纺丝来制备裂片形式的单丝时，不合适的拉伸条件导致如图3C中所示的两种组分的卷曲和相分离。为了防止这种卷曲现象，控制纺丝温度在一定范围内，以使可降解聚合物的熔融指数等于或高于不可降解聚合物的熔融指数，由此使得两种聚合物的熔融表现能够形成裂片形式的对称结构。此外，为了防止纤维相分离现象，考虑到两种聚合物组分的热收缩率，在最终拉伸炉中应实施至少10％、优选10-20％的应力松弛以稳定结构。
为了在实施外科手术时易于分辩网，可以对网纤维每隔一定间隔进行染色。在此，为了防止染料残留在体内，优选仅在可降解聚合物部分染色。可以使用任何在制备缝线时通常采用的染料，例如D&C紫罗兰2号、D&C绿色6号、FD&C蓝色2号等。
本发明还提供了一种使用上述裂片形式的单丝制备所述网的方法。
在本发明中，可以通过整经、编织和固化三种常规步骤制备网。
在整经步骤中，将数股丝有规律地缠绕在具有恒定张力的织轴上，以在编织步骤之前平均地提供平常量的纤维。然后，将织轴安装在扁平经纱编织机中以制备网。在本发明中，可以用由Tricot扁平经纱编织机或Raschel扁平经纱编织机制备网。当制备网时，可以控制结构和形状，以便赋与所述网在早期所需的强度和挺度，同时防止不可降解材料在体内大量残留，提高生物相容性和挠性，控制网结构的强度和挺度。作为最终步骤，将制备的网固化以确定网的形状。固化步骤在避免发黄和性质改变的温度和时间条件下进行。通常，所述网在比通常情况构成所述网的组分的熔点低10℃到15℃的温度下，例如，在90℃到160℃下固化1到30分钟。例如，在制备包括聚丙烯的网中，如果可降解组分的熔点高于聚丙烯的熔点，则根据聚丙烯的熔点来确定网的固化温度，即，所述网可以在100-155℃下固化3到20分钟。
在本发明的实施方式中，扁平经纱编织机可以使用具有以下结构的网。
(经纱编织结构实例1)
隔距数＝18(隔距/英寸)
G1＝10 01 10 12 21 12
G2＝00 11 00 22 11 22
G＝导向杆
(经纱编织结构实例2)
隔距数＝12(隔距/英寸)
G1＝10 01 10 12 21 12
G2＝00 11 00 22 11 22
G3＝00 11 00 22 11 22
G4＝00 11 00 11 00 11
(经纱编织结构实例3)
隔距数＝12(隔距/英寸)
G1＝10 01 10 12 21 12×4
G2＝00 11 00 22 11 22×4
G3＝22 33 22 33 22 33 11 22 11 11 00 11 11 22 11 33 22 33 22 33 22 44 33 44
G4＝11 22 11 33 22 33 22 33 22 44 33 44 22 33 22 33 22 33 11 22 11 22 00 22
(经纱编织结构实例4)
隔距数＝18(隔距/英寸)
G1＝10 12 23 21
G2＝23 21 10 12
(经纱编织结构实例5)
隔距数＝18(隔距/英寸)
G1＝21 12 10 12 21 23
G2＝12 21 23 21 12 10
图2A是根据本发明的网在降解之前的电子显微镜图，而图2B是降解之后的网的电子显微镜图，所述图相显示构成网的组分在降解之前具有单丝形式，而在降解之后转化成多股不可降解聚合物的多丝形式。
在本发明中，用裂片形式的单丝制备网，其中可降解聚合物和不可降解聚合物反复和交替地分布在穿过整个纤维的所有方向上，以提高在实施外科手术之后其与体内组织的生物相容性和早期的粘结强度。此外，与降解之前相比，降解之后的挺度减少了至少70％，以最大化残余在体内的网在手术伤口愈合后的挠性。与仅包含不可降解组分或部分可降解组分的常规网相比，本发明中，降低了网中不可降解组分的初始量和残余量，并且同时提高了所述网的生物相容性和挠性。
因此，根据本发明的网适于疝修补，因为网保持了强度和挺度，所以获得了早期外科手术的方便，且随着手术伤口的愈合，网部分降解而提高了挠性。
根据本发明，具有由可降解聚合物和不可降解聚合物复合纺丝形成的裂片结构的单丝不仅可以应用到疝网，还可应用到其他手术中，例如阴道吊带术、人造韧带和腱手术、需要增加强化材料或桥接材料的筋膜缺陷等。
在下文中，将通过以下实例更具体地描述本发明，其不应理解为限制本发明的范围。
实施例1
在以下表1中示出的条件下，通过将作为可降解聚合物的55体积％的乙交酯(75)/己内酯(25)共聚物和作为不可降解聚合物的45体积％的聚丙烯复合纺丝来制备裂片形式的单丝。制成的裂片形式的单丝用150支纱/7”织轴进行整经，以制备上述根据以上实例1的经纱编织结构的网。制成的网在150℃固化5分钟。根据常规测量方法测定诸如厚度、重量、拉伸强度和挺度的网性能，结果在以下表6中示出。
[表1]
Figure C200580013626D00151
实施例2
在以下表2中示出的条件下，通过作为可降解聚合物的55体积％的乙交酯(75)/己内酯(25)共聚物和作为不可降解聚合物的45体积％的丙烯(97)/乙烯(3)共聚物复合纺丝来制备裂片形式的单丝。制备成的裂片形式的单丝用120支纱/7”织轴进行整经，以制备根据上述实例2的经编结构的网。制成的网在155℃固化3分钟。根据常规测量方法确定诸如厚度、重量、拉伸强度和挺度的网的性能，结果在以下表6中示出。
[表2]
Figure C200580013626D00171
实施例3
在以下表3中示出的条件下，通过作为可降解聚合物的55体积％的二噁烷酮(90)/三亚甲基碳酸酯(9)/己内酯(1)三嵌段共聚物和作为不可降解聚合物的45体积％的聚丙烯的复合纺丝来制备裂片形式的单丝。制备成的裂片形式的单丝用120支纱/7”织轴进行整经，以制备以上根据实例3的上述经编结构的网。制成的网在95℃固化10分钟。根据常规测量方法测定诸如厚度、重量、拉伸强度和挺度的网的性能，结果在以下表6中示出。
[表3]
Figure C200580013626D00191
实施例4
由与实施例1中相同的方法制备网，只是不可降解聚合物的段数是8。根据常规测量方法确定诸如厚度、重量、拉伸强度和挺度的网的性能，并且在以下表6中示出其结果。
实施例5
由与实施例1中相同的方法制备网，只是定量泵的转速(rpm)对于聚丙烯(50体积％)是9.7，对于乙交酯/己内酯共聚物(50体积％)是4.9。根据常规测量方法确定诸如厚度、重量、拉伸强度和挺度的网的性能，并且在以下表6中示出其结果。
实施例6
由与实施例1中相同的方法制备网，只是定量泵的转速(rpm)对于聚丙烯(40体积％)是9.6，对于乙交酯/己内酯共聚物(60体积％)是7.2。根据常规测量方法确定诸如厚度、重量、拉伸强度和挺度的网的性能，并且在以下表6中示出其结果。
比较例1
由与实施例1中相同的方法制备网，只是定量泵的转速(rpm)对于聚丙烯(25体积％)是4.9，对于乙交酯/己内酯共聚物(75体积％)是7.3。获得的单丝是海/岛类型的单丝，其中聚丙烯组分被乙交酯/己内酯共聚物组分包围，如图3A中所示。
比较例2
由与实施例1中相同的方法制备网，只是聚丙烯的熔融指数是27。单丝具有裂片结构，但是单丝的拉伸强度低于实施例1的拉伸强度，并且所述裂片结构不是对称的(图3B)。
比较例3
由与实施例1中相同的方法制备网，只是拉伸条件的三辊速度和四辊速度同为55m/min，从而不施加应力松弛。
与实施例1相比，其提高了裂片形式的所得单丝的强度，但是当制备网时发生了两种组分的纤维股发生了分离(图3C)。
比较例4
根据常规测量方法测定仅由聚丙烯单丝组成的常规网产品(Prolene疝网，Ethicon Co.)的厚度、重量、拉伸强度和挺度。结果显示在下述的表6中。
比较例5
根据常规测量方法测定包括乙交酯/丙交酯共聚物多丝作为可降解组分和聚丙烯单丝作为不可降解组分的常规网产品(Vypro II疝网，Ethicon Co.)的厚度、重量、拉伸强度和挺度。结果显示在下述的表6中。
实验实施例
性能测量方法概括在下述表4中。
[表4]
 
性能 测量方法和设备
直径，mm EP法规，直径
拉伸强度，kgf EP法规，拉伸强度，Instron corporation
在下述表5中描述了所述性质的测量方法。
在测量了初始性能后，在加速条件(80℃，PBS中10天，pH7.4)下可降解组分完全降解并且仅残余不可降解组分时，测量网的性能，以比较降解之前和之后的性能。
[表5]
 
性能 测量方法和设备
厚度(μm) EP法规，直径
重量(g/cm<sup>2</sup>) 转换成m<sup>2</sup>基准的10cm×10cm网的重量
拉伸强度(Kgf/英寸) 在制备经编结构中水平和垂直方向上采样1”×6”网，由拉伸强度测定仪(Instron 4204，U.S.SA.)测定拉伸强度，其中样品配有50mm的拉伸距离，并以50mm/min拉紧
挺度(mgf) 将网切成1”×1”的尺寸，以在将负荷设置为5g和位置设置为2之后由挺度测定仪(Gurley Precision Instrument，U.S.A.)测量挺度
以下表6中所示为在实施例1至实施例6及比较例4至比较例5中制备的网的测量性能。
[表6]
Figure C200580013626D00221
如表6中所示，当将用包括可降解材料和不可降解材料的裂片形式的单丝制备的实施例1至实施例6的网的性能，与仅用不可降解的单丝或者可降解多丝和不可降解单丝混和物制备的比较例4到5的网的性能比较时，可知这些实施例中的网的初始性能与比较例中的初始性能相同，但是相比之下残余量和挺度相对降低，所以提高了本发明的网的生物相容性和挠性。
即，在如比较例4中用聚丙烯单丝制备的常规疝网的情况下，甚至在一段时间之后其仍保持初始强度和挺度，而在如实施例1中制备的网的情况下，可降解材料降解并且残余在体内的量减少到低于比较例4的至少3倍，并且挺度减少了至少10倍，减轻了患者的错觉。
而且，当将实施例1至实施例6与比较例5相比较时，可知在实施例1至6中，初始量和降解后的残余量低，挺度也降低了三至四倍，从而显著提高生物相容性和挠性。
比较例1是这样一种情况，其中聚丙烯的含量是30体积％或者更少，其表现出通过复合纺丝获得的单丝不具有裂片结构但是具有海/岛结构，其中聚丙烯组分被乙交酯/丙交酯共聚物组分包围。当例如在比较例2中那样进行熔融指数有较大差异的两种组分的复合纺丝时，在喷丝头中的分配板上，具有低熔融指数的组分将具有高熔融指数的组分推向一侧，从而产生不均匀的裂片结构。而且，当例如在比较例3中那样在拉伸步骤的最后加热阶段不施加应力松弛时，应力存在于具有不同热收缩性的两种组分的纤维之间，当其受到外界冲击时，产生纤维分离现象，尤其当在制备网时进行整经和编织的时候。
如前所述，本发明提供一种有用的技术，该技术可用于使用可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝获得裂片结构的单丝来制备网，以提高生物相容性和挠性。

Claims (24)

1、一种单丝，其具有通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝所形成的裂片结构，
其中所述可降解聚合物是选自以下组中的一种或多种单体的均聚物或共聚物：乙交酯、乙醇酸、丙交酯、乳酸、己内酯、二噁烷酮、三亚甲基碳酸酯、聚酐和多羟基链烷酸酯(PHA)，并且其中所述不可降解聚合物选自以下组中：聚烯烃、聚酰胺、聚氨酯和含氟聚合物。
2、权利要求1的单丝，其中所述可降解聚合物的含量是30-70体积％，而所述不可降解聚合物的含量是30-70体积％。
3、权利要求1的单丝，其中所述可降解聚合物是乙交酯/己内酯的共聚物，或者是二噁烷酮/三亚甲基碳酸酯/己内酯的共聚物。
4、权利要求1的单丝，其中所述不可降解聚合物是聚丙烯，或者是丙烯和乙烯的共聚物。
5、权利要求1的单丝，其中所述可降解聚合物的熔融指数不低于不可降解聚合物的熔融指数。
6、权利要求5的单丝，其中所述可降解聚合物和不可降解聚合物的熔融指数之间的差值为10或更小。
7、权利要求1的单丝，其中所述不可降解聚合物被分隔成至少四股。
8、一种用于阴道吊带术、人造韧带和腱手术、或者需要增加强化材料或桥接材料的修补筋膜缺陷的网，其中所述网包括权利要求1-7之一的单丝。
9、一种疝网，其具有改进的挠性和生物相容性，包括权利要求1的单丝，其具有通过可降解聚合物和不可降解聚合物的复合纺丝形成的裂片结构。
10、权利要求9的疝网，其中所述可降解聚合物的含量是30-70体积％，而所述不可降解聚合物的含量是30-70体积％。
11、权利要求9的疝网，其中所述可降解聚合物是乙交酯/己内酯的共聚物，或者是二噁烷酮/三亚甲基碳酸酯/己内酯的共聚物。
12、权利要求9的疝网，其中所述不可降解聚合物是聚丙烯，或者是丙烯和乙烯的共聚物。
13、权利要求9的疝网，其中所述可降解聚合物的熔融指数不低于不可降解聚合物的熔融指数。
14、权利要求13的疝网，其中所述可降解聚合物和不可降解聚合物的熔融指数之间的差值为10或更小。
15、权利要求9的疝网，其中所述不可降解聚合物被分隔成至少四股。
16、权利要求9的疝网，其中所述单丝的直径是100-250μm。
17、权利要求9的疝网，其中所述可降解聚合物降解后的挺度与降解前的挺度相比下降至少70％。
18、权利要求9的疝网，其中所述不可降解聚合物被可降解聚合物隔开，而所述可降解聚合物具有连续形式。
19、权利要求9的疝网，其中所述网的结构是正方形或六边形。
20、权利要求9的疝网，其中孔的尺寸是0.1-4.0mm，厚度是200-800μm。
21、权利要求9的疝网，其中基于经纱编织机中针之间的距离的网密度是8到20隔距/英寸。
22、权利要求9的疝网，其中所述可降解聚合物被部分染色。
23、一种制备权利要求9-22之一的疝网的方法，其包括纺丝、固化、结晶及拉伸以制备单丝的步骤，以及整经、编织和固化的步骤，以制备疝网，其中：
所述纺丝步骤通过熔融30-70体积％的可降解聚合物和30-70体积％的不可降解聚合物，并进行复合纺丝以形成裂片结构而进行；
所述拉伸步骤通过施加应力松弛以制备单丝来进行；
所述固化步骤在90到160℃下进行1到30分钟。
24、权利要求23的方法，其中施加至少10％应力松弛。
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