BRPI0510336B1

BRPI0510336B1 - monofilamento e método de utilização do mesmo e malha para hérnia e respectivo método de preparação

Info

Publication number: BRPI0510336B1
Application number: BRPI0510336A
Authority: BR
Inventors: Yeo Guw-Dong; Kim Jun-Bae
Original assignee: Samyang Biopharmaceuticals; Samyang Corp
Priority date: 2004-12-29
Filing date: 2005-12-22
Publication date: 2018-10-09
Also published as: US20150374476A1; KR100729415B1; EP1830734B1; BRPI0510336B8; JP2008501075A; US20070219568A1; WO2006071023A1; US9883935B2; JP4827838B2; ZA200608755B; BRPI0510336A; EP1830734A1; MXPA06012475A; EP1830734A4; CN100506185C; KR20060076252A; CN1950036A

Abstract

monofilamento e método de utilização do mesmo e malha para hérnia e respectivo método de preparação a presente invenção refere-se a monofilamento com uma estrutura em torta segmentada formada por fiação conjugada de polímeros degradáveis e polímeros não degradáveis, a malha para hérnia que apresenta flexibilidade e biocompatibilidade aperfeiçoadas e a método para a preparação desta. mais especificamente, a malha para hérnia da presente invenção, que apresenta flexibilidade e biocompatibilidade aperfeiçoadas, é preparada pela utilização do monofilamento obtido por fiação conjugada de polímeros degradáveis e polímeros não degradáveis numa forma de torta segmentada, para que seja gradualmente degradada no corpo, pelo que a rigidez do estágio inicial é eliminada e, desta forma, é eliminada também a sensação de corpo estranho.

Description

(54) Título: MONOFILAMENTO E MÉTODO DE UTILIZAÇÃO DO MESMO E MALHA PARA HÉRNIA E RESPECTIVO MÉTODO DE PREPARAÇÃO (51) lnt.CI.: A61F 2/00; A61L 31/04; A61L 31/14; B29C 47/00; B29C 47/30; B29C 47/92 (30) Prioridade Unionista: 29/12/2004 KR 10-2004-0115443 (73) Titular(es): SAMYANG BIOPHARMACEUTICALS CORPORATION (72) Inventor(es): GUW-DONG YEO; JUN-BAE KIM (85) Data do Início da Fase Nacional: 26/10/2006

1/27 “MONOFILAMENTO E MÉTODO DE UTILIZAÇÃO DO MESMO E

MALHA PARA HÉRNIA E RESPECTIVO MÉTODO DE PREPARAÇÃO”

RELATÓRIO DESCRITIVO

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO (a) Campo da invenção [001] A presente invenção refere-se a monofilamento que apresenta estrutura em torta segmentada formada pela fiação conjugada de polímeros degradáveis e polímeros não degradáveis, a malha para hérnia que compreende o monofilamento, que possui flexibilidade e biocompatibilidade aperfeiçoadas, e a método para a preparação dos mesmos. Mais especificamente, a presente invenção refere-se a monofilamento preparado pela fiação conjugada de polímeros degradáveis e polímeros não degradáveis na forma de uma torta segmentada; a malha para hérnia que é preparada com o monofilamento e que é controlada de modo a ser gradualmente degradada no corpo, ao mesmo tempo que perde a rigidez do estágio inicial, não provocando desconforto, apresentando flexibilidade e biocompatibilidade aperfeiçoadas; e a método para sua preparação.

(b) Descrição da Técnica Correlata [002] A hernioplastia sem tensão (Lichtenstein IL, Am J. Surg.

1989; 157; 188-193) é considerada como sendo um método útil para o reparo de hérnias, tendo em vista que a taxa de recidiva é baixa, o tempo de operação é curto e as feridas cirúrgicas são curadas rapidamente e, desta forma, o paciente pode retomar sua vida normal rapidamente. Convencionalmente, uma vez que a malha utilizada para reparo de hérnia necessita ter a capacidade de manter suas propriedades químicas e físicas por vários anos, de maneira a enrijecer o peritônio, têm sido utilizados monofilamentos de polipropileno como material para uma malha para hérnia. No entanto, tem sido reportado que a malha de

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2/27 polipropileno pode gerar potencialmente fístulas no intestino (Seelig MH, “A rare complication after incisional hemia repair”. Chirurg. 1995; 66(7); 739-741 , Leber GE, “Long-term complications associated with prosthetic repair of incisional hérnias”, Arch. Surg. 1988; 133(4); 378-382). Adicionalmente, foram reportados como efeitos colaterais genéricos da malha de polipropileno um edema, uma restrição da mobilidade da parede abdominal devida à rigidez do peritônio no local em que a membrana está localizada e dor a partir do desconforto provocado pela rigidez, uma resposta inflamatória crônica entre as fibras de polipropileno e os tecidos corporais e outros (Amid PK, “Biomaterials for abdominal watt hemia surgery and principies of their applications”, Lagenbecks Arch. Chir. 1994; 379(3): 168-171, Waldrep DJ, “Mature fibrous cyst formation after Marlex Vestweber K, Results of recurrent abdominal watt hemia repair using polypropylene mesh”. Zentralblatt Für Chirurgie 1997; 122:885-8, Bellon JM, “Integration of biomaterials irnplanted into abdominal watt: mesh ventrál hemiorrhaphy: a newly described pathologic entity”. Am. Surg. 1993; 59(11):716-8, “Process of scar formation and macrophage responsa. Biomaterials 1995; 16(5):381-7, Klinge U, “Changes in abdominal watt mechanics after mesh implantation”. Experimental changes in mesh stability. Lagenbecks Arch. Chir. 1996; 381(6): 323-32).

[003] A malha para hérnia necessita de rigidez de maneira a ficar posicionada e fixada na região do ferimento cirúrgico, quando da realização da cirurgia. São conhecidos com este propósito vários métodos de preparação da malha para hérnia utilizando fibras na forma de monofilamento. As Patentes US 4.347.847; US 4.452.245; US 5.569.273 e US 6.287.316 descrevem um método de preparação de uma malha para hérnia que consiste em monofilamentos de polipropileno. Entretanto, uma vez que o polipropileno não é degradável, após a realização da cirurgia que utiliza a malha para hérnia, a resistência e a rigidez da malha que são necessárias durante o estágio inicial após a cirurgia são continuamente mantidas no corpo. Por esta razão, a malha apresenta uma rigidez excessiva, mesmo após o ferimento ter curado, causando dor

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3/27 ao paciente, devido ao desconforto. Além disto, a Patente US 5.292.328 descreve um método para a preparação de uma malha para hérnia que consiste em multifilamentos de polipropileno, de maneira a aperfeiçoar a flexibilidade, em que a malha apresenta uma flexibilidade inicial um pouco aperfeiçoada em comparação com a que consiste em monofilamentos. Entretanto, uma vez que a malha consiste apenas em materiais não degradáveis, ocorrem também alguns problemas no fato da resistência e rigidez iniciais da malha serem mantidas continuamente no corpo e uma quantidade excessiva de polipropileno permanecer no corpo.

[004] De maneira a solucionar estes problemas, foram descritos nas Patentes US 4.652.264 e US 6.162.962 estudos para o desenvolvimento de uma malha parcialmente degradável em que o teor de polipropileno é reduzido e a resistência e rigidez necessárias para o estágio inicial são suplementados pelo fato de adicionalmente compreender materiais degradáveis. Aqui, os materiais degradáveis são parcialmente degradados após o ferimento ter curado, para aumentar a flexibilidade da malha. A Patente US 4.652.264 descreve um método de preparação de uma malha pela combinação de fios que consistem em três materiais diferentes, dois dos quais são degradáveis e um é não degradável. A Patente US 6.287.316 descreve um método de preparação de uma malha que utiliza um multifilamento consistindo em materiais degradáveis e materiais não degradáveis. Entretanto, uma vez que as malhas preparadas pelos métodos acima consistem em vários fios de materiais degradáveis e não degradáveis combinados, há a possibilidade de infecção bacteriana no interior dos espaços entre os fios, os quais são defeitos inerentes aos multifilamentos. Adicionalmente, uma vez que os métodos empregam a forma em multifilamento em que são combinados vários filamentos de fibra, a quantidade de materiais requerida para se obter a rigidez necessária é maior que no caso da utilização de monofilamento. Adicionalmente, o multifilamento provoca uma forte resposta a corpo estranho devido à grande área superficial (Beets GL, “Foreign body reactions to monofilament and braided polypropylene mesh used as preperitoneal implants in pigs”.

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4/27

Eur. J. Surg. 1996; 162:823-825).

[005] Conforme conhecido do estado da técnica acima, embora a utilização de uma malha para hérnia tenha sido encarada como um meio básico na realização de reparos de hérnias, não são satisfatórios os resultados obtidos a partir dos estudos para se desenvolver uma malha para hérnia que aperfeiçoe a conveniência em se realizar a cirurgia, reduzindo o desconforto e apresentando biocompatibilidade aperfeiçoada. Por esta razão, necessita-se desenvolver uma malha para hérnia que possa manter as suas resistência e rigidez no estágio inicial, assegurando, desta forma, a conveniência na realização da cirurgia, e seja parcialmente degradada, à medida que o ferimento cirúrgico é curado, aperfeiçoando, assim, a flexibilidade da malha remanescente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [006] O objetivo da presente invenção é prover um monofilamento que apresente uma estrutura em torta segmentada formada pela fiação conjugada de polímeros degradáveis e polímeros não degradáveis.

[007] Outro objetivo da presente invenção é prover uma malha cirúrgica para hérnia que compreenda o monofilamento, apresentando flexibilidade e biocompatibilidade aperfeiçoadas.

[008] Outro objetivo da presente invenção é prover um método de preparação da malha para hérnia.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [009] A Figura IA é uma imagem de microscópio ótico de uma seção transversal do filamento conjugado na forma de torta segmentada, de acordo com a presente invenção [1: polímero degradável, 2: polímero não degradável].

[0010] A Figura 1B é uma imagem SEM (microscópio eletrônico de varredura) da seção transversal do filamento conjugado na forma de torta segmentada, de acordo com a presente invenção.

[0011] A Figura 2A é uma imagem SEM anterior à degradação da

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5/27 malha preparada com o monofilamento obtido por fiação conjugada. [0012] A Figura 2B é uma imagem SEM após a degradação da malha preparada com o monofilamento obtido por fiação conjugada. [0013] A Figura 3A é uma imagem SEM da seção transversal do monofilamento preparado por fiação conjugada utilizando-se 75% em volume de materiais degradáveis.

[0014] A Figura 3B é uma imagem SEM que mostra uma distorção do monofilamento na forma de torta segmentada, quando a diferença entre os índices de fusão é maior do que 14 na fiação conjugada.

[0015] A Figura 3C é uma imagem SEM que mostra a separação das fibras, quando o relaxamento da tensão não é realizado sob as condições projetadas na fiação conjugada.

[0016] A Figura 4 é um diagrama esquemático que mostra o fluxo de dois polímeros numa placa distribuidora e um bocal no aparelho de fiação conjugada para a preparação do monofilamento na forma de torta segmentada.

DESCRIÇÃO DETALHADA

DAS REALIZAÇÕES PREFERIDAS [0017] Os presentes inventores conduziram estudos contínuos para desenvolver uma nova malha para hérnia com degradabilidade parcial, a qual mantém sua resistência e rigidez no estágio inicial de modo a assegurar a conveniência na realização de uma cirurgia e, depois, torna-se parcialmente degradada durante o processo de cura do ferimento cirúrgico para aumentar a flexibilidade da malha remanescente no corpo, resultando no alívio da dor do paciente e aumentando a biocompatibilidade, reduzindo marcadamente a quantidade de materiais não degradáveis utilizados. Como resultado, os presentes inventores observaram que, quando da preparação de um monofilamento na forma de torta segmentada por fiação conjugada de polímeros degradáveis e polímeros não degradáveis, a resistência e rigidez necessárias para o estágio inicial

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6/27 da cirurgia podem ser obtidas pelas características de rigidez do monofilamento em si e, após a realização da cirurgia, o monofilamento se torna parcialmente degradado no corpo, e, desta forma, a malha que consiste neste pode permanecer no corpo numa estrutura mais flexível, para completar a presente invenção.

[0018] Doravante, a presente invenção será descrita em detalhes.

[0019] A presente invenção refere-se a uma malha para hérnia com flexibilidade e biocompatibilidade aperfeiçoadas e a um método de preparação desta, em que a malha compreende monofilamentos que apresentam a estrutura em torta segmentada formada por fiação conjugada de polímeros degradáveis e polímeros não degradáveis, sendo controlada para ser gradualmente degradada no corpo, para remover a rigidez inicial da malha e evitar o desconforto devido à malha remanescente.

[0020] O monofilamento na forma de torta segmentada, que compõe a malha para hérnia da presente invenção, consiste num polímero degradável e num polímero não degradável, em que o polímero não degradável (2) é separado em várias partições pelo polímero degradável (1), e o polímero degradável (1) apresenta uma forma contínua [ver Figura IA]. O monofilamento na forma de torta segmentada da presente invenção está presente na forma de monofilamento antes da degradação e, então, à medida em que o polímero degradável se degrada, o monofilamento é dividido em filamentos individuais na forma de multifilamento, de maneira a exibir flexibilidade aumentada.

[0021] O polímero degradável utilizado na presente invenção pode ser um homopolímero ou um copolímero que compreende uma seleção de um ou mais do grupo que consiste em glicolídeo, ácido glicólico, lactídeo, ácido lático, caprolactona (ε-caprolactona), dioxanona (p-dioxanona), trimetilenocarbonato, polianidrido e polihidroxialcanoato e é, com maior preferência, um copolímero de glicolídeo/caprolactona ou um copolímero dioxano/trimetilenocarbonato/caprolactona.

[0022] O polímero não degradável utilizado na presente invenção

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7/27 pode ser selecionado do grupo que consiste em poliolefinas tais como polipropileno, polietileno e um copolímero de propileno e etileno; poliamidas, tais como nylon 6 e nylon 66; poliuretanas; e fluorpolímeros tais como fluoreto de polivinilideno e é, com maior preferência, polipropileno ou um copolímero de propileno e etileno.

[0023] Em particular, o teor de polímero degradável é preferivelmente de 30 a 70% em volume e o teor de polímero não degradável é, de preferência, de 30 a 70% em volume, o teor de polímero degradável é de 40 a 60% em volume e o teor de polímero não degradável é de 40 a 60% em volume. Quando o teor de polímero degradável for menor do que 30% em volume, na fiação, o volume de polímero degradável é demasiado pequeno para separar o polímero não degradável e, desta forma, o polímero não degradável fica na forma ligada continuamente. Quando o teor de polímero não degradável é menor do que 30% em volume, a quantidade remanescente de polímero não degradável após a degradação é muito baixa para manter uma resistência mínima e, adicionalmente, o monofilamento pode ser preparado num tipo mar/ilhas em que o polímero não degradável é circundado pelo polímero degradável como mostrado na Figura 3A.

[0024] O monofilamento preparado por fiação conjugada pode ser dividido em vários tipos, tais como o tipo mar/ilhas, um tipo em torta segmentada, um tipo lado-a-lado, um tipo bainha/núcleo e semelhantes, dependendo das estruturas, e o tipo preferido na presente invenção é o tipo em torta segmentada. O tipo em torta segmentada apresenta algumas vantagens pelo fato de que os materiais degradáveis e os materiais não degradáveis ficam uniformemente espalhados sobre a superfície das fibras para se obter a mobilidade do peritônio por uma combinação apropriada do tecido gorduroso formado em torno do material degradável e do tecido conectivo que se forma em tomo do material não degradável e para aumentar a propriedade de adesão entre a malha e os tecidos. Além disso, diferentemente do tipo fio conjugado tal como o tipo mar/ilhas ou o tipo bainha/núcleo em que o material não degradável é circundado pelo

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8/27 material degradável, o monofilamento do tipo em torta segmentada pode se conectar com os tecidos no corpo no estágio inicial da cirurgia e, desta forma, induzir uma forte adesão entre a malha e os tecidos logo após a realização da cirurgia [U. Klinge, “Influence of polyglactin-coating on functional and morphological parameters of polypropylene-mesh modifications for abdominal wall repair”, Bicmaterials 1999; 20:613-623, U. Klinge, “Foreign body reaction to meshes used for the repair of abdominal wall’ Hemias, Eur. J. Surg., 1999; 165:665-673].

[0025] Em malhas preparadas com o monofilamento do tipo em torta segmentada, de maneira a se reduzir a rigidez após a cura do ferimento cirúrgico para menos de 70% da rigidez inicial e para se aumentar a flexibilidade da malha, é preferível dividir-se o polímero não degradável em pelo menos quatro filamentos e, com maior preferência, em de 6 a 10 filamentos.

[0026] Em malha preparada com monofilamento do tipo mar/ ilhas ou do tipo bainha/núcleo, o mar ou bainha, que é um componente externo do monofilamento, deve ser composto do polímero degradável e as ilhas ou núcleo, que são um componente interno do monofilamento, devem ser compostos do polímero não degradável. Nestes casos, na medida em que o polímero degradável localizado no exterior do monofilamento é degradado e disperso, o monofilamento começa a exibir uma área superficial excessiva e ocorre fibrose excessiva (formação de cápsula), pelo que fica inibida a forte adesão entre a malha e os tecidos no corpo. Além disto, no monofilamento do tipo lado-a-lado em que um ou dois componentes estão localizados num dos lados da seção transversal e o outro está localizado no outro lado, o polímero não degradável provoca uma resposta inflamatória e é formado tecido conectivo rígido em torno da malha, inibindo a mobilidade do peritônio. Estes tipos são inadequados para o objetivo da presente invenção, que é o de aperfeiçoar a flexibilidade do peritônio, e são difíceis de serem preparados com dois componentes que apresentam diferentes comportamentos de fusão e diferentes contratilidades térmicas. Adicionalmente, uma vez que os dois compoPetição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 21/41

9/27 nentes apresentam o mesmo diâmetro, o diâmetro da fibra não degradável remanescente aumenta e, desta forma, há uma limitação no aumento da flexibilidade da malha remanescente.

[0027] O diâmetro do monofilamento pode ser controlado de tal forma que se tenha a resistência e/ou rigidez necessárias no estágio inicial após a realização da cirurgia e, ao mesmo tempo, se impeça que uma grande quantidade de polímero não degradável permaneça no corpo, aumentando, desta forma, a biocompatibilidade e a flexibilidade. Isto é, de maneira a se manter a resistência e a rigidez iniciais, é necessário que a fibra apresente uma densidade e diâmetro de um certo grau ou acima, enquanto é necessário que a quantidade total de fibras utilizada seja minimizada, de maneira a minimizar uma reposta a corpo estranho, quando inserida no corpo. Na presente invenção, o diâmetro do monofilamento é preferivelmente de 100 a 250 pm.

[0028] A malha da presente invenção pode ser preparada de vários formatos e é preparada, de preferência, na forma de estrutura em rede tal como um formato quadrado, hexagonal ou em rede. A densidade da malha é preferentemente de 3 a 8 alças/centímetro, com base na distância entre as agulhas numa máquina de tricotar de urdidura plana. Quando a malha é cortada num tamanho e formato adequados para a região do ferimento cirúrgico de um paciente e é aplicada à região do ferimento, podem ocorrer problemas tais como partículas de material ou um fenômeno de desfibramento na borda da malha cortada. Por esta razão, pode ser relativamente indesejável uma estrutura que gere prontamente partículas ou um fenômeno de desfibramento, quando do corte, e pode ser desejável a estrutura em rede tal como quadrada, hexagonal ou em rede tendo em vista que gera menos partículas quando do corte. [0029] Na presente invenção, o tamanho de poro da malha pode ser de 0,1 a 4,0 mm, preferivelmente de 2,0 a 3,0 mm, e a espessura da malha pode ser de 200 a 800 pm, preferivelmente de 500 a 600 pm. [0030] Na malha para hérnia da presente invenção, é preferível que o polímero não degradável seja particionado pelo polímero degradável

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10/27 e que o polímero degradável seja ligado de forma contínua.

[0031] A presente invenção provê um método para a preparação do monofilamento numa estrutura em torta segmentada formada por fiação conjugada do polímero degradável e do polímero não degradável. [0032] Na presente invenção, para se realizar a fiação, pode ser utilizado qualquer aparelho de fiação conjugada convencional. Em detalhe, os polímeros são fundidos por dois aparelhos de extrusão para fiação conjugada. Cada um dos polímeros fundidos é descarregado numa quantidade desejada através de cada uma das bombas quantitativas, de maneira a se controlar o teor de cada componente. Os polímeros que são fundidos e passados através da bomba quantitativa são submetidos à fiação conjugada num filamento de fibra através de um bloco de fiação conjugada. A Figura 4 é um diagrama esquemático da preparação do monofilamento na forma de torta segmentada, mostrando os fluxos de polímero degradável (3) e de polímero não degradável (4) no bloco de fiação conjugada. O polímero fundido descarregado a partir de cada uma das bombas quantitativas é reunido na placa distribuidora (5) no bloco de fiação conjugada e passado através do bocal para se preparar o monofilamento na forma de torta segmentada. O filamento obtido por fiação conjugada é solidificado e cristalizado num banho de resfriamento. O intervalo de ar entre o spinnerette e a superfície da água no banho de resfriamento é preferivelmente de 0,5 a 100 cm e, com maior preferência, de 1 a 30 cm. A fibra solidificada é estirada através de um aparelho de estiramento de multi-estágio e enrolada num sarilho de maneira a se obter uma melhora da propriedade por orientação. Uma realização preferida do monofilamento na forma de torta segmentada é mostrada na Figura IA.

[0033] De maneira a se preparar um monofilamento uniforme e estável na forma de torta segmentada por fiação conjugada, os índices de fusão (MI) dos dois polímeros e as condições de fiação devem ser controladas com exatidão. O índice de fusão do polímero degradável não pode ser menor que o do polímero não degradável, para se manter a estrutura

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11/27 em torta segmentada, e a diferença entre os índices de fusão do polímero degradável e do polímero não degradável é preferivelmente de 10 ou menos. Se o índice de fusão do polímero degradável for menor do que o do polímero não degradável, a estrutura em torta segmentada pode ser obtida numa forma distorcida e desigual, em que a distribuição do polímero não degradável não é uniforme, ficando concentrada numa certa posição, como mostrado na Figura 3B. Além disto, se a diferença entre os índices de fusão dos dois polímeros for maior do que 10, ocorre facilmente a separação de fase. Por esta razão, é preferível que o índice de fusão do polímero degradável não seja menor que o do polímero não degradável, e que a diferença entre os índices de fusão dos dois polímeros seja de 10 ou menos.

[0034] Adicionalmente, quando o monofilamento na forma de torta segmentada é preparado por fiação conjugada de dois polímeros que apresentam propriedades diferentes tais como ponto de fusão, grau de cristalinidade, contratilidade térmica e outras, as condições de estiramento impróprias provocam enrolamento e separação de fase dos dois componentes, como mostrado na Figura 3C. De maneira a prevenir um fenômeno de enrolamento, a temperatura de fiação é controlada dentro de uma certa faixa de tal forma que o índice de fusão do polímero degradável seja o mesmo ou mais alto do que o do polímero não degradável, para permitir que o comportamento de fusão dos dois polímeros forme a estrutura simétrica da forma em torta segmentada. Adicionalmente, de maneira a impedir o fenômeno de separação de fase da fibra, num forno de estiramento final, é aplicado um relaxamento da tensão de pelo menos 10% e preferivelmente de 10 a 20% considerando-se a taxa de contração térmica dos dois componentes poliméricos de maneira a se estabilizar a estrutura.

[0035] De maneira a se distinguir facilmente a malha quando da realização da cirurgia, as fibras da malha podem ser coradas a intervalos regulares. Aqui, para se impedir que o corante permaneça no corpo, é preferível corar-se apenas a parte do polímero degradável. Pode ser

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12/27 utilizado qualquer corante que seja convencionalmente empregado na preparação de suturas, tal como violeta D&C n° 2, verde D&C n° 6, azul FD&C n° 2 e outros.

[0036] A presente invenção provê também um método de preparação de uma malha que utiliza o monofilamento na forma de torta segmentada acima.

[0037] Na presente invenção, a malha pode ser preparada por meio de três etapas convencionais de urdimento, tricotagem e cura.

[0038] Na etapa de urdimento, vários filamentos são regularmente enrolados num fuso com uma tensão constante de maneira a suprir igualmente uma quantidade regular de fibra antes da etapa de tricotagem. Então, o fuso é equipado numa máquina de tricotar de urdidura plana de maneira a se preparar uma malha. Na presente invenção, a malha pode ser preparada por uma máquina de tricotar de urdidura plana Tricot ou uma máquina de tricotar de urdidura plana Raschel. Quando da preparação da malha, a textura e formato podem ser controlados de tal forma a produzir a resistência e rigidez necessárias ao estágio inicial e para se evitar simultaneamente que os materiais não degradáveis permaneçam no corpo numa grande quantidade, de maneira a se aperfeiçoar a biocompatibilidade e flexibilidade, controlando-se a resistência e rigidez da textura da malha. Como etapa final, a malha preparada é curada, para fixar o formato da malha. A etapa de cura é realizada sob condições de temperatura e tempo tais que sejam evitados o amarelecimento e alteração das propriedades. Convencionalmente, a malha é curada a uma temperatura de 10°C a 15°C abaixo do ponto de fusão dos componentes que constituem a malha, por exemplo, de 90°C a 160°C, por de 1 a 30 minutos. Por exemplo, na preparação da malha compreendendo polipropileno, se o ponto de fusão do componente degradável for maior do que o do polipropileno, a temperatura de cura da malha é determinada com base no ponto de fusão do polipropileno, isto é, a malha pode ser curada a de 100 a 155°C por de 3 a 20 minutos.

[0039] Numa realização da presente invenção, pode ser utilizada

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13/27 uma malha que apresenta a textura a seguir por uma máquina de tricô de urdidura plana.

(A textura tricotada em urdidura do Exemplo 1)

Número de alças = 7 (alças/ centímetro)

G1 = 10 01 10 12 21 12

G2 - 00 11 00 22 11 22

G = barra guia (A textura de tricotada em urdidura do Exemplo 2)

Número de alças = 4,7 (alças/ centímetro)

G1 = 10 01 10 12 21 12

G2 = 00 11 00 22 11 22

G3 = 00 11 00 22 11 22

G4 = 00 11 00 11 00 11 (A textura tricotada em urdidura do Exemplo 3)

Número de alças = 4,7 (alças/ centímetro)

G1 10 01 10 12 21 12x4

G2 = 00 11 00 22 11 22x4

G3 = 22 33 22 33 22 33 11 22 11 11 00 11 11 22 11 33 22 33 22 33 22 44 33 44

G4 = 11 22 11 33 22 33 22 33 22 44 33 44 22 33 22 33 22 33 11 22 11 22 00 22

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14/27 (A textura tricotada em urdidura do Exemplo 4)

Número de alças = 7 (alças/ centímetro)

G1 = 10 12 23 21

G2 = 23 21 10 12 (A textura tricotada em urdidura do Exemplo 5)

Número de alças = 7 (alças/polegada)

G1 = 21 12 10 12 21 23

G2 = 12 21 23 21 12 10 [0040] A Figura 2a é uma imagem de microscópio eletrônico da malha de acordo com a presente invenção antes da degradação e a Figura 2B é uma imagem após a degradação, que mostra que o componente constituinte da malha apresenta a forma de monofilamento antes da degradação e é convertido à forma de multifilamento com vários filamentos do polímero não degradável após a degradação.

[0041] Na presente invenção, a malha é preparada com o monofilamento na forma de torta segmentada em que o polímero degradável e o polímero não degradável estão distribuídos repetida e alternadamente em todas as direções por toda a fibra, para aperfeiçoar a biocompatibilidade e a resistência de adesão ao tecido no corpo no estágio inicial, após a realização da cirurgia. Além disso, a rigidez após a degradação é reduzida em pelo menos 70% em comparação com a de antes da degradação, de maneira a maximizar a flexibilidade da malha que permanece no corpo após a cura do ferimento cirúrgico. Em comparação com a malha convencional que contém apenas componentes não degradáveis ou componentes parcialmente degradáveis, na presente invenção, as quantidades inicial e remanescente dos componentes não degradáveis na malha são reduzidas e simultaneamente a biocompatibilidade e a flexibilidade da

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15/27 malha são aumentadas.

[0042] Por esta razão, a malha de acordo com a presente invenção é adequada para o reparo de hérnia, uma vez que a malha mantém a resistência e a rigidez para se obter a conveniência da cirurgia no estágio inicial, e é parcialmente degradada para aperfeiçoar a flexibilidade, à medida em que o ferimento cirúrgico é curado.

[0043] De acordo com a presente invenção, o monofilamento com a estrutura em torta segmentada formada por fiação conjugada do polímero degradável e do polímero não degradável pode ser aplicado não apenas na malha para hérnia, mas, também noutras operações, tais como procedimentos de suspensão vaginal, ligamento artificial e cirurgia de tendão, deficiências faciais que requerem a adição de um material de reforço ou material de ponte e outros.

[0044] Doravante, a presente invenção será descrita mais especificamente pelos exemplos a seguir, que não devem ser tomados como limitativos do escopo da invenção.

Exemplo 1 [0045] O monofilamento na forma de torta segmentada foi preparado por meio de fiação conjugada de 55% em volume de um copolímero glicolídeo (75)/caprolactona (25) como polímero degradável e de 45% em volume de polipropileno como polímero não degradável, sob as condições mostradas na Tabela 1 a seguir. O monofilamento preparado na forma de torta segmentada foi urdido com 150 fios/fuso de 7” para se preparar a malha de acordo com a textura tricotada em urdidura do Exemplo 1. A malha preparada foi curada a 150°C por 5 minutos. As propriedades da malha, tais como espessura, peso, resistência à tensão e rigidez foram determinadas de acordo com os métodos de mensuração convencionais e os resultados são mostrados na Tabela 6 a seguir.

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16/27 [Tabela 1]

Polímero	Polipropileno	Copolímero glicolideo (75)/caprolactona (25)
índice de fusão (g/10 min, 230°C)	10	13
Condições de Fiação
Extrusora	Ext. 1	Ext. 2
N° segmentos polímero não degradável	6	-
Pressão de pré-bombeamento (kg/cm²)	80	80
Temperatura na extrusora	Zona 1	150	150
Zona 2	160	165
Zona 3	170	180
Zona 4	175	190
Zona 5	175	195
Temperatura no manifolde (°C)	180	198
Temperatura na bomba quantitativa (°C)	180	186
Temperatura no bocal de corante (°C)	204
Capacidade bomba quantitativa (cc/rev)	0,3	0,6
Velocidade de rotação da bomba quantitativa (rpm)	8,75	5,35
Temperatura banho de resfriamento (°C)	25
Condições de Estiramento
Velocidade primeiro cilindro (m/min)	6,7
Temperatura primeiro forno de estiramento (°C)	70
Velocidade do segundo cilindro (m/min)	47

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17/27

Temperatura do segundo forno de estiramento (°C)	100
Velocidade terceiro cilindro (m/min)	55
Temperatura do terceiro forno de estiramento (°C)	140
Velocidade do quarto cilindro (m/min)	46
Taxa de estiramento total	6,86
Condições de Preparação da Malha
Condições de Urdidura	150 fios/fuso de 7”
Textura tricotada em urdidura	Textura tricotada em urdidura Exemplo 1
Condições de Cura	150°C, 5 min

Exemplo 2 [0046] O monofilamento na forma de torta segmentada foi preparado por fiação conjugada de 55% de um copolímero de glicolídeo (75)/caprolactona (25) na forma de polímero degradável e 45% de um copolímero de propileno(97)/etileno (3) na forma de polímero não degradável sob as condições mostradas na Tabela 2. O monofilamento preparado na forma de torta segmentada foi urdido com 120 fios/fuso de 7” para preparar a malha de acordo com a textura tricotada em urdidura do Exemplo 2 acima. A malha preparada foi curada a 155°C por 3 minutos. As propriedades da malha, tais como espessura, peso, resistência a tensão e rigidez foram determinadas de acordo com métodos de mensuração convencionais, e os resultados são mostrados na Tabela 6 a seguir.

Petição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 30/41

18/27 [Tabela 2]

Polímero	Copolímero randõmico de polipropileno (97)/etileno (3)	Copolímero glicolí- deo (75)/caprolactona (25)
índice de fusão (g/10 min, 230°C)	8	12
Condições de Fiação
Extrusora	Ext. 1	Ext. 2
N° segmentos polímero não degradável	6	-
Pressão de pré-bombeamento (kg/cm²)	80	80
Temperatura na extrusora	Zona 1	150	150
Zona 2	160	165
Zona 3	165	180
Zona 4	170	190
Zona 5	170	195
Temperatura no manifolde (°C)	175	198
Temperatura na bomba quantitativa (°C)	175	186
Temperatura no bocal de corante (°C)	204
Capacidade bomba quantitativa (cc/rev)	0,3	0,6
Velocidade de rotação da bomba quantitativa (rpm)	8,75	5,35
Temperatura banho de resfriamento (°C)	25
Condições de Estiramento
Velocidade primeiro cilindro (m/min)	6,1
Temperatura primeiro fomo de estiramento (°C)	70
Velocidade do segundo cilindro	47

Petição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 31/41

19/27

(m/min)
Temperatura do segundo fomo de estiramento (°C)	100
Velocidade terceiro cilindro (m/min)	55
Temperatura do terceiro fomo de estiramento (°C)	140
Velocidade do quarto cilindro (m/min)	46
Taxa de estiramento total	7,54
Condições de Preparação da Malha
Condições de Urdidura	120 fios/fuso de 7”
Textura tricotada em urdidura	Textura tricotada em urdidura Exemplo 2
Condições de Cura	150°C, 3 min

Exemplo 3 [0047] O monofilamento na forma de torta segmentada foi preparado por fiação conjugada de 55% de um copolímero de três blocos de dioxanona (90)/trimetilenocarbonato (9)/caprolactona (1) na forma de polímero degradável e 45% de polipropileno na forma de polímero não degradável sob as condições mostradas na Tabela 3 a seguir. O monofilamento na forma de torta segmentada preparado foi urdido com 120 fios/fuso de 7” para preparar a malha de acordo com a textura tricotada em urdidura do Exemplo 3. A malha preparada foi curada a 95°C por 10 minutos. As propriedades da malha, tais como espessura, peso, resistência a tensão e rigidez foram determinadas de acordo com métodos de mensuração convencionais, e os resultados são mostrados na Tabela 6 a seguir.

Petição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 32/41

20/27 [Tabela 3]

Polímero	Poli- propileno	Copolímero de 3 blocos díoxanona (90)/trímetilenocaibonato (9)/caprolactona (1)
índice de fusão (g/10 min, 230°C)	10	10
Condições de Fiação
Extrusora	Ext. 1	Ext. 2
N° segmentos polímero não degradável	6	-
Pressão de pré-bombeamento (kg/cm²)	80	80
Temperatura na extrusora	Zona 1	150	150
Zona 2	160	155
Zona 3	165	160
Zona 4	165	160
Zona 5	165	160
Temperatura no manifolde (°C)	170	165
Temperatura bomba quantitativa (°C)	170	165
Temperatura bocal de corante (°C)	175
Capacidade bomba quantitativa (cc/rev)	0,3	0,6
Velocidade de rotação da bomba quantitativa (rpm)	8,75	5,35
Temperatura banho resfriamento (°C)	25
Condições de Estiramento
Velocidade primeiro cilindro (m/min)	5,8
Temperatura primeiro forno de estiramento (°C)	70
Velocidade segundo cilindro (m/min)	45
Temperatura do segundo forno de	100

Petição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 33/41

21/27

estiramento (°C)
Velocidade terceiro cilindro (m/min)	53
Temperatura do terceiro forno de estiramento (°C)	120
Velocidade quarto cilindro (m/min)	42
Taxa de estiramento total	7,24
Condições de Preparação da Malha
Condições de Urdidura	120 fios/fuso de 7”
Textura tricotada em urdidura	Textura tricotada em urdidura Exemplo 3
Condições de Cura	95°C, 10 min

Exemplo 4 [0048] A malha foi preparada pelo mesmo método do Exemplo 1, exceto que o número dos segmentos do polímero não degradável foi de 8. As propriedades da malha, tais como espessura, peso, resistência a tensão e rigidez, foram determinadas de acordo com métodos de mensuração convencionais, e os resultados são mostrados na Tabela 6 a seguir.

Exemplo 5 [0049] A malha foi preparada pelo mesmo método do Exemplo 1, exceto que a velocidade de rotação (rpm) da bomba quantitativa foi de 9,7 rpm para o poíipropileno (50% em volume) e de 4,9 rpm para o copolímero de glicolídeo/caprolactona (50% em volume). As propriedades da malha, tais como espessura, peso, resistência à tensão e rigidez, foram determinadas de acordo com métodos de mensuração convencionais e os resultados são mostrados na Tabela 6 a seguir.

Exemplo 6 [0050] A malha foi preparada pelo mesmo método do Exemplo 1, exceto que a velocidade de rotação (rpm) da bomba quantitativa foi de 9,6 rpm para o poíipropileno (40% em volume) e de 7,2 rpm para o copolímePetição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 34/41

22/27 ro de glicolídeo/caprolactona (60% em volume). As propriedades da malha, tais como espessura, peso, resistência à tensão e rigidez, foram determinadas de acordo com métodos de mensuração convencionais e os resultados são mostrados na Tabela 6 a seguir.

Exemplo Comparativo 1 [0051] A malha foi preparada pelo mesmo método do Exemplo 1, exceto que a velocidade de rotação (rpm) da bomba quantitativa foi de 4,9 rpm para o polipropileno (25% em volume) e de 7,3 rpm para o copolímero de glicolídeo/caprolactona (75% em volume). O monofilamento obtido foi do tipo mar/ilhas em que o componente polipropileno estava circundado pelo componente de copolímero de glicolídeo/caprolactona como mostrado na Figura 3A.

Exemplo Comparativo 2 [0052] A malha foi preparada pelo mesmo método do Exemplo 1, exceto que o índice de fusão do polipropileno foi de 27. O monofilamento apresentou a estrutura em torta segmentada, no entanto, a resistência à tensão do monofilamento foi inferior à do Exemplo 1 e a estrutura em torta segmentada não era simétrica (Figura 3B).

Exemplo Comparativo 3 [0053] A malha foi preparada pelo mesmo método do Exemplo 1, exceto que a velocidade do terceiro cilindro e a velocidade do quarto cilindro das condições de estiramento foram igualadas a 55 m/min, de tal forma que não foi aplicado qualquer relaxamento da tensão.

[0054] A intensidade do monofilamento obtido na forma de torta segmentada foi aumentada em comparação com a do Exemplo 1, no entanto, ocorreu separação dos filamentos dos dois componentes, quando da preparação da malha (Figura 3C).

Exemplo Comparativo 4

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23/27 [0055] Foram determinados a espessura, peso, resistência a tensão e rigidez de uma malha convencional produzida (malha Prolene Hérnia, Ethicon Co.) consistindo apenas em monofilamento de polipropileno de acordo com métodos de mensuração convencionais. Os resultados são mostrados a Tabela 6 a seguir.

Exemplo Comparativo 5 [0056] Foram determinadas a espessura, peso, resistência à tensão e rigidez de uma malha convencional produzida (malha Vypro II Hérnia, Ethicon Co.) compreendendo um multifilamento de copolímero de glicolídeo/lactídeo como componente degradável e um monofilamento de polipropileno como componente não degradável, de acordo com métodos de mensuração convencionais. Os resultados são mostrados a Tabela 6 a seguir.

Exemplo Experimental [0057] Os métodos de mensuração das propriedades estão resumidos na Tabela 4 a seguir.

[Tabela 4]

Propriedade	Aparelhos e Métodos de Mensuração
Diâmetro, mm	Regulamentação EP, Diâmetro
Resistência a tensão, kgf	Regulamentação EP, resistência a tensão, Instron Corporation

[0058] Os métodos de mensuração das propriedades são descritos na Tabela 5 a seguir.

[0059] Após a mensuração das propriedades iniciais, as propriedades da malha, onde o componente degradável foi completamente degradado sob condições aceleradas (80°C, 10 dias em PBS, pH 7,4) e

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24/27 apenas o componente não degradável permaneceu, foram determinadas, para se comparar as propriedades antes e depois da degradação.

[Tabela 5]

Propriedade	Métodos e Aparelhos de Mensuração
Espessura (pm)	Regulamentação EP, Diâmetro
Peso (g/m²)	O peso da malha com 10 cm x 10 cm foi convertido para m².
Resistência a tensão (Kgf/pol)	Malha de 2,5cm x 15 cm foi amostrada nas direções horizontal e vertical na preparação da textura tricotada em urdidura, a resistência a tensão foi determinada pelo aparelho de teste de resistência a tensão (Instron, 4204, EUA), onde a amostra foi equipada com uma distância de tensão de 50 mm e tensionada a 50 mm/min.
Rigidez (mgf)	A malha foi cortada para um tamanho de 1” x 1”, de maneira a se determinar a rigidez pelo aparelho de teste de rigidez (Gurley Precision Instruments, EUA), após ajuste da carga a 5 g e a posição em 2.

[0060] As propriedades determinadas da malha preparada nos

Exemplos de 1 a 6 e Exemplos Comparativos 4 a 5 são mostradas na Tabela 6 a seguir.

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25/27 [Tabela 6]

Propriedade	Exemplos	Exemplos Comparativos
1	2	3	4	5	6	4	5
Prop. Fibra	Diâmetro (pm)	150	145	140	150	150	200	150	100-150
Resistência Tensão (Kgf)	1	0,8	1,1	0,9	0,9	1,8	1	1-2
Prop. Malha	Proprie- dade. Inicial	Espessura (pm)	550	540	540	550	550	600	600	650
Peso (g/m²)	64	62	60	64	64	80	85	88
Res. Tensão (KgO	Vert.	20	18	21	18	20	22	26	20
Horiz.	6	5	6	5	6	8	16	6
Rigidez (mgf)	Vert.	22	19	24	18	20	24	28	18
Horiz.	10	9	12	9	10	11	25	10
Proprie- dade. após Degrad.	Espessura (pm)	450	450	440	470	470	420	600	470
Peso (g/m²)	25	25	24	25	27	30	85	35
Res. Tensão (KgO	Vert	12	9	8	10	13	12	26	12
Horiz.	5	4	4	4	5	6	16	4
Rigidez (mgf)	Vert	2	2	2	1,5	2	2	28	9
Horiz.	1	0,8	0,5	0,5	1	0,5	25	2

[0061] Conforme mostrado na Tabela 6, quando se compara as propriedades da malha dos Exemplos 1 a 6, em que a malha foi preparada com o monofilamento na forma de torta segmentada consistindo em materiais degradáveis e em materiais não degradáveis, com aquelas dos Exemplos Comparativos 4 e 5, em que a malha foi preparada apenas com o monofilamento não degradável ou com a mistura de multifilamento degradável e o monofilamento não degradável, sabendo-se que as propriPetição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 38/41

26/27 edades iniciais da malha dos presentes exemplos eram iguais àquelas dos exemplos comparativos, a quantidade remanescente e a rigidez são relativamente reduzidas em comparação com estas, de maneira a aperfeiçoar a biocompatibilidade e a flexibilidade da malha da presente invenção.

[0062] Isto é, no caso da malha para hérnia convencional preparada com o monofilamento de polipropileno como no Exemplo Comparativo 4, a resistência e a rigidez iniciais foram mantidas após um certo tempo, enquanto que no caso da malha preparada como no Exemplo 1, o material degradável foi degradado e a quantidade remanescente no corpo foi reduzida para pelo menos 3 vezes menos que a do Exemplo Comparativo 4 e a rigidez foi reduzida em pelo menos 10 vezes de maneira a aliviar o desconforto do paciente.

[0063] Além disto, quando se compara os Exemplos de 1 a 6 com o Exemplo Comparativo, observa-se que, nos Exemplos 1 a 6, a quantidade inicial e a quantidade remanescente após a degradação é baixa e a rigidez é reduzida de três a quatro vezes, de maneira a aperfeiçoar notadamente a biocompatibilidade e a flexibilidade.

[0064] O Exemplo Comparativo 1 é um caso em que o teor de polipropileno é de 30% em volume ou menos, mostrando que o monofilamento obtido por fiação conjugada não apresenta a estrutura em torta segmentada, mas, em vez disto, apresenta a estrutura mar/ilhas em que o componente de polipropileno é circundado pelo componente de copolímero de glicolídeo/lactídeo. Quando da realização da fiação conjugada de dois componentes com uma diferença maior entre os índices de fusão como no Exemplo Comparativo 2, o componente com o índice de fusão baixo empurra o componente com o índice de fusão alto para uma das laterais na placa distribuidora no spinnerette, para gerar a estrutura em torta segmentada desigual. Além disto, quando não se aplica relaxamento da tensão no último estágio de aquecimento da etapa de estiramento como no Exemplo Comparativo 3, a tensão fica presente nas fibras dos dois componentes com contratilidades térmicas diferentes, o que gera o

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27/27 fenômeno de separação de fibra, quando do impacto a partir do exterior, especialmente quando da urdidura e tricotagem na preparação da malha. [0065] Conforme mencionado acima, a presente invenção provê uma técnica útil para a preparação de uma malha que utiliza um monofilamento com uma estrutura em torta segmentada obtido por fiação conjugada de um polímero degradável e um polímero não degradável, de maneira a aperfeiçoar a biocompatibilidade e a flexibilidade.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Monofilamento, que apresenta uma estrutura em torta segmentada formada por fiação conjugada de um polímero degradável (1), (3), e um polímero não degradável (2), (4), caracterizado por que o índice de fusão do polímero degradável (1), (3), não é inferior ao índice de fusão do polímero não degradável (2), (4), e por que a diferença entre os índices de fusão do polímero degradável (1), (3), e do polímero não degradável (2), (4), é de 10 g/10 minutos ou menos.
2. Monofilamento, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o teor de polímero degradável (1), (3), é de 30 a 70% em volume e o teor de polímero não degradável (2), (4), é de 30 a 70% em volume.
3. Monofilamento, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero degradável, (1), (3), é um homopolímero ou um copolímero que compreende um ou mais monômeros selecionados do grupo que consiste em glicolídeo, ácido glicólico, lactédeo, ácido lático, caprolactona, (ε-caprolactona), dioxanona (p-dioxanona), trimetileno-carbonato, polianidrido e polihidroxialcanoato (PHA).
4. Monofilamento, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o polímero degradável (1), (3), é um copolímero de glicolídeo/caprolactona, ou um copolímero de dioxanona / trimetilenocarbonato / caprolactona.
5. Monofilamento, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero não degradável, (2), (4), é selecionado do grupo que consiste em poliolefinas, poliamidas, poliuretanas e fluorpolímeros.
6. Monofilamento, de acordo com a Reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o polímero não degradável, (2), (4), é polipropileno ou um copolímero de propileno e etileno.

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7. Monofilamento, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero não degradável, (2), (4), é dividido em pelo menos quatro filamentos.
8. Malha Para Hérnia, que apresenta flexibilidade e biocompatibilidade aperfeiçoadas, que compreende um monofilamento que apresenta uma estrutura em torta segmentada formada por fiação conjugada de um polímero degradável, (1), (3), e um polímero não degradável, (2), (4), caracterizada pelo fato de que o índice de fusão do polímero degradável, (1), (3), não é inferior ao índice de fusão do polímero não degradável, (2), (4), e por que a diferença entre os índices de fusão do polímero degradável, (1), (3), e do polímero não degradável, (2), (4), é de 10 g/10 minutos ou menos.
9. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o teor de polímero degradável, (1), (3), é de 30 a 70% em volume e o teor de polímero não degradável, (2), (4), é de 30 a 70% em volume.
10. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o polímero degradável, (1), (3), é um homopolímero ou um copolímero que compreende um ou mais monômeros selecionados do grupo que consiste em glicolídeo, ácido glicólico, lactídeo, ácido lático, caprolactona (ε-caprolactona), dioxanona (p-dioxanona), trimetileno-carbonato, polianidrido e polihidroxialcanoato.
11. Malha para hérnia, de acordo com a Reivindicação 10, caracterizada pelo fato de que o polímero degradável (1), (3) é um copolímero de glicolídeo/caprolactona ou um copolímero de dioxanona / trimetilenocarbonato / caprolactona.
12. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o polímero não degradável, (2), (4), é

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3/4 selecionado do grupo que consiste em poliolefinas, poliamidas, poliuretanas e fluorpolímeros.
13. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que o polímero não degradável, (2), (4), é polipropileno ou um copolímero de propileno e etileno.
14. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o polímero não degradável, (2), (4), é dividido em pelo menos quatro filamentos.
15. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato do diâmetro de que o monofilamento é de 100 a 250 pm.
16. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que a rigidez do polímero degradável, (1), (3), após a degradação, é reduzida em pelo menos 70% em comparação com a de antes da degradação.
17. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o polímero não degradável, (2), (4), é particionado pelo polímero degradável, (1), (3), e o polímero degradável, (1), (3), forma uma estrutura contínua.
18. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que a estrutura da malha é um quadrado, hexágono ou estrutura em rede.
19. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o tamanho do poro é de 0,1 a 4,0 mm e a espessura é de 200 a 800 pm.
20. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que a densidade é de 3 a 8 alças/centímetro

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4/4 com base na distância entre as agulhas numa máquina de tricotar de urdidura.
21. Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o polímero degradável, (1), (3), é parcialmente corado.
22. Método de Preparação de Malha Para Hérnia, compreendendo as etapas de fiação, solidificação, cristalização e estiramento para preparar um monofilamento e as etapas de urdimento, tricotagem e cura para preparar a malha para hérnia, em que:

- a etapa de estiramento é realizada pela aplicação de relaxamento da tensão para se preparar o monofilamento; e

- a etapa de cura é realizada de 90 a 160°C durante de 1 a 30 minutos, caracterizado por que a etapa de fiação é realizado fundindo de 30 a 70% em volume de um polímero degradável, (1), (3), e de 30 a 70% em volume de um polímero não degradável, (2), (4), e conduzindo fiação conjugada para formar uma estrutura em torta segmentada, em que o índice de fusão do polímero degradável, (1), (3), não é inferior ao índice de fusão do polímero não degradável, (2), (4), e por que a diferença entre os índices de fusão do polímero degradável, (1), (3), e do polímero não degradável, (2), (4), é de 10 g/10 minutos ou menos.
23. Método de Preparação de Malha Para Hérnia, de acordo com a Reivindicação 22, caracterizado pelo fato de ser aplicado um relaxamento da tensão de pelo menos 10%.

Petição 870180069109, de 08/08/2018, pág. 9/41

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